Cpia no autorizada

JUN 2000 NBR 14500

Gesto da qualidade no laboratrio
clnico
ABNT Associao
Brasileira de
Normas Tcnicas

Sede:
Rio de Janeiro
Av. Treze de Maio, 13 28 andar
CEP 20003-900 Caixa Postal 1680
Rio de Janeiro RJ
Tel.: PABX (21) 210-3122 Origem: Projeto 36:001.01-001:1999
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www.abnt.org.br SCB.36.01 - Subcomit Brasileiro de Gesto da Qualidade no Laboratrio
Clnico
NBR 14500 - Quality management in the clinical laboratory
Descriptors: Quality.Quality management. Laboratory
Esta Norma foi baseada no(s) ISO/DIS 15189:1998
Copyright 2000, Vlida a partir de 31.07.2000
ABNTAssociao Brasileira
de Normas Tcnicas
Printed in Brazil/
Palavras-chave: Qualidade. Gesto da qualidade. 19 pginas
Impresso no Brasil Laboratrio
Todos os direitos reservados

Sumrio
Prefcio
Introduo
1 Objetivo
2 Referncias normativas
3 Definies
4 Organizao e direo
5 Estrutura fsica, instalaes e ambiente
6 Equipamentos, instrumentos e sistemas analticos
7 Reagentes, insumos, servios e suprimentos externos
8 Recursos humanos
9 Fornecedores qualificados
10 Laboratrios de apoio
11 Revises administrativas
12 Sistema de gesto da qualidade
13 Manual da qualidade
14 Garantia da qualidade
15 Controle da qualidade
16 Controle interno da qualidade
17 Controle externo da qualidade (Ensaio de proficincia)
18 Controle da documentao
19 Registros
20 Alteraes ou correes dos registros
21 Procedimentos da qualidade
22 Controle das no-conformidades
23 Aes corretivas
24 Aes preventivas
25 Auditorias internas
26 Servio de consultoria e atendimento aos pacientes ou clientes
27 Processos operacionais
28 Segurana do trabalho e descarte de material biolgico
Prefcio

A ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas - o Frum Nacional de Normalizao. As Normas Brasileiras, cujo
contedo de responsabilidade dos Comits Brasileiros (ABNT/CB) e dos Organismos de Normalizao Setorial
(ABNT/ONS), so elaboradas por Comisses de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas
fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratrios e outros).
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Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no mbito dos ABNT/CB e ABNT/ONS, circulam para Consulta Pblica entre
os associados da ABNT e demais interessados.

Esta Norma foi baseada no ISO/DIS 15189 - Quality management in the medical laboratory, porm, devido demora de
decises do referido grupo de trabalho e pela necessidade presente de uma Norma Brasileira, a ABNT aprovou a emisso
de uma norma para garantir os requisitos mnimos de qualidade para o funcionamento dos laboratrios clnicos no pas.

Introduo

Esta Norma um procedimento que descreve os requisitos aplicveis gesto1) da qualidade em laboratrios clnicos.
Embora este documento no fornea orientao sobre credenciamento ou certificao, ele poder servir aos governos,
rgos oficiais ou privados, como base para essa finalidade.

A implantao do sistema de gesto da qualidade um processo voluntrio, a fim de atender a uma formao cultural dos
profissionais e tambm orientar quanto aos procedimentos da qualidade e de verficao da calibrao dos equipamentos
ou instrumentos.

Os servios prestados pelo laboratrio clnico, incluindo os servios de consultoria, so essenciais ao atendimento de
pacientes, clientes e por conseguinte esto disposio para atender s necessidades de todos os pacientes ou clientes.
Entre as funes especficas desses laboratrios esto a correta identificao, a coleta (quando for o caso), o transporte, a
armazenagem e o processo analtico das amostras com a subseqente emisso do laudo. O laboratrio clnico deve
oferecer tambm oportunidades educacionais e cientficas adequadas para o seu pessoal tcnico.
1 Objetivo
Esta Norma especifica os requisitos para a gesto da qualidade nos laboratrios clnicos. O seu contedo estabelece as
diretrizes para elaborao de documentos necessrios para a realizao dos processos pr-analticos, analticos e ps-
analticos, o desenvolvimento e implantao de novos mtodos, bem como oferece orientao sobre os procedimentos da
qualidade, a fim de garantir a confiabilidade dos exames realizados pelos laboratrios clnicos.
Esta Norma aplicvel a todos os tipos de laboratrios clnicos do pas.
Os tipos de laboratrios clnicos so: laboratrio geral, laboratrio de apoio, laboratrio de referncia, laboratrio principal
(matriz), laboratrio satlite (filial), laboratrio institucional, laboratrio especializado e laboratrio de ensino.
2 Referncias normativas
As normas relacionadas a seguir contm disposies que, ao serem citadas neste texto, constituem prescries para esta
Norma. As edies indicadas estavam em vigor no momento desta publicao. Como toda norma est sujeita a reviso,
recomenda-se queles que realizam acordos com base nesta que verifiquem a convenincia de se usarem as edies mais
recentes das normas citadas a seguir. A ABNT possui a informao das normas em vigor em um dado momento.
NBR ISO/IEC Guia 2:1998 - Normalizao e atividades relacionadas - Vocabulrio geral
NBR ISO 8402:1994 - Gesto da qualidade e garantia da qualidade - Terminologia

NBR ISO 9000-2:1994 - Normas de gesto da qualidade e garantia da qualidade - Parte 2: Diretrizes gerais para a
aplicao das NBR 19001, NBR 19002 e NBR 19003
VIM:1995 - Vocabulrio internacional de termos fundamentais e gerais de metrologia
3 Definies
Para os efeitos desta Norma, aplicam-se as seguintes definies:
3.1 amostra do paciente: Amostra preparada a partir do material do paciente e da qual podem ser colhidas alquotas para
exame.
3.2 amostra com restrio: Amostra fora das especificaes, mas que ainda pode ser utilizada para alguns exames.
3.3 analito: Componente ou constituinte contido em materiais ou amostras de pacientes analisado no laboratrio clnico.
3.4 calibrao: Conjunto de operaes que criam, sob determinadas circunstncias, a correspondncia entre valores
indicados por um instrumento ou sistema de medio ou por valores representados por uma medida material de referncia,
e os valores correspondentes realizados por padres.
3.5 capacidade do laboratrio: Recursos fsicos, ambientais e informativos, pessoal, habilidades e percia, necessrios
para a realizao do exame em questo.
3.6 certificado: Declarao escrita por um organismo certificador que um produto, servio ou laboratrio clnico satisfaz
certas especificaes ou requisitos.
3.7 cliente: Pessoa ou entidade para a qual o laboratrio clnico presta o seu servio.

3.8 componente: Parte definvel de um sistema.

________________
1)
Quando da Consulta Pblica do projeto que deu origem a esta Norma, o termo utilizado foi gerenciamento, e de forma a atender o
prescrito pela srie ISO 9000, foi substitudo por gesto.
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3.9 conformidade: Cumprimento de requisitos especificados por produto, processo ou servio.

3.10 controle da qualidade: Tcnicas e atividades operacionais que so usadas para cumprir pr-requisitos da qualidade.

3.11 controle interno da qualidade: Procedimentos conduzidos em associao com o exame das amostras do paciente
para avaliar se o sistema analtico est operando dentro dos limites de tolerncia pr-definidos.

3.12 controle externo da qualidade: Determinao do desempenho dos exames de laboratrio clnico, atravs de
comparaes interlaboratoriais.

NOTA - sinnimo de ensaio de proficincia, de teste de proficincia e de avaliao externa da qualidade.

3.13 diretor do laboratrio: Responsvel por assegurar que os procedimentos da qualidade sejam cumpridos.
3.14 documento: Quaisquer informaes ou instrues, incluindo declaraes de poltica, livros texto, procedimentos,
especificaes, tabelas de calibrao, grficos, cartazes, avisos, memorandos, software, desenhos, plantas, documentos
de origem externa, tais como regulamentos, normas e procedimentos de exame, etc., que podem estar registrados na
forma digital, analgica, fotogrfica ou escrita.

3.15 ensaio de proficincia: Determinao do desempenho do laboratrio clnico atravs de comparaes interlabo-
ratoriais.
NOTA - sinnimo de controle externo da qualidade, de teste de proficincia e de avaliao externa da qualidade.

3.16 exame: Dosagens, determinaes ou pesquisas de material ou amostra do paciente para fins de fornecer informaes
para o diagnstico, preveno ou tratamento de doenas ou incapacidades, ou avaliao da sade de seres humanos.

3.17 garantia da qualidade: Todas as aes planejadas e sistemticas implementadas no sistema da qualidade e
demonstradas, quando necessrio, para proporcionar confiana em que a entidade cumprir os requisitos de qualidade.

