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GUIA

QUALIFICAO / VALIDAO
APLICADO A SERVIOS DE HEMOTERAPIA

2012
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria | Anvisa

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GUIA
QUALIFICAO / VALIDAO
APLICADO A SERVIOS DE HEMOTERAPIA

2012

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria | Anvisa

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Copyright 2012. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa)

Presidenta da Repblica
Dilma Rousseff

Ministro da Sade
Alexandre Padilha

Diretor-presidente Adjunto do Diretor-Presidente


Dirceu Brs Aparecido Barbano Luiz Roberto da Silva Klassmann

Diretores Adjuntos
Jos Agenor lvares da Silva Neilton Arajo de Oliveira
Jaime Csar de Moura Oliveira Luciana Shimizu Takara

Chefe de Gabinete
Vera Maria Borralho Bacelar

Gerncia Geral de Sangue, Outros Tecidos, Clulas e rgos - GGSTO


Luiz Armando Erthal

Gerente de Sangue e Componentes - Gesac/GGSTO


Joo Paulo Baccara Arajo

Elaborao
Agildo Mangabeira G Filho
Ana Lucia Barsante
Christiane da Silva Costa
Joo Batista da Silva Junior
Marcelo Vogler de Moraes
Rita de Cassia Azevedo Martins

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SUMRIO

INTRODUO..................................................................................................................7

1. DEFINIES.................................................................................................................8
2. RELAO ENTRE VALIDAO, QUALIFICAO E CALIBRAAO....................................8

3. PLANO MESTRE DE VALIDAO (PMV)........................................................................9

4. QUALIFICAO............................................................................................................9

5. VALIDAO.................................................................................................................11

6. PROTOCOLOS DE QUALIFICAO E VALIDAO..........................................................13

7. RELATRIOS DE QUALIFICAO E VALIDAO............................................................13

8. REQUALIFICAO .......................................................................................................13

9. REVALIDAO............................................................................................................14

10. CONTROLE DE MUDANAS.......................................................................................14

11. PESSOAL....................................................................................................................15
REFERNCIAS:..................................................................................................................15

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INTRODUO

As inovaes tecnolgicas e o avano do conhecimento tcnico- processos. A Vigilncia Sanitria, to pouco dever exigir o
cientfico na rea da Hemoterapia motivou a Gerncia de Sangue cumprimento por parte dos Servios do contedo dos Guias,
e Componentes (GESAC/GGSTO) da Anvisa a elaborar porm o cumprimento do Regulamento Sanitrio para
uma srie de documentos de orientao tcnica sobre temas Servios que desenvolvem atividades relacionadas ao ciclo
especficos relacionados ao ciclo do sangue e, por isso, presentes do sangue (Resoluo-RDC n 57/2010) dever ser sempre
na Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 57/2010. observado durante as aes de fiscalizao.

O primeiro documento tcnico a ser lanado o Guia de Estes Guias tm um carter apenas informativo descrevendo
Qualificao/Validao aplicado a Servios de Hemoterapia, conceitos e modelos que podem ajudar aos servios de hemoterapia
que apresenta conceitos e demais informaes tcnicas com no cumprimento dos requisitos legais exigidos pela RDC 57/2010
o intuito de disseminar o conhecimento sobre o tema e para qualidade e segurana dos produtos e servios relacionados.
promover uma padronizao de entendimento sobre o que A utilizao do seu contedo quando aplicvel, bem como as
Qualificao e Validao, e onde cada uma delas se aplica. possveis aes decorrentes de sua interpretao, de inteira
responsabilidade dos Servios que o utilizarem.
Todo contedo destes documentos chamados de Guias,
baseado em referncias internacionais e estrangeiras e Agradecemos a Coordenao Geral de Sangue e
por isso sua aplicao no deve representar, em nenhum Hemoderivados do Ministrio da Sade - CGSH/DAE/SAS/
momento, algum obstculo implantao de polticas ou MS e demais reas da Anvisa (Gerncia-Geral de Saneantes -
desenvolvimento de prticas relacionadas s novas tecnologias. GGSAN e Gerncia-Geral de Laboratrios de Sade Pblica
Sua utilizao tambm deve ser balizada pelos Regulamentos - GGLAS) que, atravs de suas contribuies, nos ajudaram
Tcnicos e demais documentos relacionados ao tema em a construir esse documento com a expectativa de que os
questo publicados pela Anvisa ou pelo Ministrio da Sade. Servios de Hemoterapia no Brasil possam cumprir com os
requisitos impostos pela legislao de forma mais eficiente,
Os Guias no devero ser vistos como Regulamentos, e ao mesmo tempo, que os agentes do Sistema Nacional de
portanto, o seu cumprimento no de carter compulsrio Vigilncia Sanitria (SNVS) possam contar com mais uma
pelo Setor Regulado. Cada Servio dever avaliar o contedo referncia tcnica que venha os auxiliar no desempenho de
dos Guias e verificar sua aplicabilidade em suas instalaes e suas funes.

