1 PRINCÍPIOS ÉTICOS PARA A PESQUISA EM SERES HUMANOS

1.1 DECLARAÇÃO DE HELSINQUE (de 1964, e revisada em 1975, 1983, 1989, 1996
e 2000)

A Associação Médica Mundial instituiu a Declaração de Helsinque como um

documento de princípios éticos para fornecer orientações aos pesquisadores, médicos e
outros participantes de pesquisas que envolva seres humanos.
A Declaração de Genebra da Associação Médica Mundial compromete o
pesquisador que a saúde do ser humano é um ponto a ser considerada, e o Código de
Ética Médica Internacional afirma que o pesquisador deve agir somente no interesse do
ser humano em promover cuidados que possa enfraquecer a condição mental e física
(BRASIL, 1996).
Os pesquisadores devem estar cientes das exigências éticas, legais e regulatórias
sobre a pesquisa com seres humanos em seus países, bem como as exigências
internacionais, sendo direcionada por padrões éticos que norteia o respeito a todos os
seres humanos e a proteção da saúde e do direito, pelo fato de que alguns elementos de
pesquisa são vulneráveis e necessitam de proteção. A necessidade dos desassistidos
econômica e clinicamente devem ser visualizadas. É necessária atenção também para o
que não tem condições de dar ou recusar o consentimento, para os que podem estar
sujeitos a dar o consentimento, para àqueles que a pesquisa é associada com precaução.
A pesquisa envolvendo seres humanos deve estar em conformidade com os
princípios científicos e deve se basear no conhecimento minucioso da literatura vigente
e em outra fonte de informações dos mais diversos seguimentos (DINIZ, 2002).
Cuidados devem ser tomados na conduta da pesquisa para evitar danos ao meio
ambiente, e o bem-estar de animais e seres humanos deve ser respeitado, onde deve ser
apresentado um protocolo contendo os procedimentos da pesquisa, com sua
metodologia para realização de cada procedimento experimental que envolva seres
humanos que deve ser discutida no protocolo. Esse documento deve ser submetido à
análise e aprovação de um comitê de ética e pesquisa (CEP) especialmente indicada,
que deve ser independente do pesquisador sobre qualquer tipo de influência existente. O
comitê de ética deve estar de acordo com as regulações e leis do país.
Segundo Cortina, Martinez (2005), o protocolo de pesquisa visa garantir duas
coisas: a cientificidade da pesquisa e sua eticidade, para isto o comitê segue a função de
monitorar estudos em andamento, garantindo uma discussão das questões éticas
inerentes ao projeto e uma declaração que ele está de acordo com os princípios
enunciados na Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, e quanto ao
pesquisador tem por obrigação de fornecer informações de monitoração de sua pesquisa
ao comitê.

1.2 RESOLUÇÃO 466/12 DO CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE (CNS)

Com o crescente debate sobre ética mundial, surgiu a necessidade de um

documento nacional abordando os aspectos éticos em pesquisa. Deste modo foi criada a
resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde. Em 09 de outubro de 1996, o
Ministro da Saúde Adib Jatene assinou esta resolução em que constam as Diretrizes e
Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos.
Cujo objetivo maior é de assegurar os direitos e deveres da comunidade
científica, estado e, tendo como preocupação os sujeitos da pesquisa. Para tal, já no seu
preâmbulo, fica bem clara a incorporação dos princípios de autonomia, não-
maleficência, beneficência e justiça, que são os quatro referenciais básicas da bioética
apresentadas abaixo, conforme Diniz (2015):
 Princípio da autonomia - significa autogoverno, autodeterminação da
pessoa em tomar decisões relacionadas a sua vida, sua saúde, sua
integridade físico-psiquíca e suas relações sociais.
 O princípio da não-maleficência - estabelece que a ação sempre deve
causar o menor prejuízo ou agravos à saúde do ser humano, cuja
finalidade é reduzir os efeitos adversos ou indesejáveis das ações.
 O princípio da beneficência - refere-se à obrigação ética de maximizar o
benefício e minimizar o prejuízo.
 O princípio da justiça - estabelece como condição fundamental a
equidade: obrigação ética de tratar cada indivíduo conforme o que é
moralmente correto e adequado, de dar a cada um o que lhe é devido
legalmente.
A Resolução CNS 466/12, é um do documento de natureza bioética, no sentido
mais amplo do pluralismo. Essa característica consolida na gênese da Resolução, se
consubstancia no seu conteúdo doutrinário e na sua operacionalização de análise a
pesquisa, a qual substitui a 196/96.

