INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO NTBNP

Produtos de Imunodiagnóstico VITROS 680 2156

Embalagem de Reagente para NT‑proBNP
Produtos de Imunodiagnóstico VITROS 680 2157
Calibradores para NT‑proBNP

Indicação de Utilização
Apenas para diagnóstico in vitro.

Embalagem de Reagente para NT‑proBNP dos Produtos de Imunodiagnóstico VITROS

Para a medição quantitativa da fração N-terminal do pro-péptido natriurético cerebral (NT-proBNP) no soro e plasma
humanos (com EDTA ou heparina) utilizando os Sistemas de Imunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ/3600 e os Sistemas
Integrados VITROS 5600/XT 7600 como recurso auxiliar para o diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva e para a
estratificação do risco de síndrome coronário agudo e insuficiência cardíaca congestiva. O teste está ainda indicado
como um recurso auxiliar na avaliação do aumento do risco de acidentes cardiovasculares e mortalidade em doentes em
risco de desenvolver insuficiência cardíaca com doença das artérias coronárias estável. O teste pode também ser utilizado
para a avaliação da gravidade da insuficiência cardíaca em doentes com insuficiência cardíaca congestiva diagnosticada.

Calibradores para NT‑proBNP dos Produtos de Imunodiagnóstico VITROS

Para utilização na calibração dos Sistemas de Imunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ/3600 e dos Sistemas Integrados
VITROS 5600/XT 7600 para a medição quantitativa da fração N-terminal do pro-péptido natriurético cerebral no soro e
plasma humanos (com EDTA ou heparina).

Sumário e Explicação do Teste

A disfunção ventricular esquerda pode ocorrer como parte de doença cardíaca coronária, hipertensão arterial, doença
valvular e doença primária do miocárdio. Se a disfunção ventricular esquerda permanecer sem tratamento e for
progressiva, a possibilidade de mortalidade é elevada devido, por exemplo, a morte súbita cardíaca. A insuficiência
cardíaca crónica é um síndrome clínico causado por deficiência da função de bombagem cardíaca. Com base nos
sintomas, a gravidade da insuficiência cardíaca é classificada por fases (New York Heart Association classification [NYHA]
I-IV). Utilizam-se testes clínicos e procedimentos de imagiologia para diagnosticar a disfunção ventricular esquerda. 1 Foi
demonstrada a significância dos péptidos natriuréticos no controlo da função do sistema cardiovascular. Estudos iniciais
revelam que os péptidos natriuréticos podem ser utilizados para o diagnóstico de problemas clínicos associados à
disfunção ventricular esquerda. 2 Foram descritos os seguintes péptidos natriuréticos: péptido natriurético atrial (ANP),
péptido natriurético cerebral (BNP) e péptido natriurético de tipo C (CNP) 3, 4 O ANP e o BNP, por meio das suas
propriedades natriuréticas e diuréticas, e como antagonistas do sistema de renina-angiotensina-aldosterona, influenciam o
equilíbrio electrolítico e de fluidos num organismo. 5, 6
Em indivíduos com disfunção ventricular esquerda, as concentrações séricas e plasmáticas de BNP aumentam, tal como
as concentrações da pro-hormona biologicamente inactiva, a proBNP. A proBNP, que compreende 108 aminoácidos, é
segregada obretudo pelo ventrículo esquerdo do coração e, neste processo, é clivada em BNP fisiologicamente activa (77–
108) e no fragmento N terminal do NT-proBNP (1–76). 4 Estudos indicam que a NT-proBNP pode ser utilizada nas
seguintes aplicações para diagnóstico e prognóstico. 7– 11 A concentração de NT-proBNP no soro e no plasma indica o
prognóstico para a disfunção ventricular esquerda. É também útil para a atribuição de sintomas a causas do foro cardíaco
ou não cardíaco. A determinação de NT-proBNP ajuda a identificar indivíduos com disfunção ventricular esquerda.
As alterações na concentração de NT-proBNP podem ser utilizadas para avaliar o êxito de tratamentos em doentes com
disfunção ventricular esquerda. Há indicações de que a NT-proBNP, devido às suas funções, é adequada para a utilização
na avaliação da remodelação vascular e que, por isso, contribui ara a definição de procedimentos de reabilitação
individualizados. 12, 13 Fisher et al. concluíram que doentes com insuficiência cardíaca congestiva com valores elevados de
NT-proBNP apresentavam uma taxa de mortalidade a um ano de 53% em comparação com os 11% em doentes com
valores mais baixos. 10 No estudo GUSTO IV, que incluiu mais de 6800 doentes, foi emonstrado que a NT‑proBNP era o
elemento de predição independente mais fiável da mortalidade a um ano em doentes com índrome coronário agudo. 11
Três estudos, envolvendo doentes com doença das artérias coronárias estável, demonstraram que os níveis elevados de
NT‑proBNP conduziam a um maior risco de efeitos adversos futuros. Nestes estudos, os níveis de NT-proBNP superiores
a 450 pg/mL conferiam um risco aproximadamente 2 a 6 vezes mais elevado de morbidade e/ou mortalidade
cardíaca. 14– 17 Além disso, cada um destes estudos demonstrou que a extensão de risco aumenta um pouco à medida que
os níveis de NT-proBNP se aproximam do valor acima. Assim, quando um doente com doença das artérias coronárias
estável possui um nível de NT-proBNP superior a 450 g/mL e não apresenta insuficiência cardíaca congestiva após

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 NTBNP INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Princípios do Procedimento

avaliação mais aprofundada, o médico deve ter consciência de que o nível elevado de NT-proBNP pode ter significância
de prognóstico independente. Estes doentes deverão estar sob vigilância clínica continuada, em conformidade com as
linhas de orientação estabelecidas. 18
A Força de Intervenção da Sociedade Europeia de Cardiologia para o Diagnóstico e Tratamento da Insuficiência Cardíaca
Crónica (European Society of Cardiology Task Force for the Diagnosis and Treatment of Chronic Heart Failure)
recomenda, na suas linhas de orientação, que os péptidos natriuréticos, incluindo a NT-proBNP, “podem ser clinicamente
úteis como teste de exclusão devido a valores preditivos negativos consistentes e muito elevados”. 19
Os níveis de NT-proBNP encontram-se aumentados em doentes com angina instável e na sequência de enfarte do
miocárdio. 11, 20, 21 Vários estudos indicam que as medições de NT-proBNP, embora não constituam um factor de
diagnóstico para estas patologias, fornecem informações de prognóstico relativamente à estratificação de risco a curto e
longo prazo de doentes com angina instável ou enfarte do miocárdio. 21– 23
A Embalagem de Reagente para NT-proBNP dos Produtos de Imunodiagnóstico VITROS contém anticorpos policlonais
que reconhecem epítopos localizados na parte N terminal (1–76) da proBNP (1–108).