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1. DEFINIES URS (User Requirement Specification): documento
aprovado pelo usurio que descreve os requisitos e
necessidades para aquisio, instalao e operao de um
novo equipamento ou sistema.
Qualificao: conjunto de aes realizadas para fornecer
evidncias documentadas de que qualquer componente de FAT (Factory Acceptance Test): testes a serem executados
equipamentos, materiais crticos ou reagentes usados para no fabricante, para garantir que todas as especificaes e
obteno do produto e que possam afetar sua qualidade ou URS foram atendidas antes da chegada do equipamento no
segurana, funcionem realmente de acordo com o pretendido local de sua instalao.
ou especificado, bem como os conduza aos resultados
esperados (WHO, 2011). Especificao Funcional: um documento que descreve
como o projeto arquitetnico atender URS (User
Segundo RDC n 57/2010, so operaes documentadas de Requirement Specification). um documento que deve
acordo com um plano de testes predeterminados e critrios ser elaborado pelo fornecedor do equipamento/sistema
de aceitao definidos, garantindo que fornecedores, insumos e ser baseado nos requisitos descritos na URS, a fim de
e equipamentos atendam a requisitos especificados (Brasil, definir todas as funcionalidades necessrias para atender s
2010a). necessidades requeridas.

Validao: conjuntos de aes utilizadas para provar que Sistema: para efeitos deste Guia, um sistema pode ser definido
procedimentos operacionais, processos, atividades ou como um conjunto de equipamentos interrelacionados que
sistemas produzem o resultado esperado. Exerccios de interagem no desempenho de uma determinada funo (ex.:
validao so normalmente conduzidos de acordo com sistema de gua, sistema de ar, sistemas computadorizados, etc...).
protocolos previamente definidos e aprovados que descrevem
testes e critrios de aceitao (WHO, 2011).

Segundo RDC n 57/2010, so evidncias documentadas 2. RELAO ENTRE


de que um procedimento, processo, sistema ou mtodo
realmente conduz aos resultados esperados (Brasil, 2010a). VALIDAO,
Calibrao: conjunto de operaes que estabelece, sob
condies especificadas, a relao entre valores indicados por
QUALIFICAO E
um instrumento de medicao ou sistema de medio, ou
valores representados por uma medida material, e os valores
CALIBRAAO
conhecidos correspondentes de um padro de referncia
(WHO, 2011).
A validao e a qualificao possuem, essencialmente, o
Segundo RDC n 57/2010, so conjuntos de operaes mesmo conceito. O termo qualificao normalmente
que estabelece sob condies especificadas, a relao entre usado para equipamentos e sistemas, enquanto a validao se
os valores indicados por um instrumento de medio ou aplica a processos. A qualificao constitui-se numa parte da
sistema de medio ou valores representados por uma medida validao. (WHO, 2006). Necessariamente, a qualificao
materializada ou um material de referncia, e os valores de equipamentos ou sistemas deve preceder qualquer
correspondentes das grandezas estabelecidos por padres exerccio de validao. Da mesma forma, a calibrao de
(Brasil, 2010a). possveis instrumentos presentes nos equipamentos a serem
qualificados, indispensvel para a realizao de qualquer
Plano Mestre de Validao (PMV): documento geral que atividade de qualificao.
estabelece as estratgias e diretrizes de validao adotadas.
Ele prov informao sobre o programa de trabalho de impossvel um Guia ou qualquer outra referncia definir
validao, define detalhes, responsabilidades e cronograma a categoricamente o qu, quando e onde a qualificao e
ser realizado (Brasil, 2010b). a validao so necessrias, uma vez que as operaes
e instalaes variam consideravelmente em tamanho e
Instrumento: todo dispositivo utilizado para realizao de complexidade (PIC/S, 2007). Esta avaliao dever ser feita
medio, no considerado equipamento, tais como pipeta, por cada Servio.
termmetro, aparelho de presso no invasiva, dentre outros.

