Norma Brasileira: Abnt NBR 15943

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NORMA ABNT NBR

BRASILEIRA 15943
Primeira edição
28.04.2011
Válida a partir de
28.05.2011
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Diretrizes para um programa de gerenciamento

de equipamentos de infraestrutura de serviços
de saúde e de equipamentos para a saúde
Recommended good practice for medical equipment management program
ICS 11.020 ISBN 978-85-07-02750-8
Número de referência
ABNT NBR 15943:2011
21 páginas
© ABNT 2011
ABNT NBR 15943:2011

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ABNT NBR 15943:2011
Sumário Página
Prefácio ...............................................................................................................................................iv
Introdução ............................................................................................................................................v
1 Escopo ................................................................................................................................1
2 Termos e definições ...........................................................................................................1
3 Requisitos gerais ..............................................................................................................8
3.1 Organização .......................................................................................................................8
3.2 Infraestrutura ......................................................................................................................8

3.3 Gestão de pessoal..............................................................................................................8
3.4 Documentação....................................................................................................................9
4 Requisitos específicos ......................................................................................................9
4.1 Planejamento e seleção .....................................................................................................9
4.2 Aquisição ..........................................................................................................................10
4.3 Recebimento, verificação e aceitação ............................................................................10
4.4 Procedimento para ensaios de aceitação de equipamento .........................................11
4.5 Inventário ..........................................................................................................................11
4.5.1 Lista de inventário de equipamento ...............................................................................12
4.5.2 Informações a serem incluídas no inventário................................................................12
4.5.3 Atualização do inventário ................................................................................................12
4.5.4 Auditoria ............................................................................................................................12
4.6 Instalação ..........................................................................................................................13
4.7 Registro histórico do equipamento ................................................................................13
4.8 Arquivo de registros ........................................................................................................13
4.9 Treinamento .....................................................................................................................13
4.9.1 Responsabilidade do treinamento..................................................................................13
4.9.2 Documentação sobre treinamento .................................................................................14
4.10 Armazenamento ..............................................................................................................14
4.11 Transferência interna de equipamento...........................................................................14
4.12 Uso.....................................................................................................................................15
4.13 Intervenção técnica ..........................................................................................................15
4.13.1 Procedimentos para manutenção corretiva (MC) .........................................................15
4.13.2 Procedimentos para manutenção preventiva (MP) ......................................................16
4.13.3 Critérios de análise de risco para a priorização da MP ................................................16
4.14 Desativação ......................................................................................................................16
4.15 Descarte ............................................................................................................................17
4.16 Evento adverso relacionado ao equipamento ..............................................................17
4.17 Avaliação do plano de gerenciamento de equipamento ..............................................17
Bibliografia ........................................................................................................................................18
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ABNT NBR 15943:2011
Prefácio
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos
de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais (ABNT/CEE), são
elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos,
delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratórios e outros).
Os Documentos Técnicos ABNT são elaborados conforme as regras da Diretiva ABNT, Parte 2.
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) chama atenção para a possibilidade de que
alguns dos elementos deste documento podem ser objeto de direito de patente. A ABNT não deve ser
considerada responsável pela identificação de quaisquer direitos de patentes.
A ABNT NBR 15943 foi elaborada no Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar (ABNT/CB-26),

pela Comissão de Estudo de Terminologia, Simbologia e Classificação (CE-26:010.01).
O seu 1º Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital nº 12, de 23.12.2005 a 07.03.2006,
com o número de Projeto 26:010.01-004. O seu 2º Projeto circulou em Consulta Nacional conforme
Edital nº 06, de 24.05.2007 a 23.07.2007, com o número de 2º Projeto 26:010.01-004. O seu 3º Projeto
circulou em Consulta Nacional conforme Edital nº 11, de 13.11.2009 a 14.12.2009, com o número
de 3º Projeto 26:010.01-004. O seu 4º Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital nº 03,
de 08.03.2010 a 06.04.2010, com o número de 4º Projeto 26:010.01-004. O seu 5º Projeto circulou
em Consulta Nacional conforme Edital nº 02, de 10.02.2011 a 11.03.2011, com o número
de 5º Projeto 26:010.01-004.
O Escopo desta Norma Brasileira em inglês é o seguinte:
Scope
This Standard establishes the minimum components for a equipment management program.
This Standard is applied for the health care services and equipment management service companies.
This Standard specifies the requested characteristics for an administration program elaborated
to minimize risks associated to the medical device.
This Standard establishes minimum guidelines for the program, involving structuring, documentation,
as well as resources that should be allocated to the responsible by the administration of medical device.
This Standard neither includes the training methodology nor the competence evaluation of the medical
device operators included in the administration program, although the training of the operators should
be contemplated by the health care service.
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ABNT NBR 15943:2011
Introdução
Os equipamentos para saúde são componentes essenciais dos serviços de saúde. O gerenciamento
adequado destes equipamentos é vital para garantir que eles permaneçam seguros ao uso pretendido
e para que sua vida útil seja maximizada.
Sabe-se que muitos dos programas existentes possuem padrões de qualidade que excedem
os aqui descritos. Espera-se que esta Norma promova o entendimento claro das expectativas mínimas
de um programa de gerenciamento de equipamentos e dos recursos necessários para atingi-las.
NOTA Para os efeitos desta Norma, o termo “EQUIPAMENTOS” refere-se a equipamentos para a saúde
e equipamentos de infraestrutura de serviços de saúde.
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NORMA BRASILEIRA ABNT NBR 15943:2011
Diretrizes para um programa de gerenciamento de equipamentos de

