COMITÊ EXECUTIVO ESTADUAL DAS DEMANDAS DE SAÚDE

NO ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE

Elaboração:

Francisco Livanildo da Silva

Advogado da União
Thiago Pereira Pinheiro
Advogado da União
Maria José Pieretti
Farmacêutica (Núcleo da saúde da PGE/RN)

Maio/2013

-2-
COMITÊ EXECUTIVO ESTADUAL DAS DEMANDAS DE SAÚDE
NO ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE

Membros do Comitê Estadual:

Valéria Maria Lacerda Rocha
Juíza de direito Coordenadora do Comitê

João Afonso Morais Pordeus

Juiz de Direito

Thiago Pereira Pinheiro

Advogado da União

Francisco Livanildo da Silva

Advogado da União

Gisele Maria da Silva Araújo Leite

Juíza Federal

Iara Maria Pinheiro de Albuquerque

Membro do Ministério Público Estadual

Elaine Cardoso de Matos Novais Teixeira

Membro do Ministério Público Estadual

Adriana Torquato
Procuradora do Estado do RN

Alaíde Porpino
Diretora da Unicat do RN

Clístenes Gadelha
Defensor Público Estadual

Maria Tereza C C Santos

Secretaria Municipal da Saúde

Jeancarlo Fernandes Cavalcante

Presidente do Conselho Regional de Medicina do RN

-3-
 ÍNDICE

INTRODUÇÃO
_________________________________________________________________ 5

1 - COMO ESTÁ ESTRUTURADA A POLÍTICA DE DISPENSAÇÃO

DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS NO SUS?
_________________________________________________________________ 8

2 - QUE EVENTOS OU AGRAVOS ESTÃO COBERTOS PELA PNAO?

_________________________________________________________________ 11

3 - COMO ESTÁ ESTRUTURA E ORGANIZADA A REDE DE ATENÇÃO

ONCOLÓGICA?
_________________________________________________________________ 15

4 - PROCESSO DE CREDENCIAMENTO DOS HOSPITAIS E CLÍNICAS

CONVENIADAS – OBRIGAÇÕES DOS CONVENENTES
_________________________________________________________________ 23

5 - PROCEDIMENTOS PARA FORMALIZAÇÃO DOS PROTOCOLOS E

DIRETRIZES TERAPÊUTICAS NO SUS
5.1 Iniciativa
5.2 Formalização
5.3 Finalização do procedimento de formalização dos Protocolos
Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do SUS
_________________________________________________________________ 27

6 - FORMAS E PROCEDIMENTOS DE PAGAMENTO PELOS SERVIÇOS

PRESTADOS AOS BENEFICIÁRIOS DO SUS NA ÁREA ONCOLÓGICA
_________________________________________________________________ 38

7 - A ONCOLOGIA E A NOVEL LEI Nº 12.732/2012

_________________________________________________________________ 48

8 - HÁ DISPENSAÇÃO CENTRALIZADA DE MEDICAMENTO NA ÁREA DA

ONCOLOGIA?
________________________________________________________________ 50

9 - TERMOS TÉCNICOS MAIS UTILIZADOS NA ONCOLOGIA

_________________________________________________________________ 52

BIBLIOGRAFICA CONSULTADA
_________________________________________________________________ 54

-4-
-5-
 Cada vez mais o câncer se torna uma realidade presente na vida
dos brasileiros, já que cresce o número de pessoas próximas que vêm
sendo diagnosticadas com algum tipo de câncer: na própria família, no
trabalho, nas vizinhanças, amigos e personalidades nacionais ou
internacionais. Esse fato tem feito com que passemos a buscar
informações relacionadas ao câncer, permitindo o alargamento dos
conhecimentos já construídos pela medicina e das tecnologias envolvidas
no tratamento desse agravo de saúde, ainda que todas essas informações
não constituam motivo para tranquilidade sobre a questão em debate, pelo
contrário, parece que quanto mais conhecemos, mais aumentam o pavor,
as incertezas e o sofrimento frente ao câncer.

1
O câncer, em si, não é uma doença de descoberta recente , mas
não se tem dúvida de que quanto mais o tempo passa, mais se aperfeiçoam
os estudos, as pesquisas e as descobertas de novas tecnologias, tudo
voltado para a cura e o controle de um mal que acomete milhares de
pessoas no Brasil e no mundo, sendo responsável por um percentual muito
elevado de mortes em todo o mundo. Segundo estimativas da Agência
Internacional para Pesquisa em Câncer (IARC) da Organização Mundial de

1
“A doença é conhecida desde longa data. Egípcios, persas e indianos, 30 séculos antes de Cristo, já se
referiam a tumores malignos, mas foram os estudos da escola hipocrática grega, datados do século IV a. C.,
que a definiram melhor, caracterizando-a como um tumor duro que, muitas vezes, reaparecia depois de
extirpado, ou que se alastrava para diversas partes do corpo levando à morte. Então denominado de
carcicoma ou cirro, o câncer era visto pelos hipocráticos como um desequilíbrio dos fluidos que compunham
o organismo. No início do período cristão, a medicina galênica reforçou a idéia do câncer como desequilíbrio
de fluidos. Essa noção manteve-se presente na medicina ocidental até o século XVII, sendo que, a partir do
século XV, a descoberta do sistema linfático fez com que a doença fosse relacionada ao desequilíbrio da
linfa nos organismos. Pensar a doença como desequilíbrio de fluidos representava pensá-la como um
problema orgânico mais geral, em que os tumores eram apenas as manifestações visíveis. Tal concepção
desaconselhava intervenções cirúrgicas ou medicamentosas, postulando que as terapêuticas voltadas para a
obtenção do equilíbrio corpóreo – como as sangrias – eram mais adequadas ao restabelecimento completo do
doente. Somente no século XVIII, o câncer passou a ser visto como uma doença de caráter local. Para essa
mudança mostrou-se fundamental o desenvolvimento da anatomia patológica e dos conhecimentos sobre as
células”. (Luiz Antonio Teixeira e Cristina M. O. Fonseca, De Doença desconhecida a problema de saúde
pública: o INCA e o controle do Câncer no Brasil, p. 13)
-6-
Saúde (OMS), no ano de 2008 ocorreriam 12,8 milhões de casos novos e 7,6
milhões de óbitos no mundo, sendo que destes, cerca de um milhão de
casos novos e de 598 mil óbitos ocorrerá na América do Sul, Central e
2
Caribe .

O Instituto Nacional de Câncer (INCA) estimou para o ano de

2012 (estimativa também válida para 2013) uma ocorrência de
aproximadamente 518.510 casos novos de câncer no Brasil, sendo
esperados 257.870 casos novos para o sexo masculino e 260.640 para o sexo
feminino. “Estima-se que o câncer de pele do tipo melanoma (134 mil
casos novos) será o mais incidente na população brasileira, seguidos pelos
tumores de próstata (60 mil), mama feminina (53 mil), cólon e reto (30 mil),
3
pulmão (27 mil), estômago (20 mil) e colo do útero (18 mil)” .

Por sua vez, com a promulgação da Constituição brasileira de

1988, garantindo o direito à saúde de forma universal, igualitária e integral
4
a todos os brasileiros, restou garantido o tratamento oncológico integral
5
pelo SUS, para todas as espécies de neoplasias e para todos os pacientes
acometidos de câncer, restando, portanto ao sistema público de saúde se

2
Dados constantes da Estimativa 2012 para incidência de câncer no Brasil, elaborado pelo INCA
(BRASIL, Instituto Nacional de Câncer. Estimativa 2012: incidência de câncer no Brasil. Rio de
Janeiro : INCA, p. 23)
3
BRASIL, Instituto Nacional de Câncer. Estimativa 2010: incidência de câncer no Brasil , p. 24.
4
A Oncologia é também chamada de Cancerologia no Brasil. A Oncologia, nos últimos anos,
tornou-se uma disciplina complexa e interessante e conta com o auxílio de outras
especialidades, como cirurgia, pediatria, patologia, radiologia, psiquiatria e outras. Portanto, na
Oncologia atual é de suma importância o tratamento multidisciplinar, envolvendo médicos
(oncologistas, cirurgiões, radiologistas, radioterapeutas, patologistas...), enfermeiros, psicólogos,
nutricionistas, fisioterapeutas e muitos outros profissionais, devido à enorme complexidade da
doença e suas diferentes abordagens terapêuticas porque cada tipo de câncer tem seu
tratamento específico: cirurgia, radioterapia, quimioterapia, hormonioterapia e outras inúmeras
possibilidades. Muitas vezes é necessária a combinação de vários tratamentos.
(http://www.oncoguia.com.br/site/interna.php?cat=2&id=474&menu=2)
5
“Neoplasia é uma proliferação anormal do tecido, que foge parcial ou totalmente do controle
do organismo e tende à autonomia e à perpetuação, com efeitos agressivos sobre o hospedeiro”
(Pérez-Tamayo, 1987; Robbins, 1984, citado por BRASIL, Manual de bases técnicas oncologia, p.
7)
-7-
estruturar para oferecer as ações e serviços que atendam a essa demanda
da população.

-8-
 Até 1998 todos os medicamentos para câncer
(hormonioterápicos e imunobiológicos antineoplásicos de uso contínuo)
eram fornecidos em farmácias do SUS, por meio das Secretarias de Saúde e
dentro das normas estabelecidas para as políticas farmacêuticas, bastando
para tal que o cidadão apresentasse uma receita e um relatório de algum
médico, de consultório particular ou de hospital público ou privado.

Porém, visando ao cumprimento dos princípios e diretrizes do

SUS, estabelecidos no art. 7º da Lei n.º 8.080/90, e tendo em vista a
complexidade e diversidade de esquemas terapêuticos para tratamento
dos diversos tipos de câncer existentes nos manuais de oncologia adotadas
internacionalmente, as normas do Ministério da Saúde passaram a
estabelecer que todos os medicamentos para tratamento do câncer
(inclusive aqueles de uso oral) deveriam ser fornecidos pelo
estabelecimento de saúde público ou privado (clínica ou hospital),
cadastrados e conveniados no SUS, para atendimento deste tipo de doença
e somente para os pacientes que estiverem recebendo o seu tratamento no
próprio estabelecimento de saúde.

Com isso, os medicamentos oncológicos – antes dispensados

nas unidades da assistência farmacêutica do SUS - foram excluídos da
Tabela de Medicamentos Excepcionais do SUS, por meio da Portaria
SAS/MS n.º 184, de 16 de outubro de 1998 e republicada em 03 de
novembro de 1998, passando a integrar o Sistema de Autorização para
Procedimentos de Alta Complexidade (APAC ONCO), no qual os
prestadores de serviços fazem a dispensação dos fármacos utilizados no
tratamento do paciente e efetuam a cobrança ao SUS, por meio desse
sistema de cobrança.

-9-
 Assim, em meados da década de 90 e procurando atender as
diretrizes e princípios estabelecidos pelo SUS, foi realizado um minucioso
trabalho de revisão de normas, procedimentos e da tabela da oncologia do
SUS, procedido pelas instâncias técnicas internas do Ministério da Saúde,
em parceria com o Instituto Nacional de Câncer (INCA) e seus membros
6
consultivos . A partir desse trabalho, foi instituída a Política Nacional de
Atenção Oncológica – PNAO no SUS. Não se constituía num projeto
acabado, mas se apresentava como um fórum democrático e com a
participação de especialistas do governo, das organizações técnicas ligadas
à área da cancerologia e organizações civis, na tentativa de esboçar uma
política pública que buscasse atingir o máximo de eficiência e que fosse
capaz de dar respostas efetivas ao integral atendimento aos pacientes com
câncer, com ênfase na prevenção, detecção precoce, diagnóstico,
tratamento, reabilitação e cuidados paliativos.

