ESTADO DE SANTA CATARINA

SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE

SUPERINTENDENCIA DE VIGILANCIA EM SAÚDE
DIRETORIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
GERÊNCIA DE INSPEÇÃO DE PRODUTOS E SERVIÇOS EM SAÚDE – DIALI

Av. Rio Branco, 152 – Centro – Florianópolis – SC – CEP: 88.015-200

Fone: (48) 3251 7892, e-mail: geips@saude.sc.gov.br

CURSO DE
ROTULAGEM
GERAL E
NUTRICIONAL
DE ALIMENTOS
Elaboração: Marli Teresinha Netto

Florianópolis
Julho/2009

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 SUMÁRIO

1 – Decreto-Lei nº. 986 de 21/10/1969 – Institui Normas Básicas sobre Alimentos 3 a 16

2 – Resolução RDC nº. 259 de 20/09/2002 da ANVISA/MS - Regulamento Técnico 16 a 26

para Rotulagem de Alimentos Embalados

3 – Resolução – RDC nº. 123 de 13 de maio de 2004 26

4– Resolução RDC nº. 359 de 23/12/2003 da ANVISA/MS – Porções de Alimentos 27 a 46

Embalados para Fins de Rotulagem Nutricional

5 – Resolução RDC nº. 360 de 23/12/2003 da ANVISA/MS – Rotulagem 47 a 57

Nutricional de Alimentos Embalados

6 – Resolução nº. 22 de 15/03/2000 da ANVISA/MS – Procedimento de Registro e 57 a 61

Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Importados Pertinentes a área
de Alimentos

7 – Resolução nº. 23 de 15/03/2000 da ANVISA/MS – Procedimento Básico para 61 a 93

Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro Pertinentes a Área de Alimentos

8 – Resolução RDC nº. 278 de 22/09/2005 - Revoga os Anexos I e II da Resolução 94 a 96

nº. 23/00 ANVISA/MS.

9 - Lei Federal nº. 10.674 - Obriga que os produtos alimentícios comercializados 97

informem sobre a presença de glúten, como medida preventiva e de controle da
doença celíaca

10 – Portaria nº. 27/1998 – Informação Nutricional Complementar 98 a 105

11 – Portaria nº. 29/1998 – Alimentos para Fins Especiais 105 a 111

12 – Resolução RDC nº. 344/2002 - Fortificação das Farinhas 112 a 118

13 - Resolução RDC nº. 340/2002 – Corante Amarelo Tartrazina 118 a 119

14 - Resolução RDC nº. 222/2002 – Promoção Comercial de Alimentos Infantis 119 a 131

15 - Lei nº. 11.265/2002 - Promoção Comercial de Alimentos Infantis 131 a 142

16 - 11.474/2007 - Promoção Comercial de Alimentos Infantis 142 a 145

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 DECRETO-LEI nº. 986 - DE 21 DE OUTUBRO DE 1969
Publicado no D.O.U. de 21.10.1969, pág. 8935
Retificação no D.O.U. de 11.11.1969, pág. 9737

Os Ministros da Marinha de Guerra, do Exército e da Aeronáutica Militar, usando das

atribuições que lhes confere o artigo 3º do Ato Institucional nº. 16, de 14 de outubro de 1969,
combinado com o § 1º do artigo 2º do Ato Institucional nº. 5, de 13 de dezembro de 1968,
decretam:

CAPÍTULO I

Disposições Preliminares

Art. 1º A defesa e a proteção da saúde individual ou coletiva, no tocante a alimentos, desde a sua
obtenção até o seu consumo, serão reguladas, em todo território nacional, pelas disposições deste
Decreto-Lei.

Art. 2º Para os efeitos deste Decreto-Lei considera-se:

I - Alimento: toda substância ou mistura de substâncias, no estado sólido, líquido, pastoso ou

qualquer outra forma adequada, destinadas a fornecer ao organismo humano os elementos
normais à sua formação, manutenção e desenvolvimento;

II - Matéria-prima alimentar: toda substância de origem vegetal ou animal, em estado bruto, que
para ser utilizada como alimento precisa sofrer tratamento e/ou transformação de natureza física,
química ou biológica;

III - Alimento in natura: todo alimento de origem vegetal ou animal, para cujo consumo imediato
se exija, apenas, a remoção da parte não comestível e os tratamentos indicados para a sua
perfeita higienização e conservação;

IV - Alimento enriquecido: todo alimento que tenha sido adicionado de substância nutriente com
a finalidade de reforçar o seu valor nutritivo;

V - Alimento dietético: todo alimento elaborado para regimes alimentares especiais destinado a
ser ingerido por pessoas sãs;

VI - Alimento de fantasia ou artificial: todo alimento preparado com o objetivo de imitar

alimento natural e em cuja composição entre, preponderantemente, substância não encontrada no
alimento a ser imitado;

VII - Alimento irradiado: todo alimento que tenha sido intencionalmente submetido à ação de
radiações ionizantes, com a finalidade de preservá-lo ou para outros fins lícitos, obedecidas as
normas que vierem a ser elaboradas pelo órgão competente do Ministério da Saúde;

VIII - Aditivo intencional: toda substância ou mistura de substâncias, dotadas ou não , de valor
nutritivo, ajuntada ao alimento com a finalidade de impedir alterações, manter, conferir ou
intensificar seu aroma, cor e sabor, modificar ou manter seu estado físico geral ou exercer
qualquer ação exigida para uma boa tecnologia de fabricação do alimento;

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IX - Aditivo incidental: toda substância residual ou migrada, presente no alimento em
decorrência dos tratamentos prévios a que tenham sido submetidos a matéria-prima alimentar e o
alimento in natura e do contato do alimento com os artigos e utensílios empregados nas suas
diversas fases de fabrico, manipulação, embalagem, estocagem, transporte ou venda;

X - Produto alimentício: todo alimento derivado de matéria-prima alimentar ou de alimento in

natura, adicionado ou não, de outras substâncias permitidas, obtido por processo tecnológico
adequado;

XI - Padrão de identidade e qualidade: o estabelecido pelo órgão competente do Ministério da

Saúde dispondo sobre a denominação, definição e composição de alimentos, matérias-primas
alimentares, alimentos in natura e aditivos intencionais, fixando requisitos de higiene, normas de
envasamento e rotulagem, métodos de amostragem e análise;

XII - Rótulo: qualquer identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou
gravados a fogo, por pressão ou decalcação, aplicados sobre o recipiente, vasilhame, envoltório,
cartucho ou qualquer outro tipo de embalagem do alimento ou sobre o que acompanha o
continente;

XIII - Embalagem: qualquer forma pela qual o alimento tenha sido acondicionado, guardado,
empacotado ou envasado;

XIV - Propaganda: a difusão, por quaisquer meios, de indicações e a distribuição de alimentos

relacionados com a venda, e o emprego de matéria-prima alimentar, alimento in natura, materiais
utilizados no seu fabrico ou preservação, objetivando promover ou incrementar o seu consumo;

XV - Órgão competente: o órgão técnico específico do Ministério da Saúde, bem como os órgãos
federais, estaduais, municipais, dos Territórios e do Distrito Federal, congêneres, devidamente
credenciados;

XVI - Laboratório oficial: o órgão técnico específico do Ministério da Saúde, bem como os
órgãos congêneres federais, estaduais, municipais, dos Territórios e do Distrito Federal,
devidamente credenciados;

XVII - autoridade fiscalizadora competente: o funcionário do órgão competente do Ministério da

Saúde ou dos demais órgãos fiscalizadores federais, estaduais, municipais, dos Territórios e do
Distrito Federal;

XVIII - Análise de controle: aquela que é efetuada imediatamente após o registro do alimento,
quando da sua entrega ao consumo, e que servirá para comprovar a sua conformidade com o
respectivo padrão de identidade e qualidade;

XIX - Análise fiscal: a efetuada sobre o alimento apreendido pela autoridade fiscalizadora
competente e que servirá para verificar a sua conformidade com os dispositivos deste Decreto-
Lei e de seus Regulamentos;

XX - Estabelecimento: o local onde se fabrique, produza, manipule, beneficie, acondicione,

conserve, transporte, armazene, deposite para venda, distribua ou venda alimento, matéria-prima
alimentar, alimento in natura, aditivos intencionais, materiais, artigos e equipamentos destinados
a entrar em contato com os mesmos.

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 CAPÍTULO II

Do registro e do Controle

Art. 3º Todo alimento somente será exposto ao consumo ou entregue à venda depois de
registrado no órgão competente do Ministério da Saúde.

§ 1º O registro a que se refere este artigo será válido em todo território nacional e será concedido
no prazo máximo de 60 (sessenta) dias a contar da data da entrega do respectivo requerimento,
salvo os casos de inobservância dos dispositivos deste Decreto-Lei e de seus Regulamentos.

§ 2º O registro deverá ser renovado cada 10 (dez) anos, mantido o mesmo número de registro
anteriormente concedido.

§ 3º O registro de que trata este artigo não exclui aqueles exigidos por lei para outras finalidades
que não as de exposição à venda ou à entrega ao consumo.

§ 4º Para a concessão do registro a autoridade competente obedecerá às normas e padrões

fixados pela Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos.

Art. 4º (Revogado pela MP nº. 2.190-34, de 23 de agosto de 2001).

Art. 5º Estão, igualmente, obrigados a registro no órgão competente do Ministério da Saúde:

I - os aditivos intencionais;

II - as embalagens, equipamentos e utensílios elaborados e/ou revestidos internamente de

substâncias resinosas e poliméricas e destinados a entrar em contato com alimentos, inclusive os
de uso doméstico;

III - os coadjuvantes da tecnologia de fabricação, assim declarados por Resolução da Comissão

Nacional de Normas e Padrões para Alimentos.

Art. 6º Ficam dispensados da obrigatoriedade de registro no órgão competente do Ministério da

Saúde:

I - as matérias-primas alimentares e os alimentos in natura;

II - os aditivos intencionais e os coadjuvantes da tecnologia de fabricação de alimentos

dispensados por Resolução da Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos;

III - os produtos alimentícios, quando destinados ao emprego na preparação de alimentos

industrializados, em estabelecimentos devidamente licenciados, desde que incluídos em
Resolução da Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos.

Art. 7º Concedido o registro, fica obrigada a firma responsável a comunicar ao órgão

competente, no prazo de até 30 (trinta) dias, a data da entrega do alimento ao consumo.

§ 1º Após o recebimento da comunicação deverá a autoridade fiscalizadora competente

providenciar a colheita de amostras para a respectiva análise de controle, que será efetuada no
alimento tal como se apresenta ao consumo.

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§ 2º A análise de controle observará as normas estabelecidas para a análise fiscal.

§ 3º O laudo de análise de controle será remetido ao órgão competente do Ministério da Saúde

para arquivamento e passará a constituir o elemento de identificação do alimento.

§ 4º Em caso de análise condenatória, e sendo o alimento considerado impróprio para o

consumo, será cancelado o registro anteriormente concedido e determinada a sua apreensão em
todo território brasileiro.

§ 5º No caso de constatação de falhas, erros ou irregularidades sanáveis, e sendo o alimento

considerado próprio para o consumo, deverá o interessado ser notificado da ocorrência,
concedendo-se o prazo necessário para a devida correção, decorrido o qual proceder-se-á a nova
análise de controle. Persistindo as falhas, erros ou irregularidades ficará o infrator sujeito às
penalidades cabíveis.

§ 6º Qualquer modificação, que implique em alteração de identidade, qualidade, tipo ou marca

do alimento já registrado, deverá ser previamente comunicada ao órgão competente do
Ministério da Saúde, procedendo-se a nova análise de controle, podendo ser mantido o número
de registro anteriormente concedido.

Art. 8º A análise de controle, a que se refere o § 1º do artigo 7º, implicará no pagamento, ao

laboratório oficial que a efetuar, da taxa de análise a ser estabelecida por ato do Poder Executivo,
equivalente, no mínimo, a 1/3 (um terço) do maior salário-mínimo vigente na região.

Art. 9º O registro de aditivos intencionais, de embalagens, equipamentos e utensílios elaborados

e/ou revestidos internamente de substâncias resinosas e poliméricas e de coadjuvantes da
tecnologia da fabricação que tenha sido declarado obrigatória, será sempre precedido de análise
prévia.

Parágrafo único. O laudo de análise será encaminhado ao órgão competente que expedirá o
respectivo certificado de registro.

CAPÍTULO III

Da Rotulagem

Art. 10. Os alimentos e aditivos intencionais deverão ser rotulados de acordo com as disposições
deste Decreto-Lei e demais normas que regem o assunto.

Parágrafo único. As disposições deste artigo se aplicam aos aditivos intencionais e produtos
alimentícios dispensados de registro, bem como às matérias-primas alimentares e alimentos in
natura quando acondicionados em embalagem que os caracterizem.

Art. 11. Os rótulos deverão mencionar em caracteres perfeitamente legíveis:

I - a qualidade, a natureza e o tipo do alimento, observadas a definição, a descrição e a

classificação estabelecida no respectivo padrão de identidade e qualidade ou no rótulo arquivado
no órgão competente do Ministério da Saúde, no caso de alimento de fantasia ou artificial, ou de
alimento não padronizado;

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II - nome e/ou a marca do alimento;

III - nome do fabricante ou produtor;

IV - sede da fábrica ou local de produção;

V - número de registro do alimento no órgão competente do Ministério da Saúde;

VI - indicação do emprego de aditivo intencional, mencionando-o expressamente ou indicando o

código de identificação correspondente com a especificação da classe a que pertencer;

VII - número de identificação da partida, lote ou data de fabricação, quando se tratar de alimento
perecível;

VIII - o peso ou o volume líquido;

IX - outras indicações que venham a ser fixadas em regulamentos.

§ 1º Os alimentos rotulados no País, cujos rótulos contenham palavras em idioma estrangeiro,

deverão trazer a respectiva tradução, salvo em se tratando de denominação universalmente
consagrada.

§ 2º Os rótulos de alimentos destinados à exportação poderão trazer as indicações exigidas pela

lei do país a que se destinam.

§ 3º Os rótulos de alimentos destituídos, total ou parcialmente, de um de seus componentes

normais, deverão mencionar a alteração autorizada.

§ 4º Os nomes científicos que forem inscritos nos rótulos de alimentos deverão, sempre que
possível, ser acompanhados de denominação comum correspondente.

Art. 12. Os rótulos de alimentos de fantasia ou artificial não poderão mencionar indicações
especiais de qualidade, nem trazer menções, figuras ou desenhos que possibilitem falsa
interpretação ou que induzam o consumidor a erro ou engano quanto à sua origem, natureza ou
composição.

Art. 13. Os rótulos de alimentos que contiverem corantes artificiais deverão trazer na rotulagem
a declaração "Colorido Artificialmente".

Art. 14. Os rótulos de alimentos adicionados de essências naturais ou artificiais, com o objetivo
de reforçar ou reconstituir o sabor natural do alimento, deverão trazer a declaração "Contém
Aromatizante . . .", seguido do código correspondente e da declaração "Aromatizado
Artificialmente", no caso de ser empregado aroma artificial.

Art. 15. Os rótulos dos alimentos elaborados com essências naturais deverão trazer as indicações
"Sabor de . . ." e "Contém Aromatizantes", seguido do código correspondente.

Art. 16. Os rótulos dos alimentos elaborados com essências artificiais deverão trazer a indicação
"Sabor imitação ou Artificial de . . ." seguido da declaração "Aromatizado Artificialmente".

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Art. 17. As indicações exigidas pelos artigos 11, 12, 13 e 14 deste Decreto-Lei, bem como as que
servirem para mencionar o emprego de aditivos, deverão constar do painel principal do rótulo do
produto em forma facilmente legível.

Art. 18. O disposto nos artigos 11, 12, 13 e 14 se aplica, no que couber, à rotulagem dos aditivos
intencionais e coadjuvantes da tecnologia de fabricação de alimento.

§ 1º Os aditivos intencionais, quando destinados ao uso doméstico, deverão mencionar no rótulo

a forma de emprego, o tipo de alimento em que pode ser adicionado e a quantidade a ser
empregada, expressa sempre que possível em medidas de uso caseiro.

§ 2º Os aditivos intencionais e os coadjuvantes da tecnologia de fabricação, declarados isentos de

registro pela Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos, deverão ter essa condição
mencionada no respectivo rótulo.

§ 3º As etiquetas de utensílios ou recipientes destinados ao uso doméstico deverão mencionar o

tipo de alimento que pode ser neles acondicionados.

Art. 19. Os rótulos dos alimentos enriquecidos e dos alimentos dietéticos e de alimentos
irradiados deverão trazer a respectiva indicação em caracteres facilmente legíveis.

Parágrafo único. A declaração de "Alimento Dietético" deverá ser acompanhada da indicação do

tipo de regime a que se destina o produto expresso em linguagem de fácil entendimento.

Art. 20. As declarações superlativas de qualidade de um alimento só poderão ser mencionadas na

respectiva rotulagem, em consonância com a classificação constante do respectivo padrão de
identidade e qualidade.

Art. 21. Não poderão constar da rotulagem denominações, designações, nomes geográficos,
símbolos, figuras, desenhos ou indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão
quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade do alimento, ou que lhe
atribuam qualidades ou características nutritivas superiores àquelas que realmente possuem.

Art. 22. Não serão permitidas na rotulagem quaisquer indicações relativas à qualidade do
alimento que não sejam as estabelecidas por este Decreto-Lei e seus Regulamentos.

Art. 23. As disposições deste Capítulo se aplicam aos textos e matérias de propaganda de
alimentos qualquer que seja o veículo utilizado para sua divulgação.

CAPÍTULO IV

Dos Aditivos

Art. 24. Só será permitido o emprego de aditivo intencional, quando:

I - comprovada a sua inocuidade;

II - previamente aprovado pela Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos;

III - não induzir o consumidor a erro ou confusão;

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IV - utilizado no limite permitido.

§ 1º A Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos estabelecerá o tipo de alimento,

ao qual poderá ser incorporado, o respectivo limite máximo de adição e o código de identificação
de que trata o item VI, do artigo 11.

§ 2º Os aditivos aprovados ficarão sujeitos à revisão periódica, podendo o seu emprego ser
proibido desde que nova concepção científica ou tecnológica modifique convicção anterior
quanto a sua inocuidade ou limites de tolerância.

§ 3º A permissão do emprego de novos aditivos dependerá da demonstração das razões de ordem

tecnológica que o justifiquem e da comprovação da sua inocuidade documentada, com literatura
técnica e científica idônea, ou cuja tradição de emprego seja reconhecida pela Comissão
Nacional de Normas e Padrões para Alimentos.

Art. 25. No interesse da saúde pública poderão ser estabelecidos limites residuais para os
aditivos incidentais presentes no alimento, desde que:

I - considerados toxicologicamente toleráveis;

II - empregada uma adequada tecnologia de fabricação do alimento.

Art. 26. A Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos regulará o emprego de
substâncias, materiais, artigos, equipamentos ou utensílios, suscetíveis de cederem ou
transmitirem resíduos para os alimentos.

Art. 27. Por motivos de ordem tecnológica e outros julgados procedentes, mediante prévia
autorização do órgão competente, será permitido expor à venda alimento adicionado de aditivo
não previsto no padrão de identidade e qualidade do alimento, por prazo não excedente de 1 (um)
ano.

Parágrafo único. O aditivo empregado será expressamente mencionado na rotulagem do

alimento.

CAPÍTULO V

Padrões de Identidade e Qualidade

Art. 28. Será aprovado para cada tipo ou espécie de alimento um padrão de identidade e
qualidade dispondo sobre:

I - denominação, definição e composição, compreendendo a descrição do alimento, citando o

nome científico quando houver e os requisitos que permitam fixar um critério de qualidade;

II - requisitos de higiene, compreendendo medidas sanitárias concretas e demais disposições

necessárias à obtenção de um alimento puro, comestível e de qualidade comercial;

III - aditivos intencionais que podem ser empregados, abrangendo a finalidade do emprego e o
limite de adição;

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IV - requisitos aplicáveis a peso e medida;

V - requisitos relativos à rotulagem e apresentação do produto;

VI - métodos de colheita de amostra, ensaio e análise do alimento.

§ 1º Os requisitos de higiene abrangerão também o padrão microbiológico do alimento e o limite

residual de pesticidas e contaminantes tolerados.

§ 2º Os padrões de identidade e qualidade poderão ser revistos pelo órgão competente do

Ministério da Saúde, por iniciativa própria ou a requerimento da parte interessada, devidamente
fundamentado.

§ 3º Poderão ser aprovados subpadrões de identidade e qualidade devendo os alimentos por ele
abrangidos serem embalados e rotulados de forma a distinguí-los do alimento padronizado
correspondente.

CAPÍTULO VI

Da Fiscalização

Art. 29. A ação fiscalizadora será exercida:

I - pela autoridade federal, no caso de alimento em trânsito de uma para outra unidade federativa
e no caso de alimento exportado ou importado;

II - pela autoridade estadual ou municipal, dos Territórios ou do Distrito Federal nos casos de
alimentos produzidos ou expostos à venda na área da respectiva jurisdição.

Art. 30. A autoridade fiscalizadora competente terá livre acesso a qualquer local em que haja
fabrico, manipulação, beneficiamento, acondicionamento, conservação, transporte, depósito,
distribuição ou venda de alimentos.

Art. 31. A fiscalização de que trata este Capítulo se estenderá à publicidade e à propaganda de
alimentos, qualquer que seja o veículo empregado para a sua divulgação.

CAPÍTULO VII

Do Procedimento Administrativo

Art. 32. As infrações dos preceitos deste Decreto-Lei serão apuradas mediante processo
administrativo realizado na forma do Decreto-Lei nº. 785 (*), de 25 de agosto de 1969.

Art. 33. A interdição de alimento para análise fiscal será iniciada com a lavratura de termo de
apreensão assinado pela autoridade fiscalizadora competente e pelo possuidor

ou detentor da mercadoria ou, na sua ausência, por duas testemunhas, onde se especifique a
natureza, tipo, marca, procedência, nome do fabricante e do detentor do alimento.
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§ 1º Do alimento interditado será colhida amostra representativa do estoque existente, a qual,
dividida em três partes, será tornada inviolável para que se assegurem as características de
conservação e autenticidade, sendo uma delas entregue ao detentor ou responsável pelo alimento,
para servir de contraprova, e as duas outras encaminhadas imediatamente ao laboratório oficial
de controle.

§ 2º Se a quantidade ou a natureza do alimento não permitir a colheita das amostras de que trata
o § 1º deste artigo, será o mesmo levado para o laboratório oficial onde, na presença do
possuidor ou responsável e do perito por ele indicado ou, na sua falta, de duas testemunhas, será
efetuada de imediato a análise fiscal.

§ 3º No caso de alimentos perecíveis a análise fiscal não poderá ultrapassar de 24 (vinte e quatro)
horas, e de 30 (trinta) dias nos demais casos a contar da data do recebimento da amostra.

(*) O Decreto-Lei nº. 785, de 25.8.69, foi revogado pela Lei nº. 6.437, de 20.8.77, publicada no
DOU de 24.88.77.

§ 4º O prazo de interdição não poderá exceder de 60 (sessenta) dias, e para os alimentos

perecíveis de 48 (quarenta e oito) horas, findo o qual a mercadoria ficará imediatamente
liberada.

§ 5º A interdição tornar-se-á definitiva no caso de análise fiscal condenatória.

§ 6º Se a análise fiscal não comprovar infração a qualquer preceito deste Decreto-Lei ou de seus
Regulamentos, o alimento interditado será liberado.

§ 7º O possuidor ou responsável pelo alimento interditado fica proibido de entregá-lo ao

consumo, desviá-lo ou substituí-lo, no todo ou em parte.

Art. 34. Da análise fiscal será lavrado laudo, do qual serão remetidas cópias para a autoridade
fiscalizadora competente, para o detentor ou responsável e para o produtor do alimento.

§ 1º Se a análise fiscal concluir pela condenação do alimento, a autoridade fiscalizadora

competente notificará o interessado para, no prazo máximo de 10 (dez) dias, apresentar defesa
escrita.

§ 2º Caso discorde do resultado do laudo de análise fiscal, o interessado poderá requerer, no

mesmo prazo do parágrafo anterior, perícia de contraprova, apresentando a amostra em seu poder
e indicando o seu perito.

§ 3º Decorrido o prazo mencionado no § 1º deste artigo, sem que o infrator apresente a sua
defesa, o laudo de análise fiscal será considerado como definitivo.

Art. 35. A perícia de contraprova será efetuada sobre a amostra em poder do detentor ou
responsável, no laboratório oficial de controle que tenha realizado a análise fiscal, presente o
perito do laboratório que expediu o laudo condenatório.

Parágrafo único. A perícia de contraprova não será efetuada no caso da amostra apresentar
indícios de alteração ou violação.

Art. 36. Aplicar-se-á à perícia de contraprova o mesmo método de análise empregado na análise
fiscal condenatória, salvo se houver concordância dos peritos quanto ao emprego de outro.
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Art. 37. Em caso de divergência entre os peritos quanto ao resultado da análise fiscal
condenatória ou discordância entre os resultados desta última com a da perícia de contraprova,
caberá recurso da parte interessada ou do perito responsável pela análise condenatória à
autoridade competente, devendo esta determinar a realização de novo exame pericial sobre a
amostra em poder do laboratório oficial de controle.

§ 1º O recurso de que trata este artigo deverá ser interposto no prazo de 10 (dez) dias, contados
da data da conclusão da perícia de contraprova.

§ 2º A autoridade que receber o recurso deverá decidir sobre o mesmo, no prazo de 10 (dez) dias,
contados da data do seu recebimento.

§ 3º Esgotado o prazo referido no § 2º , sem decisão do recurso, prevalecerá o resultado da

perícia de contraprova.

Art. 38. No caso de partida de grande valor econômico, confirmada a condenação do alimento
em perícia de contraprova, poderá o interessado solicitar nova apreensão do mesmo, aplicando-
se, nesse caso, adequada técnica de amostragem estatística.

§ 1º Entende-se por partida de grande valor econômico aquela cujo valor seja igual ou superior a
100 (cem) vezes o maior salário-mínimo vigente no País.

§ 2º Excetuados os casos de presença de organismos patogênicos ou suas toxinas, considerar-se-á

liberada a partida que indicar um índice de alteração ou deterioração inferior a 10% (dez por
cento) do seu total.

Art. 39. No caso de alimentos condenados oriundos de unidade federativa diversa daquela em
que está localizado o órgão apreensor, o resultado da análise condenatória será,
obrigatoriamente, comunicado ao órgão competente do Ministério da Saúde.

CAPÍTULO VIII

Das Infrações e Penalidades

Art. 40. A inobservância ou desobediência aos preceitos deste Decreto-Lei e demais disposições
legais e regulamentares dará lugar à aplicação do disposto no Decreto-Lei nº. 785, de 25 de
agosto de 1969 (*).

Art. 41. Consideram-se alimentos corrompidos, adulterados, falsificados, alterados ou avariados

os que forem fabricados, vendidos, expostos à venda, depositados para a venda ou de qualquer
forma, entregues ao consumo, como tal configurados na legislação penal vigente.

Art. 42. A inutilização do alimento previsto no artigo 12 do Decreto-Lei nº 785, de 25 de agosto

de 1969 (*), não será efetuada quando, através de análise de laboratório oficial, ficar constatado
não estar o alimento impróprio para o consumo imediato.

§ 1º O alimento nas condições deste artigo poderá, após sua interdição, ser distribuído às
instituições públicas ou privadas, desde que beneficentes, de caridade ou filantrópicas.

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§ 2º Os tubérculos, bulbos, rizomas, sementes e grãos em estado de germinação, expostos à
venda em estabelecimentos de gêneros alimentícios, serão apreendidos, quando puderem ser
destinados ao plantio ou a fins industriais.

Art. 43. A condenação definitiva de um alimento determinará a sua apreensão em todo o

território brasileiro, cabendo ao órgão fiscalizador competente do Ministério da Saúde comunicar
o fato aos demais órgãos congêneres federais, estaduais, municipais, territoriais e do Distrito
Federal, para as providências que se fizerem necessárias à apreensão e inutilização do alimento,
sem prejuízo dos respectivos processos administrativo e penal, cabíveis.

Art. 44. Sob pena de apreensão e inutilização sumária, os alimentos destinados ao consumo
imediato, tenham ou não sofrido processo de cocção, só poderão ser expostos à venda
devidamente protegidos.

CAPÍTULO IX

Dos Estabelecimentos

Art. 45. As instalações e o funcionamento dos estabelecimentos industriais ou comerciais, onde

se fabrique, prepare, beneficie, acondicione, transporte, venda ou deposite alimentos ficam
submetidos às exigências deste Decreto-Lei e de seus Regulamentos.

(*) O Decreto-Lei nº 785, de 25.8.69, foi revogado pela Lei nº 6.437, de 20.8.77, publicada no
DOU de 24.88.77.

Art. 46. Os estabelecimentos a que se refere o artigo anterior devem ser previamente licenciados
pela autoridade sanitária competente estadual, municipal, territorial ou do Distrito Federal,
mediante a expedição do respectivo alvará.

Art. 47. Nos locais de fabricação, preparação, beneficiamento, acondicionamento ou depósito de

alimentos, não será permitida a guarda ou a venda de substâncias que possam corrompê-los,
alterá-los, adulterá-los, falsificá-los ou avariá-los.

Parágrafo único. Só será permitido, nos estabelecimentos de venda ou consumo de alimentos, o

comércio de saneantes, desinfetantes e produtos similares, quando o estabelecimento interessado
possuir local apropriado e separado, devidamente aprovado pela autoridade fiscalizadora
competente.

CAPÍTULO X

Disposições Gerais

Art. 48. Somente poderão ser exposto à venda alimentos, matérias-primas alimentares, alimentos
in natura, aditivos para alimentos, materiais, artigos e utensílios destinados a entrar em contato
com alimentos, matérias-primas alimentares e alimentos in natura, que:

I - tenham sido previamente registrados no órgão competente do Ministério da Saúde;

13
II - tenham sido elaborados, reembalados, transportados, importados ou vendidos por
estabelecimentos devidamente licenciados;

III - tenham sido rotulados segundo as disposições deste Decreto-Lei e de seus Regulamentos;

IV - obedeçam, na sua composição, às especificações do respectivo padrão de identidade e

qualidade, quando se tratar de alimento padronizado ou àqueles que tenham sido declaradas no
momento do respectivo registro, quando se tratar de alimento de fantasia ou artificial, ou ainda
não padronizado.

Art. 49. Os alimentos sucedâneos deverão ter aparência diversa daquela do alimento genuíno ou
permitir por outra forma a sua imediata identificação.

Art. 50. O emprego de produtos destinados à higienização de alimentos, matérias-primas

alimentares e alimentos in natura ou de recipientes ou utensílios destinados a entrar em contato
com os mesmos, dependerá de prévia autorização do órgão competente do Ministério da Saúde,
segundo o critério a ser estabelecido em regulamento.

Parágrafo único. A Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos disporá, através de
Resolução, quanto às substâncias que poderão ser empregadas no fabrico dos produtos a que se
refere este artigo.

Art. 51. Será permitido, excepcionalmente, expor à venda, sem necessidade de registro prévio,
alimentos elaborados em caráter experimental e destinados à pesquisa de mercado.

§ 1º A permissão a que se refere este artigo deverá ser solicitada pelo interessado, que submeterá
à autoridade competente a fórmula do produto e indicará o local e o tempo da duração da
pesquisa.

§ 2º O rótulo do alimento nas condições deste artigo deverá satisfazer às exigências deste
Decreto-Lei e de seus Regulamentos.

Art. 52. A permissão excepcional de que trata o artigo anterior será dada mediante a satisfação
prévia dos requisitos que vierem a ser fixados por Resolução da Comissão Nacional de Normas e
Padrões para Alimentos.

Art. 53. O alimento importado, bem como os aditivos e matérias-primas empregados no seu
fabrico, deverão obedecer às disposições deste Decreto-Lei e de seus Regulamentos.

Art. 54. Os alimentos destinados à exportação poderão ser fabricados de acordo com as normas
vigentes no país para o qual se destinam.

Art. 55. Aplica-se o disposto neste Decreto-Lei às bebidas de qualquer tipo ou procedência, aos
complementos alimentares, aos produtos destinados a serem mascados e a outras substâncias,
dotadas ou não de valor nutritivo, utilizadas no fabrico, preparação e tratamento de alimentos,
matérias-primas alimentares e alimentos in natura.

Art. 56. Excluem-se do disposto neste Decreto-Lei os produtos com finalidade medicamentosa
ou terapêutica, qualquer que seja a forma como se apresentam ou o modo como são ministrados.

Art. 57. A importação de alimentos, de aditivos para alimentos e de substâncias destinadas a

serem empregadas no fabrico de artigos, utensílios e equipamentos destinados a entrar em
14
contato com alimentos, fica sujeita ao disposto neste Decreto-Lei e em seus Regulamentos,
sendo a análise de controle efetuada por amostragem, a critério da autoridade sanitária, no
momento do seu desembarque no País.(Redação dada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999)

Art. 58. (Revogado pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999).

Art. 59. O Poder Executivo baixará os regulamentos necessários ao cumprimento deste Decreto-
Lei.

Art. 60. As peças, maquinarias, utensílios e equipamentos destinados a entrar em contato com
alimentos, nas diversas fases de fabrico, manipulação, estocagem, acondicionamento ou
transporte não deverão interferir nocivamente na elaboração do produto, nem alterar o seu valor
nutritivo ou as suas características organoléticas.

Art. 61. Os alimentos destituídos, total ou parcialmente, de um de seus componentes normais, só

poderão ser expostos à venda mediante autorização expressa do órgão competente do Ministério
da Saúde.

CAPÍTULO XI

Das Disposições Finais e Transitórias

Art. 62. Os alimentos que, na data em que este Decreto-Lei entrar em vigor, estiverem
registrados em qualquer repartição federal, há menos de 10 (dez) anos, ficarão dispensados de
novo registro até que se complete o prazo fixado no § 2º do artigo 3º deste Decreto-Lei.

Art. 63. Até que venham a ser aprovados os padrões de identidade e qualidade a que se refere o
Capítulo V deste Decreto-Lei, poderão ser adotados os preceitos bromatológicos constantes dos
regulamentos federais vigentes ou, na sua falta, os dos regulamentos estaduais pertinentes, ou as
normas e padrões, internacionalmente aceitos.

Parágrafo único. Os casos de divergências na interpretação dos dispositivos a que se refere este
artigo serão esclarecidos pela Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos.

Art. 64. Fica vedada a elaboração de quaisquer normas contendo definições, ou dispondo sobre
padrões de identidade, qualidade e envasamento de alimentos, sem a prévia audiência do órgão
competente do Ministério da Saúde.

Art. 65. Será concedido prazo de 1 (um) ano, prorrogável em casos devidamente justificados,
para a utilização de rótulos e embalagens com o número de registro anterior ou com dizeres em
desacordo com as disposições deste Decreto-Lei ou de seus Regulamentos.

Art. 66. Ressalvado o disposto neste Decreto-Lei, continuam em vigor os preceitos do Decreto
nº. 55.871, de 26 de março de 1965 e as tabelas a ele anexas com as alterações adotadas pela
extinta Comissão Permanente de Aditivos para Alimentos e pela Comissão Nacional de Normas
e Padrões para Alimentos.

Art. 67. Fica revogado o Decreto-Lei nº. 209, de 27 de fevereiro de 1967, e as disposições em
contrário.
15
Art. 68. Este Decreto-Lei entrará em vigor na data de sua publicação.

Augusto Hamann Rademaker Grünewald

Aurélio de Lyra Tavares

Márcio de Souza

RESOLUÇÃO - RDC Nº. 259, DE 20 DE SETEMBRO DE 2002

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso da atribuição que lhe
confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº. 3.209, de 16
de abril de 1999, c/c § 1º do art. 111 do regimento Interno aprovado pela Portaria nº. 593, de 25
de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 18
de setembro de 2002.

considerando a necessidade do constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área

de alimentos visando a proteção à saúde da população;

considerando a importância de compatibilizar a legislação nacional com base nos instrumentos

harmonizados no Mercosul relacionados à rotulagem de alimentos embalados - Resoluções GMC
nº. 06/94 e 21/02;

considerando que é indispensável o estabelecimento de regulamentos técnicos de rotulagem de

alimentos embalados, adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico sobre Rotulagem de Alimentos Embalados.

