58 ISSN 1677-7042 1 Nº 90, quarta-feira, 14 de maio de 2014

- orientações para uso adulto e/ou uso pediátrico, de acordo Art. 1º Publicar a "Lista de medicamentos fitoterápicos de Venda sem prescrição médica
com o aprovado no registro simplificado" e a "Lista de produtos tradicionais fitoterápicos Nomenclatura botânica
registro ou notificação; e de registro simplificado", conforme anexo. Actaea racemosa L.
- orientações sobre o monitoramento e ajuste de dose para Parágrafo único. Sugestões de alterações/inclusões/exclusões 5
populações especiais. Incluir o risco de uso por via de administração a essa Instrução Normativa podem ser enviadas à Anvisa por qual- Nome popular
não recomendada, quando aplicável. quer interessado, por meio de formulário online, disponível no link: Cimicífuga
Conforme a característica da forma farmacêutica, incluir as http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/fitoterapicos/index.htm de- Parte usada
frases em negrito: vendo, para isso, ser acompanhadas de cópia da documentação téc- Raiz ou rizoma
"Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.", nico-científica que embase a solicitação. Padronização/Marcador
no caso de comprimidos revestidos, cápsulas e compridos de li- Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de Glicosídeos triterpênicos expressos em 23-epi-26-desoxiacteína
beração modificada e outras formas farmacêuticas que couber, ou sua publicação, revogando o disposto na Instrução Normativa nº 5, de Derivado vegetal
"Este produto não deve ser cortado.", no caso de adesivos e outras 11 de dezembro de 2008. Extratos
que couber. Indicações/Ações terapêuticas
Quando se tratar de chá medicinal, incluir as frases, con- DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO Sintomas do climatério
forme o caso: Dose Diária
1. se utilizada por infusão, deverá constar a seguinte frase: ANEXO 2 a 7 mg de glicosídeos triterpênicos expressos em 23-epi-26-de-
"colocar (o número de) mL ou (o número de) medida de água fer- soxiacteína
vente sobre (o número de) g ou (o número de) medida do produto em LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE RE- Via de Administração
um recipiente apropriado. Abafar por cerca de 15 minutos, coar, se GISTRO SIMPLIFICADO Oral
necessário, e utilizar"; Nomenclatura botânica Restrição de uso
2. se utilizada por decocção, deverá constar a seguinte frase: Aesculus hippocastanum L. Venda sob prescrição médica
"colocar (o número de) g ou (o número de) medida do produto em (o 1 Nomenclatura botânica
número de) quantidade de água fria e ferver por cerca de 3 a 5 Nome popular Cynara scolymus L.
minutos, deixar em contato por aproximadamente 15 minutos, coar, se Castanha da Índia 6
necessário, e utilizar"; ou Nome popular
3. se utilizada por maceração com água, deverá constar a Parte usada
seguinte frase: "cobrir (o número de) g ou (o número de) medida do Sementes Alcachofra
produto com (o número de) mL ou (o número de) medida de água e Padronização/Marcador Parte usada
deixar em temperatura ambiente por (o número de) horas; agitar Glicosídeos triterpênicos expressos em escina anidra Folhas
ocasionalmente, coar, se necessário, e utilizar"; Derivado vegetal Padronização/Marcador
4. incluir a frase: "Preparar imediatamente antes do uso". Extratos Derivados de ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico
Essa frase é dispensada para algumas espécies vegetais em que há a Indicações/Ações terapêuticas Derivado vegetal
orientação de preparo para mais de uma dose a ser utilizada no Fragilidade capilar, insuficiência venosa Extrato
mesmo dia. Dose Diária Indicações/Ações terapêuticas
5. incluir a frase: "Siga corretamente o modo de usar. Em 32 a 120 mg de glicosídeos triterpênicos expressos em escina ani- Colagogo e colerético. Tratamento dos sintomas de dispepsia fun-
caso de dúvidas sobre este produto, procure orientação com seu dra cional e de hipercolesterolemia leve a moderada
farmacêutico ou profissional de saúde. Não desaparecendo os sin- Via de Administração Dose Diária
tomas, procure orientação de seu profissional de saúde.". Oral 24 a 48 mg de derivados de ácido cafeoilquínico expressos em ácido
Para soluções para diluição ou pós ou granulados para so- Restrição de uso clorogênico
lução, suspensão ou Venda sem prescrição médica Via de Administração
emulsão de uso oral, incluir: Nomenclatura botânica Oral
- o procedimento detalhado para reconstituição e/ou diluição Allium sativum L. Restrição de uso