2 COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP)

Com a Resolução 196/96 surgiram os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP)

institucionais, de composição multidisciplinar, com a função de analisar as pesquisas
em seres humanos nas diversas áreas de conhecimento, bem como fomentar discussão
sobre bioética.
Toda instituição deve criar, organizar e manter um CEP e toda pesquisa
envolvendo seres humanos dever ser submetida à aprovação desse comitê. O CEP deve
ser composto por no mínimo sete membros voluntários das mais diversas áreas do saber
e, pelo menos, um representante da instituição, possuindo, assim, caráter multi e
transdisciplinar (BRASIL, 2007).
Ainda conforme Brasil (2007), o CEP tem com responsabilidade de revisar os
protocolos de pesquisa, resguardando a integridade e direito dos voluntários; emitir
parecer enquadrando do protocolo; acompanhar o desenvolvimento do projeto; ser
consultivo e educativo, fomentando a reflexão sobre ética na ciência; receber denúncia e
decidir o destino da pesquisa.
A interrupção de uma pesquisa, por qual quer motivo que seja sem justificativa
aceita pelo CEP é considerada conduta não ética. A Faculdade Santa Maria como
instituição promotora do conhecimento segue as normas e diretrizes possuindo seu
próprio CEP, que conforme Art. 1º “O Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade Santa
Maria, instituído pela Portaria 001/2006-FSM, visa atender à determinação da
Resolução no 466/12 do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde e está
subordinado ao Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)”.
Tem o objetivo de implementar e difundir entre a comunidade acadêmica e a
sociedade como um todo, as normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisas
envolvendo seres humanos. É encarregado da avaliação ética de qualquer projeto de
pesquisa envolvendo seres humanos, desde que este esteja conforme padrões
metodológicos e científicos reconhecidos.

3 COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA (CONEP)

 O sistema CEP-CONEP foi instituído em 1996 para proceder a análise ética de
projetos de pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil. Este processo é baseado em
uma série de resoluções e normativas deliberados pelo Conselho Nacional de Saúde
(CNS), órgão vinculado ao Ministério da Saúde. O atual sistema possui como
fundamentos o controle social, exercido pela ligação com o CNS, capilaridade, na qual
mais de 98% das análises e decisões ocorrem a nível local pelo trabalho dos comitês de
ética em pesquisa (CEP) e o foco na segurança, proteção e garantia dos direitos dos
participantes de pesquisa, onde a maioria dos processos relacionados à análise ética
ocorre em ambiente eletrônico por meio da ferramenta eletrônica chamada Plataforma
Brasil.
É de instância superior ao CEP, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde
(CNS), de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa e independente, de
caráter multi e transdisciplinar.
Dentre suas funções estão: examinar os aspectos éticos das pesquisas em seres
humanos; adequar e atualizar as normas das pesquisas; estimular a criação dos CEP;
instância final de recursos; rever responsabilidade de interromper a pesquisas; constituir
sistema de informação e acompanhar, do ponto de vista ético, das pesquisas; divulgar
normas; estabelecer normas para credenciamento dos centros para pesquisa; analisar os
projetos encaminhados para o CEP; aprovar e acompanhar protocolos de pesquisa nas
áreas especiais (COSTA, 1999).

4 PLATAFORMA BRASIL

A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas

envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP. Ela permite que as
pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios - desde sua submissão até a
aprovação final pelo CEP e pela CONEP quando necessário - possibilitando inclusive o
acompanhamento da fase de campo, o envio de relatórios parciais e dos relatórios finais
das pesquisas (quando concluídas). O sistema permite, ainda, a apresentação de
documentos também em meio digital, propiciando ainda à sociedade o acesso aos dados
públicos de todas as pesquisas aprovadas. Pela Internet é possível a todos os envolvidos
o acesso, por meio de um ambiente compartilhado, às informações em conjunto,
diminuindo de forma significativa o tempo de trâmite dos projetos em todo o sistema
CEP/CONEP.
 Foi à partir de 15 de janeiro de 2012 que começou a utilizar a Plataforma Brasil,
cujo endereço é www.saude.gov.br/plataformabrasil, para a submissão de todos os
projetos de pesquisa que envolva seres humanos, de base unificada nacional para todo o
sistema CEP/CONEP. Ela permite um acompanhamento da pesquisas em todos os seus
diferentes estágios - desde o inicio da sua submissão até o final com a aprovação pelo
CEP e pela CONEP, quando necessário - possibilitando também o acompanhamento e
monitoramento da fase de campo, do envio dos relatórios parciais e dos relatórios finais
(GARRAFA, PRADO, 2000).
Os documentos apresentados são também em meio digitais, proporcionando a
todos da sociedade acesso aso dados de forma pública de todas as pesquisas aprovadas.
Pelo sistema de internet se faz possível todos os envolvidos no processo da pesquisa ter
acesso, por meio de um ambiente compartilhado todas as informações em conjunto,
diminuindo de forma eficiente o tempo de trâmite dos projetos em todos os sistemas
CEP/CONEP, isto é um passo importante para a transparência e agilidade no processo.
Para o cadastro de projetos e acompanhamento da submissão dos mesmos,
acesse a Plataforma Brasil no link: http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf .

