Manual Da Qualidade Da Novo Modelo

Global Quality Manual
Language version of 166087 - Novo Nordisk Quality

Manual
Manual da Qualidade da
Novo Nordisk
► M1 Vision and Policies
Escopo
Este manual fornece uma visão geral do Sistema de Gestão daQualidade
que a Novo Nordisk estabeleceu para atender nosso compromisso com a
Qualidade conforme estabelecido na Política da Qualidade [1].
O Sistema de Gestão da Qualidade da Novo Nordisk abrange todos os

produtos, processos e serviços.
Aplicação
O Sistema de Gestão da Qualidade da Novo Nordisk aplica-se a todas as
organizações da Novo Nordisk exceto para NNIT, NNE Pharmaplan,
Steno Diabetes CentereFeF Chemicals.
O Manual da Qualidade da Novo Nordisk se aplica a:

 Todos os gestores de pessoas
 Empregados que trabalham noCorporate Quality, nos
departamentos de qualidade e os empregados indicados como
Pessoa Responsável pela Qualidade (QRP) em outros
departamentos.
Todos os outros empregados - o Manual da Qualidade não deve ser
distribuído no ISOtrain. O treinamento será concluído por meio de um
cursoe-learning, que será distribuído no ISOtrain.
Document no.: 129695 Edition no.: 1.0

Internal no.: - Page no.: 1 of 15
Índice
Escopo.........................................................................................1
Aplicação.....................................................................................1
Índice..........................................................................................2
1 Introdução............................................................................3
2 Funções e responsabilidades................................................3
3 Missão da Qualidade.............................................................4
4 Definição do Sistema de Gestão da Qualidade......................4
4.1 Processos............................................................................5
4.2 Procedimentos.....................................................................8
4.3 Pessoas...............................................................................8
5 Requisitos na Novo Nordisk..................................................8
5.1 Requisitos regulatórios da área da saúde.................................8
5.2 Requisitos gerais de negócios para a Novo Nordisk...................9
5.3 Distribuição diferenciada dos requisitos.................................10
6 Melhoria Contínua...............................................................10
7 Revisão de Conformidade e do Sistema de Gestão da
Qualidade..................................................................................10
8 Requisitos e feedback das partes interessadas...................11
Definições..................................................................................12
9 Referências.........................................................................13
Change log...................................................................................14

1 Introdução
Na Novo Nordisk nós garantimos a qualidade para atender às expectativas e

necessidades de todas as partes interessadasassegurando a segurança do paciente,
a qualidade do produto e a conformidade.
O Sistema de Gestão da Qualidade da Novo Nordisk é construído baseado na ISO

9001:2008 e inclui requisitos definidos por leis e regulamentos.
2 Funções e responsabilidades
Função Responsabilidade
CEO  Responsávelgeral pela qualidade do produto,
segurança do produto e conformidade na Novo
Nordisk. Isto inclui:
o Realizar revisão da gestão do desempenho da
qualidade
o Assegurar recursos suficientes para viver de
acordo com o nosso compromisso com a
qualidade
Chefe da Qualidade  Éindicado como o representante da direção e:
o Tem a responsabilidade funcional por todas as
unidades da qualidade
o Deve assegurar a manutenção e a melhoria
contínua do Sistema de Gestão da Qualidade
o Reportaro desempenho do Sistema de
Gestãoda Qualidade para os Diretores
Executivos
Donos do Processo  Sãoindicados pelos Diretores Executivos
 Sãoos responsáveis pelo desempenho, melhorias e
manutenção de seus processos.
Gerentes de Pessoas  Garantir que suas unidades operam em
conformidadecom o Sistema de Gestão da Qualidade
 Alocar recursos e fornecer aos empregados os meios
para cumprir com suas responsabilidades
Garantia da Qualidade  Tem a responsabilidade de supervisionar a
(QA) conformidade da qualidade
 Revisar e aprovardocumentações e registros
 Tem autoridade para liberar ou rejeitar produtos
Pessoa Responsável pela  Atuar como coordenadores em áreas fora dos
Qualidade (QRP) departamentos da qualidadee podem ser delegadas
algumas responsabilidades de QA
Todos empregados  Garantir a qualidade no seu trabalho
 Cumprir os requisitos relacionados com o seu trabalho

