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18 - Sistema de Gestao Da Qualidade Laboratorial e Biosseguranca
18 - Sistema de Gestao Da Qualidade Laboratorial e Biosseguranca
FIOCRUZ
Fundação Oswaldo Cruz
Centro de Pesquisas René Rachou
Programa de Pós-Graduação em Ciências da Saúde
Disciplina BIOSSEGURANÇA
Unidade 4: Gestão da Qualidade, Ambiente, e Biossegurança
4.6 Biossegurança e o sistema de gestão da qualidade
Aula(s): 7 (07.07.06)
Prof.a: Ivanete M. Presot
INTRODUÇÂO
Dirigir e operar uma organização com sucesso requer que sua gestão seja feita de
forma sistemática e transparente. Convém que o sucesso seja resultante da
implementação e manutenção de um sistema de gestão projetado para melhorar
continuamente a eficácia e eficiência do desempenho da organização mediante a
consideração das necessidades das partes interessadas. A gestão de uma organização
inclui, entre outras modalidades, a gestão da qualidade.
O setor público não é muito diferente do setor privado, quando se pensa que os
negócios podem tomar outro rumo, ou seja, o setor público também está vulnerável. Os
concorrentes de uma organização governamental nem sempre encontram-se no setor
privado, existe realmente um mercado de negócios governamentais no qual pode-se
competir e isto inclui nosso próprio trabalho. Um departamento do governo que tenha
um bom Sistema de Gestão da Qualidade pode competir por partes desse mercado e
conseguir um segmento maior dele.
Na atual situação, em que déficits orçamentários estão levando os governos a
cortarem, eliminarem e adiarem programas necessários, uma alternativa é melhorar a
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maneira como é feito o trabalho, introduzir indicadores de desempenho e planejar
visando sempre a melhoria contínua.
O SGQ é o conjunto de elementos inter-relacionados ou interativos que envolvem
procedimentos, processos e recursos, necessários para estabelecer a política e
objetivos, que vão dirigir e controlar a instituição no que diz respeito à qualidade. Os
benefícios de um SGQ podem ser facilmente percebidos se um sistema eficaz tiver sido
implantado visando a sua adequação aos objetivos e metas da organização. Dentre
eles, podemos citar:
Confiabilidade nos resultados;
Reconhecimento da comunidade e de seus pares;
Evita erros e repetições de trabalho.
Facilita rastreabilidade dos dados;
Facilita a organização de trabalho e a comunicação dos dados obtidos;
Satisfação dos usuários aumentada;
Maior eficiência como resultado do foco na prevenção e não na correção;
Melhoria do estado de espírito e motivação dos colaboradores, que podem
trabalhar de maneira mais eficiente, tanto pela definição e controle dos
processos de trabalho, quanto pelo investimento em capacitação.
Os sistemas de gestão da qualidade são, como indicado pela sua própria denominação,
sistemas de gestão. A biossegurança é um conjunto de princípios, de objetivos e de
procedimentos.
Os sistemas de gestão da qualidade têm, como objetivos, a confiabilidade dos
produtos, processos e/ou serviços de uma organização.
A biossegurança tem como objetivo, minimizar os riscos à saúde dos trabalhadores e
proteger os ambientes, tanto interno à organização, quanto àquele direta ou
indiretamente influenciado pelas operações da organização.
A aplicação dos princípios e objetivos da Biossegurança independe da implementação
de um sistema de gestão da qualidade, já a implementação de um sistema de gestão
da qualidade requer, necessariamente, a observância dos requisitos de Biossegurança.
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A gestão da qualidade laboratorial e a biossegurança constituem, hoje em dia, critérios
e requisitos que devem ser cumpridos em atendimento às normas nacionais e
internacionais que regem a organização de laboratórios de ensaios, tanto para a
pesquisa quanto para a prestação de serviços.
É importante também a reflexão sobre a integração dos sistemas de gestão, que é uma
oportunidade para as instituições melhorarem seu nível de desempenho, com menor
custo e maior sinergia gerada pelo planejamento, políticas e ações conjuntas de
qualidade, meio ambiente e saúde do trabalhador. Nos anos 90 aconteceu um grande
número de certificações de sistema de gestão da qualidade, com a publicação das
normas série ISO 9000 em 1987. Em 1996 foi publicada a norma ISO 14001 para
sistemas de gestão ambiental, e posteriormente, em 1999 foi liberada a especificação
OHSAS 18001 para sistema de segurança e saúde no trabalho. A integração dos
sistemas de gestão é uma forma de otimizar recursos. São menores os esforços e
custos gerados quando temos procedimentos unificados, por exemplo, para os
processos de controle de documentos, treinamento, auditorias internas e análise crítica
pela alta administração.