3.18 gesto do laboratrio: Conjunto de atividades tcnicas e administrativas do laboratrio clnico, gerenciadas pelo
diretor do laboratrio.

3.19 incerteza de medio: Parmetro, associado ao resultado de uma medio, que caracteriza a disperso dos valores
que poderiam razoavelmente ser atribudos ao mensurando.

3.20 interferncia analtica: Erro sistemtico de medio causado por um interferente analtico.

3.21 interferente analtico: Componente da amostra do paciente que tem influncia na medio do analito.

3.22 intervalo de medio: Intervalo fechado de valores possveis admitidos por um procedimento de medio e
delimitado pelo limite inferior de determinao e pelo limite superior de determinao.

3.23 laboratrio clnico: Instalao destinada realizao de exames biolgicos, microbiolgicos, sorolgicos, qumicos,
imunoematolgicos, hematolgicos, biofsicos, citolgicos, patolgicos, ou outros exames, de material ou amostra de
paciente, com a finalidade de fornecer informaes para o diagnstico, preveno ou tratamento de qualquer doena ou
deficincia de seres humanos, ou para a avaliao da sade dos mesmos.

3.24 laboratrio de apoio: Laboratrio clnico que executa exames em amostras enviadas por outros laboratrios.

3.25 laboratrio de ensino: Laboratrio clnico que tambm utilizado para fins didticos ou de treinamento.

3.26 laboratrio especializado: Laboratrio clnico que realiza exames referentes a uma ou mais especialidades do
laboratrio clnico.

3.27 laboratrio de referncia: Laboratrio clnico de excelncia, reconhecido formalmente por entidade de cunho
cientfico, nacional ou internacional, governamental ou privada, utilizado para comprovao de resultados laboratoriais.

3.28 laboratrio geral: Laboratrio clnico que realiza exames de anlises clnicas, anatomia patolgica e citopatologia.

3.29 laboratrio independente: Laboratrio clnico que no est ligado a qualquer instituio.

3.30 laboratrio institucional: Laboratrio clnico que est subordinado administrativamente a uma instituio pblica ou
privada.

3.31 laboratrio principal: Laboratrio clnico sede de uma organizao laboratorial, que tenha laboratrios satlites.

3.32 laboratrio satlite (filial): Laboratrio clnico que faz parte de um mesmo estabelecimento laboratorial, porm de
localizao diversa, que realiza parte dos exames e envia os demais para o laboratrio principal.

3.33 laudo: Documento escrito, validado e autorizado pelo diretor do laboratrio ou seu substituto, que contm os
resultados de exames.

3.34 material do paciente: Uma ou mais partes retiradas de um sistema humano e destinadas realizao de exame ou
preparo da amostra do paciente.

3.35 no-conformidade: No cumprimento de um requisito especificado.

3.36 paciente: Pessoa em cujo material o laboratrio clnico realiza um ou mais exames.
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3.37 preciso: A melhor concordncia entre medies repetitivas obtidas sob condies estabelecidas.

3.38 processo analtico: Conjunto de operaes, descrito especificamente, usadas na realizao de exames de acordo
com determinado mtodo.

3.39 processo ps-analtico: Etapas que tm incio aps execuo do exame e que incluem: anlise de consistncia dos
resultados, liberao de laudos, armazenamento de material ou amostra do paciente, transmisso e arquivo de resultados e
consultoria tcnica.

3.40 processo pr-analtico: Etapas que se iniciam em ordem cronolgica a partir da solicitao do clnico, e que incluem
a requisio do exame, a orientao sobre coleta, a preparao e coleta do material ou amostra do paciente, o transporte
para e dentro do laboratrio clnico e o cadastramento.

3.41 qualidade: Totalidade das caractersticas de uma entidade que pesam sobre a sua capacidade de satisfazer as
necessidades declaradas e implcitas.

3.42 rastreabilidade: Capacidade de recuperao do histrico, da aplicao ou da localizao de uma entidade, por meio
de identificaes registradas.

NOTAS

1 O termo rastreabilidade pode ter um dos trs principais significados:

a) em relao a um produto, pode referir-se a:

- origem dos materiais e das peas;

- histrico do processamento do produto;

- distribuio e localizao do produto depois da entrega;

b) referindo-se calibrao, a rastreabilidade relaciona o equipamento de medio aos padres nacionais e internacionais, aos padres
primrios, s propriedades ou constantes fsicas bsicas, ou materias de referncia;

c) referindo-se coleta de dados, a rastreabilidade relaciona os clculos e os dados gerados em todo o ciclo da qualidade, remontando
s vezes, aos requisitos para qualidade de uma entidade.

3.43 responsvel tcnico: Responsvel tcnico legal pelo laboratrio clnico.

3.44 sistema da qualidade: Estrutura organizacional, procedimentos, processos e recursos necessrios para implementar
a gesto da qualidade.

3.45 sistema internacional de unidades: Sistema coerente de unidades, adotado e recomendado pela Conferncia Geral
de Pesos e Medidas.

3.46 unidade: Grandeza de referncia escolhida, que pode ser usada para comparao de quantidades da mesma
dimenso, por exemplo, milmetro para comprimento, quilograma para massa, mol para quantidade de substncia, etc.

3.47 validao: Confirmao por exame e apresentao de evidncia objetiva de que os requisitos especificados para um
uso pretendido foram cumpridos.

3.48 valor de referncia biolgico: Valor de um analito em indivduo pertencente a um grupo definido de amostra de
referncia de indivduos.

3.49 verificao: Confirmao por exame e fornecimento de evidncia objetiva de que os requisitos particulares para uma
utilizao especfica foram cumpridos.

4 Organizao e direo

4.1 O laboratrio clnico ou a organizao a que pertence deve ser identificvel juridicamente e deve possuir licena de
funcionamento, expedida ou renovada anualmente pelo seu Estado ou Municpio.

4.2 O laboratrio clnico deve possuir um profissional legalmente habilitado como responsvel tcnico e um responsvel
tcnico substituto, se necessrio.

4.3 O laboratrio clnico deve estar registrado no Conselho Regional Profissional a que pertence seu responsvel tcnico.

4.4 O responsvel tcnico e seu substituto devem estar inscritos em seus respectivos Conselhos Regionais Profissionais.

4.5 O laboratrio clnico deve preencher os requisitos desta Norma, nas atividades sob sua responsabilidade, nas suas
instalaes fixas ou em outros locais.

4.6 Cabe direo do laboratrio clnico a responsabilidade pelo planejamento, criao, manuteno e implementao do
sistema da qualidade, que deve incluir:

a) suporte por pessoal tcnico legalmente habilitado e os recursos necessrios para o desempenho de suas atri-
buies;

b) que o pessoal tcnico deve ser treinado para identificar qualquer descumprimento dos procedimentos da qualidade,
para a realizao dos exames, e iniciar as aes para prevenir, corrigir ou minimizar as no-conformidades;
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c) polticas e procedimentos para garantir a proteo de informaes confidenciais de pacientes ou clientes;

d) estrutura organizacional e administrativa do laboratrio clnico e suas ligaes com quaisquer outras organizaes a
que possa estar associado;

e) responsabilidades, poderes e inter-relaes especficas do pessoal;

f) superviso adequada sobre o pessoal tcnico, incluindo estagirios, por pessoas competentes, com o objetivo de
avaliar os resultados dos exames;

g) nomeao de um responsvel pela garantia da qualidade, com responsabilidade delegada e autoridade, para super-
visionar o cumprimento das exigncias do sistema de gesto da qualidade e assegurar que o manual da qualidade seja
mantido atualizado. O responsvel pela garantia da qualidade deve reportar-se diretamente alta direo do laboratrio
clnico onde so tomadas as decises sobre sua poltica e os recursos necessrios;

h) nomeao, quando possvel, de substitutos para os responsveis pelos setores administrativo, tcnico e cientfico.
4.7 Desde que qualificadas, as pessoas podem exercer mais de uma funo dentro do laboratrio clnico.

5 Estrutura fsica, instalaes e ambiente

5.1 O laboratrio clnico deve dispor de espao suficiente para a carga de trabalho pretendida, de modo a no comprometer
a qualidade dos exames, os procedimentos de controle da qualidade, a segurana do pessoal e os servios de recepo e
atendimento dos pacientes ou clientes.

5.2 Os recursos devem ser suficientes para sustentar as atividades do laboratrio clnico e manter as suas condies de
funcionamento, treinamento, limpeza, apresentao e confiabilidade.

5.3 O laboratrio clnico deve ser construdo para operar com eficincia, otimizar o conforto dos que o freqentam e
minimizar o risco de acidentes e doenas ocupacionais, bem como proteger o meio ambiente.

