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ADVERTNCIA

Este texto no substitui o publicado no Dirio Oficial da Unio

Ministrio da Sade
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA RDC N 32, DE 5 DE JULHO


DE 2011

Dispe sobre os critrios tcnicos para a concesso


de Autorizao de Funcionamento de empresas
fabricantes e envasadoras de gases medicinais.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da


atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n
3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do
art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da
ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em
reunio realizada em 14 de junho de 2011,

adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente,


determino a sua publicao:

Art. 1 Fica aprovada a resoluo que dispe sobre os critrios para a concesso de
Autorizao de Funcionamento de Empresas fabricantes e envasadoras de gases
medicinais.

CAPTULO I

DAS DISPOSIES INICIAIS

Art. 2 Esta resoluo estabelece os critrios mnimos a serem cumpridos pelas


empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais, para fins de autorizao de
funcionamento de empresa.

Pargrafo nico. Entende-se por gases medicinais um gs ou uma mistura de gases


destinados a tratar ou prevenir doenas em humanos ou administrados a humanos para fins
de diagnstico mdico ou para restaurar, corrigir ou modificar funes fisiolgicas.

CAPTULO II

DA INFRAESTRUTURA FSICA E PROCEDIMENTOS GERAIS

Art. 3 A empresa ou o estabelecimento fabricante/envasador de gases medicinais


deve possuir infraestrutura adequada, adotar procedimentos administrativos e comprovar
capacidade tcnico-operacional para a fabricao e controle de gases medicinais com
qualidade, segurana e eficcia, devendo possuir:

I autorizao ou licena de rgos competentes para funcionamento, referente


localizao, proteo ambiental e segurana das instalaes;
II - aprovao prvia pelo rgo de Sade Municipal/Estadual dos projetos das
plantas dos edifcios e documento comprobatrio (parecer tcnico ou relatrio) da inspeo
posterior execuo dos projetos;

III - restaurante/refeitrio (caso exista) localizado em rea separada das reas


produtivas e de controle de qualidade e mantido em condies higinicas adequadas;

IV - rea utilizada para a realizao das refeies que no oferea riscos para a
qualidade dos produtos, caso inexista restaurante/refeitrio;

V vestirios masculinos e femininos que apresentem condies higinico-sanitrias


adequadas;

VI bebedouros de gua potvel, quando existentes, instalados em locais


adequados e mantidos em condies higinico-sanitrias adequadas;

VII plano de segurana contra incndios para caso de emergncia, que disponha
que os equipamentos como extintores e mangueiras a serem utilizadas contra incndio
sejam instalados de maneira adequada e em nmero suficiente;

VIII programa de preveno de riscos ambientais (PPRA) estruturado nos termos


das normas regulamentadoras vigentes publicadas pelo Ministrio do Trabalho;

IX organograma definindo a estrutura organizacional e procedimentos que


estabeleam e enumerem as atribuies e obrigaes dos responsveis pelas reas de
produo, sistema da qualidade (controle de qualidade e garantia da qualidade);

X - programa de treinamento que considere tanto os funcionrios prprios da


empresa quanto os terceirizados que atuem nas atividades de produo/fabricao e que
aborde assuntos relacionados s Boas Prticas de Fabricao de Gases Medicinais,
noes de microbiologia e higiene pessoal; e

XI sistema formal de controle de mudanas.

CAPTULO III

DO ARMAZENAMENTO

Seo I

Das Condies Externas

Art. 4 As estruturas externas das edificaes dos almoxarifados, quando existirem,


devem apresentar as seguintes condies, de forma a no oferecer riscos de contaminao
aos produtos e materiais armazenados:

I - bom estado de conservao;

II - arredores limpos, isentos de fontes de contaminaes ambientais;

III vias de acesso limpas; e

IV proteo por meio de programa permanente de controle de pragas e outros


animais.