Em 15 de dezembro de 2000, foi publicada a nova série de normas ISO 9000, pela
Associação Brasileira de Normas Técnicas – ABNT (www.abnt.com.br). As Normas da
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família ISO 9000:2000 são consideradas as normas básicas de maior versatilidade e
implementação no mundo inteiro. Elas incluem:
Com a nova versão da norma ISO 9000, passam a existir a norma ISO 9001 e ISO
9004 como par coerente. Embora as normas ISO 9001 e ISO 9004 tenham objetivos
diferentes, elas têm estruturas similares para auxiliar na sua aplicação como um par
coerente.
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realização de calibrações e ensaios, e é usada em todo o mundo por entidades para
credenciamento de laboratórios.
A adesão dos laboratórios aos critérios da NBR ISO/IEC 17025 é avaliada diretamente
pela Divisão de Credenciamento do INMETRO, cujo reconhecimento da competência
técnica é traduzido no credenciamento do laboratório nos ensaios ou calibrações
constantes no seu escopo específico.
A ISO 15189 e a NIT-DICLA 083 seguem o mesmo formato e conteúdo da NBR ISO
17025, porém incorporando alguns requisitos de aplicação específica nos laboratórios
clínicos.
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A tabela abaixo contém alguns requisitos de sistema de gestão da qualidade da ISO
17025 e da NIT-DICLA-083, e em negrito, um modelo básico de aplicação direta dos
princípios de biossegurança, quando couber, aos requisitos de gestão da qualidade.
A. REQUISITOS GERENCIAIS
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intencional de documentos inválidos ou
NIT-DICLA-083 obsoletos.
6.3 Incluir no controle os documentos
relativos à biossegurança.
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Aquisição de serviços e Quando aplicável, definir especificações
NIT-DICLA-083
suprimentos/Serviços de biossegurança para equipamentos,
6.5
externos e suprimentos insumos e serviços a serem adquiridos.
ISO 17025
6.8
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Os laboratórios devem identificar melhorias
e fontes potenciais de não-conformidades.
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O laboratório deve realizar auditorias
ISO 17025 internas de forma planejada, periódica e
4.14 sistemática para avaliação da conformidade
dos elementos do sistema de gestão aos
Auditorias internas
requisitos estabelecidos.
NIT-DICLA-083 Política e procedimentos de
6.11 biossegurança (ver item 4.2) deverão ser
objeto de auditoria interna.
A alta direção do laboratório deve avaliar
periodicamente a adequação do sistema de
ISO 17025 gestão e, quando necessário, introduzir
4.15 mudanças para atingir os objetivos
Análises críticas pela propostos.
gerência Incluir na análise crítica, por exemplo,
uma avaliação da saúde dos
NIT-DICLA-083
trabalhadores, resultados de ações de
6.12
gestão ambiental implementadas,
acidentes ou incidentes de trabalho.
B. REQUISITOS TÉCNICOS
Elemento que visa assegurar e manter a
ISO 17025
competência do pessoal envolvido nas
atividades técnicas e de apoio do
5.2
laboratório. Identificar as necessidades de
Pessoal treinamento que vão manter essa
competência.
NIT-DICLA-083
A capacitação dos profissionais deve
7.1
incluir a biossegurança.
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Elemento que descreve os requisitos para
ISO 17025
que as instalações usadas facilitem a
realização correta dos serviços prestados e
5.3
as condições ambientais não invalidem os
Acomodações e resultados.
condições ambientais
As áreas laboratoriais devem ser
NIT-DICLA-083 planejadas considerando o conforto dos
7.2 seus ocupantes, a minimização de riscos
de acidentes e doenças ocupacionais.
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Requisito que define condições para:
avaliação, recebimento, identificação,
ISO 17025 preparação, armazenamento, proteção,
5.8 manuseio, retenção, descarte e transporte
Procedimentos pré- de amostras. Exigência de Manual de
exame/ Manuseio de Coleta de Amostras.
itens de ensaio e O laboratório deve garantir o descarte
calibração seguro dos materiais utilizados para
NIT-DICLA-083 coleta. O laboratório deve monitorar o
7.4 transporte das amostras ao laboratório
para segurança do transportador, público
em geral e laboratório receptor.
NIT-DICLA-083
Procedimentos de Incorporar requisitos de biossegurança
exame/ nos procedimentos documentados de
7.5
ensaios/exames.
Garantia da qualidade
ISO 17025
de resultados de ensaio
5.9 Elemento que visa assegurar a
e calibração/ Garantia
confiabilidade dos resultados obtidos nos
da qualidade de
NIT-DICLA-083 laboratórios.
procedimentos de
7.6
exame
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Revisão de resultados de exames e
armazenamento e descarte seguro de
amostras.
NIT-DICLA-083 Procedimentos pós- Descarte seguro de amostras que não
7.7 exame são mais requeridas para exame deve
ser realizado de acordo com a legislação
ou recomendações sobre gerenciamento
de resíduos
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é certo, é a mais forte motivação humana em qualquer organização e é a diretriz básica
para se obter a verdadeira liderança em qualidade.
4. BIBLIOGRAFIA
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