Os principais instrumentos normativos elaborados por esse

grupo de trabalho foram as portarias estruturantes do que viria a ser,

6
O INCA conta, desde 1992, com um Conselho Consultivo – CONSINCA -, formado por
entidades de âmbito nacional, representativas de vários setores, que contribui, de forma
decisiva, para elaboração de atos normativos relativos à estrutura e financiamento da atenção
oncológica no país. O CONSINCA é presidido pelo Diretor Geral do INCA. Em 2003, o Conselho
foi reformulado e ampliado, cabendo-lhe pronunciar-se, quando solicitado, sobre: a política de
controle do câncer; o desenvolvimento das ações de controle do câncer das entidades públicas e
privadas que integram o SUS, elaborando recomendações; a avaliação de projetos de incentivo, e
a supervisão e controle das ações de controle do câncer; a avaliação de estudos e pesquisas na
área de controle do câncer e os critérios de aprimoramento que permitam uma melhor
resolutividade, visando à incorporação de avanços científicos e tecnológicos
(http://www.inca.gov.br/conteudo_view.asp?id=67). Na época da revisão das normas e tabelas
de procedimentos oncológicos realizado pelo Ministério da Saúde, o CONSINCA era formado
pelas seguintes instituições: Sociedade Brasileira de Cancerologia (SBC), Sociedade Brasileira de
Cirurgia Oncológica (SBCO), Sociedade Brasileira de Oncologia Pediátrica (SOBOPE), Setor de
Radioterapia do Colégio Brasileiro de Radiologia (CBT/RT), Fundação Oncocentro de São Paulo
(FOSP), Associação Brasileira de Instituições Filantrópicas de Combate ao Câncer (ABIFICC),
Hospital AC Camargo, da Fundação Antonio Prudente, de São Paulo e Hospital Erastro Gaertner,
da Liga Paranaense de Combate ao Câncer (BRASIL, Manual de Bases Técnicas Oncologia –
SAI/SUS - Sistema de Informações Ambulatoriais, p.4)

- 10 -
posteriormente, a Política Nacional de Atenção Oncológica. Atualmente
toda a política pública na área da cancerologia e da oncologia está
desenhada a partir da Portaria GM/MS nº 2.439, de 08/12/2005, que
instituiu a Política Nacional de Atenção Oncológica (a ser implantada em
todas as unidades federadas, respeitadas as competências das três esferas
de gestão) e da Portaria SAS/MS nº 741, de 19/12/2005, que,
regulamentando a Portaria nº 2.439/2005, estabelece os contornos
conceituais e as diretrizes técnicas para a organização e implantação das
redes estaduais e ou regionais da atenção oncológica no SUS, além de
elencar as exigências e pressupostos para habilitação dos prestadores e
estabelecimentos de saúde que integrarão as referidas redes, no âmbito do
SUS.

Não se pode nunca perder de vista que, por se tratar de uma

política pública do SUS, ela se mantém ligada a todos os princípios e
diretrizes gerais desse sistema, razão pela qual todo o disciplinamento
específico que lhe foi destinado deve ter por fonte esses princípios e
diretrizes, não podendo deles se afastar ou contrariá-los, sob pena de
violação constitucional e/ou infraconstitucional.

Nesse sentido, faz-se necessário adentrar sob essa política

pública, buscando identificar os seus horizontes e descortinar a sua
efetividade no SUS, iniciando pelo estabelecimento de sua cobertura,
estrutura e organização, além dos prestadores e forma de financiamento.

- 11 -
 Segundo a Portaria GM/MS nº 2.439/2005, a Política Nacional de
Atenção Oncológica compreenderá ações e serviços de promoção,
prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação e cuidados paliativos,
devendo tais ações e serviços serem implementadas em todas as unidades
da federação, respeitadas as competências das três esferas de gestão.

No que diz respeito ao câncer, as ações de promoção e de

prevenção são essenciais, principalmente quando os dados estatísticos
demonstram que no Brasil há prevalência dos cânceres de pele (do tipo
melanoma), de próstata, mama feminina e de pulmão, todos com bastante
chance de serem evitados (ou melhor tratados), com campanhas de
prevenção e com a adesão da população às ações preventivas vinculadas a
cada um destes, especialmente com relação ao primeiro, cujas medidas
protetivas são bastantes simples e de fácil manuseio, como a utilização de
protetor solar e a não exposição nos horários de maior radiação solar. Da
mesma forma, os cânceres de mama feminino e de próstata, podem ser
rastreados, acompanhados e melhor tratados se forem realizados os
exames preventivos, periodicamente, pela mulher e pelo homem,
respectivamente. Por sua vez, a adesão às campanhas publicitárias de não
utilização de cigarro diminuirá, sensivelmente, os casos de câncer de
pulmão.

Outro campo de abrangência dessa política pública é

exatamente a cobertura e o acesso aos exames diagnósticos dos diversos
tipos de cânceres, pois com essa prática é possível aos sistemas públicos de
saúde não apenas o acompanhamento e levantamentos estatísticos
voltados para a área da cancerologia, mas acima de tudo possibilitará o

- 12 -
planejamento de políticas públicas voltadas para o tratamento adequado,
no tempo certo e com chances de mais sucesso nesse tratamento.

Diagnosticado um caso de câncer, o seu tratamento ocorrerá

7 8
por meio de procedimento cirúrgico, quimioterapia e radioterapia . Essas
modalidades de tratamento geralmente são utilizadas em conjunto,
dependendo do estágio em que se encontra o paciente. O Ministério da
Saúde estima que: para cada 1.000 casos novos de câncer, 500 a 600 deles
necessitarão de cirurgia oncológica, 700 casos necessitarão de
9
quimioterapia e 600 deles necessitarão de radioterapia .

Em razão disso, uma política pública que se proponha a prestar

assistência integral aos acometidos por câncer, não pode descurar da
cobertura integrada dos serviços de cirurgia, radioterapia e quimioterapia,
serviços gerais e de reabilitação, procedimentos diagnósticos e
terapêuticos, além de apoio multidisciplinar aos pacientes, todos eles
existentes nas estruturas dos prestadores desses serviços.

Quando se falar em apoio multidisciplinar na área da oncologia,

deve ser este compreendido como sendo as atividades técnico-
assistenciais realizadas em regime ambulatorial e/ou de internação
abrangendo as seguintes áreas: a) psicologia clínica; b) nutrição; c)
cuidados de ostomizados; e) fisioterapia; f) reabilitação exigível conforme

7
Quimioterapia “é a forma de tratamento sistêmico do câncer que usa medicamentos
denominados genericamente de ‘quimioterápicos’ (sejam eles quimioterápicos propriamente
ditos, hormonioterápicos, bioterápicos, imunoterápicos, alvoterápicos) que são administrados
continuamente ou a intervalos regulares, que variam de acordo com os esquemas terapêuticos”
(BRASIL, Manual de Bases Técnicas Oncologia – SAI/SUS - Sistema de Informações
Ambulatoriais, p. 25).
8
Por sua vez, “a radioterapia é o método de tratamento local ou loco-regional do câncer, que
utiliza equipamentos e técnicas variadas para irradiar áreas do organismo humano, prévia e
cuidadosamente demarcadas. A radioterapia externa (roentgenterapia, cobaltoterapia e
radioterapia por acelerador linear) consiste na aplicação diária de uma dose de radiação,
expressa em centigray (cGy) ou em gray (Gy), durante um intervalo de tempo pré-determinado, a
partir de uma fonte de irradiação localizada longe do organismo (telerapia)”. (BRASIL, Manual
de Bases Técnicas Oncologia – SAI/SUS - Sistema de Informações Ambulatoriais, p. 61/62)
9
Item 2 do Anexo III da Portaria nº 741/2005.
- 13 -
as respectivas especialidades; g) odontologia; h) psiquiatria; e i) terapia
10
renal substitutiva .
A PNAO também traz cobertura para oferecimento de cuidados
11
paliativos aos pacientes com câncer , o que pode ser feita tanto na própria
estrutura hospitalar credenciada à rede estadual de oncologia ou, de forma
integrada, com outros estabelecimentos da rede de atenção à saúde,
devidamente reconhecido e formalizado perante o Gestor do SUS na
respectiva área de atuação dos prestadores e/ou credenciados.

Outrossim, não se pode deixar de referenciar que o

medicamento integra toda e qualquer uma dessas fases e/ou estágio da
cobertura ao tratamento integral ao paciente com câncer no SUS, já que
em quase todas elas há uma relação intrínseca com os fármacos. Não
obstante, como já anteriormente mencionado, na área da oncologia, o SUS
não mais refere medicamento, de maneira que os fármacos utilizados em
qualquer uma das fases do tratamento são informados aos SUS como
procedimentos quimioterápicos – por meio de Autorização de
Procedimento de Alta Complexidade (APAC), do Sistema de Informações
Ambulatoriais do SUS (SIA/SUS) − e, por esta razão, devem ser
padronizados, adquiridos, prescritos e fornecidos aos pacientes,
livremente, pelos próprios estabelecimentos de saúde credenciados ao SUS
para a prestação dessa modalidade de tratamento.

Nesse sentir, a Política Nacional de Atenção Oncológica do SUS

oferece cobertura para o integral diagnóstico e tratamento de todos os

10
Cf. Portaria SAS/MS nº 741/2005.
11
A Portaria SAS/MS nº 741/2005 dá os contornos para a prestação dos CUIDADOS PALIATIVOS,
ao assim estabelecer: “conjunto de ações interdisciplinares, associado ao tratamento oncológico,
promovido por uma equipe de profissionais da saúde voltado para o alívio do sofrimento físico,
emocional, espiritual e psico-social de doentes com prognóstico reservado, acometidos por
neoplasias malignas em estágio irreversível, que se dão em forma de: a) assistência ambulatorial
(incluindo o fornecimento de opiáceos); b) internações por intercorrências (incluindo
procedimentos de controle da dor); c) internações de longa permanência; e d) assistência
domiciliar”.
- 14 -
tipos de câncer. Portanto, resta analisar agora como a prestação desses
serviços está organizado no sistema público de saúde brasileiro.

- 15 -
 A exemplo do que ocorre com todas as ações e serviços do SUS e
para que se possa alcançar os objetivos e metas traçados na Portaria
GM/MS nº 2.439/2005, a instituição da Política Nacional de Atenção
Oncológica deverá ser organizada de forma articulada pelos órgãos da
administração pública que representam os três entes federados que
compõem o Sistema Único de Saúde (Ministério da Saúde, Secretarias de
Saúde dos Estados e Secretarias de Saúde dos Municípios). Por sua vez,
deverá obedecer aos princípios e diretrizes constitucionalmente
estabelecidos para o SUS, de forma a se constituir, basicamente, por redes
estaduais ou regionais de atenção oncológica (formalizadas nos planos
estaduais de saúde), nas quais estejam contemplados os níveis
hierárquicos, bem como estabelecidos os fluxos de referência e
contrarreferência, possibilitando, assim, a plenitude de acesso e o
atendimento integral às ações e serviços de promoção, prevenção,
diagnóstico, tratamento, reabilitação e cuidados paliativos na área da
oncologia, a todos os brasileiros e residentes no país.