Princípios do Procedimento
É utilizada uma técnica de imunoensaio imunométrico, que envolve a reação simultânea da NT‑proBNP presente na
amostra com um anticorpo biotinilado (anti-NT-proBNP de ovelha) e um conjugado de anticorpo marcado com peroxidase
de rábano (HRP) (anti‑NT‑proBNP de ovelha). O complexo antigénio-anticorpo é captado pela estreptavidina existente nos
poços. Os materiais não ligados são removidos por lavagem.
O conjugado de HRP ligado é medido por uma reacção luminescente. 24 É adicionado um reagente contendo substratos
luminogénicos (um derivado do luminol e um sal perácido) e um agente de transferência de electrões aos poços. O HRP
no conjugado ligado catalisa a oxidação do derivado de luminol, produzindo luz. O agente de transferência de electrões
(um substituto da acetanilida) aumenta o nível de luz produzida e prolonga a respectiva emissão. Os sinais luminosos são
lidos pelo sistema. A quantidade de conjugado de HRP ligado é directamente proporcional à concentração de NT‑proBNP
presente.

Tempo para
Tempo de o Primeiro Temperatura Volume da Amostra
Tipo de Teste Sistema * Incubação Resultado do este de Reacção
ECi/ECiQ, 3600,
Imunométrico 8 minutos 16 minutos 37 °C 40 μL
5600, XT 7600
* Nem todos os produtos e sistemas estão disponíveis em todos os países.

Esquema da Reacção

Advertências e Precauções
AVISO: Material Potencialmente Infeccioso
Tenha cuidado ao manipular material de origem humana. Considere todas as
amostras como potencialmente infecciosas. Nenhum método de teste pode
garantir totalmente a ausência de vírus da hepatite B, vírus da hepatite C
(VHC), vírus da imunodeficiência humana (VIH 1+2) ou de outros agentes
infecciosos. A manipulação, utilização, armazenamento e descarte de resíduos
sólidos e líquidos das amostras e componentes do teste devem ser feitos em
conformidade com os procedimentos definidos pelas normas ou regulamentos
nacionais de segurança adequados relativos a agentes com risco biológico
(por exemplo, o documento M29 25, 26 do CLSI).
AVISO: Contém ProClin 300 (CAS 55965-84-9) 27

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 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO NTBNP
Reagentes

A Embalagem de Reagente para NT‑proBNP VITROS e os Calibradores para

NT‑proBNP VITROS contêm 1% de ProClin 300. H317: pode provocar uma
reação alérgica na pele. P280: usar luvas de proteção/vestuário de proteção/
proteção dos olhos/proteção facial. P302 + P352: EM CASO DE CONTACTO
COM A PELE: lave com sabão e água abundantes. P333 + P313: se ocorrer
irritação ou erupção cutânea: procure aconselhamento/assistência médica.
P363: lave o vestuário contaminado antes da respetiva reutilização.
Consulte www.Orthoclinicaldiagnostics.com para obter as Folhas de Dados de
Segurança e as informações de contacto da Ortho.

AVISO

Reagentes
Conteúdo das Embalagens de Reagentes
1 embalagem de reagente contém:
• 100 poços revestidos (estreptavidina, bacteriana; liga ≥3 ng de biotina/poço)
• 8,2 mL de reagente de conjugado [anti-NT-proBNP policlonal de ovelha-HRP, liga ≥37 000 pg de NT-proBNP/mL
(≥4366 pmol de NT‑proBNP/L)] em tampão albumina sérica bovina e agente antimicrobiano
• 8,2 mL de reagente de anticorpo biotinilado [anti-NT-proBNP policlonal de ovelha-biotina, liga ≥37 000 pg de NT-
proBNP/mL (≥4366 pmol de NT‑proBNP/L)] em tampão com soro de ovelha, albumina sérica bovina, gama
globulina bovina e agente antimicrobiano

Manuseamento das Embalagens de Reagentes

• A embalagem de reagente é fornecida pronta a utilizar.
• A embalagem de reagente contém reagentes líquidos homogéneos que não requerem que sejam agitados ou
misturados antes de serem carregados no sistema.
• Manipule a embalagem de reagente com cuidado. Evite o seguinte:
– permitir a formação de condensação na embalagem
– a formação de espuma nas embalagens de reagentes
– agitar a embalagem

Armazenagem e Preparação da Embalagem de Reagentes

Reagente Condição de Armazenamento Estabilidade
Fechado Frigorífico 2–8 °C prazo de validade
Aberto No sistema Sistema ligado ≤12 semanas
Aberto Frigorífico 2–8 °C ≤12 semanas
• A Embalagem de Reagente para NT‑proBNP VITROS pode ser utilizada até ao final do prazo de validade indicado na
embalagem quando armazenada e manipulada conforme especificado. Não utilize após o fim do prazo de validade.
• Não congele embalagens de reagente fechadas.
• Carregue as embalagens de reagente retirando-as directamente do frigorífico para minimizar a condensação.
• Armazene as embalagens de reagente abertas no frigorífico, numa caixa de armazenamento de embalagens de
reagente selada que contenha um exsicante seco.

Conteúdo do Calibrador
• 1 conjunto de Calibradores 1, 2 e 3 para NT-proBNP VITROS (NT-proBNP sintética em tampão com albumina sérica
humana e agente antimicrobiano, 2 mL); valores nominais de 0; 150 e 12 500 pg/mL (0; 17,7 e 1475 pmol/L)
• Cartão de calibração do lote
• Cartão de protocolo
• 24 etiquetas com código de barras do calibrador (8 para cada calibrador)

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 NTBNP INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Colheita, Preparação e Armazenamento da Amostra

Manuseamento do Calibrador
• Use apenas com as embalagens de reagentes com o mesmo número de lote. Misture completamente por inversão e
deixe atingir uma temperatura entre os 15 e 30 °C antes de utilizar. Cada embalagem contém o suficiente para um
mínimo de 6 determinações de cada calibrador.
• Manipule os calibradores em recipientes fechados para evitar a contaminação e a evaporação. Para evitar a
evaporação, limite o período de tempo que os calibradores estão no sistema. Consulte as instruções de funcionamento
do seu sistema. Faça a temperatura regressar aos 2 a 8 °C assim que possível após a respectiva utilização ou carregue
apenas o volume suficiente para uma única determinação.

Preparação e Armazenamento do Calibrador

Calibrador Condição de Armazenamento Estabilidade
Fechado Frigorífico 2–8 °C prazo de validade
Aberto Frigorífico 2–8 °C ≤13 semanas
• Os Calibradores para NT‑proBNP VITROS são fornecidos prontos a utilizar.
• Os Calibradores para NT‑proBNP VITROS podem ser utilizados até ao final do prazo de validade indicado na
embalagem quando armazenados e manipulados conforme especificado. Não utilize após o fim do prazo de validade.
• O teste de NT-proBNP VITROS utiliza 40 μL de calibrador para cada determinação. Os Calibradores para NT-proBNP
VITROS podem ser utilizados directamente no Sistema de Imunodiagnóstico VITROS e Sistema Integrado VITROS.
Alternativamente, transfira uma alíquota de cada calibrador para um recipiente de amostra (tendo em conta o volume
mínimo de enchimento do recipiente), que pode ser identificada com um código de barras com as etiquetas fornecidas.
Para obter mais pormenores sobre o volume de enchimento mínimo dos copos ou recipientes de amostra, consulte as
instruções de funcionamento do seu sistema.