Art. 2º As empresas têm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data da publicação
desta Resolução para se adequarem à mesma.

Art. 3º O descumprimento aos termos desta Resolução constitui infração sanitária sujeita aos
dispositivos da Lei nº. 6437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis.

Art. 4º Fica revogada a Portaria SVS/MS nº. 42, de 14 de janeiro de 1998, publicada no D.O.U.
de 16 de janeiro de 1998.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO

16
 ANEXO

REGULAMENTO TÉCNICO PARA ROTULAGEM DE ALIMENTOS EMBALADOS

1. ÂMBITO DE APLICAÇÃO

O presente Regulamento Técnico se aplica à rotulagem de todo alimento que seja

comercializado, qualquer que seja sua origem, embalado na ausência do cliente, e pronto para
oferta ao consumidor.

Naqueles casos em que as características particulares de um alimento requerem uma

regulamentação específica, a mesma se aplica de maneira complementar ao disposto no presente
Regulamento Técnico.

2. DEFINIÇÕES

2.1. Rotulagem: É toda inscrição, legenda, imagem ou toda matéria descritiva ou gráfica, escrita,
impressa, estampada, gravada, gravada em relevo ou litografada ou colada sobre a embalagem
do alimento.

2.2. Embalagem : É o recipiente, o pacote ou a embalagem destinada a garantir a conservação e

facilitar o transporte e manuseio dos alimentos.

2.2.1.Embalagem primária ou envoltório primário: É a embalagem que está em contato direto

com os alimentos.

2.2.2. Embalagem secundária ou pacote: É a embalagem destinada a conter a(s) embalagem(ns)

primária(s).

2.2.3. Embalagem terciária ou embalagem : É a embalagem destinada a conter uma ou várias

embalagens secundárias.

2.3. Alimento embalado: É todo o alimento que está contido em uma embalagem pronta para ser
oferecida ao consumidor.

2.4. Consumidor: É toda pessoa física ou jurídica que adquire ou utiliza alimentos.

2.5. Ingrediente: É toda substância, incluídos os aditivos alimentares, que se emprega na

fabricação ou preparo de alimentos, e que está presente no produto final em sua forma original
ou modificada.

2.6. Matéria - prima: É toda substância que para ser utilizada como alimento necessita sofrer
tratamento e ou transformação de natureza física, química ou biológica.

2.7. Aditivo Alimentar: É qualquer ingrediente adicionado intencionalmente aos alimentos, sem
propósito de nutrir, com o objetivo de modificar as características físicas, químicas, biológicas
ou sensoriais, durante a fabricação, processamento, preparação, tratamento, embalagem,
acondicionamento, armazenagem, transporte ou manipulação de um alimento. Isto implicará
17
direta ou indiretamente fazer com que o próprio aditivo ou seus produtos se tornem componentes
do alimento. Esta definição não inclui os contaminantes ou substâncias nutritivas que sejam
incorporadas ao alimento para manter ou melhorar suas propriedades nutricionais.

2.8. Alimento: É toda substância que se ingere no estado natural, semi-elaborada ou elaborada,
destinada ao consumo humano, incluídas as bebidas e qualquer outra substância utilizada em sua
elaboração, preparo ou tratamento, excluídos os cosméticos, o tabaco e as substâncias utilizadas
unicamente como medicamentos.

2.9. Denominação de venda do alimento: É o nome específico e não genérico que indica a
verdadeira natureza e as características do alimento. Será fixado no Regulamento Técnico
específico que estabelecer os padrões de identidade e qualidade inerentes ao produto.

2.10. Fracionamento de alimento: É a operação pela qual o alimento é dividido e acondicionado,

para atender a sua distribuição, comercialização e disponibilização ao consumidor.

2.11. Lote: É o conjunto de produtos de um mesmo tipo, processados pelo mesmo fabricante ou
fracionador, em um espaço de tempo determinado, sob condições essencialmente iguais.

2.12. País de origem: É aquele onde o alimento foi produzido ou, tendo sido elaborado em mais
de um país, onde recebeu o último processo substancial de transformação.

2.13. Painel principal: É a parte da rotulagem onde se apresenta, de forma mais relevante, a
denominação de venda e marca ou o logotipo, caso existam.

3. PRINCÍPIOS GERAIS

3.1. Os alimentos embalados não devem ser descritos ou apresentar rótulo que:

a) utilize vocábulos, sinais, denominações, símbolos, emblemas, ilustrações ou outras

representações gráficas que possam tornar a informação falsa, incorreta, insuficiente, ou que
possa induzir o consumidor a equívoco, erro, confusão ou engano, em relação à verdadeira
natureza, composição, procedência, tipo, qualidade, quantidade, validade, rendimento ou forma
de uso do alimento;

b) atribua efeitos ou propriedades que não possuam ou não possam ser demonstradas;

c) destaque a presença ou ausência de componentes que sejam intrínsecos ou próprios de

alimentos de igual natureza, exceto nos casos previstos em Regulamentos Técnicos específicos;

d) ressalte, em certos tipos de alimentos processados, a presença de componentes que sejam

adicionados como ingredientes em todos os alimentos com tecnologia de fabricação semelhante;

e) ressalte qualidades que possam induzir a engano com relação a reais ou supostas propriedades
terapêuticas que alguns componentes ou ingredientes tenham ou possam ter quando consumidos
em quantidades diferentes daquelas que se encontram no alimento ou quando consumidos sob
forma farmacêutica;

f) indique que o alimento possui propriedades medicinais ou terapêuticas;

g) aconselhe seu consumo como estimulante, para melhorar a saúde, para prevenir doenças ou
com ação curativa.
18
3.2. As denominações geográficas de um país, de uma região ou de uma população, reconhecidas
como lugares onde são fabricados alimentos com determinadas características, não podem ser
usadas na rotulagem ou na propaganda de alimentos fabricados em outros lugares, quando
possam induzir o consumidor a erro, equívoco ou engano.

3.3. Quando os alimentos são fabricados segundo tecnologias características de diferentes

lugares geográficos, para obter alimentos com propriedades sensoriais semelhantes ou parecidas
com aquelas que são típicas de certas zonas reconhecidas, na denominação do alimento deve
figurar a expressão "tipo", com letras de igual tamanho, realce e visibilidade que as
correspondentes à denominação aprovada no regulamento vigente no país de consumo.

3.4. A rotulagem dos alimentos deve ser feita exclusivamente nos estabelecimentos
processadores, habilitados pela autoridade competente do país de origem, para elaboração ou
fracionamento. Quando a rotulagem não estiver redigida no idioma do país de destino deve ser
colocada uma etiqueta complementar, contendo a informação obrigatória no idioma
correspondente com caracteres de tamanho, realce e visibilidade adequados. Esta etiqueta pode
ser colocada tanto na origem como no destino. No último caso, a aplicação deve ser efetuada
antes da comercialização.

4. IDIOMA

A informação obrigatória deve estar escrita no idioma oficial do país de consumo com caracteres
de tamanho, realce e visibilidade adequados, sem prejuízo da existência de textos em outros
idiomas.

5. INFORMAÇÃO OBRIGATÓRIA

Caso o presente Regulamento Técnico ou um regulamento técnico específico não determine algo
em contrário, a rotulagem de alimentos embalados deve apresentar, obrigatoriamente, as
seguintes informações:

Denominação de venda do alimento

Lista de ingredientes

Conteúdos líquidos

Identificação da origem

Nome ou razão social e endereço do importador, no caso de alimentos importados

Identificação do lote

Prazo de validade

Instruções sobre o preparo e uso do alimento, quando necessário.

6. APRESENTAÇÃO DA INFORMAÇÃO OBRIGATÓRIA

6.1. Denominação de venda do alimento:

19
A denominação ou a denominação e a marca do alimento deve(m) estar de acordo com os
seguintes requisitos :

a) quando em um Regulamento Técnico específico for estabelecido uma ou mais denominações

para um alimento deve ser utilizado pelo menos uma dessas denominações;

b) pode ser empregada uma denominação consagrada, de fantasia, de fábrica ou uma marca
registrada, sempre que seja acompanhada de uma das denominações indicadas no item anterior;

c) podem constar palavras ou frases adicionais, necessárias para evitar que o consumidor seja
induzido a erro ou engano com respeito a natureza e condições físicas próprias do alimento, as
quais devem estar junto ou próximas da denominação do alimento. Por exemplo: tipo de
cobertura, forma de apresentação, condição ou tipo de tratamento a que tenha sido submetido.

6.2. Lista de ingredientes

6.2.1. Com exceção de alimentos com um único ingrediente (por exemplo: açúcar, farinha, erva-
mate, vinho, etc.) deve constar no rótulo uma lista de ingredientes.

6.2.2. A lista de ingredientes deve constar no rótulo precedida da expressão "ingredientes:" ou

"ingr.:", de acordo com o especificado abaixo:

a) todos os ingredientes devem constar em ordem decrescente, da respectiva proporção;

b) quando um ingrediente for um alimento elaborado com dois ou mais ingredientes, este
ingrediente composto, definido em um regulamento técnico específico, pode ser declarado como
tal na lista de ingredientes, sempre que venha acompanhado imediatamente de uma lista, entre
parênteses, de seus ingredientes em ordem decrescente de proporção;

c) quando para um ingrediente composto for estabelecido um nome em uma norma do CODEX
ALIMENTARIUS FAO/OMS ou em um Regulamento Técnico específico, e represente menos
que 25% do alimento, não será necessário declarar seus ingredientes, com exceção dos aditivos
alimentares que desempenhem uma função tecnológica no produto acabado;

d) a água deve ser declarada na lista de ingredientes, exceto quando formar parte de salmoras,
xaropes, caldas, molhos ou outros similares, e estes ingredientes compostos forem declarados
como tais na lista de ingredientes não será necessário declarar a água e outros componentes
voláteis que se evaporem durante a fabricação;

e) quando se tratar de alimentos desidratados, concentrados, condensados ou evaporados, que

necessitam de reconstituição para seu consumo, através da adição de água, os ingredientes
podem ser enumerados em ordem de proporção (m/m) no alimento reconstituído.

Nestes casos, deve ser incluída a seguinte expressão:

"Ingredientes do produto preparado segundo as indicações do rótulo" ;

f) no caso de misturas de frutas, de hortaliças, de especiarias ou de plantas aromáticas em que

não haja predominância significativa de nenhuma delas (em peso), estas podem ser enumeradas
seguindo uma ordem diferente, sempre que a lista desses ingredientes venha acompanhada da
expressão: " em proporção variável".

20
6.2.3. Pode ser empregado o nome genérico para os ingredientes que pertencem à classe
correspondente, de acordo com a Tabela 1.

Tabela 1

CLASSE DE INGREDIENTES NOME GENÉRICO

Óleos refinados diferentes do azeite de Óleo de. completar com:
oliva
- a qualificação de "vegetal" ou "animal", de
acordo com o caso

- a indicação da origem específica vegetal

ou animal

A qualificação hidrogenado ou parcialmente

Gorduras refinadas, exceto a manteiga
hidrogenado, de acordo com o caso, deve
acompanhar a denominação de óleo cuja
origem vegetal ou origem específica vegetal
ou animal, venha indicado.
"Gorduras" juntamente com o termo
"vegetal" ou "animal" de acordo com o caso.

Amidos e amidos modificados por ação "Amido"

enzimática ou física
Amidos modificados quimicamente "Amido modificado"
Todas as espécies de pescado quando o "Pescado"
pescado constitua um ingrediente de outro
alimento e sempre que no rótulo e na
apresentação deste alimento não faça
referência a uma determinada espécie de
pescado
Todos os tipos de carne de aves quando "Carne de ave"
constitua um ingrediente de outro alimento
e sempre que no rótulo e na apresentação
deste alimento não faça referência a
nenhum tipo específico de carne de aves
Todos os tipos de queijo, quando o queijo "Queijo"
ou uma mistura de queijos constitua um
ingrediente de outro alimento e sempre
que no rótulo e na apresentação deste
alimento não faça referência a um tipo
específico de queijo
Todas as especiarias e extratos de "Especiaria", "especiarias", ou "mistura de
especiarias isoladas ou misturadas no especiarias", de acordo com o caso.
alimento
Todas as ervas aromáticas ou partes de "Ervas aromáticas" ou "misturas de ervas
ervas aromáticas isoladas ou misturadas no aromáticas", de acordo com o caso.
alimento
Todos os tipos de preparados de goma "Goma base"
utilizados na fabricação da goma base para

21
 a goma de mascar.
Todos os tipos de sacarose "Açúcar"
Dextrose anidra e dextrose monohidratada "Dextrose ou glicose"
Todos os tipos de caseinatos "Caseinato"
Manteiga de cacau obtida por pressão, "Manteiga de cacau"
extração ou refinada
Todas as frutas cristalizadas, sem exceder "Frutas cristalizadas"
30% do peso do alimento

6.2.4. Declaração de Aditivos Alimentares na Lista de Ingredientes

Os aditivos alimentares devem ser declarados fazendo parte da lista de ingredientes. Esta
declaração deve constar de:

a) a função principal ou fundamental do aditivo no alimento; e

b) seu nome completo ou seu número INS (Sistema Internacional de Numeração, Codex
Alimentarius FAO/OMS), ou ambos.

Quando houver mais de um aditivo alimentar com a mesma função, pode ser mencionado um em
continuação ao outro, agrupando-os por função.

Os aditivos alimentares devem ser declarados depois dos ingredientes.

Para os casos dos aromas/aromatizantes declara-se somente a função e, optativamente sua

classificação, conforme estabelecido em Regulamentos Técnicos sobre Aromas/Aromatizantes.

Alguns alimentos devem mencionar em sua lista de ingredientes o nome completo do aditivo
utilizado. Esta situação deve ser indicada em Regulamentos Técnicos específicos.

6.3 . Conteúdos Líquidos

Atender o estabelecido nos Regulamentos Técnicos específicos.

6.4. Identificação de Origem

6.4.1. Deve ser indicado:

o nome (razão social) do fabricante ou produtor ou fracionador ou titular (proprietário) da marca;

endereço completo;

país de origem e município;

número de registro ou código de identificação do estabelecimento fabricante junto ao órgão

competente.

6.4.2. Para identificar a origem deve ser utilizada uma das seguintes expressões: "fabricado em...
", "produto ..." ou "indústria ...".

22
6.5. Identificação do Lote

6.5.1. Todo rótulo deve ter impresso, gravado ou marcado de qualquer outro modo, uma
indicação em código ou linguagem clara, que permita identificar o Lote a que pertence o
alimento, de forma que seja visível, legível e indelével.

6.5.2. 0 lote é determinado em cada caso pelo fabricante, produtor ou fracionador do alimento,
segundo seus critérios.

6.5.3. Para indicação do lote, pode ser utilizado:

a) um código chave precedido da letra "L". Este código deve estar à disposição da autoridade
competente e constar da documentação comercial quando ocorrer o intercâmbio entre os países;
ou

b) a data de fabricação, embalagem ou de prazo de validade, sempre que a(s) mesma(s)

indique(m), pelo menos, o dia e o mês ou o mês e o ano (nesta ordem), em conformidade com o
item 6.6.1.b).

6.6. Prazo de Validade

6.6.1. Caso não esteja previsto de outra maneira em um Regulamento Técnico específico, vigora
a seguinte indicação do prazo de validade:

a) deve ser declarado o "prazo de validade";

b) o prazo de validade deve constar de pelo menos:

o dia e o mês para produtos que tenham prazo de validade não superior a três meses;

o mês e o ano para produtos que tenham prazo de validade superior a três meses. Se o mês de
vencimento for dezembro, basta indicar o ano, com a expressão "fim de...... " (ano);

c) o prazo de validade deve ser declarado por meio de uma das seguintes expressões:

"consumir antes de..."

"válido até..."

"validade..."

"val:..."

"vence..."

"vencimento..."

"vto:..."

"venc:...."

"consumir preferencialmente antes de..."

23
d) as expressões estabelecidas no item "c" devem ser acompanhadas:

do prazo de validade; ou

de uma indicação clara do local onde consta o prazo de validade; ou

de uma impressão através de perfurações ou marcas indeléveis do dia e do mês ou do mês e do

ano, conforme os critérios especificados em 6.6.1 (b).

Toda informação deve ser clara e precisa;

e) o dia, o mês e o ano devem ser expressos em algarismos, em ordem numérica não codificada,
com a ressalva de que o mês pode ser indicado com letras nos países onde este uso não induza o
consumidor a erro. Neste último caso, é permitido abreviar o nome do mês por meio das três
primeiras letras do mesmo;

f) apesar do disposto no item 6.6.1 (a), não é exigida a indicação do prazo de validade para:

frutas e hortaliças frescas, incluídas as batatas não descascadas, cortadas ou tratadas de outra
forma análoga;

vinhos, vinhos licorosos, vinhos espumantes, vinhos aromatizados, vinhos de frutas e vinhos
espumantes de frutas;

bebidas alcoólicas que contenham 10% (v/v) ou mais de álcool;

produtos de panificação e confeitaria que, pela natureza de conteúdo, sejam em geral consumidos
dentro de 24 horas seguintes à sua fabricação;

vinagre;

açúcar sólido;

produtos de confeitaria à base de açúcar, aromatizados e ou coloridos, tais como: balas,

caramelos, confeitos, pastilhas e similares;

goma de mascar;

sal de qualidade alimentar (não se aplica para sal enriquecido)

alimentos isentos por Regulamentos Técnicos específicos.

6.6.2. Nos rótulos das embalagens de alimentos que exijam condições especiais para sua
conservação, deve ser incluída uma legenda com caracteres bem legíveis, indicando as
precauções necessárias para manter suas características normais, devendo ser indicadas as
temperaturas máxima e mínima para a conservação do alimento e o tempo que o fabricante,
produtor ou fracionador garante sua durabilidade nessas condições. 0 mesmo dispositivo é
aplicado para alimentos que podem se alterar depois de abertas suas embalagens.

Em particular, para os alimentos congelados, cujo prazo de validade varia segundo a temperatura
de conservação, deve ser indicada esta característica. Nestes casos, pode ser indicado o prazo de

24
validade para cada temperatura, em função dos critérios já mencionados, ou então o prazo de
validade para cada temperatura, indicando o dia, o mês e o ano de fabricação.

Para declarar o prazo de validade, podem ser utilizadas as seguintes expressões:

"validade a - 18º C (freezer): ..."

"validade a - 4º C (congelador): ..."

"validade a 4º C (refrigerador): ..."

6.7. Preparo e instruções de uso do Produto

6.7.1. Quando necessário, o rótulo deve conter as instruções sobre o modo apropriado de uso,
incluídos a reconstituição, o descongelamento ou o tratamento que deve ser dado pelo
consumidor para o uso correto do produto.

6.7.2. Estas instruções não devem ser ambíguas, nem dar margem a falsas interpretações, a fim
de garantir a utilização correta do alimento.

7. ROTULAGEM FACULTATIVA

7.1. Na rotulagem pode constar qualquer informação ou representação gráfica, assim como
matéria escrita, impressa ou gravada, sempre que não estejam em contradição com os requisitos
obrigatórios do presente regulamento, incluídos os referentes a declaração de propriedades e as
informações enganosas, estabelecidos no item 3 - Princípios Gerais.

7.2. Denominação de Qualidade

7.2.1. Somente podem ser utilizadas denominações de qualidade quando tenham sido
estabelecidas as especificações corres- pondentes para um determinado alimento, por meio de
um Regulamento Técnico específico.

7.2.2. Essas denominações devem ser facilmente compreensíveis e não devem de forma alguma
levar o consumidor a equívocos ou enganos, devendo cumprir com a totalidade dos parâmetros
que identifica a qualidade do alimento.

7.3. lnformação Nutricional

Pode ser utilizada a informação nutricional sempre que não entre em contradição com o disposto
no item 3 - Princípios Gerais.

8. APRESENTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DA INFORMAÇÃO OBRIGATÓRIA

8.1. Deve constar no painel principal, a denominação de venda do alimento, sua qualidade,
pureza ou mistura, quando regulamentada, a quantidade nominal do conteúdo do produto, em sua
forma mais relevante em conjunto com o desenho, se houver, e em contraste de cores que
assegure sua correta visibilidade.

8.2. 0 tamanho das letras e números da rotulagem obrigatória, exceto a indicação dos conteúdos
líquidos, não pode ser inferior a 1mm.

25
9. CASOS PARTICULARES

9.1 A menos que se trate de especiarias e de ervas aromáticas, as unidades pequenas, cuja
superfície do painel principal para rotulagem, depois de embaladas, for inferior a 10 cm2, podem
ficar isentas dos requisitos estabelecidos no item 5 (Informação Obrigatória), com exceção da
declaração de, no mínimo, denominação de venda e marca do produto.

9.2 Nos casos estabelecidos no item 9.1, a embalagem que contiver as unidades pequenas deve
apresentar a totalidade da informação obrigatória exigida.

RESOLUÇÃO - RDC Nº. 123, DE 13 DE MAIO DE 2004.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da

atribuição que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo
Decreto nº. 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea b, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Portaria nº. 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de
dezembro de 2000, em reunião realizada em 10 de maio de 2004, considerando a necessidade do
constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de alimentos visando a
proteção à saúde da população; considerando a importância de compatibilizar a legislação
nacional com base nos instrumentos harmonizados no Mercosul relacionados à rotulagem de
alimentos embalados - Resolução GMC/ MERCOSUL nº. 26/03; adota a seguinte Resolução da
Diretoria Colegiada, e eu Diretor-Presidente, determino sua publicação:

Art. 1º O subitem 3.3., do Anexo da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº. 259, de 20 de

setembro de 2002 (REGULAMENTO TÉCNICO PARA ROTULAGEM DE ALIMENTOS
EMBALADOS), passa vigorar com a seguinte redação:

"3.3. Quando os alimentos são fabricados segundo tecnologias características de diferentes

lugares geográficos, para obter alimentos com propriedades sensoriais semelhantes ou parecidas
com aquelas que são típicas de certas zonas reconhecidas, na denominação do alimento deve
figurar a expressão "tipo", com letras de igual tamanho, realce e visibilidade que as
correspondentes à denominação aprovada no regulamento vigente no país de consumo.

Não se poderá utilizar a expressão "tipo", para denominar vinhos e bebidas alcoólicas com estas
características. "

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

26
 RESOLUÇÃO - RDC Nº. 359, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2003

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição

que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº.
3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea “b”, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Portaria nº. 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro
de 2000, em reunião realizada em 17 de dezembro de 2003

considerando a necessidade do constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área

de alimentos visando a proteção à saúde da população;

considerando a importância de compatibilizar a legislação nacional com base nos instrumentos

harmonizados no Mercosul relacionados à rotulagem nutricional de alimentos embalados -
Resolução GMC nº.47/03;

considerando o direito dos consumidores de ter informações sobre as características e

composição nutricional dos alimentos que adquirem;

considerando a necessidade de estabelecer os tamanhos das porções dos alimentos embalados

para fins de rotulagem nutricional;

considerando que este Regulamento Técnico orientará e facilitará os responsáveis (fabricante,

processador, fracionador e importador) dos alimentos para declaração de rotulagem nutricional;

considerando que este Regulamento Técnico complementa o Regulamento Técnico sobre

“Rotulagem Nutricional de Alimentos Embalados”.

adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, em exercício,

determino a sua publicação:

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico de Porções de Alimentos Embalados para Fins de

Rotulagem Nutricional, conforme o Anexo.

Art. 2º As empresas têm o prazo até 31 de julho de 2006 para se adequarem à mesma.

Art. 3º O descumprimento aos termos desta Resolução constitui infração sanitária sujeita aos
dispositivos da Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RICARDO OLIVA

ANEXO

REGULAMENTO TÉCNICO DE PORÇÕES DE ALIMENTOS EMBALADOS PARA

FINS DE ROTULAGEM NUTRICIONAL

1. ÂMBITO DE APLICAÇÃO

O presente Regulamento Técnico se aplica à rotulagem nutricional dos alimentos produzidos e

comercializados, qualquer que seja sua origem, embalados na ausência do cliente e prontos para
serem oferecidos aos consumidores.
27
O presente Regulamento Técnico se aplica sem prejuízo das disposições estabelecidas em
Regulamentos Técnicos vigentes sobre Rotulagem de Alimentos Embalados e/ou em qualquer
outro Regulamento Técnico específico.

2. DEFINIÇÕES

Para fins deste Regulamento Técnico se define como:

2.1. Porção: é a quantidade média do alimento que deveria ser consumida por pessoas sadias,
maiores de 36 meses de idade em cada ocasião de consumo, com a finalidade de promover uma
alimentação saudável.

2.2. Medida Caseira: é um utensílio comumente utilizado pelo consumidor para medir alimentos.

2.3. Unidade: cada um dos produtos alimentícios iguais ou similares contidos em uma mesma
embalagem.

2.4. Fração: parte de um todo.

2.5. Fatia ou rodela: fração de espessura uniforme que se obtém de um alimento.

2.6. Prato preparado semi-pronto ou pronto: alimento preparado, cozido ou pré-cozido que não
requer adição de ingredientes para seu consumo.

3. MEDIDAS CASEIRAS

3.1. Para fins deste Regulamento Técnico e para efeito de declaração na rotulagem nutricional,
estabeleceu-se a medida caseira e sua relação com a porção correspondente em gramas ou
mililitros detalhando-se os utensílios geralmente utilizados, suas capacidades e dimensões
aproximadas conforme consta da tabela abaixo:

Medida caseira Capacidade ou dimensão

Xícara de chá 200cm3 ou ml
Copo 200 cm3 ou ml
Colher de sopa 10 cm3 ou ml
Colher de chá 5 cm3 ou ml
Prato raso 22 cm de diâmetro
Prato fundo 250 cm3 ou ml

3.2. As outras formas de declaração de medidas caseiras estabelecidas na tabela do Anexo (fatia,
rodela, fração ou unidade) devem ser as mais apropriadas para o produto específico. A indicação
quantitativa da porção (g ou ml) será declarada segundo o estabelecido no Regulamento Técnico
específico.

3.3. A porção, expressa em medidas caseiras, deve ser indicada em valores inteiros ou suas
frações de acordo ao estabelecido nas seguintes tabelas:

Para valores menores ou iguais que a unidade de medida caseira:

28
PERCENTUAL DE MEDIDA CASEIRA FRAÇÃO A INDICAR
até 30% 1/4 de ....... (medida caseira)
de 31% a 70% 1/2 de ....... (medida caseira)
de 71% a 130% 1 ............... (medida caseira)

Para valores maiores que a unidade de medida caseira:

de 131% a 170% 1 1/2 de .... (medida caseira)

de 171% a 230% 2 ............... (medida caseira)

4. METODOLOGIA A SER EMPREGADA PARA DETERMINAR O TAMANHO DA

PORÇÃO

4.1. Para fins de estabelecer o tamanho da porção deve ser considerado:

a) que se tomou como base uma alimentação diária de 2000 Kcal ou 8400 kJ. Os alimentos
foram classificados em níveis e grupos DE ALIMENTOS, determinando-se o VALOR
ENERGÉTICO MÉDIO que contém cada grupo, o NÚMERO DE PORÇÕES recomendadas e o
VALOR ENERGÉTICO MÉDIO que corresponder para cada porção.

b) que para os alimentos de consumo ocasional dentro de uma alimentação saudável

correspondente ao Grupo VII, não será considerado o valor energético médio estabelecido para o
grupo.

c) Que outros produtos alimentícios não classificados nos 4 níveis estão incluídos no Grupo VIII
denominado de "Molhos, temperos prontos, caldos, sopas e pratos preparados?.

NÍVE GRUPOS DE ALIMENTOS VALOR NÚMERO VALOR

L ENERGÉTICO DE ENERGÉTICO
MÉDIO (VE) PORÇÕES MÉDIO POR
PORÇÃO
kcal kJ kcal kJ
1 I - Produtos de panificação, cereais, 900 3800 6 150 630
leguminosas, raízes, tubérculos e seus
derivados
2 II - Verduras, hortaliças e conservas 300 1260 3 30 125
vegetais
III - Frutas, sucos, néctares e refrescos 3 70 295
de frutas
3 IV - Leite e derivados 500 2100 2 125 525
V - Carnes e ovos 2 125 525
4 VI - Óleos, gorduras, e sementes 300 1260 2 100 420
oleaginosas
VII - Açúcares e produtos que 1 100 420
fornecem energia provenientes de
carboidratos e gorduras
--- VIII - Molhos, temperos prontos, --------- ------- --------
caldos, sopas e pratos preparados

29
5) INSTRUÇÕES PARA O USO DA TABELA DE PORÇÕES E CRITÉRIOS PARA SUA
APLICAÇÃO NA ROTULAGEM NUTRICIONAL

A porção harmonizada e a medida caseira correspondente devem ser utilizadas para a declaração
de valor energético e nutrientes, em função do alimento ou grupo de alimentos, de acordo com a
tabela de porções anexa ao presente Regulamento.

Para fins da declaração do valor energético e de nutrientes devem ser consideradas as seguintes
situações, em função da forma de apresentação, uso e ou comercialização dos alimentos.

5.1. Critérios de Tolerância

5.1.1. Alimentos apresentados em embalagem individual

Considera-se embalagem individual aquela cujo conteúdo corresponde a uma porção usualmente
consumida em cada ocasião de consumo. É aceita uma variação máxima de ± 30% em relação ao
valor em gramas ou mililitros estabelecido para a porção do alimento, de acordo com a tabela
anexa ao presente Regulamento. Para aqueles alimentos cujo conteúdo exceda essa variação,
deve ser informado o número de porções contidas na embalagem individual, de acordo com o
estabelecido na seguinte tabela:

Conteúdo inferior ou Conteúdo entre 71 % e Conteúdo entre 131% e 170%

igual a 70% da porção 130% da porção da porção estabelecida
estabelecida estabelecida
A declaração da A declaração da A declaração da informação
informação nutricional informação nutricional nutricional deve corresponder
deve corresponder ao deve corresponder ao ao conteúdo líquido da
conteúdo líquido da conteúdo líquido da embalagem.
embalagem. embalagem.
A porção a ser declarada Deve ser declarada 1 Deve ser declarada 1½ (uma e
deve atender: (uma) seguido da medida meia) seguido da medida
caseira correspondente. caseira correspondente.
- Quando o conteúdo
líquido for inferior a
30%, será declarado 1/4
(um quarto) seguido da
medida caseira
correspondente;
- Quando o conteúdo
líquido estiver entre 31%
e 70% será declarado 1/2
(meia) seguido da medida
caseira correspondente

5.1.2. Produtos apresentados em unidades de consumo ou fracionados

São aceitas variações máximas de ± 30% com relação aos valores em gramas ou mililitros
estabelecidos para a

porção de alimentos para os quais a medida foi estabelecida como “X unidades correspondentes”
ou “fração correspondente”.
30
5.2. Alimentos semi-prontos ou prontos para o consumo

O tamanho da porção deve ser estabelecido considerando o máximo de 500 kcal ou 2100 kJ,
exceto para aqueles alimentos incluídos na tabela anexa ao presente Regulamento.

5.3. Alimentos concentrados, em pó ou desidratados para preparar alimentos que necessitem

reconstituição, com ou sem adição de outros ingredientes

A porção a ser declarada deve ser a quantidade suficiente do produto, tal como se oferece ao
consumidor, para preparar a quantidade estabelecida de produto final indicado na tabela anexa
em cada caso particular. Pode também ser declarada a porção do alimento preparado quando
forem indicadas as instruções específicas de preparo e as informações referentes aos alimentos
prontos para o consumo.

5.4. Alimentos utilizados usualmente como ingredientes

A porção deve corresponder à quantidade de produto usualmente utilizada nas preparações mais
comuns, não devendo ultrapassar o valor energético por porção correspondente ao grupo a que
pertence.

5.5. Alimentos com duas fases separáveis

A porção deve corresponder à fase drenada ou escorrida, exceto para aqueles alimentos onde
tanto a parte sólida quanto a líquida são habitualmente consumidas. A informação nutricional
deve informar claramente sobre qual ou quais partes do alimento se refere à declaração.

5.6. Alimentos que se apresentam com partes não comestíveis

A porção se aplica a parte comestível. A informação nutricional deve informar claramente que a
mesma se refere à parte comestível.

5.7. Alimentos apresentados em embalagens com várias unidades

Para fins de aplicação das seguintes situações, se entende por unidades idênticas ou de natureza
similar, aquelas que por sua composição nutricional, ingredientes utilizados e características
mais destacáveis podem ser consideradas, em termos gerais, como alimentos similares e
comparáveis. Quando essas condições não ocorrerem, se considera que as unidades são de
diferente natureza ou diferentes tipos de alimentos.

5.7.1. Unidades idênticas ou de natureza similar

A porção do alimento que se apresente na embalagem que contenha unidades idênticas ou de

natureza similar disponíveis para consumo individual, é aquela estabelecida na tabela anexa. A
informação nutricional deve corresponder ao valor médio das unidades.

5.7.2. Unidades de diferente natureza

A porção do alimento que se apresente em uma embalagem que contenha unidades de diferente
natureza, disponíveis para consumo individual, é a correspondente, segundo a tabela, a cada um
dos alimentos presentes na embalagem. Deve ser declarado o valor energético e o conteúdo de
nutrientes de cada uma das unidades.

31
5.8. Alimentos compostos

Considera-se alimento composto aquele cuja apresentação inclua dois ou mais alimentos
embalados separadamente com instruções de preparo ou cujo uso habitual sugira seu consumo
conjunto. A informação nutricional deve referir-se a porção do alimento combinado, ou seja, a
soma das porções de cada um dos produtos individuais. A informação relativa à medida caseira
deve ser correspondente ao produto principal estabelecida na tabela anexa ao presente
Regulamento.

