Procedimentos de Gestão da Qualidade Código: PGQ-0017-2

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TÍTULO: Plano de Equipamentos e Metrologia

NOME FUNÇÃO ASSINATURA DATA

ELABORADO POR Dr. Ivo Fernandes Gerente da Qualidade 01/09/2010
Dr. Renato de
DE ACORDO Diretor Técnico 02/09/2010
Lacerda
Dr. Jose Carlos dos
APROVADO POR Diretor Executivo 05/09/2010
Santos
HISTÓRICO DAS REVISÕES
Versão Revisado por Data Assinatura Aprovado por Data Assinatura
2 Renato L. Filho 10/08/2015

REVALIDAÇÃO ANUAL
Versão Responsável Data Versão Responsável Data
1 Ivo Fernandes 01/09/2011 1 Ivo Fernandes 11/08/2014
1 Ivo Fernandes 01/09/2012 2 Renato L. Filho 10/08/2015
1 Ivo Fernandes 03/09/2013

1. OBJETIVO

Controlar todos os equipamentos e instrumentos do laboratório de forma a mantê-los adequados ao

uso. Orientar os colaboradores sobre a importância da calibração e a verificação de instrumentos e
equipamentos de uso no laboratório clínico.
As verificações e calibrações são atividades importantes para a garantia da exatidão dos processos
analíticos. Os procedimentos de calibração e verificação da calibração são necessários para
assegurar a qualidade dos resultados.

2. ABRANGÊNCIA

Aplica-se a todos os setores do laboratório LABclim.

Comitê de Garantia da Qualidade

3. DEFINIÇÕES E CONCEITOS

3.1- Calibração: Operação realizada sob condições prescritas de métodos e meio ambiente, que
obtém, computa e registra as medidas dos equipamentos frente a um padrão de referência, e
estabelece os erros destas medidas em relação aos valores de referência usados.
É um processo de testar e ajustar um sistema de medidas para promover uma relação conhecida
entre a resposta da medição e o valor da substância medida pelo procedimento.

3.2- Ajuste: É o processo realizado sob condições prescritas de métodos e meio ambiente, que
elimina erros em valores lidos ou observados em um equipamento durante a calibração, ou os reduz
a um mínimo possível e aceitável. É a operação pretendida para trazer um instrumento de medição a
um estado livre de erro sistemático e de desempenho adequado ao seu uso.

3.3- Correção: É o valor que se adiciona algebricamente a um resultado incorreto de medição, e

compensa um erro sistemático assumido. Nas definições de calibração e ajuste, o termo erro de
medida ou medição significa a diferença entre o resultado de uma quantidade sujeita a medição e o
valor verdadeiro (de referência) para a quantidade medida.
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3.4-Compatibilidade/adequação: É a relação posicional entre resultado de medição, em decorrência

de uma dada operação de calibração e o valor de referência do padrão usado para a quantidade que
se verifica. Há compatibilidade quando o resultado das medições situa-se dentro dos limites de erro
admissível para aquele processo de medição.

3.5- Tolerância: É sinônimo de capacidade requerida de medida, e significa uma faixa de valores
aceitáveis em processos e/ou produtos.

3.6 – Limites de aceitabilidade da verificação de calibração: Calibradores ou padrões de

calibração são materiais de teste com valores definidos e que estabelecem uma relação entre a
resposta medida e os valores obtidos. Padrões calibradores se referem aos materiais de referência
primários, que possuem uma composição fixa conhecida. Calibradores são materiais de referência
secundários e são os materiais de teste mais freqüentemente usados para calibração dos
equipamentos analíticos.

3.7- Padrão de referência: Instrumento ou dispositivo metrológico com reconhecida exatidão.

Calibrado por entidade autorizada, utilizado na calibração dos instrumentos de medição.

3.8- Recalibração ou Verificação do Intervalo de Calibração: É a realização repetida do processo

de calibração após um certo período de tempo ou quando ocorre um evento que cause ou possa
causar uma alteração significativa nos valores de pacientes ou do Controle de Qualidade.
Recalibração ou intervalo de verificação de calibração é estabelecido pelo laboratório e pelo
fabricante, dependendo do equipamento.

4. ESTRUTURA DE PESSOAL

Gerente da Qualidade
Técnicos e Auxiliares de laboratório
Empresa terceirizada especialista em calibração e aferição de equipamentos.

5. EQUIPAMENTOS

Os instrumentos e equipamentos de que trata esse procedimento são:

- Pipetadores automáticas;
- Termômetros;
- Centrífugas;
- Balanças analíticas;
- Relógios de alarme;
- Cronômetros;
- Manutenção de instrumentos em geral.