antes da administração; 2 Venda sem prescrição médica
- o(s) diluente(s) a ser(em) utilizado(s); Nome popular Nomenclatura botânica
- o volume final do produto preparado; e Alho Echinacea purpurea (L.) Moench
- concentração do produto preparado. Parte usada 7
7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER Bulbo Nome popular
DE USAR ESTE PRODUTO? Padronização/Marcador Equinácea
Descrever a conduta necessária, caso haja esquecimento de Alicina Parte usada
administração (dose Derivado vegetal Partes aéreas floridas
omitida), quando for o caso. Extratos/ óleo Padronização/Marcador
Incluir a seguinte frase, em negrito: "Em caso de dúvidas, Indicações/Ações terapêuticas Soma dos ácidos caftárico e ácido chicórico
procure orientação de profissional de saúde." Coadjuvante no tratamento da hiperlipidemia e hipertensão arterial Derivado vegetal
8.QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME leve a moderada, auxiliar na prevenção da aterosclerose Extratos
CAUSAR? Dose Diária Indicações/Ações terapêuticas
Informar as reações adversas, explicitando os sinais e sin- 3 a 5 mg de alicina Preventivo e coadjuvante na terapia de resfriados e infecções do trato
tomas relacionados a cada uma. Quando não se conhece a frequência Via de Administração respiratório e urinário
delas, deve-se incluir a frase em negrito: "A frequência de ocorrência Oral Dose Diária
dos efeitos indesejáveis não é conhecida."; e Restrição de uso 13 a 36 mg da soma dos ácidos caftárico e ácido chicórico
Incluir as frases: Venda sem prescrição médica Via de Administração
"Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de Nomenclatura botânica Oral
reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng. Restrição de uso
através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC)." 3 Venda sob prescrição médica
"Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Nome popular Nomenclatura botânica
Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em Uva-ursi Ginkgo biloba L.
www.____________, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Mu- Parte usada 8
nicipal." (incluindo no espaço o endereço eletrônico atualizado do Folha Nome popular
NOTIVISA). Padronização/Marcador Ginkgo
9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTI- Derivados de hidroquinonas expressos em arbutina Parte usada
DADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE PRODUTO? Derivado vegetal Folhas
Descrever os sintomas que caracterizam a superdose e orien- Extratos Padronização/Marcador
tar quanto às medidas preventivas que amenizam o dano até a ob- Indicações/Ações terapêuticas Ginkgoflavonóides (22% a 27%) expressos em quercetina, kaemp-
tenção de socorro, quando aplicável.
Inserir as frases em negrito: "Em caso de uso de grande Infecções do trato urinário ferol e isorhamnetina; e terpenolactonas (5% a 7%) expressos em
quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve Dose Diária ginkgolídeos A, B, C e bilobalídeo
a embalagem ou folheto informativo, se possível." 400 a 840 mg de derivados de hidroquinonas expressos em arbu- Marcador negativo
"Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você tina Ácidos gincólicos em quantidade inferior a 5 µg/g
precisar de mais Via de Administração Derivado vegetal
orientações sobre como proceder." Oral Extratos
Quando não se têm relatos de casos de superdose, deve-se Restrição de uso Indicações/Ações terapêuticas
incluir a frase em negrito: "Não há casos de superdose relatados". Venda sob prescrição médica. Não utilizar continuamente por mais de Vertigens e zumbidos (tinidos) resultantes de distúrbios circulatórios,
uma semana, nem por mais de cinco semanas/ano. Não usar em distúrbios circulatórios periféricos (claudicação intermitente) e in-
crianças com menos de 12 anos suficiência vascular cerebral
INSTRUÇÃO NORMATIVA N o- 2, DE 13 DE MAIO DE 2014 Nomenclatura botânica Dose Diária
Centella asiatica (L.) Urb. 26,4 a 64,8 mg de ginkgoflavonóides e 6 a 16,8 mg de terpeno-
Publica a "Lista de medicamentos fitote- 4 lactonas
rápicos de registro simplificado" e a "Lista Nome popular Via de Administração
de produtos tradicionais fitoterápicos de re- Centela, Centela-asiática Oral
gistro simplificado" Parte usada Restrição de uso
Partes aéreas Venda sob prescrição médica
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Padronização/Marcador Nomenclatura botânica
Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, Derivados triterpênicos totais expressos em asiaticosídeo Glycine max (L.) Merr.