infraestrutura de serviços de saúde e de equipamentos para a saúde
1 Escopo
Esta Norma estabelece os componentes mínimos de um programa de gerenciamento de equipamentos.
Esta Norma se aplica aos serviços de saúde e empresas que prestam serviços de gerenciamento
de equipamentos para saúde e, ou executam serviços de apoio técnico e logístico para os serviços
de saúde.
Esta Norma especifica as características requeridas a um programa de gerenciamento elaborado

para minimizar riscos associados aos equipamentos para saúde utilizados pelos serviços de saúde
no atendimento aos pacientes.
Esta Norma estabelece diretrizes mínimas para o programa, envolvendo estruturação e documentação
a ser produzida, bem como recursos que devem ser alocados aos responsáveis pelo gerenciamento
de equipamentos para saúde.
Esta Norma não abrange a metodologia de treinamento nem a avaliação da competência

dos operadores dos equipamentos incluídos no programa de gerenciamento, embora o treinamento
dos operadores deva ser contemplado pelo serviço de saúde.
2 Termos e definições
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os seguintes termos e definições.
2.1
acessório
produto fabricado exclusivamente com o propósito de integrar um produto para saúde, outorgando
ao produto uma função ou característica técnica complementar
2.2
autoridade sanitária competente
autoridade que tem diretamente a seu cargo, em sua demarcação territorial, a aplicação das medidas
sanitárias apropriadas de acordo com as leis e regulamentos vigentes no território nacional, tratados
e outros atos internacionais dos quais o Brasil seja signatário
2.3
agente de serviços
indivíduo, normalmente um funcionário, que conduz inspeções e/ou outros serviços de manutenção de
equipamento em nome de um prestador de serviços
2.4
calibração
conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores
indicados por um instrumento de medição ou sistema de medição, valores representados por uma
medida materializada ou um material de referência e os valores correspondentes das grandezas
estabelecidas por padrões
[ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005]
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ABNT NBR 15943:2011
2.5
código de identificação individual do equipamento para a saúde
combinação distinta de letras ou números, ou ambos, que permite identificar de forma única
e inequívoca um equipamento para a saúde e seus acessórios
2.6
confiabilidade
capacidade de um item desempenhar uma função requerida sob condições especificadas, durante
um dado intervalo de tempo
NOTA O termo “confiabilidade” é usado como uma medida de desempenho de confiabilidade.
[ABNT NBR 5462:1994, definição 2.2.6]
2.7
comissionamento
ensaios para verificar se a especificação desejada para a infraestrutura foi obtida e aceita pelo usuário
ou seu representante
2.8
data de aceitação
data em que o equipamento é aceito após a realização dos ensaios de aceitação
2.9
dano
lesão física ou prejuízo à saúde da pessoa, ou prejuízo à propriedade ou ao meio ambiente
[ABNT NBR ISO 14971:2009, definição 2.2]
2.10
documentos acompanhantes
documento que acompanha o equipamento EM, um sistema EM, equipamento ou um acessório,
e que contém informações para a organização responsável ou operador, particularmente com relação
à segurança básica e desempenho essencial
[ABNT NBR IEC 60601-1:2010, definição 3.4]
2.11
disponibilidade
capacidade de um item estar em condições de executar uma certa função em um dado instante
ou durante um intervalo de tempo determinado, levando-se em conta os aspectos combinados
de sua confiabilidade, mantenabilidade e suporte de manutenção, supondo que os recursos externos
requeridos estejam assegurados
NOTA O termo “disponibilidade” é usado como uma medida do desempenho de disponibilidade.
2.12
durabilidade
capacidade de um item desempenhar uma função requerida sob dadas condições de uso e manutenção,
até que um estado-limite seja alcançado
NOTA O estado-limite de um item pode ser caracterizado pelo fim da vida útil, inadequação por razões
econômicas ou técnicas e outros.
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ABNT NBR 15943:2011
2.13
educação permanente
processo de permanente aquisição de informações pelo trabalhador, de todo e qualquer conhecimento,
por meio de escolarização formal, vivências e experiências laborais e emocionais, no âmbito institucional
ou fora dele
2.14
equipamento de proteção coletiva
EPC
dispositivo ou produto de uso coletivo, destinado à proteção de riscos suscetíveis de ameaçar