6. PROCEDIMENTOS
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6.1 Calibração
Todos os instrumentos utilizados nos processos de calibrações possuem certificados de calibração
com rastreabilidade a padrões RBC/INMETRO.

6.2 Pipetadores automáticas de volume fixo ou variável:

6.1.1 Pipetadores automáticas devem ser verificadas anualmente quanto à exatidão e à precisão. Os
pipetadores não calibrados ficam identificados com uma tarja vermelha e serão usados, quando
necessário, apenas para separação de soro ou plasma, de forma que não exija uma necessidade de
pipetação de volumes precisos.

6.1.2 Para realização da calibração de pipetas automáticas deve existir uma balança analítica
apropriada de exatidão conhecida para ser usada como referência.

6.1.3 Todos os dados envolvidos no processo de calibração devem estar contidos no

CERTIFICADO DE CALIBRAÇÃO.
6.1.4 O certificado de calibração deve apresentar os seguintes dados: Média dos valores medidos,
a incerteza Sistemática (Is), o desvio padrão (S), a incerteza aleatória (Ia) e a incerteza
transferida do padrão (Ir) utilizado na calibração.

6.2 Termômetros:

6.2.1 Para realização da calibração de termômetros deve existir um termômetro padrão apropriado
de exatidão conhecida.

6.2.2 Todos os termômetros não certificados devem ser verificados contra o termômetro de
referência. Os termômetros devem estar presentes em todos os equipamentos de
temperaturas controlada e meio ambiente, e devem ser lidos diariamente.

6.2.3 Equipamentos de temperatura controlada:

- Banhos-maria
- Estufas
- Refrigeradores e congeladores
- Estufas de Secagem: são de caráter opcional.
Obs:
1- Existem limites de tolerância definidos para a temperatura de todos os equipamentos de
temperatura controlada. Estes limites estão definidos nos formulários de controle de
temperatura.

2- Deve haver evidência de ações corretivas em resposta à temperatura de refrigeradores e

congeladores fora da faixa aceitável, incluindo avaliação do seu conteúdo (reagentes,
controles, calibradores) quanto a possíveis efeitos adversos.

6.2.4 As leituras das temperaturas da calibração do termômetro padrão, são registradas no

CERTIFICADO DE CALIBRAÇÃO. O certificado de calibração é emitido por profissional ou empresa
credenciada.

6.2.5 O certificado de calibração deve apresentar os seguintes dados: Média dos valores medidos, a
incerteza Sistemática (Is), o desvio padrão (S), a incerteza aleatória (Ia) e a incerteza transferida do
padrão (Ir) utilizado na calibração.

Notas:
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1- A calibração deverá ser efetuada em pelo menos duas temperaturas coerentes com as que
deverão ser lidas pelo termômetro de trabalho.
2- Recomenda-se que o grau de confiança da calibração seja de 95%

6.2.6 O termômetro será considerado adequado ao uso, quando a incerteza total (It) for inferior ao
critério de aceitação (CA). Caso o termômetro apresente incerteza superior ao critério de
aceitação em pelo menos uma das temperaturas de avaliação, o mesmo deverá ser ajustado
(quando possível) ou descartado.

6.3 Termohigrometro
O Termohigrometro devera ser aferido e/ou calibrado através de empresa terceirizada selecionada e
todos os dados envolvidos no processo de calibração devem estar contidos no CERTIFICADO DE
CALIBRAÇÃO. O certificado de calibração deve apresentar os seguintes dados: Média dos valores
medidos, a incerteza de medição, correção a ser aplicada, Fator de abrangência e temperatura de
referencia.

6.4 Relógios de alarme e cronômetros

6.4.1 A verificação de relógios e cronômetros será realizada anualmente ou quando necessário,

utilizando o horário oficial de Brasília, através da comparação do tempo para o alarme com o tempo
corrido no horário oficial.

6.4.2 A faixa das leituras utilizada na verificação deve ser considerada coerente com os valores
utilizados nos exames.

6.4.3 Os resultados são registrados em planilhas.

6.3 Centrífugas

6.4.1 Todas as centrífugas devem estar limpas e adequadamente mantidas

6.3.2 O plano de manutenção diária é controlado pelo setor responsável e está definido no pop do
equipamento, e deve ser registrada no formulário de FO-66.

6.3.3 A manutenção preventiva e/ou corretiva é realizada anualmente por empresa contratada.

Obs:
1 – Para centrífugas dotadas de um mecanismo de segurança que impeça a sua abertura durante a
operação, as verificações de RPM devem ser realizadas por um serviço autorizado.