TABELA I - PRODUTOS DE PANIFICAÇÃO,

CEREAIS`, LEGUMINOSAS, RAIZES E
TUBÉRCULOS, E SEUS DERIVADOS (1 porção
aproximadamente 150 Kcal)
TABLA I - PRODUCTOS DE PANIFICACIÓN,
CEREALES, LEGUMINOSAS, RAICES,
TUBÉRCULOS, Y SUS DERIVADOS (1 porción
aproximadamente 150 Kcal)
Produtos Productos porção porción porção porción
Português Español (g/ml) (g/ml) medida caseira medidas caseras

Amidos e Almidones y 20 20 1 colher de sopa 1 cuchara de

féculas féculas sopa
Arroz cru Arroz crudo 50 50 1/4 de xícara 1/4 de taza

Aveia em Avena 30 30 2 colheres de 2 cucharas de

flocos sem arrollada sin sopa sopa
outros otros
ingredientes ingredientes

Barra de Barra de 30 30 X unidades que X unidades que

cereais com cereales con correspondam corresponda
até 10% de hasta 10%
gordura de grasa
Batata, Papa, 150 150 X unidades que X
mandioca e mandioca y corresponda ou unidades/tazas
outros otros X xícaras que
tubérculos, tubérculos correspondan
cozidos em cocidos en
água, agua,
embalados à envasados al
vácuo vacío
Batata e Papa y 85 85 X X
mandioca mandioca unidades/xícaras unidades/tazas
pré-frita pre-frita que corresponda que
congelada congelada correspondan
Produtos a Productos a 85 85 X unidades que X unidades que
base de base de correspondam corresponda
tubérculos e tubérculos y
cereais pré- cereales pre-
32
fritos e ou fritos y/o
congelados congelados
Biscoito Galletitas 30 30 X unidades que X unidades que
salgados, saladas, corresponda corresponda
integrais e integrales y
grissines grisines
Bolos, todos Bizcochuelo 60 60 1 fatia/ fracão 1
os tipos sem s, budines y que corresponda rebanada/fracció
recheio tortas, sin n que
relleno corresponda
Canjica Maíz blanco, 50 50 1/3 xícara 1/3 taza
(grão cru) locro (crudo)

Cereal Cereales 30 30 X xícaras que X tazas que

matinal para correspondam correspondan
pesando até desayuno
45g por que pesan
xícara - hasta 45 g
leves por taza -
livianos
Cereal Cereales 40 40 X xícaras que X tazas que
matinal para correspondam correspondan
pesando desayuno
mais do que que pesan
45 g por más de 45 g
xícara por taza
Cereais cereales 45 45 X xícaras que X tazas que
integrais integrales correspondam correspondan
crus crudos
Farinhas de Harinas de 50 50 X xícara X taza
cereais e cereales y
tubérculos, tubérculos,
todos os todos los
tipos tipos
Farelo de Salvado y 10 10 1 colher de sopa 1 cuchara de
cereais e germen de sopa
germe de trigo
trigo
Farinha Harina 30 30 1 colher de sopa 1 cuchara de
Láctea láctea sopa
farofa pronta Harina 35 35 1 colher de sopa 1 cuchara de
gruesa de sopa
mandioca
tostada
Massa Fideos y 80 80 X prato/ xícara X plato/ taza
alimentícia Pastas secas que que
seca correspondam correspondan

33
Massa Fideos y 70 70 X prato/ xícara X plato/ taza
desidratada Pastas que que
com recheio deshidratada correspondam correspondan
s con relleno

Massas frescas Fideos y 100 100 X prato/ xícara X plato/ taza

com e sem Pastas que que
recheios frescas con o correspondam correspondan
sin relleno
Pães Panes 50 50 X X unidades/fetas
embalados envasados unidades/fatias que corresponda
fatiados ou feteados o no, que corresponda
não, com ou con o sin
sem recheio relleno
Pães Panes 50 50 X unidades que X unidades que
embalados de envasados de corresponda corresponda
consumo consumo
individual, individual,
chipa chipa
paraguaia paraguaya
Pão doce sem Pan endulzado 40 40 X unidades que X unidades que
frutas sin frutas corresponda corresponda
Pão croissant, Facturas y 40 40 X unidades que X unidades que
outros productos de corresponda corresponda
produtos de pastelería,
panificação, salados o
salgados ou dulces sin
doces sem relleno
recheio
Pão de batata, Pan de papa, 40 40 X X
pão de queijo pan de queso unidades/fatias unidades/rebana
e outros y otros panes que corresponda das que
resfriados e enfriados o corresponda
congelados congelados
com recheio e con relleno y
massas para masas para
pães panes
Pão de batata, Pan de papa, 50 50 X X
pão de queijo pan de queso unidades/fatias unidades/rebana
e outros y otros panes que corresponda das que
resfriados e enfriados o corresponda
congelados congelados sin
sem recheio, relleno, chipa
chipa paraguaya
paraguaia
Pipoca Pororó, 25 25 1 xícara 1 taza
pochoclo,
palomitas
dulces o

34
 saladas
Torradas Tostadas 30 30 X unidades que X unidades que
corresponda corresponda
tofu Tofu 40 40 1 fatia 1 rebanada
Trigo para Trigo para 50 50 1/3 xícara 1/3 taza
kibe e proteína kibe y
texturizada de proteína de
soja soja
texturizada
Leguminosas Leguminosas 60 60 X xícaras que X tazas que
secas, todas secas, todas correspondam correspondan
Pós para Polvos para quantidade cantidad x colheres que X cucharas que
preparar flans preparar suficiente suficiente correspondam correspondan
e sobremesas flanes y para para
postres preparar preparar
120 g 120 g
sagu Tapioca 30 30 2 colheres de 2 cucharas de
sopa sopa
massas para Masa para 30 30 X unidades que x unidades que
pasteis e empanadas, corresponda corresponda
panquecas pasteles y
panqueques
massa para Masa para 30 30 x fração que x fracción que
tortas salgadas tarta corresponda corresponda

massa para Masa para 40 40 X fatias que x fracción que

pizza pizza corresponda corresponda
farinha de Pan rallado, 30 30 3 colheres de 3 cucharas de
rosca galleta molida sopa sopa
y rebozador
Preparações a Preparaciones 80 80 x unidades que X unidades que
base de soja a base de soja correspondam corresponda
tipo: milanesa, (tipo:
almôndegas e milanesa,
hambúrguer) albóndiga y
hamburguesa)

Mistura para Mezcla para quantidade cantidad 1 fatia 1 rebanada

sopa paraguaia sopa suficiente suficiente
y chipaguazú paraguaya y para para
chipaguazú preparar preparar
150 g 150 g
Pré-mistura Pre-mezcla quantidade cantidad x colheres que x cucharadas
para preparar para preparar suficiente suficiente correspondam que
bori-bori bori-bori para para correspondan
preparar preparar
80 g 80 g
Pré-mistura Pre-mezcla quantidade cantidad x colheres que x cucharadas

35
para preparar para preparar suficiente suficiente correspondam que
chipa chipa para para correspondan
paraguaia e paraguaya y preparar preparar
mbeyu e mbeyu y otros 50 g 50 g
outros pães panes
Preparado Preparados quantidade cantidad X xícaras/ X tazas/
desidratados deshidratadossuficiente suficiente colheres de sopa cucharas de
para purês de para purés depara 150 g para que sopa que
tubérculos tubérculos preparar correspondam correspondan
150 g
pós para Polvos para quantidade cantidad x colheres que X cucharas que
preparar bolos tortas, suficiente suficiente correspondam correspondan
e tortas bizcochuelos para para
y budines preparar preparar
60 g 60g

TABELA II - VERDURAS, HORTALIÇAS E

CONSERVAS VEGETAIS (1 porção
aproximadamente 30 kcal)
TABLA II - HORTALIZAS Y CONSERVAS
VEGETALES (1 porción aproximadamente 30
kcal)
Produtos Productos
Português Español porção porción medida caseira
(g/ml) (g/ml)

Concentrado Concentrado 30 30 2 colheres de 2 cucharas de

de vegetais de vegetales sopa sopa
triplo, triple
(extrato) (extracto)
Concentrado Concentrado 15 15 1 colher de sopa 1 cuchara de
de vegetais de vegetales sopa

Purê ou polpa Puré o pulpa 60 60 3 colheres de 3 cucharas de

de vegetais, de vegetales sopa sopa
incluindo incluido
tomate tomate
Molho de Salsa de 60 60 3 colheres de 3 cucharas de
tomate ou a tomate o a sopa sopa
base de tomate base de
e outros tomate y
vegetais otros
vegetales
Picles e Pickles y 15 15 1 colher de sopa 1 cuchara de
alcaparras alcaparras sopa
Sucos de Jugos 200 ml 200 ml 1 copo 1 vaso
vegetais, vegetales,
frutas e sojas frutas y soja

36
Vegetais Vegetales 40 40 x colheres que x cucharas que
desidratados deshidratado correspondam correspondan
em conserva s en
(tomate seco) conserva
(tomate
seco)
Vegetais Vegetales 40 40 x colheres que x cucharas que
desidratados deshidratado correspondam correspondan
para sopa s para sopa
Vegetais Vegetales quantida cantidad x colheres que x cucharas que
desidratados deshidratado de suficient correspondam correspondan
para purê s para puré suficient e para
e para preparar
preparar 150 g
150 g
Vegetais em Vegetales en 50 50 X X
conserva conserva unidades/xícaras unidades/tazas
(alcachofra, (alcaucil, que corresponda que corresponda
aspargo, espárrago,
cogumelos, hongos,
pimentão, ajíes, pepino
pepino e y palmitos)
palmito) em en salmuera,
salmoura, vinagre y
vinagre e aceites
azeite

Jardineira e Jardineras y 130 130 X xícara que X taza que

outras otras corresponda corresponda
conservas de conservas de
vegetais e vegetales y
legumes legumbres
(cenouras, (zanahorias,
ervilhas, arvejas,
milho, tomate choclo,
pelado e tomate
outros) pelado y
otros)
vegetais Milanesas 80 80 x unidades que x unidades que
empanados de vegetales correspondam correspondan

TABELA III - FRUTAS, SUCOS, NECTARS E

REFRESCOS DE FRUTAS (1 porção
aproximadamente 70 kcal)
TABLA III - FRUTAS, JUGOS, NECTARES Y
REFRESCOS DE FRUTAS (1 porción
aproximadamente 70 kcal)
Produtos Productos

37
Português Español porção porción medida caseira medidas caseras
(g/ml) (g/ml)

Polpa de frutas Pulpa de quantida cantidad x colheres que x cucharas que

para refresco, frutas para de suficient correspondam correspondan
sucos refrescos, suficient e para
concentrados jugos e para preparar
de frutas e concentrados preparar 200 ml
desidratados de frutas y 200 ml
deshidratados

Polpa de frutas Pulpa de 50 50 x colheres que x cucharas que

para frutas para correspondam correspondan
sobremesas postres
Suco, néctar e Jugo, néctar 200 ml 200 ml 1 copo 1 vaso
bebidas de y refrescos
frutas bebidas de
frutas

Frutas Frutas 50 50 X unidades/ X unidades/

desidratadas deshidratadas colheres que cucharas que
(peras, (peras, corresponda corresponda
pêssegos, duraznos,
abacaxi, ananá,
ameixas, ciruelas,
partes parte
comestíveis) comestible)
uva passa pasas de uva 30 30 x colheres que x cucharas que
correspondam correspondan
fruta em Frutas en 140 140 X unidades/ X unidades/
conserva, conserva, colheres que cucharas que
incluindo incluido corresponda corresponda
salada de ensalada y
frutas cóctel de
frutas

TABELA IV - LEITE E DERIVADOS (1 porção

aproximadamente 125 kcal)
TABLA IV - LECHE Y DERIVADOS (1 porción
aproximadamente 125 kcal)
Produtos Productos
Português Español porção porción medida caseira medidas caseras
(g/ml) (g/ml)

Bebida láctea Bebida láctea 200 ml 200 ml 1 copo 1 vaso

38
Leites Leche 200 200 1 copo 1 vaso
fermentados, fermentada,
Iogurte, todos yoghurt, todos
os tipos los tipos
Leite fluido, Lecha fluida, 200 ml 200 ml 1 copo 1 vaso
todos os tipos todos los tipos

Leite evaporado Lecha quantida cantidad X colheres que X cucharas que

evaporada de suficient correspondam corresponda
suficient e para
e para preparar
preparar 200 ml
200 ml
Queijo ralado Queso rallado 10 10 1 colher de sopa 1 cuchara de
sopa

Queijo Quesos 50 50 2 colheres de 2 cucharas de

cottage, ricota cottage, ricota sopa sopa
desnatado, descremada,
queijo minas, queso blanco
requeijão y untable
desnatado e descremado
petit-suisse
Outros queijos Otros quesos 30 30 X colheres/ fatia X
(ricota, semi- (ricota, que cucharas/rebana
duros, branco, semiduros correspondam da que
requeijão, blanco, corresponda
queijo untables,
cremoso, quesos
fundidos e em cremosos,
pasta) fundidos y en
pasta)
Leite em pó Leche en quantida cantidad X colheres que X cucharas que
polvo de suficient correspondam corresponda
suficient e para
e para preparar
preparar 200 ml
200 ml
Sobremesas Postres 120 120 1 unidade ou 1/2 1 unidad o 1/2
Lácteas lácteos xícara taza
Pós para Polvos para quantida cantidad X colheres que X cucharas que
preparar preparar de suficient correspondam corresponda
sobremesas postres lácteos suficient e para
lácteas e para preparar
preparar 120 g
120 g
Pós para Polvo para quantida cantidad X colheres que X cucharas que

39
preparar helados de suficient correspondam corresponda
sorvetes suficient e para
e para preparar
preparar 50 g
50 g

TABELA V - CARNES E OVOS (1 porção

aproximadamente 125 kcal)
TABLA V - CARNES Y HUEVOS (1 porción
aproximadamente 125 kcal)
Produtos Productos
Português Español porção porción medida caseira medidas caseras
(g/ml) (g/ml)

Almôndegas a Albóndigas a 80 80 X unidades que X unidades que

base de carnes base de carnes corresponda corresponda

Anchovas em Anchoas en 15 15 1 colher de sopa 1 cuchara de

conserva conserva sopa
Apresuntado e Jamonada, 30 30 1 fatia 1 rebanada
Corned Beef Corned Beef
Atum, Atún, sardina, 60 60 3 colheres de 3 cucharas de
sardinha, caballa, y sopa/unidad que sopa/unidad que
pescado, otros pescados corresponda corresponda
mariscos, con o sin
outros peixes salsas
em conserva
com ou sem
molhos
Caviar Caviar 10 10 1 colher de chá 1 cuchara de té
Charque Charqui, 30 30 x frações de X fracciones de
charque, prato que plato que
tasajo. correspondam corresponda
Hambúrguer a Hamburguesa 80 80 X unidades que X unidades que
base de carnes s a base de corresponda corresponda
carnes
Lingüiça, Chorizos, 50 50 X X
salsicha, todos salchichas, unidade/fração unidades/fracció
os tipos todos los tipos que corresponda n que
corresponda
kani-kama Derivados del 20 20 X unidades ou X unidades o
Surimi colheres que cucharas que
corresponda corresponda
Preparações Preparaciones 100 100 X unidades que X unidades que
de carnes de carnes corresponda corresponda
temperadas, condimentada
defumadas, s, ahumadas,
cozidas ou não cocidas o no

40
Preparações Preparaciones 130 130 X unidades que X unidades que
de carnes com de carnes con corresponda corresponda
farinhas ou harinas o
empanadas rebozadas
Embutidos, Embutidos, 40 40 X unidade/fatia X unidades/feta
fiambre e fiambres que corresponda que corresponda
presunto
Peito de peru, Blanco de 60 60 X unidade/fatia X unidades/feta
blanquet pavita que corresponda que corresponda

Patês Patés (jamón, 10 10 1 colher de chá 1 cuchara de té

(presunto, hígado,
fígado e panceta, etc.)
bacon, etc..)
ovo Huevo x x 1 unidade 1 unidad
gramas gramos
que que
correspo correspo
nda nda

TABELA VI - ÓLEOS, GORDURAS E SEMENTES

OLEAGIONOSAS(1 porção aproximadamente 100
kcal)
TABLA VI - ACEITES, GRASAS Y SEMILLAS
OLEAGINOSAS (1 porción aproximadamente 100
kcal)
Produtos Productos
Português Español porção porción medida caseira medidas caseras
(g/ml) (g/ml)

óleos vegetais, Aceites 13 ml 13 ml 1 colher de sopa 1 cuchara de

todos os tipos vegetales, sopa
todos los
tipos
Azeitona Aceituna 20 20 x unidades que X unidades que
correspondam corresponda
Bacon em Panceta en 10 10 1 fatia 1 rebanada
pedaços - trozos,
defumado ou ahumada o
fresco fresca
Banha e Grasas 10 10 1 colher de sopa 1 cuchara de
gorduras animales sopa
animais
Gordura Grasas 10 10 1 colher de sopa 1 cuchara de
vegetal vegetales sopa
Maionese e Mayonesa y 12 12 1 colher de sopa 1 cuchara de
molhos a base salsas a base sopa
de maionese de
mayonesa

41
Manteiga, Manteca, 10 10 1 colher de sopa 1 cuchara de
margarina e margarina y sopa
similares similares
Molhos para Salsas para 13 ml 13 ml 1 colher de sopa 1 cuchara de
saladas a base ensaladas a sopa
de óleo (todos base de
os tipos) aceite
Chantilly Crema 20 20 1 colher de sopa 1 cuchara de
Chantilly sopa
Creme de leite Crema de 15 15 1 colher e 1/2 de 1 cuchara y 1/2
leche sopa de sopa
Leite de coco Leche de 15 15 1 colher de sopa 1 cuchara de
coco sopa
Coco ralado Coco rallado 12 12 2 colheres de 2 cucharas de té
chá
Sementes Semillas 15 15 1 colher de sopa 1 cuchara de
oleaginosas oleaginosas sopa
(misturadas, (mezcladas,
cortadas, cortadas,
picadas, picadas,
inteiras) enteras)

TABELA VII - AÇÚCARES E PRODUTOS COM

ENERGIA PROVENIENTE DE CARBOIDRATOS
E GORDURAS ( 1 porção aproximadamente 100
kcal )
TABLA VII - AZUCARES Y PRODUCTOS CON
ENERGÍA PROVENIENTE DE
CARBOHIDRATOS Y GRASAS ( 1 porción
aproximadamente 100 kcal )
Produtos Productos
Português Español porção porción medida caseira medidas caseras
(g/ml) (g/ml)

Açúcar, todos Azúcar, 5 5 1 colher de chá 1 cuchara de té

os tipos todos los
tipos
Achocolatado Polvo 20 20 2 colheres de 2 cucharas de
em pó, pós com achocolatad sopa sopa
base de cacau, o, polvos a
chocolate em pó base de
e cacau em pó cacao,
chocolate en
polvo y
cacao en
polvo

42
Doces em Dulces de 40 40 1 fatia 1 rebanada
corte (goiaba, corte
marmelo, figo, (guayaba,
batata, etc) membrillo,
higo, batata,
etc.)
Doces em Dulces en 20 20 1 colher de sopa 1 cuchara de
pasta pasta sopa
(abóbora, (calabaza,
goiaba, leite, guayaba, de
banana, leche, banana,
mocotó), mocoto)
Geléias diversas Mermeladas y 20 20 1 colher de sopa 1 cuchara de
jaleas diversas sopa

Glucose de Jarabe de 20 20 x colheres que x cuchara que

milho, mel, maíz, miel, correspondam correspondan
melado, cobertura de
cobertura de frutas, leche
frutas, leite condensada y
condensado e otros jarabes
outros xaropes (cassis,
(cassis, grosella,
groselha, frambuesa,
framboesa, mora,
amora, guaraná guaraná, etc.)
etc)
pó para gelatinaPolvo para quantida cantidad X colheres de X cucharas de
gelatina y de suficiente sopa sopa
jaleas de suficient para
fantasía e para preparar
preparar 120g
120
Sobremesa de Postres de 120 120 1 unidade 1 unidad
gelatina pronta gelatina lista y
jaleas de
fantasía

* OS PRODUTOS ABAIXO SÃO CONSIDERADOS DE CONSUMO OCASIONAL

* LOS PRODUCTOS PRESENTADOS A CONTINUACIÓN SON CONSIDERADOS DE
CONSUMO OCASIONAL

Frutas inteiras Frutas enteras 20 20 x unidades que x unidades que

em conserva en conserva correspondem correspondan
para adornos para adornos
(cereja (cerezas al
maraschino, marrasquino,
fambroesa) frambuesas)

43
Balas, pirulitos Caramelos, 20 20 x unidades que x unidades que
e pastilhas chupetines y correspondem correspondan
pastillas
Goma de gomas de 3 3 x unidades que x unidades que
mascar mascar correspondem correspondan
Chocolates, Chocolates, 25 25 x X
bombons e bombones y unidades/fração unidades/fracció
similares similares que n que
correspondem corresponden
confeitos de Confites de 25 25 X X
chocolate e chocolate y colheres/unidad cucharas/unidad
drageados em grageados en es que es que
geral general, correspondam correspondan
garrapiñadas
Sorvetes de Helados 60 g ou 60 g o 1 bola ou 1 bola o
massa 130 ml 130 ml unidades que unidades que
correspondam correspondan
Sorvetes Helados en 60 g ou 60 g o x unidades que x unidades que
individuais envase 130 ml 130 ml correspondem correspondan
individual
Barra de cereais Barra de 20 20 x X unidades/
com mais de cereales con unidades/fração fracción que
10% de mas de 10% que corresponden
gorduras, de grasas, correspondem
torrones, pé de turrones,
moleque e dulce de maní,
paçoca pasta de maní

Bebidas não Bebidas sin 200 ml 200 ml 1 xícara/copo 1 taza/vaso

alcoólicas, alcohol
carbonatadas ou carbonatadas
não (chás, o no (te,
bebidas a base bebidas a base
de soja e de soja y
refrigerantes) refrescos)
Pós para Polvo para quantida cantidad X colheres de X cucharas de
preparo de preparar de suficient sopa sopa
refresco refrescos suficient e para
e para preparar
preparar 200 ml
200 ml
Biscoito doce, Galletitas 30 30 x unidades que x unidades que
com ou sem dulces, con o correspondem correspondan
recheio sin relleno
Brownies e Brownies y 40 40 x unidades que x unidades que
alfajores alfajores correspondem corresponden
Frutas Frutas 30 30 x X unidades
cristalizadas abrillantadas unidades/colher /cucharas que
es que corresponden
correspondem
44
Panettone Pan Dulce 80 80 x unidades/fatias X
que unidades/rebana
correspondem das que
corresponden
bolo com frutas Tortas, 60 60 x unidades/fatias X
budines con que unidades/rebana
frutas correspondem das que
corresponden
bolos e Tortas, 60 60 x unidades/fatias X
similares com budines con que unidades/rebana
recheio e/ou relleno y/o correspondem das que
cobertura coberturas corresponden
Pão croissant, Facturas, 40 40 x unidades que x unidades que
produtos de productos de correspondem corresponden
panificação, pastelería,
salgados ou salados o
doces com dulces con
recheio e ou relleno y/o
cobertura cobertura
snacks a base de Productos 25 25 X xícara X taza
cereais e para copetín a
farinhas para base de
petisco cereales y
harinas,
extruidos o no

mistura para Mezcla para 20 20 X colheres de X cucharas de

preparo de la preparación sopa que sopa que
docinho, de rellenos, correspondam correspondan
cobertura para coberturas
bolos, tortas e para tortas y
sorvetes, etc. helados y
otros

TABELA VIII - MOLHOS, TEMPEROS

PRONTOS, CALDOS, SOPAS E PRATOS
PREPARADOS
TABLA VIII - SALSAS, ADEREZOS, CALDOS,
SOPAS Y PLATOS PREPARADOS
Produtos Productos
Português Español porção porción medida caseira medidas caseras
(g/ml) (g/ml)

Caldo (carne, Caldo (carne, quantidad cantidad x X cucharas de

galinha, gallina, e suficiente colheres/fração/ sopa/ fracción
legumes, etc) e legumbres, suficiente para unidades que /unidades que
pós para sopa etc.) y polvos para 250 preparar correspondam correspondan
incluindo (bori- para sopa ml 250ml
bori, pirá caldo, incluye (bori-

45
soyo) bori, pirá
caldo, soyo)
Catchup e Ketchup y 12 12 1 colher de sopa 1 cucharas de
mostarda mostaza sopa
Molhos a base Salsas a base x x 1 colher de sopa 1 cucharas de
de soja e ou de soja y/o gramas gramos sopa
vinagre vinagre que que
correspo correspo
ndam ndan
Molhos a base Salsas a base x x 2 colheres de 2 cucharas de
de produtos de productos gramas gramos sopa sopa
lácteos ou lácteos o que que
caldos caldos correspo correspo
ndam ndan
Pós para Polvos para quantidad cantidad X colheres de X cucharas de
preparar molhos preparar e suficient sopa que sopa que
salsas suficiente e para correspondam correspondan
para preparar
preparar 2 2
colheres cucharad
de sopa as de
sopa
misso misso 20 20 1 colher de sopa 1 cucharas de
sopa
missoshiro missoshiro quantida cantidad X colheres de X cucharas de
de suficient sopa que sopa que
suficient e para correspondam correspondan
e para preparar
200 ml 200ml
extrato de soja extracto de 30 30 2 colheres de 2 cucharas de
soja sopa sopa
Pratos Platos x x x x
preparados preparados gramas gramos unidades/fração unidades/fracció
prontos e semi- listos y semi- (máximo (máximo que corresponda n que
prontos não listos no de 500 de 500 corresponda
incluídos em incluidos en Kcal) Kcal)
outros itens da otros ítems de
tabela la tabla
tempero condimentos 5g 5g 1 colher de chá 1 cuchara de té
completos preparados
* Onde não aparecem unidades de medida entende-se estarem os valores em gramas
* Donde no figuran unidades de medida se entiende que los valores se expresan en gramos.

46
 RESOLUÇÃO-RDC Nº. 360, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2003

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição

que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029,
de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea “b”, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000,
em reunião realizada em 17 de dezembro de 2003 considerando a necessidade do constante
aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de alimentos visando a proteção à saúde
da população; considerando a importância de compatibilizar a legislação nacional com base nos
instrumentos harmonizados no Mercosul relacionados à rotulagem nutricional de alimentos
embalados - Resoluções GMC nº 44/03 e 46/03; considerando que a rotulagem nutricional
facilita ao consumidor conhecer as propriedades nutricionais dos alimentos, contribuindo para
um consumo adequado dos mesmos; considerando que a informação que se declara na rotulagem
nutricional complementa as estratégias e políticas de saúde dos países em benefício da saúde do
consumidor; considerando que é conveniente definir claramente a rotulagem nutricional que
deve ter os alimentos embalados que sejam comercializados no Mercosul, com o objetivo de
facilitar a livre circulação dos mesmos, atuar em benefício do consumidor e evitar obstáculos
técnicos ao comércio. adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-
Presidente, em exercício, determino a sua publicação:

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico sobre Rotulagem Nutricional de Alimentos Embalados,

tornando obrigatória a rotulagem nutricional, conforme Anexo.

Art. 2º Na rotulagem nutricional devem ser declarados os seguintes nutrientes: valor energético,
carboidratos, proteínas, gorduras totais, gorduras saturadas, gorduras trans e sódio, conforme
estabelecido no Anexo.

Art. 3º As empresas têm o prazo até 31 de julho de 2006 para se adequarem à mesma.

Art. 4º Ficam revogadas as Resoluções-RDC Nº 39 e 40, de 21 de março de 2001, Resolução -

RE nº 198, de 11 de setembro de 2001 e a Resolução-RDC 207, de 1º de agosto de 2003.

Art. 5º O descumprimento aos termos desta Resolução constitui infração sanitária sujeita aos
dispositivos da Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis.

Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RICARDO OLIVA

ANEXO

REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE ROTULAGEM NUTRICIONAL DE

ALIMENTOS EMBALADOS

1. Âmbito de aplicação.

O presente Regulamento Técnico se aplica à rotulagem nutricional dos alimentos produzidos e

comercializados, qualquer que seja sua origem, embalados na ausência do cliente e prontos para
serem oferecidos aos consumidores.

47
O presente Regulamento Técnico se aplica sem prejuízo das disposições estabelecidas em
Regulamentos Técnicos vigentes sobre Rotulagem de Alimentos Embalados e ou em qualquer
outro Regulamento Técnico específico.

O presente Regulamento Técnico não se aplica:

1. as bebidas alcoólicas;

2. aos aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia;

3. as especiarias;

4. às águas minerais naturais e as demais águas de consumo humano;

5. aos vinagres;

6. ao sal (cloreto de sódio);

7. café, erva mate, chá e outras ervas sem adição de outros ingredientes;

8. aos alimentos preparados e embalados em restaurantes e estabelecimentos comerciais, prontos

para o consumo;

9. aos produtos fracionados nos pontos de venda a varejo, comercializados como pré-medidos;

10. as frutas, vegetais e carnes in natura, refrigerados e congelados;

11. aos alimentos com embalagens cuja superfície visível para rotulagem seja menor ou igual a
100 cm2. Esta exceção não se aplica aos alimentos para fins especiais ou que apresentem
declarações de propriedades nutricionais.

2. Definições

Para fins deste Regulamento Técnico considera-se:

2.1. Rotulagem nutricional: é toda descrição destinada a informar ao consumidor sobre as

propriedades nutricionais de um alimento.

A rotulagem nutricional compreende:

a) a declaração de valor energético e nutrientes;

b) a declaração de propriedades nutricionais (informação nutricional complementar).

2.2. Declaração de nutrientes: é uma relação ou enumeração padronizada do conteúdo de

nutrientes de um alimento.

2.3. Declaração de propriedades nutricionais (informação nutricional complementar): é qualquer

representação que afirme, sugira ou implique que um produto possui propriedades nutricionais
particulares, especialmente, mas não somente, em relação ao seu valor energético e conteúdo de
proteínas, gorduras, carboidratos e fibra alimentar, assim como ao seu conteúdo de vitaminas e
minerais.
48
2.4. Nutriente: é qualquer substância química consumida normalmente como componente de um
alimento, que:

a) proporciona energia; e ou

b) é necessária ou contribua para o crescimento, desenvolvimento e a manutenção da saúde e da

vida; e ou

c) cuja carência possa ocasionar mudanças químicas ou fisiológicas características.

2.5. Carboidratos ou hidratos de carbono ou glicídios: são todos os mono, di e polissacarídeos,

incluídos os polióis presentes no alimento, que são digeridos, absorvidos e metabolizados pelo
ser humano.

2.5.1. Açúcares: são todos os monossacarídeos e dissacarídeos presentes em um alimento que

são digeridos, absorvidos e metabolizados pelo ser humano. Não se incluem os polióis.

2.6. Fibra alimentar: é qualquer material comestível que não seja hidrolisado pelas enzimas
endógenas do trato digestivo humano.

2.7. Gorduras ou lipídeos: são substâncias de origem vegetal ou animal, insolúveis em água,
formadas de triglicerídeos e pequenas quantidades de não glicerídeos, principalmente
fosfolipídeos;

2.7.1. Gorduras saturadas: são os triglicerídeos que contém ácidos graxos sem duplas ligações,
expressos como ácidos graxos livres.

2.7.2. Gorduras monoinsaturadas: são os triglicerídeos que contém ácidos graxos com uma dupla
ligação cis, expressos como ácidos graxos livres.

2.7.3. Gorduras poliinsaturadas: são os triglicerídeos que contém ácidos graxos com duplas
ligações cis-cis separadas por grupo metileno, expressos como ácidos graxos livres.

2.7.4. Gorduras trans: são os triglicerídeos que contém ácidos graxos insaturados com uma ou
mais dupla ligação trans, expressos como ácidos graxos livres.

2.8. Proteínas: são polímeros de aminoácidos ou compostos que contém polímeros de

aminoácidos.

2.9. Porção: é a quantidade média do alimento que deveria ser consumida por pessoas sadias,
maiores de 36 meses, em cada ocasião de consumo, com a finalidade de promover uma
alimentação saudável.

2.10. Consumidores: são pessoas físicas que compram ou recebem alimentos com o objetivo de
satisfazer suas necessidades alimentares e nutricionais.

2.11. Alimentos para fins especiais: são os alimentos processados especialmente para satisfazer
necessidades particulares de alimentação determinadas por condições físicas ou fisiológicas
particulares e ou transtornos do metabolismo e que se apresentem como tais. Incluí-se os
alimentos destinados aos lactentes e crianças de primeira infância. A composição desses
alimentos deverá ser essencialmente diferente da composição dos alimentos convencionais de
natureza similar, caso existam.
49
3. Declaração de valor energético e nutrientes

3.1. Será obrigatório declarar a seguinte informação:

3.1.1. A quantidade do valor energético e dos seguintes nutrientes:

• Carboidratos;

• Proteínas;

• Gorduras totais;

• Gorduras saturadas;

• Gorduras trans;

• Fibra alimentar;

• Sódio 3.1.2. A quantidade de qualquer outro nutriente que se considere importante para manter
um bom estado nutricional, segundo exijam os Regulamentos Técnicos específicos.

3.1.3. A quantidade de qualquer outro nutriente sobre o qual se faça uma declaração de
propriedades nutricionais ou outra declaração que faça referência à nutrientes.

3.1.4.Quando for realizada uma declaração de propriedades nutricionais (informação nutricional

complementar) sobre o tipo e ou a quantidade de carboidratos deve ser indicada a quantidade de
açúcares e do(s) carboidrato(s) sobre o qual se faça a declaração de propriedades. Podem ser
indicadas também as quantidades de amido e ou outro(s) carboidrato(s), em conformidade com o
estipulado no item 3.4.5.

3.1.5. Quando for realizada uma declaração de propriedades nutricionais (informação nutricional
complementar) sobre o tipo e ou a quantidade de gorduras e ou ácidos graxos e ou colesterol
deve ser indicada a quantidade de gorduras saturadas, trans, monoinsaturadas, poliinsaturadas e
colesterol, em conformidade com o estipulado no item 3.4.6.

3.2. Optativamente podem ser declarados:

3.2.1. As vitaminas e os minerais que constam no Anexo A, sempre e quando estiverem

presentes em quantidade igual ou maior a 5% da Ingestão Diária Recomendada (IDR) por porção
indicada no rótulo.

3.2.2. Outros nutrientes.

3.3. Cálculo do Valor energético e nutrientes

3.3.1. Cálculo do valor energético

A quantidade do valor energético a ser declarada deve ser calculada utilizando-se os seguintes
fatores de conversão:

• Carboidratos (exceto polióis) 4 kcal/g - 17 kJ/g

50
• Proteínas 4 kcal/g - 17 kJ/g

• Gorduras 9 kcal/g - 37 kJ/g

• Álcool (Etanol) 7 kcal/g - 29 kJ/g

• Ácidos orgânicos 3 kcal/g - 13 kJ/g

• Polióis 2,4 kcal/g -10 kJ/g

• Polidextroses 1 kcal/g - 4 kJ/g

Podem ser usados outros fatores para outros nutrientes não previstos neste item, os quais serão
indicados nos Regulamentos Técnicos específicos ou em sua ausência fatores estabelecidos no
Codex Alimentarius.

3.3.2. Cálculo de proteínas

A quantidade de proteínas a ser indicada deve ser calculada mediante a seguinte fórmula:

Proteína = conteúdo total de nitrogênio (Kjeldahl) x fator Serão utilizados os seguintes fatores:

5,75 proteínas vegetais;

6,38 proteínas lácteas;

6,25 proteínas da carne ou misturas de proteínas;

6,25 proteínas de soja e de milho

Pode ser usado um fator diferente quando estiver indicado em um Regulamento Técnico
específico ou na sua ausência o fator indicado em um método de análise específico validado e
reconhecido internacionalmente.

3.3.3. Cálculo de carboidratos

É calculado como a diferença entre 100 e a soma do conteúdo de proteínas, gorduras, fibra
alimentar, umidade e cinzas.

3.4. Apresentação da rotulagem nutricional

3.4.1. Localização e características da informação

3.4.1.1. A disposição, o realce e a ordem da informação nutricional devem seguir os modelos

apresentados no Anexo B.

3.4.1.2. A informação nutricional deve aparecer agrupada em um mesmo lugar, estruturada em

forma de tabela, com os valores e as unidades em colunas. Se o espaço não for suficiente, pode
ser utilizada a forma linear, conforme modelos apresentados no Anexo B.

3.4.1.3. A declaração de valor energético e dos nutrientes deve ser feita em forma numérica. Não
obstante, não se exclui o uso de outras formas de apresentação complementar.
51
3.4.1.4. A informação correspondente à rotulagem nutricional deve estar redigida no idioma
oficial do país de consumo (espanhol ou português), sem prejuízo de textos em outros idiomas e
deve ser colocada em lugar visível, em caracteres legíveis e deve ter cor contrastante com o
fundo onde estiver impressa.

3.4.2. Unidades que devem ser utilizadas na rotulagem nutricional:

• Valor energético: quilocalorias(kcal ) e quilojoules( kJ)

• Proteínas: gramas (g)

• Carboidratos: gramas (g)

• Gorduras: gramas (g)

• Fibra alimentar: gramas (g)

• Sódio: miligramas (mg)

• Colesterol: miligramas (mg)

• Vitaminas: miligramas (mg) ou microgramas (µg), conforme expresso na Tabela de IDR do

Anexo A

• Minerais: miligramas (mg) ou microgramas (µg), conforme expresso na Tabela de IDR do

Anexo A

• Porção: gramas(g), mililitros (ml) e medidas caseiras de acordo com o Regulamento Técnico
específico.

3.4.3. Expressões dos valores

3.4.3.1. O Valor energético e o percentual de Valor Diário (% VD) devem ser declarados em
números inteiros. Os nutrientes serão declarados de acordo com o estabelecido na seguinte tabela
e as cifras deverão ser expressas nas unidades indicadas no Anexo A:

Valores maiores ou igual a 100: Serão declarados em números inteiros com três
cifras
Valores menores que 100 e maiores ou iguais a Serão declarados em números inteiros com duas
10: cifras
Valores menores que 10 e maiores ou iguais a Serão declarados com uma cifra decimal
1:
Valores menores que 1: Para vitaminas e minerais - declarar com duas
cifras decimais Demais nutrientes - declarar com
uma cifra decimal.