Seo II
Das Condies Internas

Art. 5 As estruturas internas das edificaes dos almoxarifados, quando existirem,


devem apresentar as seguintes condies:

I - pisos, paredes e tetos em bom estado de conservao e condies higinico-


sanitrias adequadas, mediante a existncia de procedimentos de limpeza para o setor;

II tubulaes e encanamentos de esgotos em bom estado de conservao;

III ventilao, iluminao e temperatura nas intensidades adequadas de forma a


no configurar risco de acidentes e comprometimento da execuo das operaes, bem
como para a manuteno da qualidade e integridade das matrias-primas, materiais e
produtos;

IV - instalaes eltricas em bom estado de conservao, segurana e identificao;

V instalao de equipamentos de segurana para combate a incndios, de acordo


com o projeto aprovado pelo rgo competente; e

VI - reas identificadas ou sistemas de identificao que garantam a separao dos


diferentes materiais (ex.: cilindros cheios e vazios, etc.) e produtos (gases medicinais e no
medicinais) e diferentes condies (quarentena, aprovado, reprovado, etc.).

CAPTULO IV

DA RECEPO E ARMAZENAMENTO DE MATRIAS-PRIMAS

Art. 6 As reas de recepo e armazenamento de matrias-primas, materiais


impressos, materiais de acondicionamento, de produtos a granel e acabados e de materiais
explosivos e inflamveis, devem:

I disponibilizar procedimentos operacionais padres escritos para a execuo da


recepo, inspeo, identificao, controle de estoque e armazenamento dos diferentes
materiais enumerados;

II possuir locais ou sistemas que restrinjam o acesso, por pessoas no autorizadas,


e impeam a utilizao de matrias-primas, rtulos, bulas, lacres e outros materiais
impressos, produtos a granel e acabados e de produtos e materiais explosivos e inflamveis
na condio de quarentena, antes da liberao pelo controle de qualidade; e

III possibilitar o armazenamento seguro de produtos e materiais explosivos e


inflamveis, de acordo com a aprovao do rgo de segurana competente.

CAPTULO V

DA DEVOLUO, RECOLHIMENTO E ARMAZENAMENTO DE PRODUTOS

Art. 7 As atividades de devoluo e de recolhimento de cilindros, tanques


criognicos mveis e produtos do mercado devem ser executadas e gerenciadas de acordo
com procedimentos operacionais padres que contemplem, no mnimo, a identificao e a
restrio da comercializao ou incorporao ao processo produtivo antes de finalizada a
investigao e tomada de deciso quanto a sua destinao final.

Pargrafo nico. Os cilindros, tanques criognicos mveis e produtos devolvidos e


recolhidos do mercado devem ser armazenados em reas identificadas e de acesso restrito
a pessoas no autorizadas.
CAPTULO VI

DOS SISTEMAS DE GUA

Art. 8 Em relao aos sistemas de gua utilizados nas atividades de produo de


gases medicinais e s instalaes a eles relacionadas, a empresa deve:

I utilizar, no mnimo, gua de grau potvel, naquelas operaes de produo que


tenham impacto na qualidade do produto. Esta exigncia no se aplica gua utilizada para
refrigerao de equipamentos;

II garantir a potabilidade da gua de acordo com legislao vigente, mediante


tratamentos, coletas e anlises (fsico-qumicas e microbiolgicas peridicas),
independentemente da fonte (rede pblica, poos artesianos e outros);

III aprovar procedimentos operacionais padres para a execuo de tratamento, de


coleta e anlises da gua potvel e de limpeza de sistemas reservatrios, bem como definir
a periodicidade de suas realizaes;

IV manter em bom estado de conservao os reservatrios e tubulaes utilizadas


na conduo da gua potvel, de forma a no comprometer o desempenho do processo
produtivo e a qualidade dos produtos; e

V prover instalaes e tratamentos para a eliminao/descarte de guas servidas,


sobras e outros refugos oriundos do processo produtivo, de modo a atender s normas de
segurana e vigilncia sanitria e a no constituir fonte de degradao e destruio do meio
ambiente.

