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Ministrio da Sade
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Art. 1 Fica aprovada a resoluo que dispe sobre os critrios para a concesso de
Autorizao de Funcionamento de Empresas fabricantes e envasadoras de gases
medicinais.
CAPTULO I
CAPTULO II
IV - rea utilizada para a realizao das refeies que no oferea riscos para a
qualidade dos produtos, caso inexista restaurante/refeitrio;
VII plano de segurana contra incndios para caso de emergncia, que disponha
que os equipamentos como extintores e mangueiras a serem utilizadas contra incndio
sejam instalados de maneira adequada e em nmero suficiente;
CAPTULO III
DO ARMAZENAMENTO
Seo I
Seo II
Das Condies Internas
CAPTULO IV
CAPTULO V
CAPTULO VII
Seo I
Seo II
Dos Procedimentos
VII - procedimento operacional padro escrito para a definio dos nmeros de lote
dos produtos (granel e acabados) fabricados;
VIII procedimento ou sistema que garanta a rastreabilidade dos lotes dos produtos
a granel e acabados enviados aos estabelecimentos de sade, hospitais, distribuidores e
clientes de assistncia familiar;
Seo III
Seo IV
Art. 13. A empresa deve possuir frmula mestre padro aprovada para todos os
gases medicinais e lquidos criognicos produzidos.
Art. 14. A empresa deve possuir dossi de produo aprovado para cada gs
medicinal fabricado. Os dossis de produo devem possuir, no mnimo, as seguintes
informaes:
III - para fins de reconciliao, registro da capacidade (em peso) dos cilindros e
tanques criognicos mveis antes do envase, bem como registro do volume ou peso dos
cilindros e tanques criognicos mveis envasados;
IV - relao dos equipamentos utilizados na produo/envase de cada produto;
XII - dados do rendimento terico, bem como registro dos clculos de rendimento real
obtido e reconciliao de materiais nas etapas crticas do processo;
CAPTULO VIII
DO CONTROLE DE QUALIDADE
Seo I
Seo II
Dos Procedimentos
Art. 17. A empresa deve possuir padres e gases de referncia para as anlises de
matrias-primas e produtos e calibraes e verificaes de equipamentos, aparelhos e
instrumentos de medida.
Art. 18. A empresa deve possuir procedimentos que tratem da proibio de comer,
beber e fumar nas reas produtivas.
Seo III
Art. 21. A empresa deve possuir cronograma e plano mestre de validao escritos e
aprovados para a execuo das validaes das metodologias analticas.
CAPTULO IX