Manual de Boas

Prticas

ELABORAO/REVISO APROVAO

Catarina Rego Pedrosa Marcos Leandro Silva Menezes

Fisioterapeuta Responsvel Tcnica Diretor

Recife, 15 de novembro de 2017.

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Sumrio

1. Escopo
1.1 Abrangncias do Escopo

2. Perfil da Organizao

3. Estrutura da Orthomedic
3.1 Organograma
3.2 Responsabilidades e Autoridades

4. Sistema de Gesto da Qualidade

4.1 Requisitos Gerais
4.2 Interao dos Processos
4.3 Requisitos de Documentao
4.4 Rastreabilidade dos Servios
4.5 Propriedade do cliente

5. Responsabilidade da Direo
5.1 Poltica da Qualidade
5.2 Misso, Viso e Valores
5.3 Planejamento da Qualidade

6. Excluses de requisitos aplicveis

7. Histrico das revises

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1. Escopo
Estabelecer diretrizes e formalizar o Sistema de Gesto da Qualidade para:

Distribuio, armazenamento e comercializao de Prteses, rteses e OPME em

geral.

1.1 Abrangncia do Escopo

O Sistema de Gesto da Qualidade da Orthomedic implementado na unidade
localizada na Rua Ribeiro de Brito, 1002. Sl. 505. - Boa Viagem localizada na cidade do
Recife-PE.

2. Perfil da Organizao
A Orthomedic foi fundada em 2015 para desenvolver um trabalho diferenciado no
atendimento aos seus clientes. A empresa tem por misso trazer a seriedade e o
compromisso de quem trabalha para oferecer sempre o melhor aos seus clientes.

A Orthomedic atua nas reas de Ortopedia. Possui atuao na rea de Ortopedia em

toda a regio Nordeste, atravs de atuao direta e de parcerias com sub-distribuidores.

A Orthomedic distribuidora de empresas consagradas mundialmente, como Stryker.

Para que isso seja possvel, a Orthomedic conta com uma equipe especializada pronta
para atender crescente demanda hospitalar do mercado brasileiro e trabalha junto s
grandes empresas de logstica para distribuio nacional de seus produtos, garantindo a
agilidade e eficincia que a consagra no mercado.

3. Estrutura da Orthomedic
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3.1. Organograma da Orthomedic

3.2 Responsabilidades e Autoridades

3.2.1 Siglas
SGQ Sistema de Gesto da Qualidade
Principais reas Responsvel Responsabilidades e autoridades com relao
ao Sistema de Gesto da Qualidade
Alta Direo Diretor
Definir e Aprovar a Poltica da Qualidade;
Analisar criticamente o Sistema de Gesto da Qualidade.
Identificar e prover recursos para implementar e manter
Sistema de Gesto da Qualidade;
Aprovar o Manual da Qualidade;
Aprovar os procedimentos gerenciais do Sistema de
Gesto da Qualidade (Gerenciamento da Documentao,
Controle de Registros da Qualidade, Auditoria Interna,
Gerenciamento de no conformidades, Ao Corretiva e
Ao Preventiva);
Aprovar documentaes das seguintes reas: Comercial,
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Administrativo, Logstica, Estoque;