Colheita, Preparação e Armazenamento da Amostra

Preparação do Doente
Não é necessária qualquer preparação especial do doente.

Amostras Recomendadas
• Soro
• Plasma com heparina
• Plasma com EDTA

Tipos de Amostras Não Recomendadas

• Não utilize amostras turvas. A turvação nas amostras pode afectar os resultados dos testes.
• Não utilize amostras hemolisadas, dado que a hemólise pode afectar os resultados dos testes.

Precauções Especiais
IMPORTANTE: Foi reportado que alguns dispositivos de colheita afetam outros analitos e
testes. 28 Devido à diversidade de dispositivos de colheita de amostras
disponíveis, não é possível à Ortho Clinical Diagnostics emitir uma declaração
definitiva sobre o desempenho dos seus produtos nestes dispositivos. Confirme
se os seus dispositivos de colheita são compatíveis com este teste.

Colheita e Preparação da Amostra

• Proceda à colheita das amostras utilizando procedimentos padrão. 29, 30
• As amostras devem ser completamente separadas de todo o material celular. O não cumprimento desta recomendação
pode conduzir a um resultado errado.
• Misture completamente as amostras por inversão e deixe atingir uma temperatura entre os 15 e 30 °C antes de utilizar.
• O teste de NT‑proBNP VITROS utiliza 40 μL de amostra para cada determinação. Este facto não toma em consideração
o volume mínimo de enchimento do recipiente da amostra seleccionado. Para obter mais pormenores sobre o volume
de enchimento mínimo dos copos ou recipientes de amostra, consulte as instruções de funcionamento do seu sistema.

Condições de Manuseamento e Armazenamento

• Manipule as amostras em recipientes fechados para evitar a contaminação e a evaporação.
• Deve limitar-se a quantidade de tempo que as amostras se encontram no sistema antes da análise para evitar a
evaporação. Consulte as instruções de funcionamento do seu sistema.
• Faça a temperatura regressar aos 2–8 °C assim que possível após a respectiva utilização ou carregue o volume
suficiente para uma única determinação.

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 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO NTBNP
Procedimento do Teste

• As amostras de soro e plasma podem ser armazenadas até 3 dias a uma temperatura entre 20 a 25 °C, 3 dias a uma
temperatura entre 2 a 8 °C ou 12 meses a -20 °C. 31
• Evite ciclos repetidos de congelação-descongelação.

Procedimento do Teste
Material fornecido
• Embalagem de Reagente para NT‑proBNP dos Produtos de Imunodiagnóstico VITROS
• Calibradores para NT‑proBNP dos Produtos de Imunodiagnóstico VITROS

Material Necessário Mas Não Fornecido

• Reagente de Sinal dos Produtos de Imunodiagnóstico VITROS
• Reagente de Lavagem Universal dos Produtos de Imunodiagnóstico VITROS
• Diluente B de Amostra Elevada dos Produtos de Imunodiagnóstico VITROS
• Materiais de controlo de qualidade
• Caixa de Armazenamento de Embalagens de Reagente dos Produtos de Imunodiagnóstico VITROS (opcional)
com exsicante

Instruções de Funcionamento
Verifique o inventário regularmente para contribuir para uma melhor gestão dos reagentes e certifique-se de que estão
disponíveis Reagente Sinal VITROS, Reagente de Lavagem Universal VITROS e lotes de reagentes calibrados em
quantidade suficiente para o trabalho agendado. Ao efectuar painéis de testes numa única amostra, certifique-se de
que o volume da amostra é suficiente para os testes solicitados.
Para obter informações detalhadas, consulte as instruções de funcionamento do seu sistema.
Observação: Não utilize produtos visivelmente danificados.

Diluição da Amostra
Amostras de plasma ou soro (com EDTA ou heparina) com concentrações superiores ao intervalo de medição podem
ser automaticamente diluídas no sistema até 10 vezes (1 parte da amostra com 9 partes do diluente) pelo Sistema de
Imunodiagnóstico VITROS e pelo Sistema Integrado VITROS com a Embalagem de Reagente de Diluente B de Amostra
Elevada antes do teste. Consulte as instruções de utilização da Embalagem de Reagente de Diluente B de Amostra
Elevada VITROS.

Nome Predefinido do Teste

O nome predefinido do teste que aparecerá nos relatórios dos doentes é NTBNP. O nome predefinido do teste abreviado
que aparecerá nos menus de selecção de testes e no relatório do laboratório é NTBNP. Estas predefinições podem ser
reconfiguradas, se for necessário. Para obter informações detalhadas, consulte as instruções de funcionamento do seu
sistema.

Calibração
Procedimento de Calibração
• A calibração é específica para o lote; as embalagens de reagentes e os calibradores estão interligados por número de
lote. As embalagens de reagentes do mesmo lote podem utilizar a mesma calibração.
• Uma Calibração Padrão (uma curva de resposta da dose cobrindo a gama completa de calibração) é estabelecida para
cada novo lote de reagente. As concentrações para o lote de calibradores interligados são determinadas a partir da
Calibração Padrão.
• Certifique-se de que a Calibração Padrão para cada lote de reagente novo está disponível no seu sistema.
• Processe os calibradores do mesmo modo que as amostras. Se forem utilizadas etiquetas com código de barras, a
calibração não precisa de ser programada; carregue os calibradores por uma ordem qualquer, a calibração iniciar-se-á
automaticamente.
• Quando os calibradores forem processados, o sinal previsto para cada calibrador é comparado ao sinal real obtido.
A escala da Calibração Padrão será então reajustada para reflectir as diferenças entre os sinais reais e previstos.
A validade da curva de calibração é avaliada contra uma gama de parâmetros de qualidade e, se for aceitável, será
guardada para ser utilizada com qualquer embalagem de reagentes desse lote.
• A qualidade da calibração não pode ser completamente descrita por um único parâmetro. O relatório da calibração
deverá ser utilizado em conjunto com valores do controlo aceitáveis para determinar a validade da calibração.
• Será necessária a recalibração depois de um intervalo de calibração pré-determinado ou quando for carregado um lote
diferente de reagente.

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 NTBNP INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Controlo de Qualidade

• Os resultados da calibração são avaliados contra uma gama de parâmetros de qualidade. O não cumprimento de
qualquer uma das gamas de parâmetros de qualidade será referido no relatório de calibração. Para obter informações
sobre as acções a tomar após uma calibração falhada, consulte as instruções de funcionamento do seu sistema.
Para obter instruções detalhadas sobre o processo de calibração, consulte as instruções de funcionamento do seu
sistema.

Quando Calibrar
• Calibre quando mudar o lote da embalagem de reagente e do calibrador.
• Calibre a cada 28 dias.
• Depois de terem sido efectuados os procedimentos de reparação especificados.
• Se os resultados do controlo de qualidade estiverem consistentemente fora do intervalo aceitável.
Para obter informações adicionais sobre quando calibrar, consulte as instruções de funcionamento do seu sistema.

