05/04/2018 Especialidades farmacêuticas versus genéricos - ScienceDirect

Especialidades farmacêuticas versusMedicamentos genéricos versus

medicamentos genéricos
R. Córdoba García

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https://doi.org/10.1016/S1889-1837(08)71872-5
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O interesse pelos medicamentos genéricos vem das dificuldades de financiamento dos sistemas de
saúde e da necessidade de reduzir a conta de saúde sem prejudicar os objetivos de saúde. Sua
expansão e uso requerem a aceitação da população e dos médicos, e que algumas dúvidas sejam
esclarecidas sobre sua verdadeira equivalência em relação às drogas originais. A identidade quica
quantitativa ou qualitativa de um agente anti-hipertensivo em duas formas de dosagem semelhantes n
assegura a mesma eficia teraptica de ambos. Duas formas só podem ser consideradas equivalentes
quando assim são as características químicas, galênicas, biológicas e clínicas. O surgimento dos
regulamentos da especialidade farmacêutica genérica (EFG) implica que essas especialidades
apresentem estudos de bioequivalência. Este requisito é limitado a apresentar estudos em voluntários
saudáveis que demonstrem níveis plasmáticos. Nestes parâmetros, a legislação permite variações de
± 20% da área sob a curva e para uma concentração máxima e ± 30% para o tempo de atingi-la. A
legislação deve ser rigorosa com a qualidade desses produtos e regulamentar cuidadosamente o
princípio da substituição. As empresas farmacêuticas afirmam que apenas os benefícios das
especialidades não genéricas geram investimentos para a pesquisa de novos produtos que possam
resolver problemas de saúde pendentes. No entanto, EFGs não revelaram falhas terapêuticas
significativas e podem contribuir para a contenção dos gastos farmacêuticos. Seria necessário um
plano de formação orientado para desenvolver um espírito crítico adequado em questões de eficácia,

O interesse em medicamentos genéricos advém das dificuldades de financiamento dos sistemas de

saúde e da necessidade de reduzir os custos de saúde sem diminuir as metas de saúde. A aceitação
da população e dos médicos é necessária para utilizá-los e ampliar seu uso. Também é necessário
esclarecer algumas dúvidas sobre a verdadeira equivalência em relação às drogas originais. A
identidade quica quantitativa ou qualitativa de um fmaco anti-hipertensivo em duas formas farmacticas
semelhantes n assegura a sua mesma eficia teraptica. Duas formas só podem ser consideradas
equivalentes quando possuem as mesmas características químicas, galênicas, biológicas e clínicas. O
surgimento da diretriz genérica de medicamentos (GMP) supõe que essas especialidades deveriam ter
estudos de bioequivalência. Este requisito limita-se a apresentar estudos em voluntários saudáveis
com os mesmos níveis plasmáticos. Nestes parâmetros, as legislações permitem variações de ± 20%
da área abaixo da curva e para a concentração máxima e de ± 30% para o tempo para alcançá-la. A
legislação deve ser exigente com a qualidade desses produtos e regular cuidadosamente o
ingrediente de substituição. As empresas farmacêuticas afirmam que apenas os benefícios dos
medicamentos não genéricos geram investimentos para a pesquisa de novos produtos que possam

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1889183708718725 1/2
05/04/2018 Especialidades farmacêuticas versus genéricos - ScienceDirect

resolver problemas de saúde pendentes. No entanto, os GMPs não revelaram falhas terapêuticas
significativas e podem contribuir para o controle dos custos dos medicamentos.

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1889183708718725 2/2