Realizar qualificao de fornecedores;
Acompanhar e avaliar, junto aos colaboradores, o
tratamento dado s reclamaes de clientes.
Assegurar conformidade do SGQ com a norma RDC n 16
ANVISA;
Exercer as funes de RD;
Exercer as funes como Responsvel Tcnica;
Coordenar a realizao das reunies de anlise crtica e
elaborar as respectivas atas;
Controlar a emisso, reviso e distribuio dos documentos
internos do SGQ;
Controlar a validade e distribuio dos documentos de
origem externa aplicveis a Orthomedic;
Divulgar a Poltica da Qualidade e promover o
entendimento da mesma por parte de todos os
colaboradores da Orthomedic;
Gerenciar Auditorias Internas da Qualidade;
Auxiliar as reas na anlise dos dados para indicadores
que efetivamente possam agregar valor ao SGQ;
Elaborar e manter atualizada a matriz de desdobramento
Qualidade Responsvel Tcnico do SGQ;
Monitorar o uso adequado e a atualizao dos quadros de
Gesto vista;
Analisar e verificar a implantao de Aes Corretivas e
Preventivas com relao ao Sistema da Qualidade;
Acompanhar a Melhoria Continua dos processos existentes
na organizao;
Acompanhar a implementao dos procedimentos relativos
ao Sistema da Qualidade;
Elaborar Manual da Qualidade;
Elaborar documentos referentes Gesto do Sistema da
Qualidade;
Acompanhar as aes para prevenir as ocorrncias de
no-conformidades junto s reas da Orthomedic;
Realizar avaliao de fornecedores/servios crticos do
SGQ da Orthomedic, tais como: Manuteno de Ar
Condicionados, Dedetizao, Calibrao e Consultoria;
Elaborar e implementar indicadores.
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Realizar as anlises crticas de pedidos de clientes;

Contribuir no tratamento de reclamaes de clientes;
Aprovar documentao da rea Comercial e Logstica
Elaborar propostas;
Iniciar aes para prevenir ocorrncias de no-
Gerente
Administrativo conformidades;
Administrativo
Comunicar formalmente ao cliente qualquer ocorrncia
significativa nos servios;
Elaborar procedimentos para aquisio (compras) de
materiais e servios;
Acompanhar e avaliar junto aos colaboradores a
conformidade de todos os processos de logstica.
Receber, inspecionar e armazenar material;
Identificar a situao de Inspeo;
Identificar os materiais e equipamentos;
Operacionalizar o processo de recebimento e sada de
materiais;
Controlar os estoques armazenados;
Iniciar aes para prevenir ocorrncias de no-
conformidades;
Supervisor de Identificar os materiais no conformes;
Estoque Estoque / Analista de Monitorar calibrao equipamentos (termmetro);
Estoque / Estoquista
Colaborar no processo de compra, sinalizando as baixas
de estoque e demandas de compra baseada nas sadas;
Emitir notas fiscais de sada;
Seguimento de produto rastreabilidade;
Contribuir no tratamento de reclamaes de clientes;
Iniciar aes para prevenir ocorrncias de no-
conformidades.

Logstica Supervisor de Monitoramento da manuteno dos veculos;

Logstica Garantir a qualidade dos servios de manuteno dos
veculos;
Colaborar no processo de compras de servios e
equipamentos;
Supervisionar os processos relacionados logstica de
produtos e elaborar rotas e meios de entrega otimizados.
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Motorista Realizar entrega e coleta de produtos.

Contribuir no tratamento de reclamaes de clientes;

Gerente
Iniciar aes para prevenir ocorrncias de no-
Comercial
conformidades.
Registrar as reclamaes de clientes e encaminhar para os
Comercial
responsveis;
Vendedores Identificar produtos no-conforme;
Iniciar aes para prevenir ocorrncias de no
conformidades.

4. Sistema de Gesto da Qualidade

4.1. Requisitos Gerais
A Orthomedic, estabelece documenta, implementa e mantm um Sistema de Gesto da
Qualidade que demonstra a capacidade para fornecer servios e produtos que atendam aos
requisitos do cliente e aos requisitos legais, visando melhoria contnua deste sistema de
acordo com os requisitos da Resoluo RDC N 16 ANVISA, atravs da determinao e
gerenciamento dos processos existentes na mesma.
O Sistema de Gesto da Qualidade complementado com os Procedimentos,
Documentos Internos e Documentos Externos (normas tcnicas, leis) indicados a partir deste
Manual.

Os Procedimentos sero revisados sempre que houver necessidade ou solicitao dos

funcionrios para o Responsvel Tcnico.