4.1 CADASTRO DO USUÁRIO DA PESQUISA

Para efetuar o cadastro do usuário da pesquisa (pesquisador), se faz necessário

clicar em “cadastre-se para acessar a Plataforma Brasil”, lembramos que é necessário ter
um endereço de e mail ativo, tendo em mãos também uma copia digitalizada do
documento de identidade com foto para ser submetido ao sistema, este documento
precisa estar no formato ‘JPG’ ou ‘PDF’ com resolução de 1000 DPI 2000PI, com
também o envio do seu currículo vitae em formato “doc”, “docx”, “odt” e “pdf” – 2mb
máximo.
Com a efetuação dos passos acima descritos, a Plataforma Brasil encaminhará,
para o endereço cadastrado do e mail uma senha para ter acesso da Plataforma Brasil
com suas diversas funções.

4.2 DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS PARA SUBMISSÃO DO PROJETO

Todos os projetos envolvendo seres humanos, incluindo ai os Trabalhos de

Conclusão de Curso, deve ser enviado ao CEP através do sistema Plataforma Brasil cujo
endereço de acesso http://www.saude.gov.br/plataformabrasil, para isto se faz
necessário as seguintes documentações (BRASIL, 1996):

 Projeto de Pesquisa na íntegra

 TCLE - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é um documento básico e
fundamental do protocolo e da pesquisa com ética. Fonte de esclarecimento que
permite ao participante da pesquisa tomar decisão justa e sem constrangimentos.
É a proteção legal e moral do pesquisador é a manifestação clara de
concordância com a participação na pesquisa. Deve conter informações mais
importantes como o título, justificativas, objetivos, riscos e possíveis riscos e
benefícios devem estar descritos em linguagem clara e que seja entendida pelos
eventuais participantes e deve conter as assinaturas dos envolvidos na pesquisa.
 TALE - Termo de Assentimento Livre e Esclarecido é um documento que deve
ser elaborado em linguagem simples e acessível, muitas vezes lúdica,
evitando termos técnicos ou quaisquer outras palavras que possam gerar
dificuldade de compreensões por parte das crianças, adolescentes ou
incapazes. Os participantes devem ser devidamente esclarecidos, e assim
explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do
consentimento de seus responsáveis legais, assinado pela criança/adolescente
ratifica sua cooperação na pesquisa, porém, ele não exime a necessidade do
consentimento informado livre e esclarecido dos pais ou guardiões.
 TCPBD – O termo de consentimento para pesquisa em banco de dados é
obrigatório quando se fará o uso de dados secundários, onde os pesquisadores
pedem a permissão para utilizarem os dados, e recebem a autorização para o uso,
seja por parte do responsável institucional, seja um coordenador, um secretário,
ou algum profissional responsável pelo mesmo. Nas pesquisas que utilizarão
base de dados de acesso restrito, será necessário os pesquisadores asseguram a
manutenção do anonimato e sigilo das informações pessoais acessadas, além do
compromisso de uso dos dados apenas para fins da pesquisa ora apresentada
 Instrumentos de coleta de dados (questionários, formulários, roteiros de
entrevistas, etc)
 Termos de compromisso e responsabilidade – Os pesquisadores, tanto o
participante, quanto o responsável, assinam e firmam o compromisso de
 seguirem os aspectos éticos e legais da resolução 466/12 no âmbito da realização
da pesquisa científica.
 Termo de anuência – as instituições coparticipantes emitem um termo, o qual
consta a ciência e automaticamente a autorização da realização da pesquisa. O
mesmo deve conter a assinatura do responsável em papel timbrado da
instituição, juntamente com o carimbo do responsável institucional).
 Cronograma - O cronograma detalhado mostra o planejamento da pesquisa
desde seu início até o seu término, aonde deve prever a entrega de relatório final
ao CEP.
 Orçamento detalhado - Segundo orientação da CONEP, toda pesquisa envolve
custos, desde os custos materiais mínimos.
 Folha de Rosto – A mesma é gerada pela Plataforma Brasil, ao passo que se
cadastra o projeto na mesma. A qual deve ser assinada pelo pesquisador
responsável e por um coordenador da instituição proponente, no caso da
Faculdade Santa Maria.
O CEP após o recebimento da documentação realiza uma analise e emite um
parecer tendo como missão de salvaguardar os direitos e a dignidade dos sujeitos da
pesquisa. Além disso, contribui para a qualidade das pesquisas e para o debate para o
desenvolvimento social da comunidade. Contribuindo para a valorização do pesquisador
que recebe o reconhecimento de que sua proposta é eticamente adequada.

Aprofundando agora o tema com as atividades propostas!!!