3 Missão da Qualidade
Nosso compromisso com a Qualidade é claramente defnido no 'Novo Nordisk

Way'[2], no Essential 10: "Nunca colocamos em risco a qualidade nema ética nos
negócios".
A Missão da Qualidade da Novo Nordisk é proteger a segurança do paciente, a

qualidade do produto e a conformidade com os requisitos externos e internos.
Para sustentar nossa missão, nós melhoramos continuamente a forma como

garantimos a segurança do paciente, a qualidade do produto e a conformidade por
meio de iniciativas e planos estratégicos.
No dia-a-dia, o Sistema de Gestão da Qualidade nos permite viver de acordo com a

nossa Missão da Qualidade.
4 Definição do Sistema de Gestão da Qualidade
Na Novo Nordisk, temos uma visão holística

da definição do Sistema de Gestão da
Qualidade (QMS), e cobre todos os nossos
aspectos do negócio.
Nosso Sistema de Gestão da Qualidade

tem três elementos principais:
1. processos transformando entradas
em saídas.
2. procedimentos1 descrevendo padrões
e requisitos para os processos.
3. pessoas operando os processos.
1
Neste Manual da Qualidade, quando a palavra procedimento é utilizada, a mesma refere-se a todos
os tipos de documentos do QMS.

4.1 Processos
A responsabilidade dos processos da Novo Nordisk está ancorada com a alta

administração conforme descrito na 'Governança Global de Processos‘ [3]. Isso nos
permite gerenciar os nossos processos em toda a organização. A abordagem de
processo fornece uma estrutura estável para ancorar
responsabilidade,conhecimento, padrões e requisitos em umaorganização em
crescimento e em transformação.
Processos transformam entradas em saídas. No nível mais alto, ‘nível 1‘, o process
landscapeda Novo Nordisk se parece com isso:
Na Novo Nordisk, os processos dividem-se em três categorias, como mostrado no

diagrama acima.
 Processos de Gestão (Management processes): define o plano para a forma

como gerenciamos o negócio a longo prazo.
 Processos Principais (Core processes): compõe a cadeia de valor que cria
valor para os principais clientes e partes interessadas. Mais informações
sobre os processos principaisestãolistadas nas tabelas abaixo.
 Processos Suporte (Support processes): apoiam todos os processos no
process landscape.
Cada processo acima pode ser dividido em sub-nível de processos.

Processos Principais
No nível 1, os processos principais são divididos em duas trilhas, ‘Descoberta e
Desenvolvimento de Produto’ e ‘Fornecimento e Venda de Produto’. Nós
gerenciamos conhecimentos relevantes de produtos e processos na transição entre
os processos.
Nós controlamos as atividades associadas com a ‘Descoberta e Desenvolvimento de

Produto’de acordos com os princípios descritos nos manuais de projeto
relevantes[4], [5]. Os manuais descrevem todo o ciclo de vida de um produto da
Novo Nordisk, da descoberta até a aprovação para comercialização, gerenciamento
do ciclo de vida do produto e até a sua descontinuação.
Nós garantimos a qualidade através do controle das atividades críticas dentro de

cada processo. Isso é brevemente descritos a seguir:
Processo Como garantimos a qualidade dentro do processo
Descoberta do Produto Descobrindo o produto candidato aplicandometodologias

científicas relevantes,e gerando Direitos de Propriedade
Intelectual (IPR). Investigando as necessidades do usuário, e
inovando e desenvolvendo conceitos de dispositivos para a
administração do medicamento. Estabelecendo requisitos de
designe e verificandoo designe do produto.
Desenvolvimento do Desenvolvendo e documentando processos de fabricação e

