A eficácia desses Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) deve ser verificada

periodicamente. Aspectos chave para

considere incluir:

Avaliação e gestão de fornecedores

• Instalação e qualificação operacional de componentes de infraestrutura (incluindo

instalações)

• Gerenciamento de configuração e controle de mudança de componentes e configurações de

infraestrutura em um ambiente altamente dinâmico

meio Ambiente

• Gestão de riscos à infraestrutura de TI

• Envolvimento de provedores de serviços em processos críticos de infraestrutura de TI

• Acordos de nível de serviço com provedores XaaS

• Acordos de nível de serviço com provedores de datacenter terceirizados

• Gerenciamento de segurança em relação aos controles de acesso, disponibilidade de serviços

e integridade de dados

• Armazenamento de dados, e em relação a esta segurança, confidencialidade e privacidade

• Backup, restauração e recuperação de desastres

• Arquivamento

A qualificação é o processo de demonstrar se uma entidade é capaz de cumprir os requisitos

especificados (ISPE

Glossário [13]).

No contexto de uma infraestrutura de TI, isso significa demonstrar a capacidade de

componentes como servidores, clientes,

e periféricos para cumprir os requisitos especificados para as várias plataformas,

independentemente de serem específicos ou

de natureza genérica.

A estratégia de qualificação deve seguir o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) (ver Capítulo
3). A qualificação

o escopo e a profundidade devem ser determinados por uma Avaliação de Risco (consulte o
Capítulo 4) e planejados (consulte o Capítulo 5).

As atividades de comissionamento podem produzir a documentação necessária e ajudar a

evitar a repetição dos testes durante a qualificação.

Os requisitos básicos de qualificação incluem:

• O envolvimento da Garantia de Qualidade (QA) deve estar em um nível estratégico e
fornecer supervisão

• Soluções de design formalmente verificadas e aprovadas que atendem aos requisitos

especificados

• Os resultados do teste estão em conformidade com os requisitos GxP para documentação

• Testes e verificações visando estabelecer conformidade com as especificações

• Disposições para garantir que o status qualificado da entidade seja mantido

• Rastreabilidade de ações e atividades