4.2. Interao dos Processos

MACROFLUXO DO PROCESSO Orthomedic
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Processos Primrios

ADMINISTRATIVO ESTOQUE FATURAMENTO LOGSTICA

Oramento Recebimento Emisso Notas Entrega Produtos

CLIENTE

Anlise crtica de Produtos Fiscais Aquisio

pedido/contrato Separao de

CLIENTE
Satisfao e Produtos para
Reclamao dos entrega ao cliente
clientes Controle de
Estoque

Qualidade Alta Direo Servios Compras

Terceirizado
Gerenciamento da Aquisio
Documentao Gesto e proviso Dedetizao
de recursos Calibrao Fornecedores
Cont. Registros
Anlises Crticas
Auditorias
Internas / Auto RH
Inspeoes

Gesto vista
Fornecedores
Processos de Apoio

4.3 Requisitos de documentao

Nvel Documental do Sistema de Gesto da Qualidade

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Descreve o Sistema de Gesto da Qualidade da Orthomedic de acordo

com a RDC n 16 Anvisa.
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Descrevem as atividades do Sistema de Gesto da Orthomedic,

Normas Internas bem como os processos relativos s atividades operacionais.
Procedimentos

Descrevem os processos operacionais executados nas

POPs reas.

Evidncias documentadas da efetividade do Sistema

Registros da Qualidade da Qualidade da Orthomedic.

4.4 Validao do fornecimento dos servios

A aplicabilidade do requisito 7.5.2 ao Sistema de Gesto da Qualidade da Orthomedic
evidenciado atravs do preenchimento da Ficha de Procedimento, onde h o tipo de
procedimento, local, data, nome do mdico responsvel, nome do paciente, convnio,
especialista responsvel pelo procedimento e etiquetas e/ou cdigos do material utilizado;
assim caracterizando a validao dos servios prestados.

4.5 Rastreabilidade
Os processos de rastreabilidade dos produtos e servios so feitos via sistema
informatizado, via rotinas 8005 e 1457.

4.6 Propriedade do cliente

O sistema da Qualidade da Orthomedic estabelece que a empresa tenha o cuidado com
a propriedade do cliente, neste caso, dados cadastrais. A rea de TI responsvel pelo
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acesso dos usurios no sistema Win Thor, e os dados dos clientes so restritos da rea
financeira.

5. Responsabilidade da Direo

A Alta Direo da Orthomedic est comprometida com o desenvolvimento e

implementao do Sistema de Gesto da Qualidade e com a melhoria contnua de sua
eficcia nos processos e servios fornecidos.

Este comprometimento verificado atravs de determinao dos requisitos

especificados dos clientes, estabelecido com a padronizao de processos internos,
estabelecimento de Poltica da Qualidade, Anlises Crticas do Sistema e a garantia da
disponibilizao de recursos para implementao do mesmo.

O comprometimento da Alta Direo deve assegurar que os requisitos especificados dos

clientes so atendidos, estabelecendo o aumento da satisfao dos mesmos.

5.1 Poltica da Qualidade

A Orthomedic distribui, armazena e comercializa, Prteses, rteses e OPME em geral e

visa como sua Poltica de Qualidade:

- Buscar a garantia de satisfao de nossos clientes, atendendo aos seus requisitos,

atravs da prestao de servios de qualidade;

- Melhorar continuamente os processos e servios, aprimorando a eficcia do Sistema de

Gesto da Qualidade;

- Cumprir o atendimento da legislao, das normas vigentes e demais requisitos

aplicveis ao negcio;

- Assegurar a sua difuso, compreenso e cumprimento em todos os nveis da

organizao;

- Manter a equipe de colaboradores com as competncias, conhecimentos e valores

adequados realizao das atividades, contribuindo para o seu desenvolvimento.
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5.2 Misso, Viso e Valores

MISSO
Trabalhar com estreito relacionamento de parceria com os clientes e fornecedores,
atravs de uma equipe de profissionais especializados e prontos para atender com
eficincia e agilidade a crescente demanda hospitalar do mercado brasileiro.