processo de fabricação controles de processorobustos, e transferência de especificações
de produtos e processos para fabricação. Assegurando isso
através de uma série de avaliações dos marcos de
desenvolvimento, incluindo revisões de designe.
Avaliação da Segurança Gerando e avaliando os dados de segurança e eficácia em

e da Eficácia animais e em humanos em conformidade com as leis,
regulamentos aplicáveis e Declaração de Helsinki.
Obtenção da Aprovação Estabelecendo arquivos regulatórios baseados em documentos

das Autoridades gerados em conformidade com os requisitos regulatórios das
autoridades locais de saúde.
Preparação para Preparando-se para a comercialização de produtos desde as

Comercialização do fases iniciais de desenvolvimento de acordo com os padrões
Produto relevantes do segmento, incluindo comportamento ético e
legislação local relacionada à promoção de medicamentos.

A trilha ‘Fornecimento e Venda de Produto’abrange a cadeia de valor desde a
compra da matéria-prima até a venda e distribuição de produtos. Os processos
desta trilha contêm atividades críticas para qualidade que são controladas,
conforme descrito brevemente a seguir:
Processo Como garantimos a qualidade dentro do processo
Planejamento do Planejando e executando o fornecimentode produtos para

Fornecimento do atender os requisitos da cadeia de fornecimento. Mantendo
Produto arastreabilidade em toda da cadeia de fornecimento por meio de
um sistema de número único de lote.
Compras para o Realizando compras a partir de fornecedores aprovados.

Mercado e Testes Regulando as entregas dos nossos fornecedores através de
Clínicos contratosincluindo acordos de qualidade ou similar. Avaliando
regularmente osfornecedores com relação a sua capacidade de
cumprir os padrões de qualidade acordados2.
Fabricação para o Controlando, monitorando e operando processos de fabricação

Mercado e Testes dentro doslimites especificados. Registrando continuamente o
Clínicos status de produtos e materiais. Assegurando produtos
uniformes e de alta qualidade, através da manutenção do
estado validado de processos de fabricação, equipamentos e
sistemas de TI.Liberando produtos com base em critérios
especificados.
Entrega de Produto Protegendo identidade e integridade do produto através do

armazenando e distribuição de produtos de acordo com os
procedimentos.
Venda de Produto Treinamento e certificação do time de vendas.
Além dos processos principais descritos acima, há mais dois processos principais
nível 1, 'Identificando Entradas de Cliente e Requisitos dasPartes Interessadas‘ e
‘Assegurando e Monitorando a Satisfação de Clientes e Partes Interessadas’.
Se qualquer uma das atividades críticas para qualidade acima são terceirizadas,
aNovo Nordisk irá garantir a Qualidade por meio de contratos, auditorias e revisões
do desempenho.
2
Para as unidades certificadas na ISO900I/ISO13485 isso também se aplica para os fornecedores
internos não certificados.

4.2 Procedimentos
O segundo elemento central do Sistema de Gestão da Qualidade são os

procedimentos. Procedimentos descrevem padrões e requisitos para os
processos.Um procedimento pode ser um documento, uma página da web, um
vídeo ou outro formato, ou pode ser incorporado em sistemas de TI e ferramentas.
Os procedimentos são organizados de forma hierárquica. ONovo Nordisk Way, as

Políticas da Novo Nordisk e o Manual da Qualidade da Novo Nordisk são os
documentos no topo da hierarquia. Procedimentos de nível inferior podem detalhar
procedimentos de nível mais elevado, mas devem estar em conformidade com
aqueles de nível superior. Nós aplicamos diferentes níveis de controles para os
procedimentos de acordo com o seu impacto na qualidade do produto e/ou
segurança do paciente: veja ‘Controle de Documentos para Documentos do QMS’
[6].
Devemos documentar as atividades descritas no Sistema de Gestão da Qualidade,

emanter registros das atividades de acordo com ‘Proteção e Tratamento de
Informações’ [7].
4.3 Pessoas
As pessoas que operam os processos compõem o terceiro elemento essencial do