3.4.3.2. A informação nutricional será expressa como “zero” ou “0” ou “não contém” para valor
energético e ou nutrientes quando o alimento contiver quantidades menores ou iguais as
estabelecidas como “não significativas” de acordo com a Tabela seguinte:

52
Valor energético / nutrientes Quantidades não significativas por porção (expressa em g ou
ml)
Valor energético Menor ou igual a 4 kcal Menor que 17 kJ
Carboidratos Menor ou igual a 0,5 g
Proteínas Menor ou igual a 0,5 g
Gorduras totais (*) Menor ou igual a 0,5 g
Gorduras saturadas Menor ou igual a 0,2 g
Gorduras trans Menor ou igual a 0,2 g
Fibra alimentar Menor ou igual a 0,5 g
Sódio Menor ou igual a 5 mg

(*) Será declarado como “zero”, “0” ou “não contém” quando a quantidade de gorduras totais,
gorduras saturadas e gorduras trans atendam a condição de quantidades não significativas e
nenhum outro tipo de gordura seja declarado com quantidades superiores a zero.

3.4.3.3. Alternativamente, pode ser utilizada uma declaração nutricional simplificada. Para tanto,
a declaração de valor energético ou conteúdo de nutrientes será substituída pela seguinte frase:

“Não contém quantidade significativa de ......(valor energético e ou nome(s) do(s) nutriente(s))”

que será colocada dentro do espaço destinado para rotulagem nutricional.

3.4.4. Regras para a informação nutricional

3.4.4.1. A informação nutricional deve ser expressa por porção, incluindo a medida caseira
correspondente, segundo o estabelecido no Regulamento Técnico específico e em percentual de
Valor Diário (%VD). Fica excluída a declaração de gordura trans em percentual de Valor Diário
(%VD).

Adicionalmente, a informação nutricional pode ser expressa por 100 g ou 100 ml.

3.4.4.2. Para calcular a porcentagem do Valor Diário (%VD), do valor energético e de cada
nutriente que contém a porção do alimento, serão utilizados os Valores Diários de Referência de
Nutrientes (VDR) e de Ingestão Diária Recomendada (IDR) que constam no Anexo A desta
Resolução.

Deve ser incluída como parte da informação nutricional a seguinte frase: “Seus valores diários
podem ser maiores ou menores dependendo de suas necessidades energéticas”.

3.4.4.3. As quantidades mencionadas devem ser as correspondentes ao alimento tal como se

oferece ao consumidor. Pode-se declarar, também, informações do alimento preparado, desde
que se indiquem as instruções específicas de preparação e que tais informações se refiram ao
alimento pronto para o consumo.

3.4.5. Quando for declarada a quantidade de açúcares e ou polióis e ou amido e ou outros

carboidratos, presentes no alimento, esta declaração deve constar abaixo da quantidade de
carboidratos, da seguinte forma:

Carboidratos .......g, dos quais:

açúcares............g

53
polióis ...............g

amido.................g

. outros carboidratos ...g (devem ser identificados no rótulo)

A quantidade de açúcares, polióis, amido e outros carboidratos pode ser indicada também como
porcentagem do total de carboidratos.

3.4.6. quando for declarada a quantidade de gordura(s) e ou o tipo(s) de ácidos graxos e ou

colesterol, esta declaração deve constar abaixo da quantidade de gorduras totais, da seguinte
forma:

Gorduras totais.....g, das quais:

gorduras saturadas................g

gorduras trans........................g

gorduras monoinsaturadas:....g

gorduras poliisaturadas:........g

colesterol:...........................mg

3.5. Tolerância

3.5.1. Será admitida uma tolerância de + 20% com relação aos valores de nutrientes declarados
no rótulo.

3.5.2. Para os produtos que contenham micronutrientes em quantidade superior a tolerância

estabelecida no item 3.5.1, a empresa responsável deve manter a disposição os estudos que
justifiquem tal variação.

4. Declaração de Propriedades Nutricionais (Informação Nutricional Complementar)

4.1 A declaração de propriedades nutricionais nos rótulos dos alimentos é facultativa e não deve
substituir, mas ser adicional à declaração de nutrientes.

5. Disposições Gerais

5.1. A rotulagem nutricional pode ser incluída no país de origem ou de destino, e neste último
caso, prévia à comercialização do alimento.

5.2. Para fins de comprovação da informação nutricional, no caso de resultados divergentes, as

partes atuantes acordarão utilizar métodos analíticos reconhecidos internacionalmente e
validados.

5.3. Quando facultativamente for declarada a informação nutricional no rótulo dos alimentos
excetuados neste presente Regulamento, ou para os alimentos não contemplados no
Regulamento Técnico de Porções de Alimentos Embalados, a rotulagem nutricional deve
cumprir com os requisitos do presente Regulamento. Além disso, para a determinação da porção
54
desses alimentos deve-se aplicar o estabelecido no Regulamento Técnico de Porções de
Alimentos Embalados, tomando como referência aquele(s) alimento(s) que por sua(s)
característica(s) nutricional(is) seja(m) comparável(is) e ou similar( es). Em caso contrário deve
ser utilizada a metodologia empregada para harmonização das porções descritas no Regulamento
antes mencionado.

5.4. Os alimentos destinados a pessoas com transtornos metabólicos específicos e ou condições

fisiológicas particulares podem, através de regulamentação, estar isentos de declarar as porções e
ou percentual de valor diário estabelecidos no Regulamento Técnico específico.

ANEXO A

VALORES DIÁRIOS DE REFERÊNCIA DE NUTRIENTES (VDR) DE DECLARAÇÃO

OBRIGATÓRIA (1)

Valor energético 2000 kcal - 8400kJ

Carboidratos 300 gramas
Proteínas 75 gramas
Gorduras totais 55 gramas
Gorduras saturadas 22 gramas
Fibra alimentar 25 gramas
Sódio 2400 miligramas

VALORES DE INGESTÃO DIÁRIA RECOMENDADA DE NUTRIENTES (IDR) DE

DECLARAÇÃO VOLUNTÁRIA - VITAMINAS E MINERAIS

Vitamina A (2) 600 µg

Vitamina D (2) 5 µg
Vitamina C (2) 45 mg
Vitamina E (2) 10 mg
Tiamina (2) 1,2 mg
Riboflavina (2) 1,3 mg
Niacina (2) 16 mg
Vitamina B6 (2) 1,3 mg
Ácido fólico (2) 400 µg
Vitamina B12 (2) 2,4 µg
Biotina (2) 30 µg
Ácido pantotênico (2) 5 mg
Cálcio (2) 1000 mg
Ferro (2) (*) 14 mg
Magnésio (2) 260 mg
Zinco (2) (**) 7 mg
Iodo (2) 130 µg
Vitamina K (2) 65 µg
Fósforo (3) 700 mg
Flúor (3) 4 mg
Cobre (3) 900 µg

55
Selênio (2) 34 µg
Molibdênio (3) 45 µg
Cromo (3) 35 µg
Manganês (3) 2,3 mg
Colina (3) 550 mg

(*) 10% de biodisponibilidade

(**) Biodisponibilidade moderada

NOTAS:

(1) FAO/OMS -Diet, Nutrition and Prevention of Chronic Diseases. WHO Technical Report
Series 916 Geneva, 2003.

(2) Human Vitamin and Mineral Requirements, Report 7ª Joint FAO/OMS Expert Consultation
Bangkok, Thailand, 2001.

(3) Dietary Reference Intake, Food and Nutrition Board, Institute of Medicine. 1999-2001.

ANEXO B

MODELOS DE ROTULAGEM NUTRICIONAL

A ) Modelo Vertical A

INFORMAÇÃO NUTRICIONAL Porção g ou ml (medida caseira)

Quantidade por porção % VD (*)
kcal = kJ
Valor energético
Carboidratos g
Proteínas g
Gorduras totais g
Gorduras saturadas g
Gorduras trans g (Não declarar)
Fibra alimentar g
Sódio mg
"Não contém quantidade significativa de (valor energético e ou o(os) nome(s) do(s) nutriente(s)"
(Esta frase pode ser empregada quando se utiliza a declaração nutricional simplificada)

* % Valores Diários com base em uma dieta de 2.000 kcal ou 8400 kJ. Seus valores diários
podem ser maiores ou menores dependendo de suas necessidades energéticas.

B ) Modelo Vertical B

INFORMAÇÃO Quantidade por % VD (*) Quantidade por % VD (*)

NUTRICIONAL Porção porção porção
g ou ml (medida caseira) Valor energético Gorduras saturadas

56
 kcal = kJ g
Carboidratos g Gorduras trans g (Não declarar)
Proteínas g Fibra alimentar... g

Gorduras totais g Sódio mg

"Não contém quantidade significativa de (valor energético e ou nome(s) do(s) nutriente(s))"
(Esta frase pode ser empregada quando se utiliza a declaração nutricional simplificada)

* % Valores Diários de referência com base em uma dieta de 2.000 kcal, ou 8400 kJ. Seus
valores diários podem ser maiores ou menores dependendo de suas necessidades energéticas.

C) Modelo Linear

Informação Nutricional: Porção ___ g ou ml; (medida caseira) Valor energético.... kcal =…….kJ
(...%VD); Carboidratos ...g (...%VD); Proteínas ...g(...%VD); Gorduras totais ........g (...%VD);
Gorduras saturadas.....g (%VD); Gorduras trans...g; Fibra alimentar ...g (%VD); Sódio ..mg
(%VD). “Não contém quantidade significativa de ......(valor energético e ou o(s) nome(s) do(s)
nutriente(s))” (Esta frase pode ser empregada quando se utiliza a declaração nutricional
simplificada).

*% Valores Diários com base em uma dieta de 2.000 kcal ou 8400 kJ. Seus valores diários
podem ser maiores ou menores dependendo de suas necessidades energéticas.

Nota explicativa a todos os modelos:

A expressão “INFORMAÇÃO NUTRICIONAL” o valor e as unidades da porção e da medida

caseira devem estar em maior destaque do que o resto da informação nutricional.

RESOLUÇÃO Nº. 22, DE 15 DE MARÇO DE 2000

Dispõe sobre os Procedimentos Básicos de Registro e Dispensa da

Obrigatoriedade de Registro de Produtos Importados Pertinentes à Área de Alimentos.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,

no uso da atribuição que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regimento da ANVS aprovado pelo
Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o § 1° do Art. 95 do Regimento Interno aprovado pela
Resolução n° 1 de 26 de abril de 1999, em reunião realizada em 1° de março de 2000, adota a
seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente determino a sua publicação:

Art. 1° Aprovar o Regulamento Técnico sobre os Procedimentos Básicos de Registro e Dispensa

da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Importados Pertinentes à Área de Alimentos,
constante do Anexo desta Resolução.

Art. 2° O descumprimento desta Resolução constitui infração sanitária sujeitando os infratores às

penalidades da Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis.

Art. 3° Esta Resolução de Diretoria Colegiada entrará em vigor na data de sua publicação.

Art. 4° Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 3, de 4 de outubro de 1999.

57
 GONZALO VECINA NETO

ANEXO

REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE PROCEDIMENTOS DE REGISTRO E

DISPENSA DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO DE PRODUTOS IMPORTADOS
PERTINENTES À ÁREA DE ALIMENTOS

1. ALCANCE

1.1. Objetivo

Orientar procedimentos de registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos

importados pertinentes à área de alimentos.

1.2. Âmbito de Aplicação

Este Regulamento aplica-se ao trâmite de registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de

produtos importados pertinentes à área de alimentos.

2. PROCEDIMENTOS

2.1. Os procedimentos e formulários para registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de

produtos importados serão os mesmos estabelecidos para os produtos nacionais, conforme
regulamento técnico específico.

2.1.1. Para os produtos dispensados da obrigatoriedade de registro, deve ser apresentado o

Formulário de Comunicação de Importação de Produtos Dispensados da Obrigatoriedade de
Registro, conforme Anexos I e II deste Regulamento.

2.2. O pedido de registro deve ser feito pelo importador, empresa subsidiária ou representante do
fabricante.

2.2.1. Caso exista mais de um importador para um mesmo produto importado, os pedidos devem
ser solicitados por cada importador.

2.2.2. Caso exista a empresa subsidiária ou representante do fabricante estabelecido no Brasil,

esta pode solicitar apenas um registro para um mesmo produto com marcas e importadores
distintos, desde que o importador ou distribuidor autorize a utilização de sua marca pelo detentor
do registro.

2.3. Os alimentos, aditivos, coadjuvantes de tecnologia e embalagens devem estar de acordo com
o Decreto Lei N° 986, de 21 de outubro de 1969 e respectivos regulamentos.

2.4. Quando o estabelecimento do importador ou representante do fabricante se constituir em

escritório comercial, deve(m) ser apresentado(s) o(s) Alvará(s) Sanitário(s) ou Licença(s) de
Funcionamento(s) do(s) depósito(s) onde será(ão) armazenado(s) o(s) produto(s) objeto da
solicitação de registro.

58
 ANEXO II

INSTRUÇÕES GERAIS PARA PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE

COMUNICAÇÃO DE IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DISPENSADOS DA
OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO

Para Comunicação de Importação de Produtos Dispensados da Obrigatoriedade de Registro a

empresa deverá preencher o respectivo formulário (frente e verso) e, em anexo, tantas cópias do
verso do formulário que forem necessárias para informar todos os produtos importados.

Os documentos deverão ser preenchidos à máquina ou com letra de forma legível, não podendo
conter rasuras;

Os formulários devem ser preenchidos em 03 (três) vias, sendo que uma delas será devolvida ao
usuário como recibo, após protocolização;

Para o uso de formulários informatizados, os campos de informação deverão ser semelhantes aos
apresentados nesta Resolução;

No preenchimento dos campos quadriculados devem ser consideradas as seguintes informações:

1. cada quadrícula deve conter apenas um caracter alfanumérico;

2. em se tratando de campo numérico, iniciar com o preenchimento sempre da direita para a
esquerda;
3. em se tratando de campo alfabético, iniciar o preenchimento pela primeira quadrícula à
esquerda, deixando sempre uma quadrícula em branco entre as palavras ou expressões;
4. campo quadriculado com mais de uma linha deve ser considerado como única linha de
preenchimento, não sendo consideradas as regras de divisão silábica na mudança de linha e
utilização de hífen;
5. quando o campo for insuficiente para a informação, devem ser mantidas as palavras-
chave e abreviadas as demais, sem prejuízo do entendimento da informação. Não será aceita
folha em anexo para complementação do nome, marca e etc...

ANEXO II

INSTRUÇÕES PARA PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE COMUNICAÇÃO

DE IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE DE
REGISTRO

QUADRO CAMPO ORIENTAÇÃO

A RECEBIMENTO Uso exclusivo do órgão da Vigilância Sanitária (VISA).
VISA/DATA
Preencher a data de protocolo e/ou carimbo de recebimento da
comunicação no órgão.

59
 B DADOS DA Preencher com os dados de identificação e endereço completo
EMPRESA da empresa importadora/representante do fabricante ou
IMPORTADORA subsidiária.
/
REPRESENTAN
TE DO
FABRICANTE
OU
SUBSIDIARIA
C DADOS DA Preencher com os dados de identificação e endereço completo
UNIDADE da unidade armazenadora, onde o(s) produto(s) relacionado(s)
ARMAZENADO no verso e/ou no(s) anexo(s) estão sendo armazenados.
RA
D TERMO DE Preencher neste quadro:
RESPONSABILI
DADE • a data do início de importação do(s) produto(s);
• o prazo, em dias, previsto para o início da
comercialização do(s) produto(s); e
• o local, data, nome e assinatura do responsável pela
empresa.

F PRODUTOS Preencher neste quadro:

IMPORTADOS
(verso/anex DISPENSADOS • os números de CNPJ da empresa
os) DE REGISTRO importadora/representante do fabricante/subsidiária,
comunicante da importação dos produtos e da unidade
armazenadora, informada no quadro "C";
• o controle de folhas anexadas ao Formulário de
Comunicação. (ex.: 01 de 03); e
• nos sub-quadros (Produto -> 01 a 03), informações
sobre o(s) produto(s) objeto da comunicação.

PRODUTO Preencher neste sub-quadro os seguintes dados :

> 01 a 03
• no campo "CATEGORIA": o código da categoria do
produto, conforme tabela apresentada no Anexo I, desta
Resolução;

• no campo "DESCRIÇÃO DA CATEGORIA": a

descrição ou o nome da categoria correspondente ao
código informado;

• no campo "NOME DO PRODUTO": o nome completo

do produto;

• no campo "MARCA": a marca e/ou nome de fantasia do

produto;

• no campo "TIPO(S) DE EMBALAGEM": declarar o(s)

tipo(s) de embalagem(s) primária(s) usado(s) para a

60
 comercialização do produto;

• no campo "VALIDADE (ANO/MÊS/DIA)": indicar o

número de "anos" ou "meses" ou "dias", referente a
validade do produto. Marcar um "X" sobre a letra que
indica ano, mês ou dia de validade;

• no campo "PERSPECTIVA COMERCIAL": marcar um

"X" sobre a(s) perspectiva(s) de comercialização do
produto.

RESOLUÇÃO Nº. 23, DE 15 DE MARÇO DE 2000

Dispõe sobre O Manual de Procedimentos Básicos para Registro e

Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Pertinentes à Área de Alimentos

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe
confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de
abril de 1999, c/c o § 1° do Art. 95 do Regimento Interno aprovado pela Resolução n.° 1, de 26
de abril de 1999, em reunião realizada em 1º de março de 2000, adota a seguinte Resolução de
Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico sobre o Manual de Procedimentos Básicos para Registro
e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Pertinentes à Área de Alimentos
constante do Anexo desta Resolução;

Art. 2º O descumprimento desta Resolução constitui infração sanitária, sujeitando os infratores

às penalidades da Lei n.º 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis.

Art. 3º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.

Art. 4º Fica revogada a Portaria SVS/MS n.º 120, de 18 de fevereiro de 1999.

GONZALO VECINA NETO

61
 ANEXO

REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE O MANUAL DE PROCEDIMENTOS BÁSICOS

PARA REGISTRO E DISPENSA DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO DE
PRODUTOS PERTINENTES À ÀREA DE ALIMENTOS

1. ALCANCE

1.1. Objetivo

Estabelecer procedimentos básicos para o registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de

produtos pertinentes à área de alimentos.

1.2. Âmbito de aplicação

O presente Manual se aplica a todos os setores envolvidos com o trâmite de processos de registro
ou dispensa da obrigatoriedade de registro de alimentos, aditivos, coadjuvantes de tecnologia e
embalagens, nacionais e importados.

2. DEFINIÇÕES

Para efeito desta Resolução, considera-se:

2.1. Registro: é o ato legal que, cumpridos os procedimentos descritos nesta Resolução,
reconhece a adequação de um produto à legislação vigente, formalizado por meio de publicação
no Diário Oficial da União;

2.2. Dispensa da obrigatoriedade de registro: é o ato, fundamentado na legislação vigente, pelo

qual se desobriga o registro de produtos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, cumpridos
os procedimentos descritos nesta Resolução;

2.3. Alvará Sanitário ou Licença de Funcionamento: é o ato privativo do órgão de saúde

competente dos Estados, Distrito Federal e dos Municípios, contendo permissão para o
funcionamento dos estabelecimentos que exercem atividades pertinentes à área de alimentos;

2.5. Embalagem final: produto resultante do último estágio do processo de fabricação que

implica em modificação de sua composição;

2.6. Embalagem Reciclada : embalagem produzida por processo tecnológico específico de

obtenção de resinas a partir de materiais recicláveis;

2.7. Matéria-prima alimentar: toda substância em estado bruto, que para ser utilizada como
alimento precise sofrer tratamento e ou transformação de natureza física, química ou biológica;

2.8. Alimento "in natura": todo alimento de origem vegetal ou animal, para cujo consumo
imediato se exija apenas a remoção da parte não comestível e os tratamentos indicados para a sua
perfeita higienização e conservação;

2.9. Produto Alimentício: todo alimento derivado de matéria-prima alimentar ou de alimento "in
natura", adicionado, ou não, de outras substâncias permitidas, obtido por processo tecnológico
adequado;
62
2.10. Ingrediente: é qualquer substância, incluídos os aditivos alimentares, empregada na
fabricação ou preparação de um alimento e que permanece no produto final, ainda que de forma
modificada;

2.11. Aditivo Alimentar: é qualquer ingrediente adicionado intencionalmente aos alimentos, sem
propósito de nutrir, com objetivo de modificar as características físicas, químicas, biológicas ou
sensoriais, durante a fabricação, processamento, preparação, tratamento, embalagem,
acondicionamento, armazenagem, transporte ou manipulação de um alimento. Ao agregar-se
poderá resultar em que o próprio aditivo ou seus derivados se convertam em um componente de
tal alimento. Esta definição não inclui os contaminantes ou substâncias nutritivas que sejam
incorporadas ao alimento para manter ou melhorar suas propriedades nutricionais;

2.12. Coadjuvante de Tecnologia de Fabricação: é toda substância, excluindo os equipamentos e

os utensílios utilizados na elaboração e/ou conservação de um produto, que não se consome por
si só como ingrediente alimentar e que se emprega intencionalmente na elaboração de matérias-
primas, alimentos, ou seus ingredientes, para obter uma finalidade tecnológica durante o
tratamento ou elaboração. Deverá ser eliminada do alimento ou inativada, podendo admitir-se no
produto final a presença de traços da substância ou seus derivados;

2.13. Monitoramento de qualidade do produto: coleta, avaliação e análise laboratorial quando for
o caso, de produtos com objetivo de verificar sua conformidade com o padrão sanitário requerido
e ou com o Padrão de Identidade e Qualidade (PIQ) ou Regulamento Técnico do produto (RT);

2.14. Inspeção Sanitária na Indústria: é o procedimento da fiscalização efetuado pela autoridade

sanitária na unidade fabril, para verificar o cumprimento da legislação vigente;

2.15. Exigência: é um recurso a ser utilizado pelo Sistema de Vigilância Sanitária, dirigido às
empresas, para solicitar complementação de dados para uma melhor avaliação do processo em
estudo e adequação à legislação vigente.

3. REFERÊNCIAS

3.1. Decreto 55.871, de 26 de março de 1965 - Modifica o Decreto n.º 50.040, de 24 de janeiro
de 1961, referente a norma reguladoras do emprego de aditivos para alimentos, alterado pelo
Decreto n.º 681, de 13 de março de 1962.

3.2. Decreto - Lei 986, de 12 de outubro de 1969 - Institui normas básicas sobre alimentos.

3.3. Decreto n.º 63.526, de 04 de novembro de 1968 - Aprova as normas técnicas especiais sobre
o emprego de aditivos em alimentos e dá outras providências.

3.4. Resolução CNNPA n.º 08, de 24 de junho de 1975 - Dispõe quanto a substâncias e materiais
que poderão ser empregados no fabrico de recipientes ou utensílios destinados a

entrar em contato com alimentos e outros.

3.5. Portaria n.º 33 - SVS/MS, de 13/03/80, publicada no D.O.U. 18/03/80 -Dispõe sobre a
renovação de registro.

3.6. Lei n.º 8.080, de 19 de setembro de 1990 - Dispõe sobre Sistema Único de Saúde (SUS).

63
3.7. Portaria n.º 9 - DINAL/MS de 23 de fevereiro de 1990 - Dispõe sobre produtos dispensados
de registro.

3.8. Portaria n.º 1.428, de 26 de novembro de 1993 - Aprova o Regulamento Técnico para
Inspeção Sanitária de Alimentos, as Diretrizes para Boas Práticas de Produção, o Regulamento
Técnico para estabelecimento de Padrões de Identidade e Qualidade.

3.9. Portaria n.º 326 - SVS/MS, 30 de julho de 1997 - Condições Higiênico - Sanitárias e de Boas
Práticas de Fabricação para Estabelecimentos Produtores/ Industrializadores de Alimentos.

3.10. Portaria n.º 540 - SVS/MS, de 27 de outubro de 1997 - Aprova o Regulamento Técnico:
Aditivos Alimentares - definições, classificação e emprego.

3.11. Portaria Ministerial n.º 1.634, de 29 de outubro de 1997.

3.12. Portaria n.º 579 - SVS/MS, de 17 de novembro de 1997- Dispensa a emissão posterior de
documentos que impliquem na repetição do ato de registro de alimentos.

3.13. Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999 - Dispõe sobre o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências.

3.14. Resolução n.º 01, de 26 de abril de 1999, Anexo I - Regimento Interno da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária.

3.15. Resolução n.º 237, de 02 de julho de 1999 - Institui formulário padrão para recolhimento da
taxa de fiscalização sanitária e Declaração de enquadramento do tipo da empresa.

3.16. Resolução n.º 16, de 30 de abril de 1999, publicada no D.O.U. em 03/12/99 - Aprova o
Regulamento Técnico de Procedimentos para Registro de Alimentos e ou Novos Ingredientes.

3.17. Resolução n.º 17, de 30 de abril de 1999, publicada no D.O.U. em 03/12/99 - Aprova o
Regulamento Técnico que Estabelece as Diretrizes Básicas para Avaliação de Risco e Segurança
dos Alimentos.

3.18. Resolução n.º 18, de 30 de abril de 1999, publicada no D.O.U. em 03/11/99 - Aprova o
Regulamento Técnico que Estabelece as Diretrizes Básicas para Análise e Comprovação de
Propriedades Funcionais e ou de Saúde Alegadas em Rotulagem de Alimentos.

3.19. Resolução n.º 19, de 30 de abril de 1999, publicada no D.O.U. em 10/12/99 - Aprova o
Regulamento Técnico de Procedimentos para Registro de Alimento com Alegação de
Propriedades Funcionais e ou de Saúde em sua Rotulagem.

3.20. Resolução ANVS n.º 104, de 14 de maio de 1999, publicada no D.O.U. em 17/05/99 -
Aprova o Regulamento Técnico sobre Aditivos Aromatizantes/Aromas.

3.21. Medida Provisória n.º 2.000-13, de 11 de fevereiro de 2000 publicada no D.O. U. de

12/02/00- Altera dispositivos da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras
providências.

64
4. PRINCÍPIOS GERAIS

4.1. Todos os estabelecimentos que exercerem atividades pertinentes à área de alimentos devem
ser inspecionados e licenciados pela autoridade sanitária.

4.2. Os produtos do Anexo I estão dispensados de registro, enquanto que os produtos do Anexo
II devem ser registrados no órgão competente do Ministério da Saúde.

4.3. Os produtos de um anexo podem passar a integrar o outro anexo. Essa mudança pode
ocorrer em função do histórico de qualidade do produto, efetuado por meio do monitoramento de
qualidade ou em conseqüência de ocorrência de agravos à saúde atribuídos ao consumo de
alimentos.

4.4. Todo alimento deve ser produzido de acordo com o Padrão de Identidade e Qualidade (PIQ)
ou Regulamento Técnico (RT) e demais diretrizes estabelecidas, aprovados pela autoridade
competente.

4.5. A não conformidade com os critérios estabelecidos no item 4.4, constatada por meio do
monitoramento de qualidade do produto, implicará na aplicação, às empresas, das penalidades
previstas na legislação vigente.

PROCEDIMENTOS

5.1. PRODUTOS DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO

5.1.1. Os produtos do Anexo I estão dispensados da obrigatoriedade de registro no órgão

competente do Ministério da Saúde.

5.1.2. As empresas devem informar o início da fabricação do(s) produto(s) à autoridade sanitária
do Estado, do Distrito Federal ou do Município, conforme modelo Anexo X, podendo já dar
início a comercialização.

5.1.3. A autoridade sanitária terá um prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da data da

comunicação da empresa, para proceder a inspeção sanitária na unidade fabril, nos termos do
item 5.1.4.

5.1.4. A realização da inspeção neste prazo dependerá, isoladamente ou em conjunto, da natureza

do produto, do risco associado ao produto, da data da última inspeção e do histórico da empresa.

5.1.5. No caso da empresa não ser aprovada na inspeção referida no item 5.1.3., a mesma será
notificada para adotar os seguintes procedimentos, sem prejuízo da aplicação de outras
penalidades previstas na legislação:

suspender a produção;

recolher o(s) produto(s) no mercado, quando a autoridade sanitária julgar necessário com base na
legislação pertinente, arcando com os custos da divulgação para notificação à população.

5.1.6. Estão também dispensados da obrigatoriedade de registro e, adicionalmente, dispensados

da necessidade de informar o início da fabricação à autoridade sanitária do Estado, do Distrito
Federal ou do Município, os seguintes produtos:

65
5.1.6.1. as matérias-primas alimentares e os alimentos "in natura";

5.1.6.2. os aditivos alimentares (intencionais) inscritos na Farmacopéia Brasileira, os utilizados

de acordo com as Boas Práticas de Fabricação e aqueles dispensados pelo órgão competente do
Ministério da Saúde;

5.1.6.3. Os produtos alimentícios elaborados conforme Padrão de Identidade e Qualidade, usados

como ingredientes alimentares, destinados ao emprego na preparação de alimentos
industrializados, em estabelecimentos devidamente licenciados, desde que incluídos na
legislação brasileira de alimentos;

5.1.6.4. Os produtos de panificação, de pastifício, de pastelaria, de confeitaria, de doceria, de

rotisseria e de sorveteria, quando exclusivamente destinados à venda direta ao CONSUMIDOR,
efetuada em balcão do próprio PRODUTOR, mesmo quando acondicionados em recipientes ou
embalagens com a finalidade de facilitar sua comercialização.

5.2. REGISTRO DE PRODUTOS

5.2.1. Todos os produtos constantes do Anexo II devem ser registrados no órgão competente do
Ministério da Saúde.

5.2.2. A solicitação de registro deve ser efetuada pela empresa interessada, junto ao órgão de
Vigilância Sanitária do Estado, do Distrito Federal ou do Município onde uma das unidades

fabris da empresa esteja localizada. A documentação exigida está relacionada no Anexo III;

5.2.3. A solicitação de registro requer a entrega, pela empresa, dos documentos específicos
mencionados no Anexo III, dos Formulários de Petição FP1 e FP2, constantes dos Anexos V e
VI, cujas instruções de preenchimento encontram-se nos Anexos VII, VIII e IX.

5.2.4. Os referidos formulários devem ser protocolizados na Vigilância Sanitária do Estado, do

Distrito Federal, ou do Município.

5.2.5. Para as embalagens recicladas, registra-se somente a embalagem final.

5.2.6. O valor para registro de produto ou procedimentos administrativos são regidos por
Resolução específica de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.

5.2.7. Demais procedimentos para registro de produtos:

5.2.7.1. Registro Único

Pode ser solicitado quando um mesmo produto é fabricado por unidades fabris distintas de uma
mesma empresa, localizadas em um ou mais Estado/País.

O registro único deve ser solicitado por apenas uma das unidades fabris da empresa, que passa a
ser responsável por todas as eventuais modificações pertinentes ao produto.

A empresa deve apresentar junto ao órgão de vigilância sanitária o Alvará Sanitário ou a Licença
de Funcionamento, de cada uma das unidades fabris e anexar aos demais documentos exigidos
no Anexo III.

66
A empresa pode anexar ao processo os relatórios de inspeção de cada uma das unidades fabris.

Deve estar claramente identificado no rótulo o nome do fabricante e o endereço da unidade

produtora.

5.2.7.1.1. O registro único pode ser requerido ainda nas seguintes situações:

5.2.7.1.1.1. Produtos com a mesma base de formulação diferenciando-se entre eles: fruta e/ou
sabor e/ou aroma e/ou cobertura e/ou formato e/ou concentração de ingredientes, desde que não
altere a natureza do produto. Produtos com a mesma base de formulação, diferenciando-se
apenas o CORANTE se o mesmo possuir IDA (Ingestão Diária Aceitável) não especificada ou
não limitada. Havendo variação de corantes que possuam IDA numérica, o registro é distinto
para cada produto;

5.2.7.1.1.2 Produtos com a mesma base de formulação e marcas diferentes.

5.2.7.1.2. Extensão Para Registro Único

Pode ser solicitada a extensão para registro único nos casos previstos no item 5.2.7.1.1.1.

5.2.7.2. Registro de produto no caso de empresa distribuidora

A empresa distribuidora pode utilizar sua marca registrada nos produtos fabricados por outra(s)
empresa(s) por meio de contrato, devendo apresentar, obrigatoriamente, cópia do Alvará
Sanitário ou Licença de Funcionamento.

O pedido de registro de um produto que utiliza a marca ou o nome de uma empresa distribuidora,
deve ser feito pela empresa fabricante, indicando no campo correspondente do formulário de
petição a marca da empresa distribuidora.

Os dizeres de rotulagem devem identificar a distribuidora e o fabricante.

5.2.7.3. Registro de produção terceirizada (registro novo)

Utilizado quando a empresa alimentícia possui unidade fabril autorizada para produção de
alimentos e quer terceirizar produtos que ela produza ou não. A solicitação de registro deve ser
feita por uma das empresas que apresente as condições para produção de alimentos. Os requisitos
necessários para terceirização, além dos documentos constantes no Anexo III, são:

a) o órgão de Vigilância Sanitária do Estado, do Distrito Federal ou do Município deve ter

ciência desse acordo mediante apresentação do contrato de terceirização ou documento
equivalente;

b) os dizeres de rotulagem devem identificar o fabricante e o detentor da marca;

c) as empresas devem apresentar cópia do Alvará Sanitário ou Licença de Funcionamento.

5.2.7.4. Registro de Produtos que não constam do Anexo II

5.2.7.4.1. Produto sem Padrão de Identidade e Qualidade (PIQ) ou sem Regulamento Técnico
(RT):

67
A empresa interessada deve apresentar uma proposta de PIQ ou RT, anexando referência
internacional, na seguinte ordem de prioridade: Codex Alimentarius, Comunidade Européia (CE)
e Code of Federal Regulations (CFR) - FDA-USA; bem como, legislação sobre o assunto em
outros países ou atender às exigências das diretrizes de avaliação de risco e segurança
estabelecidas em regulamento técnico específico;

5.2.7.4.2. Embalagem Reciclada

A empresa deve apresentar uma proposta de regulamento técnico, contendo as seguintes

informações:

referência internacional, na ordem de prioridade: Codex Alimentarius, Comunidade Européia

(CE) e Code of Federal Regulations (CFR) - FDA-USA ou atender às exigências das diretrizes
de avaliação de risco e segurança estabelecidas em regulamento técnico específico;

estudos sobre a toxicidade do material da embalagem;

metodologia sobre determinação de migração (total e específica) para o alimento;

relação dos alimentos em que será utilizada e justificativa tecnológica;

metodologia analítica para a identificação e verificação do grau de pureza do material da

embalagem.

5.2.7.5. Registro de Produtos Importados Pertinentes à Área de Alimentos

Para efeito de registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos importados devem

ser obedecidos os mesmos trâmites e procedimentos para os alimentos produzidos
nacionalmente, previstos neste Regulamento.

Para efeito de registro, os produtos importados na embalagem original e prontos para oferta ao
consumidor passam a ser registrados de acordo com a legislação específica.

6. RESPONSABILIDADES

6.1. Da empresa:

6.1.1. estar licenciada pela autoridade sanitária do Estado, do Distrito Federal ou do Município,
que expedirá Alvará Sanitário ou Licença de Funcionamento;

6.1.2. estabelecer e implementar as Boas Práticas de Fabricação de acordo com o que determina
a legislação e apresentar o Manual de Boas Práticas de Fabricação às autoridades sanitárias, no
momento da inspeção e ou quando solicitado;

6.1.3. as importadoras e empresas distribuidoras de produtos alimentícios devem implementar e

dispor de Manual de Boas Práticas de Fabricação/Armazenagem e nas demais etapas do processo
produtivo sob sua responsabilidade;

6.1.4. adotar na cadeia produtiva, metodologia que assegure o controle de pontos críticos que
possam acarretar riscos à saúde do consumidor;

68
6.1.5. comunicar oficialmente à autoridade sanitária, no prazo de 30 (trinta) dias, a partir do
início da comercialização, os locais onde estão sendo comercializados seus produtos, registrados
e dispensados de registro, e solicitar ao órgão de Vigilância Sanitária do Estado, do Distrito
Federal ou do Município que proceda a coleta de amostra dos mesmos, visando a Análise de
Controle;

6.1.6. as empresas produtoras e importadoras de produtos pertinentes à área de alimentos devem

manter atualizadas as fórmulas dos produtos dispensados de registro, estando disponíveis à
autoridade sanitária, sempre que solicitado;

6.1.7. informar à autoridade sanitária, num prazo máximo de até 10 (dez) dias, a data de início de
fabricação dos produtos dispensados de registro. A partir, de então, pode-se iniciar a
comercialização dos produtos.