a segurança e a saúde
2.15
equipamento de proteção individual
EPI
dispositivo ou produto de uso individual, destinado à proteção de riscos suscetíveis de ameaçar
a segurança e a saúde
2.16
equipamento para saúde
equipamento ou sistema, inclusive acessórios e periféricos, de uso ou aplicação médica, odontológica,
fisioterápica ou laboratorial, utilizado direta ou indiretamente para diagnóstico, terapia e monitoração
para assistência à saúde da população
2.17
equipamento de infraestrutura de serviços de saúde
equipamento ou sistema, inclusive acessórios e periféricos, destinados a dar suporte aos procedimentos
de assistência à saúde da população
NOTA Entre outros, são exemplos: central de gases e de vácuo medicinais, estações de fontes
de segurança elétrica, sistemas de tratamento de água, equipamentos para lavanderia, elevadores, geradores
de energia elétrica, centrais de refrigeração e climatização e capelas de fluxo unidirecional.
2.18
eventos adversos
eventos que produzem, ou potencialmente podem produzir, resultados inesperados ou indesejados
que afetem a segurança de pacientes, operadores ou outros
2.19
fabricante
pessoa física ou jurídica responsável pelo projeto, fabricação, embalagem e rotulagem de equipamentos
de infraestrutura de serviços de saúde e de equipamentos para a saúde, montagem de um sistema ou
adaptação do produto antes de ser colocado no mercado e/ou em funcionamento, independentemente
do fato de tais operações serem realizadas por essa pessoa ou em seu nome, por uma terceira parte
NOTA Para uma definição de rotulagem, ver ABNT NBR ISO 13485:2004, definição 3.6.
2.20
falha
término da capacidade de um item desempenhar a função requerida
NOTA 1 Depois da falha, o item tem uma pane.

ABNT NBR 15943:2011
NOTA 2 A “falha” é um evento; diferentemente de “pane”, que é um estado.
NOTA 3 Este conceito, como definido, não se aplica a itens compostos somente por software.
NOTA 4 Observar as diferenças entre falha e defeito, uma vez que um defeito pode, ou não, afetar
a capacidade de um item de desempenhar uma função requerida.
NOTA 5 Para “término da capacidade”, entende-se como interrupção temporária ou permanente.
[Adaptada da ABNT NBR 5462:1994, definição 2.4.1]

2.21
fornecedor
pessoa física ou jurídica, pública ou privada, nacional ou estrangeira, bem como os entes despersonalizados,
que desenvolvem atividades de produção, montagem, criação, construção, transformação, importação,
exportação, distribuição ou comercialização de produtos ou prestação de serviços
NOTA Esta definição foi retirada da Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990, Código de Defesa do
Consumidor.
2.22
gerenciamento de equipamentos para a saúde
conjunto de ações que visam a garantia da qualidade, assegurando que os equipamentos para
saúde submetidos ao programa de gerenciamento sejam adquiridos, instalados, mantidos, utilizados
e controlados com padrões de conformidade apropriados
2.23
inspeção em equipamentos para a saúde
interação com o equipamento para a saúde, conduzida para verificação do seu desempenho
e segurança
NOTA Em geral, as inspeções são conduzidas em períodos e roteiros programados, e não necessariamente
em resposta a um relato de falha.
2.24
intervenção técnica
ação técnica destinada a manter ou recolocar um item de um equipamento para a saúde em um estado
no qual possa desempenhar uma função requerida, como: inspeção, teste, manutenção e ajuste
2.25
inventário de equipamentos para a saúde em serviços de saúde
conjunto de informações concernentes aos equipamentos, partes e acessórios existentes no serviço
de saúde
2.26
mantenabilidade
capacidade de um item ser mantido ou recolocado em condições de executar suas funções requeridas,
sob condições de uso especificadas, quando a manutenção é executada sob condições determinadas
e mediante procedimentos e meios prescritos
NOTA O termo “mantenabilidade” é usado como uma medida do desempenho de mantenabilidade.

ABNT NBR 15943:2011
2.27
manutenção
combinação de todas as ações técnicas e administrativas, incluindo as de supervisão, destinadas
a manter ou recolocar um item em um estado no qual possa desempenhar uma função requerida
NOTA 1 A manutenção pode incluir uma modificação do item.
NOTA 2 A manutenção pode incluir uma modificação do item, desde que não altere o processo de
fabricação dos produtos sujeitos a controle sanitário e modifique os seus componentes básicos, nome
e demais elementos objeto do registro, sem a necessária autorização do órgão sanitário competente
(Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977).
NOTA 3 A manutenção pode ocorrer em uma rotina programada (manutenção preventiva) ou sem crono-
grama fixo (manutenção corretiva).
[Adaptada da ABNT NBR 5462:1994, definição 2.8.1]
2.28
não conformidade
não cumprimento de um requisito especificado
2.29
número de série
designação indicada por marcação indelével de produtos abrangidos por esta Norma, que permita
identificar o produto de forma única e inequívoca dentro de uma linha de produção e que, em caso
de necessidade, permita localizar e rever todas as operações praticadas durante a sua produção
e distribuição, assegurando a sua rastreabilidade produtiva e de distribuição
2.30
número de lote
designação indicada por marcação indelével, colocada geralmente na embalagem primária de
produtos abrangidos por esta Norma, que permita identificar, de forma única e inequívoca, um conjunto
de produtos fabricados dentro de uma linha de produção e que, em caso de necessidade, permita
localizar e rever todas as operações praticadas durante a sua produção e distribuição, assegurando
a sua rastreabilidade produtiva e de distribuição
2.31
operador
pessoa que trabalha com o equipamento
[ABNT NBR IEC 60601-1:2010, definição 2.12.17]
2.32
plano de proteção radiológica
documento exigido para fins de licenciamento de instalações radioativas, que estabelece o sistema de
proteção radiológica a ser implantado pela instalação
2.33
partes de equipamentos para saúde
componente fabricado com o propósito de integrar um equipamento para a saúde, sem o qual
o produto é funcionalmente deficiente ou inoperante