6.4 Balanças Analíticas

6.5.1 As balanças devem ser limpas, verificadas e adequadamente mantidas.

6.5.2 As balanças analíticas devem estar instaladas em locais que não interfiram com as leituras.

6.5.3 A manutenção preventiva e/ou corretiva e calibração é realizada anualmente por empresa
especializada e credenciada.

6.5.4 Os pesos padrão usados para verificação da exatidão devem ser da classe apropriada da
ANSI/ ASTM ou INMETRO.
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6.5 Microscópios.

6.1 – As manutenções diárias dos microscópios são realizadas pelo colaborador do setor;

6.2 – As manutenções corretivas que possam ser resolvidas pelos colaboradores, como por ex.
troca de lâmpada, são realizadas pelos próprios colaboradores. Os que necessitam de
assistência técnica especializada, são abertos chamados e anotados no FO de ocorrências.

6.3 – As manutenções preventivas são realizadas anualmente por empresa especializada e

controladas por planilhas.

6.6 Caixas D’água e Dedetização Predial

Para garantir um bom suprimentos de água este plano estabelece limpeza semestral de caixas
d’água e Dedetização predial do LABclim.

6.7 Manutenções Preventivas dos Equipamentos Analíticos

- Nos equipamentos comodatados as manutenções preventivas e/ou corretivas são realizadas

pela assistência técnica dos equipamentos analíticos e são gerenciados através de planilhas
e controlados pelo CGQ;

- O Assessor de qualidade envia e-mail para os supervisores e fornecedores sinalizando a data

prevista para a realização de manutenção preventiva (Este e-mail deve ser enviado com pelo
menos 15 dias de antecedência);

- As manutenções preventivas e/ou corretivas dos equipamentos são realizadas pelas

empresas fornecedoras e/ou empresas contratadas pelo laboratório, e depois de realizadas
são registradas em planilhas. As ordens de serviços são enviadas para a gerência de
Qualidade.

6.8 Programa de Comparabilidade entre Equipamentos

Os limites de aceitabilidade serão os definidos pela CLIA-88 (FX-0004)

6.9 Índice de Qualidade

Serve para qualificar os serviços de calibração e manutenção, através do FO-

6.9.1 Custo: O sucesso nos negócios não é conseguido a qualquer custo, mas sim a um custo aceito
pelo mercado. Neste ambiente de competitividade somos cada vez mais demandados a termos
custos considerados adequados nos mercados em que atuamos. O aprimoramento contínuo dos
nossos processos é capaz de aperfeiçoar estes custos.
6.9.2 Data e Quantidade de Entrega: Prometer e cumprir geram credibilidade nos novos negócios. A
nossa promessa passa pela promessa de toda a cadeia produtiva na qual se inserem nossos
fornecedores.
6.9.3 Utiliza os padrões RBC/INMETRO: congrega competências técnicas e capacitações vinculadas às indústrias, universidades e
institutos tecnológicos, habilitados à realização de serviços de calibração. A acreditação (Acreditação) subentende a comprovação da competência técnica,
.
credibilidade e capacidade operacional do laboratório.

6.9.4 Tecnologia: Considera a habilidade de podermos contar sempre com uma base de
fornecedores que buscam seu desenvolvimento tecnológico e também acompanham os nossos
requerimentos e estímulos à contínua inovação
6.9.5 Resposta: ou Comprometimento. Os dias atuais exigem flexibilidade e agilidade em resposta
aos requerimentos do mercado. Só conseguiremos executar o nosso papel na medida em que nossos
fornecedores conseguem transformar o nosso compromisso em seu próprio comprometimento.
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Observações:
Os critérios descritos integram o índice de Qualidade (IQ), que será contabilizado a partir de uma
média dos escores, conforme a tabela abaixo:
Este valor final corresponde ao Índice de Qualidade (IQ).
Ao final de cada 2 ANOS é realizada a avaliação consolidada, calculando a média aritmética dos
Índices de Qualidade. As disposições a partir daí observarão os seguintes critérios:

A – IQ > ou = a 8 Fornecedor será mantido no cadastro.

B – IQ entre 6 e 8 Fornecedor mantido no cadastro devendo, contudo, ser comunicado.
C – IQ < ou = a 6 Fornecedor será excluído do cadastro.
Os fornecedores notificados duas vezes consecutivas, também serão excluídos do cadastro de
fornecedores.

7. REGISTROS
FO-0002 – Registros de Ocorrências

8. DADOS
Os dados referentes às manutenções internas (incluindo as manutenções diárias, semanais,
quinzenais, mensais, etc.) e externas, tanto corretivas quanto preventivas, além do
monitoramento dos termômetros e temperaturas, são registrados em formulários específicos.

9. DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA
N/A

10. ANEXOS

N/A