Sistema de Gestão da Qualidade.
Mesmo o melhor processo bem descrito em um procedimento, só tem valor se as

pessoas que trabalham nesse processo cumprem com os procedimentospertinentes.
O gerente de pessoas deve certificar-se de que os empregados são competentes,
motivados a trabalhar de acordo com os procedimentos e entregar um trabalho de
Qualidade. O gerente de pessoas deve esclarecer para cada empregado o que é sua
tarefa e responsabilidade para garantir a Qualidade no trabalho que eles executam.
O gerente de pessoas deve certificar-se de que os empregados são suficientemente
treinados, e que os planos de treinamento são mantidos atualizados.
5 Requisitos na Novo Nordisk

A Novo Nordisk deve seguir uma ampla gama de requisitos regulatórios.
Essesrequisitos são divididos em requisitos gerais de negócio e requisitos
regulatórios da área da saúde. Nós aplicamos estes requisitos em todo o Sistema
de Gestão da Qualidade para se adaptar aos diferentes processos em nosso process
landscape. Em alguns processos, nós complementamos os requisitos externos com
requisitos internos.
5.1 Requisitos regulatórios da área da saúde
A Novo Nordisk é uma empresa global de cuidados da saúde e deve seguir as

regulamentaçõesdasautoridades em relação às diferentes atividadesque fazem
parte de todo o ciclo de vida do produto. No nível corporativo, capturamos e
introduzimos novos requisitos regulatórios com impacto global no nosso Sistema de
Gestão da Qualidade.
Quando uma unidade deve seguir requisitos regulatórios locais específicos, a

unidade é responsável por capturar, analisar e implementá-los. Todos os requisitos

que apresentam conflito com os do Sistema de Gestão da Qualidade da Novo
Nordisk devem ser aprovados pelo Chefe da Qualidade antes de serem
implementados.
Os requisitos regulatórios da saúde abaixo são um pré-requisito para
aconformidade e obtenção e manutenção da autorização para comercialização.
Requisito Descrição
Boas Práticas Quando requerido, realizamos estudos não clínicos de acordo
deLaboratório com o GLP. O GLP descreve os requisitos de projeto de estudo, e
(GLP) garantedados confiáveis para testes em seres humanos.
Boas Práticas Clínicas Quando realizamos estudos clínicos, o GCP regula estes para
(GCP) garantir que eles são cientificamente adequados com relação à
segurança do pacientee princípios éticos. Realizamos estudos
clínicos para obteraprovação para comercialização das
Autoridades de Saúde.
Boas Práticas de Quando desenvolvemos e fabricamos produtos de uso humano,

Fabricação o GMP regula essas atividades para garantir uniforme e elevada
(GMP) qualidade do produto, e que os produtos sejam seguros.
Boas Práticas de Quando distribuímos medicamentos para uso humano, o GDP

Distribuição regulaessas atividades para proteger os produtos contra a
(GDP) degradação egarantir a rastreabilidade.
Boas Práticas de Para todos os produtos comercializados, os requisitos de

Farmacovigilância farmacovigilânciaregulam a fiscalização de segurança e
(GVP) comunicação de sinais de segurança.
Requisitos do Sistema de Desenvolvemos e fabricamos dispositivos médicos, a ISO13485e

Gestão da Qualidade os requisitos de GMP para dispositivos regulam essasatividades.
paradispositivos médicos
Os requisitos regulatórios são requisitos explicitamente escritos. Além destes, as

autoridades esperam que sejam seguidas as boas práticas atuais da indústria. Em
conjunto, são chamados de GxP atual ou cGxP.
5.2 Requisitos gerais de negócios para a Novo Nordisk
A Novo Nordisk também deve seguir os requisitos gerais de negócio. Alguns

exemplos são relatórios financeiros, ambiental e de saúde e segurança e, proteção
de dados pessoais.
Os Donos do Processo devem certificar-se de capturar, analisar e implementar

taisrequisitos para garantir a conformidade.