ABNT NBR 15943:2011
2.34
perigo
fonte potencial de dano
[ABNT ISO 14971:2009, definição 2.3]
2.35
prestador de serviços
equipe interna ou externa ao serviço de saúde, cuja responsabilidade consiste em realizar serviços
de gestão, inspeção e manutenção de um determinado tipo de equipamento
2.36
rastreabilidade metrológica
processo de garantia das condições metrológicas de um equipamento para a saúde, de acordo com
padrões aceitáveis
2.37
profissional designado
profissional com atribuição e atividades formalmente designadas pelo responsável do gerenciamento
de equipamentos
2.38
serviço de apoio técnico
serviço terceirizado ou próprio para execução de atividades necessárias ao funcionamento de serviço
de saúde
NOTA Incluem-se, entre outros, neste serviço: empresas para manutenção de equipamentos, lavanderias,
unidade pré-hospitalar móvel de transporte de pacientes, processadoras de material esterilizado e serviço
de nutrição e dietética.
2.39
serviço de apoio logístico
serviço terceirizado ou próprio para suprimento de equipamentos e insumos médico-hospitalares
NOTA Incluem-se, entre outros, neste serviço: locadoras de equipamentos e empresas que fornecem
equipamentos sob forma de comodato.
2.40
rastreabilidade
processo que garanta a preservação de todas as informações relativas à condição de aquisição,
recebimento, uso, intervenção técnica e transferência
2.41
recall
notificação à população por meio do órgão governamental competente e/ou fornecedor do produto,
informando que este apresenta algum tipo de desvio que impossibilita o desempenho da sua função
requerida, podendo, ou não, oferecer algum risco à população
2.42
registro histórico
documento contendo informações que permitam a rastreabilidade, inclusive a metrológica, de toda
a vida útil de um equipamento para a saúde

ABNT NBR 15943:2011
2.43
regularização junto ao órgão sanitário competente
comprovação de que determinado produto ou serviço sujeito ao regime de vigilância sanitária obedece
à legislação sanitária vigente
2.44
resíduos de serviços de saúde
RSS
todos aqueles resultantes de atividades exercidas nos serviços de saúde, públicos ou privados
que, por suas características, necessitam de processos diferenciados em seu manejo, exigindo
ou não tratamento prévio à sua disposição final
2.45
risco
combinação da probabilidade de ocorrência de um dano e a severidade de tal dano
[ABNT NBR ISO 14971:2009, definição 2.16]
2.46
serviços de saúde
estabelecimentos de saúde destinados a prestar assistência à população na promoção da saúde,
na recuperação e na reabilitação de doentes, no âmbito hospitalar ambulatorial e domiciliar
NOTA Os serviços de saúde incluem hospitais, enfermarias, estabelecimentos de saúde limitados,

clínicas, consultórios médicos e dentários, e centros ambulatoriais móveis ou permanentes, mas não estão
limitados a estes.
2.47
ensaio de aceitação do equipamento para a saúde
conjunto de ensaios ou verificações de segurança e desempenho realizados para demonstrar que
o equipamento adquirido atende a requisitos estabelecidos pelo fabricante e pelo usuário ou seu
representante
2.48
treinamento
interação com equipamento para a saúde, com o fim de educar e treinar um operador do equipamento
ou um agente de serviços sobre o método adequado de operação e/ou manutenção do equipamento
2.49
uso
operação de equipamento conjugado ao tratamento médico oferecido ao paciente
NOTA O uso não inclui a operação do equipamento durante ensaios de aceitação, inspeção, manutenção
ou atividades de treinamento.
2.50
uso impróprio
uso do equipamento de maneira incompatível com as instruções operacionais fornecidas pelo fabricante
2.51
uso normal
uso do equipamento para a saúde de maneira compatível com as instruções operacionais fornecidas
pelo fabricante

