artigo tcnico
Esterilizao de produtos e
artigos mdico-hospitalares
por xido de etileno - Parte I
Lus Eduardo Viggiano*
Ivan Godoi**
Alzira Martins ***
Introduo
O xido de etileno (EtO) um epxido com a frmula
estrutural C2H40 de peso molecular igual a 44,05. um
gs incolor temperatura e presso atmosfrica. Apresenta
ponto de ebulio a 10,8C; ponto de fuso a 112C;
ponto de fulgor a 20C e ponto de ignio a 429C. A
gravidade especfica do EtO de 0,89 g/cm3; a densidade
do vapor igual a 1,51 g/cm3 e a presso do vapor 20C
de 7,3 psig (50,33 kPa ou 0,5 atm). O EtO apresenta odor
adocicado semelhante a ter, miscvel na gua e na
maioria dos solventes orgnicos. O xido de etileno na
gua, principalmente em pH cido, reage formando etile
noglicol (C2H602) e na presena de ons cloro forma etile
nocloridrina (C2H5OCl).1
O EtO, por ser uma molcula pequena, polimeriza-se
facilmente, principalmente s temperaturas superiores a
10C, e reage na presena de lcalis, amina, cido mineral,
cloretos metlicos e xidos metlicos. O vapor de xido
de etileno extremamente inflamvel s concentraes
superiores a 3% no ar (v/v) e, conseqentemente, poten
cialmente explosivo. As misturas do xido de etileno a
um gs inerte promove a diluio do mesmo e minimiza
os riscos de exploso e de exposio ocupacional aos
vapores de xido de etileno e quando misturado com gs
inerte, sob determinadas condies, tem sido uma das
principais opes para esterilizao de materiais termo-
* Gerente de Garantia da Qualidade
** Analista da Qualidade
*** Microbiologista
Ambos da Edwards Lifesciences Macchi
Contato: ivan_godoy@edwards.com
HC CH H2C CH2
H+
O OH OH
XIDO DE ETILENO ETILENOGLICOL
HC CH H2C CH2
CL-2
O CL OH
XIDO DE ETILENO ETILENOCLORIDRINA
sensveis. Os gases diluentes que no alteram as caracte
rsticas esterilizantes do xido de etileno e tem sido
empregados em diferentes concentraes nas misturas
gasosas como dixido de carbono, nitrognio e cloro
fluorocarbono (CFC).
O CFC, clorofluorocarbono, o nome coletivo dos
compostos que apresentam em sua estrutura carbono,
flor, cloro e hidrognio. Devido estabilidade e proprie
dades no inflamveis, apresentando total compatibilida
de com o xido de etileno, o clorofluorcarbono (CFC 12),
conhecido como freon-12, vinha sendo utilizado como
diluente preferido do xido de etileno na mistura gasosa
como o carboxider 12, na proporo de 88% de CFC e
12% EtO (m/m). Embora a mistura final apresente boas
caractersticas de penetrao na carga e baixa presso
total de trabalho, o freon- 12 foi condenado em 1992
(reviso de Protocolo de Montreal) como gs diluente e
dever ser totalmente abolido como tal at 2004. A ao
destruidora do CFC camada de oznio na atmosfera foi
cientificamente comprovada. A camada de oznio, situa
da na estratosfera cerca de 15 a 30 km acima da superfcie
da terra, exerce um papel importantssimo de barreira
espacial que nos protege da absoro danosa da radiao
ultravioleta (UVB) proveniente dos raios solares. A cama
da de oznio est atualmente sendo destruda por com
postos CFC (clorofluorcarbonos) e outras substncias.1
A camada de oznio est sendo progressivamente
exaurida no globo terrestre, exceto nas regies tropicais.
Na calota Antrtica, um vasto buraco na camada de oz
nio tem sido observado desde 1989 a 1996. Embora HCFC
(hidroclorofluorocarbono) apresente ao menos inten
sa, seu uso tambm deve ser contido. Se o decrscimo
gradual do emprego do freon continuar at 2015, como
previsto, o buraco de oznio da calota da Antrtida ser
reconstitudo totalmente em 2045.
Por ser um gs altamente txico, facilmente inflamvel
e explosivo, alguns cuidados devem ser observados quan
to s instalaes da rea de esterilizao por xido de sa grande irritao e danos na crnea.
etileno, do estoque dos cilindros, da integridade dos fun
cionrios e da remoo do gs dos produtos e artigos
esterilizados. (Figura 1)
Figura 1 Sala de
estoque dos cilindros
de gs EtO na
empresa Edwards
Lifesciences Macchi
queimaduras, irritao no nariz e olhos; se inalado em
baixas concentraes irritar o aparelho respiratrio,
assim como tosse, aperto no peito, dores de cabea, nu
sea, vmito, diarria, fraqueza, sonolncia, cianose, perda
de sensibilidade ao paladar, perda de coordenao, con
vulso, podendo causar edema pulmonar e coma. A ina
lao em altas concentraes pode causar a morte.
H tambm na literatura estudos que revelam altera
es no nmero e tipo de aberraes cromossmicas em
grupos de pessoas expostas s concentraes de 1 a 40
ppm de xido de etileno, em relao a pessoas no expos
tas . xido de etileno possui efeitos carcinognicos em
animais quando injetado ou administrado por inalao.
No contato com o xido de etileno, todas as reas atin
gidas devem ser lavadas com gua a temperatura inferior
a 40C, inclusive a crnea dos olhos, onde o contato cau
Quanto aos efeitos crnicos, estes podem estar ligados
ao trato respiratrio, disfunes sangneas, tais como
anemias e alteraes cromossmicas, bem como altera
es comportamentais. O xido de etileno produz efeitos
mutagnicos, teratognicos e citognicos, alm de ser
classificado como carcinognico1 , com elevado risco ao
aparelho reprodutor pela OSHA Occupacional Safety
and Health Administration Agency.1, 2
Existem tambm relatos sobre os efeitos neurotxicos
perifricos, intoxicao do sistema nervoso central e inci
dncia de aborto em mulheres expostas ao xido de eti
leno.

