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Todos os direitos reservados. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a
fonte e a autoria e que no seja para venda ou qualquer fim comercial.
A Coleo Progestores Para entender a gesto do SUS pode ser acessada, na ntegra, na pgina
eletrnica do CONASS, www.conass.org.br.
A Coleo Progestores Para entender a gesto do SUS faz parte do Programa de Informao e Apoio
Tcnico s Equipes Gestoras Estaduais do SUS.
Tiragem: 5000
Impresso no Brasil
ISBN 978-85-89545-15-0
9 788589 545150
Ren Santos
Renilson Rehem
Ricardo F. Scotti
Coordenao do Livro
Elaborao
Alberto Beltrame
Presidente
Jurandi Frutuoso Silva
Coordenadorores
Ricardo F. Scotti
Ren Santos
Assessores Tcnicos
Vanessa Pinheiro
Apresentao 11
3 Medicamentos Estratgicos 64
3.1 Consideraes iniciais 64
3.2 Programa Nacional de Controle da Tuberculose 65
3.3 Programa Nacional de Eliminao da Hansenase 68
3.4 Programa de Controle das Endemias Focais 72
3.5 Programa Nacional de DST e Aids 75
3.6 Programa de Coagulopatias Hereditrias 78
3.7 Programa Nacional de Imunizaes 81
3.8 Informaes sobre a talidomida 85
1.1 Introduo
1
Medicamento um produto farmacutico com finalidades profilticas, curativas, paliativas ou para fins de diagns-
tico. (BRASIL, 2002a, p.36).
2
Medicamentos essenciais so aqueles que iro atender as necessidades prioritrias de sade de uma populao
(OMS, 2002, p.1).
1.2.6 Financiamento
5
Comisses Intergestores Bipartite (CIB) instncias colegiadas integradas por representantes das Secretarias Estaduais
de Sade e das Secretarias Municipais de Sade, responsvel pela pactuao do financiamento e resoluo de outras
questes pertinentes gesto no mbito estadual.
Cada indicador pode ser estabelecido pela sua utilidade, descrio, padro,
fontes, mtodo e periodicidade de coleta dos dados e clculo. Outros indicadores
podem ser utilizados. Deve-se medir o que ir efetivamente ser usado, evitando-se
desperdcio de recursos e de trabalho.
No mbito do SUS, em especial na Assistncia Farmacutica, poucos so os
indicadores de servios de sade propostos, implantados, avaliados e efetivamente
sendo utilizados para a melhoria dos servios prestados. Um amplo estudo, promovido
pela OMS, coordenado pelo MS e pela Opas, apresentou a situao farmacutica do
Brasil em 2003. Foi avaliado um conjunto de indicadores organizados em dois nveis:
estruturas e processos da situao farmacutica nacional (nvel I) e indicadores de
dados de acesso e uso racional de medicamentos (nvel II). Os resultados desse
estudo podem ser acessados na publicao Avaliao da Assistncia Farmacutica
no Brasil (OPAS, 2005).
6
Formulrio Teraputico: documento que rene os medicamentos disponveis e que apresenta informaes farmaco-
lgicas destinadas a promover o uso efetivo, seguro e econmico destes produtos (BRASIL, 2002a, p. 36).
7
Farmacovigilncia: refere-se a identificao e a avaliao dos efeitos, agudos ou crnicos, do risco do uso dos tra-
tamentos farmacolgicos no conjunto da populao ou em grupos de pacientes expostos a tratamentos especficos
(BRASIL, 2002a, p.35).
na descentralizao da gesto;
na promoo do uso racional de medicamentos;
na otimizao e na eficcia do sistema de distribuio no setor pblico;
no desenvolvimento de iniciativas que possibilitem a reduo dos preos dos
produtos, viabilizando, inclusive, o acesso da populao aos produtos no mbito
privado.
8
O Programa para a Aquisio dos Medicamentos Essenciais para a rea de Sade Mental na rede pblica foi publi-
cado pela Portaria MS/SPS n.1077, de 24 de agosto de 1999 (BRASIL, 1999c).