O plano estadual de saúde deve contemplar ações e serviços de

saúde na área da oncologia. A partir desse plano, a Secretaria Estadual de
Saúde, em conjunto com as Secretarias Municipais, deverá estruturar a
rede estadual ou regional de atenção oncológica, levando em consideração
as necessidades de atuação na realidade estadual ou regional existente,
seja no tocante às ações de promoção e de prevenção aos diversos tipos de
câncer, seja no que diz respeito ao oferecimento de serviços de
diagnósticos, tratamento, reabilitação e cuidados paliativos para com os
pacientes acometidos pelo agravo de saúde em comento. Assim, não é

- 16 -
possível pensar na estruturação da rede estadual ou regional de atenção
oncológica sem levar em conta os níveis de atenção à saúde que integram o
Sistema Único de Saúde (SUS), pois as ações integradas, descentralizadas e
hierarquizadas é que permitirão o alcance dos objetivos e metas
estabelecidas, tanto para a redução do número de casos de câncer no país,
como para o oferecimento de tratamento universal e integral aos pacientes
que já foram diagnosticados com câncer.

Nessa perspectiva, voltando o nosso olhar apenas para as

hipóteses em que o paciente apresentar diagnóstico clínico ou diagnóstico
definitivo de câncer, impõe-se, dentro dessa política pública, a necessidade
de instituição de rede estadual ou regional para o oferecimento dos
serviços de diagnóstico diferencial do câncer e o tratamento dos pacientes
já diagnosticados com o referido agravo de saúde. Para o estabelecimento
dessa rede estadual de serviços oncológicos leva-se em consideração as
estimativas anuais de casos novos de câncer para determinado Estado ou
região da federação, além da existência de estabelecimentos hospitalares
de saúde que preencham as condições de habilitação e credenciamento
fixados pelo SUS.

A Portaria GM/MS nº 2.439/2005 dispõe que os serviços para

tratamento dos pacientes com diagnóstico clínico ou definitivo de câncer
serão garantidos e cobertos pela alta complexidade do SUS, e prestados por
meio de Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia
(UNACON) e Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia
(CACON). Além deles ainda estão autorizados o Centro de Referência de
Alta Complexidade em Oncologia (CRACON), os Serviços Isolados de
Radioterapia e/ou Quimioterapia que já estavam credenciados ao SUS
(embora essa prorrogação deva ser mantida apenas até o final de

- 17 -
 12
dezembro de 2011 ) e os hospitais gerais (para realização de cirurgias
13
oncológicas) .

Poderá ser enquadrado como Unidade de Alta Complexidade

em Oncologia (UNACON) no SUS todo estabelecimento hospitalar que
possua condições técnicas, instalações físicas, equipamentos e recursos
humanos adequados à prestação de assistência especializada de alta
complexidade para o diagnóstico definitivo e tratamento para os cânceres
mais prevalentes no Brasil. Já para a habilitação e o credenciamento de um
Centro de Alta Complexidade em Oncologia (CACON), o estabelecimento
hospitalar deve atender aos requisitos e condições já estabelecidos para
uma UNACON, com a diferença de que este nosocômio deve estar apto à
prestação de assistência especializada de alta complexidade para o
diagnóstico definitivo e tratamento para todos os tipos de câncer. Além
disso, tanto a UNACON quanto o CACON devem oferecer consultas e
14
exames de média complexidade para o diagnóstico diferencial do câncer .

Ademais, esses mesmos serviços podem ser prestados por

Centro de Referência de Alta Complexidade em Oncologia (CRACON), que
se constitui num CACON que tem a função de auxiliar o gestor do SUS na
implementação da política de atenção oncológica, além de ter que ser
hospital de ensino certificado pelos Ministérios da Saúde e da Educação,
de acordo com a Portaria Interministerial MEC/MS n.º 1000, de 15 de abril
de 2004.

Esses centros de alta complexidade podem pertencer à rede

própria ou ser de caráter privado conveniado ao SUS, exigindo-se apenas
que estes estejam cadastrados e habilitados no sistema público de saúde,

12
Conforme disposto no § 9º do art. 1º, da Portaria SAS/MS nº 62, de 11 de março de 2009.
13
Art. 1º da Portaria SAS/MS nº 361, de 25 de junho de 2007.
14
Portaria SAS/MS nº 741, de 19/12/2005.
- 18 -
após preenchidas as condições técnicas e os requisitos estabelecidos nos
normativos do SUS que regem essa matéria.

Segundo dados fornecidos pela Coordenação-Geral da Média e

Alta Complexidade, do Departamento de Atenção Especializada do
Ministério da Saúde, até maio de 2011, a rede nacional de atenção
oncológica contava 42 CACONs, 214 UNACONs, 9 Hospitais-Gerais com
cirurgia oncológica e 14 Serviços Isolados de Radioterapia, distribuídos
pelas Unidades da Federação, conforme mapa e tabela abaixo:

- 19 -
 UNACON UNACON HG com Serviços isolados
UF CACON
com RT sem RT CO de RT

AC 0 1 0 0 0
AL 2 0 2 0 0
AP 0 0 1 0 0
AM 0 1 0 0 0
BA 1 5 5 0 4
CE 2 2 5 0 2
DF 1 1 1 0 1
ES 1 1 2 1 0
GO 1 1 3 0 0
MA 1 0 1 0 0
MT 0 2 2 0 0
MS 0 3 2 0 0
MG 3 18 9 0 1
PA 1 1 0 0 0
PB 1 1 2 0 0
PR 5 6 11 0 1
PE 0 2 7 0 0
PI 1 0 0 0 0
RN 1 0 4 0 0
RS 3 12 12 0 0
RJ 2 6 13 2 1
RO 0 1 0 0 2
RR 0 0 1 0 0
SC 1 5 8 0 2
SP 15 18 32 6 0
SE 0 2 0 0 0
TO 0 1 1 0 0
Total 42 90 124 9 14
Fonte: CGMAC/DAE/SAS/MS – maio/2011.

- 20 -
 No Estado do Rio Grande do Norte existem 5 (cinco)
estabelecimentos de saúde habilitados na área de Oncologia, sendo 01
(um) em Mossoró – o Centro de Oncologia e Hematologia – e 04 (quatro)
em Natal, conforme quadro abaixo:

TOTA
L MUNICÍPI
NOME CLASSIFICAÇÃO
GERA O
L
Hospital Dr. Luiz
Antônio – Liga Norte CACON com Serviço de
01 Natal
Riograndense Contra Oncologia Pediátrica
o Câncer

Hospital Infantil UNACON - Exclusiva de

01 Natal
Varela Santiago Oncologia Pediátrica

Natal Hospital
01 Center Natal UNACON

Hospital do Coração
01 Natal UNACON
de Natal Ltda

Centro de Oncologia
Mossoró
01 e Hematologia UNACON
COHM

Esse quadro distributivo demonstra que existem Estados da

federação que ainda não dispõem, sequer, de uma UNACON com serviços
de radioterapia. Tomando-se por referência a estimativa feita pelo
Ministério da Saúde, de que a cada 1.000 novos casos de câncer
confirmado, pelo menos 600 necessitarão de radioterapia, chega-se à
conclusão de que nos Estados que não contam com serviços de
radioterapia, mais da metade dos pacientes oncológicos do SUS aí
residentes, terminarão por suportar um ônus muito maior do que seus
pares nos Estados de que delas dispõe, mesmo que para o uso desses

- 21 -
serviços o sistema disponibilize o Tratamento Fora do Domicílio (TFD),
onerando, sobremaneira o SUS e também o usuário, que terá que se
deslocar do seu município para receber as aplicações de radioterapia em
outro município, muitas vezes distante do seu domicílio originário e por
período bastante prolongado.

Outro fato que chama à atenção nos dados acima

demonstrados é que do total de estabelecimentos credenciados e
habilitados para prestação de serviços na área da atenção oncológica no
SUS, em torno de 66,67% são de natureza não pública (neles incluídos os
filantrópicos e os estritamente privados), ficando à rede própria o
percentual de 35,13%. Essa constatação conduz à conclusão de que a
PNAO, desenvolvida pelo Sistema Único de Saúde, é fortemente marcada
pela dependência da iniciativa privada e, por essa razão, muitas
consequências negativas poderão advir aos usuários, na medida em que
estes ficam dependendo da medição de forças entre esses prestadores e os
órgãos de gestão governamentais. É verdade, também, que o poder de
barganha e de mobilização dos profissionais que integram os
estabelecimentos hospitalares privados não tem se revelado capaz de
impor determinados avanços nessa política, frente aos gestores do SUS, o
que tem feito com que eles optem pelo caminho mais fácil, encaminhando
o paciente ao Poder Judiciário para solicitar do Estado-Juiz a solução que
não consegue obter na via administrativa, preservando-se de um
enfrentamento técnico com aqueles que compõem a estrutura
administrativa do Ministério da Saúde.

É indiscutível e urgente a necessidade de ampliação dos

credenciamentos e habilitações de estabelecimentos hospitalares para
atender às reais necessidades das redes estaduais de atenção oncológica,
especialmente com oferecimento de condições para que, pelo menos as
Unidades de Atenção Oncológica com serviços de radioterapia cheguem
- 22 -
aos Estados que ainda não possuem credenciados SUS para a cobertura
dessa política pública. E como é que se dá esse processo de
credenciamento?

- 23 -
 Antes de adentrarmos ao procedimento utilizado pelo SUS para
autorização, habilitação e credenciamento dos estabelecimentos
hospitalares (UNACON, CACON e CRACON) que integrarão a rede estadual
ou regional de atenção oncológica, é necessário fazer a diferenciação
conceitual entre essas expressões, facilitando a compreensão de todo esse
processo.

O credenciamento é o ato pelo qual o gestor pleno do SUS (que

tanto pode ser municipal ou estadual) contrata um estabelecimento
hospitalar, inscrito no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde
(CNES), para prestação dos serviços de média e alta complexidade, desde
que apresente perfil e atenda às exigências impostas pela Portaria SAS/MS
n° 741/2005. Já a habilitação é o ato do gestor federal ratificando o
credenciamento efetuado pelo gestor pleno do SUS e devidamente
encaminhado ao Ministério da Saúde pelo gestor estadual. Por sua vez, a
autorização se dá através de licenciamento, pelo Ministério da Saúde, seja
para atuação de Centro de Referência de Alta Complexidade em Oncologia,
seja para prestação de procedimentos de cirurgia oncológica, desde que
cumpridas as exigências estabelecidas na Portaria que regulamenta a
15
atenção oncológica no SUS .

O processo de credenciamento, por si só, não é a garantia da

efetiva contratação dos serviços pelo Gestor local do SUS, tendo em vista
que este ato administrativo só se aperfeiçoa e passa a ter efeito concreto
dentro do SUS, após a sua ratificação pelo órgão central do SUS (o
Ministério da Saúde), quando ocorre a habilitação do estabelecimento de

15
Estas definições constam do Item 1 do Anexo I da Portaria SAS/MS n° 741/2005.
- 24 -
saúde para a prestação dos serviços da área da oncologia, conforme o perfil
que lhe for destinado. Neste contexto, o credenciamento se reveste da
16
condição de ato administrativo vinculado e complexo , na medida em que
o Gestor local deverá cumprir todo o procedimento estabelecido no item 2
do Anexo I da Portaria SAS/MS nº 741/2005, o qual impõe obrigações
próprias ao Gestor do SUS local (solicitação/aceitação de credenciamento,
vistorias in locu, documentação comprobatória de regularidade técnica e
de adequação às exigências de vigilância sanitária, parecer conclusivo
acerca do credenciamento, aprovação do credenciamento pela Comissão
Intergestores Bipartite - CIB, além de informação sobre o impacto
financeiro no custeio do estabelecimento credenciado) e, por
consequência, também determinando o cumprimento de obrigações aos
17
estabelecimentos para os quais se buscam o credenciamento , sem as
quais não será possível, sequer, dar sequência ao procedimento de
credenciamento ao SUS.