CAPTULO VII

DAS REAS PRODUTIVAS

Seo I

Das Condies Internas e Externas

Art. 9 As reas produtivas devem apresentar as seguintes condies e estruturas:

I - bom estado de conservao (isento de rachaduras, pinturas descascadas e


infiltraes);

II - boas condies higinico-sanitrias e programa de controle de pragas e outros


animais;

III - arredores das reas produtivas limpos, de forma a no oferecer riscos de


contaminao aos produtos e materiais;

IV - pisos, paredes e tetos em bom estado de conservao e condies higinico-


sanitrias adequadas, por meio de procedimentos de limpeza para o setor;

V - estruturas e dimenses adequadas, de forma a possibilitar um fluxo racional de


produo, evitando a mistura, a contaminao e a contaminao cruzada entre as
diferentes matrias-primas, materiais e produtos;

VI - distribuio adequadamente dimensionada ao volume de operaes, de forma a


permitir espao suficiente para circulao segura e eficiente de pessoas e materiais;
VII - equipamentos de segurana (extintores e mangueiras contra incndio)
disponveis e instalados em locais apropriados e devidamente identificados;

VIII - ventilao, iluminao e temperatura nas intensidades adequadas, de forma a


no configurar risco de acidentes e comprometimento da execuo das operaes, bem
como para manter a qualidade e integridade das matrias-primas, materiais e produtos; e

IX - instalaes eltricas e tubulaes de gua potvel, de guas servidas e rejeitos,


vapores, gases e ar comprimido em bom estado de conservao e devidamente
identificadas.

Seo II

Dos Procedimentos

Art. 10. Com a finalidade de padronizao do comportamento dos operadores,


execuo e organizao das atividades produtivas e garantir a segurana do processo e a
qualidade dos produtos (gases medicinais), a empresa/estabelecimento deve possuir:

I procedimento que trate da proibio de comer, beber e fumar nas reas


produtivas;

II procedimentos escritos e aprovados quanto s normas de segurana;

III - procedimentos operacionais padres e para a execuo dos controles em


processo, dentre outras informaes, definindo a freqncia de realizao, e descrevendo
os mtodos, os materiais e os equipamentos utilizados;

IV procedimentos que restrinjam e controlem o acesso de pessoas estranhas s


reas de produo;

V - procedimentos operacionais padres escritos para a execuo de cada uma das


etapas de fabricao/produo, referenciando, dentre outras informaes, as estaes de
trabalho, os locais e os equipamentos utilizados;

VI - procedimentos operacionais padres escritos para a execuo das operaes de


envase, rotulagem, armazenamento e conservao dos produtos;

VII - procedimento operacional padro escrito para a definio dos nmeros de lote
dos produtos (granel e acabados) fabricados;

VIII procedimento ou sistema que garanta a rastreabilidade dos lotes dos produtos
a granel e acabados enviados aos estabelecimentos de sade, hospitais, distribuidores e
clientes de assistncia familiar;

IX - procedimentos operacionais padres escritos para a realizao das inspees


em cilindros e tanques criognicos mveis, antes e aps seus respectivos enchimentos;
teste hidrosttico de cilindros e teste de vlvulas. Os cilindros, vlvulas e tanques
criognicos mveis j inspecionados devem ser mantidos segregados daqueles que ainda
no o foram;

X - procedimento operacional padro e local de armazenagem que permita a


segregao de cilindros vazios e cheios de gs medicinal e desse em relao aos gases de
uso no medicinal ou industrial;

XI - procedimento operacional padro para a execuo da reconciliao e ou


distribuio de produtos e materiais de embalagem (incluindo os materiais impressos);
XII reas limpas, secas, bem ventiladas e livres de produtos e materiais explosivos
e inflamveis para o armazenamento de cilindros, vlvulas e tanques criognicos mveis.
Essas reas ainda devem ser cobertas e protegidas de temperaturas extremas de forma a
evitar acidentes e proteger os materiais referenciados das intempries e manter suas
identificaes;