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O contedo deste Guia aplica-se a sistemas/equipamentos a prever treinamentos e outros requisitos especficos para a
serem adquiridos e sistemas/equipamentos j existentes no conduo da validao;
servio. No caso de sistemas/equipamentos j existentes,a
qualificao de desenho, elaborao do URS e a possvel Controle de Mudanas;
realizao de FAT no so necessrias, consistindo o
processo de qualificao/validao nas fases de qualificao Referncias de documentos relacionados ao PMV
de instalao, qualificao de operao, e se for o caso, na (referncias cruzadas) (WHO, 2006).
qualificao de desempenho (Moretto, 2011).

4. QUALIFICAO
3. PLANO MESTRE DE
VALIDAO (PMV)
A qualificao deve estar completa antes da validao ser
conduzida. O processo de qualificao deve constituir-se em
processo sistemtico e lgico, bem como ser iniciado pelas
O PMV deve conter os elementos-chave do programa de fases de desenho dos servios, instalaes e equipamentos.
validao. Deve ser conciso e claro, bem como conter, no
mnimo: Existem 4 (quatro) estgios de qualificao:

Uma Poltica de Validao; qualificao de desenho (DQ);

Estrutura Organizacional das atividades de qualificao de instalao (IQ);


validao;
qualificao de operao (OQ);
Modelos de documentos (ex: modelo de protocolo e
de relatrio). Estes modelos podero constar no PMV ou qualificao de performance (PQ) - (tambm
estarem referenciados em outro documento; conhecida como qualificao de desempenho).

Sumrio/relao das instalaes, sistemas e Dependendo da funo e operao do equipamento,


equipamentos qualificados e processos que se encontram instalao ou sistema, em determinadas situaes, somente
validados, bem como os que ainda devero ser qualificados se fazem necessrias a qualificao de instalao (IQ) e a
e validados respectivamente (status atual e programao); qualificao de operao (OQ). Os equipamentos e sistemas,
bem como seus respectivos instrumentos de medio devem
Planejamento e Cronograma. O planejamento ser periodicamente monitorados e calibrados, alm de serem
deve levar em conta a matriz (sumrio/relao) acima submetidos a manuteno preventiva.
mencionada. O PMV requer atualizao contnua e deve
Todos os Procedimentos Operacionais Padro (POP) para
operao, manuteno e calibrao devem ser preparados
durante a qualificao.

Treinamento deve ser fornecido aos operadores e seus


registros devem ser mantidos arquivados (WHO, 2006).

4.1. Qualificao de Desenho


A qualificao de desenho fornece evidncias documentadas
de que as especificaes do desenho/projeto (URS) foram
atendidas (WHO, 2006). Este tipo de exerccio geralmente se
aplica no momento da aquisio de novos equipamentos.

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Uma maneira simples de realizar este estgio, seria listar a Durante as fases finais do estgio de desenho, precisam ser
URS e identificar quais documentos de projeto atendem identificados os equipamentos e instalaes que possuam
as necessidades preestabelecidas. O maior benefcio desse necessidade de calibrao e seus requisitos para tal.
estgio permitir que eventuais no conformidades da URS e
legislaes vigentes sejam corrigidas ainda na etapa de projeto, Verificao no Usurio
economizando tempo e minimizando custos adicionais nas
fases posteriores de qualificao (IQ, OQ e DQ). A Qualificao de Instalao requer a verificao formal
e sistemtica de todos os equipamentos instalados contra
as especificaes do fabricante do equipamento e critrios
4.2. Qualificao de Instalao e adicionais identificados pelo usurio como parte das
especificaes de compra. Na Qualificao de Instalao,
Qualificao de Operao todos os equipamentos e sistemas devem receber um nmero
de identificao (ou outra referncia) e seja realizada a
4.2.1.Qualificao de Instalao - verificao de todos os equipamentos a fim de confirmar se
estes foram instalados de acordo com a verso atual (aprovada)
Generalidades do Diagrama de Instrumentos e Tubulaes.