5.4 Os pacientes ou clientes, funcionrios, visitantes e populao em geral devem ser protegidos contra quaisquer riscos
conhecidos que possam surgir com o funcionamento do laboratrio clnico.

5.5 Quando da coleta de material, devem ser levados em conta nas instalaes para os deficientes fsicos, caso isto seja
vivel, o conforto dos pacientes ou clientes e sua privacidade, alm da otimizao da coleta.

5.6 O laboratrio clnico deve manter instalaes que ofeream condies adequadas relativas s instalaes de energia
eltrica, de gua, armazenamento, descarte de resduos e condies ambientais de ventilao, temperatura e umidade que
permitam a realizao correta da coleta e o funcionamento dos equipamentos ou instrumentos durante os exames. Deve
ser controlado o acesso de pessoas no autorizadas s reas tcnicas onde os exames so realizados.

5.7 Deve existir uma separao efetiva entre reas adjacentes onde se realizam atividades incompatveis. Devem ser to-
madas medidas para impedir a contaminao cruzada.

5.8 As reas de trabalho devem estar limpas e mantidas em bom estado de conservao e limpeza. O armazenamento e o
descarte de material biolgico e outros materiais devem estar de acordo com os regulamentos e procedimentos aplicveis.

5.9 Os sistemas de comunicao interna do laboratrio clnico devem ser eficazes para garantir a gesto da qualidade,
adequados dimenso e complexidade das instalaes, a fim de permitir a transmisso eficiente de todas as comu-
nicaes necessrias.

5.10 Deve haver local e condies adequadas para transportar, armazenar e garantir a integridade de amostras, lminas,
blocos de histologia, documentos, arquivos, manuais, equipamentos, instrumentos, padres, calibradores, reagentes,
suprimentos, registros e laudos.

6 Equipamentos, instrumentos e sistemas analticos

Para os fins desta seo, incluem-se equipamentos, instrumentos, utenslios e sistemas analticos.
6.1 O laboratrio clnico deve ser suprido com todos os reagentes e equipamentos ou instrumentos exigidos para a coleta, a
preparao, o processamento, o exame e o armazenamento dos materiais ou amostras dos pacientes.

6.2 Deve ser demonstrado que os equipamentos ou instrumentos so capazes do desempenho exigido e que devem
possuir as especificaes pertinentes aos exames realizados e complexidade do laboratrio clnico.

6.3 Deve ser elaborado procedimento da qualidade especificando o funcionamento, a verificao da calibrao dos
equipamentos ou instrumentos e, quando pertinente, a sua limpeza e manuteno. Devem ser includos tambm o controle
do desempenho dos equipamentos ou instrumentos, que permitam identificar as causas de mau funcionamento e a
indicao de aes preventivas e corretivas. Este procedimento da qualidade pode ser substitudo pelo manual de
funcionamento do equipamento ou do instrumento, distribudo pelo fabricante.

6.4 A direo do laboratrio clnico deve ter um procedimento da qualidade que descreva um programa que monitore e
demonstre a maneira adequada de ligar, calibrar, manter, operar e reconhecer deficincias dos equipamentos ou
instrumentos, assim como dos sistemas analticos.

6.5 Cada equipamento ou instrumento deve ser identificado individualmente, conforme previsto nos procedimentos da
qualidade.
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6.6 Os equipamentos ou instrumentos devem ser operados por pessoal habilitado e que tenha demonstrado sua com-
petncia.

6.7 O pessoal tcnico do laboratrio clnico deve ter sua disposio os manuais de funcionamento fornecidos pelos
fabricantes dos equipamentos ou instrumentos, ou ento os procedimentos da qualidade sobre o uso e manuteno dos
mesmos.

6.8 Devem ser mantidos registros de reparos, manuteno e calibrao, os quais devem estar prontamente disponveis,
durante toda a vida til dos equipamentos ou instrumentos, assim como mais um prazo adicional, se exigido por lei ou
regulamento.

6.9 Devem ser mantidos registros para cada equipamento ou instrumento utilizado. Esses registros devem incluir, quando
pertinente, os seguintes dados:

a) identificao do equipamento;

b) nome do fabricante, identificao do tipo e nmero de srie ou algum outro elemento identificador nico;

c) nome da pessoa para contato no fabricante ou representante, com telefone;

d) data de recebimento;

e) data de entrada em servio;

f) localizao atual;

g) condio quando recebido (por exemplo: novo, usado, recondicionado);

h) instrues do fabricante, se disponveis, ou indicao de onde se encontram;

i) registros de desempenho do equipamento ou instrumento que confirmem a adequao do mesmo para uso;

j) manuteno, calibrao ou verificao da calibrao realizada at a data presente e planejada para o futuro;

l) danos, mau funcionamento, modificao ou reparo do equipamento ou instrumento;

m) data prevista para substituio, se conhecida.

6.10 Os registros de desempenho dos equipamentos ou instrumentos devem incluir cpias de relatrios, certificados ou
registros das verificaes de calibraes, incluindo datas, resultados, ajustes, critrios de aceitao e a data da prxima
verificao, juntamente com a sua freqncia.

6.11 Os equipamentos ou instrumentos devem ser conservados em boas condies de uso, incluindo inspeo regular e
testado por pessoa autorizada. Esses ensaios devem incluir o exame da segurana eltrica e dispositivos de parada de
emergncia, se possvel.

6.12 Sempre que o equipamento ou instrumento apresentar defeito, deve ser retirado do servio, identificado com clareza e
guardado adequadamente at ser consertado, devendo, antes de ser colocado em servio, ficar demonstrado atravs de
verificao ou teste que atende aos critrios de aceitao. O laboratrio clnico deve examinar o que esse defeito pode ter
causado em exames anteriores e adotar as medidas necessrias se forem considerados resultados no-conformes.

6.13 Deve ser fornecida ao pessoal tcnico que manuseia o equipamento ou instrumento uma relao das precaues para
reduzir o risco de contaminao. O laboratrio clnico deve fornecer ao mesmo espao adequado para trabalhar e, se
necessrio, equipamento de proteo individual. O laboratrio clnico deve, se necessrio, adotar medidas para
descontaminar o equipamento antes de colocar o mesmo em servio, conserto ou fora de uso.

6.14 Quando forem usados computadores ou equipamentos automatizados para processamento, registro, relatrio, arqui-
vamento ou recuperao de dados dos exames, o laboratrio clnico deve assegurar que:

a) os programas de computao devem estar com a sua licena para uso no laboratrio;

b) os procedimentos devem ser criados e implementados para proteger a integridade dos dados, incluindo, entre outros,
arquivo, transmisso e processamento de dados;

c) os computadores de equipamentos automatizados devem ser mantidos para assegurar o funcionamento adequado e
que eles tenham as condies ambientais e operacionais necessrias para manter a integridade dos dados dos
exames.

6.15 O laboratrio clnico deve contar com procedimentos para o manuseio, transporte, armazenamento e uso dos
equipamentos automatizados, a fim de prevenir sua contaminao ou deteriorao.

6.16 Quando as verificaes das calibraes exigirem um conjunto de fatores de correo, o laboratrio clnico deve contar
com procedimentos para garantir que todas as cpias (por exemplo: no computador) esto corretamente atualizadas.

6.17 Os equipamentos ou instrumentos adquiridos, capazes de afetar a qualidade dos servios, no devem ser usados at
que se tenha constatado que cumprem as especificaes padronizadas ou os requisitos definidos para os mesmos.
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7 Reagentes, insumos, servios e suprimentos externos

7.1 A direo do laboratrio clnico deve definir e documentar os seus procedimentos para a escolha e uso de servios,
equipamentos ou instrumentos e suprimentos externos capazes de afetar a qualidade de seus servios.

7.2 Os reagentes comprados devem cumprir os requisitos de qualidade especificados pelo laboratrio. Devem ser mantidos
registros das especificaes existentes. Deve haver procedimentos e critrios para a inspeo, aceitao ou recusa e
armazenamento dos materiais de consumo e reagentes.

7.3 Os reagentes e insumos adquiridos, capazes de afetar a qualidade dos servios, no devem ser usados at que se
tenha constatado que cumprem as especificaes padronizadas ou os requisitos definidos para os mesmos.

7.4 Os registros apropriados da qualidade de servios externos, suprimentos e produtos adquiridos devem ser criados e
mantidos durante o tempo que for definido no sistema de gesto da qualidade.

7.5 Quando o reagente for preparado pelo prprio laboratrio, ele deve ser identificado (rtulo), contendo o seu nome, a
concentrao, o nmero do lote, se houver, a data de preparao, a data de validade, as condies de armazenamento e
avisos ou frases de segurana, quando requerido.

