Anexo 4 - MP POP 193-005

Formulário de Resultados - Validação de Processo/Holding Time

Produto: CLORIDRATO DE PIOGLITAZONA 30 MG CO Identificação da Amostra: 05

Código: 703006 Lote: S0E8567
Data: 14/12/17 Hora: 10:25
Fase: (X) Compressão Direta ( ) Encapsulamento ( ) Compressão Intermediária ( )

Aspecto: Comprimido na cor branca, circular, plano e monossectado.

Friabilidade: (PI - PF)/PI x 100 = %, onde PI = Peso Inicial e PF = Peso Final

PI PF Total
2392.3 2390.5 0.1
Especificação: Máximo 1,0%

Desintegração:

Especificação Resultado
Máximo 30 minutos < 30 minutos

Solução usada na desintegração/nº caderno de preparo: H2O a 37ºC

Testes Dimensionais e Dureza:

Espessura (mm) Dureza (Kp) Diâmetro (mm) Comprimento (

(+-0,2) (+-0,2)

Especificação a a 0.0 a 0.0 0.0

Amostra 1
Amostra 2
Amostra 3
Amostra 4
Amostra 5
Amostra 6
Amostra 7
Amostra 8
Amostra 9
Amostra 10

Média
Equipamentos/TAG/Validade:
Equipamento TAG Validade (mês/ano)
Balança WI-601-012 05/2018
Desintegrador COQ-DST-004 06/2018
Friabilômetro AI.FRB-601-003 06/2018
Sistema Integrado Durômetro
Paquímetro *2
1* e 2

Analista: ______________________________ Data: _________________________

Conferente: ______________________________ Data: _________________________

o 4 - MP POP 193-005
os - Validação de Processo/Holding Time

05
S0E8567
10:25
Revestimento

ectado.

37ºC

Comprimento (mm) Largura (mm)

(+-0,2) (+-0,2)

a 0.0 0.0 a 0.0

*1
_________________________

__________________________
 Anexo 4 - MP POP 193-005
Formulário de Resultados - Validação de Processo/Holding Time

Produto: CLORIDRATO DE PIOGLITAZONA 30 MG CO Identificação da Amostra: 06

Código: 703006 Lote: S0E8567
Data: 14/12/17 Hora: 10:35
Fase: (X) Compressão Direta ( ) Encapsulamento ( ) Compressão Intermediária ( )

Aspecto: Comprimido na cor branca, circular, plano e monossectado.

Friabilidade: (PI - PF)/PI x 100 = %, onde PI = Peso Inicial e PF = Peso Final

PI PF Total
2389.1 2386.7 0.1
Especificação: Máximo 1,0%

Desintegração:

Especificação Resultado
Máximo 30 minutos < 30 minutos

Solução usada na desintegração/nº caderno de preparo: H2O a 37ºC

Testes Dimensionais e Dureza:

Espessura (mm) Dureza (Kp) Diâmetro (mm) Comprimento (

(+-0,2) (+-0,2)

Especificação a a 0.0 a 0.0 0.0

Amostra 1
Amostra 2
Amostra 3
Amostra 4
Amostra 5
Amostra 6
Amostra 7
Amostra 8
Amostra 9
Amostra 10

Média
Equipamentos/TAG/Validade:
Equipamento TAG Validade (mês/ano)
Balança WI-601-012 05/2018
Desintegrador COQ-DST-004 06/2018
Friabilômetro AI.FRB-601-003 06/2018
Sistema Integrado Durômetro
Paquímetro *2
1* e 2

Analista: ______________________________ Data: _________________________

Conferente: ______________________________ Data: _________________________

o 4 - MP POP 193-005
os - Validação de Processo/Holding Time

06
S0E8567
10:35
Revestimento

ectado.