A Qualificao de Instalao um passo essencial que precede Deve ser documentada a confirmao do cumprimento dos
a Validao de Processo. normalmente executado pelo critrios de operao do equipamento como instalado com
pessoal da Engenharia & Manuteno. relao s Especificaes Funcionais de Planta e aos Diagramas
de Fluxo de Processo.
Uma qualificao de instalao satisfatria requer, como
documentao mnima: Qualificao de Instalao

identificao dos itens a serem instalados; No estgio de Qualificao de Instalao, o Servio deve
documentar os requerimentos de manuteno preventiva para os
documentao dos requerimentos de manuteno/ equipamentos instalados. Nesse estgio, novos equipamentos e os
calibrao; requerimentos de manuteno preventiva devem ser adicionados
ao cronograma de manuteno preventiva do Servio.
relao de instrues de operao e trabalho (uso)
dadas pelo fornecedor; Os requisitos de limpeza do equipamento, incluindo
sanitizao e/ou esterilizao, devem ser desenvolvidos em
requerimentos de limpeza. formulrio rascunho, a partir de especificaes do fabricante
e procedimentos operacionais. O rascunho da documentao
4.2.2 Qualificao de Instalao - de limpeza deve ser finalizado de acordo com a experincia e
observao no estgio de Qualificao de Operao e, ento,
Elementos Essenciais verificada no estgio de Qualificao de Desempenho.

Instalao de Equipamentos 4.2.3 Qualificao de Operao (OQ) -

A instalao de um equipamento isoladamente ou como um Generalidades


grupo deve seguir planos bem definidos. Os planos devem
ser desenvolvidos e finalizados seguindo-se uma progresso Estudos das variveis crticas (parmetros) da operao de
por determinados estgios de desenho/projeto. Os planos, equipamentos ou sistemas definiro as caractersticas crticas
normalmente, estaro disponveis e documentados, assim como, para operao de um sistema ou subsistema. Todos os
as Especificaes de Equipamento, Especificaes Funcionais equipamentos de teste devem ser identificados e calibrados
da Planta e Diagramas de Instrumentos e Tubulaes. Durante antes do uso. Os mtodos de teste devem ser aprovados e
o estgio de desenho, deve ser estabelecido um procedimento implementados e os dados resultantes, coletados e avaliados.
efetivo de controle de mudanas. Todas as alteraes dos
critrios de desenho originais devem ser documentadas importante nesse estgio garantir que todos os dados de
e, aps isso, devem ser feitas modificaes apropriadas s testes operacionais estejam em conformidade com os critrios
Especificaes de Equipamento, s Especificaes Funcionais de aceitao pr-determinados para os estudos realizados.
de Planta e aos Diagramas de Instrumentos e Tubulaes.

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esperado que, durante a Qualificao de Operao, o Servio manuteno preventiva e treinamento de operadores tenham
desenvolva os procedimentos operacionais padro, em formato sido finalizados e documentados. A liberao deve ter a
de rascunho, para os equipamentos, servios de operao, forma de autorizaes escritas para ambas: Qualificao de
atividades de limpeza, requerimentos de manuteno e Instalao e de Operao (PIC/S, 2007).
cronogramas de calibrao.

Um procedimento efetivo de controle de mudanas deve ser 4.3 Qualificao de


operacional e deve cercar todo o projeto desde o estgio de pr-
planejamento at a aprovao final do exerccio de Validao Performance ou Desempenho
de Processo.
4.3.1 A Qualificao de Performance deve fornecer
4.2.4 Qualificao de Operao - evidncia documentada de que as instalaes, sistemas ou
equipamentos e todos os seus componentes possam funcionar
Elementos Essenciais de forma consistente dentro das suas especificaes em sua
rotina de trabalho. Esta etapa, geralmente, conduzida
A conduo de uma Qualificao de Operao deve seguir utilizando-se o objeto de interesse e se aplica tambm a
um protocolo autorizado. Os parmetros crticos de operao sistemas de ar e sistemas de gua.
para o equipamento devem ser identificados no estgio de
Qualificao de Operao. Os planos para a Qualificao de 4.3.2 Os resultados de teste devem ser coletados por
Operao devem identificar os estudos a serem conduzidos nas um perodo de tempo, de forma a comprovar consistncia
variveis crticas, a seqncia desses estudos e o equipamento (WHO, 2006).
de medio a ser usado, assim como, os critrios de aceitao
a serem cumpridos. Os estudos das variveis crticas devem
incorporar os detalhes especficos e testes que tenham sido
desenvolvidos a partir de conhecimento de um especialista 5 VALIDAO
sobre o processo e sobre como o equipamento funcionar.