9
A verso atual da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename), corresponde a 4 edio, publicada pela
Portaria GM n. 2475 de 13 de outubro de 2006 (BRASIL,2006h).
10
Comisso Intergestores Tripartite (CIT) instncia colegiada integrada pelo Ministrio da Sade, Conselho
Nacional de Secretrios de Sade (CONASS) e Conselho Nacional de Secretrios Municipais de Sade (Conas-
ems), responsvel pela pactuao da gesto, do financiamento e da resoluo de outras questes pertinentes
gesto no mbito nacional.
11
Comisses Intergestores Bipartite (CIB) instncias colegiadas integradas por representantes das Secretarias
Estaduais de Sade e das Secretarias Municipais de Sade, responsveis pela pactuao do financiamento e
resoluo de outras questes pertinentes gesto no mbito estadual.
12
Informao Tcnica do DAF/SCTIE/MS, apresentada na reunio da CIT de 25 de maio de 2006.
13
Resumo Executivo da reunio da CIT de 25 de maio de 2006, em www.saude.gov.br/dad
14
Informaes adicionais do Sifab esto disponveis em publicao do Ministrio da Sade/Gerncia Tcnica de Assis-
tncia Farmacutica (BRASIL, 2001b). Desde agosto de 2006, est vigente a verso 3.01 de Sifab.
16
Informaes detalhadas disponveis na publicao do Ministrio da Sade: Assistncia Farmacutica na Ateno
Bsica: instrues tcnicas para sua organizao. (BRASIL, 2002b e 2006i)
Os medicamentos preconizados para o tratamento das DST esto disponveis no stio eletrnico
17
www.aids.gov.br.
18
Portaria GM/MS n. 2313, de 19 de dezembro de 2003. (BRASIL, 2003b)
19
Portaria GM/MS n. 2314, de 20 de dezembro de 2002 (BRASIL, 2003c) e Portaria GM/MS n.1679 de 13 de agosto
de 2004. (BRASIL, 2004d)
23
Portaria GM/MS n. 491, de 09 de maro de 2006. Dispe sobre a expanso do Programa Farmcia Popular do
Brasil.
24
A Lei Orgnica de Sade, n. 8080, de 1990, em seu artigo 60 afirma que est includo no campo de atuao
do SUS o provimento da assistncia teraputica integral, inclusive farmacutica. (BRASIL, 1990)
25
O artigo 196 da Constituio Federal de 1988 define que a sade direito de todos e dever do estado,
garantida mediante polticas sociais e econmicas que visem reduo do risco da doena e de outros agravos
e ao acesso universal e igualitrio s aes e aos servios para sua promoo, proteo e recuperao. O ar-
tigo 198, define em seu pargrafo nico como deve ser financiado o SUS, no sendo previsto financiamento a
qualquer ttulo por parte do usurio .
26
CONSENSUS uma publicao mensal do Conselho Nacional de Secretrios de Sade (CONASS, 2004c).
27
Portaria Interministerial n.1777, de 09 de setembro de 2003, assinada conjuntamente pelos Ministros da Sade e da
Justia, aprova o Plano Nacional de Sade no Sistema Penitencirio (BRASIL, 2003a).
A Portaria GM/MS n. 1956, de 23 de agosto de 2006, republicada em 25 de agosto de 2006, institui o Comit
28
Medicamentos Estratgicos
da Tuberculose
3.3 Programa Nacional de Eliminao
da Hansenase
3.4 Programa de Controle das
Endemias Focais
3.5 Programa Nacional de DST e Aids
3.6 Programa de Coagulopatias
Hereditrias
3.7 Programa Nacional de Imunizaes
3.8 Informaes sobre a talidomida
3.2.1 Objetivo
3.2.2 Medicamentos
3.2.5 Dispensao
3.3.1 Objetivo
3.3.3 Programao
3.3.6 Tratamento
30
A atualizao disponvel em janeiro 2007 foi publicada pela Resoluo RDC n. 202 de 01 de novembro de 2006,
disponvel em http://anvisa.gov.br.