Rastreabilidade da Calibração
A calibração do teste de NT-proBNP VITROS é rastreável aos calibradores de referência internos aos quais foram
atribuídos valores para estabelecer a correlação com outro teste comercialmente disponível.

Modelo de Calibração
É utilizada uma função de ajuste de curva logística de quatro parâmetros modificada para criar a Calibração Padrão.
O processo de calibração reajusta a Calibração Padrão para estabelecer uma curva armazenada válida para os Sistemas
de Imunodiagnóstico VITROS e Sistemas Integrados VITROS.

Intervalo de Medição (Reportável)

Sistema Intervalo de Medição (Reportável)
3600 11,1*–35 000 pg/mL (1,31–4130 pmol/L)
5600
XT 7600
ECi/ECiQ
* O limite inferior do intervalo de medição reportado pelo software do sistema baseia-se no Limite de Quantificação.
O limite inferior reportado pelo sistema pode ser reconfigurado, se assim o pretender. Para obter os detalhes sobre como
reconfigurar o limite inferior, consulte as instruções de funcionamento do seu sistema.

Controlo de Qualidade
Selecção do Material de Controlo de Qualidade
Recomenda-se a utilização de controlos que contenham níveis adequados de NT‑proBNP com o Sistema de
Imunodiagnóstico VITROS e o Sistema Integrado VITROS. O desempenho de fluidos de controlo comerciais deve ser
avaliado relativamente à sua compatibilidade com este teste antes de serem utilizados para efectuar o controlo de
qualidade.
Os materiais de controlo podem apresentar uma diferença quando comparados com outros métodos de teste da NT
proBNP se apresentarem concentrações elevadas de conservantes, estabilizantes ou outros aditivos não fisiológicos, ou
que de outra forma sejam diferentes de uma matriz de amostra humana verdadeira.
Devem ser estabelecidos intervalos de valores do controlo de qualidade adequados para todos os materiais de controlo de
qualidade utilizados com o teste de NT-proBNP VITROS.

Recomendações do Procedimento de Controlo de Qualidade

• As boas práticas de laboratório requerem o processamento de controlos para verificar o desempenho do teste.
• Escolha níveis de controlo que verifiquem as concentrações clinicamente relevantes.
• Para confirmar o desempenho do sistema, analise os materiais de controlo:
– Depois da calibração
– De acordo com os regulamentos locais ou pelo menos uma vez em cada dia em que o teste for realizado
– Depois de terem sido efectuados os procedimentos de reparação especificados
Se os procedimentos de controlo de qualidade no seu laboratório necessitarem de uma utilização mais frequente dos
controlos, siga esses procedimentos.
• Analise os materiais de controlo de qualidade do mesmo modo que analisa as amostras dos doentes.
• Se os resultados do controlo ficarem fora do seu intervalo aceitável, investigue a causa antes de decidir reportar ou não
os resultados do doente.
• Consulte as linhas de orientação publicadas para obter as recomendações gerais do controlo de qualidade. 32
Para obter mais informações, consulte as instruções de funcionamento do seu sistema.

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 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO NTBNP
Resultados

Preparação e Armazenamento de Materiais de Controlo de Qualidade

Consulte a literatura de produtos do fabricante para obter informação sobre a preparação, armazenamento e estabilidade.

Resultados
Os resultados são calculados automaticamente pelo Sistema de Imunodiagnóstico VITROS e pelo Sistema Integrado
VITROS.

Unidades de Participação e Conversão de Unidades

Os resultados de analitos são referidos em unidades de pg/mL ou pmol/L. Para configurar as unidades, consulte as
instruções de funcionamento do seu sistema.

Internacionais Alternativas
pg/mL (pmol/L × 8,457) pmol/L (pg/mL × 0,118)

Limitações do Procedimento
Interferências Conhecidas
O teste de NT‑proBNP VITROS foi avaliado quanto à sua interferência em conformidade com o documento EP7 33 do
CLSI. As substâncias normalmente detectadas foram testadas em 3 lotes de reagentes. Dos compostos testados, a
hemoglobina pode interferir com o teste de NT‑proBNP VITROS. A um nível de NT‑proBNP de 88,4 pg/mL (10,4 pmol/L), a
hemoglobina a uma concentração de 400 e 500 mg/dL causou um desvio positivo de 11,4 e 15,8 pg/mL, respectivamente.
Consulte a secção “Especificidade” para obter uma lista de outros compostos testados que não apresentaram
interferência.

Unidades = pg/mL (pmol/L)

Interferente Concentração do Interferente Conc. do Analito* Desvio**
Hemoglobina 0,248 mmol/L 400 mg/dL 88,4 (10,4) 11,4 (1,34)
Hemoglobina 0,310 mmol/L 500 mg/dL 88,4 (10,4) 15,8 (1,86)
* Concentração média de teste de determinações de replicados utilizando 3 lotes de reagentes diferentes.
** Estimativa da diferença média observada.

Observação: Estes resultados são representativos. Não é possível prever o grau de

interferência destes resultados em concentrações diferentes das descritas.
Podem ser encontradas outras substâncias interferentes na população de
doentes.

Outras Limitações
• Os resultados deste ou de outros testes de diagnóstico devem ser utilizados e interpretados apenas no contexto clínico
geral.
• As concentrações séricas de péptidos natriuréticos podem encontrar-se elevadas em doentes com enfarte de miocárdio
agudo 11, 20, 21 e insuficiência renal. 34 Factores deste tipo devem ser tidos em consideração ao interpretar os resultados
de qualquer método de NT-proBNP ou BNP.
• Sabe-se que alguns fármacos e estados clínicos alteram as concentrações de NT‑proBNP in vivo. Para obter
informações adicionais, consulte um dos resumos publicados. 35 – 37
• Os anticorpos heterofílicos nas amostras de soro e de plasma de certos indivíduos podem causar interferência nos
imunoensaios. 38 Estes anticorpos podem estar presentes em amostras de sangue de indivíduos regularmente expostos
a animais ou que tenham sido tratados com produtos derivados de soro animal. Os resultados que sejam inconsistentes
com a observação clínica indicam a necessidade de testes adicionais.
• O teste de NT-proBNP VITROS não apresenta um efeito de prozona de elevada dose superior a 500 000 pg/mL
(59 000 pmol/L).
• Os níveis de biotina no soro permanecem elevados durante um período máximo de 24 horas após a administração
oral ou intravenosa de biotina. 39

Resultados Esperados e Interpretação dos Resultados

Recomenda-se que cada laboratório estabeleça os seus próprios valores esperados relativamente à população a que
se refere.

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 NTBNP INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Resultados Esperados e Interpretação dos Resultados

As concentrações de NT-proBNP no Coorte de Referência estão indicadas nas tabelas seguintes. Os limiares de decisão
são de 125 pg/mL (14,8 pmol/L) para doentes de idade inferior a 75 anos e de 450 pg/mL (53,1 pmol/L) para doentes de
idade igual ou superior a 75 anos.