Dessa maneira, após a emissão de parecer favorável pelo Gestor

18
local do SUS e aprovada pela CIB, a Secretaria de Estado da Saúde

16
Neste sentido, buscam-se as definições delineadas por Hely Lopes Meirelles, quando assim
explicita: “Atos vinculados ou regrados são aqueles para os quais a lei estabelece os requisitos e
condições de sua realização. Nesta categoria de atos, as imposições legais absorvem, quase por
completo, a liberdade do administrador, uma vez que sua ação fica adstrita aos pressupostos
estabelecidos pela norma legal, para validade da atividade administrativa. Desatendido qualquer
requisito, compromete-se a eficácia do ato praticado, tornando-se passível de anulação pela
própria Administração, ou pelo Judiciário, se assim o requerer o interessado” ( Direito
administrativo brasileiro, p. 143). Por sua vez, define o ato administrativo complexo como sendo
“o que se forma pela conjugação de vontade de mais de um órgão administrativo. [...] No ato
administrativo integram-se as vontades de vários órgãos para a obtenção de um mesmo ato; [...]
o ato complexo só se aperfeiçoa com a integração da vontade final da Administração e a partir
deste momento é que se torna atacável por via administrativa ou judicial; [...]” ( ob. cit., p. 148)
17
Os estabelecimentos hospitalares deverão comprovar além da regularidade jurídica, o
cumprimento de todas as exigências técnicas, na conformidade dos Anexos que integram a
Portaria SAS/MS nº 741/2005, de modo especial os contidos nos itens 4.1 a 4.4, do Anexo I, que
tratam das disposições gerais e específicas para o credenciamento de UNACON e CACON.
18
“No caso de processo formalizado por Secretaria de município em Gestão Plena do Sistema
Municipal de Saúde, deverá constar, além do parecer do Gestor Municipal, o parecer do Gestor
estadual do SUS, que será responsável pela integração da Unidade ou CACON à rede estadual e a
definição dos fluxos de referência e contra-referência dos pacientes” (item 2.4 do Anexo I, da
Portaria SAS/MS n° 741/2005)
- 25 -
encaminhará o formulário de vistoria devidamente preenchido e assinado
pelo Secretário Estadual de Saúde, diretamente para a Coordenação Geral
da Alta Complexidade Ambulatorial, da Secretaria de Atenção à Saúde do
Ministério da Saúde, onde será avaliado e, obtido avaliação favorável, será
encaminhado para publicação da habilitação.

Caso seja verificada alguma pendência, o Ministério da Saúde

(por seu setor competente) encaminhará ao Secretário de Estado da Saúde,
relatório de vistoria do estabelecimento que se pretende ver habilitado à
rede de atenção oncológica, para fins de manifestação, providências e
submissão à Comissão Intergestores Bipartites (CIB) da referida unidade
federada.

Cabe destacar, neste tópico, que ao solicitar pedido de

credenciamento ou aceitar proposta de credenciamento ao SUS, para
prestação de serviços na área da oncologia, o estabelecimento de saúde
assina o Termo de Compromisso relativamente ao número de atendimento
(ambulatorial, hospitalar e de realização de exames) que se propõe a
efetuar para o Sistema Único de Saúde (SUS), conforme sua capacidade de
atendimento e em razão dos recursos financeiros do teto MAC que é
destinado à contratação dos respectivos serviços. Outrossim, fica claro que
o estabelecimento de saúde que pretende se credenciar e habilitar deverá
prestar serviços integrais aos pacientes do SUS, acometidos por câncer,
estando incluído nessa prestação os serviços de consultas clínicas, exames
diagnósticos, procedimentos cirúrgicos, quimioterapia (com inclusão de
todos os antineoplásicos adequados e com comprovação técnica de
medicina baseada em evidência), radioterapia, atendimento por
intercorrências, tratamento e orientação paliativos, entre outras.

Assim, estando o estabelecimento de saúde credenciado e

habilitado ao SUS (UNACON, CACON, CRACON, Serviços Isolados de

- 26 -
quimioterapia e radioterapia), para prestação de serviços de atenção a
pacientes com câncer, devem estes oferecer todos esses serviços,
respaldando-os em diretrizes terapêuticas ancoradas nas melhores
práticas médicas, nas diretrizes terapêuticas dos manuais de oncologia
internacionais e do INCA, especialmente nas práticas reconhecidas pela
19
Medicina Baseada em Evidências (MBE) .

19
“A Medicina Baseada em Evidências é o uso consciente, explícito e judicioso das melhores
evidências atuais disponíveis para a tomada de decisões acerca do cuidado com os pacientes.
Isso exige mais do que entender a fisiopatologia da doença, ter experiência clínica (pessoal ou do
serviço) ou contar com a opinião de peritos (professores, palestrantes de congressos, autores de
capítulos de livros-texto bem-conceituados). Sempre que possível, as decisões devem ser
baseadas em evidências de investigações clínicas que quantificam benefícios, riscos e custos.”
(Bruce B. Duncan, Medicina ambulatorial: condutas de atenção primária baseada em
evidências, p. 31)
- 27 -
 20
A cada ano surgem inúmeras inovações tecnológicas nas diversas
21
áreas da saúde e, por consequência, na área da oncologia : são
equipamentos, insumos, antineoplásicos e mudanças nas diretrizes
terapêuticas. Muitas dessas inovações são logo absorvidas na prática
médica, dada a rapidez com que as informações hoje circulam ao redor do
mundo, fruto do avançado estágio em que se encontra a tecnologia da
informação e as redes sociais. Por sua vez, os investimentos nas
descobertas de novas tecnologias em saúde, especialmente no que diz
respeito à área farmacêutica, impõem um ônus aos destinatários dessas
inovações (o doente ou paciente), impactando os custos da saúde e
impondo aos gestores dos sistemas públicos de saúde uma tomada de
decisão acerca dos limites financeiros disponíveis para a cobertura dessas
tecnologias, bem assim o estabelecimento de critérios para sua
incorporação.

Nesse sentido, os sistemas públicos de saúde, principalmente

aqueles que adotam a universalidade e a integralidade das ações e serviços,

20
“Inovação tecnológica em saúde representa a aplicação de novos conhecimentos, que tanto
podem aparecer de forma concretamente incorporada num artefato físico (um equipamento,
dispositivo ou medicamento, por exemplo) quanto podem representar “ideias”, na forma de
novos procedimentos (ou práticas) ou de (re)organização dos serviços”. (BRASIL. Ciência e
Tecnologia em Saúde , p. 55).
21
“As últimas décadas têm presenciado um processo de transformação e de inovação tecnológica
sem precedentes na área da saúde. A Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que cerca de
50% de todos os avanços terapêuticos disponíveis hoje em dia não existiam há dez anos.
Anualmente, novas tecnologias médicas são colocadas à disposição do sistema de saúde e
incorporadas à prática clínica, muitas vezes sem uma avaliação sistemática sequer de sua
eficácia e segurança. Muitos serviços de saúde, em especial os de média e alta complexidade,
precisam ter uma abordagem regional, dado que a economia de escala é fundamental para um
funcionamento racional dessas unidades e para sua adequada manutenção econômica. Além
disso, a multiplicação desordenada e acrítica favorece a duplicidade de meios para fins
idênticos, transferindo custos desnecessários para a sociedade e gerando ineficiência do
sistema”. (BRASIL, Ciência e Tecnologia em Saúde, p. 52)
- 28 -
têm um grande desafio a cumprir, qual seja: construir e implementar
políticas públicas de saúde que venham atender essas duas diretrizes,
compatibilizando-as com os serviços e insumos lançados e
disponibilizados, cotidianamente, no mercado da saúde e os recursos
orçamentários disponíveis para a cobertura pública desses sistemas.
Assim, alguns questionamentos se impõem: Como esses sistemas têm
concebido a integralidade e a universalidade? Eles oferecem,
indistintamente, todo e qualquer serviço de saúde disponível no mercado
aos seus cidadãos? Quais os parâmetros utilizados para o estabelecimento
de cobertura nesses sistemas? É possível compatibilizar os agravos de
saúde da população com os orçamentos públicos, de maneira que não
sejam impostas restrições injustificadas ou fira direitos fundamentais ao
direito à saúde?

Não há dúvida de que o simples fato de um sistema de saúde

pública ser enquadrado como universal e integral não implica,
necessariamente, que ele tenha que oferecer todo e qualquer serviço,
22
insumos e procedimentos disponíveis na área da medicina moderna . E
assim tem ocorrido em qualquer dos países desenvolvidos que adotam a
23
universalidade no sistema público de saúde . No entanto, há que se
estabelecer um fio condutor ou um elemento diferencial que permita aos
gestores públicos transitar nesse campo de atuação, sem que direitos
fundamentais sejam banalizados e/ou violados.

22
Ressaltando a impossibilidade dos sistemas públicos de saúde oferecerem todo e qualquer
inovação disponível em saúde, assim se manifesta Ana Paulo de Barcellos: “Como é corrente,
novas prestações de saúde estão em constante desenvolvimento (felizmente) a custos cada vez
maiores: parece inviável conceber um sistema público de saúde que seja capaz de oferecer e
custear, para todos os indivíduos, todas as prestações de saúde disponíveis. Com efeito, é difícil
imaginar que a sociedade brasileira seja capaz de pagar (ou deseje fazê-lo) por toda e qualquer
prestação de saúde disponível no mercado para todos os seus membros.” (Ana Paula de
Barcellos, O Direito à Prestações de Saúde: Complexidades, Mínimo Existencial e o Valor das
Abordagens Coletiva e Abstrata, p. 807)
23
As restrições aos serviços, medicamentos e às coberturas feitas pelos sistemas públicos de
saúde de diversos países da Europa e das Américas estão bem descritas no Documenta n° 19 do
CONASS. (BRASIL, O Sistema Único de Saúde e a qualificação do acesso, p. 51/54)
- 29 -
 As principais condutas que vêm sendo utilizadas pelos países
que adotam sistema universal de saúde têm sido a instituição de um órgão
estatal responsável pela avaliação e incorporação das tecnologias em
saúde, bem assim o estabelecimento de critérios técnico-científicos para
subsidiar tanto a permissão de uso e comercialização desses produtos (no
âmbito interno), quanto a efetiva absorção e incorporação desses bens,
serviços e insumos para cobertura pelos sistemas públicos de saúde.

Via de regra, são as evidências científicas que determinam a

inclusão ou exclusão de um produto, insumo, procedimento ou
medicamento nos sistemas públicos de saúde. Mas essa busca pela
comprovação de evidências ocorre através das constantes comparações
entre aquilo que já era utilizado pela prática médica (ou assistência
farmacêutica) e as apontadas inovações nessas mesmas áreas da saúde.

24
Por força da Lei nº 12.401/2011 , fora instituída a Comissão
Nacional de Incorporação de Tecnologia no Sistema Único de Saúde (SUS),
25 26
cuja composição e regimento deverão constar em regulamento a ser
aprovado pelo Ministro da Saúde, devendo contar com um representante
indicado pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS) e um representante
indicado do Conselho Federal de Medicina (CFM), desde que especialista
na área. Para a composição desse novo órgão, o Ministério da Saúde deverá
absorver toda a experiência já sedimentada da antiga Comissão de
Incorporação de Tecnologia do Ministério da Saúde, fazendo apenas os
ajustes necessários e a ampliação determinada pela nova Lei nº
12.401/2011.

24
Regulamentada pelo Decreto n° 7.646, de 21/12/2011.
25
A Portaria GM/MS n° 204, de 07/02/2012, posteriormente alterada pelas Portarias GM/MS n°s
855, de 03/05/2012 e 1.842, de 28/08/2012, designou os membros da CONITEC.
26
A Portaria GM/MS n° 2.009, de 13/09/2012 aprovou o Regimento Interno da CONITEC.
- 30 -
5.1 Iniciativa

As solicitações para a incorporação e retirada de tecnologias de

saúde, de revisão de diretrizes clínicas, protocolos terapêuticos e
assistenciais poderão ser feitas por qualquer pessoa física ou jurídica e pelo
próprio Ministério da Saúde.