ABNT NBR 15943:2011
2.52
usuário
autoridade responsável pela utilização e manutenção do equipamento
[ABNT NBR IEC 60601-1:2010, definição 2.12.13]
2.53
validação
estabelecer e documentar evidência de que o processo produzirá consistentemente um resultado que
satisfaça as especificações predeterminadas e os atributos de qualidade
NOTA Esta definição foi retirada da RDC Anvisa nº 59, de 27 de junho do 2000.
3 Requisitos gerais
3.1 Organização
O serviço de saúde deve estabelecer e implementar um plano de gerenciamento de equipamentos

que atenda às disposições desta Norma.
Os serviços de saúde e as empresas que prestam serviços de apoio técnico, logístico e gerenciamento
de equipamentos devem:
a) prever e prover os recursos necessários ao cumprimento das disposições desta Norma;
b) assegurar recursos humanos e materiais prontamente disponíveis para a realização das atividades
descritas nos procedimentos de inspeção e manutenção, equipamentos de proteção exigidos
em legislação específica voltada à segurança e saúde do trabalhador, entre outros.
Os serviços de apoio técnico, logístico e gerenciamento de equipamentos, quando terceirizados pelos

serviços de saúde, devem constar em contrato formal de prestação de serviços.
3.2 Infraestrutura
A infraestrutura física para a realização dos procedimentos de gerenciamento de equipamentos deve

ser dimensionada e compatível com as atividades desenvolvidas, conforme os requisitos contidos
nesta Norma e nas regulamentações definidas pelo órgão governamental competente. As áreas
destinadas à intervenção técnica devem, ainda:
a) ser mantidas em bom estado de conservação, higiene e limpeza;
b) possuir instalações elétricas, iluminação e sistemas de climatização necessários à conservação

dos equipamentos para saúde e às atividades desenvolvidas, de acordo com a recomendação
do fabricante e demais regulamentações pertinentes;
c) estar protegidas contra a entrada de insetos, roedores e outros animais.
3.3 Gestão de pessoal
As atividades de gerenciamento de equipamentos são de responsabilidade de profissional de nível

superior, com registro no respectivo conselho de classe, de acordo com as competências profissionais
definidas na legislação vigente, com conhecimento comprovado na área.

ABNT NBR 15943:2011
As atribuições e responsabilidades profissionais devem estar formalmente descritas, divulgadas

e compreendidas pelos envolvidos nas atividades de gerenciamento de equipamentos.
Todos os profissionais envolvidos nas atividades descritas nesta Norma devem receber educação
permanente, em conformidade com as atividades desenvolvidas, com registro de sua realização
e da participação destes profissionais.
Todo profissional deve ser orientado quanto às práticas de higiene pessoal e ao uso de equipamento
de proteção individual (EPI) e equipamento de proteção coletiva (EPC).
Todo profissional deve utilizar EPI e EPC compatíveis com as atividades por ele desenvolvidas,
em conformidade com as normas regulamentadoras do órgão governamental competente.
3.4 Documentação
As atividades descritas nesta Norma devem ter procedimentos operacionais escritos, aprovados
por profissional designado e disponíveis aos envolvidos na realização destas atividades.
Os procedimentos operacionais devem estar datados, assinados e atualizados.
O serviço de saúde e as empresas que prestam serviços de gerenciamento de equipamentos, apoio

técnico e logístico devem:
a) estabelecer e registrar os métodos que garantam a utilização dos procedimentos operacionais;
b) dispor de mecanismos que permitam gerar, armazenar e disponibilizar informações técnicas

e gerenciais acerca dos equipamentos, bem como sobre os procedimentos utilizados pelo serviço
de saúde;
c) possuir histórico de incidentes e falhas dos equipamentos;
d) estabelecer e manter documento escrito para controle dos procedimentos operacionais para
assegurar que estes satisfaçam os requisitos desta Norma e estejam corretos e adequados para
o uso pretendido;
e) manter registro de alteração em procedimentos operacionais, incluindo sua descrição, análise

crítica, assinatura do responsável, data de aprovação e data de vigência das alterações;
f) ter as atividades do gerenciamento descritas, registradas, analisadas, datadas e assinadas pelo

executor.
O plano de gerenciamento de equipamentos deve permitir a rastreabilidade dos equipamentos desde

sua incorporação no serviço de saúde até seu descarte final, incluindo o uso.
A documentação de um equipamento deve incluir os seus documentos acompanhantes.
4 Requisitos específicos
4.1 Planejamento e seleção
Deve haver um planejamento para aquisição, considerando a demanda, a infraestrutura física
ou tempo necessário para sua adequação e os recursos humanos e materiais necessários à utilização
do equipamento.

ABNT NBR 15943:2011
O serviço de saúde deve estabelecer fluxo para incorporação tecnológica, considerando:
a) critérios para seleção de equipamentos;
b) regularização dos equipamentos e dos seus fornecedores junto à autoridade sanitária competente.
O planejamento e a seleção devem ser documentados e atender aos procedimentos escritos.
4.2 Aquisição
O serviço de saúde deve estabelecer, documentar e implementar critérios para qualificação

de fornecedores de equipamentos e de serviços.
Os equipamentos, seus fornecedores e os fornecedores de serviço devem estar regularizados junto