Coorte de Referência
A concentração de NT-proBNP circulante foi determinada em 242 indivíduos sem ICC (95 homens e 147 mulheres).
Esta população incluía indivíduos aparentemente saudáveis e indivíduos com diabetes, hipertensão, doença pulmonar e
insuficiência renal ligeira. As estatísticas descritivas para as concentrações de NT-proBNP no coorte de referência são
apresentadas nas tabelas seguintes.

Todos
Idade (anos) <45 45–54 55–64 65–74 <75 ≥75
Média (pg/mL) 64,0 61,5 102 120 90,2 249
DP 74,4 53,1 132 95,0 104 170
Mediana (pg/mL) 43,8 40,2 63,6 98,3 60,6 206
Percentil 95 251 158 288 288 271 598
% <125 pg/mL 90,2 86,0 75,6 65,9 78,6 -
% <450 pg/mL - - - - - 90,6
N 41 43 82 44 210 32

Homens
Idade (anos) <45 45–54 55–64 65–74 <75 ≥75
Média (pg/mL) 61,4 36,5 96,3 146 92,3 187
DP 89,0 34,0 173 127 138 128
Mediana (pg/mL) 32,6 22,4 48,0 107 52,2 145
Percentil 95 266 87,7 351 346 310 391
% <125 pg/mL 87,5 100,0 88,6 63,2 84,1 -
% <450 pg/mL - - - - - 100,0
N 16 12 35 19 82 13

Mulheres
Idade (anos) <45 45–54 55–64 65–74 <75 ≥75
Média (pg/mL) 65,6 71,2 106 101 88,9 292
DP 65,3 56,4 91,6 55,5 74,2 185
Mediana (pg/mL) 55,7 47,0 73,4 87,3 66,7 254
Percentil 95 168 162 288 213 228 615
% <125 pg/mL 92,0 80,6 66,0 68,0 75,0 -
% <450 pg/mL - - - - - 84,2
N 25 31 47 25 128 19

Coorte de Doenças
A concentração de NT-proBNP circulante foi determinada em 242 indivíduos com ICC (135 homens e 107 mulheres).
Esta população incluía indivíduos com diabetes, hipertensão, doença pulmonar e insuficiência renal ligeira e moderada.
As estatísticas descritivas para as concentrações de NT-proBNP no coorte de doenças são apresentadas nas tabelas
seguintes.

População com ICC - Todos

Idade (anos) <45 45–54 55–64 65–74 <75 ≥75
Média (pg/mL) 2440 919 1056 1713 1429 3147
DP 2052 786 1657 2360 2014 5945
Mediana (pg/mL) 2510 735 522 1180 857 1920
Percentil 95 5068 2422 3310 4956 3727 8751
% >125 pg/mL 83,3 84,2 89,1 95,9 91,7 -
% >450 pg/mL - - - - - 82,7
N 6 19 46 73 144 98

8 de 19 Pub. No. GEM1315_XUS_PT Versão 10.0

 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO NTBNP
Resultados Esperados e Interpretação dos Resultados

População com ICC – Homens

Idade (anos) <45 45–54 55–64 65–74 <75 ≥75
Média (pg/mL) 3847 1025 1352 2121 1809 2661
DP 1604 919 2047 2883 2478 2387
Mediana (pg/mL) 3650 749 731 1360 984 2010
Percentil 95 5351 2499 5468 7804 6694 7518
% >125 pg/mL 100,0 70,0 85,2 95,6 89,4 -
% >450 pg/mL - - - - - 86,0
N 3 10 27 45 85 50

População com ICC – Mulheres

Idade (anos) <45 45–54 55–64 65–74 <75 ≥75
Média (pg/mL) 1034 801 634 1058 881 3654
DP 1421 641 700 765 767 8154
Mediana (pg/mL) 327 581 380 860 577 1500
Percentil 95 2436 1848 2338 2105 2401 10 303
% >125 pg/mL 66,7 100,0 94,7 96,4 94,9 -
% >450 pg/mL - - - - - 79,2
N 3 9 19 28 59 48

Coorte de Doenças (segundo a Classificação da NYHA)

Cada laboratório deve estabelecer um intervalo de referência que represente a população de doentes a ser avaliada. Além
disso, os laboratórios devem ter conhecimento das práticas actuais em vigor nas respectivas instituições para a avaliação
da ICC. Foram obtidas amostras sanguíneas de 242 doentes com ICC diagnosticada (135 homens e 107 mulheres).
As statísticas descritivas para as concentrações de NT-proBNP em doentes com ICC e as Classificações I a IV da NYHA
são presentadas nas tabelas seguintes.

População com ICC - Todos

Classe Funcional da NYHA
TODAS NYHA I NYHA II NYHA III NYHA IV
Média (pg/mL) 2124 1299 1467 3390 2956
DP 4165 1730 1638 7089 3179
Mediana (pg/mL) 1210 741 917 1870 1665
Percentil 5 109 137 85,3 191 260
Percentil 95 7193 2923 4514 10 584 8993
% > cutoff 88,0 86,0 83,8 91,0 100,0
N 242 50 99 67 26
Mínimo 15,3 78,1 15,3 48,0 139
Máximo 55 600 9220 7900 55 600 10 800

População com ICC - Homens

Classe Funcional da NYHA
TODAS NYHA I NYHA II NYHA III NYHA IV
Média (pg/mL) 2124 1338 1674 2905 3598
DP 2471 1761 1791 3232 3066
Mediana (pg/mL) 1490 802 960 2305 2115
Percentil 5 98,0 125 83,1 385 318
Percentil 95 7305 2941 5664 8044 8758
% > cutoff 88,1 85,7 83,1 93,8 100,0
N 135 28 59 32 16
Mínimo 48,0 78,1 50,6 48,0 253
Máximo 16 000 9220 7900 16 000 9110

Versão 10.0 Pub. No. GEM1315_XUS_PT 9 de 19

 NTBNP INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Resultados Esperados e Interpretação dos Resultados

População com ICC – Mulheres

Classe Funcional da NYHA
TODAS NYHA I NYHA II NYHA III NYHA IV
Média (pg/mL) 2125 1249 1161 3832 1929
DP 5632 1730 1344 9360 3241
Mediana (pg/mL) 862 658 735 1550 701
Percentil 5 138 301 103 259 202
Percentil 95 6957 2397 3100 9896 7348
% > cutoff 87,9 86,4 85,0 88,6 100,0
N 107 22 40 35 10
Mínimo 15,3 133 15,3 56,3 139
Máximo 55 600 8380 7200 55 600 10 800
Estes resultados em conjunto com outros dados publicados 8, 40‑ 45
demonstram que há uma relação entre a gravidade dos
sinais e sintomas clínicos da ICC e as concentrações de NT-proBNP.

