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artigo tcnico

Esterilizao de produtos e
artigos mdico-hospitalares
por xido de etileno - Parte I
Lus Eduardo Viggiano*
Ivan Godoi**
Alzira Martins ***

Introduo
HC CH H2C CH2
O xido de etileno (EtO) um epxido com a frmula H+
estrutural C2H40 de peso molecular igual a 44,05. um
gs incolor temperatura e presso atmosfrica. Apresenta O OH OH
ponto de ebulio a 10,8C; ponto de fuso a 112C; XIDO DE ETILENO ETILENOGLICOL
ponto de fulgor a 20C e ponto de ignio a 429C. A
gravidade especfica do EtO de 0,89 g/cm3; a densidade
do vapor igual a 1,51 g/cm3 e a presso do vapor 20C HC CH H2C CH2
de 7,3 psig (50,33 kPa ou 0,5 atm). O EtO apresenta odor CL-2
adocicado semelhante a ter, miscvel na gua e na
maioria dos solventes orgnicos. O xido de etileno na O CL OH
gua, principalmente em pH cido, reage formando etile XIDO DE ETILENO ETILENOCLORIDRINA
noglicol (C2H602) e na presena de ons cloro forma etile
nocloridrina (C2H5OCl).1
O EtO, por ser uma molcula pequena, polimeriza-se sensveis. Os gases diluentes que no alteram as caracte
facilmente, principalmente s temperaturas superiores a rsticas esterilizantes do xido de etileno e tem sido
10C, e reage na presena de lcalis, amina, cido mineral, empregados em diferentes concentraes nas misturas
cloretos metlicos e xidos metlicos. O vapor de xido gasosas como dixido de carbono, nitrognio e cloro
de etileno extremamente inflamvel s concentraes fluorocarbono (CFC).
superiores a 3% no ar (v/v) e, conseqentemente, poten O CFC, clorofluorocarbono, o nome coletivo dos
cialmente explosivo. As misturas do xido de etileno a compostos que apresentam em sua estrutura carbono,
um gs inerte promove a diluio do mesmo e minimiza flor, cloro e hidrognio. Devido estabilidade e proprie
os riscos de exploso e de exposio ocupacional aos dades no inflamveis, apresentando total compatibilida
vapores de xido de etileno e quando misturado com gs de com o xido de etileno, o clorofluorcarbono (CFC 12),
inerte, sob determinadas condies, tem sido uma das conhecido como freon-12, vinha sendo utilizado como
principais opes para esterilizao de materiais termo- diluente preferido do xido de etileno na mistura gasosa
como o carboxider 12, na proporo de 88% de CFC e
12% EtO (m/m). Embora a mistura final apresente boas
* Gerente de Garantia da Qualidade caractersticas de penetrao na carga e baixa presso
** Analista da Qualidade total de trabalho, o freon- 12 foi condenado em 1992
*** Microbiologista (reviso de Protocolo de Montreal) como gs diluente e
Ambos da Edwards Lifesciences Macchi dever ser totalmente abolido como tal at 2004. A ao
destruidora do CFC camada de oznio na atmosfera foi
Contato: ivan_godoy@edwards.com cientificamente comprovada. A camada de oznio, situa
da na estratosfera cerca de 15 a 30 km acima da superfcie
da terra, exerce um papel importantssimo de barreira queimaduras, irritao no nariz e olhos; se inalado em
espacial que nos protege da absoro danosa da radiao baixas concentraes irritar o aparelho respiratrio,
ultravioleta (UVB) proveniente dos raios solares. A cama assim como tosse, aperto no peito, dores de cabea, nu
da de oznio est atualmente sendo destruda por com sea, vmito, diarria, fraqueza, sonolncia, cianose, perda
postos CFC (clorofluorcarbonos) e outras substncias.1 de sensibilidade ao paladar, perda de coordenao, con
A camada de oznio est sendo progressivamente vulso, podendo causar edema pulmonar e coma. A ina
exaurida no globo terrestre, exceto nas regies tropicais. lao em altas concentraes pode causar a morte.
Na calota Antrtica, um vasto buraco na camada de oz H tambm na literatura estudos que revelam altera
nio tem sido observado desde 1989 a 1996. Embora HCFC es no nmero e tipo de aberraes cromossmicas em
(hidroclorofluorocarbono) apresente ao menos inten grupos de pessoas expostas s concentraes de 1 a 40
sa, seu uso tambm deve ser contido. Se o decrscimo ppm de xido de etileno, em relao a pessoas no expos
gradual do emprego do freon continuar at 2015, como tas . xido de etileno possui efeitos carcinognicos em
previsto, o buraco de oznio da calota da Antrtida ser animais quando injetado ou administrado por inalao.
reconstitudo totalmente em 2045. No contato com o xido de etileno, todas as reas atin
Por ser um gs altamente txico, facilmente inflamvel gidas devem ser lavadas com gua a temperatura inferior
e explosivo, alguns cuidados devem ser observados quan a 40C, inclusive a crnea dos olhos, onde o contato cau
to s instalaes da rea de esterilizao por xido de sa grande irritao e danos na crnea.
etileno, do estoque dos cilindros, da integridade dos fun Quanto aos efeitos crnicos, estes podem estar ligados
cionrios e da remoo do gs dos produtos e artigos ao trato respiratrio, disfunes sangneas, tais como
esterilizados. (Figura 1) anemias e alteraes cromossmicas, bem como altera
es comportamentais. O xido de etileno produz efeitos
Figura 1 Sala de mutagnicos, teratognicos e citognicos, alm de ser
estoque dos cilindros classificado como carcinognico1 , com elevado risco ao
de gs EtO na aparelho reprodutor pela OSHA Occupacional Safety
empresa Edwards
and Health Administration Agency.1, 2
Lifesciences Macchi
Existem tambm relatos sobre os efeitos neurotxicos
perifricos, intoxicao do sistema nervoso central e inci
dncia de aborto em mulheres expostas ao xido de eti
leno.