5.2 Formalização

O inciso I do art. 19-R da Lei nº 8.080/90 estabelece que

regulamento deverá disciplinar a exigência de documentos e, se for o caso,
de amostras de produtos, com informações necessárias à elaboração do
parecer técnico pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias
no SUS.

Inicialmente é exigido de qualquer modalidade de incorporação

de nova tecnologia em saúde, especialmente dos fármacos e produtos de
saúde, que estes estejam devidamente registrados na Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (ANVISA), condição precedente e essencial quando se
trata de avaliar a possibilidade de sua incorporação e cobertura pelo SUS,
já que inaceitável que um produto ou insumo pudesse ser aplicado em
toda a população brasileira, pelo sistema público de saúde, quando o órgão
regulador da vigilância sanitária tivesse indeferido pedido administrativo
ou tivesse ofertado parecer contrário aos itens de qualidade, eficácia e
27
segurança desses medicamentos, produtos ou insumos .

Uma interpretação restrita acerca da incorporação de novos

medicamentos poderia levar à conclusão de que o simples registro do

27
Nesse sentido é o teor do § 2° do Decreto n° 79.094/77 quando explicita: “A comprovação do
valor real do produto, sob o ponto de vista clínico e terapêutico do novo medicamento, será feita
no momento do pedido de registro, por meio de documentação científica idônea que demonstre
a qualidade e segurança e a eficácia terapêutica. (NR) (Redação dada ao artigo pelo Decreto n°
3.961, de 10.10.2001, DOU 11.10.2001)”
- 31 -
medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), órgão
da Administração Federal responsável pela regulação desse setor, seria
suficiente para garantir a incorporação, integração e distribuição nos
programas públicos de saúde existentes em nosso país, eis que os
fundamentos exigidos para cada uma dessas apreciações, em muito se
diferenciam: à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA – caberia,
tão somente, a análise sobre a qualidade, segurança e a eficácia do
medicamento, ou seja, sua análise ficaria restrita à qualidade do
medicamento (através de análise farmacêutica que inclui a verificação de
todas as etapas de fabricação do medicamento), à segurança na utilização
do medicamento (se o uso do fármaco traz mais benefícios do que efeitos
colaterais ao paciente), bem assim se há estudo comprovante que o
medicamento tem eficácia no combate à doença para a qual está sendo
pedido registro para comercialização, conforme disciplinado no inciso IX
do artigo 7º da Lei Federal nº 9.782/99, no artigo 3º, inciso IX, do Decreto
3.029/99 e no § 2° do art. 20 do Decreto 79.094/77.

Vê-se, pois, que as exigências impostas para o registro e

comercialização de certo medicamento no país ficam restritas ao grupo de
pacientes que integraram a pesquisa para desenvolvimento do referido
fármaco, qual seja, a aplicação e a aferição de resultados em ambiente
ideal, sem a devida comprovação de estudo que confira os resultados ou
efeitos colaterais encontrados em ambiente real, após a comercialização e
utilização pelos pacientes, nos tratamentos para os quais esses
medicamentos foram registrados.

Essa análise pós-comercialização, que prescinde o registro

oficial do medicamento no país, é que se constitui no estudo da Medicina
Baseada em Evidências (MBE).

- 32 -
5.3 Finalização do procedimento de formalização dos Protocolos Clínicos e
Diretrizes Terapêuticas no SUS

Encontrando-se devidamente instruído o processo

administrativo, segue o mesmo para a área técnica do Ministério da Saúde,
conforme sua organização institucional, a fim que seja feita a avaliação
acerca da relevância da incorporação proposta aos programas ou políticas
públicas já existentes no SUS, o que é feito por meio de parecer técnico-
científico. Para elaboração desse parecer, a área técnica deverá se pautar,
inicialmente, em revisão sistemática, ou seja, em levantamento de toda a
literatura médico-científica mundial acerca da tecnologia proposta, onde
se demonstre que essa literatura já evidencia eficácia, efetividade e
segurança na prática médica ou de saúde, com a utilização desse bem que
se pretende incluir nas políticas do SUS. Para tanto, a área técnica poderá
contar com o apoio do Departamento de Ciência e Tecnologia
(DECIT/SCTIE/MS), bem assim com a contratação de instituições externas
ao Ministério da Saúde de indiscutível capacidade técnica e isenta de
conflito de interesses, para a realização da revisão sistemática requerida.
Somente de posse das informações quanto ao grau de evidência científica
do medicamento, é que é elaborado o parecer técnico.

Após a emissão de parecer avaliando a relevância da

incorporação ao SUS, pela área técnica do Ministério da Saúde, essa
análise é encaminhada ao Grupo Técnico Assessor da Comissão Nacional
de Incorporação de Tecnologia no Sistema Único de Saúde e, em seguida,
apreciado pelo seu Colegiado, que se manifestará conclusivamente ao
Ministro da Saúde, quanto à recomendação ou não da inclusão da nova
tecnologia.

Caberá ao Ministro da Saúde a tomada de decisão final, embora

se houver contraposição à decisão proferida pela Comissão Nacional de

- 33 -
Incorporação, esta será fundamentada em parâmetros técnicos, jurídicos
ou econômicos, possibilitando o conhecimento dos fundamentos que o
levaram a tal decisão.

Caso haja decisão pela incorporação da nova tecnologia ao SUS,

faz-se necessária, via de regra, a elaboração de um novo protocolo clínico e
diretrizes terapêuticas (PCDT), revisão ou reformulação de PCDT existente,
adequando-os à nova tecnologia incorporada às políticas públicas de
saúde do SUS. A correlação dessa nova tecnologia a um PCDT se justifica
na medida em que nele são estabelecidos, de modo claro e seguro, “os
critérios de diagnóstico de cada doença, o algoritmo de tratamento das
doenças com as respectivas doses adequadas e os mecanismos para o
monitoramento clínico em relação à efetividade do tratamento e a
supervisão de possíveis efeitos adversos”, sem falar que a fiel observância
da prescrição médica, a partir desses protocolos clínicos, cria mecanismos
28
garantidores de uma prescrição segura e eficaz .

O estabelecimento de protocolos clínicos e diretrizes

terapêuticas não se constitui num instrumento utilizado apenas pelos
sistemas públicos de saúde, pelo contrário, a grande maioria dos
estabelecimentos hospitalares e especialidades médicas têm se valido de
procedimentos elaborados não apenas pelo SUS, pois, tornam-se
elementos facilitadores e garantidores de uma assistência médica e
farmacêutica efetiva e de qualidade, o que se consubstancia na aplicação
racional dos recursos disponíveis em saúde, para o tratamento dos agravos
29
de saúde .

28
BRASIL, Protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas: v. 2, p. 10.
29
Acerca da importância dos protocolos clínicos para o uso racional dos recursos disponíveis e
como facilitador do acesso na assistência à saúde: “Além de nortearem uma assistência médica e
farmacêutica efetiva e de qualidade, os PCDTs auxiliam os gestores de saúde nas três esferas de
governo, como instrumento de apoio na disponibilidade de procedimentos e na tomada de
decisão quanto à aquisição e dispensação de medicamentos tanto no âmbito da atenção
- 34 -
 Portanto, todas as fases acima elencadas são essenciais à
incorporação de nova tecnologia no SUS (ou em qualquer outro sistema
público de saúde), seja em razão da garantia e da segurança no uso destas
inovações tecnológicas, seja no sentido de possibilitar a correta utilização e
racionalização dos recursos disponíveis à promoção da saúde no país.

Essa mesma concepção é utilizada para a incorporação de

inovações na área da oncologia no SUS e, embora a PNAO não referencie
medicamento, a incorporação de antineoplásicos ou qualquer outra
inovação farmacológica para tratamento do câncer no sistema, deve
passar, necessariamente, por este procedimento, vindo, posteriormente, a
dar origem a novas diretrizes terapêuticas ou integrar as já existentes.

Por fim, importa destacar que a Portaria SAS/MS nº 741/2005

estabeleceu que num prazo de 12 (doze) meses da publicação da referida
norma regulamentar, a Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da
Saúde publicaria e divulgaria as diretrizes nacionais para a atenção
oncológica e para o tratamento das neoplasias malignas mais prevalentes
no país, elaboradas sob a coordenação do INCA e com observância pelos
30
CACONs e UNACONs . Ficou determinado, também, que as diretrizes
nacionais para a atenção oncológica seriam atualizadas a cada quatro
31
anos .

primária como no da atenção especializada, cumprindo um papel fundamental nos processos de

gerenciamento dos programas de assistência farmacêutica, na educação em saúde, para
profissionais e pacientes e, ainda, nos aspectos legais envolvidos no acesso a medicamentos e na
assistência como um todo.” (BRASIL, ibidem, p. 10).
30
Conforme dicção trazida pelo art. 19 da Portaria SAS/MS nº 741/2005.
31
Sobre a necessidade de maior controle, acompanhamento e constante revisão dos Protocolos
Clínicos e Diretrizes Terapêutica, pelo SUS: “As recomendações oficiais para a terapia
antirretroviral no Brasil, assim como para o tratamento de outras doenças, devem seguir como
fruto do consenso técnico e científico, de indicação de uso apoiadas pela prática médica e pelos
resultados de ensaios clínicos e artigos científicos. Além da renovação periódica do documento,
ressaltando as condutas terapêuticas mais seguras e eficazes, deve ser assegurada a composição
plural dos comitês assessores, com a abordagem íntegra da saúde do paciente e participação de
representante da população usuária de medicamentos. Devem passar a integrar pauta prioritária
- 35 -
 Dentre essas diretrizes podem ser citadas as seguintes: Tumor de
Estroma Gastroinstestinal (PORTARIA GM/MS n° 1.665/2002),
Radioterapia Cerebral (PORTARIA SAS/MS n° 757/2005), Iodoterapia do
Carcinoma Diferenciado da Tireóide (PORTARIA SAS/MS n° 466/2007),
32
Leucemia Mielóide Crônica no Adulto (PORTARIA SAS/MS n° 649/2008) ,
Autorização de Quimioterapia/Hormonioterapia do Adenocarcinoma de
Próstata (PORTARIA SAS/MS n° 421/2010), Leucemina Mielóide Crônica de
Criança e Adolescente com Mesilato de Imatinibe (PORTARIA SAS/MS n°
114/2012), Leucemia Linfoblástica Aguda Cromossomo Philadelphia
Positivo de Criança e Adolescente (PORTARIA SAS/MS n° 115/2012),
Neoplasia Maligna Epitelial de Ovário (PORTARIA SAS/MS n° 458/2012),
Tumor Cerebral no Adulto (PORTARIA SAS/MS n° 595/2012), Carcinoma
de Pulmão (PORTARIA SAS/MS n° 600/2012), Câncer de Colón e Reto
(PORTARIA SAS/MS n° 601/2012), Carcinoma de Fígado em Adulto
(PORTARIA SAS/MS n° 602/2012), Linfoma Difuso de Grandes Células B
(PORTARIA SAS/MS n° 621/2012) e Câncer de Mama HER-2 positivo Inicial
33
e Localmente Avançado (PORTARIAS SAS/MS n° 73/2013) .