3.3.7 Legislao
3.4.1 Objetivo
3.4.4 Dispensao
3.4.6 Legislao
3.5.2 Medicamentos
3.5.3 Programao
3.5.5 Dispensao
3.6.1 Objetivo
3.6.2 Medicamentos
3.6.3 Programao
32
Informaes disponibilizadas pela Coordenao da Poltica Nacional de Sangue e Hemoderivados/Programa de
Coagulopatias, no stio eletrnico http://www.sade.gov.br/sas.
33
Elenco disponvel em http://www.sade.gov.br/sas/cpnsh/homecpnsh.htm
3.6.5 Dispensao
3.6.6 Legislao
34
Informaes disponveis no Manual de Tratamento das Coagulopatias Hereditrias do Dpto de Ateno Especializa-
da da Secretaria de Ateno Sade do Ministrio da Sade, em. http://www.sade.gov.br/sas/cpnsh/homecpnsh.
htm (BRASIL, 2005d)
3.7.1 Objetivo
3.7.2 Armazenamento
3.7.4 Dispensao
35
Informaes sobre os Crie disponveis em http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/crie_indicaes_271106.
pdf
3.7.6 Legislao
3.8.1 Histrico
36
Atualmente sua produo est sob responsabilidade da Fundao Ezequiel Dias (FUNED), laboratrio oficial vincu-
lado Secretaria de Sade do estado de Minas Gerais.
37
A atualizao disponvel em janeiro 2007 foi publicada pela Resoluo RDC n. 202 de 01 de novembro de
2006, disponvel em http://Anvisa.gov.br.
3.8.2 Programao
3.8.4 Dispensao
3.8.5 Legislao
38
Em setembro de 2005 foi publicada pela Anvisa, a Consulta Pblica n 63, que prope novo regulamento que
abrange o registro, a produo, a fabricao, a comercializao, a prescrio e a dispensao de produtos a base de
talidomida. At janeiro 2007 esse regulamento ainda no tinha sido publicado.
Tabela 1
39
Notas Tcnicas do CONASS n. 14 de 2002 (CONASS, 2002) e n. 02 de 2003 (CONASS, 2003), disponveis em
http:// www.conass.org.br
4.4 Financiamento
40
Os dados quantitativos e financeiros das Apac apresentadas e aprovadas por cada SES, bem como os valores pagos
esto disponveis na base de dados do Datasus, os quais podem ser acessados atravs do stio eletrnico http://www.
datasus.gov.br.
41
Disponvel em htpp://www.saude.gov.br/banco
42
Acesso no sitio eletrnico http://www.Anvisa.gov.br/monitora/cmed/index.htm
43
A atualizao disponvel em janeiro 2007 foi publicada pela Resoluo RDC n. 202 de 01 de novembro de 2006,
disponvel em http://Anvisa.gov.br
44.
Portaria SAS/MS n. 768, publicada em 26 de outubro de 2006. (BRASIL, 2006m)
45
Beltrame, A. Ampliao do Acesso a Medicamentos de Alto Custo: uma anlise da poltica brasileira. (BELTRA-
ME,2002).
46
Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas: medicamentos excepcionais / Ministrio da Sade, Secretaria de
Assistncia Sade, Departamento de Sistemas e Redes Assistenciais. Braslia: Ministrio da Sade, 2002. (BRASIL,
2002c).
Centers for Disease Control and Prevention. CDC Guidelines: Improving the Quality. Atlanta, Centers for Disease
47
Os PCDT podem versar sobre qualquer rea da prtica clnica, desde a ateno
bsica at a assistncia de alta complexidade e custo.
A tarefa de elaborao de PCDT pode ser de qualquer esfera de gesto do SUS:
nacional, estadual ou municipal. desejvel, no entanto, que os gestores pactuem
preliminarmente sobre a que esfera de gesto deve competir esta tarefa e para que
reas da assistncia e medicamentos.