Interpretação dos Resultados

A Curva Receptor-Operador (ROC) compara a sensibilidade e especificidade clínicas em vários limiares de decisão. O
limiar de decisão óptimo maximiza a área sob a curva (AUC) e representa a sensibilidade e especificidade mais elevadas
do teste. A análise da ROC para o teste de NT-proBNP VITROS é apresentada abaixo. A AUC para o teste de NT-proBNP
VITROS é de 0,950 com um Intervalo de Confiança de 95% de 0,931 a 0,968.
Curva Receptor-Operador
Sensibilidade (VITROS NT-proBNP)

Coorte de Referência N = 242

Coorte de Doenças N = 242
Área sob a Curva = 0,950

1-Especificidade (VITROS NT-proBNP)

Abaixo é apresentado um diagrama de caixa e bigodes relativamente à população do estudo clínico. Os limiares clínicos
recomendados são de 125 pg/mL (14,8 pmol/L) para doentes de idade inferior a 75 anos e de 450 pg/mL (53,1 pmol/L)
para doentes de idade igual ou superior a 75 anos.
VITROS NT-proBNP (pg/mL) relativamente
ao Coorte de Doenças e de Referência
VITROS ECi/ECiQ (pg/mL)

Doença Referência
(n=242) (n=242)
Coorte

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 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO NTBNP
Características de Desempenho

Sensibilidade e Especificidade por Idade e Sexo

A sensibilidade e especificidade clínicas do imunoensaio de NT-proBNP VITROS, utilizando limiares de decisão de 125
pg/mL (14,8 pmol/L) para doentes de idade inferior a 75 anos e de 450 pg/mL (53,1 pmol/L) para doentes de idade igual ou
superior a 75 anos, são apresentadas abaixo. Devido ao elevado valor preditivo negativo do teste VITROS, prevê-se que
os níveis de NT-proBNP ultrapassem os limiares de decisão em doentes com ICC.

Homens
Idade (anos) <45 45–54 55–64 65–74 <75 ≥75
% de Sensibilidade 100,0 70,0 85,2 95,6 89,5 86,0
Intervalo de Confiança de 95% 29,2–100,0 34,8–93,3 66,3–95,8 84,9–99,5 80,8–95,0 73,3–94,9
% de Especificidade 87,5 100,0 88,6 63,2 84,1 100,0
Intervalo de Confiança de 95% 61,7–98,4 73,5–100,0 73,3–96,8 38,4–83,7 74,4–91,3 75,3–100,0
Prevalência 0,7 1,8 6,2 6,8 1,4 9,8
Valor Preditivo Negativo 100,0 99,5 98,9 99,5 99,8 98,5

Mulheres
Idade (anos) <45 45–54 55–64 65–74 <75 ≥75
% de Sensibilidade 66,7 100,0 94,7 96,4 94,9 79,2
Intervalo de Confiança de 95% 9,43–99,2 66,4–100,0 74,0–99,9 81,7–99,9 85,9–98,9 65,0–91,4
% de Especificidade 92,0 80,6 66,0 68,0 75,0 84,2
Intervalo de Confiança de 95% 74,0–99,0 62,5–92,5 50,7–79,1 46,5–85,1 66,6–82,2 60,4–97,1
Prevalência 0,5 1,3 3,4 6,6 1,2 9,7
Valor Preditivo Negativo 99,8 100,0 99,7 99,6 99,9 97,4

Análise por Correspondência de Idades e com Base na Incidência

Foi realizada uma análise dos dados clínicos por correspondência de idades com a seguinte distribuição etária comum nos
grupos de indivíduos com e sem ICC.

Homens
Idade (anos) <45 45–54 55–64 65–74 ≥75
População do Estudo (%) 8,26 9,57 26,96 27,83 27,39
População dos EUA (%) 7,77 13,84 30,02 23,48 24,88

Mulheres
Idade (anos) <45 45–54 55–64 65–74 ≥75
População do Estudo (%) 11,02 15,75 25,98 20,87 26,38
População dos EUA (%) 5,64 9,87 17,00 27,16 40,31
Esta distribuição etária reflecte a prevalência de ICC nos grupos etários e sexos, de acordo com os dados publicados nas
American Heart Association’s Heart Disease and Stroke Statistics - 2004 Update 46 e reflecte também a estrutura etária da
população dos Estados Unidos, de acordo com os dados publicados pelo National Center for Health Statistics in Health,
Estados Unidos, 2000.

Acordo Clínico com um Método Comparativo

A comparação da população do estudo acima referido contra um método comparativo (proBNP da Roche Elecsys®)
produziu um resultado de 98,3% de concordância clínica geral para os Coortes de Doenças e de Referência. A AUC para
a mesma população no teste de proBNP Roche Elecsys foi de 0,949 com um Intervalo de Confiança de 95% de 0,931 a
0,967.

Características de Desempenho
Limite de Detecção
O limite de detecção (LoD) para NT-proBNP VITROS é de 11,1 pg/mL (1,31 pmol/L), tendo sido determinado em
conformidade com o documento EP17 47 do CLSI e com proporções de falsos positivos (α) inferiores a 5% e de falsos
negativos (β) inferiores a 5%; com base em 1200 determinações, com 320 replicados de branco e 880 replicados de baixo
nível. O limite de branco (LoB) é de 6,81 pg/mL (0,804 pmol/L). O limite de quantificação (LoQ) foi definido para 11,1

Versão 10.0 Pub. No. GEM1315_XUS_PT 11 de 19

 NTBNP INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Características de Desempenho

pg/mL (1,31 pmol/L) para assegurar uma precisão aceitável dentro do limite inferior do teste. Os dados apresentados são
representativos do desempenho do produto.

Limite de Branco, Limite de Detecção e Limite de Quantificação

LoB* LoD LoQ
pg/mL pmol/L pg/mL pmol/L pg/mL pmol/L
6,81 0,804 11,1 1,31 11,1 1,31
* O Limite de Branco ou o valor mais elevado que provavelmente será observado com uma amostra sem nenhum analito substitui o
termo "sensibilidade analítica".

Sensibilidade Funcional
A sensibilidade funcional deste teste é inferior a 10,0 pg/mL (1,18 pmol/L). É definida como a concentração mais baixa,
que corresponde ao coeficiente de variação de 20% entre testes do perfil da dose de precisão. 48 A sensibilidade funcional
do teste de NT-proBNP VITROS foi calculada ao longo de um único intervalo de calibração de 28 dias, utilizando uma
matriz de plasma humano.

Precisão (Comparação de Métodos)

A precisão foi avaliada em conformidade com o documento EP9 49 do NCCLS. Os gráficos e a tabela apresentam os
resultados de um estudo de comparação de métodos utilizando amostras de doentes provenientes de uma diversidade de
categorias clínicas analisadas no Sistema de Imunodiagnóstico ECi/ECiQ VITROS, comparando-as com as analisadas
utilizando o teste de proBNP Roche Elecsys. A relação entre os 2 métodos foi determinada por regressão Deming. 50
A tabela apresenta também os resultados de estudos de comparação de métodos 49 utilizando amostras de soro e plasma
de doentes que foram analisadas no Sistema de Imunodiagnóstico ECi/ECiQ VITROS, comparando-as com as analisadas
utilizando o Sistema de Imunodiagnóstico VITROS 3600 e o Sistema Integrado VITROS 5600. A relação entre os 2
métodos foi determinada por regressão Deming. 50
Unidades Convencionais Unidades Alternativas
VITROS ECi/ECiQ (pmol/L)
VITROS ECi/ECiQ (pg/mL)

Método Comparativo: Método Comparativo:

Teste de proBNP Roche Elecsys (pg/mL) Teste de proBNP Roche Elecsys (pmol/L)

Unidades Convencionais (pg/mL) Unidades Alternativas (pmol/L)

Coeficiente de Intervalo das Intervalo
Sistema n Declive Correlação Amostras Intercepção das Amostras Intercepção
ECi/ECiQ vs. Método
595 0,9839 0,9966 12,5–34.600 19,7 1,48–4083 2,32
Comparativo
3600 vs. ECi/ECiQ 105 1,002 0,9988 16,6–31.360 57,0 1,96–3700 6,73
5600* vs. ECi/ECiQ 109 1,004 0,9993 16,6–31.360 102 1,96–3700 12,0
* As características de desempenho do Sistema VITROS 5600 são aplicáveis ao Sistema VITROS XT 7600.