do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, tendo em vista Derivado vegetal 9
Extratos Nome popular
o disposto nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado Indicações/Ações terapêuticas Soja
nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de Insuficiência venosa dos membros inferiores Parte usada
agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas Dose Diária Sementes
atualizações, nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 36 a 144 mg de derivados triterpênicos totais expressos em asia- Padronização/Marcador
9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Re- ticosídeo Isoflavonas
gulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de Via de Administração Derivado vegetal
16 de abril de 2008, em reunião realizada em 8 de maio de 2014, Oral Extratos
resolve : Restrição de uso Indicações/Ações terapêuticas

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Coadjuvante no alívio dos sintomas do climatério Indicações/Ações terapêuticas Indicações/Ações terapêuticas
Dose diária Psicoestimulante e astenia Constipação ocasional
50 a 120 mg de isoflavonas Dose Diária Dose Diária
Via de Administração 15 a 70 mg de metilxantinas expressas em cafeína 20 a 30 mg de derivados hidroxiantracênicos expressos em casca-
Oral Via de Administração rosídeo A
Restrição de uso Oral Via de Administração
Venda sem prescrição médica Restrição de uso Oral
Nomenclatura botânica Venda sem prescrição médica Restrição de uso
Glycyrrhiza glabra L. Nomenclatura botânica Venda sem prescrição médica. Não utilizar continuamente por mais
10 Pimpinella anisum L. de uma semana
Nome popular 15 Nomenclatura botânica
Alcaçuz Nome popular Salix alba L., S. purpurea L. , S. daphnoides Vill., S. fragilis L.
Parte usada Erva-doce, Anis 20
Raízes Parte usada Nome popular
Padronização/Marcador Frutos Salgueiro branco
Ácido glicirrizínico Padronização/Marcador Parte usada
Derivado vegetal Trans-anetol Casca
Extratos Derivado vegetal Padronização/Marcador
Indicações/Ações terapêuticas Extratos Salicina
Coadjuvante no tratamento de úlceras gástricas e duodenais Indicações/Ações terapêuticas Derivado vegetal
Dose Diária Expectorante, antiespasmódico, carminativo e dispepsias funcionais Extratos
200 a 600 mg de ácido glicirrizínico Dose Diária Indicações/Ações terapêuticas
Via de Administração 0 a1 ano: 16 a 45 mg de trans-anetol; 1 a4 anos: 32 a 90 mg de trans- Antitérmico, anti-inflamatório e analgésico
Oral anetol; adultos: 80 a 225 mg de trans-anetol Dose Diária
Restrição de uso Via de Administração 60 a 240 mg de salicina
Venda sem prescrição médica. Não utilizar continuamente por mais Oral Via de Administração
de seis semanas sem acompanhamento médico. Restrição de uso Oral
Nomenclatura botânica Venda sem prescrição médica Restrição de uso
Hypericum perforatum L. Nomenclatura botânica Venda sem prescrição médica
11 Piper methysticum G. Forst. Nomenclatura botânica
Nome popular 16 Senna alexandrina Mill.
Hipérico Nome popular 21
Parte usada Kava-kava Nome popular
Partes aéreas Parte usada Sene
Padronização/Marcador Rizoma Parte usada
Hipericinas totais expressas em hipericina Padronização/Marcador Folhas e frutos
Derivado vegetal Kavalactonas Padronização/Marcador
Extratos Derivado vegetal Derivados hidroxiantracênicos expressos em senosídeo B
Indicações/Ações terapêuticas Extratos Derivado vegetal
Estados depressivos leves a moderados Indicações/Ações terapêuticas Extratos
Dose Diária Ansiolítico e insônia Indicações/Ações terapêuticas
0,9 a 2,7 mg de hipericinas totais expressas em hipericina Dose Diária Laxativo
Via de Administração 60 a 210 mg de kavalactonas Dose Diária
Oral Via de Administração 10 a 30 mg de derivados hidroxiantracênicos expressos em senosídeo
Restrição de uso Oral B
Venda sob prescrição médica Restrição de uso Via de Administração