Em termos ideais, os temas mais relevantes, as doenas de maior prevalncia
e aquelas cujo tratamento envolva maiores custos devem ter PCDT aplicveis
maior rea geogrfica de abrangncia possvel e serem elaborados com uma viso
ampla a respeito da boa prtica envolvendo o problema considerado, devendo,
portanto, caber ao nvel nacional sua elaborao. Neste caso, s esferas estaduais e
municipais caber a tarefa de sua operacionalizao e adaptao realidade loco-
regional.
s esferas estadual e municipal devem competir temas especficos, de acordo
com suas respectivas realidades epidemiolgicas e assistenciais e, ainda, atuar nos
eventuais vcuos normativos deixados pelo nvel nacional.
Em qualquer situao, no entanto, para que tenham credibilidade e
aceitabilidade, os PCDT precisam ser construdos sobre bases slidas e ticas, de
forma participativa e democrtica. Neste contexto se insere a Medicina Baseada em
Evidncias (MBE) como fio condutor e balizador da construo dos PCDT.
A MBE uma abordagem que utiliza as ferramentas da epidemiologia
clnica, da estatstica, da metodologia cientfica e da informtica para trabalhar
a pesquisa, o conhecimento e a atuao em sade, com o objetivo de oferecer a
melhor informao disponvel para a tomada de deciso nesse campo. A prtica da
MBE busca promover a integrao da experincia clnica s melhores evidncias
disponveis, considerando a segurana nas intervenes e a tica na totalidade das
aes.
1 Fase: Preparao
Escolha do problema/tema a ser protocolizado: deve levar em conta a realidade
epidemiolgica loco-regional, a prevalncia da doena, avaliao das necessidades
dos usurios, a variabilidade da prtica clnica verificada em torno do tema, a
existncia de prtica inapropriada, discrepncias entre o preconizado e o realizado,
o volume das demandas existentes, a existncia de demandas judiciais em torno do
tema, a repercusso econmica da assistncia, o grau de prioridade e de necessidade
de normatizao do tema, entre outros.
48
Centro Cochrane do Brasil [homepage na Internet]. So Paulo: Centro Cochrane do Brasil. Disponvel em http://
centrocochranedobrasil.org.br/bem.asp
49
Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas: medicamentos excepcionais / Ministrio da Sade, Secretaria de As-
sistncia Sade, Departamento de Sistemas e Redes Assistenciais. Braslia: Ministrio da Sade, 2002. (BRASIL,
2002c)
50
Ministrio da Sade/Assistncia Farmacutica no endereo http://www.saude.gov.br.
51
Beltrame, A. Ampliao do Acesso a Medicamentos de Alto Custo: uma anlise da poltica brasileira. (BELTRA-
ME,2002)
52
Idem
53
Idem
54
Conselho Nacional de Secretrios de Sade [homepage na Internet]. Braslia: Conselho Nacional de Secretrios de
Sade. Disponvel em: http://www.conass.com.br
55
Manual de Atuao do Ministrio Pblico Federal em defesa do direito sade; 2005. Disponvel em: http://pfde.
pgr.mpf.gov.br
56
Manual de Atuao do Ministrio Pblico Federal em defesa do direito sade; 2005. Disponvel em: http://pfde.
pgr.mpf.gov.br
A eqidade tem o sentido de justia. a justia ideal ao caso concreto, que permite
temperamentos ao direito com o sentido de humaniz-lo, atendendo da melhor maneira
possvel a finalidade para qual o direito foi posto. No obstante, em se entendendo
a sade como direito social ... de se entender, tambm, eqidade enquanto justia
social, como mecanismo capaz de assegurar o mais prximo possvel do ideal
sociedade como um todo, no apenas a soluo de uma demanda que eventualmente
nos posta. Contudo, no raro, o julgador prefere solucionar da melhor forma que lhe
parea o caso concreto que lhe apresentado, a fazer valer os princpios constitucionais
que regem as polticas pblicas de sade. Julga solucionado um conflito subjetivo
de diretos individuais entre A e B porque se o demandante, em virtude de sua
deciso vier a sofrer algum prejuzo, o julgador no ter paz de conscincia. Porm,
um nmero indeterminado de pessoas poder vir a sofrer em face desta deciso, que
pode comprometer o oramento da sade, mas estas no fazem parte daquela relao
processual sendo, por isso ignoradas. nesse ponto que a questo do financiamento se
imbrica com a eqidade.