ao órgão sanitário competente e aos conselhos de classe, quando aplicável.
A importação de equipamentos diretamente pelo serviço de saúde deve seguir a legislação sanitária
vigente.
O recebimento em doação de equipamento deve observar a legislação vigente.
A aquisição deve ser documentada e atender a procedimentos escritos.
4.3 Recebimento, verificação e aceitação
O serviço de saúde somente deve receber o equipamento acompanhado de:
— especificações técnicas do equipamento;
— comprovação da regularização do equipamento no órgão sanitário competente;
— número de série;
— documento fiscal; e
— documentos acompanhantes.
O recebimento inicia com a chegada do equipamento ao serviço de saúde e finaliza com a emissão
do laudo do ensaio de aceitação.
O serviço de saúde deve desenvolver e manter um procedimento que assegure que todos os
equipamentos sejam avaliados antes do seu primeiro uso, por meio de ensaios de aceitação.
É recomendável que a empresa fornecedora do equipamento participe da realização desses ensaios.
Os ensaios de aceitação devem seguir atividades estabelecidas entre o fornecedor e o serviço

de saúde, com base nas normas técnicas aplicáveis ao equipamento, incluindo atividades que garantam
a segurança e o desempenho essencial do equipamento. Esta atividade deve ser devidamente
documentada.
O serviço de saúde pode terceirizar ou estabelecer acordo formal com o fornecedor do equipamento
para a execução do ensaio de aceitação. Caso o serviço de saúde prefira não utilizar o fornecedor
como executor do ensaio ou não aceite a sua participação durante a execução, este assume
a responsabilidade sobre o ensaio de aceitação.

ABNT NBR 15943:2011
Devem fazer parte do ensaio de aceitação:
— parecer técnico que evidencie a segurança e o desempenho essencial do equipamento;
— comissionamento da infraestrutura, quando necessário ao funcionamento seguro do equipamento.
Devem ser estabelecidos e implementados procedimentos para prevenir o uso de equipamentos

que não tenham sido ensaiados e aprovados no recebimento.
Os números de série do equipamento e de seus acessórios devem estar discriminados no documento

fiscal, guia de remessa ou outro documento equivalente, e devem ser conferidos no momento
do recebimento.
Não conformidades podem implicar não aceitação do equipamento pelo serviço de saúde, devendo
ser devidamente registradas e, se for o caso, notificadas à autoridade sanitária competente.
O serviço de saúde deve desenvolver e implementar procedimentos que garantam a comunicação

entre o agente de serviços, outros departamentos e a quem o serviço de saúde decida informar
sobre o andamento dos ensaios de aceitação. Ao desenvolver tais procedimentos, é recomendável
que o serviço de saúde considere a notificação do departamento:
a) que utiliza o equipamento;
b) responsável pela aprovação do pagamento do equipamento;
c) responsável por gerenciar patrimônio; e
d) responsável pelo treinamento de operadores do equipamento.
4.4 Procedimento para ensaios de aceitação de equipamento
O serviço de saúde deve desenvolver e implementar procedimentos para ensaio de aceitação de cada
equipamento que indiquem:
a) as atividades que um agente de serviços realize durante a inspeção do equipamento;
b) os requisitos de ensaio de aceitação do equipamento determinados pelo seu fabricante, quando

informados;
c) os responsáveis pela sua execução;
d) a documentação usada para registrar todas as informações referentes aos ensaios de aceitação
do equipamento.
4.5 Inventário
O serviço de saúde deve desenvolver e manter o inventário dos seus equipamentos, independentemente
do meio de armazenamento dos dados do inventário. O serviço de saúde deve ter a capacidade
de reproduzir a listagem impressa quando for necessário.
Toda a documentação referente ao inventário deve garantir sua rastreabilidade.

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4.5.1 Lista de inventário de equipamento
Devem estar listados no inventário do serviço de saúde os equipamentos:
a) de propriedade do serviço de saúde; e
b) cedidos de forma exclusiva ao serviço de saúde por contratos e convênios legalmente reconhecidos.
Para os equipamentos não incluídos nesta seção, o serviço de saúde deve estabelecer uma política
documentada para a utilização destes equipamentos, de forma a garantir a rastreabilidade e segurança

do equipamento, além das responsabilidades das partes envolvidas. O serviço de saúde deve manter
o registro do uso destes equipamentos.
4.5.2 Informações a serem incluídas no inventário
O serviço de saúde deve realizar inventário contendo os dados cadastrais de cada equipamento,
com as seguintes informações:
a) nome técnico;
b) nome e modelo comercial;
c) fabricante;
d) número de série;
e) código de identificação individual criado pelo serviço de saúde;
f) partes e acessórios;
g) data (dia/mês/ano) de aceitação do equipamento pelo serviço de saúde;
h) data (dia/mês/ano) em que o equipamento entrou em funcionamento e data de desativação; e
i) dados de regularização do equipamento junto ao órgão sanitário competente.
Qualquer informação adicional que o serviço de saúde julgar útil para a gestão adequada
dos equipamentos pode ser incluída no inventário.
4.5.3 Atualização do inventário
O inventário deve ser atualizado a cada nova aquisição ou desativação do equipamento no serviço
de saúde.
4.5.4 Auditoria
O inventário deve ser auditado periodicamente, com periodicidade a ser estabelecida formalmente pelo
serviço de saúde. Os procedimentos de auditoria devem verificar a exatidão da informação registrada
no inventário, assim como a inclusão de todos os equipamentos utilizados no serviço de saúde
que atendam aos critérios de inclusão.
O serviço de saúde deve estabelecer e documentar padrões para assegurar a exatidão dos dados do
inventário. Caso os padrões não tenham sido atendidos, o serviço de saúde deve tomar providências
para corrigir quaisquer deficiências identificadas. O serviço de saúde deve estabelecer e validar