Precisão
Sistema de Imunodiagnóstico ECi/ECiQ VITROS
A precisão foi avaliada em conformidade com o documento EP5 51 do NCCLS. Foram testados dois replicados de cada
uma das 3 amostras de controlo congeladas e 4 amostras humanas congeladas, em duas ocasiões separadas por dia em,
pelo menos, 20 dias diferentes. A experiência foi efectuada utilizando 3 lotes de reagente em 3 Sistemas de
Imunodiagnóstico VITROS diferentes. Os dados apresentados são representativos do desempenho do produto.

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 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO NTBNP
Características de Desempenho

Sistema de Imunodiagnóstico VITROS 3600 e Sistema Integrado VITROS 5600

A precisão foi avaliada em conformidade com o documento EP5 51 do NCCLS. Foram testados dois replicados de cada
uma das 3 amostras de controlo, em duas ocasiões separadas por dia em, pelo menos, 20 dias diferentes. A experiência
foi efectuada utilizando 1 lote de reagente em cada sistema. Os dados apresentados são representativos do desempenho
do produto.

Unidades = pg/mL
Conc. Média de Intra-ensaio* Intra-calibração** Intra-laboratorial*** N.º N.º de
Sistema NT‑proBNP DP CV (%) DP CV (%) DP CV (%) Observ. Dias
68,4 0,746 1,1 3,08 4,6 3,48 5,0 84 28
112 0,825 0,7 6,66 6,0 6,26 5,5 84 28
395 3,97 1,0 18,0 4,6 16,8 4,2 84 28
Sistema
26 383 289 1,1 533 2,0 549 2,1 84 28
ECi/ECiQ 1
212 2,03 1,0 5,24 2,5 5,67 2,6 84 28
680 5,17 0,8 11,4 1,7 12,3 1,8 84 28
7640 88,0 1,2 146 1,9 157 2,0 84 28
67,6 1,18 1,7 3,19 4,7 3,03 4,5 84 28
111 1,27 1,1 6,20 5,6 6,31 5,7 84 28
394 4,83 1,2 16,5 4,2 16,9 4,3 84 28
Sistema
26 723 357 1,3 889 3,3 1053 4,0 84 28
ECi/ECiQ 2
212 1,74 0,8 4,51 2,1 4,37 2,1 84 28
692 6,74 1,0 11,7 1,7 12,6 1,8 84 28
7826 63,2 0,8 122 1,6 155 2,0 84 28
71,2 0,817 1,2 3,11 4,4 3,04 4,2 84 28
116 1,01 0,9 6,90 6,0 6,06 5,2 84 28
406 3,48 0,9 20,1 5,0 16,8 4,1 84 28
Sistema
27 449 342 1,3 831 3,1 705 2,5 84 28
ECi/ECiQ 3
214 1,54 0,7 4,98 2,4 5,78 2,7 84 28
685 4,48 0,7 13,4 2,0 14,2 2,0 84 28
7702 79,3 1,0 170 2,3 179 2,3 84 28
154 1,67 1,1 2,49 1,6 3,67 2,4 84 21
3600 547 5,80 1,1 7,83 1,4 11,5 2,1 84 21
5145 56,0 1,1 76,5 1,5 118 2,3 84 21
148 1,50 1,0 2,76 1,9 3,04 2,0 88 22
5600**** 533 5,64 1,1 7,82 1,5 9,51 1,8 88 22
5071 40,2 0,8 65,1 1,3 86,8 1,7 88 22
* Intra-ensaio (repetibilidade). Média de precisão entre duplicados de todos os ensaios
** Intra-calibração. Precisão total com componentes pesados provenientes da variação intra-ensaio, inter-ensaios e diária
***
Intra-laboratorial. Uma medida do efeito da recalibração na precisão total, calculada no âmbito do lote de reagente, utilizando dados
de, pelo menos, 4 calibrações
**** As características de desempenho do Sistema VITROS 5600 são aplicáveis ao Sistema VITROS XT 7600.

Unidades = pmol/L
Conc. Média de Intra-ensaio* Intra-calibração** Intra-laboratorial*** N.º N.º de
Sistema NT‑proBNP DP CV (%) DP CV (%) DP CV (%) Observ. Dias
8,08 0,088 1,1 0,364 4,6 0,411 5,0 84 28
13,3 0,097 0,7 0,785 6,0 0,739 5,5 84 28
46,6 0,469 1,0 2,13 4,6 1,98 4,2 84 28
Sistema
3113 34,1 1,1 62,9 2,0 64,7 2,1 84 28
ECi/ECiQ 1
25,0 0,239 1,0 0,619 2,5 0,669 2,6 84 28
80,2 0,610 0,8 1,35 1,7 1,45 1,8 84 28
901 10,4 1,2 17,3 1,9 18,6 2,0 84 28

Versão 10.0 Pub. No. GEM1315_XUS_PT 13 de 19

 NTBNP INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Características de Desempenho

Unidades = pmol/L
Conc. Média de Intra-ensaio* Intra-calibração** Intra-laboratorial*** N.º N.º de
Sistema NT‑proBNP DP CV (%) DP CV (%) DP CV (%) Observ. Dias
7,98 0,139 1,7 0,377 4,7 0,357 4,5 84 28
13,1 0,150 1,1 0,732 5,6 0,745 5,7 84 28
46,4 0,569 1,2 1,95 4,2 1,99 4,3 84 28
Sistema
3153 42,2 1,3 105 3,3 124 4,0 84 28
ECi/ECiQ 2
25,1 0,206 0,8 0,532 2,1 0,516 2,1 84 28
81,7 0,795 1,0 1,38 1,7 1,49 1,8 84 28
923 7,46 0,8 14,4 1,6 18,3 2,0 84 28
8,40 0,096 1,2 0,367 4,4 0,358 4,2 84 28
13,6 0,120 0,9 0,814 6,0 0,715 5,2 84 28
47,9 0,411 0,9 2,37 5,0 1,99 4,1 84 28
Sistema
3239 40,3 1,3 98,1 3,1 83,2 2,5 84 28
ECi/ECiQ 3
25,2 0,181 0,7 0,587 2,4 0,682 2,7 84 28
80,9 0,529 0,7 1,59 2,0 1,67 2,0 84 28
909 9,35 1,0 20,1 2,3 21,1 2,3 84 28
18,2 0,197 1,1 0,294 1,6 0,433 2,4 84 21
3600 64,5 0,684 1,1 0,924 1,4 1,36 2,1 84 21
607 6,61 1,1 9,03 1,5 13,9 2,3 84 21
17,5 0,177 1,0 0,326 1,9 0,359 2,0 88 22
5600**** 62,9 0,666 1,1 0,923 1,5 1,12 1,8 88 22
598 4,74 0,8 7,68 1,3 10,2 1,7 88 22
* Intra-ensaio (repetibilidade). Média de precisão entre duplicados de todos os ensaios
** Intra-calibração. Precisão total com componentes pesados provenientes da variação intra-ensaio, inter-ensaios e diária
***
Intra-laboratorial. Uma medida do efeito da recalibração na precisão total, calculada no âmbito do lote de reagente, utilizando dados
de, pelo menos, 4 calibrações
**** As características de desempenho do Sistema VITROS 5600 são aplicáveis ao Sistema VITROS XT 7600.