5.3 Distribuição diferenciada dos requisitos
O nível de esforço, formalidade e documentação no Sistema de Gestão da

Qualidade deve ser proporcional ao nível do risco. No entanto, os requisitos
regulatórios sempre se aplicam.
O QA deve assinar procedimentos que descrevem os requisitos da saúde conforme

indicado na seção 5.1. Esses procedimentos devem estar disponíveis para todos os
empregados relevantes através do Sistema de TI QBIQ3. Devemos documentar os
treinamentos relevantes nesses procedimentos antes das atividades serem
realizadas.
Procedimentos que descrevem requisitos gerais da Novo Nordisk, como indicado na

seção 5.2, não requerem aprovação QA e podem ser distribuídos fora do QBIQ.
Distribuição e gerenciamento de procedimentos fora do QBIQ devem estar
estabelecidos em, por exemplo, umdocumento do QBIQ no nível do Dono do
Processo, deixando claro para os usuários finais, onde encontrar esses
procedimentos.
6 Melhoria Contínua
A Melhoria Contínua é essencial para garantir a alta qualidade do Sistema de
Gestão da Qualidade, dos nossos processos e dos nossos produtos. Na
NovoNordisk, temos um série de mecanismos para garantir que cobrimos diferentes
áreas de melhoria. Estes incluem, mas não estão limitados a:
 Planejamento da Qualidade: todo ano, todas as áreas estabelecem, de
maneira proativa, um plano para ancorar as atividades de melhoria. Estes
são chamados os Planos de Atividades da Qualidade.
 Não conformidades: quando um desvio é descoberto, iniciamos uma
nãoconformidade para identificar a causa raiz do desvio e implementar
ações corretivas e preventivas relevantes, conforme descrito em ‘Incidentes’
[8].
 Ações Corretivas e Ações Preventivas (CAPA): Se um desvio for de
caráter crítico ou sistêmico, o desvio é enviado para um fórum de gestão
competente como uma solicitação de CAPA dentro do sistema CAPA como
descrito em 'CAPA system’ [9].
Qualquer melhoria identificada em um processo, produto ou no próprio Sistema de

Gestão da Qualidade deve ser tratada de forma estruturada e controlada para
evitar consequências negativas inesperadas da alteração.
7 Revisão de Conformidade e do Sistema de Gestão da Qualidade

Para verificar que trabalhamos de acordo com os requisitos, realizamos
regularmente auditorias seguindo ‘Auditorias’ [10] e o ‘Novo Nordisk Way of
Assurance’ [11].
Duas vezes por ano, os Diretores Executivos revisam o Sistema de Gestão da

Qualidade para certifique-se que está apropriado, adequadoe eficaz. Esta avaliação
baseia-se na consolidação de uma série de Revisões da Gestão da
Qualidadesubjacentes em toda aorganização.
3
Requisitos para a Gestão de Responsabilidade Corporativa / Ética nos Negócios são controlados de
acordo com a secção 5.2.

8 Requisitos e feedbackdas partes interessadas
O feedback das nossas partes interessadasé essencial para assegurar o nível

adequado de Qualidade.
Capturamos os requisitos de clientes nas Afiliadas e organização de marketing

eencaminhamos para os Donos do Processo responsáveis. Os Donos do Processo
endereçam os requisitos de clientes como parte da gestão do ciclo de vida de um
produto ou como base para novos produtos.
Medimos a satisfação com produtos e serviços da Novo Nordisk através de

pesquisase comunicamos o resultado dentro da organização.
Recebemos feedback dos grupos de partes interessadasna forma de reclamações de

Clientes de acordo com 'Tratamento de Reclamações de Clientes’ [12], relatórios de
Eventos Adversosconforme descrito em ‘Handling of Adverse Events and Other
Safety Information' [13] e desvios de Inspeção de acordo com ‘GMP Inspections
from Health Authorities’ [14].
Ambos os requisitos e feedback das partes interessadasalimentama melhoria

contínua do nosso Sistema de Gestão da Qualidade, processos e produtos.