Nomenclatura botânica Venda sob prescrição médica. Utilizar no máximo por dois meses Oral
Mentha x piperita L. Nomenclatura botânica Restrição de uso
12 Plantago ovata Forssk. Venda sem prescrição médica
Nome popular 17 Nomenclatura botânica
Hortelã-pimenta Nome popular Serenoa repens (W. Bartram) Small
Parte usada Plantago 22
Folhas Parte usada Nome popular
Padronização/Marcador Casca da semente Saw palmetto
35% a 55% de mentol e 14% a 32% de mentona Padronização/Marcador Parte usada
Derivado vegetal Índice de intumescência Frutos
Óleo essencial Droga vegetal Padronização/Marcador
Indicações/Ações terapêuticas Droga vegetal pulverizada (pó) Ácidos graxos
Expectorante, carminativo e antiespasmódico. Tratamento da síndro- Indicações/Ações terapêuticas Derivado vegetal
me do cólon irritável Coadjuvante nos casos de obstipação intestinal. Tratamento da sín- Extrato
Dose Diária drome do cólon irritável Indicações/Ações terapêuticas
60 a 440 mg de mentol e 28 a 256 mg de mentona Dose diária Hiperplasia benigna da próstata e sintomas associados
Via de Administração 3 a 30 g do pó Dose Diária
Oral Via de Administração 272 a 304 mg de ácidos graxos
Restrição de uso Oral Via de Administração
Venda sem prescrição médica - Expectorante, carminativo e anties- Restrição de uso Oral
pasmódico. Venda sem prescrição médica - Coadjuvante nos casos de obstipação Restrição de uso
Venda sob prescrição médica - Tratamento da síndrome do cólon intestinal Venda sob prescrição médica
irritável Venda sob prescrição médica - Tratamento da síndrome do cólon Nomenclatura botânica
Nomenclatura botânica irritável Tanacetum parthenium (L.) Sch. Bip.
Panax ginseng C. A. Mey. Nomenclatura botânica 23
13 Polygala senega L. Nome popular
Nome popular 18 Tanaceto
Ginseng Nome popular Parte usada
Parte usada Polígala Folhas
Raiz Parte usada Padronização/Marcador
Padronização/Marcador Raízes Partenolídeos
Ginsenosídeos Rg1, Re, Rb1, Rc, Rb2, Rd, Rf e Rg2 (Rf e Rg2 Padronização/Marcador Derivado vegetal
apenas para identificação) Saponinas triterpênicas Extratos
Derivado vegetal Derivado vegetal Indicações/Ações terapêuticas
Extratos Extratos Profilaxia da enxaqueca
Indicações/Ações terapêuticas Indicações/Ações terapêuticas Dose Diária
Estado de fadiga física e mental, adaptógeno Bronquite crônica, faringite 0,2 a 0,6 mg de partenolídeos
Dose Diária Dose Diária Via de Administração
8 a 16 mg de ginsenosídeos Rg1, Re, Rb1, Rc, Rb2 e Rd 18 a 33 mg de saponinas triterpênicas Oral
Via de Administração Via de Administração Restrição de uso
Oral Oral Venda sob prescrição médica. Não usar de forma contínua
Restrição de uso Restrição de uso Nomenclatura botânica
Venda sem prescrição médica. Utilizar por no máximo três meses Venda sem prescrição médica Vaccinium myrtillus L.
Nomenclatura botânica Nomenclatura botânica 24
Paullinia cupana Kunth Frangula purshiana (DC.) Nome popular
14 19 Mirtilo
Nome popular Nome popular Parte usada
Guaraná Cáscara Sagrada Frutos maduros
Parte usada Parte usada Padronização/Marcador
Sementes Casca Antocianosídeos expressos em cloreto de cianidina-3-O-glicosídeo
Padronização/Marcador Padronização/Marcador Marcador negativo
Metilxantinas expressas em cafeína Derivados hidroxiantracênicos expressos em cascarosídeo A Máximo de 1% de antocianidinas expressos em cloreto de cianidina
Derivado vegetal Derivado vegetal Derivado vegetal
Extratos Extratos Extratos seco aquoso, metanólico ou etanólico

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Indicações/Ações terapêuticas 2 Oral

Fragilidade e alteração da permeabilidade capilar, insuficiência ve- Nome popular Restrição de uso
nosa periférica Calêndula Venda sem prescrição médica
Dose Diária Parte usada Nomenclatura botânica
110 a 170 mg de antocianosídeos expressos em cloreto de cianidina- Flores Matricaria recutita L.