Quando aplicvel, pode ser simulada a obteno de um produto


para conduzir a Qualificao de Operao. Os estudos das
variveis crticas devem incluir uma condio ou conjunto de 5.1 Tipos de Validao
condies englobando as circunstncias e limites superiores
e inferiores de operao ou processamento, comumente Existem duas abordagens bsicas para validao uma
referidas como condies de pior caso. Tais condies no baseada em evidncias obtidas atravs de testes (prospectiva e
necessariamente induzem s falhas no processo ou produto. concorrente), e outra baseada na anlise de dados acumulados
ao longo de determinado perodo de tempo (retrospectiva).
O trmino de uma Qualificao de Operao de sucesso Sempre que possvel, deve-se optar pela validao prospectiva.
deve permitir a finalizao dos procedimentos operacionais Validaes retrospectivas no so mais aconselhadas (WHO,
e instrues para os operadores do equipamento. Essas 2006).
informaes devem ser usadas como base para o treinamento
dos operadores para uma operao satisfatria do Um estudo de validao prospectiva deve incluir, mas no se
equipamento. limitar ao seguinte:

Os rascunhos de procedimentos de limpeza, desenvolvidos no breve descrio do processo;


estgio de Qualificao de Instalao, devem ser finalizados
aps um exerccio de Qualificao de Operao satisfatrio resumo dos passos crticos presentes nas atividade e
e editados como procedimentos operacionais padro (POP). procedimentos do processo a ser investigado;
Quando aplicveis, esses procedimentos devem ser validados
como parte da fase de Qualificao de Performance. a lista dos equipamentos / instalaes a serem
utilizados (incluindo os equipamentos de medio
A concluso satisfatria de exerccios de Qualificao de e monitoramento), juntamente com seu estado de
Instalao e de Operao deve permitir uma liberao calibrao e manuteno
formal do equipamento para o prximo estgio no exerccio
de validao (Validao de Processo). A liberao no deve as especificaes do resultado ou produto;
seguir, a menos que os requerimentos de calibrao, limpeza,

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lista de testes/exames a serem realizados, conforme Os Servios devem identificar quais as atividades de validao
o caso; devem ser conduzidas para provar que os aspectos crticos
de suas operaes estejam apropriadamente controlados
controles em processo propostos com os respectivos (WHO, 2006).
critrios de aceitao, conforme o caso;
A seleo do doador, a triagem hematolgica, a coleta de
testes adicionais a serem realizados, com critrios de sangue total e por afrese, a produo de hemocomponentes,
aceitao e validao analtica, conforme o caso; testes laboratoriais do doador para doenas transmissveis
pelo sangue, tipagem ABO e PAI, rotulagem, armazenagem
plano de amostragem; e distribuio, so alguns aspectos a serem considerados
como crticos no ciclo produtivo do sangue.
mtodos para registro e avaliao dos resultados
Os estudos de validao so conduzidos para garantir que
funes e responsabilidades do pessoal tecnico os produtos obtidos atendam seus atributos de qualidade.
executor;
Deve haver um planejamento e uma preparao prpria e
testes abrangentes relacionados ao produto, a fim de adequada antes da validao ser conduzida. As atividades de
demonstrar que todas as bolsas envolvidas no processo de validao devem ser conduzidas de acordo com a poltica e a
validao atendam as especificaes pr-defindas; programao definida, de forma estruturada de acordo com
os procedimentos e protocolos devidamente estabelecidos e
processo em condies extremas (testes desafio/pior documentados.
caso) nos quais se pode determinar a robustez do processo;
Validaes devem ser realizadas:
controle dos parmetros do processo monitorados
durante a rotina para obter informaes adicionais sobre quando surgirem novas estruturas fsicas, instalaes,
a confiabilidade do processo e equipamentos e insumos e sistemas informatizados,

cronograma de atividades. em novos processos, procedimentos e atividades;

Em teoria, o nmero de bolsas utilizadas para o estudo em intervalos peridicos e


de validao e observaes feitas durante estes, devem ser
suficientes para permitir estabelecer seus limites e tendncias, quando mudanas significativas em processos, sistemas
bem como fornecer dados suficientes para sua avaliao. e procedimentos forem feitas

Uma vez definido e validado o processo, os procedimentos


e atividades relacionadas devem ser executadas na rotina
conforme definido

No caso de se optar pela validao concorrente, sua realizao deve


ser justificada, documentada e aprovada por pessoal autorizado.