Toxicidade dos produtos de reao do EtO


O EtO descartado na rede de esgoto, aps reao ci
da com gua, na forma de subproduto etilenoglicol
[C2H4(OH)2].
O etilenoglicol incuo natureza, fazendo parte do
ambiente atravs de suas mltiplas aplicaes, quais sejam:
o etilenoglicol utilizado no degelo de pistas de decolagem
e na impermeabilizao de superfcies de avies; na com
posio de anticongelante de refrigeradores.
Porm, as taxas elevadas do derramamento de etileno
glicol em rios e oceanos, contaminam peixes e crustceos,
Toxicidade de misturas contendo xido diminuindo os efeitos biolgicos da demanda do oxig
de etileno2 nio. O descarte maior de etilenoglicol no ambiente rea
Deve-se tomar algumas precaues frente a estas mis lizado prximo aos aeroportos, contaminando rios e
turas, principalmente se inalado, ingerido ou absorvido lagos. Os aeroportos, em resposta legislao sempre
pela pele e em concentraes acima de 500 ppm; pois o crescente do controle de poluio, implantam sistemas
EtO manifesta-se como agente depressivo ao sistema ner para o tratamento da drenagem de etilenoglicol antes do
voso causando distrbios neurolgicos e distrbios gen descarte no meio ambiente.
ticos. O etilenoglicol no carcinognico, porm tem muitos
Se ingerido pode ocorrer grave irritao e lcera da efeitos txicos causando irritao no nariz, nos olhos e na
boca, garganta e aparelho digestivo; se absorvido pela pele. Sua toxicidade moderada por absoro drmica.
pele ocorrer dores de cabea, nusea, vmito, alm de Porm se ingerido pode causar depresso no sistema ner
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voso central, e envenenamento dos pulmes, corao, C2H4O + ( H2SO4 + H2O) HOC2H4OH
sangue, crebro e do fgado. ETO Soluo cida Etilenoglicol
A agncia de proteo ambiental julga o etilenoglicol
como uma toxina temporria no ar, listado-o dentre os
poluentes perigosos do ar, embora o etilenoglicol seja bio Possuir sistema de combate de incndio composto
degradvel, rapidamente perdendo sua toxicidade. Desde or extintores de xido de carbono (C02) ABNT e NR 23
p
1986 (EPCRA), concentraes superiores a 500g de etileno do Ministrio do Trabalho;
glicol no ar, na gua ou na terra devem ser relatados. Possuir sistemas de alarme (sonoros e luminosos), para
O subproduto do EtO, etilenocloridrina (2-chloroetha caso de vazamentos de gs ou incndio e sinalizao cor
nol, C2H4OHCl), proveniente da reao do EtO com com reta da rea;
postos clorados em meio aquoso, apresentou efeitos Dispor de assistncia tcnica permanente, manuten
txicos, teratognicos e de mortalidade em coelhos. o adequada, programas de aferio e calibragem dos
equipamentos utilizados incluindo manmetros , term
metros, termopares e registradores, com periodicidade
Controle de instalao e sade dos anual ou quando houver troca de equipamento ou modi
funcionrios ficao do processo;
Devido aos efeitos a sade, a Portaria Interministerial n Garantir a qualificao do processo de esterilizao
482/MS/TEM, de 16 de abril de 1999. D.O.U. de 19/04/99 3 atravs do teste de esterilidade com indicador biolgico
estabeleceu regras para planta e aos funcionrios que tra (IB), a cada ciclo e dos produtos submetidos ao processo
balham na rea de esterilizao por xido de etileno. de esterilizao, reesterilizao ou reprocessamento;