3-O-glicosídeo Padronização/Marcador 7
Via de Administração Flavonoides totais expressos em hiperosídeos Nome popular
Oral Derivado vegetal Camomila
Restrição de uso Extratos Parte usada
Venda sem prescrição médica Alegação de uso Capítulos florais
Nomenclatura botânica Cicatrizante, anti-inflamatório Padronização/Marcador
Valeriana officinalis L. Concentração da forma farmacêutica Apigenina-7-glicosídeo e derivados bisabolônicos calculados como
25 1,6 a 5 mg de flavonoides totais expressos em hiperosídeos por 100 levomenol
Nome popular g ou 0,8 a 1 mg de flavonoides totais expressos em hiperosídeos por Derivado vegetal
Valeriana mL Extratos/tintura
Parte usada Via de Administração Alegação de uso
Raízes Tópica Uso oral: antiespasmódico intestinal, dispepsias funcionais Uso tó-
Padronização/Marcador Restrição de uso pico: anti-inflamatório
Ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico Venda sem prescrição médica Dose Diária
Derivado vegetal Nomenclatura botânica Uso oral: 4 a 24 mg de apigenina-7- glicosídeo
Extratos Eucalyptus globulus Labill. Concentração da forma farmacêutica
Indicações/Ações terapêuticas 3 Uso tópico: 0,005 a 0,05 mg de apigenina-7-glicosídeo por 100 g ou
Sedativo moderado, hipnótico e no tratamento de distúrbios do sono Nome popular 100 mL e 0,004 a 0,07 mg de derivados bisabolônicos calculados
associados à ansiedade Eucalipto como levomenol por 100 g ou 100 mL
Dose Diária Parte usada Via de Administração
Folhas Oral e tópica, tintura apenas tópica
1 a 7,5 mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido vale- Padronização/Marcador Restrição de uso
rênico Cineol Venda sem prescrição médica
Via de Administração Derivado vegetal Nomenclatura botânica
Oral Óleo essencial/extratos Maytenus ilicifolia Mart. ex Reiss., M. aquifolium Mart.
Restrição de uso Alegação de uso 8
Venda sob prescrição médica Anti-séptico das vias aéreas superiores e expectorante Nome popular
Nomenclatura botânica Dose Diária Espinheira-santa
Zingiber officinale Roscoe 14 a 42,5 mg de cineol Parte usada
26 Via de Administração Folhas
Nome popular Oral e inalatória Padronização/Marcador
Gengibre Restrição de uso Taninos totais expressos em pirogalol
Parte usada Venda sem prescrição médica Derivado vegetal
Rizomas Nomenclatura botânica Extratos
Padronização/Marcador Glycyrrhiza glabra L. Alegação de uso
Gingeróis (6-gingerol, 8-gingerol, 10-gingerol, 6-shogaol) 4 Dispepsias, coadjuvante no tratamento de gastrite e úlcera gastro-
Derivado vegetal Nome popular duodenal
Extratos Alcaçuz Dose Diária
Indicações/Ações terapêuticas Parte usada 60 a 90 mg taninos totais expressos em pirogalol
Profilaxia de náuseas causadas por movimento (cinetose) e pós-ci- Raízes Via de Administração
rúrgicas Padronização/Marcador Oral
Dose Diária Ácido glicirrizínico Restrição de uso
Crianças acima de 6 anos: 4 a 16 mg de gingeróis; adulto: 16 a 32 mg Derivado vegetal Venda sem prescrição médica
de gingeróis Extratos Nomenclatura botânica
Via de Administração Alegação de uso Melissa officinalis L.
Oral Expectorante 9
Restrição de uso Dose Diária Nome popular
Venda sem prescrição médica 60 a 200 mg de ácido glicirrizínico Melissa, Erva-cidreira
Nomenclatura botânica Via de Administração Parte usada
Zingiber officinale Roscoe Oral Folhas
27 Restrição de uso Padronização/Marcador
Nome popular Venda sem prescrição médica. Não utilizar continuamente por mais Ácidos hidroxicinâmicos expressos em ácido rosmarínico
Gengibre de seis semanas sem acompanhamento médico Derivado vegetal
Parte usada Nomenclatura botânica Extratos
Rizomas Hamamelis virginiana L. Alegação de uso
Padronização/Marcador 5 Carminativo, antiespasmódico e ansiolítico leve
Gingeróis (gingerol, gingerdionas e shogaol) Nome popular Dose Diária
Droga vegetal Hamamélis 60 a 180 mg de ácidos hidroxicinâmicos expressos em ácido ros-
Droga, fresca ou seca, pulverizada (pó) Parte usada marínico
Indicações/Ações terapêuticas Folhas Via de Administração
Profilaxia de náuseas e vômitos durante a gravidez Padronização/Marcador Oral
Dose Diária Taninos totais expressos em pirogalol Restrição de uso