6.2. Compete ao órgão de Vigilância Sanitária do Estado, do Distrito Federal ou do Município:

6.2.1. inspecionar as unidades fabris para verificar o cumprimento das Boas Práticas de
Fabricação.

6.2.2. analisar o processo de pedido de registro do produto, observando os Regulamentos

Técnicos, as Resoluções, as Portarias e outros instrumentos legais pertinentes ao produto,
inclusive os de rotulagem;

6.2.3. emitir parecer conclusivo no campo específico do Formulário de Petição (FP2) e quando:

aprovado, citar o(s) regulamento(s) no(s) qual(ais) se baseou a análise, datar e assinar,
identificando o técnico responsável;

indeferido, mencionar o(s) motivo(s) no(s) qual(ais) se baseou (inclusive citando as legislações),
datar e assinar, com identificação do técnico que procedeu a análise.

6.2.4. informar à ANVS, por meio de relatórios gerenciais mensais a relação das empresas que
solicitaram inspeção, indicando as categorias, produtos, marcas e tipos de embalagens, bem
como, as que foram inspecionadas, indicando o parecer conclusivo.

6.3. Compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária:

6.3.1. deferir ou indeferir, com as devidas justificativas, as solicitações de registro previamente

analisadas;

6.3.2. cancelar o registro do produto a pedido, por irregularidade ou por erro de publicação. No
último caso, cabe republicação, sem ônus, mediante a apresentação dos documentos constantes
no Anexo III.

6.3.3. manter os Estados atualizados com Cadastro de empresas, produtos registrados e

dispensados de registro, bem como das empresas inspecionadas.

7. DISPOSIÇÕES GERAIS

7.1. Validade do registro

69
O registro dos produtos é válido por 05 (cinco) anos, em todo território nacional. A revalidação
do registro deve ser solicitada no prazo de até 60 (sessenta) dias, antes da data do seu
vencimento.

7.2. Formulação de exigência:

7.2.1. o prazo estabelecido para o cumprimento da exigência é de 30 (trinta) dias a partir da

ciência do interessado;

7.2.2. a formulação de exigência deve ser efetuada de forma clara e precisa, indicando toda a
legislação pertinente;

7.2.3. o não cumprimento da exigência no prazo estabelecido, implicará no indeferimento da

petição, publicação no D.O.U. e arquivamento do processo;

7.2.4. não cabe exigência para complementação dos documentos obrigatórios discriminados no
Anexo III, sendo o processo, nesse caso, indeferido e publicado no D.O.U..

7.3. A publicação do registro dos produtos do Anexo II, no D.O.U., é suficiente para comprovar
a concessão do registro pelo órgão competente do Ministério da Saúde, dispensando a emissão
posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões,
declarações e outros.

7.4. Os documentos exigidos para os demais procedimentos administrativos, tais como,

modificações, cancelamento e renovação que a empresa detentora do produto deseja efetuar,
constam do Anexo III.

7.4.1. Quando as modificações ocorrerem em função de atualização de legislação específica, não

haverá ônus para a empresa, nem necessidade de protocolizar essa modificação no órgão de
Vigilância Sanitária do Estado, do Distrito Federal ou do Município, desde que efetuadas dentro
do prazo de adequação estabelecido pelo novo Regulamento Técnico. A responsabilidade dessa
adequação é exclusiva da empresa.

7.5. As informações sobre andamento de processo devem ser obtidas no órgão onde foi
protocolizado o processo, no protocolo da ANVS ou na Gerência-Geral de Alimentos, por meio
de documentação oficial (carta, ofício, fax ou outros), ou consulta na Internet no endereço
eletrônico da Agência.

7.6. A empresa deve comunicar ao órgão de Vigilância Sanitária do Estado, do Distrito Federal
ou do Município, as situações de mudança de endereço da unidade fabril, mudança de razão
social, incorporação de empresas e encerramento da atividade da empresa. O órgão de Vigilância
Sanitária do Estado, do Distrito Federal ou do Município deve encaminhar a documentação à
Agência para proceder as alterações.

7.7. Nas situações em que o Estado já tenha implantado a descentralização de suas ações, as
unidades regionais e municipais poderão protocolizar os documentos referentes ao registro de
alimentos e emitir o Alvará Sanitário.

8. DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS

8.1. As empresas, que detêm o número de registro de produtos que de acordo com esta
Resolução passam a ser dispensados, podem, optativamente, usá-lo na rotulagem de seu
70
respectivo produto, até o término do estoque de embalagem ou até a data de vencimento do
registro.

8.2. Os pedidos de registro e demais procedimentos administrativos para os produtos que passam
a ser dispensados de registro, que estejam em andamento na data de entrada em vigência deste
Regulamento, serão automaticamente cancelados pela autoridade sanitária competente.

9. RELAÇÃO DOS ANEXOS E TABELAS

9.1. ANEXOS

I - PRODUTOS DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO

II - PRODUTOS COM OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO

III - RELAÇÃO DOS DOCUMENTOS EXIGIDOS DE ACORDO COM O PROCEDIMENTO

ADMINISTRATIVO

IV - FICHA DE CADASTRAMENTO DE EMPRESAS (FCE)

V - FORMULÁRIO DE PETIÇÃO 1 (FP1)

VI - FORMULÁRIO DE PETIÇÃO 2 (FP2)

VII - INSTRUÇÕES GERAIS DE PREENCHIMENTO DO FP1 e FP2

VIII - INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FP1

IX - INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FP2

X - FORMULÁRIO DE COMUNICAÇÃO DO INÍCIO DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS

DISPENSADOS DE REGISTRO:

XI - INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE COMUNICAÇÃO DO

INÍCIO DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS DISPENSADOS DE REGISTRO

( FRENTE/VERSO/ANEXO)

9.2. TABELAS

01 - PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS

02 - UNIDADES DE MEDIDA

03 - ABREVIATURAS PADRONIZADAS

71
 ANEXO I

ALIMENTOS DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO

CÓDIGO DESCRIÇÃO
4100115 AÇÚCARES
4200038 ALIMENTOS E BEBIDAS COM INFORMAÇÃO
NUTRICIONAL COMPLEMENTAR
4100174 ALIMENTOS CONGELADOS
4200082 AMIDOS E FÉCULAS
4100191 ADITIVOS AROMATIZANTES/AROMAS
4300167 BALAS, BOMBONS E SIMILARES
4100085 BISCOITOS
4100018 CAFÉS
4300151 CEREAIS E DERIVADOS
4300025 CHÁS
4100107 COLORÍFICO
4300084 CREMES VEGETAIS
4300182 COMPOSTO DE ERVA-MATE
4100093 CONDIMENTOS PREPARADOS
4100077 CONSERVAS VEGETAIS (EXCETO PALMITO)
4100034 DOCES
4200071 EMBALAGEM
4300051 ERVA-MATE
4100042 ESPECIARIAS/ TEMPERO
4100026 FARINHAS
4300076 FARINHAS DE TRIGO E/OU MILHO
FORTIFICADAS COM FERRO (1)
4300164 FRUTAS (DESSECADAS E OU LIOFILIZADAS)
4100050 FRUTAS EM CONSERVA
4200012 GELADOS COMESTÍVEIS
4300190 GELÉIA DE MOCOTÓ
4300131 GELÉIAS (FRUTAS)
4100131 MASSAS
4200098 PÓS OU MISTURAS PARA O PREPARO DE
ALIMENTOS E BEBIDAS
4100158 ÓLEOS E GORDURAS VEGETAIS
4100123 PÃES
4300169 PASTAS E PATÊS VEGETAIS
4300181 POLPA DE FRUTAS
4300191 POLPA DE VEGETAIS
4300092 PREPARAÇÕES E PRODUTOS PARA TEMPERO A
BASE DE SAL
4100166 PRODUTOS DE CACAU/CHOCOLATE
4200063 PRODUTOS DE CÔCO
4100141 PRODUTOS DE CONFEITARIA

72
4300068 PRODUTOS DE FRUTAS, CEREAIS E LEG. P/ USO
EM IOGURTE E SIMILARES
4100182 PRODUTOS DE SOJA
4100069 PRODUTOS DE TOMATE
4300101 SALGADINHOS
4300163 SEMENTES OLEAGINOSAS
4300160 SOBREMESAS E PÓS PARA SOBREMESA
4300168 SOPAS DESIDRATADAS
4300165 VEGETAIS (DESSECADOS E OU LIOFILIZADOS)

1) Conforme Compromisso Social para Redução da Anemia por Carência de Ferro no Brasil -
Ministério da Saúde/99.

ANEXO II

PRODUTOS COM REGISTRO OBRIGATÓRIO

CÓDIGO DESCRIÇÃO
4200047 ADITIVOS (FORMULADOS)
4100190 ADITIVOS SUBSTÂNCIA ÚNICA
4100113 ADOÇANTES
4200020 ÁGUA MINERAL
4200030 ÁGUA NATURAL
4300164 ÁGUAS PURIFICADAS ADICIONADAS DE
SAIS
4200039 ALIMENTOS ADICIONADOS DE NUTRIENTES
ESSENCIAIS
4300032 ALIMENTOS C/ ALEGAÇÕES DE
PROPRIEDADES FUNCIONAIS E OU DE
SAÚDE
4300033 ALIMENTOS INFANTIS
4300083 ALIMENTOS PARA CONTROLE DE PESO
4300078 ALIMENTOS PARA DIETAS COM RESTRIÇÃO
DE NUTRIENTES
4300086 ALIMENTOS PARA DIETAS COM INGESTÃO
CONTROLADA DE AÇÚCARES
4200081 ALIMENTOS PARA DIETAS ENTERAIS
4300088 ALIMENTOS PARA GESTANTES E NUTRIZES
4300087 ALIMENTOS PARA IDOSOS
4300085 ALIMENTOS PARA PRATICANTES DE
ATIVIDADE FÍSICA
4300069 ALIMENTOS DE ORIGEM ANIMAL (1)
4300017 BEBIDAS NÃO ALCOÓLICAS (1)
4200055 COADJUVANTES DE TECNOLOGIA
4300162 COMPOSTO LÍQUIDO PRONTO PARA
CONSUMO

73
4300031 EMBALAGENS RECICLADAS
4200123 GELO
4300030 NOVOS ALIMENTOS E OU NOVOS
INGREDIENTES
4100204 SAL
4200101 SAL HIPOSSÓDICO / SUCEDÂNEOS DE SAL
4300041 SUPLEMENTO VITAMÍNICO E OU MINERAL
4000009 VEGETAIS EM CONSERVA ( PALMITO)
- No caso de competência do Ministério da Saúde.

74
76
77
78
2) Identificação da Empresa

2.1. Razão social - Informar a Razão social da Empresa.

2.2. CNPJ - Informar o número da empresa no Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica.

2.3. Número do Processo - Informar o número do processo sob o qual se está solicitando o registro ou alteração.

2.4. Número de cadastro da Empresa - Informar o número do cadastro recebido quando concedido o primeiro registro de produto.

2.5. Origem da Empresa - Informar a origem da empresa, se empresa é nacional ou estrangeira.

2.6. País de Origem - Se empresa estrangeira, informar país de origem.

3) Classe de Produto/Atividade Autorizada- De acordo com a classe de produto da empresa, marcar no quadro o tipo de atividade autorizada.
Atenção: na coluna do item (10) Outras, favor marcar a classe a que se refere e escrever a atividade requerida nas linhas indicadas.

4) Endereço da sede - Informar o endereço completo da empresa, o número do telefone, número do fax e endereço eletrônico.

5) Representante Legal - Informar o nome do representante legal, o CPF, a assinatura do representante e a data.

79
 ANEXO V – FORMULÁRIO DE PETIÇÃO 1 – FP1 (FRENTE)

B IDENTIFICAÇÃO DO DOCUMENTO (USO DO ORGÃO)

MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
SISTEMA DE INFORMAÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

FORMULÁRIO DE PETIÇÃO – 1
PRODUTO

A NÚMERO DO PROCESSO ORIGEM PROT.(DIA/MÊS/ANO)

01 l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l_____l 02 l__l__l__l__l__l__l

C DADOS DO INTERESSADO
RAZÃO SOCIAL NÚMERO DE CADASTRO

03 __l____________________________________________________________________l 04 l___l___l___l___l___l___l____l____l

D DADOS DO PRODUTO
CATEGORIA DESIGNAÇÃO DA CATEGORIA VENCIMENTO REGISTRO
(MÊS / ANO)
05 l___l___l___l___l___l___l___l ________________________________________________ 06 l___l___l___l___l

NOME DO L___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l
PRODUTO

07 L___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l

E DADOS RELACIONADOS À FORMULA

08 COMPONENTES DA FÓRMULA 09 TIPO 10 CONCENTRAÇÃO 11 PERCENTUAL
QUANT./VOLUME
 ANEXO V - FORMULÁRIO DE PETIÇÃO 1 – FP1 (VERSO)
E DADOS RELACIONADOS À FÓRMULA (CONTINUAÇÃO)
08 COMPONENTES DA FÓRMULA 09 TIPO 10 CONCENTRAÇÃO 11 PERCENTUAL
QUANT./VOLUME

81
82
83
 ANEXO VII

INSTRUÇÕES GERAIS DE PREENCHIMENTO DOS FORMULÁRIOS FP1 e FP2

Os documentos deverão ser preenchidos à máquina ou com letra de forma legível, não podendo
conter rasuras;
Os formulários devem ser preenchidos em 03 (três) vias, sendo que uma delas é devolvida ao
usuário como recibo, após protocolização;
Para o uso de formulários informatizados, os campos de informação deverão ser semelhantes aos
apresentados nesta Resolução;
No preenchimento dos campos quadriculados devem ser consideradas as seguintes informações:
cada quadrícula deve conter apenas um caracter alfanumérico;
em se tratando de campo numérico, iniciar com o preenchimento sempre da direita para a
esquerda;
em se tratando de campo alfabético, iniciar o preenchimento pela primeira quadrícula à esquerda,
deixando sempre uma quadrícula em branco entre as palavras ou expressões;
campo quadriculado com mais de uma linha deve ser considerado como única linha de
preenchimento, não sendo consideradas as regras de divisão silábica na mudança de linha e
utilização de hífen;
quando o campo for insuficiente para a informação, devem ser mantidas as palavras-chave e
abreviadas as demais, sem prejuízo do entendimento da informação. Não será aceita folha em
anexo para complementação do nome, marca etc;

ANEXO VIII

INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FP1

QUADRO CAMPO ORIENTAÇÃO

A 01 - Para petição de registro inicial deve ser preenchido pelo órgão de
Vigilância Sanitária.
- Para produto já registrado, o número deve ser o mesmo de quando o
produto recebeu o registro.
B 02 Uso exclusivo do órgão de Vigilância Sanitária.
Preencher a data de protocolo do processo no órgão.
C 03 Indicar a razão social da empresa que detém ou que está pleiteando o
registro do produto.
04 Indicar o número de cadastro da empresa.
IMPORTANTE: O não preenchimento ou o preenchimento incorreto
deste campo, resulta no atraso do andamento do processo.
Quando se tratar de empresa ainda não cadastrada na Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, não preencher.
OBS: Nesse caso, anexar ao processo, Ficha de Cadastro da Empresa
(FCE) preenchida e com a assinatura do Representante Legal.
D 05 Indicar o código da categoria do produto (ANEXO II), bem como a
descrição por extenso da referida categoria.
84
 06 Indicar o mês e o ano de vencimento do registro do produto, isto é,
preencher somente se o produto já for registrado.
07 Indicar o nome principal do produto. Se o nome do produto for extenso e
não couber no campo, abreviá-lo consultando a Tabela 3. Não será aceita
folha anexa para complementação do nome do produto.
E 08 Descrever os componentes da fórmula do produto, em ordem decrescente
de quantidade. Descrever separadamente a composição de cada "sub-
fórmula" do produto (massa, recheio, cobertura).
09 Identificar a substância quanto a sua função na fórmula. Devem ser
considerados apenas os códigos:
01 - aditivo;
09 - coadjuvante;
18 - ingrediente.
10 Indicar a quantidade dos ingredientes na fórmula (quantidade/volume).
Os aditivos devem vir especificados em 100g ou 100ml ou por porção
consumida conforme legislação específica.
11 Preencher optativamente ao campo E10, a indicação da quantidade em
porcentagem.

ANEXO IX

INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FP2

QUADRO CAMPO ORIENTAÇÃO

A 01 - Para petição de registro inicial deve ser preenchido pelo órgão de
Vigilância Sanitária.
- Para produto já registrado, o número deve ser o mesmo de quando o
produto recebeu o registro.
B 02 Uso exclusivo do órgão de Vigilância Sanitária.
Preencher a data do protocolo do processo no órgão.
F - Informar os assuntos objetos da petição podendo ser apresentados no
máximo 4 (quatro). Cada assunto deve ser apresentado através do código
específico, acompanhado da respectiva descrição (vide Tabela 1 -
Procedimentos Administrativos).
Para registro de produto importado, além do código especifico de registro,
incluir o código de produto importado (459)
G 14 Indicar a razão social da empresa que detém ou que está pleiteando o
registro do produto.
15 Indicar o número de cadastro da empresa.
IMPORTANTE: O não preenchimento ou o preenchimento incorreto deste
campo, resulta no atraso do andamento do processo.
Quando se tratar de empresa ainda não cadastrada na Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, não preencher. Anexar ao processo, Ficha de Cadastro
da Empresa (FCE) preenchida e com a assinatura do Representante Legal.
16 Indicar o município da unidade fabril
17 Indicar a Unidade Federativa do município da unidade fabril.
H 18 Indicar o número de registro. Quando se tratar de petição inicial de registro

85
 não será preenchido.
Obs.: É muito importante o preenchimento deste campo nos casos de
qualquer alteração do produto e renovação de registro.
19 Assinalar o destino do produto.
20 Indicar o número de dias, meses e anos referentes à validade do produto e a
marcação da validade do tempo correspondente.
21 Indicar o nome principal do produto. Se o nome do produto for extenso e
não couber no campo, abreviá-lo consultando a Tabela 3. Não será aceita
folha anexa para complementação do nome do produto.
22 Indicar a marca e contra marca do produto.
23 Preencher nos casos de apresentações (tipos de embalagem) diferentes com
tempo de validade distintos. OBS.: no caso de um mesmo produto ser
acondicionado em duas ou mais embalagens com tempo de validade
diferentes, esta diferença deverá vir registrada na forma de FP2 diferentes.
24 Indicar o(s) material(ais) de embalagem em contato direto com o alimento.
25 Não Preencher.
26 Indicar o código e a descrição dos cuidados de conservação do produto.
Deve ser considerado apenas o código 17 - cuidados especiais de
conservação indicados nos textos de rotulagem.
I Reservado ao uso exclusivo do órgão de Vigilância Sanitária.
J Assinar e identificar no Termo de Responsabilidade o representante legal e
ou responsável técnico.
Nos casos que o Regulamento Técnico exigir, a assinatura do responsável
técnico é obrigatória.
K Reservado ao uso exclusivo do órgão de Vigilância Sanitária

86
87
88
 ANEXO XI

INSTRUÇÕES GERAIS

PARA PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE COMUNICAÇÃO DO INÍCIO DE

FABRICAÇÃO DE PRODUTOS DISPENSADOS DE REGISTRO

Para Comunicação do Início de Fabricação de Produtos Dispensados de Registro a empresa

deverá preencher o respectivo formulário (frente e verso) e, em anexo, tantas cópias do verso do
formulário que forem necessárias para informar todos os produtos com início de fabricação.

Os documentos deverão ser preenchidos à máquina ou com letra de forma legível, não podendo
conter rasuras;

Os formulários devem ser preenchidos em 03 (três) vias, sendo que uma delas é devolvida ao
usuário como recibo, após protocolização;

Para o uso de formulários informatizados, os campos de informação deverão ser semelhantes aos
apresentados nesta Resolução;

No preenchimento dos campos quadriculados devem ser consideradas as seguintes informações:

cada quadrícula deve conter apenas um caracter alfanumérico;

em se tratando de campo numérico, iniciar com o preenchimento sempre da direita para a

esquerda;

em se tratando de campo alfabético, iniciar o preenchimento pela primeira quadrícula à esquerda,

deixando sempre uma quadrícula em branco entre as palavras ou expressões;

campo quadriculado com mais de uma linha deve ser considerado como única linha de
preenchimento, não sendo consideradas as regras de divisão silábica na mudança de linha e
utilização de hífen;

quando o campo for insuficiente para a informação, devem ser mantidas as palavras-chave e
abreviadas as demais, sem prejuízo do entendimento da informação. Não será aceita folha em
anexo para complementação do nome, marca e etc...

89
 ANEXO XI

INSTRUÇÕES PARA PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE COMUNICAÇÃO DO

INÍCIO DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS DISPENSADOS DE REGISTRO

QUADRO CAMPO ORIENTAÇÃO

A RECEBIMENTO VISA/DATA Uso exclusivo do órgão de Vigilância Sanitária
(VISA).

Preencher a data de protocolo e/ou carimbo de

recebimento da comunicação no órgão.
B DADOS DA EMPRESA - Preencher com os dados de identificação e
DETENTORA DO endereço completo da empresa detentora do(s)
PRODUTO(S)/ produto(s) e responsável pela comunicação do
início de fabricação.
MARCA(S)
C DADOS DA UNIDADE Preencher com os dados de identificação e
FABRIL endereço completo da Unidade Fabril, onde o(s)
produto(s) relacionado(s) no verso e/ou no(s)
anexo(s) estão sendo produzidos.
D TERMO DE Preencher neste quadro:
RESPONSABILIDADE
- a data do início de fabricação do(s) produto(s);

- o prazo, em dias, previsto para o início da

comercialização do(s) produto(s); e

- o local, data, nome e assinatura do responsável

pela empresa.
E DADOS DA INSPEÇÃO DA Uso exclusivo do órgão de Vigilância Sanitária
INDÚSTRIA (VISA).

Preencher com a data da última inspeção realizada

na Unidade Fabril, informada no quadro "C".
F PRODUTOS DISPENSADOS Preencher neste quadro:
DE REGISTRO COM
(verso/ FABRICAÇÃO INICIADA - os números de CNPJ da empresa
detentora/comunicante do início de fabricação dos
anexos) produtos e da Unidade Fabril, informada no
quadro "C";

- o Controle de folhas anexadas ao Formulário de

Comunicação. (ex.: 01 de 03); e

- nos sub-quadros (Produto -> 01 a 03),

informações sobre o(s) produto(s) objeto da
comunicação.
PRODUTO - > 01 a 03 Preencher neste sub-quadro os seguintes dados :

- no campo "CATEGORIA": o código da

90
categoria do produto, conforme tabela apresentada
no Anexo I, desta resolução;

- no campo "DESCRIÇÃO DA CATEGORIA": a

descrição ou o nome da categoria correspondente
ao código informado;

- no campo "NOME DO PRODUTO": o nome

completo do produto;

- no campo "MARCA": a marca e/ou nome de

fantasia do produto;

- no campo "TIPO(S) DE EMBALAGEM":

declarar o(s) tipo(s) de embalagem(s) primária(s)
usado(s) para a comercialização do produto;

- no campo "VALIDADE (ANO/MÊS/DIA)":

indicar o número de "anos" ou "meses" ou "dias",
referente a validade do produto. Marcar um "X"
sobre a letra que indica ano, mês ou dia de
validade;

- no campo "PERSPECTIVA COMERCIAL":

marcar um "X" sobre a(s) perspectiva(s) de
comercialização do produto.

91
 TABELA 01

PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS

CÓDIGO DESCRIÇÃO
411 ALTERAÇÃO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA QUANTO AO TIPO
437 RENOVAÇÃO OU REVALIDAÇÃO DE REGISTRO
438 CANCELAMENTO DE REGISTRO DO PRODUTO A PEDIDO
444 REGISTRO DE ADITIVO E COADJUVANTE DE TECNOLOGIA
451 ALTERAÇÃO DE DESIGNAÇÃO DO PRODUTO
452 REGISTRO DE ALIMENTO
453 REGISTRO DE EMBALAGEM RECICLADA
454 MODIFICAÇÃO DE FÓRMULA DO PRODUTO
455 MODIFICAÇÃO DE MARCA DO PRODUTO
456 ALTERAÇÃO DE ROTULAGEM
483 INCLUSÃO DE RÓTULO
457 INCLUSÃO DE MARCA
458 ALTERAÇÃO DE TITULARIDADE /INCORPORAÇÃO/ FUSÃO DE
EMPRESAS
459 REGISTRO DE PRODUTO IMPORTADO
460 ALTERAÇÃO DE RAZÃO SOCIAL
461 ALTERAÇÃO DE ENDEREÇO
490 RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO DE REGISTRO
494 REGISTRO ÚNICO DE PRODUTOS
496 INCLUSÃO DE NOVA EMBALAGEM
498 EXTENSÃO DE REGISTRO ÚNICO

TABELA 02

Unidade de Medida

CÓDIGO DESCRIÇÃO
g Grama
kg Quilograma
L ou l Litro
mcg Micrograma
meq Miliequivalente
mg Miligrama
ml ou mL Mililitro
ng Nanograma
UI Unidade Internacional

92
 TABELA 03

ABREVIATURAS PADRONIZADAS

CÓDIGO DESCRIÇÃO CODIGO DESCRIÇÃO CÓDIGO DESCRIÇÃO

AL Alumínio Bem Embalagem ppm Parte por milhão
Aromat Aromatizado Emul Emulsão Pst Pasta
Artif Artificial Env Envelope Pas Pastilha
Assoc Associadas Espec Espécie
Band Bandeja Est Estojo Plast Plástico
Bg Bisnaga Fl Fluido Pt Pote
Bl Blister Fr Frasco Qs Quantidade
suficiente
Cx Caixa Gel Gelatinoso Qsp Quantidade
suficiente para
Cap Cápsula Gran Grânulo Rec Reconstituição
Ct Cartucho Inc Incolor Revest Revestimento
C Centesimal Ind Indústria Sach Sachê
Col Colorido Inf Infantil Sbr Sabor
C/ Com Infus Infusão Soc Sociedade
Coml Comercial Lt Lata SA Sociedade
Anônima
Com Comprimido Liof Liofilizado Sol Solução
CIA Companhia Liq Líquido Sus Suspensão
Cp Copo Mast Mastigável Table Tablete
Crem Creme Opc Opaco Trans Transparente
X DE P/ Para Unid Unidade
Ds Dose Pcc Porcento Vd Vidro
Drg Drágeas Ppm Partes por mil Xpe Xarope

93
 RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº. 278,
DE 22 DE SETEMBRO DE 2005.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que

lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16
de abril de 1999, c/c do Art. 111, inciso I, alínea "b" § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Portaria nº. 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em
reunião realizada em 29, de agosto de 2005,

considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área

de alimentos, visando a proteção à saúde da população;

considerando a atualização dos padrões de identidade e qualidade de alimentos;

considerando os itens 4.2 e 4.3 da Resolução ANVS/MS nº. 23/00 - Regulamento Técnico sobre
o Manual de Procedimentos Básicos para Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de
Produtos Pertinentes à Área de Alimentos que estabelecem: "Os produtos do Anexo I estão
dispensados da obrigatoriedade de registro, enquanto que os produtos do Anexo II devem ser
registrados..."; e "Os produtos de um anexo podem passar a integrar o outro anexo...";

adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua

publicação:

Art. 1º Aprovar as categorias de Alimentos e Embalagens Dispensados e com Obrigatoriedade de

Registro, conforme Anexos I e II desta Resolução.

Art. 2º O descumprimento aos termos desta Resolução constitui infração sanitária sujeitando os
infratores às penalidades previstas na Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais
disposições aplicáveis.

Art. 3º Revogam-se as disposições em contrário, em especial, a Resolução CNNPA nº. 01/68;

Resolução CNNPA nº. 18/68; Resolução CNNPA nº. 24/76, item 1; e os Anexos I e II da
Resolução ANVS/MS nº. 23/00.

Art. 4º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação.

94
 ANEXO I

ALIMENTOS E EMBALAGEM DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE DE

REGISTRO

CÓDIGO CATEGORIA
4100115 AÇÚCARES E PRODUTOS PARA ADOÇAR (1)
4100191 ADITIVOS AROMATIZANTES/AROMAS
4200039 ALIMENTOS ADICIONADOS DE NUTRIENTES ESSENCIAIS
4200038 ALIMENTOS E BEBIDAS COM INFORMAÇÃO NUTRICIONAL
COMPLEMENTAR
4300167 BALAS, BOMBONS E GOMAS DE MASCAR
4100018 CAFÉ, CEVADA, CHÁ, ERVA-MATE E PRODUTOS SOLÚVEIS
4100166 CHOCOLATE E PRODUTOS DE CACAU
4200071 EMBALAGEM
4300194 ENZIMAS E PREPARAÇÕES ENZIMÁTICAS (2)
4100042 ESPECIARIAS, TEMPEROS E MOLHOS
4200012 GELADOS COMESTÍVEIS E PREPARADOS PARA GELADOS
COMESTÍVEIS
4200123 GELO
4200098 MISTURAS PARA O PREPARO DE ALIMENTOS E ALIMENTOS PRONTOS
PARA O CONSUMO
4100158 ÓLEOS VEGETAIS, GORDURAS VEGETAIS E CREME VEGETAL
4300151 PRODUTOS DE CEREAIS, AMIDOS, FARINHAS E FARELOS
4300196 PRODUTOS PROTEICOS DE ORIGEM VEGETAL
4100077 PRODUTOS DE VEGETAIS (EXCETO PALMITO), PRODUTOS DE FRUTAS
E COGUMELOS COMESTÍVEIS (3)

Observações:

(1) Adoçante de Mesa - desde que os edulcorantes e veículos estejam previstos em

Regulamentos Técnicos específicos;

(2) Enzimas e preparações enzimáticas - desde que previstas em Regulamentos Técnicos

específicos, inclusive suas fontes de obtenção e atendam as especificações estabelecidas nestes
regulamentos.

(3) Cogumelos Comestíveis - nas formas de apresentação: inteiras, fragmentadas, moídas e em

conserva;

95
 ANEXO II

ALIMENTOS E EMBALAGENS COM OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO

CÓDIGO CATEGORIA
4200047 ADITIVOS
4100114 ADOÇANTE DIETÉTICO
4300164 ÁGUAS ADICIONADAS DE SAIS
4200020 ÁGUA MINERAL NATURAL E AGUA NATURAL
4300032 ALIMENTOS COM ALEGAÇÕES DE PROPRIEDADES FUNCIONAL E OU
DE SAÚDE
4300033 ALIMENTOS INFANTIS
4300083 ALIMENTOS PARA CONTROLE DE PESO
4300078 ALIMENTOS PARA DIETAS COM RESTRIÇÃO DE NUTRIENTES
4300086 ALIMENTOS PARA DIETAS COM INGESTÃO CONTROLADA DE
AÇÚCARES
4200081 ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL
4300088 ALIMENTOS PARA GESTANTES E NUTRIZES
4300087 ALIMENTOS PARA IDOSOS
4300085 ALIMENTOS PARA PRATICANTES DE ATIVIDADE FÍSICA
4200055 COADJUVANTES DE TECNOLOGIA
4300031 EMBALAGENS NOVAS TECNOLOGIAS (RECICLADAS)
4300030 NOVOS ALIMENTOS E OU NOVOS INGREDIENTES
4100204 SAL
4200101 SAL HIPOSSÓDICO / SUCEDÂNEOS DO SAL
4300090 SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS E PROBIÓTICOS ISOLADOS COM ALEGAÇÃO
DE PROPRIEDADES FUNCIONAL E OU DE SAÚDE
4300041 SUPLEMENTO VITAMÍNICO E OU MINERAL
4000009 VEGETAIS EM CONSERVA (PALMITO)

96
 LEI Nº 10.674, DE 16 DE MAIO DE 2003

Obriga a que os produtos alimentícios comercializados informem sobre a presença de

glúten, como medida preventiva e de controle da doença celíaca.

Art 1º Todos os alimentos industrializados deverão conter em seu rótulo e bula,

obrigatoriamente, as inscrições "contém Glúten" ou "não contém Glúten", conforme o caso.

§ 1º A advertência deve ser impressa nos rótulos e embalagens dos produtos respectivos assim
como em cartazes e materiais de divulgação em caracteres com destaque, nítidos e de fácil
leitura.

§ 2º As indústrias alimentícias ligadas ao setor terão o prazo de um ano, a contar da publicação

desta Lei, para tomar as medidas necessárias ao seu cumprimento.

Art. 2o (VETADO)

Art. 3o (VETADO)

LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA

Humberto Sérgio Costa Lima

Márcio Fortes de Almeida

97
 PORTARIA Nº. 27, DE 13 DE JANEIRO DE 1998

A Secretaria de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições

legais, considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário
na área de alimentos visando a proteção à saúde da população e a necessidade de fixar a
identidade e as características mínimas de qualidade a que devem obedecer os alimentos que
utilizarem a INFORMAÇÃO NUTRICIONAL COMPLEMENTAR, resolve:

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico referente à Informação Nutricional Complementar

(declarações relacionadas ao conteúdo de nutrientes), constantes do anexo desta Portaria.

Art. 2º As empresas têm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data da publicação
deste Regulamento, para se adequarem ao mesmo.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, ficando revogadas as disposições
em contrário.

MARTA NOBREGA MARTINEZ

ANEXO

REGULAMENTO TÉCNICO REFERENTE À INFORMAÇÃO NUTRICIONAL

COMPLEMENTAR

Declarações relacionadas ao conteúdo de nutrientes

1. ÂMBITO DE APLICAÇÃO

O presente Regulamento Técnico se aplica, exclusivamente, à Informação Nutricional

Complementar dos alimentos que sejam produzidos, embalados e comercializados prontos para
oferta ao consumidor.

O presente Regulamento Técnico se aplica sem prejuízo das disposições estabelecidas na

legislação de rotulagem de alimentos.

O presente Regulamento Técnico não se aplica às águas minerais naturais nem às demais águas
destinadas ao consumo humano.

A declaração da Informação Nutricional Complementar é de caráter opcional, nos alimentos em

geral, de acordo com os critérios estabelecidos no item 3.

Para cumprir algum atributo previsto no presente Regulamento Técnico é permitida, nos
produtos alimentícios, a substituição de ingredientes e ou alteração de parâmetros estabelecidos
nos Padrões de Identidade e Qualidade existentes.

2. DEFINIÇÕES

2.1. Informação Nutricional Complementar

É qualquer representação que afirme, sugira ou implique que um alimento possui uma ou mais
propriedades nutricionais particulares, relativas ao seu valor energético e o seu conteúdo de
proteínas, gorduras, carboidratos, fibras alimentares, vitaminas e ou minerais.
98
Não se considera Informação nutricional Complementar:

a) a menção de substâncias na lista de ingredientes;

b) a menção de nutrientes como parte obrigatória da rotulagem nutricional;

c) a declaração quantitativa ou qualitativa de alguns nutrientes ou ingredientes ou do valor

energético na rotulagem, quando exigida por legislação específica.

2.2. As declarações relacionadas ao conteúdo de nutrientes compreendem:

2.2.1. Conteúdo de nutrientes

É a informação nutricional complementar que descreve o nível e ou quantidade de nutriente e ou

valor energético contido no alimento.

2.2.2. Comparativa

Informação nutricional complementar comparativa é a que compara os níveis de nutrientes e ou

valor energético de dois ou mais alimentos.

3. CRITÉRIOS PARA A UTILIZAÇÃO DA INFORMAÇÃO NUTRICIONAL

COMPLEMENTAR

3.1. A Informação Nutricional Complementar é permitida, em caráter opcional, nos alimentos

em geral.

3.2. A Informação Nutricional Complementar deve referir-se ao alimento pronto para o

consumo, preparado, quando for o caso, de acordo com as instruções de rotulagem.

3.2.1. A Informação Nutricional Complementar deve ser expressa por 100g ou por 100 ml do
alimento pronto para consumo.

3.3. Não é permitido o uso da Informação Nutricional Complementar que possa levar a
interpretação errônea ou engano do consumidor.

3.4. Os critérios quantitativos para a utilização de Informação Nutricional Complementar são

aqueles fixados nas tabelas anexas.

3.4.1. Quando a Informação Nutricional Complementar for baseada em características inerentes

ao alimento, deve haver um esclarecimento em um lugar próximo à declaração, com caracteres
de igual realce e visibilidade, de que todos os alimentos daquele tipo também possuem essas
características.