37ºC

Comprimento (mm) Largura (mm)

(+-0,2) (+-0,2)

a 0.0 0.0 a 0.0

*1
_________________________

__________________________
 Anexo 4 - MP POP 193-005
Formulário de Resultados - Validação de Processo/Holding Time

Produto: CLORIDRATO DE PIOGLITAZONA 30 MG CO Identificação da Amostra: 07

Código: 703006 Lote: S0E8567
Data: 14/12/17 Hora: 10:40
Fase: (X) Compressão Direta ( ) Encapsulamento ( ) Compressão Intermediária ( )

Aspecto: Comprimido na cor branca, circular, plano e monossectado.

Friabilidade: (PI - PF)/PI x 100 = %, onde PI = Peso Inicial e PF = Peso Final

PI PF Total
2360.0 2358.2 0.1
Especificação: Máximo 1,0%

Desintegração:

Especificação Resultado
Máximo 30 minutos < 30 minutos

Solução usada na desintegração/nº caderno de preparo: H2O a 37ºC

Testes Dimensionais e Dureza:

Espessura (mm) Dureza (Kp) Diâmetro (mm) Comprimento (

(+-0,2) (+-0,2)

Especificação a a 0.0 a 0.0 0.0

Amostra 1
Amostra 2
Amostra 3
Amostra 4
Amostra 5
Amostra 6
Amostra 7
Amostra 8
Amostra 9
Amostra 10

Média
Equipamentos/TAG/Validade:
Equipamento TAG Validade (mês/ano)
Balança WI-601-012 05/2018
Desintegrador COQ-DST-004 06/2018
Friabilômetro AI.FRB-601-003 06/2018
Sistema Integrado Durômetro
Paquímetro *2
1* e 2

Analista: ______________________________ Data: _________________________

Conferente: ______________________________ Data: _________________________

o 4 - MP POP 193-005
os - Validação de Processo/Holding Time

07
S0E8567
10:40
Revestimento

ectado.

37ºC

Comprimento (mm) Largura (mm)

(+-0,2) (+-0,2)

a 0.0 0.0 a 0.0

*1
_________________________

__________________________
 Anexo 4 - MP POP 193-005
Formulário de Resultados - Validação de Processo/Holding Time

Produto: CLORIDRATO DE PIOGLITAZONA 30 MG CO Identificação da Amostra: 08

Código: 703006 Lote: S0E8567
Data: 14/12/17 Hora: 10:45
Fase: (X) Compressão Direta ( ) Encapsulamento ( ) Compressão Intermediária ( )

Aspecto: Comprimido na cor branca, circular, plano e monossectado.

Friabilidade: (PI - PF)/PI x 100 = %, onde PI = Peso Inicial e PF = Peso Final

PI PF Total
2465.3 2462.9 0.1
Especificação: Máximo 1,0%

Desintegração:

Especificação Resultado
Máximo 30 minutos < 30 minutos

Solução usada na desintegração/nº caderno de preparo: H2O a 37ºC

Testes Dimensionais e Dureza:

Espessura (mm) Dureza (Kp) Diâmetro (mm) Comprimento (

(+-0,2) (+-0,2)

Especificação a a 0.0 a 0.0 0.0

Amostra 1
Amostra 2
Amostra 3
Amostra 4
Amostra 5
Amostra 6
Amostra 7
Amostra 8
Amostra 9
Amostra 10

Média
Equipamentos/TAG/Validade:
Equipamento TAG Validade (mês/ano)
Balança WI-601-012 05/2018
Desintegrador COQ-DST-004 06/2018
Friabilômetro AI.FRB-601-003 06/2018
Sistema Integrado Durômetro
Paquímetro *2
1* e 2

Analista: ______________________________ Data: _________________________

Conferente: ______________________________ Data: _________________________

o 4 - MP POP 193-005
os - Validação de Processo/Holding Time

08
S0E8567
10:45
Revestimento

ectado.

37ºC

Comprimento (mm) Largura (mm)

(+-0,2) (+-0,2)

a 0.0 0.0 a 0.0

*1
_________________________

__________________________