XIII procedimentos operacionais padres que descrevam as aes efetivas


adotadas de forma a garantir que os cilindros e os tanques criognicos mveis utilizados no
enchimento (envase) de gases medicinais, quando os mesmos no forem exclusivos para
tal finalidade, recebam tratamento prvio (inspeo, testes, mudanas na identificao e
pinturas) e que no haja mistura e/ou contaminao dos gases medicinais com gases de
uso no medicinal ou industrial;

XIV - procedimentos operacionais padres para a verificao e liberao das linhas


de produo e envase antes das operaes, de forma a evitar a mistura de materiais
(inclusive impressos) e a contaminao/contaminao cruzada entre gases medicinais e
entre esses e os gases de uso no medicinal ou industrial; e

XV - procedimentos operacionais padres descrevendo aes efetivas adotadas de


forma a garantir a no mistura e/ou a contaminao/contaminao cruzada entre gases
medicinais e entre esses e os gases de uso no medicinal ou industrial, quando as
respectivas linhas de envase no forem exclusivas para um gs medicinal em especfico.

Seo III

Das Qualificaes, Calibraes e Manutenes de Equipamentos, Aparelhos e


Instrumentos de Medio e Validaes

Art. 11. A empresa deve possuir programas de manuteno preventiva, de


qualificao e/ou calibrao escritos e aprovados, para os equipamentos, aparelhos e
instrumentos de medio.

Art. 12. A empresa deve possuir cronogramas e planos mestres de validaes


escritos e aprovados para a execuo das validaes de sistemas computadorizados
(utilizados no controle e monitoramento dos processos) de processos produtivos e limpeza.

Seo IV

Das Frmulas Mestres Padro e Dossis de Produo

Art. 13. A empresa deve possuir frmula mestre padro aprovada para todos os
gases medicinais e lquidos criognicos produzidos.

Art. 14. A empresa deve possuir dossi de produo aprovado para cada gs
medicinal fabricado. Os dossis de produo devem possuir, no mnimo, as seguintes
informaes:

I - nome do gs e/ou dos gases da mistura, data de fabricao, prazo de validade e


nmero e tamanho do lote do produto;

II - registros e informaes que garantam a rastreabilidade em relao quantidade e


identificao de matrias-primas e materiais e materiais impressos utilizados na produo;

III - para fins de reconciliao, registro da capacidade (em peso) dos cilindros e
tanques criognicos mveis antes do envase, bem como registro do volume ou peso dos
cilindros e tanques criognicos mveis envasados;
IV - relao dos equipamentos utilizados na produo/envase de cada produto;

V - registro da data e hora de incio e de trmino de todas as etapas de fabricao,


relacionando os locais, as estaes de trabalho e os equipamentos utilizados;

VI - identificao/assinatura do(s) operador(es) responsvel(is) pela realizao e


superviso das etapas produtivas;

VII - registro de parmetros crticos do processo produtivo e do produto, como


temperatura, presso e umidade, quando aplicvel;

VIII - identificao/assinatura do(s) operador(es) responsvel(is) pela limpeza das


linhas e estaes de envase, recebimento, inspeo e esvaziamento dos cilindros e
tanques criognicos mveis, previamente s operaes de envase;

IX - registros dos resultados dos controles em processo executados;

X - registro da execuo das verificaes e calibraes prvias dos equipamentos


analticos, antes da conduo dos testes de controle em processo, alm de informaes
do(s) gs(es) de referncia utilizado(s) nas verificaes e calibraes dos equipamentos
analticos;

XI - registro das inspees e verificaes de cilindros, vlvulas e tanques criognicos,


aps o envase, de forma a garantir que os referidos recipientes contenham a quantidade
correta do produto e no apresentem vazamentos;

XII - dados do rendimento terico, bem como registro dos clculos de rendimento real
obtido e reconciliao de materiais nas etapas crticas do processo;

XIII - nmero de srie dos cilindros envasados;

XIV - amostras dos materiais impressos, utilizados para o acondicionamento e


identificao dos produtos; e

XV - registro de quaisquer ocorrncias de problemas e desvios do processo, com a


assinatura do responsvel pela produo, atestando sua cincia e aprovao, para a
realizao das investigaes e adoo de aes corretivas, considerando-se os
procedimentos e instrues de trabalho aprovadas e implementadas na empresa, de forma
a manter e garantir a segurana do processo e a qualidade do produto.