Toxicidade dos produtos de reao do EtO

Toxicidade de misturas contendo xido
de etileno2
Deve-se tomar algumas precaues frente a estas mis
turas, principalmente se inalado, ingerido ou absorvido
pela pele e em concentraes acima de 500 ppm; pois o
EtO manifesta-se como agente depressivo ao sistema ner
voso causando distrbios neurolgicos e distrbios gen
ticos.
Se ingerido pode ocorrer grave irritao e lcera da
boca, garganta e aparelho digestivo; se absorvido pela
pele ocorrer dores de cabea, nusea, vmito, alm de
O EtO descartado na rede de esgoto, aps reao ci
da com gua, na forma de subproduto etilenoglicol
[C2H4(OH)2].
O etilenoglicol incuo natureza, fazendo parte do
ambiente atravs de suas mltiplas aplicaes, quais sejam:
o etilenoglicol utilizado no degelo de pistas de decolagem
e na impermeabilizao de superfcies de avies; na com
posio de anticongelante de refrigeradores.
Porm, as taxas elevadas do derramamento de etileno
glicol em rios e oceanos, contaminam peixes e crustceos,
diminuindo os efeitos biolgicos da demanda do oxig
nio. O descarte maior de etilenoglicol no ambiente rea
lizado prximo aos aeroportos, contaminando rios e
lagos. Os aeroportos, em resposta legislao sempre
crescente do controle de poluio, implantam sistemas
para o tratamento da drenagem de etilenoglicol antes do
descarte no meio ambiente.
O etilenoglicol no carcinognico, porm tem muitos
efeitos txicos causando irritao no nariz, nos olhos e na
pele. Sua toxicidade moderada por absoro drmica.
Porm se ingerido pode causar depresso no sistema ner
artigo tcnico
voso central, e envenenamento dos pulmes, corao,
sangue, crebro e do fgado.
A agncia de proteo ambiental julga o etilenoglicol
como uma toxina temporria no ar, listado-o dentre os
poluentes perigosos do ar, embora o etilenoglicol seja bio
degradvel, rapidamente perdendo sua toxicidade. Desde
1986 (EPCRA), concentraes superiores a 500g de etileno
glicol no ar, na gua ou na terra devem ser relatados.
O subproduto do EtO, etilenocloridrina (2-chloroetha
nol, C2H4OHCl), proveniente da reao do EtO com com
postos clorados em meio aquoso, apresentou efeitos
txicos, teratognicos e de mortalidade em coelhos.
Controle de instalao e sade dos
funcionrios
Devido aos efeitos a sade, a Portaria Interministerial n
482/MS/TEM, de 16 de abril de 1999. D.O.U. de 19/04/99 3
estabeleceu regras para planta e aos funcionrios que tra
balham na rea de esterilizao por xido de etileno.
As condies mnimas de instalao do equipamento
para esterilizao por gs de xido de etileno devem cum incluindo a qualificao das instalaes, anualmente ou
prir com os requisitos abaixo:
Possuir no mnimo quatro locais distintos: antecmara,
rea de esterilizao, rea de armazenamento de cilindros e
rea de aerao com temperatura controlada;
Possuir sistema de aerao mecnica dentro da cmara
de esterilizao com ar filtrado estril e ou nitrognio seco
de alta pureza;
Dispor de rea exclusiva para armazenamento dos cilin
dros com misturas de xido de etileno. Esta rea dever ser
bem arejada, protegida do calor e prxima a rea de esteri
lizao;
As paredes ou tetos devem ser a prova de exploso,
impermeveis ao gs de xido de etileno;
Possuir instalaes de chuveiros e lava olhos em lugar de