7.6 Quando o laboratrio clnico precisa utilizar um reagente fora da sua data de validade, ele deve ter um procedimento da
qualidade de validao que descreva:

a) processo analtico utilizado para verificar o seu desempenho;

b) profissional habilitado responsvel para a verificao do desempenho;

c) registro do resultado da validao.

8 Recursos humanos

8.1 A direo do laboratrio clnico, ou a organizao a que ele pertence, deve ter um plano organizacional, poltica e
descrio de cargos de pessoal, definindo as suas qualificaes e os seus deveres.

8.2 A direo do laboratrio clnico deve manter e disponibilizar, quando for solicitado, o registro da capacitao, da qua-
lificao e experincia profissional, bem como os treinamentos efetuados e suas respectivas datas de realizao.

8.3 Essas informaes devem incluir:

a) certificado, diploma ou licena, se exigido;

b) descries de cargos;

c) registro de educao continuada e treinamento;

d) registro de exposio a riscos ocupacionais;

e) registro de imunizaes;

f) registro de acidentes.

8.4 O laboratrio clnico pode ser dirigido por uma ou mais pessoas, legalmente habilitadas, com formao profissional
qualificada, treinamento e experincia comprovados. Devem ser aplicados os regulamentos nacionais ou regionais sobre o
assunto.

8.5 As tarefas empreendidas pelo diretor do laboratrio ou seus prepostos devem incluir questes profissionais, cientficas,
consultivas, organizacionais, administrativas e educacionais.

8.6 O diretor de laboratrio, o pessoal tcnico e administrativo do laboratrio clnico devem possuir treinamento e ex-
perincia apropriados para que possam exercer as seguintes funes:

a) prover consultas sobre os laudos do laboratrio clnico e correlacionar os dados dos exames;

b) atuar como membro ativo do corpo clnico ou tcnico nas entidades que servir, se aplicvel e adequado;

c) relacionar e funcionar eficientemente com os rgos credenciadores e regulamentadores, governamentais, a

comunidade mdica e a populao de pacientes ou clientes que atende;

d) definir, implementar e monitorar padres de desempenho no controle da qualidade e na melhoria da qualidade dos
servios do laboratrio clnico;

e) monitorar o trabalho no laboratrio clnico para assegurar-se de que gera informaes confiveis;

f) implementar o sistema de gesto da qualidade;

g) participar como membro dos diversos comits da instituio, conforme o caso;

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h) planejar e estabelecer objetivos, desenvolver e alocar recursos adequados para as instalaes e conforto dos fun-
cionrios;

i) fornecer programas educacionais e de treinamento para o pessoal do laboratrio clnico;

j) planejar e dirigir pesquisa e desenvolvimento apropriado s instalaes, se houver;

l) selecionar e monitorar a qualidade e o servio dos laboratrios de apoio;

m) implementar um ambiente de laboratrio seguro, fazendo cumprir a boa prtica e os regulamentos aplicveis
segurana;

n) cuidar de qualquer reclamao, solicitao ou sugesto dos pacientes ou clientes.

8.7 O diretor do laboratrio pode delegar essas funes, no entanto, continua responsvel pela direo geral do laboratrio
clnico, para garantir qualidade nos servios e no atendimento aos pacientes ou clientes.

8.8 O pessoal tcnico e administrativo deve ter treinamento especfico nos procedimentos da qualidade e nos servios ao
paciente ou cliente

8.9 Deve existir um programa de educao continuada, disponvel para todos os nveis do pessoal tcnico. Deve incluir aqui
a reavaliao das habilidades e o treinamento peridico, onde necessrio.

8.10 O pessoal tcnico deve ter meio adequado para realizar o trabalho exigido pela garantia da qualidade e, se possvel,
para elaborao de pesquisa.

8.11 O diretor do laboratrio deve autorizar, de acordo com a habilitao ou a competncia individual do seu pessoal, a
elaborao dos procedimentos da qualidade e a tomada de decises.

8.12 O pessoal tcnico e administrativo deve receber treinamento na preveno ou conteno de acontecimentos
desfavorveis, tais como incndio, acidentes, primeiros socorros ou evaso.

8.13 O pessoal tcnico encarregado de realizar as avaliaes ou conferncias de resultados dos exames deve possuir
formao tcnica e terica, assim como experincia comprovada nos setores especficos.

9 Fornecedores qualificados

9.1 Deve haver um procedimento da qualidade para a qualificao e elaborao da lista de fornecedores, que permita
atender as necessidades do seu sistema da qualidade.

9.2 A qualificao de fornecedores pode ser feita pelo histrico, por inspeo ou auditoria na empresa a ser qualificada.

9.3 Esta qualificao deve ser registrada e estar disponvel.

10 Laboratrios de apoio

10.1 O laboratrio clnico deve possuir um procedimento da qualidade para avaliar e selecionar laboratrios de apoio e
consultores para dar parecer sobre histopatologia, citopatologia e outras disciplinas do laboratrio clnico, se necessrios.

10.2 A direo do laboratrio clnico deve ser responsvel pela escolha e acompanhamento do servio prestado pelos
laboratrios de apoio e consultores.

10.3 O laboratrio clnico deve ser capaz de demonstrar que o laboratrio de apoio ou o consultor tm capacidade para
realizar os exames e pareceres solicitados.

10.4 Os entendimentos operacionais com os laboratrios de apoio devem ser formalizados por um contrato de prestao de
servio e revisados periodicamente para assegurar que:

a) a responsabilidade das partes estejam bem definidas com referncia s fases pr-analtica, analtica e ps-analtica;

b) o laboratrio clnico de apoio deve ter capacidade para cumprir os requisitos pr-analticos, analticos e ps-
analticos dos exames realizados;

c) o laboratrio clnico deve fornecer informaes sobre o paciente ou cliente exigidas pelo laboratrio de apoio.

10.5 O acordo entre o laboratrio clnico e os laboratrios de apoio deve deixar claro suas respectivas responsabilidades no
que concerne a coleta, informaes sobre o paciente ou cliente, realizao dos exames e interpretao dos resultados dos
exames.

10.6 O laboratrio clnico deve manter cadastro dos laboratrios de apoio utilizados, registros de materiais ou amostras de
pacientes ou clientes que foram enviadas aos laboratrios de apoio, assim como cpias dos laudos dos exames realizados.

10.7 O laboratrio clnico deve relatar no laudo os elementos essenciais dos resultados emitidos pelo laboratrio de apoio,
sem alteraes que possam prejudicar a interpretao clnica. Isto no obriga o laboratrio clnico a reproduzir o teor e o
formato exato do laudo do laboratrio de apoio. O diretor do laboratrio pode adicionar comentrios de interpretao ao
texto do laboratrio de apoio, considerando-se o estado do paciente e o contexto global dos exames do mesmo. O autor
dessas observaes adicionais deve ser claramente identificado.
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NBR 14500:2000 9

11 Anlise crtica pela direo

11.1 A direo do laboratrio clnico deve realizar periodicamente uma anlise crtica do sistema de gesto da qualidade e
dos seus servios tcnicos, incluindo exames, ensaios e atividades de consultoria, a fim de garantir a sua continuada ade-
quao e eficincia no apoio ao diagnstico e tratamento de pacientes ou clientes, assim como introduzir quaisquer
modificaes ou melhorias necessrias.

11.2 Devem ser conservados os registros dessas revises, incluindo quaisquer reclamaes dos pacientes ou clientes com
relao aos resultados, ao contrato ou a quaisquer outras alteraes.

11.3 A anlise crtica pela direo deve levar em conta, sem que a isso se limite, o seguinte:

a) relatrios do pessoal administrativo e de superviso;

b) resultados de auditorias internas recentes;

c) avaliaes por rgos externos;

d) resultados das comparaes entre laboratrios, controle externo da qualidade ou ensaios de proficincia;

e) quaisquer alteraes na carga e tipo de trabalho executado;

f) informaes dos clnicos, pacientes ou clientes e terceiros, incluindo reclamaes e outros fatores relevantes.
11.4 Os resultados e as aes decorrentes de revises administrativas devem ser registrados, informando-se ao pessoal
tcnico do laboratrio esses resultados e as decises tomadas em decorrncia da reviso. A direo do laboratrio clnico
deve garantir que essas aes sejam implementadas dentro de um prazo adequado e acordado.

12 Sistema de gesto da qualidade

12.1 Os laboratrios clnicos, incluindo os servios de consultoria tcnica e os laboratrios de apoio, devem atender s
necessidades dos pacientes ou clientes e do clnico responsvel pelo diagnstico e tratamento dos pacientes.

12.2 A direo do laboratrio clnico deve ser responsvel pela criao, implementao e manuteno de um sistema da
qualidade para garantir a qualidade dos resultados de seus exames, bem como disponibilizar mecanismos de auxlio na
seleo e interpretao dos exames a serem realizados no laboratrio clnico.