Recentemente, a Secretaria da Atenção à Saúde do Ministério da

Saúde publicou no Diário Oficial da União consulta pública para
atualização das diretrizes nacionais da atenção oncológica no tocante às
34
leucemias em adulto .

de discussões: a racionalidade terapêutica, a conciliação dos aspectos técnicos e econômicos, o

controle de conflitos de interesses entre membros dos grupos de consensos e a indústria
farmacêutica e os obstáculos de fazer valer as recomendações na prática cotidiana dos médicos e
serviços”. (Mário Schefer, Judicialização e incorporação de tecnologias: o caso dos
medicamentos para tratamento da AIDS no Sistema Único de Saúde , p. 137)
32
Cf. BRASIL, Manual de Bases Técnicas Oncologia – SAI/SUS - Sistema de Informações
Ambulatoriais.
33
Cf. http://portal.saude.gov.br/portal/saude/visualizar_texto.cfm?idtxt=41180. Acesso em
27/02/2013.
34
CONSULTA PÚBLICA nº 3, de 08/02/2013 – Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas –
Tratamento da Leucemia Linfoide Aguda Ph+ de Adulto com Mesilato de Imatinibe (fonte:
http://portal.saude.gov.br/portal/saude/visualizar_texto.cfm?idtxt=41176).
- 36 -
 As consultas públicas estão disponíveis para análise, crítica e
contribuições por um período de quarenta dias, contados a partir de suas
publicações no Diário Oficial da União. Como já frisado anteriormente, as
consultas públicas para a formalização de diretrizes diagnósticas e
terapêuticas do SUS se revestem de importância singular, pois permite não
apenas conhecer o trabalho desenvolvido pelas áreas técnicas do SUS e dos
especialistas por elas contratados para a elaboração do texto base das
referidas diretrizes, mas também se abre para as críticas e aperfeiçoamento
por parte das sociedades médicas especializadas, dos movimentos sociais
organizados e das associações de defesa dos portadores de câncer ou
doenças congêneres (para as quais estão sendo estabelecidas tais
diretrizes), além de poder receber manifestação e contribuição de médicos
e profissionais individualmente, bem assim dos órgãos e instituições
públicas e privadas.

Na prática, as diretrizes terapêuticas utilizadas pelo SUS no

tratamento oncológico são as constantes do Manual de Bases Técnicas
Oncologia do SUS − no qual estão delineados todos os procedimentos e
coberturas da PNAO, bem assim os códigos para solicitação de autorização
para tratamento de pacientes no SUS, nas diversos tipos de neoplasias −, já
que baseado nas diretrizes terapêuticas elaboradas e executadas pelo
INCA.

Assim sendo, atualmente, a PNAO oferece cobertura para todos

os agravos e eventos estabelecidos nas diretrizes terapêuticas estabelecidas
pelo Instituto Nacional do Câncer (INCA) e constante do Manual de Bases
Técnicas da Oncologia do SUS, nos protocolos e diretrizes diagnósticas e
terapêuticas aprovadas e publicadas pelo Ministério da Saúde ou ainda em
consulta pública. Daí, os prestadores de saúde que integram as redes
estaduais de oncologia do SUS estarão aptos a oferecer e prestar as ações e
os serviços de saúde necessários à completa e integral assistência à saúde
- 37 -
dos pacientes acometidos por qualquer tipo de câncer no Brasil, desde que
respeitadas as diretrizes diagnósticas e terapêuticas estabelecidas pelo
sistema, onde sedimentarão suas práticas e poderão receber a
contraprestação pelos serviços prestados, na forma a seguir estabelecida.

- 38 -
 Como a Política Nacional de Atenção Oncológica (PNAO) integra
o Bloco da Média e Alta Complexidade do SUS, todo e qualquer pagamento
relacionada a esta política pública advém dessa rubrica orçamentária. Já
foi visto, anteriormente, que o Bloco da Média e Alta Complexidade é
composto por ações e serviços que envolvem alta tecnologia e alto custo,
consequentemente, há um dispêndio financeiro compatível com as ações e
serviços desse componente do sistema público de saúde. No âmbito do
SUS, esse bloco é bastante amplo e contempla inúmeras ações e políticas
tanto do setor secundário, quanto do terciário da assistência à saúde.

Por sua vez, o financiamento do bloco acima citado é composto

por dois componentes: o componente limite financeiro da média e alta
complexidade ambulatorial e hospitalar (também conhecimento como
Teto MAC) e o componente Fundo de Ações Estratégicas e Compensação
35
(costumeiramente identificado como FAEC) . Os recursos orçamentários
liberados através da ação 8585 (Atenção à Saúde da População para
Procedimentos de Média e Alta Complexidade) são “transferidos do Fundo

35
Na média e alta complexidade o FAEC destinará recursos financeiros para as seguintes ações e
serviços de saúde no SUS: “Art. 16. O Componente Fundo de Ações Estratégicas e Compensação
– FAEC, considerando o disposto no artigo 15, será composto pelos recursos destinados ao
financiamento dos seguintes itens:
I - procedimentos regulados pela Central Nacional de Regulação da Alta Complexidade –
CNRAC;
II - transplantes e procedimentos vinculados;
III - ações estratégicas ou emergenciais, de caráter temporário, e implementadas com prazo pré-
definido; e
IV - novos procedimentos, não relacionados aos constantes da tabela vigente ou que não
possuam parâmetros para permitir a definição de limite de financiamento, por um período de
seis meses, com vistas a permitir a formação de série histórica necessária à sua agregação ao
Componente Limite Financeiro da Atenção de Média e Alta Complexidade Ambulatorial e
Hospitalar – MAC.
§ 1º Projetos de Cirurgia Eletiva de Média Complexidade são financiados por meio do
Componente FAEC, classificados no inciso III do caput deste artigo”. (PORTARIA GM/MS nº
204/2007)
- 39 -
Nacional de Saúde aos Fundos de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e
dos Municípios, conforme a Programação Pactuada e Integrada, publicada
36
em ato normativo específico” . Para o estabelecimento do valor financeiro
que integrará o Teto MAC de uma determinada unidade federativa, são
considerados entre outros elementos: a série histórica da produção
ambulatorial e hospitalar, a população residente e a capacidade instalada
da respectiva unidade da federação. Por sua vez, os recursos FAEC são
distribuídos e liberados conforme a produção informada por cada uma das
37
unidades federativas , embora estes recursos tenham sido criados com
previsão de serem gradativamente incorporados ao Componente Limite
Financeiro MAC dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios (caput
do art. 14 da Portaria GM/MS nº 204/2007).

Assim, diante da demanda em cada área da média e alta

complexidade, os recursos transferidos pelo Fundo Nacional de Saúde
(FNS) e recebidos pelos Fundos de Saúde (estadual ou municipal) são
rateados pelos gestores locais, procurando atender às necessidades de
contratação de prestadores nas diversas áreas da assistência à saúde e os
serviços efetivamente realizados pelos prestadores conveniados ou
contratados. Geralmente é a Programação Pactuada Integrada (PPI) que
define os limites financeiros claros para todos os municípios do Estado,
para fins de cobertura da assistência à saúde na área de média e alta
complexidade do SUS. A PPI é complementada pela Ficha de Programação

36
§ 2º do art. 14 da PORTARIA GM/MS nº 204/2007.
37
Os recursos do FAEC podem ser utilizados para cobertura dos seguintes procedimentos ligados
à PNAO: “Mamografia bilateral para rastreamento, Radioterapia estereotáxica fracionada,
Quimioterapia do tumor do estroma gastrointestinal avançado, Quimioterapia de carcinoma do
fígado ou do trato biliar avançado, Quimioterapia de neoplasia maligna do timo avançada,
Quimioterapia da leucemia mieloide crônica em fase blástica - marcador positivo - sem fase
crônica ou de transformação anterior (1ª linha), Quimioterapia da leucemia mieloide crônica em
fase crônica - marcador positivo - 1ª linha, Quimioterapia de leucemia mieloide crônica em fase
de transformação - marcador positivo - sem fase crônica anterior (1ª linha), Quimioterapia de
leucemia mieloide crônica em fase crônica - marcador positivo - 2ª linha, Alcoolização
percutânea de carcinoma hepático,Tratamento de carcinoma hepático por radiofreqüência,
Quimioembolização de carcinoma hepático”. (BRASIL, Assistência de Média e Alta
Complexidade no SUS, p. 37/41)
- 40 -
 38
Orçamentária (FPO) , na qual são previstos, em termos quantitativos e de
disponibilidade orçamentária, os procedimentos que estarão cobertos e a
referência de cada prestador ou contratado do sistema, para fins de oferta e
prestação dos serviços aos usuários que deles necessitarem.

Tendo em vista que a PNAO se organiza através de Rede

Estadual ou Regional de Atenção Oncológica, quando da elaboração da
Programação Pactuada Integrada, os gestores estaduais e municipais
deverão observar quais os municípios têm prestadores que integram essa
rede estadual ou regional, bem assim as ações e serviços oncológicos que
podem ser prestados diretamente no próprio município, reservando
recursos financeiros para tais coberturas locais e destinando os demais
recursos da rubrica em questão para fins de referenciamento dos serviços a
outros municípios.

Por sua vez, a contratação de entidades filantrópicas para

prestação de serviços de saúde ao SUS tem se revelado um elemento
facilitador de acesso aos usuários do SUS, já que esse tipo de prestador tem
tido uma grande disseminação na área da saúde, especialmente no campo
da oncologia (em razão da estruturação e surgimento das Ligas Contra o
Câncer, em quase todos os Estados da federação), seja pela não previsão de
lucros, seja pelo fato dos benefícios que o sistema estatal lhes defere
(isenções fiscais, investimentos públicos, entre outros), o que contribui
para a ampliação das redes de assistência à saúde em todo o país.

Nessa ótica, a contratação de prestador privado só deveria

ocorrer em situações excepcionais: quando inexistissem serviços próprios

38
“A programação dos procedimentos tem por objetivo garantir a oferta de serviços aos usuários
do SUS, levando em conta a necessidade da população (parâmetros de cobertura), a capacidade
instalada da unidade (recursos humanos e equipamentos registrados no CNES) e a
disponibilidade de recursos financeiros do gestor para a cobertura do que está sendo
programado”. (BRASIL, Assistência de Média e Alta Complexidade no SUS, p. 44)

- 41 -
do SUS ou de prestadores sem fins lucrativos; ou quando mesmo existindo
esses prestadores, estes não conseguem atender à demanda da oncologia
em uma determinada área geográfica.

Independentemente da natureza jurídica do ente contratado, o

Sistema Único de Saúde (SUS) possui tabelas de remuneração para todos
os serviços, procedimentos e insumos para os quais oferece cobertura. Os
valores contidos nas referidas tabelas SUS é que são tomados como
referencial tanto para a contratualização dos serviços quanto para a efetiva
contraprestação dos serviços prestados ou realizados.

Os hospitais da rede pública são remunerados em conformidade

com o orçamento geral do ente sob os quais estiverem vinculados. Os
hospitais públicos que aderiram ao denominado Programa de
Reestruturação dos Hospitais de Ensino no âmbito do SUS, têm os serviços
de média complexidade remunerados por uma parcela fixa (em razão das
metas físicas pactuadas), acrescidos de uma parcela variável (conforme
39
cumprem as metas de qualidade de gestão pré-estabelecidas) . Nesse
mesmo sentido estarão as entidades sem fins lucrativos que prestem
serviços ao SUS.

Em se tratando de serviços oncológicos (de média ou alta

complexidade) executados por prestador de serviço de natureza
estritamente privada e com fins lucrativos, a remuneração dos serviços
contratados, levando em consideração a FPO, o limite dos recursos MAC
contratados e os previstos no FAEC, ocorrerá mensalmente, observados os
procedimentos realizados e/ou produzidos. A apuração mensal do
montante financeiro, devido a cada prestador, será efetuada através da
emissão das Autorizações para Procedimentos de Alta Complexidade

39
Tudo isto conforme previsto na Portaria GM/MS nº 1792/2004.
- 42 -
 40
(APAC) - em se tratando de atendimentos realizados em nível
41
ambulatorial – ou por Autorizações para Internação Hospitalar (AIH) –
relativamente aos serviços executados em caso de internação hospitalar.

