2 Randomização é a Solução de forma aleatória, randômica da amostra que participar deste
estudo, ou seja compara simultaneamente dois grupos de indivíduos, um dos quais recebe a intervenção de interesse e o outro é um grupo controle, desta forma a letra correta é a D.
4 A A Resolução - RDC MS/ANVISA nº 39, de 5 de junho de 2008 institui o comunicado especial
único para a realização de pesquisa clínica em território nacional. Regulamenta também a importação de medicamentos, pelo patrocinador, para uso exclusivo em pesquisa clínica. Neste sentido, os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podem não possuir registro da ANVISA, bastando a devida autorização que pode vigorar por até três anos. Comunicado Especial (CE) - Documento de caráter autorizador, emitido pela ANVISA, por meio da Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clínicos da Gerência de Pesquisas, Ensaios Clínicos, Medicamentos Biológicos e Novos (GPBEN), necessário para a exe- cução de um determinado protocolo de pesquisa no Brasil e, quando aplicável, a solicitação de Licenciamento de Importação do(s) produto(s) necessário(s) para a condução da pesquisa. Será emitido um único CE por pesquisa clínica submetida à apreciação pela área competente da ANVISA no qual estarão mencionados todos os centros participantes da referida pesquisa. O Licenciamento de Importação (LI) pode ser solicitado apresentando uma lista de todos os produtos de um mesmo lote necessários para a condução da pesquisa em todos os centros peticionados, de acordo com a previsão analisada e autorizada pela área competente da ANVISA. A quantidade poderá ser importada de uma só vez, neste caso o LI será considerado como único, ou através de várias autorizações de embarque, até que a quantidade aprovada seja atingida.
5 D documentados em um acordo entre o patrocinador e o pesquisador/instituição. Esse
documento é listado como documento essencial na seção correspondente. O acordo deve incluir evidência da aceitação/envolvimento da instituição/administração do hospital quanto à oferta de instalações e serviços, bem como ao pagamento proposto do Patrocinador. Os pesquisadores devem revelar interesses financeiros conforme solicitado pelo CEI/CIR, patrocinadores, autoridades governamentais e editores de periódicos. A revelação pode ser exigida antes e depois da pesquisa e envolve os cônjuges e os filhos dependentes dos pesquisadores. O acordo deve incluir evidência de aceitação/envolvimento da instituição que será sede da pesquisa sendo de tal importância para tal.
6 Dentro da estrutura da Conferência Internacional de Harmonização, surgiram as Diretrizes
para Boas Práticas Clínicas, que estabelecem uma série critérios para planejamento, implementação, auditoria, conclusão, análise e relato de ensaios clínicos, de forma a assegurar sua confiabilidade. De forma a exercer suas funções, o CEI deve receber e ter disponível toda a documentação relativa ao estudo: o protocolo, as emendas ao protocolo, os formulários de consentimento informado e suas atualizações, um currículo atualizado do pesquisador, procedimentos de recrutamento, informações ao paciente, a brochura do pesquisador/investigador, as informações disponíveis sobre segurança, informações sobre pagamento aos pacientes, informações sobre compensação aos pacientes e quaisquer outros documentos que o comitê possa precisar para cumprir suas responsabilidades; O CEI tem autoridade para aprovar, solicitar mudanças (antes da aprovação), negar permissão ou suspender um ensaio clínico; DOCUMENTO FONTE – Documentos, dados e registros originais ou cópias autenticadas contendo reporte das visitas clínicas do estudo, achados clínicos e/ou laboratoriais, ocorrências, ou quaisquer outras observações ocorridas durante o estudo.