Especificidade
Substâncias que não interferem
O teste de NT‑proBNP VITROS foi avaliado quanto à sua interferência em conformidade com o documento EP7 33 do
CLSI. Dos compostos testados, nenhum demonstrou causar um desvio >10% com o teste com base nas concentrações
indicadas a concentrações de NT‑proBNP de aproximadamente 125 pg/mL (14,8 pmol/L).

Composto Concentração Composto Concentração

Acetaminofeno 20 mg/dL 1,32 mmol/L Lisinopril 4 mg/dL 0,099 mmol/L
Lovastatina
N-acetil-L-cisteína 271 mg/dL 16,6 mmol/L (Mevinolin) 8 mg/dL 0,198 mmol/L
Ácido acetilsalicílico 100 mg/dL 5,55 mmol/L Marcumar (Varfarina) 0,600 mg/dL 0,019 mmol/L
Adrenalina
(Epinefrina HCl) 0,037 mg/dL 1,68 μmol/L Metil-dopa 2 mg/dL 0,084 mmol/L
6-alfa-
Ampicilina 100 mg/dL 2,69 mmol/L metilprednisolona 8 mg/dL 0,214 mmol/L
Ácido ascórbico 30 mg/dL 1,70 mmol/L Metoprolol +/- Tartrato 1,5 mg/dL 0,022 mmol/L
Bilirrubina 20 mg/dL 0,342 mmol/L Metronidazole 20 mg/dL 1,17 mmol/L
Biotina 0,002 mg/dL 81,9 nmol/L Molsidomina 2,4 mg/dL 0,099 mmol/L
Bisoprolol
Hemifumarato 1 mg/dL 0,026 mmol/L Nicardipina HCl 9 mg/dL 0,174 mmol/L
Captopril 15 mg/dL 0,690 mmol/L Nifedipina 6 mg/dL 0,173 mmol/L
Carvedilol 5 mg/dL 0,123 mmol/L Fenilbutazona 40 mg/dL 1,30 mmol/L
Cefoxitina sódica 250 mg/dL 5,56 mmol/L Pravastatina 4 mg/dL 0,090 mmol/L
Ciclosporina A 0,500 mg/dL 0,004 mmol/L Propafenona HCl 90 mg/dL 2,38 mmol/L
Sulfato de hidrogénio
Clopidogrel 7,5 mg/dL 0,179 mmol/L HCI Propranolol 228 mg/dL 7,71 mmol/L

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Referências

Composto Concentração Composto Concentração

Digitoxina 0,030 mg/dL 0,392 μmol/L Retavase 0,112 mg/dL Na
Digoxina 0,050 mg/dL 0,640 μmol/L Rifampicina 6 mg/dL 0,073 mmol/L
Dipirona 1000 mg/dL 30 mmol/L Simvastatina 4 mg/dL 0,096 mmol/L
Hiclato de doxiciclina 6,9 mg/dL 0,067 mmol/L Azida de sódio 200 mg/dL 30,8 mmol/L
Maleato de Enalapril 4 mg/dL 0,081 mmol/L HCI Sotalol 32 mg/dL 1,04 mmol/L
Sulfato de gentamicina 0,050 mg/dL 0,001 mmol/L Espironolactona 40 mg/dL 0,960 mmol/L
Glicerilnitrato
(Nitroglicerina) 19,2 mg/dL 0,845 mmol/L Estreptocinase Na 300 IE
Heparina (Sódio) Na 5000 U/L Teofilina 100 mg/dL 5,54 mmol/L
Ibuprofeno 50 mg/dL 2,42 mmol/L Tolbutamida 64 mg/dL 2,37 mmol/L
Insulina 0,084 mg/dL 0,145 μmol/L Torsemida 20 mg/dL 0,574 mmol/L
Intralípido 1 mg/dL Na Trioleína 3000 mg/dL 33,9 mmol/L
Levodopa 2 mg/dL 0,101 mmol/L Urocinase Na 600 IE
Lidocaína 10 mg/dL 0,427 mmol/L Verapamil 12 mg/dL 0,244 mmol/L

Reactividade Cruzada
A reactividade cruzada do teste de NT-proBNP VITROS foi avaliada adicionando as seguintes substâncias a amostras que
continham 0 e aproximadamente 125 pg/mL (14,8 pmol/L) de analito.

% de
Reagente Cruzado Testado Concentração Reactividade
Cruzada
ANP28 3,1 μg/mL 1,01 μmol/L <0,1
NT-proANP 1–30 (preproANP 26–55) 3,5 μg/mL 0,998 μmol/L <0,1
NT-proANP 31–67 (preproANP 56–92) 1,0 ng/mL 0,258 nmol/L <0,1
NT-proANP 79–98 (preproANP 104–123) 1,0 ng/mL 0,458 nmol/L <0,1
BNP32(Natrecor®) 3,5 μg/mL 1,01 μmol/L <0,1
CNP22 2,2 μg/mL 1,00 μmol/L <0,1
Adrenomedulina 1,0 ng/mL 0,166 nmol/L <0,1
Aldosterona 0,6 ng/mL 1,66 nmol/L <0,1
Angiotensina I 0,6 ng/mL 0,463 nmol/L <0,1
Angiotensina II 0,6 ng/mL 0,574 nmol/L <0,1
Angiotensina III 1,0 ng/mL 1,29 nmol/L <0,1
Endotelina 20 pg/mL 8,45 pmol/L <0,1
Urodilatina 3,5 μg/mL 0,998 μmol/L <0,1
Vasopressina Arg 1,0 ng/mL 0,922 nmol/L <0,1
Renina 50 ng/mL 21,9 nmol/L <0,1
A reactividade cruzada foi expressa como o resultado médio obtido para o pool de reagente cruzado dividido pela
concentração de reagente cruzado sob a forma de percentagem.

Resultado Médio do Pool de Reagente Cruzado (ng/mL)

% de Reactividade cruzada = x 100
Concentração de Reagente Cruzado (ng/mL)

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