Adulto: 1 a 2 gramas do rizoma em pó (equivalente a 8 a 16 mg de Derivado vegetal Venda sem prescrição médica
gingeróis na droga vegetal) Extratos Nomenclatura botânica
Via de Administração Alegação de uso Mikania glomerata Spreng., M. laevigata Sch. Bip. ex Baker
Oral Uso interno: alívio sintomático de prurido e ardor associado a he- 10
Restrição de uso morroidas. Uso tópico: hemorroidas externas e equimoses Nome popular
Venda sem prescrição médica Concentração da forma farmacêutica Guaco
LISTA DE PRODUTOS TRADICIONAIS FITOTERÁPICOS DE Uso interno: 420 a 900 mg de taninos totais expressos em pirogalol. Parte usada
Uso tópico: 0,35 a 1 mg de taninos totais expressos em pirogalol por Folhas
REGISTRO SIMPLIFICADO 100 mg ou 3,5 a 10 mg de taninos totais expressos em pirogalol por Padronização/Marcador
Nomenclatura botânica mL Cumarina
Arnica montana L. Via de Administração Derivado vegetal
1 Tópica e interna Extratos
Nome popular Restrição de uso Alegação de uso
Arnica Venda sem prescrição médica Expectorante e broncodilatador
Parte usada Nomenclatura botânica Dose Diária
Capítulo floral Harpagophytum procumbens DC. ex Meissn. e H. zeyheri Decne 0,5 a 5 mg de cumarina
Padronização/Marcador 6 Via de Administração
Lactonas sesquiterpênicas totais expressas em tiglato de diidrohe- Nome popular Oral
lenalina Garra do diabo Restrição de uso
Derivado vegetal Parte usada Venda sem prescrição médica
Extratos Raízes secundárias Nomenclatura botânica
Alegação de uso Padronização/Marcador Passiflora edulis Sims
Equimoses, hematomas e contusões Harpagosídeo ou iridoides totais expressos em harpagosídeos 11
Concentração da forma farmacêutica Derivado vegetal Nome popular
0,16 a 0,20 mg de lactonas sesquiterpênicas totais expressas em Extrato aquoso ou hidroetanólico (30% a 60%) Maracujá, Passiflora
tiglato de diidrohelenalina por grama ou 0,08 mg de lactonas ses- Alegação de uso Parte usada
quiterpênicas totais expressas em tiglato de diidrohelenalina por mL Alívio de dores articulares moderadas e dor lombar baixa aguda Partes aéreas
Via de Administração Dose Diária Padronização/Marcador
Tópica 30 a 100 mg de harpagosídeo ou 45 a 150 mg de iridoides totais Flavonoides totais expressos em vitexina
Restrição de uso expressos em harpagosídeos Derivado vegetal
Venda sem prescrição médica. Não usar em ferimentos abertos Forma farmacêutica Extratos
Nomenclatura botânica Comprimido revestido gastrorresistente Alegação de uso
Calendula officinalis L. Via de Administração Ansiolítico leve

Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
pelo código 00012014051400100 Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
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Dose Diária ARESTO N° 124, DE 13 DE MAIO DE 2014 PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 12.000,00
30 a 120 mg de flavonoides totais expressos em vitexina ( DOZE MIL REAIS )
Via de Administração Vistos, relatados e discutidos os presentes autos, em sessão AUTUADO: BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTI-
Oral realizada em 11 de fevereiro de 2014, ACORDAM os membros da CA S.A.
Restrição de uso Diretoria Colegiada da ANVISA, com fundamento no inciso VI, do 25759.464941/2005-59 - AIS:559772/05-2 - GGPAF/ANVI-
Venda sem prescrição médica art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e no art. 64 da Lei SA
Nomenclatura botânica n. 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao disposto no inciso IV e PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 12.000,00
Peumus boldus Molina no §1º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do ( DOZE MIL REAIS )
12 Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006,
Nome popular AUTUADO: JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL IN-
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, por unanimidade, DÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA
Boldo, Boldo-do-Chile NEGAR PROVIMENTO ao recurso interposto pela empresa a seguir
Parte usada 25759.045889/2003-73 - AIS:170937/03-2 - GGPAF/ANVI-
especificada, mantendo os termos da decisão recorrida. SA
Folhas AUTUADO: CASTE PHARMACEUTICA LTDA.