As exigncias de documentao para validao concorrente


so as mesmos especificadas para validao prospectiva
(WHO, 2006 e PIC/S, 2009).

5.2 Escopo de Validao


Os processos definidos por cada Servio de Hemoterapia
deve demonstrar que, usando-se os materiais e equipamentos
previamente especificados, se obtm resultados consistentes,
produtos seguros e de qualidade.

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O resultado e demais informaes relevantes obtidas com 7 RELATRIOS DE
a validao devem estar contempladas em um relatrio
escrito. QUALIFICAO E
Mudanas significativas de instalaes ou equipamentos, e VALIDAO
processos que podem afetar a qualidade do produto, devem
ser novamente validadas.

Os Relatrios devem refletir os protocolos utilizados e


contemplar, no mnimo:
6 PROTOCOLOS
ttulo;
DE QUALIFICAO E
objetivo do estudo;
VALIDAO referncia ao respectivo protocolo;

detalhes sobre materiais, equipamentos, programas


Devem existir protocolos de qualificao e validao que e ciclos utilizados;
descrevam os estudos a serem conduzidos.
descrio dos procedimentos e mtodos que foram
Em termos gerais, os protocolos devem contemplar utilizados.
informaes bsicas, como:
Os resultados devem ser avaliados, analisados e comparados
objetivo do estudo; com os critrios de aceitao previamente estabelecidos,
e devem estar presentes no protocolo de validao. Os
local/planta onde ser conduzido o estudo; resultados devem atender os critrios de aceitao. Desvios
e resultados fora dos limites devem ser investigados pelo
pessoas responsveis; Servio. Caso o Servio aceite os resultados ou os descarte,
este dever justificar-se. Quando necessrio, estudos
relao dos POP a serem seguidos; adicionais devem ser conduzidos.

equipamentos a serem usados, critrios e padres Os limites e critrios a serem adotados na produo de rotina
para produtos e processos; devem ser estabelecidos na qualificao e validao.

o tipo de validao/qualificao; Os Departamentos/Pessoas responsveis pelos trabalhos de


qualificao e validao devem aprovar o relatrio uma vez
descrio de processos e/ou parmetros a serem concludo.
monitorados, critrios de aceitao, amostragem e testes
em amostras; A concluso do relatrio deve expressar de forma clara se a
qualificao e/ou validao foi considerada bem sucedida.
requisitos de monitoramento.
A Garantia da Qualidade deve aprovar o relatrio depois
Deve haver uma descrio de como os resultados sero da reviso final. A aprovao deve ser feita de acordo com o
analisados. sistema de garantia de qualidade do Servio.

O protocolo deve estar aprovado antes do incio da validao Qualquer desvio/no conformidade ocorrida durante o
propriamente dita. Qualquer mudana no protocolo deve ser processo de validao deve ser documentado como tal. Aes
aprovada antes de ser adotada (WHO, 2006). corretivas podem ser necessrias (WHO, 2006).

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8 REQUALIFICAO POP;

Registros (ex., registros de calibrao, manuteno e


limpeza);
A Requalificao deve ser realizada de acordo com um
cronograma definido. A freqncia de requalificao deve ser Mtodos laboratoriais (WHO, 2006).
determinada com base em fatores como a anlise de resultados
relacionados com a calibrao, verificao e manuteno.
9.2 Revalidao aps
Deve haver requalificao peridica, bem como requalificao
aps mudanas (tais como mudanas em sistemas, mudanas
equipamentos, trabalhos de manuteno e deslocamentos).
A revalidao aps mudana deve ser realizada quando a
A requalificao deve ser considerada como parte do mudana pode afetar o processo, procedimento, qualidade
procedimento de controle de mudanas (WHO, 2006). do produto e/ou as caractersticas do produto. A revalidao
deve ser considerada como parte do procedimento de controle
de mudana.