fcil acesso;
Possuir porta de emergncia com sadas de fcil acesso;
Possuir sistema de ventilao independente, possibili
tando 25 trocas de ar por hora, garantindo a manuteno
da presso negativa no ambiente;
Manter a temperatura ambiente controlada em torno
de 24 a 25 C evitando exploses;
Possuir sistema de exausto, sistemas de ventilao de
emergncia;
Possuir sistema eltrico a prova de exploso e dispositi
vos automticos de proteo contra sobre correntes e
sobre tenso;
Dispor de local apropriado para recolher o xido de eti
leno (Abator), atravs do processo do borbulhamento em
gua, com valor de pH entre 2 e 3 , com tratamento neu
tralizante dos resduos antes de serem desprezados na rede
de esgoto;
C2H4O + ( H2SO4 + H2O) HOC2H4OH
ETO Soluo cida Etilenoglicol
Possuir sistema de combate de incndio composto
or extintores de xido de carbono (C02) ABNT e NR 23
p
do Ministrio do Trabalho;
Possuir sistemas de alarme (sonoros e luminosos), para
caso de vazamentos de gs ou incndio e sinalizao cor
reta da rea;
Dispor de assistncia tcnica permanente, manuten
o adequada, programas de aferio e calibragem dos
equipamentos utilizados incluindo manmetros , term
metros, termopares e registradores, com periodicidade
anual ou quando houver troca de equipamento ou modi
ficao do processo;
Garantir a qualificao do processo de esterilizao
atravs do teste de esterilidade com indicador biolgico
(IB), a cada ciclo e dos produtos submetidos ao processo
de esterilizao, reesterilizao ou reprocessamento;
Realizar a validao do processo de esterilizao
quando houver modificaes do processo ou do equipa
mento;
Os locais de manuseio com o xido de etileno devem
ser aerados e os limites de tolerncia para exposio no
ar ao gs xido de etileno por 08 horas de jornada de
trabalho de 1 ppm ou 1,8 mg/m3 e 5 ppm ou 9 mg/m3
por 15 minutos, sendo 0,5 ppm o nvel de ao. Para
exposio ao monxido de carbono (CO2) de 5.000
ppm por 08 horas de jornada e 30.000 ppm por 45
minutos (Figura 2).
Figura 2 Planta de esterilizao da empresa
Edwards Lifesciences Macchi
Os funcionrios e operadores devem cumprir com os
procedimentos de uso e manuseio do gs xido de etile
no e de suas misturas e no processo de esterilizao, ser
tecnicamente treinados e habilitados. Devem dispor e
 Figura 3 Cilindro garantir o uso obrigatrio de equipamentos de prote
de Oxignio o individual tais como luvas de PVC, culos de prote
o, mscaras contendo filtros qumicos, prprios para
vapores orgnicos, botas de PVC (Figuras 3 e 4) utilizan
do-os convenientemente, principalmente durante a tro
ca de cilindros, aberturas das cmaras, carga e descarga
do material, tendo equipamento porttil com mscara
alimentada por ar comprimido, para os casos de emer
gncia.
O teor de xido de etileno presente no ar nas salas onde
se realizam a esterilizao, aerao e troca de cilindros
devem ser permanentemente monitorados assegurando
a manuteno do teor mnimo exigido. (Figura 5)
Menores, gestantes e/ou mulheres em idade frtil no
podem exercer quaisquer atividades relacionadas este
rilizao com gs oxido de etileno, mesmo em reas de
quarentena, depsitos.

Figura 4 Macaco
e botas de PVC
---
Continua na prxima edio

Figura 5 Cromatgrafo Gasoso para

monitoramento da rea de
esterilizao