As condies mnimas de instalao do equipamento Realizar a validao do processo de esterilizao
para esterilizao por gs de xido de etileno devem cum incluindo a qualificao das instalaes, anualmente ou
prir com os requisitos abaixo: quando houver modificaes do processo ou do equipa
Possuir no mnimo quatro locais distintos: antecmara, mento;
rea de esterilizao, rea de armazenamento de cilindros e Os locais de manuseio com o xido de etileno devem
rea de aerao com temperatura controlada; ser aerados e os limites de tolerncia para exposio no
Possuir sistema de aerao mecnica dentro da cmara ar ao gs xido de etileno por 08 horas de jornada de
de esterilizao com ar filtrado estril e ou nitrognio seco trabalho de 1 ppm ou 1,8 mg/m3 e 5 ppm ou 9 mg/m3
de alta pureza; por 15 minutos, sendo 0,5 ppm o nvel de ao. Para
Dispor de rea exclusiva para armazenamento dos cilin exposio ao monxido de carbono (CO2) de 5.000
dros com misturas de xido de etileno. Esta rea dever ser ppm por 08 horas de jornada e 30.000 ppm por 45
bem arejada, protegida do calor e prxima a rea de esteri minutos (Figura 2).
lizao;
As paredes ou tetos devem ser a prova de exploso,
impermeveis ao gs de xido de etileno;
Possuir instalaes de chuveiros e lava olhos em lugar de
fcil acesso;
Possuir porta de emergncia com sadas de fcil acesso;
Possuir sistema de ventilao independente, possibili
tando 25 trocas de ar por hora, garantindo a manuteno
da presso negativa no ambiente;
Manter a temperatura ambiente controlada em torno
de 24 a 25 C evitando exploses;
Possuir sistema de exausto, sistemas de ventilao de
emergncia;
Possuir sistema eltrico a prova de exploso e dispositi Figura 2 Planta de esterilizao da empresa
vos automticos de proteo contra sobre correntes e Edwards Lifesciences Macchi
sobre tenso;
Dispor de local apropriado para recolher o xido de eti
leno (Abator), atravs do processo do borbulhamento em Os funcionrios e operadores devem cumprir com os
gua, com valor de pH entre 2 e 3 , com tratamento neu procedimentos de uso e manuseio do gs xido de etile
tralizante dos resduos antes de serem desprezados na rede no e de suas misturas e no processo de esterilizao, ser
de esgoto; tecnicamente treinados e habilitados. Devem dispor e
Figura 3 Cilindro garantir o uso obrigatrio de equipamentos de prote
de Oxignio o individual tais como luvas de PVC, culos de prote
o, mscaras contendo filtros qumicos, prprios para
vapores orgnicos, botas de PVC (Figuras 3 e 4) utilizan
do-os convenientemente, principalmente durante a tro
ca de cilindros, aberturas das cmaras, carga e descarga
do material, tendo equipamento porttil com mscara
alimentada por ar comprimido, para os casos de emer
gncia.
O teor de xido de etileno presente no ar nas salas onde
se realizam a esterilizao, aerao e troca de cilindros
devem ser permanentemente monitorados assegurando
a manuteno do teor mnimo exigido. (Figura 5)
Menores, gestantes e/ou mulheres em idade frtil no
podem exercer quaisquer atividades relacionadas este
rilizao com gs oxido de etileno, mesmo em reas de
quarentena, depsitos.

Figura 4 Macaco
e botas de PVC
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Continua na prxima edio

Figura 5 Cromatgrafo Gasoso para


monitoramento da rea de
esterilizao