57
CONASS documenta n 5 publicado em 2005. Disponvel em http://www.conass.org.br
58
Portaria n 3.536 GM/MS, de 02/09/98 Dispe sobre o mecanismo de autorizao e cobrana dos procedimentos
ambulatoriais na rea do cncer.
59
Portaria n 731/SAS/MS, de 19/12/05 Define as Unidades de Assistncia de Alta Complexidade em Oncologia,
os Centros de Assistncia de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e os Centros de Referncia de Alta Com-
plexidade em Oncologia
no sim
sim no
Programa os prximos
F1.9
atendimentos
65
Justen Filho, M; Comentrios lei de licitaes e contratos administrativos/8.ed. So Paulo: Dialtica; 2000. (JUS-
TEN, 2000)
As dispensas previstas nos pargrafos 2 e 4 do art.17 e nos incisos III a XIV do art.24,
as situaes de inexigibilidade referidas no art.25, necessariamente justificadas, e o
retardamento previsto no final do pargrafo nico do art.8, devero ser comunicados
dentro de trs dias a autoridade superior, para ratificao e publicao na imprensa
oficial, no prazo de cinco dias, como condio para eficcia dos atos.
Pargrafo nico. O processo de dispensa, de inexigibilidade ou de retardamento,
previsto neste artigo, ser instrudo, no que couber, com os seguintes elementos:
I. caracterizao da situao emergencial ou calamitosa que justifique a dispensa,
quando for o caso;
II. Razo da escolha do fornecedor ou executante;
III. Justificativa do preo.
Pelo acima exposto, pode-se constatar que, o fato da aquisio ser feita para
atender a uma determinao judicial, no exime a administrao de cumprir as
determinaes da Lei de Licitaes e Contratos Administrativos. Essa Lei fixa os
requisitos mnimos para contemplar tais situaes, os quais devem ser cumpridos:
a caracterizao da situao emergencial feita pela determinao judicial; a razo
da escolha do fornecedor deve constar do processo, quer seja ele o que ofereceu
o menor preo e prazo de entrega em uma consulta a todos os fabricantes que
possuem registro e comercializem o produto, quer seja ele exclusivo, mediante
a apresentao dos documentos que comprovem que apenas essa empresa pode
fornecer o medicamento. Essa documentao deve ser anexada ao processo.
A justificativa do preo pode ser feita comparando-se o valor de compra com as
aquisies feitas por outras SES ou solicitando-se ao fornecedor que entregue cpias
de documentos fiscais de outras vendas realizadas na rea pblica. Recomenda-se
que no sejam aceitos preos superiores ao Preo Fbrica, fixados pela Cmara
de Regulao do Mercado de Medicamentos (CMED), quer a aquisio ocorra
diretamente da empresa detentora do registro do produto junto Anvisa, quer
por intermdio de empresa distribuidora de medicamentos, conforme consta das
Orientaes Interpretativas da CMED n. 02 e n. 04 de 13/11/200666.
.
66
Disponveis no sitio eletrnico http://www.anvisa.gov.br/monitora/cmed/index.htm
sim no
Setor responsvel
pelas Compras (SC)
justifica motivo da F2.1.1
no aquisio
no sim
F1.5 FIM
*(1) prximas aquisies devem ser feitas
por licitao, preferencialmente pelo
sistema de registro de preos
no sim
F1.5 FIM
no sim
Devolve original do
processo para o Assessor Jurdico (AJ)
F3.3
responsvel acompanhar o
julgamento do mrito
sim no
Nos casos em que a motivao que deu origem a ao judicial foi a falta de
um medicamento padronizado, sob responsabilidade da instncia gestora estadual,
no h justificativa para falta, exceto nos casos de paralisao do procedimento
licitatrio por liminar concedida em Ao de Mandado de Segurana impetrada por
um dos licitantes.