Definições
Esta lista contém definições de abreviações e termos utilizados nesse documento.
Termo Definição
Evento adverso Qualquer evento médico indesejável que ocorre a um sujeito durante o
uso geral ou em testes clínicos, sendo relacionado ou não com o
produto.
Auditoria Um exame sistemático e independente para determinar se as atividades

de Qualidade ou ambientais e os resultados obtidoscumprem com as
disposições planejadas, e se estas disposições estãoimplementadas
efetivamente e são adequadas para alcançar os objetivos.
Cliente O usuário final de qualquer produto ou serviços da Novo Nordisk.
GxP Denominação comum para GMP, GLP, GCP e GDP.

Requisitos regulamentados em forma de "Boas ... Práticas".
Declaração Helsinki A Associação Médica Mundial (WMA) desenvolveu a Declaração de

Helsinkicomo uma declaração de princípios éticos para a pesquisa
médica.
Inspeção Revisão operacional utilizada por partes externas para garantir que a
Novo Nordisk cumpre requisitos ou acordos específicos.
ISO International Organisation for Standardisation

Organização Internacional para Padronizações
QBIQ Quality and Business Integration Quality.

QBIQ é um sistema de TI para distribuição de documentos do QMS.
QMR Quality Management Review.

Revisão do Sistema de Gestão da Qualidade pela gestão.
QMS Quality Management System.

Sistema de Gestão da Qualidade.
Qualidade Atendimento das expectativas e necessidades dos clientes,partes

interessadaseda sociedade.
Partes Interessadas Todas as partes influenciadas pelas disposições e negócios da empresa.

Partes interessadasincluem empregados, credores,
fornecedores,distribuidores, farmácias, clientes, médicos e enfermeiros,
autoridades de saúde e a comunidade local (lista não é exaustiva).

9 Referências
No. Título
1 128363 - (QBIQ Document)
Novo Nordisk policies

Novo Nordisk Way

Global Process Governance

Medical device project manual

Project Manual

Document Control of QMS Documents

Protecting and handling information

Incidents

CAPA System

Audits

Novo Nordisk Way of Assurance

Handling Customer Complaints

Handling of Adverse Events and Other Safety Information

GMP inspections from health authorities

Change log
Edition no. 1.0 Effective date: See Signature
Page
CR number N/A
Changes to document O Manual da Qualidade foi reescrito para garantir clareza e
simplicidade,permitindo implementação robusta do Sistema de Gestão da
Qualidade.
Este documento tem um novo número de documento e substitui a versão
anterior do Manual da Qualidade, QBIQ doc. nº.017853 Ed. 8.0.
Rationale for Versão de idioma do SOP 166087 edição 1.0.
document change
Replaced 017853
document(s)


Manual Da Qualidade Da Novo Modelo

Enviado por

Dados do documento

Título original

Direitos autorais

Formatos disponíveis

Compartilhar este documento

Compartilhar ou incorporar documento

Opções de compartilhamento

Você considera este documento útil?

Este conteúdo é inapropriado?