12.3 Devem ser documentados todas as polticas, os objetivos, sistemas, programas, procedimentos e instrues, que
devem ser comunicados ao pessoal e por eles compreendidos.

12.4 O sistema de gesto da qualidade deve incluir pelo menos o controle interno da qualidade, participao em pro-
gramas de controle externo da qualidade, a garantia da qualidade e os procedimentos para implementao de aes
corretivas ou preventivas.

12.5 O sistema da qualidade deve incluir tambm processos planejados para a melhoria da qualidade dos servios
prestados aos pacientes ou clientes.

13 Manual da qualidade

13.1 As polticas e os objetivos do sistema de gesto da qualidade devem ser definidos pelo diretor do laboratrio e
documentados em um manual da qualidade.

13.2 O manual da qualidade deve descrever o sistema da qualidade, os procedimentos tcnicos e a estrutura da
documentao utilizada no sistema da qualidade.

13.3 O manual da qualidade e os documentos nele citados devem ser conhecidos e compreendidos pelo pessoal envolvido,
e ter os mesmos sua disposio, assim como implementar suas especificaes.

13.4 O manual da qualidade deve ser mantido atualizado, sob a guarda e responsabilidade de uma pessoa responsvel
pela garantia da qualidade, designada pela direo do laboratrio clnico.

13.5 O manual da qualidade deve conter pelo menos os seguintes itens:

a) introduo;

b) descrio do laboratrio clnico, sua identidade jurdica, recursos e principais objetivos;

c) poltica e objetivos da qualidade;

d) procedimentos do sistema da qualidade;

e) procedimentos analticos e mtodos de exames;

f) descrio de cargos, formao e treinamento do pessoal;

g) controle e garantia da qualidade;

h) gesto de documentos, dados e registros (arquivamento e controle);

i) instalaes e meio ambiente;

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j) equipamentos ou instrumentos, reagentes ou suprimentos;

l) segurana;

m) descarte de resduos;

n) pesquisa e desenvolvimento, se aplicvel;

o) protocolos de requisio de exames, procedimentos da qualidade para a coleta de material do paciente e a mani-
pulao das amostras dos pacientes, quando apropriada;

p) validao de resultados;

q) sistema de informtica do laboratrio;

r) laudos dos resultados;

s) aes preventivas e corretivas;

t) servio de atendimento aos pacientes ou clientes.

14 Garantia da qualidade

14.1 A direo do laboratrio clnico deve desenvolver e implementar indicadores de qualidade, para sistematicamente
monitorar e avaliar a qualidade dos seus exames.

14.2 Quando forem identificadas no-conformidades dentro do sistema da qualidade, a direo do laboratrio clnico deve
dedicar especial ateno s mesmas.

14.3 A direo do laboratrio clnico deve garantir que o pessoal tcnico participe das atividades de melhoria da qualidade
nas reas tcnicas e no relacionamento com os pacientes ou clientes.

14.4 A direo do laboratrio clnico deve prover acesso, oportunidades adequadas de educao continuada e treinamento
para o pessoal tcnico e administrativo.

14.5 O laboratrio clnico deve ter procedimentos e registros para a verificao de requisitos que tenham impacto na
qualidade dos processos pr-analticos, analticos e ps-analticos.

14.6 O laboratrio clnico deve possuir procedimentos da qualidade implementados para permitir a deteco de no-
conformidades medida que os exames so realizados.

14.7 O laboratrio clnico deve determinar a incerteza de suas medies, quando relevante e possvel. Os componentes da
incerteza que so importantes em determinada situao devem ser considerados com o uso de mtodos apropriados de
anlise.

14.8 Um programa para a verificao da medio, da preciso e da exatido deve ser planejado e executado, e registrados
os seus resultados em formulrios prprios. Quando no for possvel ou relevante a verificao, devem ser empregados
outros meios para proporcionar confiana nos resultados dos exames, tais como:

a) participar de um programa de controle externo da qualidade ou ensaios de proficincia;

b) usar materiais de referncia certificados para indicar a validao dos procedimentos analticos;

c) utilizar um procedimento de ensaio ou calibrao alternativo;

d) utilizar procedimentos de comparabilidade de resultados com outros laboratrios clnicos;

e) utilizar padres que, por consentimento mtuo, mtodos ou especificaes, so aceitos pelas partes envolvidas.

14.9 Para os exames realizados com emprego de mtodos ou instrumentos diferentes, ou realizados em locais diferentes,
deve existir um mecanismo definido para verificar a comparabilidade de resultados nos intervalos clinicamente signifi-
cativos. Esses ensaios devem ser realizados a intervalos definidos e apropriados para as caractersticas do procedimento
ou instrumento utilizado. Os resultados destas comparaes devem ser analisados e registrados.

15 Controle da qualidade

O laboratrio clnico deve planejar e implementar programas de controle da qualidade, para verificar se os procedimentos
da qualidade e as especificaes pretendidas so alcanadas.

16 Controle interno da qualidade

16.1 O laboratrio clnico deve ter implementado um programa de controle interno da qualidade, aplicado aos seus exames
e s avaliaes realizadas, para as quais existem disponibilidade de amostra-controle.

16.2 O laboratrio clnico deve demonstrar que os grficos dos controles internos da qualidade esto sendo realizados, por
mtodos manuais ou eletrnicos, assim como as aes corretivas implementadas para aqueles analitos, cujos valores
apresentaram no-conformidades.
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17 Controle externo da qualidade (Ensaio de proficincia)

17.1 O laboratrio clnico deve participar de programa externo de controle da qualidade, de acordo com a extenso e a
complexidade dos procedimentos analticos realizados, para demonstrar como os seus resultados se comparam com os de
outros laboratrios, nos limites da variabilidade e, quando adequado, dos diferentes instrumentos ou mtodos utilizados na
execuo dos exames.

17.2 Este programa deve, na medida do possvel, fornecer amostras-controle clinicamente relevantes, com matriz igual s
amostras dos pacientes ou o mais similar s mesmas.

17.3 O diretor do laboratrio e a garantia da qualidade devem monitorar os resultados, implementar e registrar aes
corretivas, se necessrias.

17.4 Os resultados da avaliao do programa de controle externo da qualidade devem ser destinados tambm para avaliar
a comparabilidade dos resultados com outros laboratrios clnicos.

17.5 O laboratrio clnico deve documentar, registrar e, quando adequado, agir rapidamente sobre os resultados dessas
comparaes. Devem ser resolvidas as no-conformidades encontradas, assim como registradas e arquivadas as
respectivas aes corretivas.

17.6 Na falta de amostras-controle de um programa externo de controle da qualidade, o laboratrio clnico deve
desenvolver um mecanismo para determinar a veracidade e a confiabilidade dos processos analticos que no possam ser
avaliados desta forma. Esse mecanismo deve, sempre que possvel, empregar materiais de origem externa, tais como
participar de exames duplo-cegos de amostras com resultados conhecidos. Tambm podem ser usados outros proce-
dimentos equivalentes.

18 Controle da documentao

18.1 O laboratrio clnico deve definir, documentar e manter procedimentos para controlar os documentos da qualidade.
A verso vigente dos documentos relevantes deve estar disponvel nos locais onde so realizadas atividades necessrias
para o funcionamento eficiente do sistema de qualidade.
18.2 Uma cpia dos documentos obsoletos deve ser arquivada para referncia futura, definindo-se um prazo para a sua
conservao.

18.3 O laboratrio clnico deve ter em seu poder uma cpia desta norma, verso vigente e demais documentos necessrios
para seu funcionamento.

19 Registros
19.1 O diretor do laboratrio clnico ou pessoa por ele designada deve criar e manter procedimentos da qualidade para a
identificao, coleta, indexao, acesso, arquivamento, armazenamento, manuteno e disposio de registros.

19.2 Os registros devem ser legveis e arquivados de forma que possam ser imediatamente consultados, em instalaes
com ambiente adequado para impedir danos ou deteriorao e prevenir a perda.

19.3 O laboratrio clnico deve ter um procedimento da qualidade que determine o prazo para a manuteno dos diversos
tipos de registro referentes ao sistema da qualidade e dos laudos de exames. O prazo para reteno deve ser definido pela
natureza do exame ou do registro especfico, ou em alguns casos pela autoridade governamental.

19.4 Esses registros podem incluir, entre outros:

a) requisies de exames;

b) resultados e laudos do exame do paciente;

c) impresso de resultados dos instrumentos ou equipamentos;

d) planilhas dirias de trabalho do laboratrio clnico;

e) cadastro do paciente;

f) registros do controle interno da qualidade;

g) reclamaes e providncias tomadas;

h) registro das auditorias interna e externa;

i) registros do controle externo da qualidade;

j) registros das aes preventivas e corretivas;

l) registros de manuteno de equipamentos ou instrumentos, incluindo registros de calibraes internas e externas,

quando houver;

m) registros de acidentes ou incidentes e as medidas tomadas.