Padronização/Marcador 25767.046560/2004-10 - AIS:118649/04-3 - GGPAF/ANVI- PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 12.000,00
Alcaloides totais expressos em boldina SA ( DOZE MIL REAIS )
Derivado vegetal PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 6.000,00 ( AUTUADO: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
Extratos 25759.757702/2008-10 - AIS:971961/08-0 - GGPAF/ANVI-
Alegação de uso SEIS MIL REAIS )
AUTUADO: CENTRO AUDITIVO OTO-SONIC - SA
Colagogo, colerético, dispepsias funcionais e distúrbios gastrointes- PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 16.000,00
tinais espásticos COM.EXP.IMP.LTDA
25759.105719/2006-06 - AIS:140657/06-4 - GGPAF/ANVI- ( DEZESSEIS MIL REAIS )
Dose Diária AUTUADO: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
2 a 5 mg alcaloides totais expressos em boldina SA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 400.000,00 25759.698564/2008-01 - AIS:898183/08-3 - GGPAF/ANVI-
Via de Administração SA
Oral ( QUATROCENTOS MIL REAIS )
Restrição de uso AUTUADO: GOL LINHAS AÉREAS INTELIGENTES PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 12.000,00
Venda sem prescrição médica S.A ( DOZE MIL REAIS )
Nomenclatura botânica 25752.333018/2010-20 - AIS:433307/10-1 - GGPAF/ANVI- AUTUADO: SATA SERVIÇOS AUXILIARES DE TRANS-
Sambucus nigra L. SA PORTE AEREO S.A.
13 PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 24.000,00 25760.446099/2009-33 - AIS:577783/09-6 - GGPAF/ANVI-
Nome popular ( VINTE E QUATRO MIL REAIS ) SA
Sabugueiro AUTUADO: PLURY QUÏ¿½MICA LTDA. PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 36.000,00
Parte usada 25759.496912/2006-37 - AIS:665879/06-2 - GGPAF/ANVI- ( TRINTA E SEIS MIL REAIS )
Flores SA AUTUADO: VRG LINHAS AÉREAS S/A
Padronização/Marcador 25763.506191/2007-01 - AIS:637720/07-3 - GGPAF/ANVI-
Flavonoides totais expressos em isoquercitrina PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 12.000,00
( DOZE MIL REAIS ) SA
Derivado vegetal PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 16.000,00
Extratos AUTUADO: POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LT-
DA ( DEZESSEIS MIL REAIS )
Alegação de uso
Mucolítico/expectorante, tratamento sintomático de gripe e resfriado 25759.641451/2008-25 - AIS:826778/08-2 - GGPAF/ANVI-
Dose Diária SA DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
80 a 120 mg de flavonoides totais expressos em isoquercitrina PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 6.000,00 ( Diretor-Presidente
Via de Administração SEIS MIL REAIS )
Oral AUTUADO: VRG LINHAS AÉREAS S/A ARESTO N° 127, DE 13 DE MAIO DE 2014
Restrição de uso 25761.000010/2006-68 - AIS:047188/06-7 - GGPAF/ANVI-
Venda sem prescrição médica SA Vistos, relatados e discutidos os presentes autos, em sessão
Nomenclatura botânica PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 10.000,00 realizada em 13 de março de 2014, ACORDAM os membros da
Silybum marianum (L.) Gaertn. ( DEZ MIL REAIS ) Diretoria Colegiada da ANVISA, com fundamento no inciso VI, do
14 AUTUADO: VRG LINHAS AÉREAS S/A art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e no art. 64 da Lei
Nome popular 25761.005017/2009-18 - AIS:592975/09-0 - GGPAF/ANVI- n. 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao disposto no inciso IV e
Milk thistle, Cardo mariano no §1º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Parte usada SA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 12.000,00 Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006,
Frutos sem papilho republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, por unanimidade,
Padronização/Marcador ( DOZE MIL REAIS )
NEGAR PROVIMENTO ao recurso interposto pela empresa a seguir
Silimarina expressos em silibinina especificada, mantendo os termos da decisão recorrida.
Derivado vegetal DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
Extratos Diretor-Presidente AUTUADO: BLAU FARMACÊUTICA S.A.
Alegação de uso 25759.620040/2008-04 - AIS:799663/08-2 - GGPAF/ANVI-
Hepatoprotetores ARESTO N° 125, DE 13 DE MAIO DE 2014 SA
Dose Diária PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 12.000,00
200 a 400 mg de silimarina expressos em silibinina (por UV) 154 Vistos, relatados e discutidos os presentes autos, em sessão ( DOZE MIL REAIS )
a324 mg de silimarina expressos em silibinina (por HPLC) realizada em 13 de março de 2014, ACORDAM os membros da AUTUADO: BLAU FARMACÊUTICA S.A.