3.4.1.1. O mesmo tratamento deve ser dado quando houver obrigatoriedade legal decorrente de
situações nutricionais específicas.

3.5. A utilização da Informação Nutricional Complementar Comparativa deve obedecer às

seguintes premissas:

3.5.1. Os alimentos a serem comparados devem ser versões diferentes do mesmo alimento ou
alimento similar.
99
3.5.2. Deve ser feita uma declaração sobre a diferença na quantidade do valor energético e ou
conteúdo de nutriente respeitado:

a) A diferença deve ser expressa em percentagem, fração ou quantidade absoluta. Se as

quantidades de alimentos comparados forem desiguais, estas devem ser indicadas.

b) A identidade dos alimentos ao qual o alimento está sendo comparado deve ser definida. Os
alimentos precisam ser descritos de maneira que possam ser claramente identificados pelo
consumidor. O conteúdo de nutriente e ou valor energético do alimento com o qual se compara
deve ser calculado a partir de um produto similar do mesmo fabricante; ou do valor médio do
conteúdo de três produtos similares conhecidos que sejam comercializados na região; ou de uma
base de dados de valor reconhecido.

b.1) a identidade dos alimentos ao qual o alimento está sendo comparado deve ser apresentada
por ocasião da solicitação de registro do produto e estar disponível para as autoridades
competentes e para atender a consultas do consumidor.

3.5.3. A comparação deve atender:

a) uma diferença relativa mínima de 25%, para mais ou para menos, no valor energético ou
conteúdo de nutrientes dos alimentos comparados, e

b) uma diferença absoluta mínima no valor energético, ou no conteúdo de nutrientes, igual aos
valores constantes nas tabelas anexas para os atributos "fonte" ou "baixo".

4. Termos a serem utilizados para declarações nutricionais relacionadas ao conteúdo de

nutrientes e ou valor energético.

4.1. Declarações relacionadas ao conteúdo absoluto de nutrientes e ou de valor energético.

4.1.1. O termo "LIGHT" ou "LITE" ou LEVE pode ser utilizado quando for cumprido o atributo
BAIXO (de acordo com a Tabela de Termos e item 5.1).

4.1.2. O termo "LOW" ou BAIXO ou POBRE pode ser utilizado quando for cumprido o atributo
BAIXO (de acordo com a Tabela de Termos e item 5.1).

4.1.3. O termo "VERY LOW" ou MUITO BAIXO pode ser utilizado quando for cumprido o
atributo MUITO BAIXO (de acordo com a Tabela de Termos e item 5.1).

4.1.4. O termo "HIGH", RICO, ALTO TEOR ou ALTO CONTEÚDO pode ser utilizado quando
for cumprido o atributo ALTO TEOR (de acordo com a Tabela de Termos e item 5.1).

4.1.5. O termo "SOURCE" ou FONTE pode ser utilizado quando for cumprido o atributo
FONTE (de acordo com a Tabela de Termos e item 5.1).

4.1.6. O termo "FREE", LIVRE, SEM, ZERO, NÃO CONTÉM ou ISENTO, pode ser utilizado
quando for cumprido o atributo NÃO CONTÉM (de acordo com a Tabela de Termos e item
5.1).

4.1.7. O termo SEM ADIÇÃO pode ser utilizado quando for cumprido o atributo SEM ADIÇÃO
(de acordo com a Tabela de Termos e item 5.1).

100
4.2. Declarações relacionadas ao conteúdo comparativo de nutrientes e ou valor energético

4.2.1. O termo "LIGHT", "LITE", LEVE ou REDUZIDO pode ser utilizado quando for
cumprido o atributo REDUZIDO (de acordo com a Tabela de Termos e item 5.2).

4.2.2. O termo "INCREASED" ou " AUMENTADO" pode ser utilizado quando for cumprido o
atributo AUMENTADO (de acordo com a Tabela e item 5.2).

TABELA DE TERMOS

Atributo Conteúdo Absoluto de Nutrientes Termos Estrangeiros

e ou Valor Energético Correspondentes
baixo baixo (pobre, leve) light, lite, low...
não contém não contém (livre..., zero..., free, no..., without..., zero...
sem..., isento de ...)
alto teor alto teor (rico em..., alto high..., rich...
conteúdo...)
fonte de fonte... source...
muito baixo muito baixo very low...
sem adição de sem adição de... no... added
Atributo Conteúdo Comparativo de Termos Estrangeiros
Nutrientes e ou Valor Correspondentes
Energético
reduzido reduzido...(leve) light..., lite...
aumentado aumentado... increased...

5. CONDIÇÕES PARA DECLARAÇÕES RELACIONADAS AO CONTEÚDO DE

NUTRIENTES E OU VALOR ENERGÉTICO

5.1. Conteúdo absoluto

Valor Energético
Atributo Condições no produto pronto para consumo
Máximo de 40 kcal (170 KJ) / 100 g (sólidos)
Baixo Máximo de 20 kcal (80 KJ) / 100 ml (líquidos)
Máximo de 4 kcal/ 100 g (sólidos)
Não Contém Máximo de 4 kcal/ 100 ml (líquidos)
Açucares
Atributo Condições no produto pronto para consumo
Máximo de 5 g de açúcares / 100 g (sólidos)
Máximo de 5 g de açúcares/ 100 ml (líquidos)
Baixo e mesmas condições exigidas para os atributos
REDUZIDO ou BAIXO VALOR ENERGÉTICO, ou frase
"este não é um alimento com valor energético reduzido" ou
frase equivalente.
Máximo de 0,5 g de açúcares /100 g (sólidos)
Máximo de 0,5 g de açúcares / 100ml (líquidos)
Não Contém e mesmas condições exigidas para os atributos
101
 REDUZIDO ou BAIXO VALOR ENERGÉTICO, ou frase
"este não é um alimento com valor energético reduzido" ou
frase equivalente.
Sem Adição de Açúcares Açúcares não foram adicionados durante a produção ou
embalagem do produto, e não contém ingredientes nos
quais açúcares tenham sido adicionados e, mesmas
condições exigidas para os atributos REDUZIDO ou
BAIXO VALOR ENERGÉTICO, ou frase "este não é um
alimento com valor energético reduzido" ou frase
equivalente
Gorduras Totais
Atributo Condições no produto pronto para consumo
Máximo de 3 g de gorduras / 100 g (sólidos)
Baixo Máximo de 1,5 g de gorduras/100 ml (líquidos)
Máximo de 0,5 de gorduras / 100 g (sólidos)
Não Contém Máximo de 0,5 de gorduras / 100 ml (líquidos)
Gorduras Saturadas
Atributo Condições no produto pronto para consumo
Máximo de 1,5 g de gordura saturada / 100 g (sólidos)
Baixo Máximo de 0,75 de gordura saturada / 100 ml (líquidos) e
Gorduras Saturadas
Atributo Condições no produto pronto para consumo
Energia fornecida por gorduras saturadas deve ser no
máximo 10% do Valor Energético Total
Não Contém Máximo de 0,1 g de gordura saturada / 100 g (sólidos)
Máximo de 0,1 g de gordura saturada / 100 ml (líquidos)

Para as informações nutricionais complementares relativas à gordura saturada e colesterol, os

ácidos graxos trans devem ser computados no cálculo de gorduras saturadas (quando aplicável).

Colesterol
Atributo Condições no produto pronto para consumo
Máximo de 20 mg colesterol / 100 g (sólidos)
Máximo de 10 mg colesterol / 100 ml (líquidos) e
Baixo Máximo de 1,5 de gordura saturada / 100 g (sólidos)
Máximo de 0,75 g de gordura saturada / 100 ml (líquidos) e
Energia fornecida por gorduras saturadas deve ser no
máximo 10% do Valor Energético Total
Máximo de 5 mg de colesterol / 100 g (sólidos)
Máximo de 5 mg de colesterol / 100 ml (líquidos) e
Não Contém Máximo de 1,5 gordura saturada / 100 g (sólidos)
Máximo de 0,75 g gordura saturada / 100 ml (líquidos) e
Energia fornecida por gorduras saturadas deve ser no
máximo 10% do Valor Energético Total

Para as informações nutricionais complementares relativas à gordura saturada e colesterol, os

ácidos graxos trans devem ser computados no cálculo de gorduras saturadas (quando aplicável)
102
Sódio
Atributo Condições no produto pronto para consumo
Máximo de 120 mg sódio / 100 g (sólidos)
Baixo Máximo de 120 mg sódio / 100 ml (líquidos)
Sódio
Atributo Condições no produto pronto para consumo
Máximo de 40 mg sódio / 100 g (sólidos)
Muito baixo Máximo de 40 mg sódio / 100 ml (líquidos)
Máximo de 5 mg sódio / 100 g (sólidos)
Não Contém Máximo de 5 mg sódio / 100 ml (líquidos)
Proteínas
Atributo Condições no produto pronto para consumo
Mínimo de 10% da IDR de referência por 100 g (sólidos)
Fonte Mínimo de 5% da IDR de referência por 100 ml (líquidos)
Mínimo de 20% da IDR de referência por 100 g (sólidos)
Alto Teor Mínimo de 10% da IDR de referência por 100 ml (líquidos)
Fibras Alimentares
Atributo Condições no produto pronto para consumo
Mínimo de 3 g fibras / 100 g (sólidos)
Fonte Mínimo de 1,5 g fibras / 100 ml (líquidos)
Alto Teor Mínima de 6 g fibras / 100 g (sólidos)
Mínimo de 3 g fibras / 100 ml (líquidos)
Vitaminas e Minerais
Atributo Condições no produto pronto para consumo
Mínimo de 15% da IDR de referência por 100 g (sólidos)
Fonte Mínimo de 7,5% da IDR de referência por 100 ml (líquidos)
Vitaminas e Minerais
Atributo Condições no produto pronto para consumo
Mínimo de 30% da IDR de referência por 100 g (sólidos)
Alto Teor Mínimo de 15% da IDR de referência por 100 ml (líquidos)

5.2 Conteúdo COMPARATIVO

Valor Energético
Atributo Condições no produto pronto para consumo
Redução mínima de 25% Valor Energético Total e diferença
maior que
Reduzido 40 Kcal / 100 g (sólidos)
20 Kcal / 100 ml (líquidos)
Açúcares
Atributo Condições no produto para consumo
Redução mínima de 25% de Açúcares e diferença maior que
5 g de açúcares / 100 g (sólidos)
Reduzido 5 g de açúcares / 100 ml (líquidos) e mesmas condições
exigidas para os atributos REDUZIDOS ou BAIXO VALOR

103
 ENERGÉTICO, ou frase "este não é um alimento com valor
energético reduzido" ou frase equivalente, quando a redução
de mais de 25% de açúcar implicar em aumento ou
manutenção do valor energético do produto.
Gorduras Totais
Atributo Condições no produto pronto para consumo
Redução mínima de 25% em Gorduras Totais e diferença
maior que
Reduzido 3 g gorduras / 100 g (sólidos)
1,5 g gorduras/ 100 ml (líquidos)
Gorduras Saturadas
Atributo Condições no produto pronto para consumo
Redução mínima de 25% em gorduras saturadas e diferença
maior que
Reduzido 1,5 g de gordura saturada / 100 g (sólidos)
0,75 g de gordura saturada / 100 ml (líquidos) e
Energia fornecida por gorduras saturadas deve ser no
máximo 10% do Valor Energético Total
Colesterol
Atributo Condições no produto pronto para consumo
Redução mínima de 25% em colesterol e diferença maior
que
20 mg colesterol / 100 g (sólidos)
10 mg colesterol / 100 ml (líquidos)
Reduzido e Máximo de 1,5 g de gordura saturada/100 g (sólidos) e
Energia fornecida por gorduras saturadas deve ser no
máximo 10% do Valor Energético Total
Para as informações nutricionais complementares relativas à
gordura saturada e colesterol, os ácidos graxos trans devem
ser computados no cálculo de gorduras saturadas (quando
aplicável)
Sólido
Atributo Condições no produto para consumo
Redução mínima de 25% em Sódio e diferença maior que
Reduzido 120 mg / 100 g (sólidos)
120 mg / 100 ml (líquidos)
Proteínas
Atributo Condições no produto pronto para consumo
Aumento mínimo de 25% do teor de proteínas e diferença
maior que
Proteína
Atributo Condições no produto pronto para consumo
Aumentado 10% IDR / 100 g para sólidos
5% IDR / 100 ml para líquidos
Fibras
Atributo Condições no produto pronto para consumo

104
 Aumento mínimo de 25% do teor de fibras alimentares e
diferença maior que
Aumentado 3g / 100 g para sólidos
1,5g / 100 ml para líquidos
Vitaminas
Atributo Condições no produto pronto para consumo
Aumento mínimo de 25% do teor de vitaminas e diferença
maior que
Aumentado 15% IDR / 100g para sólidos
7,5% IDR / 100 ml para líquidos

OBSERVAÇÃO: para efeito de rotulagem, VCT (Valor Calórico Total) e VET (Valor
Energético Total) podem ser utilizados como sinônimos.

6 - REFERÊNCIAS

6.1 Codex Alimentarius Commission. Alinorm 97/22, Appendix II, Guidelines for Use of
Nutrition Claims.

6.2 Codex Alimentarius Commission. Alinorm 97/22, Appendix II , Table of Condition for
Nutrient Content (Part. A).

6.3 Codex Alimentarius Commission. Alinorm 97/22, Appendix II, Table of Condition for
Nutrient Content (Part. B).

6.4 Proposta Brasileira para Regulamento Técnico para Informação Nutricional Complementar,
Declarações Relacionadas ao Conteúdo de Nutrientes,

Anexo B2, Acta 04/97 MERCOSUL (reunião de novembro de 1997).

6.5 Code of Federal Regulations, Part 101, Labeling

PORTARIA Nº. 29, DE 13 DE JANEIRO DE 1998

A Secretária de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais,

considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área
de alimentos visando a proteção 1a saúde da população e a necessidade de fixar a identidade e as
características mínimas de qualidade a que devem obedecer os ALIMENTOS PARA FINS
ESPECIAIS; resolve:

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico referente a Alimentos para Fins Especiais, constante do
anexo desta Portaria.

Art. 2º As empresas têm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data da publicação
deste Regulamento, para se adequarem ao mesmo.

Art. 3º O descumprimento aos termos desta Portaria constitui infração sanitária sujeita aos
dispositivos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis.

105
Art. 4º Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação e revogam-se as disposições em
contrário, em especial a Portaria nº 234, de 21 de maio de 1996; Portaria nº 422, de 23 de agosto
de 1996, do Ministério da Saúde - Secretaria de Vigilância Sanitária e Resolução CNNPA nº
23/76.

MARTA NOBREGA MARTINEZ

ANEXO

REGULAMENTO TÉCNICO PARA FIXAÇÃO DE IDENTIDADE E QUALIDADE DE

ALIMENTOS PARA FINS ESPECIAIS

1.ALCANCE

1.1. Objetivo

Fixar a identidade e as características mínimas de qualidade a que devem obedecer os Alimentos

para Fins Especiais.

1.2. Âmbito de Aplicação

O presente regulamento se aplica aos Alimentos para Fins Especiais tais como classificados no
item 2.2.

Excluem-se desta categoria:

- alimentos Adicionados de Nutrientes Essenciais

- Bebidas Dietéticas e ou de Baixas Calorias e ou Alcoólicas

- Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais

- Produtos que contenham substâncias medicamentosas ou indicações terapêuticas

- Aminoácidos de forma isolada e combinada.

2. DESCRIÇÃO

2.1 Definição

São os alimentos especialmente formulados ou processados, nos quais se introduzem

modificações no conteúdo de nutrientes, adequados à utilização em dietas, diferenciadas e ou
opcionais, atendendo às necessidade de pessoas em condições metabólicas e fisiológicas
específicas.

2.2 Classificação

Os alimentos para Fins Especiais classificam-se em:

2.2.1 Alimentos para dietas com restrição de nutrientes

106
a) alimentos para dietas com restrição de carboidratos

b) alimentos para dietas com restrição de gorduras

c) alimentos para dietas com restrição de proteínas

d) alimentos para dietas com restrição de sódio

e) outros alimentos destinados a fins específicos.

2.2.2 Alimentos para ingestão controlada de nutrientes

a) alimentos para controle de peso

b) alimentos para praticantes de atividade física

c) alimentos para dietas para nutrição enteral

d) alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares

e) outros alimentos destinados a fins específicos

2.2.3 Alimentos para grupos populacionais específicos

a) alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância

b) alimentos para gestantes e nutrizes

c) alimentos à base de cereais para alimentação infantil

d) fórmulas infantis

e) alimentos para idosos

f) outros alimentos destinados aos demais grupos populacionais específicos.

2.3 Designação

A denominação dos Alimentos para Fins Especiais é a designação do alimentos convencional de

acordo com a legislação específica, seguida da finalidade a que se destina, exceto para os
adoçantes para dietas com restrição de sacarose, glicose (dextrose) e ou frutose, cuja designação
é "Adoçante Dietético", e para os alimentos classificados nos itens 2.2.2.b.

3. REFERÊNCIAS

3.1 Codex Alimentaius (Codex STAN 146 - 1985 - Foods for Especial Dietary Uses)

3.2 Diretiva do Conselho da União Européia (89/398/CEE) - relativa à alimentação especial

3.4 Code of Federal Regulations Cap. 21, part. 105 (1996)

4. CARACTERÍSTICAS DE COMPOSIÇÃO E QUALIDADE

107
4.1 Alimentos para dietas com restrição de nutrientes.

4.1.1 Alimentos para dietas com restrição de carboidratos.

4.1.1.1 Alimentos para dietas com restrição de sacarose, frutose e ou glicose (dextrose):

Alimentos especialmente formulados para atender às necessidades de pessoas com distúrbios no

metabolismo desses açúcares. Podem conter no máximo 0,5 g de sacarose, frutose e ou glicose
por 100g ou 100mL do produto final a ser consumido.

4.1.1.2 Alimentos para dietas com restrição de outros mono-e ou dissacarídios:

Alimentos especialmente formulados para atender às necessidades de portadores de intolerância

à ingestão de dissacarídios e ou portadores de erros inatos do metabolismo de carboidratos.
Podem conte no máximo 0,5g do nutriente em referência, por 100g ou 100mL do produto final a
ser consumido.

4.1.1.3 Adoçantes com restrição de sacarose, frutose e ou glicose - Adoçante Dietético:

Adoçantes formulados para dietas com restrição de sacarose, frutose e ou glicose, para atende às
necessidades de pessoas sujeitas à restrição desses carboidratos. As matérias-primas sacarose,
frutose e glicose não podem ser utilizadas na formulação desses produtos alimentícios.

4.1.2 Alimentos para dietas com restrição com gorduras:

Alimentos especialmente formulados para pessoas que necessitam de dietas com restrição de
gorduras. Podem conter no máximo 0,5g de gordura total por 100g ou 100mL do produto final a
ser consumido.

4.1.3. Alimentos para dietas com restrição de proteínas:

Alimentos especialmente elaborados para atender às necessidade de portadores de erros inatos do

metabolismo, intolerâncias, síndromes de má absorção e outros distúrbios relacionados à
ingestão de aminoácidos e ou proteínas. Estes produtos devem ser totalmente isentos do
componente associado ao distúrbio.

4.1.4 Alimentos para dietas com restrição de sódio.

4.1.4.1. Alimentos hipossódicos:

Alimentos especialmente elaborados para pessoas que necessitem de dietas com restrição de
sódio, cujo valor dietético especial é o resultado da redução ou restrição de sódio.

4.2 Alimentos para ingestão controlada de nutrientes.

4.2.1 Alimentos para controle de peso

Classificados e normatizados por regulamento específico.

4.2.2 Alimentos para praticantes de atividade física.

Classificados e normatizados por regulamento específico.

108
4.2.3 Alimentos para dietas para nutrição enteral.

Classificados e normatizados por regulamento específico.

4.2.4 Alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares:

Alimentos especialmente formulados para atender às necessidade de pessoas que apresentem

distúrbios do metabolismo de açúcares, não devendo ser adicionados de açúcares. É permitida a
presença dos açúcares naturalmente existentes nas matérias utilizadas.

4.3 Alimentos para grupos populacionais específicos:

Os alimentos para grupos populacionais específicos devem atender às necessidades fisiológicas

pertinentes, classificados e normatizados por regulamentos específicos.

5. INGREDIENTES, ADITIVOS E COADJUVANTES DE TECNOLOGIA

5.1 Os coadjuvantes de tecnologia e os aditivos terão, quando for o caso, limites e condições de
emprego mencionados nos seus padrões específicos.

5.2 É permitida a utilização de aditivos e coadjuvantes de tecnologia nos mesmos limites

previstos para os alimentos convencionais similares, desde que não venham alterar a finalidade a
que o alimento se propõe.

5.3 É permitida a utilização de aditivos e coadjuvantes de tecnologia não previstos nos alimentos
convencionais similares, desde que apresentada a comprovação técnico-científica dos níveis de
segurança toxicológica dos aditivos e coadjuvantes de tecnologia e justificativa tecnológica de
uso, acrescidas da proposta para inclusão ou extensão de uso, para que sejam avaliadas pelo
órgão competente.

5.4 É permitida a utilização de matérias-primas não usualmente empregadas nos alimentos

convencionais, porém tecnologicamente necessárias.

6. CONTAMINANTES

6.1 Resíduos de agrotóxicos

Devem estar em consonância com os níveis toleráveis nas matérias-primas empregadas,

estabelecidos pela legislação específica.

6.2 resíduos de aditivos dos ingredientes

Os remanescentes doa aditivos somente serão tolerados quando em correspondência com a

quantidade de ingredientes empregados, obedecida a tolerância fixada para os mesmos.

6.3 Contaminantes inorgânicos

Devem obedecer aos imites estabelecidos pela legislação específica.

7. HIGIENE

109
Os Alimentos para Fins Especiais devem ser preparados, manipulados, acondicionados e
conservados conforme as Boas Práticas de Fabricação (BPF), atender aos padrões
microbiológicos, microscópicos e físico-químicos estabelecidos pela legislação específica.

8. ROTULAGEM

Os Alimentos para Fins Especiais devem atender às normas de rotulagem geral, nutricional e
específicas do alimento convencional dispostas no respectivo Regulamento Técnico, quando for
o caso.

Quando qualquer informação nutricional complementar for utilizada, deve estar de acordo com o
regulamento de Informação Nutricional Complementar.

8.1 No painel principal devem constar:

8.1.1 designação do alimento, de acordo com a legislação específica, seguida da finalidade a que
se destina em letras da mesma cor e tamanho

8.1.2 O termo "diet" pode, opcionalmente, ser utilizado para os alimentos classificados no item
2.2.1, e para os alimentos exclusivamente empregados para controle de peso, classificados no
item 2.2.2a, e alimentos para dieta de ingestão controlada de açúcares, classificados no item
2.2.2.d

8.2 Nos demais painéis de embalagem

8.2.1 A informação nutriciconal, em caráter obrigatório, de acordo com a norma de rotulagem

Nutricional.

8.2.2 A instrução clara do modo de preparo, quando não for apresentada à venda pronto para o
consumo.

8.2.3 A instrução dos cuidados de conservação e armazenamento, antes e depois de abrir a

embalagem, quando for o caso.

As seguintes informações devem constar em destaque e em negrito.

8.2.4 :"Diabéticos: contém (especificar o mono- e ou dissacarídio)", quando os Alimentos para

Fins especiais, constantes nos itens

2.2.1 e 2.2.2 (exceto os itens 2.2.1.d, 2.2.2.c) contiverem mono- e ou dissacarídios (glicose,
frutose, e ou sacarose, conforme o caso).

8.2.5 A "informação: Contém fenilalanina", para os alimentos nos quais houver adição de
aspartame.

8.2.6 A informação: "Este produto pode Ter efeito laxativo", para os alimentos cuja previsão
razoável de consumo resulte na ingestão

diária superior a 20g de manitol, 50g de sorbitl, 90g de pelidextrose ou de outros polióis que
possam Ter efeito laxativo.

110
8.2.7 A orientação: "Consumir preferencialmente sob orientação nutricional ou médico". A
orientação constante dos regulamentos

específicos das classificações dos Alimentos para Fins Especiais deve s prevalecer quanto diferir
desta orientação.

9. PESOS E MEDIDAS

Deve, obedecer à legislação específica.

10. REGISTRO

10.1 Os Alimentos para Fins Especiais estão sujeitos aos mesmos procedimentos administrativos
exigidos para o registro de alimentos em geral.

10.2 Os alimentos classificados nos itens 2.2.1.e, 2.2.2.e, 2.2.3.f, devem apresentar comprovação
técnico-científica da eficácia da adequação para a finalidade a que se propõem, acrescidos da
proposta de Padrão de Identidade e Qualidade (PIQ), para que sejam avaliados pelo órgão
competente, além da indicação da metodologia analítica utilizada pela empresa para dosagem
do(s) componente(s) ligado(s) ao(s) atributo(s).

11. CONSIDERAÇÕES GERAIS

11.1 Os Alimentos para Fins Especiais poder ser comercializados fracionados ou à granel, desde
que no ponto de venda ao consumidor final sejam afixadas, em lugar visível, as exigências de
rotulagem constantes deste regulamento.

11.2 As embalagens ou rótulos dos alimentos classificados no item 2.2.1 e 2.2.2. devem
diferenciar-se das embalagens ou rótulos dos alimentos convencionais ou similares
correspondentes da mesma empresa

11.3 O Ministério da Saúde estabelecerá padrões específicos para os diversos tipos de Alimentos
para Fins Especiais, quando for o caso.

111
 RESOLUÇÃO - RDC Nº. 344, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2002

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso da atribuição que lhe

confere o inciso IV do art. 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de
16 de abril de 1999,

considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de prevenção e controle

sanitário na área de alimentos, visando à saúde da população;

considerando as recomendações da Organização Mundial da Saúde-OMS e Organização

Panamericana da Saúde-OPAS de fortificação de produtos alimentícios com ferro e ácido fólico;

considerando as atribuições emanadas da Comissão Interinstitucional de Condução e

Implementação das Ações de Fortificação de Farinhas de Trigo e Farinhas de Milho, coordenada
pelo Ministério da Saúde;

considerando os benefícios que advém da prática de adoção de fortificação de farinhas, conforme

comprovados em estudos científicos;

considerando que a anemia ferropriva representa um problema nutricional importante no Brasil,

com severas conseqüências econômicas e sociais;

considerando que o ácido fólico reduz o risco de patologias do tubo neural e da

mielomeningocele;

considerando que as farinhas de trigo e as farinhas de milho são largamente consumidas pela
população brasileira;

considerando a urgência do assunto, adoto, ad referendum, a seguinte Resolução de Diretoria

Colegiada e determino a sua publicação:

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico para a Fortificação das Farinhas de Trigo e das Farinhas
de Milho com Ferro e Ácido Fólico , constante do anexo desta Resolução.

Art. 2º As empresas têm o prazo de 18 (dezoito) meses a contar da data de publicação deste
Regulamento para adequação de seus produtos.

Art. 3º O descumprimento aos termos desta Resolução constitui infração sanitária sujeitando os
infratores às penalidades previstas na Lei n.º 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais
disposições aplicáveis.

Art. 4º Fica revogada a Resolução - RDC nº 15, de 21 de fevereiro de 2000, DOU de 25 de

fevereiro de 2000.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO

112
 ANEXO

Regulamento Técnico para Fortificação das Farinhas de Trigo e das Farinhas de Milho
com Ferro e Ácido Fólico

1. ALCANCE

1.1. Objetivo

Tornar obrigatória a fortificação das farinhas de trigo e das farinhas de milho com ferro e ácido
fólico.

1.2. Âmbito de Aplicação

O presente Regulamento Técnico se aplica a obrigatoriedade da fortificação das farinhas de trigo

e das farinhas de milho com ferro e ácido fólico. Excluem-se deste Regulamento, devido a
limitações de processamento tecnológico, os seguintes produtos: farinha de bijú ou farinha de
milho obtida por maceração; flocão; farinha de trigo integral e farinha de trigo durum.

2. DEFINIÇÕES

2.1. Para efeito deste Regulamento Técnico entende-se por farinhas de milho: os fubás e os
flocos de milho.

3. REFERÊNCIAS

3.1. BRASIL. Decreto-Lei nº. 986, de 12 de outubro de 1969. Institui Normas Básicas sobre
alimentos. Diário Oficial da União, Brasília, 21 de outubro de 1996.

3.2. BRASIL. Portaria SVS/MS nº. 540, de 27 de outubro de 1997. Aprova o Regulamento
Técnico: Aditivos Alimentares - Definições, Classificação e Emprego. Diário Oficial da União,
Brasília, 28 de outubro de 1997.

3.3. BRASIL. Portaria SVS/MS nº. 27, de 14 de janeiro de 1998. Regulamento Técnico referente
à Informação Nutricional Complementar. Diário Oficial da União, Brasília 16 de janeiro de
1998.

3.4. BRASIL. Portaria SVS/MS nº. 31, de 13 de janeiro de 1998. Regulamento Técnico para
Fixação de Identidade e Qualidade de Alimentos Adicionados de Nutrientes Essenciais. Diário
Oficial da União, Brasília, 30 de março de 1998.

3.5. BRASIL. Portaria SVS/MS nº. 33, de 13 de janeiro de 1998. Tabelas de Ingestão Diária
Recomendada IDR. Diário Oficial da União, Brasília, 16 de janeiro de 1998.

3.6. BRASIL. Portaria SVS/MS nº. 42, de 14 de janeiro de 1998. Regulamento Técnico para
Rotulagem de Alimentos Embalados. Diário oficial da União, Brasília, 16 de janeiro de 1998.

3.7. BRASIL. Resolução nº. 23, de 15 de março de 2000. Regulamento Técnico sobre o Manual
de Procedimentos Básicos para o Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de
Produtos Pertinentes à Área de Alimentos. Diário Oficial da União, Brasília, 16 de março de
2000.

113
3.8. BRASIL. Resolução- RDC nº. 39, de 21 de março de 2001. Tabela de Valores de Referência
para Porções de Alimentos e Bebidas Embalados para fins de Rotulagem Nutricional. Diário
oficial da União, Brasília, 22 de março de 2001.

3.9. BRASIL. Resolução- RDC nº. 40, de 21 de março de 2001. Regulamento Técnico para
Rotulagem Nutricional Obrigatória de Alimentos e Bebidas Embalados. Diário Oficial da União,
Brasília, 22 de março de 2001.

3.10. BRASIL. Resolução nº. 385, de 05 de agosto de 1999. Regulamento Técnico que Aprova o
uso de Aditivos Alimentares, estabelecendo suas funções e seus Limites Máximos para a
Categoria de Alimentos 6- Cereais e Produtos de ou a Base de Cereais. Diário Oficial da União,
Brasília, 09 de agosto de 1999.

3.11. ATA da I Reunião Ordinária da Comissão Interinstitucional de Condução e Implementação

das Ações de Fortificação de Farinhas de Trigo e de Milho e seus Subprodutos. Brasília, 19 de
Abril de 2002. Documento digitado.

3.12. BRASIL. Portaria - MS/GM nº. 14, de 03 de janeiro de 2002. Institui a Comissão
insterinstitucional de Condução e Implementação das Ações de Fortificação de Farinhas de Trigo
e de Milho e seus Subprodutos. Diário Oficial da União, Brasília, 08 de janeiro de 2002.

3.13. BRASIL. Portaria - MS nº. 291, de 08 de fevereiro de 2002. Inclui no art. 2º da Portaria nº.
14 MS/GM. Diário Oficial da União, Brasília, 13 de fevereiro de 2002.

3.14. Manual de fortificação de farinha de trigo com ferro. Rio de Janeiro: Embrapa
Agroindústria de Alimentos, 2001, 56p. Documentos, ISSN 0103-6068; 46.

3.15. Manual de fortificação de fubá e flocos de milho com ferro. Rio de Janeiro: Embrapa
Agroindústria de Alimentos, 2001, 56p. Documentos, ISSN 0103-6068; 47.

3.16. BRASIL. Portaria - MS nº 710, de 10 de junho de 1999. Aprova a Política Nacional de

Alimentação e Nutrição. Diário Oficial da União, Brasília, 11 de junho de 1999.

3.17. BRASIL. Resolução CNNPA nº 12 de 1978. Aprova os Padrões de Identidade e Qualidade

para os alimentos (e bebidas) constantes desta Resolução. Diário Oficial da União, Brasília, 24
de julho de 1978.

3.18. The Prevention of Neural Tube Defects with Folic Acid. Pan American Health
Organization / Word Health Organization, Division of Health Promotion and Protection, Food
and Nutrition Program. Centers for Disease Control and Prevention, Birth Defects and Pediatric
Genetics- CDC. p. 5-15.

3.19. Iron Fortification: Where Are We in Terms of Iron Compounds a PAHO/FNP/USAID

Techinical Consultation. Nutrition Reviews, v. 60, n. 7 (part II), jul. 2002. 61p.

4. PRINCÍPIOS GERAIS

4.1. É obrigatória a adição de ferro e de ácido fólico nas farinhas de trigo e nas farinhas de milho
pré-embaladas na ausência do cliente e prontas para oferta ao consumidor, as destinadas ao uso
industrial, incluindo as de panificação e as farinhas adicionadas nas pré-misturas, devendo cada
100g de farinha de trigo e de farinha de milho fornecerem no mínimo 4,2 mg (quatro vírgula dois
miligramas) de ferro e 150 mcg (cento e cinqüenta microgramas) de ácido fólico.
114
4.2. As farinhas de trigo e as farinhas de milho fortificadas utilizadas como ingredientes em
produtos alimentícios industrializados, onde comprovadamente o ferro e ou ácido fólico causem
interferências, poderão ser isentas da adição de ferro e ou ácido fólico. A empresa deve manter a
disposição do Órgão de Vigilância Sanitária, os estudos que comprovem essa interferência.

4.3. A escolha dos compostos de ferro para fortificação é de responsabilidade das indústrias, que
devem garantir a estabilidade destes nas farinhas de trigo e nas farinhas de milho dentro dos
prazos de validade das mesmas.

3.8. BRASIL. Resolução- RDC nº. 39, de 21 de março de 2001. Tabela de Valores de Referência
para Porções de Alimentos e Bebidas Embalados para fins de Rotulagem Nutricional. Diário
oficial da União, Brasília, 22 de março de 2001.

3.9. BRASIL. Resolução- RDC nº. 40, de 21 de março de 2001. Regulamento Técnico para
Rotulagem Nutricional Obrigatória de Alimentos e Bebidas Embalados. Diário Oficial da União,
Brasília, 22 de março de 2001.

3.10. BRASIL. Resolução nº. 385, de 05 de agosto de 1999. Regulamento Técnico que Aprova o
uso de Aditivos Alimentares, estabelecendo suas funções e seus Limites Máximos para a
Categoria de Alimentos 6- Cereais e Produtos de ou a Base de Cereais. Diário Oficial da União,
Brasília, 09 de agosto de 1999.

3.11. ATA da I Reunião Ordinária da Comissão Interinstitucional de Condução e Implementação

das Ações de Fortificação de Farinhas de Trigo e de Milho e seus Subprodutos. Brasília, 19 de
Abril de 2002. Documento digitado.

3.12. BRASIL. Portaria - MS/GM nº. 14, de 03 de janeiro de 2002. Institui a Comissão
insterinstitucional de Condução e Implementação das Ações de Fortificação de Farinhas de Trigo
e de Milho e seus Subprodutos. Diário Oficial da União, Brasília, 08 de janeiro de 2002.

3.13. BRASIL. Portaria - MS nº. 291, de 08 de fevereiro de 2002. Inclui no art. 2º da Portaria nº.
14 MS/GM. Diário Oficial da União, Brasília, 13 de fevereiro de 2002.

3.14. Manual de fortificação de farinha de trigo com ferro. Rio de Janeiro: Embrapa
Agroindústria de Alimentos, 2001, 56p. Documentos, ISSN 0103-6068; 46.

3.15. Manual de fortificação de fubá e flocos de milho com ferro. Rio de Janeiro: Embrapa
Agroindústria de Alimentos, 2001, 56p. Documentos, ISSN 0103-6068; 47.