VISO
Ser reconhecida como uma empresa inovadora, gil e eficaz no atendimento aos
clientes visando sempre melhoria contnua dos processos atravs de gerao de
valores e desenvolvimento de seu Capital Humano e respeito s melhores polticas de
responsabilidade social.

VALORES
tica;
Pontualidade e agilidade na entrega dos produtos;
Compromisso com a melhoria da qualidade;
Respeito s pessoas, qualidade de vida e segurana no trabalho dos
colaboradores;
Inovao;
Foco no Cliente;
Responsabilidade Social.

5.2 Planejamento da Qualidade

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Nota: Baseado na figura 1 da NBR ISO9000 verso 2008: Modelo de um Sistema da Qualidade baseado em processo.

Matriz de Correlao
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Legenda:
Vermelho (P) Plan(planejar) Azul (C) Check (Checar)
Verde (D) Do (fazer) Amarelo (A) Act (agir)

Ponto Documentao/Dados Informao Finalidade

01 - Poltica da Qualidade

02 - Macro Fluxo dos Processos da Orthomedic (item

4.2 do Manual da Qualidade)

- POP 02 Investigao de Desvios
- Organograma (item 3.1 do Manual da Qualidade) Comprometimento da
- POP 05 - Procedimento de Gerenciamento da Direo
03 Documentao
- Responsabilidades e Autoridades (Item 3.2 do
Manual da Qualidade) Foco no Cliente
- Descries de Cargos
Fornecer resultados
Polticas de acordo com os
- POP 05 - Procedimento de Gerenciamento da
requisitos do Cliente
Documentao
e Polticas
Responsabilidades e Organizacionais
Autoridades
04
Comunicao

Anlise Crtica do
Sistema
05 - Plano Oramentrio SGQ
Recursos Necessrios
- POP 03 - Treinamento ao Sistema de Gesto
- POP 04 Recrutamento e Seleo de Pessoal
- Descrio de Cargos
06 - Treinamentos
- Avaliao da Eficcia deTreinamento

- Plano Oramentrio SGQ

07 - Manuteno das instalaes e equipamentos
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Ponto Documentao/Dados Informao Finalidade

- POP 16 Reclamao
- Registro de Reclamao de Clientes (RRC)

08

- POP 20 - Compras
- POP 11 Recepo e Armazenamento de Produto
- POP 06 Qualificao de Fornecedores
09

- POP 11- Recepo e Armazenamento de Produto

- POP 10 - Inspeo e Teste de Produto Acabado
- POP 12 - Controle de Qualidade Produtos Implantao (definio) Implementar
- POP 08 Dedetizao das reas, Carros e Motos de processos para processos
- POP 09 Limpeza e Dedetizao dos Veculos realizao do servio Realizar o servio
- POP 02 Limpeza das reas
- POP 19- Devoluo de Produtos e/ou Equipamentos
Cirrgicos
- POP 21 - Marcao de Cirurgias
10 - POP 22 - Cirurgias Fora do Estado
- POP 15 - Distribuio de Produto / Rastreabilidade

- POP 24- Controle de Temperatura e Umidade

11

- POP 25 - Auditoria Interna

12 Monitorao e medio
de processos e
Relatar Resultados
produtos em relao s
polticas, aos objetivos
e requisitos para o
produto.
13 - POP 14 Produto No conforme
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Ponto Documentao/Dados Informao Finalidade

- POP 25 Auditoria Interrna

14

Promover
- POP 02 Investigao de Desvios continuamente a
Executar aes
15 - POP 17 - Aes melhoria do
desempenho dos
processos

6. Excluses de requisitos aplicveis

O requisito 7.3 Projeto e Desenvolvimento no se aplica s atividades da
Orthomedic, pois conforme o escopo, s realizado a distribuio, armazenamento e
comercializao de produtos, assegurando a qualidade da prestao dos servios.

7. Revises
N Reviso Data Natureza da Reviso Aprovao
00 15/11/2017 Emisso inicial Diretor