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um plano de amostragem para realizar a auditoria de seu inventário, em conformidade com normas
técnicas em vigor aplicáveis.
Outras técnicas estatísticas podem ser utilizadas, desde que formalizadas por escrito e baseadas
em lógica estatística válida. Cada serviço de saúde deve estabelecer e manter procedimentos para
assegurar que os métodos de amostragem sejam adequados ao uso pretendido e revisados regular-
mente.
Profissional qualificado deve ser designado para realizar a revisão e propor técnicas estatísticas
adequadas.
4.6 Instalação
O serviço de saúde deve realizar a instalação dos equipamentos para a saúde e de infraestrutura em
conformidade com a normalização aplicável e com as recomendações do fabricante.
4.7 Registro histórico do equipamento
O serviço de saúde deve manter um registro histórico para cada equipamento, contendo, além das
informações constantes no inventário, o seguinte:
a) a identificação da unidade no serviço de saúde onde está alocado o equipamento, incluindo suas
informações de transferência, quando houver;
b) profissional designado pelo serviço de saúde responsável pelo uso do equipamento em cada
unidade;
c) histórico de falhas do equipamento;
d) histórico documentado dos problemas e incidentes relacionados a eventos adversos causados, ou

potencialmente causados, por falhas do equipamento. Deve existir evidência da ação tomada pelo
serviço de saúde e da notificação ao órgão sanitário competente e fornecedor, quando pertinente;
e) documentação de intervenções técnicas no equipamento.
Outras informações que o serviço de saúde julgar necessárias podem ser incluídas no registro histórico
do equipamento.
4.8 Arquivo de registros
O serviço de saúde deve arquivar os registros históricos dos equipamentos e indicar formalmente
o responsável pelo seu gerenciamento. O registro histórico deve ser arquivado pelo tempo que
o equipamento estiver em utilização pelo serviço de saúde, acrescido pelo menos de dois anos.
4.9 Treinamento
4.9.1 Responsabilidade do treinamento
O prestador de serviços deve prover o treinamento permanente necessário para garantir que cada
agente de serviços esteja apto a realizar as suas atividades.
O conteúdo do treinamento deve incluir capacitação em:
a) normas de segurança previstas em atos legais e normativos;

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b) novos equipamentos e ferramentas; e
c) novos processos de trabalho.
4.9.2 Documentação sobre treinamento
O serviço de saúde deve documentar:
a) conteúdo programático do treinamento;

b) critérios de avaliação das necessidades deste treinamento;
c) participação e avaliação do treinando; e
d) avaliação da eficácia do treinamento.
4.10 Armazenamento
O armazenamento deve seguir os procedimentos escritos e as orientações estabelecidas nesta Norma.
Os equipamentos devem ser armazenados conforme especificado pelo fornecedor.
Quando as especificações do fornecedor exigirem controle ambiental contínuo, deve haver registros
que comprovem o atendimento a estas exigências.
Devem ser estabelecidos e implementados critérios para impedir o uso de equipamentos que ainda
não tenham sido aprovados no recebimento, estejam sob manutenção, impedidos de uso, indicados
para descarte ou para devolução, devendo estar identificados quanto à sua situação e destino, além
de devidamente segregados.
Os equipamentos devem ser armazenados isoladamente de produtos e substâncias que possam afetar
a sua identidade, integridade, segurança e desempenho, tais como: produtos radioativos, substâncias
químicas voláteis, inflamáveis, explosivas, altamente reativas, tóxicas ou corrosivas.
O armazenamento deve ser feito em local específico, não podendo ocorrer em área de circulação,
mesmo que temporariamente.
O armazenamento de fontes radioativas ou de equipamentos que possuam fontes radioativas

incorporadas deve estar de acordo com o plano de proteção radiológica aprovado para o serviço
de saúde, conforme legislação vigente.
4.11 Transferência interna de equipamento
O serviço de saúde deve possuir procedimentos escritos e registros documentados para transferência
de equipamento.
O processo de transferência de equipamento deve ser feito de forma a manter a integridade, segurança,
rastreabilidade, desempenho e adequada utilização deste equipamento.
No processo de transferência é necessária a atualização do registro histórico do equipamento,

de forma a contemplar a realocação do equipamento, bem como o respectivo responsável por ele.
O histórico da transferência do equipamento deve ficar registrado no registro histórico do equipamento,
indicando o período de tempo, informando data (dia/mês/ano) e entrada e saída em que o equipamento
esteve alocado em cada unidade do serviço.