3.16. BRASIL. Portaria - MS nº. 710, de 10 de junho de 1999. Aprova a Política Nacional de
Alimentação e Nutrição. Diário Oficial da União, Brasília, 11 de junho de 1999.

3.17. BRASIL. Resolução CNNPA nº 12 de 1978. Aprova os Padrões de Identidade e Qualidade

para os alimentos (e bebidas) constantes desta Resolução. Diário Oficial da União, Brasília, 24
de julho de 1978.

3.18. The Prevention of Neural Tube Defects with Folic Acid. Pan American Health
Organization / Word Health Organization, Division of Health Promotion and Protection, Food
and Nutrition Program. Centers for Disease Control and Prevention, Birth Defects and Pediatric
Genetics- CDC. p. 5-15.

115
3.19. Iron Fortification: Where Are We in Terms of Iron Compounds a PAHO/FNP/USAID
Techinical Consultation. Nutrition Reviews, v. 60, n. 7 (part II), jul. 2002. 61p.

4. PRINCÍPIOS GERAIS

4.1. É obrigatória a adição de ferro e de ácido fólico nas farinhas de trigo e nas farinhas de milho
pré-embaladas na ausência do cliente e prontas para oferta ao consumidor, as destinadas ao uso
industrial, incluindo as de panificação e as farinhas adicionadas nas pré-misturas, devendo cada
100g de farinha de trigo e de farinha de milho fornecerem no mínimo 4,2 mg (quatro vírgula dois
miligramas) de ferro e 150 mcg (cento e cinqüenta microgramas) de ácido fólico.

4.2. As farinhas de trigo e as farinhas de milho fortificadas utilizadas como ingredientes em

produtos alimentícios industrializados, onde comprovadamente o ferro e ou ácido fólico causem
interferências, poderão ser isentas da adição de ferro e ou ácido fólico. A empresa deve manter a
disposição do Órgão de Vigilância Sanitária, os estudos que comprovem essa interferência.

4.3. A escolha dos compostos de ferro para fortificação é de responsabilidade das indústrias, que
devem garantir a estabilidade destes nas farinhas de trigo e nas farinhas de milho dentro dos
prazos de validade das mesmas.

4.4. As empresas devem assegurar que os compostos de ferro de grau alimentício sejam
biodisponíveis.

4.5. As empresas poderão utilizar os seguintes compostos de ferro de grau alimentício: sulfato
ferroso desidratado (seco); fumarato ferroso; ferro reduzido - 325 mesh Tyler; ferro eletrolítico -
325 mesh Tyler; EDTA de ferro e sódio (NaFeEDTA); e ferro bisglicina quelato.

Podem ser usados outros compostos desde que a biodisponibilidade não seja inferior a dos
compostos listados.

4.6. As empresas deverão utilizar o ácido fólico de grau alimentício, garantindo a estabilidade
deste nas farinhas de trigo e nas farinhas de milho dentro do prazo de validade das mesmas.

5. ROTULAGEM

5.1. As farinhas de trigo e as farinhas de milho devem ser designadas usando-se o nome
convencional do produto de acordo com a legislação específica, seguido de uma das seguintes
expressões: fortificada(o) com ferro e ácido fólico ou enriquecida(o) com ferro e ácido fólico ou
rica(o) com ferro e ácido fólico.

5.2. As farinhas de trigo e as farinhas de milho fortificadas usadas como ingredientes deverão ser
declaradas na lista de ingredientes da rotulagem com as seguintes expressões: farinha de trigo
fortificada ou enriquecida ou rica com ferro e ácido fólico; e farinha de milho fortificada ou
enriquecida ou rica com ferro e ácido fólico.

5.3. Os produtos processados que contém como ingrediente as farinhas de trigo e ou as farinhas
de milho fortificadas com ferro e ácido fólico e queiram usar as denominações citadas no item
anterior, devem atender as disposições estabelecidas no Regulamento Técnico para Fixação de
Identidade e Qualidade de Alimentos Adicionados de Nutrientes Essenciais.

116
6. ADITIVOS

É permitida a utilização dos aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia previstos

legislação específica.

4.4. As empresas devem assegurar que os compostos de ferro de grau alimentício sejam
biodisponíveis.

4.5. As empresas poderão utilizar os seguintes compostos de ferro de grau alimentício: sulfato
ferroso desidratado (seco); fumarato ferroso; ferro reduzido - 325 mesh Tyler; ferro eletrolítico -
325 mesh Tyler; EDTA de ferro e sódio (NaFeEDTA); e ferro bisglicina quelato.

Podem ser usados outros compostos desde que a biodisponibilidade não seja inferior a dos
compostos listados.

4.6. As empresas deverão utilizar o ácido fólico de grau alimentício, garantindo a estabilidade
deste nas farinhas de trigo e nas farinhas de milho dentro do prazo de validade das mesmas.

5. ROTULAGEM

5.1. As farinhas de trigo e as farinhas de milho devem ser designadas usando-se o nome
convencional do produto de acordo com a legislação específica, seguido de uma das seguintes
expressões: fortificada(o) com ferro e ácido fólico ou enriquecida(o) com ferro e ácido fólico ou
rica(o) com ferro e ácido fólico.

5.2. As farinhas de trigo e as farinhas de milho fortificadas usadas como ingredientes deverão ser
declaradas na lista de ingredientes da rotulagem com as seguintes expressões: farinha de trigo
fortificada ou enriquecida ou rica com ferro e ácido fólico; e farinha de milho fortificada ou
enriquecida ou rica com ferro e ácido fólico.

5.3. Os produtos processados que contém como ingrediente as farinhas de trigo e ou as farinhas
de milho fortificadas com ferro e ácido fólico e queiram usar as denominações citadas no item
anterior, devem atender as disposições estabelecidas no Regulamento Técnico para Fixação de
Identidade e Qualidade de Alimentos Adicionados de Nutrientes Essenciais.

6. ADITIVOS

É permitida a utilização dos aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia previstos

legislação específica.

4.4. As empresas devem assegurar que os compostos de ferro de grau alimentício sejam
biodisponíveis.

4.5. As empresas poderão utilizar os seguintes compostos de ferro de grau alimentício: sulfato
ferroso desidratado (seco); fumarato ferroso; ferro reduzido - 325 mesh Tyler; ferro eletrolítico -
325 mesh Tyler; EDTA de ferro e sódio (NaFeEDTA); e ferro bisglicina quelato.

Podem ser usados outros compostos desde que a biodisponibilidade não seja inferior a dos
compostos listados.

4.6. As empresas deverão utilizar o ácido fólico de grau alimentício, garantindo a estabilidade
deste nas farinhas de trigo e nas farinhas de milho dentro do prazo de validade das mesmas.
117
5. ROTULAGEM

5.1. As farinhas de trigo e as farinhas de milho devem ser designadas usando-se o nome
convencional do produto de acordo com a legislação específica, seguido de uma das seguintes
expressões: fortificada(o) com ferro e ácido fólico ou enriquecida(o) com ferro e ácido fólico ou
rica(o) com ferro e ácido fólico.

5.2. As farinhas de trigo e as farinhas de milho fortificadas usadas como ingredientes deverão ser
declaradas na lista de ingredientes da rotulagem com as seguintes expressões: farinha de trigo
fortificada ou enriquecida ou rica com ferro e ácido fólico; e farinha de milho fortificada ou
enriquecida ou rica com ferro e ácido fólico.

5.3. Os produtos processados que contém como ingrediente as farinhas de trigo e ou as farinhas
de milho fortificadas com ferro e ácido fólico e queiram usar as denominações citadas no item
anterior, devem atender as disposições estabelecidas no Regulamento Técnico para Fixação de
Identidade e Qualidade de Alimentos Adicionados de Nutrientes Essenciais.

6. ADITIVOS

É permitida a utilização dos aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia previstos

legislação específica.

RESOLUÇÃO - RDC Nº. 340, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2002

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso da atribuição que lhe

confere o inciso IV do art. 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº. 3.029, de
16 de abril de 1999,

considerando o disposto no Art. 7º, Capítulo II, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que
trata da competência da ANVISA em estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as
políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária e, estabelecer normas e padrões sobre
limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam
risco à saúde;

considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área

de alimentos, visando à saúde da população;

considerando que o corante tartrazina tem seu uso autorizado para alimentos como balas,
caramelos e similares, de grande consumo pela faixa infantil;

considerando que a substância em questão está permitida na legislação brasileira como aditivo
alimentar na função de corante;

considerando que o consumo do corante tartrazina pode provocar reações adversas em pessoas
sensíveis;

considerando que as reações adversas advindas do consumo de alimentos contendo o corante

tartrazina, não foram cientificamente comprovadas dentro de uma relação de causa e efeito;
118
considerando a necessidade de adotar medidas para prevenir a população de riscos associados ao
consumo de alimentos que contenham o aditivo INS 102 corante tartrazina (amarelo FDeC No.
5, Food Yellow 4, Acid Yellow 23);

considerando a urgência do assunto,

adoto, ad referendum, a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determino a sua publicação:

Art. 1º As empresas fabricantes de alimentos que contenham na sua composição o corante

tartrazina (INS 102) devem obrigatoriamente declarar na rotulagem, na lista de ingredientes, o
nome do corante tartrazina por extenso.

Art. 2º Conceder o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, contado da data de publicação desta
Resolução, para que as empresas adequem a rotulagem de seus produtos.

Art. 3º O descumprimento desta Resolução constitui infração sanitária sujeitando os infratores às

penalidades da Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO

RESOLUÇÃO - RDC Nº. 222, DE 05 DE AGOSTO DE 2002

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe
confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n.º 3.029, de 16
de abril de 1999, c/c o § 1º do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n.º 593, de
25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em
31 de julho de 2002,

considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de prevenção e controle

sanitário na área de alimentos, visando à saúde da população;

as recomendações da Organização Mundial da Saúde/OMS e do Fundo da Nações Unidas para a

Infância - UNICEF; a Declaração de Innocenti Sobre a Proteção, Promoção e Apoio ao
Aleitamento Materno, aprovada em 1990 pela OMS/UNICEF; o Código Internacional de
Comercialização de Substitutos do Leite Materno, aprovado pela Assembléia Mundial de Saúde
de 1981 e demais Resoluções posteriores pertinentes;

os requisitos mínimos necessários para promover práticas saudáveis relacionadas a alimentação

de lactentes e crianças de primeira infância;

o compromisso assumido pelo Governo Brasileiro na Reunião de Cúpula em Favor da Infância,

realizada em Nova Iorque, em 1990, de promover, proteger e apoiar o aleitamento exclusivo, nos
primeiros seis meses de vida, e continuado, até os dois anos ou mais de idade, após a introdução
de novos alimentos;

o disposto na Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990, sobre a proteção do consumidor,

119
adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação:

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico para Promoção Comercial de Alimentos para Lactentes
e Crianças de Primeira Infância, constante do anexo desta Resolução.

Art. 2º As empresas têm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias a contar da data de publicação
deste Regulamento para se adequarem ao mesmo.

Art. 3º O descumprimento aos termos desta Resolução constitui infração sanitária sujeita aos
dispositivos da Lei n.º 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO

REGULAMENTO TÉCNICO PARA PROMOÇÃO COMERCIAL DOS ALIMENTOS

PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA

1.ALCANCE

1.1 Objetivo

Regulamentar a promoção comercial e as orientações de uso apropriado dos alimentos para

lactentes e crianças de primeira infância.

1.2. Âmbito de Aplicação

O presente Regulamento aplica-se à promoção comercial e às orientações de uso dos seguintes

produtos, fabricados no país e importados:

1.2.1. Fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento para lactentes;

1.2.2. Fórmulas infantis de seguimento para crianças de primeira infância;

1.2.3. Leites fluídos, leites em pó, leites em pó modificados, leites de diversas espécies animais e
produtos de origem vegetal de mesma finalidade;

1.2.4. Alimentos de transição e alimentos à base de cereais indicados para lactentes e ou crianças
de primeira infância, bem como outros alimentos ou bebidas à base de leite ou não quando
comercializados ou de outra forma apresentados como apropriados para a alimentação de
lactentes e crianças de primeira infância;

1.2.5. Fórmula de nutrientes apresentada e ou indicada para recém nascido de alto risco;

120
2. DEFINIÇÕES

2.1. Alimento substituto do leite materno e ou humano - qualquer alimento comercializado ou de

alguma forma apresentado como um substituto parcial ou total do leite materno e ou humano.

2.2. Alimento de transição para lactentes e crianças de primeira infância - qualquer alimento
industrializado para uso direto ou empregado em preparado caseiro, utilizado como
complemento do leite materno ou fórmulas infantis introduzidos na alimentação de lactentes e
crianças de primeira infância com o objetivo de promover uma adaptação progressiva aos
alimentos comuns, e de tornar esta alimentação balanceada e adequada às suas necessidades,
respeitando-se sua maturidade fisiológica e seu desenvolvimento neuropsicomotor.

2.3. Alimento à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância -qualquer alimento
à base de cereais próprio para a alimentação de lactentes após os seis meses de idade e de
crianças de primeira infância, respeitando-se sua maturidade fisiológica e seu desenvolvimento
neuropsicomotor.

2.4. Amostra grátis - uma unidade de um produto fornecido gratuitamente, em uma única vez.

2.5. Apresentação especial - qualquer forma de apresentação do produto relacionada a promoção

comercial, que objetive induzir a aquisição/venda, tais como embalagens promocionais,
embalagens de fantasia, kits agregando outros produtos não abrangidos pelo Regulamento.

2.6. Autoridade fiscalizadora competente - o funcionário ou servidor do órgão competente do

Governo Federal, Estadual, Municipal e do Distrito Federal de ações de Vigilância Sanitária e da
Defesa do Consumidor e da Defesa da Criança.

2.7. Autoridade de saúde - gestor federal, estadual ou municipal de saúde.

2.8. Criança - indivíduo até 12 anos de idade incompletos.

2.9. Criança de primeira infância ou criança pequena - criança de 12 meses a 3 anos de idade.

2.10. Destaque - aquilo que ressalta uma advertência, frase ou texto. Quando feito por escrito,
deverá, no mínimo, ter fonte igual ao texto informativo de maior letra, excluindo a marca, em
caixa alta e em negrito. Quando auditivo, deverá ser feito de forma clara e audível.

2.11. Distribuidor - pessoa física, pessoa jurídica ou qualquer outra entidade no setor público ou
privado, envolvido (direta ou indiretamente) na comercialização e ou importação em nível de
atacado ou de varejo, de um produto dentro do escopo deste Regulamento.

2.12. Doação - fornecimento gratuito de um produto em quantidade superior à caracterizada

como amostra.

2.13. Embalagem - é o recipiente, o pacote ou o envoltório destinado a garantir conservação e

facilitar o transporte e manuseio dos produtos.

2.14. Exposição especial - qualquer forma de expor um produto de modo a destacá-lo e ou

diferenciá-lo dos demais dentro de um estabelecimento comercial, tais como, mas não limitado a
vitrine, ponta de gôndola, empilhamento de produtos em forma de pirâmide ou ilha, engradados
e ornamentação de prateleiras.

121
2.15. Fabricante - empresa ou entidade privada ou estatal envolvida na fabricação de um produto
dentro da abrangência deste Regulamento.

2.16. Fórmula infantil para lactente - é o produto em forma líquida ou em pó, destinado à
alimentação de lactentes, até o sexto mês, sob prescrição, em substituição total ou parcial do leite
materno ou humano, para satisfação das necessidades nutricionais deste grupo etário.

2.17. Fórmula infantil para necessidades dietoterápicas específicas - é aquela cuja composição
foi alterada com o objetivo de atender às necessidades específicas decorrentes de alterações
fisiológicas e ou patológicas temporárias ou permanentes.

2.18. Fórmula infantil de seguimento para lactentes - é o produto em forma líquida ou em pó

utilizado, quando indicado, como substituto do leite materno ou humano a partir do sexto mês.

2.19. Fórmula infantil de seguimento para crianças de primeira infância - é o produto em forma
líquida ou em pó utilizado como substituto do leite materno ou humano para crianças de primeira
infância.

2.20. Fórmula de nutrientes para recém - nascidos de alto risco - Composto de nutrientes
apresentado e ou indicado para a alimentação de recém-nascidos prematuros e ou de alto risco.

2.21. Importador - empresa ou entidade, pública ou privada, que proceda a importação de um

produto dentro da abrangência deste Regulamento.

2.22. Kit - é o conjunto de produtos de marcas, formas ou tamanho diferentes em uma mesma
embalagem.

2.23. Lactente - Criança até 1 ano de idade (de zero a 11 meses e 29 dias).

2.24. Leite em pó modificado - é o produto elaborado a partir de leite "in natura" ou de leite em
pó integral, semidesnatado ou desnatado, ou pela combinação destes, conforme estabelecido em
Regulamento Técnico específico.

2.25. Material educativo - todo o material escrito ou audiovisual destinado ao público em geral,
tais como: folhetos, livros, artigos em periódico leigo, fitas cassete, fitas de vídeo, Internet e
outras formas, que vise orientar sobre a adequada utilização de produtos destinados a lactentes e
de crianças de primeira infância.

2.26. Material técnico científico - todo material elaborado com informações técnico-científicas
comprovadas e referenciadas sobre produtos ou relacionadas ao domínio de conhecimento da
nutrição e da pediatria, destinado a profissionais e pessoal de saúde.

2.27. Pessoal de comercialização - profissionais (vendedores, promotores, demonstradores ou

representantes da empresa e de vendas) remunerados direta ou indiretamente pelos fabricantes e
ou importadores dos produtos abrangidos por este Regulamento.

2.28. Promoção comercial - é o conjunto de atividades informativas e de persuasão, procedente

de empresas responsáveis pela produção e ou manipulação, distribuição e comercialização, com
o objetivo de induzir a aquisição/venda de um determinado produto. Incluem-se divulgação, por
meios audiovisuais e visuais, contato direto ou indireto com profissionais de saúde e estudantes
das profissões de saúde.

122
Exclui-se da presente definição contato direto e indireto com o profissional de saúde e estudantes
das profissões de saúde para o fornecimento de material técnico - científico.

2.29. Recém-nascido de alto risco - é aquele que nasce prematuro de muito baixo peso (com
menos de 34 semanas de idade gestacional) ou de muito baixo peso ao nascer (peso inferior a
1.500 gramas). Também é considerado recém-nascido de alto risco aquele que nasce e ou logo
após o nascimento apresenta patologia que necessita de tratamento intensivo.

2.30. Rótulo - é toda inscrição, legenda, imagem ou toda matéria descritiva ou gráfica que esteja
escrita, impressa, estampada, gravada, gravada em relevo ou litografada, colada ou fundida sobre
o recipiente e ou sobre a embalagem do produto.

2.31. Sistema de saúde - complexo de órgãos e entidades do setor público e do setor privado,
prestadores de serviços destinados à promoção, proteção e recuperação da saúde da população,
inclusive reabilitação.

3. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

3.1. BRASIL. Decreto-Lei nº 986, de 21/10/1969. Institui normas básicas de alimentos. Diário
Oficial da União, Brasília, 21 out. 1968. Seção 1, pt.1.

3.2. BRASIL. Ministério da Indústria e Comércio. Ministério da Saúde. Ministério da

Agricultura e Abastecimento. CISA. Resolução n.º 10, de 31/07/84. Diário Oficial da União,
Brasília n.º Seção 1, pt 1.

3.3. BRASIL. Lei n.o 8.543, de 23 de dezembro de 1992. Determina a impressão de advertência
em rótulos e embalagens de alimentos industrializados que contenham glúten.

3.4. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria n.º 29, de 14/01/1998. Regulamento Técnico
referente à Alimentos para Fins Especiais. Diário Oficial da União, Brasília de 16/01/1998.

3.5. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria n.º 34, de 13/01/1998. Regulamento Técnico de
Alimentos de Transição para Lactentes e Crianças de Primeira Infância. Diário Oficial da União,
Brasília republicada em 15/04/1999. Seção 1, pt 1.

3.6. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria n.º 35, de 13/01/1998. Regulamento Técnico de
Aditivos Intencionais de Alimentos de Transição para Lactentes e Crianças de Primeira Infância.
Diário Oficial da União, Brasília de 16/01/1998.

3.7. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria n.º 36, de 13/01/1998. Regulamento Técnico de
Alimentos à base de Cereais para Alimentação Infantil. Diário Oficial da União, Brasília,
republicada em

15/04/1999.

3.8. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria n.º 37, de 13 de janeiro de 1998. Regulamento
Técnico de Aditivos Intencionais de Alimentos à base de Cereais para Alimentação Infantil.
Infância. Diário Oficial da União, Brasília de 15/01/1998.

3.9. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria n.º 977, de 05/12/1998. Regulamento Técnico para
Fórmulas Infantis para Lactentes e de Segmento. Diário Oficial da União, Brasília, republicada
em 15/04/1999. Seção 1, pt 1.
123
3.10. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº 42, de 14/01/1998. Regulamento Técnico
referente à Rotulagem de Alimentos Embalados. Diário Oficial da União, Brasília, nº 11-E, p.12-
15, 16 jan. 1998. Seção 1, pt. 1.

3.11. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução

RDC n.º 40, de 21/03/2001. Regulamento Técnico referente à Rotulagem Nutricional Obrigatória
dos Alimentos e Bebidas Embalados. Diário Oficial da União, Brasília de 23 de março de 2001.

3.12. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria n.º 2051/GM, de 08/11/2001. Novos Critérios da
Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de Primeira
Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras. Diário Oficial da União, Brasília, n.º 215, p.44, 09 nov.
2001, Seção 1.

3.13. ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE. Código Internacional de Comercialização de

Substitutos do Leite Materno. Genebra, 1981.

3.14. WORLD HEALTH ASSEMBLY. Resolução 33.32, Anexo 6. Genebra, 1980.

3.15. WORLD HEALTH ASSEMBLY. Resolução 33,1980 /REC/3, Páginas 67-95 e 200-
204.Genebra, 1980.

3.16.OMS/UNICEF. Declaração de Innocenti. Florença, 1990.

3.17. WORLD HEALTH ASSEMBLY. Resolução 39.28. Genebra, 1996.

3.18. WORLD HEALTH ASSEMBLY. Resolução 49.15. Genebra, 1996.

3.19. WORLD HEALTH ASSEMBLY . Resolução 45.34. Genebra, 1992.

3.20. WORLD HEALTH ASSEMBLY . Resolução 39.28. Genebra, 1986.

3.21. WORLD HEALTH ASSEMBLY. Resolução 47.5. Genebra, 1994.

3.22. UNICEF. Conselho Executivo. Resolução 1991/22. Nova Iorque, 1991.

4. PRINCÍPIOS GERAIS

4.1. É vedada a promoção comercial dos produtos a que se refere os itens 1.2.1 e 1.2.5 em
quaisquer meios de comunicação, incluindo merchandising, divulgação por meios eletrônicos,
escritos, auditivos e visuais; estratégias promocionais para induzir vendas ao consumidor no
varejo, tais como exposições especiais, cupons de descontos ou preço abaixo do custo, prêmios,
brindes, vendas vinculadas a produtos não cobertos por este Regulamento e apresentações
especiais.

4.2. A promoção comercial de alimentos infantis a que se refere os itens 1.2.2., 1.2.3. e 1.2.4.
deve incluir, em caráter obrigatório e com destaque, a seguinte advertência visual e ou auditiva,
de acordo com o meio de divulgação:

4.2.1. Para os itens 1.2.2. e 1.2.3., respectivamente:

124
"O Ministério da Saúde adverte:

O aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os dois anos de idade ou
mais."

4.2.2. Para o item 1.2.4.:

"O Ministério da Saúde adverte:

Após os seis meses de idade continue amamentando seu filho e ofereça novos alimentos."

4.3. É vedado, nas embalagens e ou rótulos de fórmula infantil para lactentes e fórmula infantil
de seguimento para lactente:

4.3.1. Utilizar fotos, desenhos ou outras representações gráficas, que não sejam aquelas
necessárias para ilustrar métodos de preparação ou uso do produto, entretanto é permitido o uso
de marca do produto/ logomarca desde que não utilize imagem de lactente , criança pequena, ou
outras figuras humanizadas;

4.3.2. Utilizar denominações ou frases como "leite humanizado", "leite maternizado", "substituto
do leite materno" ou similares, com o intuito de sugerir forte semelhança do produto com o leite
materno;

4.3.3. Utilizar frases ou expressões que possam por em dúvida a capacidade das mães de
amamentarem seus filho;

4.3.4. Utilizar expressões ou denominações que tentam identificar o produto como apropriado
para alimentação infantil, tais como a expressão "baby" ou similares;

4.3.5. Utilizar informações que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito de
vantagem ou segurança;

4.3.6. Utilizar frases ou expressões que indique condições de saúde para os quais o produto possa
ser utilizado;

4.3.7. Promover o produto ou outros produtos da mesma e ou de outras empresas.

4.4. Os rótulos dos produtos relacionados no item 4.3. devem exibir no painel principal ou
demais painéis, em moldura, de forma legível, de fácil visualização, em cores contrastantes, em
caracteres idênticos e em mesmo tamanho de letra da designação de venda do produto, além de
atender os dispositivos previstos no Capítulo III do Decreto-Lei 986, de 21 de outubro de 1969 e
na Resolução 10, de 31 de julho de 1984 da Comissão Interministerial de Indústria, Saúde e
Agricultura - CISA, e no Regulamento Técnico Referente à Rotulagem de Alimentos
Embalados,

a seguinte advertência:

" O Ministério da Saúde adverte:

- Este produto só deve ser usado na alimentação de crianças menores de um ano com indicação
expressa de médico ou nutricionista.

125
- O aleitamento materno evita infecções e alergias e fortalece o vínculo mãe e filho."

4.5. Nos rótulos dos produtos relacionados no item 4.3 deve constar ainda uma advertência sobre
os riscos do preparo inadequado e instruções para a correta preparação do produto, incluindo
medidas de higiene a serem observadas e a dosagem para diluição, quando for o caso.

4.6. É vedado nas embalagens e ou rótulos de fórmula infantil de seguimento para crianças de
primeira infância:

4.6.1. Utilizar ilustrações, fotos ou imagens de lactente, crianças de primeira infância,

personagens infantis ou quaisquer outras formas que se assemelhem a estas faixas etárias,
humanos ou não, tais como frutas, legumes, animais e ou flores humanizados, entre outros, com
a finalidade de induzir o uso do produto para estas faixas etárias;

4.6.2. Utilizar denominações ou frases como "leite humanizado", "leite maternizado", "substituto
do leite materno" ou similares, com o intuito de sugerir forte semelhança do produto com o leite
materno;

4.6.3. Utilizar frases ou expressões que possam por em dúvida a capacidade das mães de
amamentarem seus filhos;

4.6.4. Utilizar expressões ou denominações que tentam identificar o produto como apropriado
para alimentação de lactentes, tais como a expressão "baby" ou similares;

4.6.5. Utilizar informações que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito de
vantagem ou segurança;

4.6.6. Utilizar marcas seqüenciais usadas nas fórmulas infantis de seguimento para lactentes;

4.6.7. Promover o produto ou outros produtos da mesma e ou de outras empresas, dentro da

abrangência deste Regulamento.

4.7. Os rótulos dos produtos relacionados no item 4.6. devem exibir no painel principal ou
demais painéis, em moldura, de forma legível, de fácil visualização, em cores contrastantes, em
caracteres idênticos e em mesmo tamanho de letra da designação de venda do produto, além de
atender os dispositivos previstos no Capítulo III do Decreto-Lei 986, de 21 de outubro de 1969 e
na Resolução 10, de 31 de julho de 1984 da Comissão Interministerial de Indústria, Saúde e
Agricultura CISA, e no Regulamento Técnico Referente à Rotulagem de Alimentos Embalados,
a seguinte advertência:

"O Ministério da Saúde adverte:

- Este produto não deve ser usado para alimentar crianças menores de um ano."

- O aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os dois anos de idade ou
mais."

4.8. Nos rótulos dos produtos relacionados no item 4.6. deve constar ainda uma advertência
sobre os riscos do preparo inadequado e instruções para a correta preparação do produto,
incluindo medidas de higiene a serem observadas e a dosagem para a diluição, sem utilização de
figura de mamadeira.

126
4.9. As embalagens e ou rótulos de fórmulas infantis para atender às necessidades dietoterápicas
específicas devem conter informações sobre as características específicas do alimento, mas sem
indicar condições de saúde para as quais o produto possa ser utilizado.

4.9.1. Aplica-se a estes produtos o disposto no item 4.3.

4.10. É vedado nas embalagens e ou rótulos de leites fluídos, leite em pó, leites em pó
modificados, leites de diversas espécies animais e produtos de origem vegetal de mesma
finalidade:

4.10.1. Utilizar ilustrações, fotos ou imagens de lactentes, crianças de primeira infância,

personagens infantis ou quaisquer outras formas que se assemelhem a estas faixas etárias,
humanos ou não, tais como frutas, legumes, animais e ou flores humanizados, entre outros, com
a finalidade de induzir o uso do produto para estas faixas etárias;

4.10.2. Utilizar denominações ou frases como "leite humanizado", "leite maternizado",

"substituto do leite materno" ou similares, com o intuito de sugerir forte semelhança do produto
com o leite materno;

4.10.3. Utilizar frases ou expressões que possam por em dúvida a capacidade das mães de
amamentarem seus filhos;

4.10.4. Utilizar expressões ou denominações que tentam identificar o produto como apropriado
para alimentação infantil, tais como as expressões "baby" , "primeiro crescimento" ou similares;

4.10.5. Utilizar informações que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito
de vantagem ou segurança;

4.10.6. Promover o produto ou outros produtos da mesma e ou de outras empresas, dentro da

abrangência deste Regulamento.

4.11. Os rótulos dos produtos relacionados no item 4.10. devem exibir no painel principal ou
demais painéis, em moldura, de forma legível, de fácil visualização, em cores contrastantes, em
caracteres idênticos e em mesmo tamanho de letra da designação de venda do produto, além de
atender os dispositivos previstos no Capítulo III do Decreto-Lei N.º 986, de 21 de outubro de
1969, na Resolução n.º 10, de 31 de julho de 1984 da Comissão Interministerial de Indústria,
Saúde e Agricultura CISA e no Regulamento Técnico Referente à Rotulagem de Alimentos
Embalados, as seguintes advertências:

4.11.1. Para leite desnatado e semi-desnatado com ou sem adição de nutrientes essenciais:

"O Ministério da Saúde adverte:

- Este produto não deve ser usado para alimentar crianças, salvo sob indicação expressa de
médico ou nutricionista.

- O aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os dois anos de idade ou
mais."

4.11.2. Para leite integral, leites de diversas espécies animais e produtos de origem vegetal de
mesma finalidade com ou sem adição de nutrientes e leites em pó modificados:

127
"O Ministério da Saúde adverte:

- Este produto não deve ser usado para alimentar crianças menores de um ano, salvo sob
indicação expressa de médico ou nutricionista.

- O aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os dois anos de idade ou
mais."

4.12. É vedado nas embalagens e ou rótulos de alimentos de transição e alimentos à base de

cereais indicados para lactentes e crianças de primeira infância; alimentos ou bebidas à base de
leite ou não, quando comercializados ou de outra forma apresentados como apropriados para a
alimentação de lactentes e crianças de primeira infância:

4.12.1. Utilizar ilustrações, fotos ou imagens de lactentes ou crianças de primeira infância;

4.12.2. Utilizar frases ou expressões que possam por em dúvida a capacidade das mães de
amamentarem seus filhos;

4.12.3. Utilizar expressões ou denominações que tentam identificar o produto como apropriado
para alimentação do lactente menor de seis meses, tais como a expressão "baby" ou similares;

4.12.4. Utilizar informações que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito
de vantagem ou segurança;

4.12.5. Promover todas as fórmulas infantis, leites, produtos com base em leite e os cereais que
possam ser administrados por mamadeira.

4.13. Deve constar do painel principal dos rótulos dos produtos relacionados no item 4.12. a
idade a partir da qual poderá ser utilizado.

4.14.Os rótulos dos produtos relacionados no item 4.12.devem exibir no painel principal ou
demais painéis, em moldura, de forma legível, de fácil visualização, em cores contrastantes, em
caracteres idênticos e em mesmo tamanho de letra da designação de venda do produto, além, de
atender a legislação específica, a seguinte advertência:

"O Ministério da Saúde adverte:

- Este produto não deve ser usado para crianças menores de 6 meses, salvo sob indicação
expressa de médico ou nutricionista.

- O aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os dois anos de idade ou
mais. "

4.15. É vedado nas embalagens e ou rótulos de fórmula de nutrientes para recém-nascido de alto
risco:

4.15.1. Utilizar fotos, desenhos ou outras representações gráficas, que não sejam aquelas
necessárias para ilustrar métodos de preparação ou uso do produto, entretanto é permitido o uso
de marca do produto/ logomarca desde que não utilize imagem de criança, ou outras figuras
humanizadas;

128
4.15.2. Utilizar denominações ou frases como "fortificante do leite humano", "suplemento do
leite humano", ou similares, com o intuito de sugerir que o leite humano é fraco ou que necessita
ser suplementado, complementado ou enriquecido;

4.15.3. Utilizar frases ou expressões que possam por em dúvida a capacidade das mães de
amamentarem seus filhos;

4.15.4. Utilizar expressões ou denominações que tentam identificar o produto como apropriado
para alimentação infantil, tais como a expressão "baby" ou similares;

4.15.5. Utilizar informações que possam induzir o uso do produto baseado em falso conceito de
vantagem ou segurança;

4.15.6. Promover o produto ou outros produtos da mesma e ou de outras empresas.

4.16. Deve constar, em destaque, no painel principal dos rótulos do produto relacionado no item
4.15. a seguinte frase : "Esse produto só deve ser usado na alimentação do recém-nascido de alto
risco mediante prescrição médica para uso exclusivo em unidades hospitalares."

4.17. Os rótulos do produto relacionado no item 4.15. devem exibir no painel principal ou
demais painéis, em moldura, de forma legível, de fácil visualização, em cores contrastantes, em
caracteres idênticos e em mesmo tamanho de letra da designação de venda do produto, além de
atender os dispositivos previstos no Capítulo III do Decreto-Lei 986, de 21 de outubro de 1969 e
na Resolução 10, de 31 de julho de 1984 da Comissão Interministerial de Indústria, Saúde e
Agricultura CISA, a seguinte advertência:

"O Ministério da Saúde adverte:

- O leite materno possui os nutrientes essenciais para o crescimento e desenvolvimento da

criança nos primeiros anos de vida."

4.19. Nos rótulos do produto relacionado no item 4.15. deve constar ainda uma advertência sobre
os riscos do preparo inadequado e instruções para a correta preparação do produto, incluindo
medidas de higiene a serem observadas e a dosagem para a diluição, quando for o caso.

4.20. O produto relacionado no item 4.15. é restrito a uso hospitalar. Portanto é vedada a venda
em farmácias e ou supermercados.

4.21. Todo o material educativo e técnico-científico, qualquer que seja a sua forma, que trate de
alimentação de lactentes e crianças de primeira infância deve atender aos dispositivos deste
Regulamento.

5. AMOSTRAS E DOAÇÕES

5.1. Os rótulos de amostras dos produtos abrangidos por este Regulamento devem conter no
painel principal e em destaque, as seguintes frases: "Amostra grátis para avaliação profissional.
Proibida a distribuição a mães, gestantes e familiares".

5.2. Os fabricantes, distribuidores e importadores só poderão fornecer amostras dos produtos

relacionados nos itens 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 e 1.2.4 a pediatras e nutricionistas, quando do
lançamento do produto, atendendo ao item 5.1.

129
5.3. Para efeito desse Regulamento, o lançamento nacional deverá ser feito no prazo máximo de
18 meses em todo território nacional.

5.4. É vedada a distribuição de amostra quando do relançamento do mesmo produto ou na

mudança da marca do produto.

5.5. É vedada a distribuição de amostras de fórmula de nutrientes indicados para recém-nascidos

de alto risco.

5.6. A amostra da fórmula infantil para lactentes e da fórmula infantil de seguimento para
lactentes somente poderá ser fornecida uma única vez, quando do lançamento do produto,
mediante solicitação prévia do profissional de saúde.

