Auto- inspeção – Pharma Reims – 2019

Auto- Inspeção Manipulação

Nome Fantasia: Pharma Reims

Razão Social: Farmácia Integrada EPP LTDA. CNPJ: 51963858/0001-92

Obs.: Os dados coletados e fornecidos pelo farmacêutico nesta ficha refletem o momento da
inspeção. Data:____/____/_____ Hora:_____________

I - Verificação de Documentos Imprescindíveis

1. Certidão de Regularidade (CR) atualizada? ( ) Sim ( ) Não

2. . Alvará de Licença da Vigilância Sanitária Estadual/Municipal atualizada? ()
Sim ( ) Não
3. . Autorização de funcionamento da ANVISA atualizada - comercializar
medicamentos industrializados em sua embalagem original, incluindo os
medicamentos “controlados” presentes na Portaria SVS/MS n°. 344/1998 e suas
atualizações.? ( ) Sim ( ) Não
4. Autorização Especial (AE) substâncias “controladas” presentes na lista do anexo da
Portaria 344/1998.
( ) Sim ( ) Não

II- Verificação das Condições do Exercício Profissional:

1. CR estava em local visível (Res. CFF 357/01, artigo 9)? ( ) Sim ( ) Não

2. Comercializa medicamentos da Portaria 344/98 SVS/MS? ( ) Sim ( ) Não

Pharma Reims - Rua : Reims 450 – Casa verde – cep:02517010 – SP – tel:3961-4765

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3. Possui local seguro para guarda dos medicamentos da Portaria 344/98 SVS/MS, artigo
67? ( ) Sim ( ) Não

4. Está integrado ao SNGPC (Portaria SVS/MS 344/98, artigo 76 e RDC da ANVISA

27/07)? ( ) Sim ( ) Não

5. Apresentado o Certificado de Transmissão Regular válido? ( ) Sim ( ) Não

6. Possui autorização da Vigilância sanitária para realizar os serviços? ( ) Sim ( ) Não

7. Possui Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde conforme RDC

306/04? ( ) Sim ( ) Não

8. Possui Procedimentos Operacionais Padrão conforme RDC 44/09 da ANVISA? ()

Sim ( ) Não

9. Possui Procedimentos Operacionais Padrão conforme RDC 20/11 da ANVISA? ()

Sim ( ) Não

III – Verificação dos Procedimentos implantados

1. Existe controle de temperatura e umidade com registros na área de armazenamento de

medicamentos? ( ) Sim ( ) Não

2. Possui armazenamento de termolábeis? ( ) Sim ( ) Não

3. Registra a temperatura do refrigerador das matérias primas termolábeis em planilha? (

) Sim ( ) Não

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4. O refrigerador para armazenamento das matérias primas termolábeis é exclusivo? ()

Sim ( ) Não

5. Possui planilhas de monitoramento das temperaturas do laboratório em geral? ( ) Sim ( )

Não

6. Possui planilhas de monitoramento de calibração das balanças em geral? ( ) Sim ( )

Não

7. Realiza coleta de medicamentos vencidos existem registros? ( ) Sim ( ) Não

8. Realiza controle de qualidade das matérias primas? ( ) Sim ( ) Não

9. Trabalha com fornecedores qualificados? Possui qualificação dos fornecedores? ()

Sim ( ) Não

10. Realiza Peso médio das cápsulas? Existe registros? ( ) Sim ( ) Não

11 . Realiza ensaios físicos químicos e microbiológicos mensal da água e bases (empresa

terceirizada)? ( ) Sim ( ) Não

12. Realiza ensaios de doseamento de cápsulas? ( ) Sim ( ) Não

IV – Procedimentos padrões e treinamentos

1. Possui POP para controle de qualidade? ( ) Sim ( ) Não

2. Possui POP para descarte de matérias primas vencidas? ( ) Sim ( ) Não

4. Possui registro de limpeza de caixa d água e dedetização? ( ) Sim ( ) Não

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5. Possui registro de treinamentos de funcionários? ( ) Sim ( ) Não

Correções a serem feitas (caso necessário)

Assinatura do Responsável Legal e Técnico

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