19.5 Os registros do laboratrio clnico, para fins do sistema da qualidade, devem ser guardados por um prazo mnimo de
trs anos.
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20 Alteraes ou correes de registros

20.1 Quando houver qualquer alterao em registros ou laudos, manuscritos ou no, devem ser informados a data, o nome
e assinatura da pessoa responsvel pelas alteraes. Quando ocorrerem enganos na emisso de resultados relatados, os
mesmos devem ser riscados. No deve ser tornado ilegvel nem apagado, e o lanamento corrigido deve ser feito ao lado
de cada alterao.

20.2 No caso de um registro de computador, o lanamento original deve ser identificado e retido. Os laudos liberados para
deciso clnica devem ser retidos na memria do sistema de informtica laboratorial e, se alterados, deve ser identificada a
alterao e quem a executou. O resultado original deve fazer parte do registro permanente do paciente.

20.3 Caso o sistema do computador no seja capaz de realizar correes, modificaes ou alteraes, pode ser usado um
formulrio de no-conformidade.

20.4 Devem ser elaborados procedimentos para definir quem:

a) pode fazer uso do sistema de informtica laboratorial;

b) pode ter acesso aos dados dos pacientes ou clientes;

c) deve estar autorizado a lanar resultados dos pacientes;

d) pode modificar os resultados;

e) pode corrigir as faturas;

f) pode modificar os programas de computador;

g) deve executar as cpias dos arquivos diariamente.

20.5 Os programas de computador e as suas rotinas devem ser adequadamente protegidos por senhas para prevenir o
acesso, alterao ou destruio por usurios eventuais ou desautorizados.

21 Procedimentos da qualidade

21.1 Devem ser adotados procedimentos da qualidade para garantir que:

a) os documentos dirigidos ao pessoal do laboratrio clnico como parte do sistema da qualidade, sejam revisados e
aprovados por pessoal autorizado antes de iniciada a sua distribuio;

b) seja mantida uma lista mestra, dirio ou documento equivalente que identifique as verses correntes vlidas e sua
distribuio;

c) somente verses atualizadas e autorizadas dos procedimentos da qualidade devem estar disposio nos locais
onde so realizadas as atividades necessrias ao funcionamento eficiente do laboratrio clnico;

d) os procedimentos da qualidade devem ser examinados periodicamente e, quando necessrio, devem ser revisados e
aprovados por pessoa autorizada;

e) os procedimentos da qualidade invlidos ou obsoletos devem ser imediatamente removidos de todos os locais onde
so usados e devem ser devidamente identificados e arquivados, para prevenir sua utilizao indevida.

21.2 Os procedimentos do sistema da qualidade devem ser identificados individualmente, de modo a incluir:

a) no cabealho:

1) nome ou logomarca do laboratrio clnico;

2) identificao do documento;

3) data de emisso;

4) data e o nmero da reviso;

5) nmero de pginas;

b) no rodap:

1) nomes;

2) cargos;

3) data;

4) assinaturas de quem elaborou e de quem aprovou o mesmo.

21.3 O contedo do cabealho deve estar em todas as pginas e o rodap pode estar s na primeira.
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NBR 14500:2000 13

21.4 Os procedimentos da qualidade do laboratrio clnico devem conter os itens constantes em 21.2 e mais os seguintes:
a) situao de reviso;
b) objetivo;
c) campo de aplicao;
d) referncia;
e) terminologia, definio e smbolo, quando aplicvel;
f) descrio;
g) controle de registros;
h) anexos, quando aplicvel.
21.5 As instrues de trabalho ou mtodos de exames do laboratrio clnico devem conter os itens constantes em 21.2 e os
itens constantes em 27.2.3.
21.6 Estas instrues podem ser substitudas pelas instrues de uso dos fabricantes de reagentes, se estiverem de
acordo com as normas do Ministrio da Sade e adequadamente acondicionadas, preservadas, controladas e disponveis
no seu local de uso.
22 Controle das no-conformidades
22.1 A direo do laboratrio clnico deve ter um procedimento da qualidade para ser usado, quando for detectado que as
especificaes dos seus procedimentos tcnicos e administrativos no estiverem sendo utilizadas corretamente. Esses
procedimentos devem garantir que:
a) o pessoal responsvel pela soluo do problema deve estar designado;
b) as aes a serem tomadas devem ser definidas e registradas;
c) quando a no-conformidade tiver significado clnico, o solicitante deve ser informado;
d) os processos analticos referentes aos respectivos exames devem ser interrompidos e os laudos retidos enquanto
necessrio;
e) os laudos j entregues dos exames identificados como no-conformes devem ser recolhidos ou identificados
adequadamente, se necessrio;
f) cada no-conformidade detectada deve ser documentada e registrada;
g) os procedimentos devem ser revistos a intervalos regulares, especificados pela direo do laboratrio, a fim de
detectar tendncias e iniciar ao preventiva.
22.2 A identificao de exames no-conformes, problemas com o sistema de gesto da qualidade ou com atividades
ligadas aos exames podem ocorrer em diversos locais do sistema de gesto da qualidade. Entre eles se incluem:
a) controle da qualidade;
b) verificao da calibrao dos equipamentos ou instrumentos;
c) verificao de materiais de consumo;
d) verificao de relatrios e certificados;
e) anlises crticas pela direo do laboratrio clnico;
f) auditorias internas e externas;
g) reclamaes dos pacientes ou clientes.
22.3 Se for comprovado que exames no-conformes podem voltar a ocorrer ou que existem dvidas a respeito do
cumprimento de suas prprias normas ou procedimentos especificados pelo laboratrio clnico, o processo de aes
corretivas e preventivas deve ser iniciado.
23 Aes corretivas
23.1 A direo do laboratrio clnico deve estabelecer polticas e criar procedimentos, assim como nomear os membros
adequados do pessoal tcnico, para implementar aes corretivas, quando identificadas no-conformidades na execuo
ou resultados dos exames e nos desvios da poltica e dos procedimentos da qualidade estabelecidos.
23.2 Os procedimentos para aes corretivas devem incluir um processo investigativo para determinar e identificar as
causas das no-conformidades.
23.3 A direo do laboratrio clnico deve documentar e implementar quaisquer alteraes necessrias em seus processos
operacionais decorrentes das investigaes para a ao corretiva.

23.4 Os resultados das aes corretivas devem ser submetidos anlise crtica pela direo do laboratrio clnico.

23.5 Deve haver um processo de registro das no-conformidades, da implementao das aes corretivas e da verificao
da eficcia das mesmas, acompanhadas pela direo do laboratrio clnico.
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24 Aes preventivas

24.1 Os procedimentos da qualidade devem ser periodicamente revisados pela direo do laboratrio clnico a intervalos
regulares conforme definido no sistema de gesto da qualidade, a fim de identificar fontes potenciais de no-conformidades
ou outras oportunidades para melhoria do sistema de gesto qualidade ou na execuo dos exames. Planos de ao para
a melhoria devem ser desenvolvidos e implementados se necessrios.

24.2 Aps a implementao de aes preventivas, a direo do laboratrio clnico deve elaborar o registro delas e verificar
a sua eficcia.

24.3 Os resultados da ao preventiva devem ser submetidos direo do laboratrio para anlise crtica e implementao
de quaisquer alteraes necessrias no sistema de gesto da qualidade.

25 Auditorias internas

25.1 Para verificar se as especificaes do sistema de gesto da qualidade e deste documento esto sendo cumpridas, as
auditorias internas, tanto administrativas como tcnicas, devem ser realizadas a intervalos definidos no sistema de gesto
da qualidade.

25.2 A auditoria interna deve tratar detalhadamente de cada um dos procedimentos da qualidade, dando nfase s reas
de importncia crtica na realizao dos exames.

25.3 As auditorias internas devem ser planejadas formalmente pelo responsvel da garantia da qualidade ou por pessoa
qualificada, devidamente nomeada pelo diretor do laboratrio.

25.4 As auditorias internas devem ser executadas por pessoal independente daquele que tem responsabilidade direta pela
atividade que est sendo auditada.

25.5 Quando forem observadas deficincias e oportunidades para melhoria da qualidade, o laboratrio clnico deve iniciar a
ao corretiva ou preventiva, que deve ser documentada e ter prazo de implantao determinada.

25.6 Os resultados das auditorias internas devem ser registrados e submetidos anlise crtica da direo do laboratrio
clnico, para a verificao da eficcia de aes corretivas ou preventivas implantadas.