CAPTULO VIII

DO CONTROLE DE QUALIDADE

Seo I

Do Controle da Qualidade, Instalaes, Estruturas e Pessoal

Art. 15. As empresas fabricantes/envasadoras de gases medicinais devem possuir


Sistema de Garantia da Qualidade e laboratrios de controle com instalaes, estruturas,
equipamentos de anlises e equipamentos de segurana em nmero adequado e
apropriado para a execuo das anlises de todas as matrias-primas, materiais impressos
e produtos (semi-elaborados, a granel e acabados), alm de pessoal em nmero suficiente
e devidamente treinado e capacitado.

1 As dependncias do controle de qualidade devem ser mantidas organizadas e


em condies higinico-sanitrias adequadas, de forma a no comprometer a confiabilidade
das anlises, a qualidade do produto, a segurana das operaes e dos analistas.

2 O Sistema de Garantia da Qualidade deve ser independente da produo.

3 Os equipamentos de proteo individual devem ser adequados e estar


disponveis para a utilizao dos analistas.

4 O nmero de equipamentos de proteo coletiva deve ser adequado e estes


devem estar instalados em reas identificadas e sem obstrues de acesso nos casos de
emergncia.

5 Os equipamentos de anlises devem estar instalados e localizados de maneira


racional, de forma a no sofrer interferncias e comprometer os resultados das anlises.

Seo II

Dos Procedimentos

Art. 16. A empresa deve possuir especificaes e metodologias de anlise escritas e


aprovadas para todas as matrias-primas, materiais impressos, materiais de embalagem e
produtos (semi-elaborados, a granel e acabados).

Art. 17. A empresa deve possuir padres e gases de referncia para as anlises de
matrias-primas e produtos e calibraes e verificaes de equipamentos, aparelhos e
instrumentos de medida.

Pargrafo nico. Os padres e gases de referncia devem ser armazenados nas


condies recomendadas pelos fabricantes, de forma a manter sua pureza, qualidade e
integridade.

Art. 18. A empresa deve possuir procedimentos que tratem da proibio de comer,
beber e fumar nas reas produtivas.

Art. 19. A empresa deve possuir procedimentos operacionais padres escritos e


aprovados para:

I - operaes de amostragem, anlises, aprovao e reprovao de matrias-primas,


materiais de embalagem e produtos (semi-elaborados, a granel e acabados);

II - liberao ou reprovao de matrias-primas, materiais de embalagem, materiais


impressos e produtos (semi-elaborados, a granel e acabados) pelo responsvel do controle
de qualidade; e

III - operaes, verificaes e calibraes dos equipamentos, aparelhos e


instrumentos de medida.

Seo III

Das Qualificaes, Calibraes e Manutenes de Equipamentos, Aparelhos e


Instrumentos de Medio e Validaes

Art. 20. A empresa deve possuir programas de manuteno preventiva, de


qualificao e/ou calibrao escritos e aprovados, para os equipamentos, aparelhos e
instrumentos de medio.

Art. 21. A empresa deve possuir cronograma e plano mestre de validao escritos e
aprovados para a execuo das validaes das metodologias analticas.

CAPTULO IX

DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS

Art. 22. Os estabelecimentos abrangidos por esta Resoluo tero o prazo at 31 de


dezembro de 2012 para promoverem as adequaes necessrias ao cumprimento do
disposto nesta Resoluo.

Art. 23. O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui


infrao sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.

Art. 24. Cabe ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, alm de garantir a


fiscalizao do cumprimento desta norma, zelar pela uniformidade das aes segundo os
princpios e normas de regionalizao e hierarquizao do Sistema nico de Sade.

Art. 25. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO

Sade Legis - Sistema de Legislao da Sade