Via de Administração Diretoria Colegiada da ANVISA, com fundamento no inciso VI, do 25767.323707/2006-54 - AIS:431348/06-8 - GGPAF/ANVI-
Oral art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e no art. 64 da Lei SA
Restrição de uso n. 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao disposto no inciso IV e PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 36.000,00
Venda sem prescrição médica no §1º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do ( TRINTA E SEIS MIL REAIS )
Nomenclatura botânica Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, AUTUADO: TRANSPALLET - TRANSPORTES E LOGIS-
Symphytum officinale L. TICA LTDA
15 republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, por unanimidade,
NEGAR PROVIMENTO ao recurso interposto pela empresa a seguir 25759.197470/2007-20 - AIS:251337/07-4 - GGPAF/ANVI-
Nome popular SA
Confrei especificada, mantendo os termos da decisão recorrida.
Parte usada AUTUADO: BLAU FARMACÊUTICA S.A. PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 6.000,00 (
Raízes 25759.139031/2007-01 - AIS:176561/07-2 - GGPAF/ANVI- SEIS MIL REAIS )
Padronização/Marcador SA
Alantoína PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 12.000,00 DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
Derivado vegetal ( DOZE MIL REAIS ) Diretor-Presidente
Extrato AUTUADO: CITROVITA AGRO INDUSTRIAL LTDA.
Alegação de uso 25759.265029/2008-69 - AIS:334778/08-8 - GGPAF/ANVI- ARESTO N° 128, DE 13 DE MAIO DE 2014
Cicatrizante, equimoses, hematomas e contusões SA
Concentração da forma farmacêutica PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 6.000,00 ( Vistos, relatados e discutidos os presentes autos, em sessão
0,03 a 0,16 mg de alantoína por 100 mg SEIS MIL REAIS ) realizada em 13 de fevereiro de 2014, ACORDAM os membros da
Via de Administração AUTUADO: JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL IN- Diretoria Colegiada da ANVISA, com fundamento no inciso VI, do
Tópica DÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e no art. 64 da Lei
Restrição de uso n. 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao disposto no inciso IV e
Venda sem prescrição médica. Utilizar por no máximo 4 a 6 se- 25759.175138/2005-42 - AIS:207114/05-2 - GGPAF/ANVI-
manas/ano. Não utilizar em lesões abertas SA no §1º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Nomenclatura botânica PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 36.000,00 Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006,
Uncaria tomentosa (Willd. ex Roem. & Schult.) DC. ( TRINTA E SEIS MIL REAIS ) republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, por unanimidade,
16 NEGAR PROVIMENTO ao recurso interposto pela empresa a seguir
Nome popular DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO especificada, mantendo os termos da decisão recorrida.
Unha de gato Diretor-Presidente AUTUADO: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
Parte usada 25351.206085/2008-44 - AIS:260821/08-9 - GFIMP1/AN-
Casca do caule e raiz ARESTO N° 126, DE 13 DE MAIO DE 2014 VISA
Padronização/Marcador PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 150.000,00
Alcalóides oxindólicos pentaclíclicos Vistos, relatados e discutidos os presentes autos, em sessão (CENTO E CINQUENTA MIL REAIS)
Marcador negativo realizada em 06 de fevereiro de 2014, ACORDAM os membros da
Alcalóides oxindólicos tetracílicos Diretoria Colegiada da ANVISA, com fundamento no inciso VI, do DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
Derivado vegetal art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e no art. 64 da Lei Diretor-Presidente
Extrato n. 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao disposto no inciso IV e
Alegação de uso ARESTO N° 129, DE 13 DE MAIO DE 2014
Anti-inflamatório no §1º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Concentração da forma farmacêutica Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006,
0,9 mg de alcalóides oxindólicos pentaclíclicos republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, por unanimidade, Vistos, relatados e discutidos os presentes autos, em sessão
Via de Administração NEGAR PROVIMENTO ao recurso interposto pela empresa a seguir realizada em 11 de fevereiro de 2014, ACORDAM os membros da
Oral especificada, mantendo os termos da decisão recorrida. Diretoria Colegiada da ANVISA, com fundamento no inciso VI, do
Restrição de uso AUTUADO: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e no art. 64 da Lei
Venda sem prescrição médica. Não utilizar em gestantes, lactantes e 25759.071641/2005-20 - AIS:085113/05-2 - GGPAF/ANVI- n. 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao disposto no inciso IV e
lactentes SA no §1º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do

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