A remuneração dos serviços prestados pelos estabelecimentos

hospitalares filantrópicos, sem fins lucrativos, pode ocorrer tanto na forma
acima prevista (pelos procedimentos produzidos e cobrados) ou na forma
contida em convênios pactuados com a gestão local do SUS. Por sua vez,
apesar do poder público não está responsável, diretamente, pelo custeio de
pessoal, de material e da estrutura física desses estabelecimentos, há um
incremento financeiro do Estado, de forma indireta, que não pode ficar
fora da concepção sistêmica quando se fala em remuneração dos serviços
por eles prestados. Isto porque os estabelecimentos filantrópicos sem fins
lucrativos, que atenderem às exigências legais, têm direito à isenção fiscal
(art. 150 da CF/88) e previdenciária (art. 195, § 7º, da CF/88), recebimento
de recursos, auxílios e subvenções públicos (art. 199 da CF).

Assim, quando o orçamento de um dos entes estatais (União,

Estados ou Municípios) contém emendas parlamentares para destinar
recursos para aparelhamento de um determinado setor de uma instituição
filantrópica prestadora de serviços públicos de saúde, esses equipamentos
serão utilizados pelos usuários do SUS, mas também pelos conveniados

40
“Apac é, ao mesmo tempo, instrumento de coleta de dados, cobrança de procedimento, de
autorização e de informações epidemiológicas importantes. [...] Atualmente a Apac é emitida por
sistemas informatizados na maioria dos estados, não sendo mais necessária a confecção de
impressos, cuja responsabilidade era do gestor estadual”. (BRASIL, Assistência de Média e Alta
Complexidade no SUS, p. 44)
41
“O SIH/SUS, utilizado para o registro das internações, é também um sistema informatizado, de
envio obrigatório para todos os gestores que tenham serviços públicos ou privados sob sua
gestão. O instrumento de coleta de dados é a Autorização de Internação Hospitalar (AIH),
documento emitido após análise do laudo de solicitação de internação. Até março de 2006, o
processamento das informações do SIH era centralizado no Datasus e, a partir de abril de 2006,
compete ao gestor estadual ou municipal o processamento por meio do Sistema de Informações
Hospitalares Descentralizado (SIHD)”. (BRASIL, ibidem, p. 44)
- 43 -
privados daquela instituição, gerando uma espécie de remuneração
indireta pelo SUS para aquele dado estabelecimento de saúde.

Daí pode se concluir que a remuneração pelos serviços

prestados ao SUS, pelas entidades filantrópicas, sem fins lucrativos, deve
ser vista de forma mais ampla e composta, pelo menos com os seguintes
componentes remuneratórios: ressarcimento por produção (tabela SUS),
incentivos, orçamentos públicos (federais, estaduais e municipais),
investimentos públicos (por meio de convênios) e isenção tributária. Essa
concepção não pode ser deixada de lado, principalmente pelos gestores e
pelos membros do Ministério Público e Judiciário quando da análise dos
feitos administrativos ou judiciais que lhe são submetidos, principalmente
quando se alega que os valores constantes da tabela SUS são irrisórios,
quando comparados com os valores cobrados pela iniciativa privada. Ora,
não é justo que esse tipo de comparação seja feito de forma tão simplória,
já que em se tratando de prestador do próprio sistema, as tabelas SUS
preveem que os profissionais da saúde, insumos, materiais e toda a
estrutura de apoio hospitalar já estarão cobertos por dinheiro público, não
fazendo sentido englobá-los, novamente, quando da contraprestação pelos
serviços de saúde ali executados. Por sua vez, em se tratando de prestação
de serviços por instituições sem fins lucrativos, também a ótica não pode
ser apenas o valor constante da tabela SUS, mas, principalmente, a
remuneração indireta e a larga escala de produção contratada e a
diversidade de procedimentos ali realizados, o que permite elevar o
montante global da remuneração de um dado prestador, provocando uma
efetiva compensação entre os recursos públicos indiretamente aplicados, a
correção de pequenos ganhos por procedimento, quando incluso os
procedimentos superavitários.

Fica claro, portanto, como era de se esperar, que, na média

complexidade, o maior número de atendimentos é realizado pelos
- 44 -
estabelecimentos públicos, cuja forma de remuneração pelos serviços
prestados não é feita diretamente por meio de contraprestação por cada
procedimento realizado, mas por meio de pactuação. Diferentemente, os
estabelecimentos privados prestam menos de 12% do atendimento, mas
como recebem por procedimento realizado, os gastos do SUS para com
estes prestadores superam 50% do orçamento destinado à média e alta
complexidade.

Esses dados também revelam que os prestadores privados só se

interessam pela alta complexidade, onde as especialidades médicas
concentram sua maior carga e, consequentemente, os custos são mais
elevados do que nas demais instâncias ou níveis de atendimento à saúde
(atenção básica e média complexidade). Até é possível identificar alguns
prestadores privados na média complexidade, mas essa participação é
praticamente inexistente na atenção básica. Dessa forma, tem-se um
sistema público de saúde com uma predominância de prestadores
públicos na atenção básica e uma baixa participação de estabelecimentos
próprios na alta complexidade.

Na área da oncologia, a participação pública é muito limitada –

com ênfase para o INCA e hospitais de ensino (vinculados a universidades
federais e estaduais) −, estando a grande maioria dos UNACONs e CACONs
vinculados às entidades filantrópicas sem fins lucrativos, bem como à
iniciativa privada.

O quadro comparativo abaixo revela os gastos federais na última

década, tomando-se por referência o ano de 1999 e o de 2009, retratando a
evolução desses gastos dentro dessa década e, finalmente, comparando-os
com o primeiro ano da década seguinte. Em qualquer dos itens abaixo
discriminados é possível verificar o crescimento dos investimentos feitos
pelo SUS na década 1999/2009, um aumento de quase 100% nesse setor.

- 45 -
 Por outro lado, a comparação com o ano de 2010 mostra o reflexo tanto do
crescimento dos investimentos que o SUS vem fazendo na oncologia,
como chama à atenção para o fato de que as tendências de aumento do
número de pacientes com câncer no Brasil só contribuem para que as
escalas de investimentos busquem acompanhar essas tendências, quais
sejam, quanto mais pessoas são acometidas por câncer no país, maiores
serão os gastos do sistema público de saúde para oferecer um atenção
integral à saúde desses cidadãos.

GASTOS FEDERAIS COM SERVIÇOS ONCOLÓGICOS NO SUS

Brasil - 1999 – 2009 - 2010
1999 2009 2010

Cirurgia R$ 172,81 milhões

R$ 87 milhões R$ 173,19 milhões **
Oncológica* **

Radioterapia R$ 77 milhões R$ 163,72 milhões R$ 209,53 milhões

Quimioterapia R$ 306 milhões R$ 1.228,41 milhões R$ 1.473,61 milhões

Iodoterapia R$ 0,048 milhão R$ 4,15 milhões R$ 4,63 milhões

TOTAL R$ 470,5 milhões R$ 1,60 bilhão R$ 1,86 bilhão

* Só procedimentos cirúrgicos oncológicos de alta complexidade.

** Sem Ortopedia/Neurocirurgia/Oftalmologia.
- Não computado o gasto federal com procedimentos cirúrgicos
oncológicos de média complexidade em hospitais habilitados e não
habilitados em Oncologia.
- Não computado o gasto federal com “Intercorrências Clínicas de Doentes
Oncológicos” e “Tratamento Clínico de Doentes Oncológicos”.
Fonte: Ministério da Saúde/2011
No SUS, nenhum pagamento por serviço prestado é efetuado,
sem que sejam seguidos os procedimentos estabelecidos pelo próprio
- 46 -
sistema: é necessário que o estabelecimento credenciado efetue os
registros das informações nos sistemas do Ministério da Saúde (Sistema de
Informações Ambulatoriais (SIA) e Sistema de Informações Hospitalares
(SIH), por meio de laudos de solicitação de procedimentos prévios (Laudo
para internação ou laudo para emissão de APAC), os quais, devidamente
aprovados recebem o documento de Autorização de Internação Hospitalar
(AIH) ou Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade (APAC).

Em se tratando de cobrança de procedimentos ambulatoriais de

média complexidade (consultas médicas e exames diagnósticos) apresente
o Boletim de Produção Ambulatorial; para os procedimentos ambulatoriais
de alta complexidade, como a quimioterapia e a radioterapia, o
credenciado deve apresentar a Autorização de Procedimentos de Alta
Complexidade/Custo (Apac); para as internações por intercorrências ou
tratamentos clínicos ou cirúrgicos do paciente oncológico, a cobrança é
feita através da Autorização de Internação Hospitalar (AIH).

Em resumo, o tratamento de câncer, através do SUS, está

desenhado no sentido de ofertar toda a assistência necessária para o
diagnóstico, tratamento e acompanhamento do paciente, em todas as fases
de sua doença. Como não há referenciamento a medicamento,
isoladamente, na área oncológica do SUS, mas a tratamento (incluindo
aqui os mais diversos tipos de quimioterapia), o fluxo para tratamento do
paciente acometido de câncer está assim estabelecido:

a) O paciente é atendido por médico em consulta clínica,

hospital ou serviço isolado de quimioterapia cadastrado no SUS,
onde devem ser tomadas todas as providências para a
confirmação do caso de câncer;
b) Confirmada a hipótese de câncer, o médico ou a equipe
médica que acompanhará o paciente, avalia e prescreve o

- 47 -
 tratamento indicado, conforme as condutas adotadas naquele
hospital (credenciado ao SUS);
c) O paciente é submetido ao tratamento indicado, inclusive
recebe do hospital credenciado ao SUS os quimioterápicos que
irá fazer uso;
d) O médico preenche o laudo de solicitação de autorização
para cobrança do procedimento do SUS e o encaminha ao gestor
local (Secretaria Estadual ou Municipal de Saúde);
e) O gestor autoriza a cobrança conforme as normas
vigentes do Ministério da Saúde e fornece ao hospital ou serviço
isolado um número de APAC;
f) O hospital ou serviço isolado de quimioterapia cobra do
SUS no final do mês o valor mensal do respectivo tratamento;
g) O SUS paga ao hospital ou serviço isolado de
quimioterapia o valor relativo ao procedimento.

Vê-se, pois, que o Sistema Único de Saúde (SUS) tem todo um

disciplinamento, na via administrativa, tanto no que diz respeito à
responsabilização pela implantação e execução dos seus programas como
no tocante aos procedimentos técnicos e operacionais necessários à
concretização da Política Nacional de Atenção Oncológica (PNAO).

Assim sendo, se a PNAO está tão bem desenhada

administrativamente no SUS, resta necessário um exame das ações
judiciais que pleiteiam a concessão de medicamentos oncológicos em
desacordo com essa política pública, buscando identificar os elementos
caracterizadores dessas ações judiciais: seus fundamentos fáticos e
jurídicos, a posição dos autores e dos réus, a instrução probatória, a
relevância dos parâmetros estabelecidos na via administrativa e a
tendência da jurisprudência pátria nessa matéria.
- 48 -
 Em 23 de novembro de 2012 foi publicada a Lei n° 12.732/2012 a
qual “Dispõe sobre o primeiro tratamento de paciente com neoplasia
maligna comprovada e estabelece prazo para seu início”, com vacacio legis
de 180 (cento e oitenta) dias após sua publicação.