Quando a prescrio for para tratar doena para a qual no h indicao na
bula do medicamento, esse fato deve constar da defesa porque, sequer o fabricante
e a autoridade sanitria, reconhecem que o medicamento indicado para aquele
tratamento. Nesse caso, a legislao sanitria pertinente deve ser citada na defesa.
Todas as informaes tcnicas, devidamente fundamentadas, que levantem
dvida sobre a eficcia e/ou segurana do medicamento devem ser comunicadas ao
poder Judicirio.
Deve ser demonstrado ao poder Judicirio, com base nas resolues
pactuadas na Comisso Intergestores Tripartite ou na Comisso Intergestores
Bipartite, relacionadas AF, a qual instncia gestora compete o gerenciamento e
disponibilizao de determinado medicamento populao. Sendo a competncia do
estado, dever ser providenciado seu fornecimento, no caso em que a responsabilidade
do municpio ou da Unio, e no estando o medicamento disponvel no local
definido na pactuao, o estado deve informar as demais instncias gestoras ou ao
poder Judicirio.
A questo se torna mais complexa quando no h definio sobre a competncia
pelo financiamento, aquisio e dispensao de um determinado medicamento.
Nessas situaes, alm da dispensao e das informaes tcnicas prestadas para
subsidiar a defesa do estado, importante que se estabeleam mecanismos para
divulgao ampla entre os gestores das trs esferas de governo, para discusso e
propostas de soluo do problema.
Nos casos de determinao para fornecimento de medicamentos padronizados
no Programa de Medicamentos de Dispensao Excepcional, em que o paciente no
atende aos critrios estabelecidos nos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas
67
Dantas, etal.; Manual de Atuao do Ministrio Pblico Federal em defesa do Direito Sade; 2005. Disponvel
em: http://pfde.pgr.mpf.gov.br
. Dantas, et al. Manual de Atuao do Ministrio Pblico Federal em Defesa do Direito Sade; 2005. Disponvel
68
em: http://pfde.pgr.mpf.gov.br.
______. Lei Federal n. 8666, de 21 de junho de 1993. Regulamenta o Art. 37, inciso
XXI, da Constituio Federal, institui normas para licitaes na administrao
pblica e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, n. 116, seo 1, p.8269-
8281, 21 de julho de 1993.
______. Ministrio da Sade. Portaria GM n. 399. Divulga o Pacto pela Sade 2006
Consolidao do SUS e aprova as Diretrizes Operacionais do referido Pacto. Dirio
Oficial da Unio n 39, de 23 de fevereiro de 2006. Braslia: Ministrio da Sade,
2006a.
MARIN, N.; LUIZA, V.L.; CASTRO, C.G.S.O.; SANTOS, S.M. Assistncia Farmacutica
para gerentes municipais. Rio de Janeiro: OPAS/OMS, 2003. 334p.
MONTEIRO, C.A.; IUNES, R.F. & TORRES, A.M. A evoluo do pas e suas doenas:
sntese, hiptese e implicaes. In: Velhos e novos Males da Sade no Brasil. So
Paulo: Ed. Hucitec/Nupens/USP, 1995.
_______. How to develop e implement National Drug Policy: Update and replaces:
guidelines for developing national drug policies. 2. ed. Geneva: World Health
Organization, 2001. 96p.
SCHEFFER, M.; SLAZAR, A. L.; GROU, K. B. O Remdio via Justia: um estudo sobre
o acesso a novos medicamentos e exames em HIV/Aids no BRASIL por meio de
aes judiciais. Srie Legislao n 3. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia
em Sade. Programa Nacional de DST e Aids. Braslia: Ministrio da Sade; 2005.
Publicaes
http://www.conass.org.br
http://www.saude.gov.br
http://www.aids.gov.br
http://www.opas.org.br/medicamentos
http://www.conasems.org.br
htpp:// www.anvisa.gov.br
htpp://www.sobravime.org.br
htpp://www.cff.org.br/cebrim.html
htpp://www.datasus.gov.br
htpp://www.fiocruz.gov.br