26 Servios de consultoria e atendimento aos pacientes ou clientes

26.1 O pessoal tcnico do laboratrio clnico deve oferecer consultoria sobre a eficcia dos exames, a freqncia de
repetio de exames e o tipo de material ou amostra do paciente exigida. Quando adequado, deve ser fornecido auxlio na
seleo dos exames e a interpretao dos seus resultados.

26.2 Em hospitais, quando possvel, o pessoal tcnico deve participar das reunies do corpo clnico informando sobre as
metodologias disponveis no laboratrio clnico ou orientando na solicitao dos exames.

26.3 O laboratrio clnico deve ter uma poltica para resolver reclamaes e outras informaes recebidas dos clnicos,
pacientes ou clientes.

26.4 Devem ser mantidos registros das reclamaes, das investigaes e das aes corretivas iniciadas pelo pessoal do
laboratrio clnico, conforme exigido.

26.5 Recomenda-se aos laboratrios clnicos que obtenham informaes de seus pacientes ou clientes, de preferncia de
maneira sistemtica (por exemplo: inquritos de pacientes ou clientes). Estas informaes devem incluir tanto os aspectos
positivos como os negativos. As avaliaes devem ser usadas para melhorar a qualidade do sistema de gesto da
qualidade, os processos analticos e os servios a pacientes ou clientes.

27 Processos operacionais

27.1 Processos pr-analticos

27.1.1 As instrues especficas para a coleta apropriada e a manipulao de material ou amostras do paciente devem ser
documentadas e implementadas pelo pessoal do laboratrio clnico e colocadas disposio dos responsveis pela coleta.

27.1.2 Este procedimento para coleta de material ou amostra do paciente deve incluir:

a) exemplares de:

1) documentos de consentimento, se necessrio;

2) fornecimento de informaes, com instrues aos pacientes ou clientes, necessrias sua preparao antes da
coleta, quando exigido (por exemplo: coleta de urina de 24 h, restrio alimentar de slidos e lquidos);

b) procedimentos para:

1) preparao do paciente (por exemplo: instrues ao paciente, acompanhante e flebotomistas);

2) coleta de material ou amostra do paciente (por exemplo: flebotomia, sangue capilar, urina, etc.) com descries
dos frascos de coleta de material e quaisquer acessrios necessrios;

3) modelo do cadastro do paciente;

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c) instrues para:

1) o tipo e quantidade de material ou amostra do paciente a ser coletada;

2) a necessidade de hora especfica de coleta, se aplicvel;

3) cuidados especiais de manipulao, armazenamento e tempo entre o momento da coleta e o de recebimento no

laboratrio clnico (por exemplo: cuidados no transporte, refrigerao, aquecimento, entrega imediata, etc.);

4) exigncias de identificao de material ou amostra do paciente;

5) exigncias de informaes clnicas;

6) identificao efetiva do paciente ou cliente de quem coletado um material ou amostra;

7) registrar a identidade da pessoa que coleta o material ou amostra do paciente;

8) descarte seguro dos materiais utilizados na coleta;

9) preencher o cadastro do paciente.

27.1.3 Os materiais ou amostras dos pacientes devem ser identificados individualmente, de tal maneira que permitam a sua
rastreabilidade. Os materiais ou amostras dos pacientes sem identificao adequada ou sem requisio no devem ser
aceitas ou processadas pelo laboratrio clnico.

27.1.4 Os materiais ou amostras dos pacientes devem ser transportados para o laboratrio clnico:

a) dentro do prazo apropriado natureza dos exames requisitados e especialidade envolvida;

b) na temperatura especificada no manual de coleta e com os preservativos indicados para assegurar a integridade;

c) de maneira que garanta a segurana do transportador, do pblico em geral e do laboratrio clnico de destino.
O procedimentos devem cumprir regulamentos nacionais ou regionais.

27.1.5 A requisio de exames, assim como o cadastro do paciente, devem conter informaes suficientes para identificar
o paciente, o solicitante autorizado, a localizao, bem como fornecer dados clnicos pertinentes.

27.1.6 O cadastro do paciente deve incluir os seguintes itens:

a) dados da identificao do paciente:

1) nmero do registro no laboratrio clnico;

2) nome;

3) idade;

4) sexo;

5) procedncia;

6) telefone ou endereo;

7) data de atendimento;

8) horrio de atendimento, se for necessrio;

9) data da ltima menstruao, se for o caso;

10) medicao, se for o caso;

b) dados do solicitante autorizado:

1) nome;

2) telefone ou endereo;

c) dados de identificao do responsvel pelo paciente, quando houver ou for necessrio:

1) nome;

2) telefone ou endereo;
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d) dados do exame:

1) tipo de material ou amostra do paciente, recebido ou coletado pelo laboratrio clnico;

2) data da coleta do material ou amostra do paciente;
3) horrio da coleta do material ou amostra do paciente, quando necessrio;
4) quando o material ou amostra do paciente no for coletado pelo laboratrio clnico, devem constar a data e o
horrio do recebimento, quando necessrio;
5) nome, abreviatura ou cdigo do laboratrio clnico, de cada exame que ser realizado em cada tipo de material ou
amostra do paciente;
6) informaes relevantes e necessrias para a realizao do exame.
27.1.7 O material ou amostra do paciente deve ser identificado e cadastrado.
27.1.8 Devem existir critrios sobre a aceitao ou rejeio do material ou amostra do paciente. Se forem aceitos material
ou amostra com restries, o laudo final deve trazer uma observao indicando a natureza do problema e, se for o caso, os
cuidados na interpretao do laudo.
27.1.9 Deve haver registro das amostras cadastradas, porm recusadas como inadequadas.
27.1.10 O laboratrio clnico deve, se relevante, contar com um procedimento escrito para o recebimento, identificao, pro-
cessamento e relatrio dos materiais ou das amostras dos pacientes recebidas por ele, que estiverem marcadas especi-
ficamente como urgentes (ou o equivalente). O procedimento deve incluir detalhes de quaisquer instrues especiais da re-
quisio e do material ou amostra do paciente, o mecanismo de transferncia do material ou amostra do paciente para a
rea tcnica do laboratrio clnico e quaisquer outros processos rpidos a serem usados, ou critrios especiais que devem
ser registrados no laudo.
27.1.11 O laboratrio clnico deve possuir um procedimento da qualidade sobre requisies orais de exames de pacientes
ou clientes, se o mesmo for utilizado.
27.1.12 A direo do laboratrio clnico deve fornecer aos clnicos solicitantes informaes sobre o elenco de exames
disponveis.
27.2 Processos analticos
27.2.1 O laboratrio clnico deve usar processos analticos, que atendam s necessidades dos exames dentro do seu
escopo, assim como s necessidades dos pacientes ou clientes e que sejam apropriados aos exames solicitados, dando
preferncia aos publicados em textos atualizados, em revistas ou jornais cientficos ou mtodos recomendados interna-
cionais, nacionais ou regionais. Mtodos estabelecidos no prprio laboratrio tambm podem ser usados, se apropriada-
mente validados e integralmente documentados.
27.2.2 Os processos analticos ou instrues de trabalho devem ser colocados disposio nos seus locais de trabalho.
Devem ser revisados periodicamente, registrando-se a reviso.
27.2.3 Estes processos analticos ou instrues de trabalho devem incluir, quando aplicvel, os seguintes itens:
a) princpio do mtodo;
b) principais aplicaes clnicas;
c) material ou amostra do paciente;
d) padres, calibradores, controles, reagentes e insumos;
e) equipamentos ou instrumentos;
f) procedimento detalhado;
g) clculos;
h) controle da qualidade;
i) valores de referncia;
j) interpretao, se necessrio;
l) valores crticos, quando existirem;
m) linearidade e limites de deteco da reao;
n) segurana;
o) variabilidade analtica, se possvel;
p) validao do processo analtico, quando adequada;

q) interferncias e reaes cruzadas, quando conhecidas;