A novel lei tem apenas 5 (cinco) artigos e tem sido apontada não
apenas como um inovador instrumento legislativo, mas também como
uma lei que trará benefícios diretos para os usuários do SUS, na medida em
que prevê o estabelecimento de parâmetros temporais para o início do
tratamento do câncer no sistema público de saúde brasileiro.

Não obstante, importa ressaltar os principais aspectos do referido

texto normativo: a) busca reduzir o tempo entre a constatação de um
câncer e o início do seu tratamento, estabelecendo que o tratamento do
paciente no SUS deve ocorrer em até 60 (sessenta) dias contados do dia em
que firmado o diagnóstico em laudo patológico ou em prazo menor,
conforme a necessidade terapêutica do caso específico, registrado em
prontuário único (inclusive numa tentativa de dar resposta à orientação
42
expedida pelo Tribunal de Contas da União ); b) reafirma as linhas de
tratamento integral já previstas na Portaria GM/MS nº 2.439, de
08/12/2005, que instituiu a Política Nacional de Atenção Oncológica e na
Portaria SAS/MS nº 741, de 19/12/2005, que, regulamentando a Portaria nº
2.439/2005; c) confirma a integralidade regulada e a gratuidade dos
tratamentos, na medida em que consigna a expressão “na forma da lei”,
devendo ser entendida tal disposição em consonância com os princípios

42
ACÓRDÃO Nº 2843/2011 – TCU – Plenário

- 49 -
constitucionais do SUS e da Lei nº 12.401/2011; d) retoma a questão dos
cuidados paliativos com os pacientes acometidos por manifestações
dolorosas advindos de neoplasia maligna, ocasião em que para estes
elegeu um tratamento prioritário e gratuito quanto ao acesso às
prescrições e dispensações de analgésicos opiáceos ou correlatos; e) impôs
aos gestores do SUS, direta ou indiretamente, as penalidades
administrativas em caso de descumprimento da referida lei; e f) instou os
gestores do SUS a produzir planos regionais para expansão e atendimento
aos pacientes com câncer.

- 50 -
 Como já explicitado anteriormente, apesar do SUS não possuir na
política de oncologia a dispensação isolada de medicamentos como eixo
principal, tal política pública apresenta exceção nesse particular, a
exemplo do que ocorreu com o MESILATO DE IMATINIBE (GLIVEC®),
para tratamento de Tumor de Estroma Gastrointestinal (GIST) e Leucemia
43
Mielóide Crônica (LMC) , no qual o Ministério da Saúde, por questão de
controle e de ajuste de preço com o fornecedor, entendeu por centralizar a
compra desse fármaco, fazendo-se a distribuição aos prestadores, por meio
dos órgãos da Assistência Farmacêutica dos Estados-Membros.

Também recentemente, em razão da incorporação do

TRASTUZUMABE (HERCEPTIN®), pela CONITEC, o Ministério da Saúde
também optou pela aquisição centralizada e distribuição diretamente aos
prestadores da área da oncologia, por meio dos órgãos estaduais da
44
Assistência Farmacêutica , também em razão dos ajustes firmados entre a
indústria farmacêutica, das exigências contidas na Portaria de
incorporação do fármaco em questão e como forma de reduzir custos e
barganhar melhores preços para o sistema público de saúde.

Nesse caso, a compra do MESILATO DE IMATINIBE está

centralizada no Ministério da Saúde, sendo que a cada mês os
estabelecimentos de saúde da área oncológica informam ao Ministério da
Saúde a quantidade de paciente que necessita fazer uso dos referidos
fármacos (através de APACs) e, com base nessas informações, a área

43
Nesse sentido, consultar o teor do Ofício Circular Conjunto nº 01/2011/DAF/SCTIE e DAE/SAS,
de 28 de fevereiro de 2011.
http://portal.saude.gov.br/portal/saude/profissional/area.cfm?id_area=1000.
44
Conforme Ofício Circular Conunto nº 006/2012/DAF/SCTIE e DAE/SAS, de 22 de outubro de
2012. http://portal.saude.gov.br/portal/saude/profissional/area.cfm?id_area=1000.
- 51 -
técnica do Ministério da Saúde encaminha os medicamentos ao órgão
estadual da assistência farmacêutica do SUS, que faz a distribuição aos
CRACONs, CACONs ou UNACONs de sua área de execução geográfica.

Já em relação à distribuição do Trastuzumabe, as áreas

técnicas do Ministério da Saúde, segundo o Ofício Circular Conjunto nº
006/2012/DAF/SCTIE e DAE/SAS, optaram pelo seguinte procedimento:
cada estabelecimento credenciado indicará um profissional de seu quadro
funcional, apto para fornecer informações sobre as pacientes com câncer
de mama, em tratamento no referido nosocômio, programadas para a
quimioterapia com trastuzumabe, nas finalidades prévia ou adjuvante.
Após o cadastro do estabelecimento e do profissional indicado, “serão
gerados login e senha para cada Hospital que serão enviados por e-mail ao
profissional designado, cujo acesso do Hospital deverá ser restrito”,
ressalvando que “as informações estarão protegidas por sigilo médico-
sanitário, sendo essenciais para assegurar a adequada distribuição de
medicamento”45.

45
idem
- 52 -
CICLO QUIMIOTERÁPICO – Os quimioterápicos de um esquema
terapêutico podem ser aplicados por dia, semana, quinzena, de 3/3
semanas, de 4/4 semanas, 5/5 semanas ou de 6/6 semanas. Quando se
completa a administração do(s) quimioterápico(s) de um esquema
terapêutico, diz-se que se aplicou um ciclo. Portanto, a QT é aplicada em
ciclos que consistem na administração de um ou mais medicamentos a
intervalos regulares.

ESTADIAMENTO: Os tumores malignos, apesar da sua grande variedade

(mais de 100 tipos diferentes), apresentam um comportamento biológico
semelhante, que consiste em crescimento, invasão local, destruição dos
órgãos vizinhos, disseminação regional e sistêmica. O tempo gasto nestas
fases depende tanto do ritmo de crescimento tumoral como de fatores
constitucionais do hospedeiro. O conhecimento da biologia dos tumores
levou a União Internacional Contra o Câncer (UICC) a desenvolver um
sistema que permitisse classificar a evolução das neoplasias malignas, para
se determinar o melhor tratamento e a sobrevida dos doentes. Este
sistema, denominado, no Brasil, de “estadiamento”, tem como base a
avaliação da dimensão do tumor primário (representada pela letra T), a
extensão de sua disseminação para os linfonodos regionais (representada
pela letra N) e a presença, ou não, de metástase à distância (representada
pela letra M) e é conhecido como Sistema TNM de Classificação de
Tumores Malignos. Para algumas neoplasias malignas (de pele e de ovário,
por exemplo), o exame histopatológico de material biopsia do, incisional
ou excisionalmente, faz-se necessário mesmo para o estadiamento dito
clínico.

METÁSTASE: Por definição, a metástase constitui o crescimento

neoplásico à distância, sem continuidade e sem dependência do foco
primário.

QUIMIOTERAPIA ADJUVANTE OU PROFILÁTICA - define-se como

adjuvante a QT indicada após tratamento cirúrgico curativo, quando o
doente não apresenta qualquer evidência de neoplasia maligna detectável
pelo exame físico e exames complementares.

QUIMIOTERAPIA CURATIVA - Assim define-se a QT que representa a

principal modalidade do tratamento que tem finalidade de curar
definitivamente doentes com neoplasias malignas, podendo, ou não, estar
associada à cirurgia e radioterapia. As neoplasias que se enquadram neste

- 53 -
grupo são aquelas que, pelo conhecimento atual, são passíveis de cura
definitiva.

QUIMIOTERAPIA EXPERIMENTAL - Os procedimentos quimioterápicos

constantes da tabela de procedimentos do SUS são aqueles estabelecidos,
não experimentais, de indicações específicas e de resultados conhecidos,
em termos do aumento de sobrevida, diminuição da mortalidade ou
melhora da qualidade de vida do doente. A indicação de qualquer
procedimento quimioterápico fora desses só pode ser enquadrado como
experimental, ou seja, incluído em protocolo clínico-terapêutico, para o
que se faz necessário um projeto de pesquisa que seja aprovado em todas
as instâncias normativas em vigor no Brasil (como o Comitê de Ética em
Pesquisa, da instituição em que esta se dará) e que defina a(s) fonte(s) de
financiamento do Projeto. Caso seja o SUS, o gestor local deverá ser
consultado e assumir, ou não, esse financiamento.

QUIMIOTERAPIA PALIATIVA - Está indicada para a paliação de sinais e

sintomas que comprometem a capacidade funcional do doente, mas não
repercutirá, obrigatoriamente, sobre a sua sobrevida. Independentemente
da via de administração é de duração limitada, tendo em vista a
incurabilidade do tumor (estádio IV, doença recidivada ou metastática),
que tende a tornar-se progressivo a despeito do tratamento aplicado. Na
quimioterapia paliativa, é importante avaliar o grau de resposta à
quimioterapia; determinar a sobrevida global do doente; detectar a
progressão da doença e prevenir e tratar as complicações possíveis de
ocorrer.
mplementares indicados para o caso.

QUIMIOTERAPIA PARA CONTROLE TEMPORÁRIO DE DOENÇA. Tem

finalidade apenas paliativa, estando indicada para hemopatias malignas de
evolução crônica, que permitem longa sobrevida (meses ou anos), mas
sem possibilidade de cura, obtendo-se, ou não, o aumento da sobrevida
global do doente.

QUIMIOTERAPIA PRÉVIA, NEOADJUVANTE OU CITOPROTETORA - É a

quimioterapia indicada para a redução de tumores loco-regionalmente
avançados (geralmente estádios II ou III), que são, no momento,
irressecáveis ou não. Tem a finalidade de tornar os tumores ressecáveis ou
de melhorar o prognóstico do doente.

SOBREVIDA LIVRE DE PROGRESSÃO consiste no tempo decorrido entre o

início do tratamento e a progressão de doença ou morte por quaisquer
causas.

- 54 -
TRATAMENTO DE SUPORTE – Constitui um grupo especial de
medicamentos utilizáveis para auxílio no tratamento dos doentes com
câncer, embora não exerçam influência direta sobre as neoplasias. A sua
utilização depende do(s) quimioterápico(s) utilizado(s) e, também, da dose
em que eles são aplicados. Entre estes podem ser citados: corticoides,
analgésicos, anti-inflamatório, diuréticos, antibióticos, antifúngicos de
finalidade profilática.

BIBLIOGRAFIA CONSULTADA

BARCELLOS, Ana Paula de. O Direito à Prestações de Saúde:

Complexidades, Mínimo Existencial e o Valor das Abordagens Coletiva e
Abstrata. In SOUZA NETO, Cláudio Pereira de; SARMENTO, Daniel.
Direitos Sociais : Fundamentos, Judicialização e Direitos Sociais em
Espécie, Rio de Janeiro : Lumen Juris, 2008. p. 803-826.

BRASIL. Ministério da Saúde. Instituto Nacional de Câncer. Estimativa

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Portaria GM/MS nº 1792, de 15 de junho de 2004
Portaria GM/MS nº 2.439, de 08 de dezembro de 2005
Portaria GM/MS nº 204, de 29 de janeiro de 2007
Portaria SAS/MS n.º 184, de 16 de outubro de 1998
Portaria SAS/MS nº 741, de 19 de dezembro de 2005
Portaria SAS/MS n° 757, de 27 de dezembro de 2005
Portaria SAS/MS nº 361, de 25 de junho de 2007
Portaria SAS/MS n° 466, de 20 de agosto de 2007
Portaria SAS/MS n° 469, de 19 de maio de 2008
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http://portal.saude.gov.br/portal/saude/visualizar_texto.cfm?idtxt=41180.

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