A extenso da revalidao depende da natureza e da


significncia da mudana.
9 REVALIDAO
As mudanas no devem afetar adversamente a qualidade do
produto ou as caractersticas do processo.

Processos e procedimentos devem sofrer revalidao para As mudanas que requerem revalidao devem ser definidas
garantir que se mantenham capazes de atingir os resultados e podem incluir:
esperados.
Transferncia de processo para outra planta (incluindo
Deve haver revalidao peridica, bem como aps mudanas. mudana de instalaes e que influenciem o processo);

A revalidao deve ser feita de acordo com um cronograma Alteraes no processo de produo;
definido.
Alteraes no equipamento (ex: instalao de novo
A freqncia e a extenso da revalidao devem ser equipamento, revises maiores do maquinrio ou dos
determinadas em uma avaliao de risco e na reviso de aparatos e quebras);
dados histricos (WHO, 2006).
Alteraes na rea de produo e sistemas de suporte (ex:
rearranjo de reas, novo mtodo de tratamento de gua);
9.1 Revalidao Peridica
Aparecimento de tendncias de qualidade negativas;
Devem ser realizadas revalidaes peridicas, pois mudanas
no processo podem ocorrer gradualmente ao longo de um Aparecimento de novas descobertas baseadas no
perodo de tempo, ou devido ao desgaste do equipamento. conhecimento corrente (ex: novas tecnologias);

Quando uma revalidao peridica realizada, os seguintes Alteraes em sistemas de suporte.


documentos devem ser considerados:
Alteraes de equipamentos que envolvam a substituio do
Especificaes; equipamento por um equivalente, normalmente no requerem
revalidao (WHO, 2006).

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10. CONTROLE DE WHO (World Health Organization). Fortieth Report of the
WHO Expert Committee on specifications for pharmaceutical
MUDANAS preparations - WHO Technical Reports Series, n 937,annex 4
(Supplementary guidelines on good manufacturing practices:
validation), 2006.

Mudanas devem ser controladas atravs de POP especfico Brasil (a). Ministrio da Sade. Agncia Nacional de
para este fim, uma vez que determinadas mudanas podem Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 57 de 16 de
ter impacto sobre um equipamento qualificado, um sistema dezembro de 2010. Determina o Regulamento Sanitrio para
ou componente de um equipamento, e sobre um processo ou Servios que desenvolvem atividades relacionadas ao ciclo
procedimento validado. produtivo do sangue humano e componentes e procedimentos
transfusionais.
O POP sobre Controle de Mudanas deve descrever as
aes a serem tomadas, incluindo a necessidade e extenso da Brasil (b). Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia
qualificao ou validao a ser feita. Sanitria. Resoluo RDC n 17 de 16 de abril de 2010.
Dispe sobre as Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos.
As mudanas devem ser formalmente requisitadas,
documentadas e aprovadas antes de sua implementao. PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention/
Registros devem ser mantidos devidamente arquivados Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme).
(WHO, 2006). Recommendations on Validation Master Plan - Installation
and Operational Qualification - Non-sterile Process Validation
- Cleaning Validation. PI 006-3. 2007.

11. PESSOAL PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention/


Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme). Guide to
Good Manufacture Practice for Medicinal Products Annex
15 Qualification and Validation). PI 009-9. 2009.
11.1 O pessoal pode ser objeto de qualificao a depender da
relevncia do processo. Moretto, Lauro D., Calixto, Jair. Boas Prticas de Fabricao:
Guia de Autoinspeo na Indstria Farmacutica, volume 8.1.
11.2 Exemplos de qualificao de pessoal incluem: So Paulo: SINDUSFARMA, 2011.

desempenho de analistas de laboratrio;

pessoal que desempenha procedimentos crticos;

pessoal que realiza alimentao de dados em sistemas


computadorizados (WHO, 2006).

REFERNCIAS:

WHO (World Health Organization). Forty-fifth report


of the WHO Expert Committee on specifi cations for
pharmaceutical preparations - WHO Technical Reports
Series, n 961,annex 4 (WHO good manufacturing practices
for blood establishments - jointly with the Expert Committee
on Biological Standardization), 2011.

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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa
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