r) conservao e viabilidade da amostra do paciente.
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27.2.4 Para uso como procedimento de rotina nas bancadas, podem ser aceitas fichas, instrues de trabalho do fabricante
de reagentes, ou sistemas semelhantes com resumos das informaes-chave, do processo analtico, desde que um
manual completo dos processos analticos ou instrues de trabalho esteja disponvel para consulta. O fichrio ou sistema
equivalente deve estar contido no manual do fabricante. Quaisquer procedimentos resumidos devem ser parte do sistema
de controle documentado.
27.2.5 Publicaes e manuais de operaes fornecidos pelos fabricantes podem ser usadas como parte de um procedi-
mento, se descrever o procedimento como realizado no laboratrio clnico e se estiver escrito em linguagem de fcil
compreenso pelo pessoal tcnico do laboratrio clnico.
27.2.6 Quaisquer desvios devem ser revisados e documentados. Cada nova verso do conjunto de reagentes (kits) com
grandes alteraes em reagentes ou na execuo do procedimento deve ser verificada quanto s modificaes de
reagentes, calibradores, procedimentos, etc. As alteraes devem ser registradas, datadas e autorizadas como os demais
procedimentos.
27.2.7 Podem ser aceitos processos analticos ou instrues de trabalho em meios eletrnicos, desde que forneam as
informaes referidas em 27.2.3.
27.2.8 O diretor do laboratrio o responsvel de que a coleo de processos analticos esteja completa, atualizada e
inteiramente revisada por pessoa conhecedora do assunto.
27.2.9 O desempenho e a validao do processo analtico podem ser monitorados com o uso de um programa de controle
interno da qualidade, controle externo da qualidade, manuteno preventiva, autoverificao de instrumentos ou equi-
pamentos, etc.
27.2.10 Os processos analticos ou instrues de trabalho para os exames devem ser adequados a cada mtodo.
27.2.11 Os valores de referncia devem ser revisados periodicamente. Se o laboratrio clnico comprovar que o valor de
referncia existente no mais adequado para a sua populao de referncia, deve iniciar uma ao corretiva. A reviso
tambm deve ser realizada toda vez que houver modificao de um processo analtico ou pr-analtico.
27.2.12 O laboratrio clnico deve elaborar a sua lista de exames, incluindo os requisitos para a coleta dos materiais e
amostras dos pacientes, as especificaes de desempenho analtico e os valores de referncia, disposio dos usurios.
27.2.13 O laboratrio clnico, ao modificar uma instruo de trabalho para implantar um novo mtodo de exame, cujos
resultados ou suas interpretaes possam ficar significativamente diferentes, deve informar aos clnicos e aos pacientes,
na emisso dos laudos. Esta exigncia pode ser atendida de diversas maneiras, dependendo das circunstncias locais.
Alguns mtodos incluem mala direta, boletins do laboratrio clnico ou mesmo no prprio laudo.
27.3 Processos ps-analticos
27.3.1 A direo do laboratrio clnico deve ser responsvel pelo formato dos laudos, de acordo com as necessidades dos
usurios e para facilitar a sua interpretao. Ela tambm deve compartilhar a responsabilidade de assegurar que o laudo
seja entregue ao usurio adequado.
27.3.2 O laboratrio clnico deve ter um procedimento da qualidade para emitir, datar e assinar os laudos dos exames
realizados, quer na rotina, nos plantes ou nas emergncias, se houver.
27.3.3 Os laudos devem ser legveis, sem rasuras de transcrio.
27.3.4 Quando os laudos dos exames de um laboratrio de apoio precisarem ser transcritos pelo laboratrio clnico, devem
existir procedimentos para verificar a exatido das transcries.
27.3.5 O laudo deve conter:

a) do laboratrio clnico:

1) nome;

2) endereo;

3) telefone;

4) nmero do registro no Conselho Regional Profissional;

5) nome do responsvel tcnico e o seu nmero de inscrio no Conselho Regional Profissional;

b) do paciente:

1) nome;

2) nmero de registro no laboratrio clnico;

c) do material ou amostra do paciente:

1) tipo;

2) data;

3) hora da obteno ou recebimento da amostra, quando aplicvel;

18 NBR 14500:2000

d) do solicitante:

1) nome

e) do responsvel tcnico ou responsvel tcnico substituto:

1) nome;

2) nmero do registro no Conselho Regional Profissional em que est registrado;

3) assinatura;

f) do resultado do exame:

1) nome do analito;

2) resultado;

3) unidade, quando existir;

4) incerteza da medio (variabilidade), quando aplicvel;

5) limites de deteco, se apropriado;

6) nome do mtodo ou seu fundamento;

7) intervalo de referncia, quando existir;

8) interpretao, quando necessria;

9) concluso, quando apropriada;

10) data da liberao do laudo;

11) comentrio que possa elucidar a interpretao do resultado, quando necessrio;

12) se relevante, devem ser apresentados os laudos corrigidos.

27.3.6 Os resultados numricos dos exames realizados devem preferencialmente obedecer nomenclatura do SI (Sistema
Internacional de Unidades).
27.3.7 Devem ser retidos pelo laboratrio clnico cpias ou arquivos dos laudos de forma que permita a pronta recuperao
dos mesmos. O prazo durante o qual os laudos devem ser guardados pode variar; no entanto, os laudos devem ser
recuperveis enquanto sejam clinicamente relevantes, ou conforme estabelecido na legislao pertinente.

27.3.8 O laboratrio clnico deve contar com procedimentos para a imediata notificao ao requisitante ou outra pessoa
responsvel pelo paciente quando os resultados de exames estiverem nos valores classificados como alerta ou crtico.
Isto deve incluir tambm os laudos recebidos de amostras enviadas aos laboratrios de apoio para exame.

27.3.9 Devem ser mantidos os registros com as notificaes aos solicitantes ou ao responsvel pelo paciente aps o
recebimento dos laudos na faixa crtica. Esses registros devem incluir data, hora, responsvel pela notificao e pessoa
notificada e o laudo. Quaisquer problemas encontrados no cumprimento desta tarefa devem ser registrados.

27.3.10 A direo do laboratrio clnico deve definir os prazos de liberao dos laudos. Deve existir um procedimento para
notificar o solicitante quando o exame for retardado. Isto no obriga que o solicitante deve ser notificado de todos os
atrasos nos exames, mas somente naquelas situaes mutuamente acordadas como essenciais pelos solicitantes e pelo
laboratrio clnico. Os tempos efetivos de liberao de resultados, assim como qualquer retorno de informaes dos
solicitantes em relao a esses tempos, devem ser monitorados, registrados e revisados pela direo do laboratrio e,
quando necessrio, deve ser tomada ao corretiva para a eliminao de qualquer no-conformidade identificada.

27.3.11 Os laudos dos exames contm informaes que devem ser confidenciais e, portanto, o pessoal do laboratrio
clnico deve respeitar a privacidade do paciente ou cliente, e manter sigilo sobre o resultado dos seus exames. O
laboratrio clnico deve possuir procedimentos para a liberao de laudos dos exames, inclusive detalhes de quem pode
liberar os laudos e para quem.

27.3.12 O laboratrio clnico deve possuir um procedimento para a transmisso dos laudos por fax, telefone ou outro meio.
Para laudos transmitidos por estas vias, deve ser sempre enviado posteriormente um original.

27.3.13 O laboratrio clnico deve identificar os seus valores de alerta ou crtico, de acordo com os clnicos ou de acordo
com a literatura cientfica disponvel. Isto se aplica aos exames, qualitativos ou quantitativos.

27.3.14 Quaisquer alteraes nos laudos devem seguir os procedimentos sobre as alteraes de registros, de acordo com
a seo 20.

28 Segurana do trabalho e descarte de material biolgico

28.1 O laboratrio clnico deve ter um procedimento sobre a segurana do trabalho, com as normas disposio do seu
pessoal, em local adequado.
NBR 14500:2000 19

28.2 O laboratrio clnico deve ter um procedimento da qualidade para o uso de equipamentos de proteo e os dispo-
sitivos de segurana.

28.3 O laboratrio clnico deve ter registros de treinamento do seu pessoal para o uso de vestimentas e equipamentos de
proteo individual (EPI), como luvas, mscaras, aventais e culos de proteo.

28.4 O laboratrio clnico deve ter um procedimento da qualidade para preveno dos riscos fsicos, qumicos e biolgicos,
assim como a manuteno de atitudes comportamentais dentro da rea de trabalho, seguindo os regulamentos tcnicos de
biossegurana.

28.5 O laboratrio clnico deve ter um procedimento da qualidade para a manipulao e descarte de agulhas e de outros
materiais perfurocortantes, assim como da descontaminao ou esterilizao e o descarte adequado de resduos
biolgicos.

28.6 O pessoal tcnico que tem a possibilidade de contato direto com os lquidos biolgicos deve estar devidamente
orientado quanto s precaues referentes epidemiologia, vias de transmisso e preveno de vrus de HIV humano, de
hepatites e outros microorganismos patognicos e o uso de precaues no seu trabalho, para evitar uma eventual
contaminao.

28.7 A este pessoal devem ser dadas a oportunidade e as instrues para ser vacinado contra o vrus da hepatite B.

28.8 O laboratrio clnico deve ter um procedimento da qualidade de treinamento, de preveno e extino de incndios,
de acidentes em geral, e os registros dos mesmos.

28.9 O laboratrio clnico deve ter disponvel uma cpia das Normas Regulamentadoras do Ministrio do Trabalho (NR).

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