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

Manual Da Qualidade Da Novo Modelo

Enviado por

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

Global Quality Manual

Language version of 166087 - Novo Nordisk Quality

O Sistema de Gestão da Qualidade da Novo Nordisk abrange todos os

O Manual da Qualidade da Novo Nordisk se aplica a:

Document no.: 129695 Edition no.: 1.0

Document no.: 129695 Edition no.: 1.0

Na Novo Nordisk nós garantimos a qualidade para atender às expectativas e

O Sistema de Gestão da Qualidade da Novo Nordisk é construído baseado na ISO

Document no.: 129695 Edition no.: 1.0

Nosso compromisso com a Qualidade é claramente defnido no 'Novo Nordisk

A Missão da Qualidade da Novo Nordisk é proteger a segurança do paciente, a

Para sustentar nossa missão, nós melhoramos continuamente a forma como

No dia-a-dia, o Sistema de Gestão da Qualidade nos permite viver de acordo com a

4 Definição do Sistema de Gestão da Qualidade

Na Novo Nordisk, temos uma visão holística

Nosso Sistema de Gestão da Qualidade

Document no.: 129695 Edition no.: 1.0

A responsabilidade dos processos da Novo Nordisk está ancorada com a alta

Na Novo Nordisk, os processos dividem-se em três categorias, como mostrado no

 Processos de Gestão (Management processes): define o plano para a forma

Cada processo acima pode ser dividido em sub-nível de processos.

Document no.: 129695 Edition no.: 1.0

Nós controlamos as atividades associadas com a ‘Descoberta e Desenvolvimento de

Nós garantimos a qualidade através do controle das atividades críticas dentro de

Processo Como garantimos a qualidade dentro do processo

Descoberta do Produto Descobrindo o produto candidato aplicandometodologias

Desenvolvimento do Desenvolvendo e documentando processos de fabricação e

Avaliação da Segurança Gerando e avaliando os dados de segurança e eficácia em

Obtenção da Aprovação Estabelecendo arquivos regulatórios baseados em documentos

Preparação para Preparando-se para a comercialização de produtos desde as

Document no.: 129695 Edition no.: 1.0

Processo Como garantimos a qualidade dentro do processo

Planejamento do Planejando e executando o fornecimentode produtos para

Compras para o Realizando compras a partir de fornecedores aprovados.

Fabricação para o Controlando, monitorando e operando processos de fabricação

Entrega de Produto Protegendo identidade e integridade do produto através do

Venda de Produto Treinamento e certificação do time de vendas.

Document no.: 129695 Edition no.: 1.0

O segundo elemento central do Sistema de Gestão da Qualidade são os

Os procedimentos são organizados de forma hierárquica. ONovo Nordisk Way, as

Devemos documentar as atividades descritas no Sistema de Gestão da Qualidade,

As pessoas que operam os processos compõem o terceiro elemento essencial do

Mesmo o melhor processo bem descrito em um procedimento, só tem valor se as

5 Requisitos na Novo Nordisk

5.1 Requisitos regulatórios da área da saúde

A Novo Nordisk é uma empresa global de cuidados da saúde e deve seguir as

Quando uma unidade deve seguir requisitos regulatórios locais específicos, a

Document no.: 129695 Edition no.: 1.0

Boas Práticas de Quando desenvolvemos e fabricamos produtos de uso humano,

Boas Práticas de Quando distribuímos medicamentos para uso humano, o GDP

Boas Práticas de Para todos os produtos comercializados, os requisitos de

Requisitos do Sistema de Desenvolvemos e fabricamos dispositivos médicos, a ISO13485e

Os requisitos regulatórios são requisitos explicitamente escritos. Além destes, as

5.2 Requisitos gerais de negócios para a Novo Nordisk

A Novo Nordisk também deve seguir os requisitos gerais de negócio. Alguns

Os Donos do Processo devem certificar-se de capturar, analisar e implementar

Document no.: 129695 Edition no.: 1.0

O nível de esforço, formalidade e documentação no Sistema de Gestão da

O QA deve assinar procedimentos que descrevem os requisitos da saúde conforme

Procedimentos que descrevem requisitos gerais da Novo Nordisk, como indicado na

Qualquer melhoria identificada em um processo, produto ou no próprio Sistema de

7 Revisão de Conformidade e do Sistema de Gestão da Qualidade

Duas vezes por ano, os Diretores Executivos revisam o Sistema de Gestão da