5.7. Os fabricantes, importadores e distribuidores dos produtos de que trata este Regulamento só
poderão conceder patrocínios financeiros e ou materiais às entidades científicas, ou associativas
de pediatras e de nutricionistas, que sejam reconhecidas nacionalmente, ficando, portanto,
vedadas todas e quaisquer formas de concessão de estímulos a pessoas físicas.

5.8. As entidades contempladas com estímulo têm a responsabilidade de zelar para que as
empresas não façam promoção comercial de seus produtos nos eventos por elas patrocinados,
autorizando somente a distribuição de material técnico-científico, conforme as disposições deste
Regulamento.

5.9. Todos os eventos patrocinados deverão incluir nos materiais de divulgação a seguinte frase:

"Este evento recebeu patrocínio de empresas privadas de acordo com a Norma Brasileira de
Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de Primeira Infância, Bicos, Chupetas e
Mamadeiras".

5.10. Ficam proibidas as doações ou vendas a preços reduzidos dos produtos abrangidos por este
Regulamento com fins promocionais às maternidades e outras instituições que prestam
assistência a crianças, quer para uso da própria instituição, quer para distribuição à clientela
externa.

5.11. A proibição de que trata este artigo não se aplica às doações ou vendas a preços reduzidos
em situações de excepcional necessidade individual ou coletiva, a critério da autoridade de
saúde. Nestas situações, deverá ser garantido que as provisões tenham continuidade enquanto os
lactentes em questão dela necessitarem. É permitida a impressão do nome e do logotipo do
doador, mas vedada qualquer propaganda dos produtos.

5.12. A doação para fins de pesquisa só pode ser feita mediante a aprovação de Protocolo do
Comitê de Ética em Pesquisa da instituição a que o profissional estiver vinculado, atendendo aos
dispositivos da Resolução 01/88 do Conselho Nacional de Saúde que aprova as Normas de
Pesquisa em Saúde, e da Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde que aprova as
diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos.

5.13. O produto objeto de doação para pesquisa deverá conter, como identificação, no painel
principal e com destaque, a frase: "Doação para pesquisa de acordo com legislação em vigor".

130
6. DISPOSIÇÕES GERAIS

6.1. Compete aos órgãos do Sistema Único de Saúde, sob orientação nacional do Ministério da
Saúde, a divulgação, aplicação e vigilância do cumprimento deste Regulamento.

6.2. O Ministério da Saúde, as Secretarias Estaduais de Saúde e órgãos equivalentes ao nível

municipal, sempre que necessário, acionarão outras entidades governamentais para melhor
cumprimento do disposto neste Regulamento.

6.3. Fabricantes, distribuidores e importadores, organizações governamentais e não-

governamentais e, em particular, as de defesa do consumidor, instituições privadas de prestação
de serviço de saúde ou de assistência social bem como entidades comunitárias que congreguem
profissionais ou pessoal de saúde, serão estimulados a colaborar com o sistema público de saúde
para o cumprimento deste Regulamento.

6.4. Os fabricantes devem informar todo o seu pessoal de comercialização, incluindo as agências
de publicidade que contratam, sobre este Regulamento e as responsabilidades no seu
cumprimento.

6.5. As penalidades pelo não cumprimento deste Regulamento serão aplicadas de forma
progressiva, de acordo com a gravidade e freqüência da infração. Aplicam-se aos infratores as
sanções previstas na Lei 6437, de 20 de agosto de 1977.

LEI Nº. 11.265, DE 3 DE JANEIRO DE 2006.

Regulamenta a comercialização de alimentos para lactentes e crianças de primeira infância

e também a de produtos de puericultura correlatos.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono

a seguinte Lei:

I - Disposições Preliminares

Art. 1º O objetivo desta Lei é contribuir para a adequada nutrição dos lactentes e das crianças de
primeira infância por meio dos seguintes meios:

I - regulamentação da promoção comercial e do uso apropriado dos alimentos para lactentes e

crianças de primeira infância, bem como do uso de mamadeiras, bicos e chupetas;

II - proteção e incentivo ao aleitamento materno exclusivo nos primeiros 6 (seis) meses de idade;
e

III - proteção e incentivo à continuidade do aleitamento materno até os 2 (dois) anos de idade
após a introdução de novos alimentos na dieta dos lactentes e das crianças de primeira infância.

Art. 2º Esta Lei se aplica à comercialização e às práticas correlatas, à qualidade e às informações

de uso dos seguintes produtos, fabricados no País ou importados:

I - fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento para lactentes;

131
II - fórmulas infantis de seguimento para crianças de primeira infância;

III - leites fluidos, leites em pó, leites modificados e similares de origem vegetal;

IV - alimentos de transição e alimentos à base de cereais indicados para lactentes ou crianças de

primeira infância, bem como outros alimentos ou bebidas à base de leite ou não, quando
comercializados ou de outra forma apresentados como apropriados para a alimentação de
lactentes e crianças de primeira infância;

V - fórmula de nutrientes apresentada ou indicada para recém-nascido de alto risco;

VI - mamadeiras, bicos e chupetas.

Art. 3º Para os efeitos desta Lei, adotam-se as seguintes definições:

I - alimentos substitutos do leite materno ou humano: qualquer alimento comercializado ou de

alguma forma apresentado como um substituto parcial ou total do leite materno ou humano;

II - alimento de transição para lactentes e crianças de primeira infância ou alimento

complementar: qualquer alimento industrializado para uso direto ou empregado em preparado
caseiro, utilizado como complemento do leite materno ou de fórmulas infantis, introduzido na
alimentação de lactentes e crianças de primeira infância com o objetivo de promover uma
adaptação progressiva aos alimentos comuns e propiciar uma alimentação balanceada e adequada
às suas necessidades, respeitando-se sua maturidade fisiológica e seu desenvolvimento
neuropsicomotor;

III - alimento à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância: qualquer alimento
à base de cereais próprio para a alimentação de lactentes após o 6o (sexto) mês e de crianças de
primeira infância, respeitando-se sua maturidade fisiológica e seu desenvolvimento
neuropsicomotor;

IV - amostra: 1 (uma) unidade de um produto fornecida gratuitamente, por 1 (uma) única vez;

V - apresentação especial: qualquer forma de apresentação do produto relacionada à promoção

comercial que tenha por finalidade induzir a aquisição ou venda, tais como embalagens
promocionais, embalagens de fantasia ou conjuntos que agreguem outros produtos não
abrangidos por esta Lei;

VI - bico: objeto apresentado ou indicado para o processo de sucção nutritiva da criança com a
finalidade de administrar ou veicular alimentos ou líquidos;

VII - criança: indivíduo até 12 (doze) anos de idade incompletos;

VIII - criança de primeira infância ou criança pequena: criança de 12 (doze) meses a 3 (três) anos
de idade;

IX - chupeta: bico artificial destinado à sucção sem a finalidade de administrar alimentos,

medicamentos ou líquidos;

X - destaque: mensagem gráfica ou sonora que visa a ressaltar determinada advertência, frase ou
texto;

132
XI - doação: fornecimento gratuito de um produto em quantidade superior à caracterizada como
amostra;

XII - distribuidor: pessoa física, pessoa jurídica ou qualquer outra entidade no setor público ou
privado envolvida, direta ou indiretamente, na comercialização ou importação, por atacado ou no
varejo, de um produto contemplado nesta Lei;

XIII - kit: é o conjunto de produtos de marcas, formas ou tamanhos diferentes em uma mesma
embalagem;

XIV - exposição especial: qualquer forma de expor um produto de modo a destacá-lo dos
demais, no âmbito de um estabelecimento comercial, tais como vitrine, ponta de gôndola,
empilhamento de produtos em forma de pirâmide ou ilha, engradados, ornamentação de
prateleiras e outras definidas em regulamento;

XV - embalagem: é o recipiente, o pacote ou o envoltório destinado a garantir a conservação e a

facilitar o transporte e manuseio dos produtos;

XVI - importador: empresa ou entidade privada que pratique a importação de qualquer produto
abrangido por esta Lei;

XVII - fabricante: empresa ou entidade privada ou estatal envolvida na fabricação de qualquer

produto objeto desta Lei;

XVIII - fórmula infantil para lactentes: é o produto em forma líquida ou em pó destinado à

alimentação de lactentes até o 6o (sexto) mês, sob prescrição, em substituição total ou parcial do
leite materno ou humano, para satisfação das necessidades nutricionais desse grupo etário;

XIX - fórmula infantil para necessidades dietoterápicas específicas: aquela cuja composição foi
alterada com o objetivo de atender às necessidades específicas decorrentes de alterações
fisiológicas ou patológicas temporárias ou permanentes e que não esteja amparada pelo
regulamento técnico específico de fórmulas infantis;

XX - fórmula infantil de seguimento para lactentes: produto em forma líquida ou em pó

utilizado, por indicação de profissional qualificado, como substituto do leite materno ou humano,
a partir do 6o (sexto) mês;

XXI - fórmula infantil de seguimento para crianças de primeira infância: produto em forma
líquida ou em pó utilizado como substituto do leite materno ou humano para crianças de primeira
infância;

XXII - lactente: criança com idade até 11 (onze) meses e 29 (vinte e nove) dias;

XXIII - leite modificado: aquele que como tal for classificado pelo órgão competente do poder
público;

XXIV - material educativo: todo material escrito ou audiovisual destinado ao público em geral
que vise a orientar sobre a adequada utilização de produtos destinados a lactentes e crianças de
primeira infância, tais como folhetos, livros, artigos em periódico leigo, fitas cassetes, fitas de
vídeo, sistema eletrônico de informações e outros;

133
XXV - material técnico-científico: todo material elaborado com informações comprovadas sobre
produtos ou relacionadas ao domínio de conhecimento da nutrição e da pediatria destinado a
profissionais e pessoal de saúde;

XXVI - representantes comerciais: profissionais (vendedores, promotores, demonstradores ou

representantes da empresa e de vendas) remunerados, direta ou indiretamente, pelos fabricantes,
fornecedores ou importadores dos produtos abrangidos por esta Lei;

XXVII - promoção comercial: o conjunto de atividades informativas e de persuasão procedente

de empresas responsáveis pela produção ou manipulação, distribuição e comercialização com o
objetivo de induzir a aquisição ou venda de um determinado produto;

XXVIII - (VETADO)

XXIX - rótulo: toda descrição efetuada na superfície do recipiente ou embalagem do produto,

conforme dispuser o regulamento;

XXX - fórmula de nutrientes para recém-nascidos de alto risco: composto de nutrientes

apresentado ou indicado para suplementar a alimentação de recém-nascidos prematuros ou de
alto risco.

CAPÍTULO II

Do Comércio e da Publicidade

Art. 4º É vedada a promoção comercial dos produtos a que se referem os incisos I, V e VI do

caput do art. 2o desta Lei, em quaisquer meios de comunicação, conforme se dispuser em
regulamento.

Parágrafo único. (VETADO)

Art. 5º A promoção comercial de alimentos infantis referidos nos incisos II, III e IV do caput do
art. 2o desta Lei deverá incluir, em caráter obrigatório, o seguinte destaque, visual ou auditivo,
consoante o meio de divulgação:

I - para produtos referidos nos incisos II e III do caput do art. 2º desta Lei os dizeres "O
Ministério da Saúde informa: o aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado
até os 2 (dois) anos de idade ou mais";

II - para produtos referidos no inciso IV do caput do art. 2º desta Lei os dizeres "O Ministério da
Saúde informa: após os 6 (seis) meses de idade continue amamentando seu filho e ofereça novos
alimentos".

Art. 6º Não é permitida a atuação de representantes comerciais nas unidades de saúde, salvo para
a comunicação de aspectos técnico-científicos dos produtos aos médicos-pediatras e
nutricionistas.

Parágrafo único. Constitui dever do fabricante, distribuidor ou importador informar seus

representantes comerciais e as agências de publicidade contratadas acerca do conteúdo desta Lei.

134
Art. 7º Os fabricantes, distribuidores e importadores somente poderão fornecer amostras dos
produtos referidos nos incisos I a IV do caput do art. 2º desta Lei a médicos-pediatras e
nutricionistas por ocasião do lançamento do produto, de forma a atender ao art. 15 desta Lei.

§ 1º Para os efeitos desta Lei, o lançamento nacional deverá ser feito no prazo máximo de 18
(dezoito) meses, em todo o território brasileiro.

§ 2º É vedada a distribuição de amostra, por ocasião do relançamento do produto ou da mudança

de marca do produto, sem modificação significativa na sua composição nutricional.

§ 3º É vedada a distribuição de amostras de mamadeiras, bicos, chupetas e suplementos

nutricionais indicados para recém-nascidos de alto risco.

§ 4º A amostra de fórmula infantil para lactentes deverá ser acompanhada de protocolo de

entrega da empresa, com cópia para o pediatra ou nutricionista.

Art. 8º Os fabricantes, importadores e distribuidores dos produtos de que trata esta Lei somente
poderão conceder patrocínios financeiros ou materiais às entidades científicas de ensino e
pesquisa ou às entidades associativas de pediatras e de nutricionistas reconhecidas
nacionalmente, vedada toda e qualquer forma de patrocínio a pessoas físicas.

§ 1º As entidades beneficiadas zelarão para que as empresas não realizem promoção comercial
de seus produtos nos eventos por elas patrocinados e limitem-se à distribuição de material
técnico-científico.

§ 2º Todos os eventos patrocinados deverão incluir nos materiais de divulgação o destaque "Este
evento recebeu patrocínio de empresas privadas, em conformidade com a Lei no 11.265, de 3 de
janeiro de 2006".

Art. 9º São proibidas as doações ou vendas a preços reduzidos dos produtos abrangidos por esta
Lei às maternidades e instituições que prestem assistência a crianças.

§ 1º A proibição de que trata este artigo não se aplica às doações ou vendas a preços reduzidos
em situações de excepcional necessidade individual ou coletiva, a critério da autoridade
fiscalizadora competente.

§ 2º Nos casos previstos no § 1o deste artigo garantir-se-á que as provisões sejam contínuas no
período em que o lactente delas necessitar.

§ 3º Permitir-se-á a impressão do nome e do logotipo do doador, vedada qualquer publicidade

dos produtos.

§ 4º A doação para fins de pesquisa somente será permitida mediante a apresentação de

protocolo aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da instituição a que o profissional estiver
vinculado, observados os regulamentos editados pelos órgãos competentes.

§ 5º O produto objeto de doação para pesquisa deverá conter, como identificação, no painel
frontal e com destaque, a expressão "Doação para pesquisa, de acordo com a legislação em
vigor".

135
 CAPÍTULO III

Da Rotulagem

Art. 10. É vedado, nas embalagens ou rótulos de fórmula infantil para lactentes e fórmula infantil
de seguimento para lactentes:

I - utilizar fotos, desenhos ou outras representações gráficas que não sejam aquelas necessárias
para ilustrar métodos de preparação ou uso do produto, exceto o uso de marca ou logomarca
desde que essa não utilize imagem de lactente, criança pequena ou outras figuras humanizadas;

II - utilizar denominações ou frases com o intuito de sugerir forte semelhança do produto com o
leite materno, conforme disposto em regulamento;

III - utilizar frases ou expressões que induzam dúvida quanto à capacidade das mães de
amamentarem seus filhos;

IV - utilizar expressões ou denominações que identifiquem o produto como mais adequado à

alimentação infantil, conforme disposto em regulamento;

V - utilizar informações que possam induzir o uso dos produtos em virtude de falso conceito de
vantagem ou segurança;

VI - utilizar frases ou expressões que indiquem as condições de saúde para as quais o produto
seja adequado;

VII - promover os produtos da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos.

§ 1º Os rótulos desses produtos exibirão no painel principal, de forma legível e de fácil

visualização, conforme disposto em regulamento, o seguinte destaque: "O Ministério da Saúde
adverte: Este produto só deve ser usado na alimentação de crianças menores de 1 (um) ano de
idade, com indicação expressa de médico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infecções
e alergias e fortalece o vínculo mãe-filho".

§ 2º Os rótulos desses produtos exibirão um destaque sobre os riscos do preparo inadequado e

instruções para a correta preparação do produto, inclusive medidas de higiene a serem
observadas e dosagem para diluição, quando for o caso.

Art. 11. É vedado, nas embalagens ou rótulos de fórmula infantil de seguimento para crianças de
primeira infância:

I - utilizar fotos, desenhos ou outras representações gráficas que não sejam aquelas necessárias
para ilustrar métodos de preparação ou uso do produto, exceto o uso de marca ou logomarca
desde que essa não utilize imagem de lactente, criança pequena ou outras figuras humanizadas,
conforme disposto em regulamento;

II - utilizar denominações ou frases com o intuito de sugerir forte semelhança do produto com o
leite materno, conforme disposto em regulamento;

III - utilizar frases ou expressões que induzam dúvida quanto à capacidade das mães de
amamentarem seus filhos;

136
IV - utilizar expressões ou denominações que identifiquem o produto como mais adequado à
alimentação infantil, conforme disposto em regulamento;

V - utilizar informações que possam induzir o uso dos produtos em virtude de falso conceito de
vantagem ou segurança;

VI - utilizar marcas seqüenciais presentes nas fórmulas infantis de seguimento para lactentes;

VII - promover os produtos da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos.

§ 1º Os rótulos desses produtos exibirão no painel principal, de forma legível e de fácil

visualização, o seguinte destaque: "O Ministério da Saúde adverte: Este produto não deve ser
usado para alimentar crianças menores de 1 (um) ano de idade. O aleitamento materno evita
infecções e alergias e é recomendado até os 2 (dois) anos de idade ou mais".

§ 2º Os rótulos desses produtos exibirão um destaque para advertir sobre os riscos do preparo
inadequado e instruções para a correta preparação do produto, inclusive medidas de higiene a
serem observadas e dosagem para a diluição, vedada a utilização de figuras de mamadeira.

Art. 12. As embalagens ou rótulos de fórmulas infantis para atender às necessidades

dietoterápicas específicas exibirão informações sobre as características específicas do alimento,
vedada a indicação de condições de saúde para as quais o produto possa ser utilizado.

Parágrafo único. Aplica-se a esses produtos o disposto no art. 8o desta Lei.

Art. 13. É vedado, nas embalagens ou rótulos de leites fluidos, leites em pó, leites modificados e
similares de origem vegetal:

I - utilizar fotos, desenhos ou outras representações gráficas que não sejam aquelas necessárias
para ilustrar métodos de preparação ou uso do produto, exceto o uso de marca ou logomarca
desde que essa não utilize imagem de lactente, criança pequena ou outras figuras humanizadas
ou induzam ao uso do produto para essas faixas etárias;

II - utilizar denominações ou frases com o intuito de sugerir forte semelhança do produto com o
leite materno, conforme disposto em regulamento;

III - utilizar frases ou expressões que induzam dúvida quanto à capacidade das mães de
amamentarem seus filhos;

IV - utilizar expressões ou denominações que identifiquem o produto como mais adequado à

alimentação infantil, conforme disposto em regulamento;

V - utilizar informações que possam induzir o uso dos produtos em virtude de falso conceito de
vantagem ou segurança;

VI - promover os produtos da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos que se destinem

a lactentes.

§ 1º Os rótulos desses produtos exibirão no painel principal, de forma legível e de fácil

visualização, conforme disposto em regulamento, o seguinte destaque:

137
I - leite desnatado e semidesnatado, com ou sem adição de nutrientes essenciais: "O Ministério
da Saúde adverte: Este produto não deve ser usado para alimentar crianças, a não ser por
indicação expressa de médico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infecções e alergias
e é recomendado até os 2 (dois) anos de idade ou mais";

II - leite integral e similares de origem vegetal ou misto, enriquecido ou não: "O Ministério da
Saúde adverte: Este produto não deve ser usado para alimentar crianças menores de 1 (um) ano
de idade, a não ser por indicação expressa de médico ou nutricionista. O aleitamento materno
evita infecções e alergias e deve ser mantido até a criança completar 2 (dois) anos de idade ou
mais";

III - leite modificado de origem animal ou vegetal: "O Ministério da Saúde adverte: Este produto
não deve ser usado para alimentar crianças menores de 1 (um) ano de idade. O aleitamento
materno evita infecções e alergias e é recomendado até os 2 (dois) anos de idade ou mais".

§ 2º É vedada a indicação, por qualquer meio, de leites condensados e aromatizados para a

alimentação de lactentes e de crianças de primeira infância.

Art. 14. As embalagens ou rótulos de alimentos de transição e alimentos à base de cereais

indicados para lactentes e crianças de primeira infância e de alimentos ou bebidas à base de leite
ou não, quando comercializados ou apresentados como apropriados para a alimentação de
lactentes e crianças de primeira infância, não poderão:

I - utilizar ilustrações, fotos ou imagens de lactentes ou crianças de primeira infância;

II - utilizar frases ou expressões que induzam dúvida quanto à capacidade das mães de
amamentarem seus filhos;

III - utilizar expressões ou denominações que induzam à identificação do produto como

apropriado ou preferencial para a alimentação de lactente menor de 6 (seis) meses de idade;

IV - utilizar informações que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito de
vantagem ou segurança;

V - promover as fórmulas infantis, leites, produtos com base em leite e os cereais que possam ser
administrados por mamadeira.

§ 1º Constará do painel frontal dos rótulos desses produtos a idade a partir da qual eles poderão
ser utilizados.

§ 2º Os rótulos desses produtos exibirão no painel principal, de forma legível e de fácil

visualização, conforme disposto em regulamento, o seguinte destaque: "O Ministério da Saúde
adverte: Este produto não deve ser usado para crianças menores de 6 (seis) meses de idade, a não
ser por indicação expressa de médico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infecções e
alergias e é recomendado até os 2 (dois) anos de idade ou mais".

Art. 15. Relativamente às embalagens ou rótulos de fórmula de nutrientes para recém-nascido de

alto risco, é vedado:

I - utilizar fotos, desenhos ou outras representações gráficas que não sejam aquelas necessárias
para ilustrar métodos de preparação ou uso do produto, exceto o uso de marca ou logomarca
desde que essa não utilize imagem de lactente, criança pequena ou outras figuras humanizadas;
138
II - utilizar denominações ou frases sugestivas de que o leite materno necessite de
complementos, suplementos ou de enriquecimento;

III - utilizar frases ou expressões que induzam dúvida quanto à capacidade das mães de
amamentarem seus filhos;

IV - utilizar expressões ou denominações que identifiquem o produto como mais adequado à

alimentação infantil, conforme disposto em regulamento;

V - utilizar informações que possam induzir o uso dos produtos em virtude de falso conceito de
vantagem ou segurança;

VI - promover os produtos da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos.

§ 1º O painel frontal dos rótulos desses produtos exibirá o seguinte destaque: "Este produto
somente deve ser usado para suplementar a alimentação do recém-nascido de alto risco mediante
prescrição médica e para uso exclusivo em unidades hospitalares".

§ 2º Os rótulos desses produtos exibirão no painel principal, de forma legível e de fácil

visualização, conforme disposto em regulamento, o seguinte destaque: "O Ministério da Saúde
adverte: O leite materno possui os nutrientes essenciais para o crescimento e desenvolvimento da
criança nos primeiros anos de vida".

§ 3º Os rótulos desses produtos exibirão um destaque para advertir sobre os riscos do preparo
inadequado e instruções para a sua correta preparação, inclusive medidas de higiene a serem
observadas e a dosagem para a diluição, quando for o caso.

§ 4º O produto referido no caput deste artigo é de uso hospitalar exclusivo, vedada sua
comercialização fora do âmbito dos serviços de saúde.

Art. 16. Com referência às embalagens ou rótulos de mamadeiras, bicos e chupetas, é vedado:

I - utilizar fotos, imagens de crianças ou ilustrações humanizadas;

II - utilizar frases ou expressões que induzam dúvida quanto à capacidade das mães de
amamentarem seus filhos;

III - utilizar frases, expressões ou ilustrações que possam sugerir semelhança desses produtos
com a mama ou o mamilo;

IV - utilizar expressões ou denominações que identifiquem o produto como apropriado para o

uso infantil, conforme disposto em regulamento;

V - utilizar informações que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito de
vantagem ou segurança;

VI - promover o produto da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos.

§ 1º Os rótulos desses produtos deverão exibir no painel principal, conforme disposto em

regulamento, o seguinte destaque: "O Ministério da Saúde adverte: A criança que mama no peito
não necessita de mamadeira, bico ou chupeta. O uso de mamadeira, bico ou chupeta prejudica o
aleitamento materno".
139
§ 2º É obrigatório o uso de embalagens e rótulos em mamadeiras, bicos ou chupetas.

Art. 17. Os rótulos de amostras dos produtos abrangidos por esta Lei exibirão, no painel frontal:
"Amostra grátis para avaliação profissional. Proibida a distribuição a mães, gestantes e
familiares".

CAPÍTULO IV

Da Educação e Informação ao Público

Art. 18. Os órgãos públicos da área de saúde, educação e pesquisa e as entidades associativas de
médicos-pediatras e nutricionistas participarão do processo de divulgação das informações sobre
a alimentação dos lactentes e de crianças de primeira infância, estendendo-se essa
responsabilidade ao âmbito de formação e capacitação de recursos humanos.

Art. 19. Todo material educativo e técnico-científico, qualquer que seja a sua forma, que trate de
alimentação de lactentes e de crianças de primeira infância atenderá aos dispositivos desta Lei e
incluirá informações explícitas sobre os seguintes itens:

I - os benefícios e a superioridade da amamentação;

II - a orientação sobre a alimentação adequada da gestante e da nutriz, com ênfase no preparo

para o início e a manutenção do aleitamento materno até 2 (dois) anos de idade ou mais;

III - os efeitos negativos do uso de mamadeira, bico ou chupeta sobre o aleitamento natural,
particularmente no que se refere às dificuldades para o retorno à amamentação e aos
inconvenientes inerentes ao preparo dos alimentos e à higienização desses produtos;

IV - as implicações econômicas da opção pelos alimentos usados em substituição ao leite

materno ou humano, ademais dos prejuízos causados à saúde do lactente pelo uso desnecessário
ou inadequado de alimentos artificiais;

V - a relevância do desenvolvimento de hábitos educativos e culturais reforçadores da utilização

dos alimentos constitutivos da dieta familiar.

§ 1º Os materiais educativos e técnico-científicos não conterão imagens ou textos, incluídos os

de profissionais e autoridades de saúde, que recomendem ou possam induzir o uso de chupetas,
bicos ou mamadeiras ou o uso de outros alimentos substitutivos do leite materno.

§ 2º Os materiais educativos que tratam da alimentação de lactentes não poderão ser produzidos
ou patrocinados por distribuidores, fornecedores, importadores ou fabricantes de produtos
abrangidos por esta Lei.

Art. 20. As instituições responsáveis pela formação e capacitação de profissionais de saúde

incluirão a divulgação e as estratégias de cumprimento desta Lei como parte do conteúdo
programático das disciplinas que abordem a alimentação infantil.

Art. 21. Constitui competência prioritária dos profissionais de saúde estimular e divulgar a
prática do aleitamento materno exclusivo até os 6 (seis) meses e continuado até os 2 (dois) anos
de idade ou mais.
140
Art. 22. As instituições responsáveis pelo ensino fundamental e médio promoverão a divulgação
desta Lei.

CAPÍTULO V

Disposições Gerais

Art. 23. Compete aos órgãos públicos, sob a orientação do gestor nacional de saúde, a
divulgação, aplicação, vigilância e fiscalização do cumprimento desta Lei.

Parágrafo único. Os órgãos competentes do poder público, em todas as suas esferas, trabalharão
em conjunto com as entidades da sociedade civil, com vistas na divulgação e no cumprimento
dos dispositivos desta Lei.

Art. 24. Os alimentos para lactentes atenderão aos padrões de qualidade dispostos em
regulamento.

Art. 25. As mamadeiras, bicos e chupetas não conterão mais de 10 (dez) partes por bilhão de
quaisquer N-nitrosaminas e, de todas essas substâncias em conjunto, mais de 20 (vinte) partes
por bilhão.

§ 1º O órgão competente do poder público estabelecerá, sempre que necessário, a proibição ou a

restrição de outras substâncias consideradas danosas à saúde do público-alvo desta Lei.

§ 2º As disposições deste artigo entrarão em vigor imediatamente após o credenciamento de

laboratórios pelo órgão competente.

Art. 26. Os fabricantes, importadores e distribuidores de alimentos terão o prazo de 12 (doze)

meses, contado a partir da publicação desta Lei, para implementar as alterações e adaptações
necessárias ao seu fiel cumprimento.

Parágrafo único. Relativamente aos fabricantes, importadores e distribuidores de bicos, chupetas

e mamadeiras, o prazo referido no caput deste artigo será de 18 (dezoito) meses.

Art. 27. O órgão competente do poder público, no âmbito nacional, estabelecerá, quando
oportuno e necessário, novas categorias de produtos e regulamentará sua produção,
comercialização e publicidade, com a finalidade de fazer cumprir o objetivo estabelecido no
caput do art. 1o desta Lei.

Art. 28. As infrações aos dispositivos desta Lei sujeitam-se às penalidades previstas na Lei no
6.437, de 20 de agosto de 1977.

Parágrafo único. Com vistas no cumprimento dos objetivos desta Lei, aplicam-se, no que couber,
as disposições da Lei no 8.078, de 11 de setembro de 1990, e suas alterações, do Decreto-Lei no
986, de 21 de outubro de 1969, da Lei no 8.069, de 13 de julho de 1990, e dos demais
regulamentos editados pelos órgãos competentes do poder público.

Art. 29. Esta Lei será regulamentada pelo Poder Executivo.

Art. 30. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

141
Brasília, 3 de janeiro de 2006; 185o da Independência e 118o da República.

LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA

Luiz Paulo Teles Ferreira Barreto

Luiz Carlos Guedes Pinto

Saraiva Felipe

Ivan João Guimarães Ramalho

LEI Nº. 11.474, DE 15 DE MAIO DE 2007

Altera a Lei no 10.188, de 12 de fevereiro de 2001, que cria o Programa de Arrendamento

Residencial, institui o arrendamento residencial com opção de compra, e a Lei no 11.265, de 3
de janeiro de 2006, que regulamenta a comercialização de alimentos para lactentes e crianças
de primeira infância e também a de produtos de puericultura correlatos, e dá outras
providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu

sanciono a seguinte

Lei:

Art. 1o Os arts. 1o, 2o, 3o, 4o, 5o e 8o da Lei no 10.188, de 12 de fevereiro de 2001, passam a
vigorar com a seguinte redação:

"Art. 1o Fica instituído o Programa de Arrendamento Residencial para atendimento da

necessidade de moradia da população de baixa renda, sob a forma de arrendamento residencial
com opção de compra.

.........................................................................................................................................

§ 3º Fica facultada a alienação dos imovéis adquiridos no âmbito do Programa sem prévio
arrendamento." (NR)

"Art. 2o ............................................................................................................................
............................................................................................................................................

§ 7º A alienação dos imóveis pertencentes ao patrimônio do fundo a que se refere o caput deste
artigo será efetivada diretamente pela CEF, constituindo o instrumento de alienação documento
hábil para cancelamento, perante o Cartório de Registro de Imóveis, das averbações pertinentes
às restrições e ao destaque de que tratam os §§ 3o e 4o deste artigo, observando-se:

I - o decurso do prazo contratual do Arrendamento Residencial; ou

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 II - a critério do gestor do Fundo, o processo de desimobilização do fundo financeiro de que
trata o caput deste artigo.

................................................................................................................................ " NR)

"Art. 3o ............................................................................................................................

.........................................................................................................................................

III - incorporar as receitas pertencentes ao fundo financeiro específico do Programa,

provenientes do processo de desimobilização previsto no inciso II do § 7o do art. 2o desta Lei; e

IV - receber outros recursos a serem destinados ao Programa.

................................................................................................................................ " NR)

"Art. 4o ............................................................................................................................

.........................................................................................................................................

IV - definir os critérios técnicos a serem observados na aquisição, alienação e no arrendamento

com opção de compra dos imóveis destinados ao Programa;

.........................................................................................................................................

VIII - observar as restrições a pessoas jurídicas e físicas, no que se refere a impedimentos à

atuação em programas habitacionais, subsidiando a atualização dos cadastros existentes,
inclusive os do Sistema Financeiro da Habitação - SFH.

............................................................................................................................... "(NR)

"Art. 5o ............................................................................................................................

.........................................................................................................................................

II - fixar regras e condições para implementação do Programa, tais como áreas de atuação,
público-alvo, valor máximo de aquisição da unidade habitacional, entre outras que julgar
necessárias;

.........................................................................................................................................

IV - estabelecer diretrizes para a alienação prevista no § 7o do art. 2o desta Lei;

V - encaminhar às 2 (duas) Casas do Congresso Nacional relatório semestral sobre as ações do

Programa." (NR)

"Art. 8o ............................................................................................................................

§ 1º O contrato de compra e venda referente ao imóvel objeto de arrendamento residencial que

vier a ser alienado na forma do inciso II do § 7o do art. 2o desta Lei, ainda que o pagamento
integral seja feito à vista, contemplará cláusula impeditiva de o adquirente, no prazo de 24 (vinte
e quatro) meses, vender, prometer vender ou ceder seus direitos sobre o imóvel alienado.
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 § 2o O prazo a que se refere o § 1o deste artigo poderá, excepcionalmente, ser reduzido
conforme critério a ser definido pelo Ministério das Cidades, nos casos de arrendamento com
período superior à metade do prazo final regulamentado.

§ 3o Nos imóveis alienados na forma do inciso II do § 7o do art. 2o desta Lei, será admitida a
utilização dos recursos depositados em conta vinculada do FGTS, em condições a serem
definidas pelo Conselho Curador do FGTS." (NR)

Art. 2o A Lei no 10.188, de 12 de fevereiro de 2001, passa a vigorar acrescida do seguinte art.
10-A:

"Art. 10-A. Os valores apurados com a alienação dos imóveis serão utilizados para amortizar os
saldos devedores dos empréstimos tomados perante o FGTS, na forma do inciso II do caput do
art. 3o desta Lei, nas condições a serem estabelecidas pelo Conselho Curador do FGTS."

Art. 3o O § 1o do art. 10, o § 1o do art. 11 e os incisos I, II e III do § 1o do art. 13 da Lei no

11.265, de 3 de janeiro de 2006, passam a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 10. ..........................................................................................................................

§ 1o Os rótulos desses produtos exibirão no painel principal, de forma legível e de fácil

visualização, conforme disposto em regulamento, o seguinte destaque: AVISO IMPORTANTE:
Este produto somente deve ser usado na alimentação de crianças menores de 1 (um) ano de idade
com indicação expressa de médico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infecções e
alergias e fortalece o vínculo mãe-filho.

..............................................................................................................................." (NR)

"Art. 11. ..........................................................................................................................

§ 1º Os rótulos desses produtos exibirão no painel principal, de forma legível e de fácil

visualização, o seguinte destaque: AVISO IMPORTANTE: Este produto não deve ser usado para
alimentar crianças menores de 1 (um) ano de idade. O aleitamento materno evita infecções e
alergias e é recomendado até os 2 (dois) anos de idade ou mais.

.............................................................................................................................. " (NR)

"Art. 13. ..........................................................................................................................

§ 1o .................................................................................................................................

I - leite desnatado e semidesnatado, com ou sem adição de nutrientes essenciais: AVISO

IMPORTANTE: Este produto não deve ser usado para alimentar crianças, a não ser por
indicação expressa de médico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infecções e alergias
e é recomendado até os 2 (dois) anos de idade ou mais;

II - leite integral e similares de origem vegetal ou mistos, enriquecidos ou não: AVISO

IMPORTANTE: Este produto não deve ser usado para alimentar crianças menores de 1 (um) ano
de idade, a não ser por indicação expressa de médico ou nutricionista. O aleitamento materno
evita infecções e alergias e deve ser mantido até a criança completar 2 (dois) anos de idade ou
mais;

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 III - leite modificado de origem animal ou vegetal: AVISO IMPORTANTE: Este produto não
deve ser usado para alimentar crianças menores de 1 (um) ano de idade. O aleitamento materno
evita infecções e alergias e é recomendado até os 2 (dois) anos de idade ou mais.

.............................................................................................................................. " (NR)

Art. 4o O Poder Executivo regulamentará o disposto nesta Lei.

Art. 5o Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 15 de maio de 2007; 186o da Independência e 119o da República

LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA

Guido Mantega

Carlos Lupi

Marcio Fortes de Almeida

Este texto não substitui o publicado no DOU de 16.5.2007

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