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4.12 Uso
O serviço de saúde deve estabelecer e implementar procedimentos para garantir a rastreabilidade

do equipamento e a segurança do paciente no seu atendimento e do operador.
O equipamento somente deve ser utilizado por profissional comprovadamente treinado.
O equipamento deve estar em condições adequadas de segurança.

Para o uso de equipamento emissor de radiações ionizantes, devem ser observados ainda os requisitos
de proteção radiológica contidos em legislação específica vigente.
4.13 Intervenção técnica
O serviço de saúde deve:
a) estabelecer e implementar procedimentos para assegurar a rastreabilidade metrológica

do equipamento;
b) desenvolver e implementar procedimentos para inspeção, ensaio, manutenção, ajuste e calibração

no equipamento.
As intervenções técnicas devem:
a) ser documentadas no registro histórico do equipamento, indicando inclusive o nome do executor;
b) ser efetuadas somente por profissional comprovadamente treinado.
Em caso de terceirização de qualquer intervenção técnica, deve haver acordo formal entre as partes.
O serviço de saúde deve dispor de todas as informações de intervenções técnicas realizadas pelo
terceiro para alimentar o registro histórico do equipamento.
4.13.1 Procedimentos para manutenção corretiva (MC)
O serviço de saúde deve desenvolver e implementar procedimentos de MC para cada equipamento

que indiquem:
a) o fluxo para realização da MC, desde a sua solicitação até o seu encerramento;
b) as ações necessárias para recolocar o equipamento em condições de uso de acordo com

as suas especificações;
d) a documentação usada para registrar todas as informações referentes à MC do equipamento.
A documentação da MC deve fazer parte do registro histórico do equipamento.

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4.13.2 Procedimentos para manutenção preventiva (MP)
O serviço de saúde deve desenvolver e implementar procedimentos de MP para cada equipamento

que indiquem:
a) as ações necessárias para verificar se o equipamento está em condições de uso e de acordo com
suas especificações após realização da MP;
NOTA Não são considerados apenas os parâmetros para ensaios de corrente de fuga e de resistência
de aterramento, quando a intervenção realizada assim os requererem. É objetivo desta Norma que todos
os requisitos para ensaio de desempenho e manutenção preventiva sejam considerados quando
procedimentos de inspeção programada forem desenvolvidos.
b) a periodicidade destas ações;
NOTA A periodicidade é fundamentada nas necessidades de cada serviço de saúde,

no acompanhamento dos registros históricos dos seus equipa-mentos e na periodicidade determinada
pelo fabricante do equipamento.
d) a avaliação da efetividade do serviço realizado;
e) a documentação usada para registrar todas as informações referentes à MP do equipamento.
A documentação da MP do equipamento deve fazer parte do registro histórico do equipamento.
4.13.3 Critérios de análise de risco para a priorização da MP
O programa de MP deve levar em consideração:
a) a função do equipamento, bem como se é usado para suporte à vida, terapia, diagnóstico,
monitoração ou apoio. As funções do equipamento ajudarão a determinar os potenciais riscos
associados a este;
b) os riscos associados com o equipamento tanto em seu uso normal como o possível uso impróprio;
c) os requisitos de manutenção do equipamento, de acordo com definição do fabricante, quando

fornecidos;
d) o histórico de incidentes e falhas com o equipamento, tanto nas dependências dos serviços de
saúde quanto em outras fontes externas disponíveis.
Critérios adicionais, além daqueles especificados nesta seção, podem ser aplicados.
Se os critérios adotados forem modificados, as alterações devem ser documentadas.
4.14 Desativação
O serviço de saúde deve estabelecer e documentar critérios para a desativação dos equipamentos
para a saúde e de infraestrutura. Também deve gerar um laudo de desativação para cada equipamento
para a saúde e de infraestrutura. O laudo deve contemplar no mínimo os seguintes dados:
— dados do equipamento;

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— data da desativação;
— motivo da desativação; e
— responsável pela desativação.
Os equipamentos para a saúde e de infraestrutura desativados devem ser segregados e devidamente

identificados e documentados quanto à sua condição e destino.
4.15 Descarte
O serviço de saúde deve implantar um plano de gerenciamento de resíduos de serviços de saúde

(PGRSS), atendendo aos requisitos da legislação específica vigente.
4.16 Evento adverso relacionado ao equipamento
O serviço de saúde deve manter registro dos eventos adversos relacionados ao equipamento.
Todas as etapas do gerenciamento de equipamento devem conter informações necessárias para uma
investigação de possível evento adverso, para notificação ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
e comunicação ao fabricante.
A avaliação de evento adverso deve atender a procedimentos escritos e ser registrada.
4.17 Avaliação do plano de gerenciamento de equipamento
O serviço de saúde deve desenvolver e implementar um processo de melhoria de desempenho para:
a) avaliar o desempenho anual do gerenciamento de equipamento;
b) planejar e executar qualquer alteração necessária que seja decorrente das informações obtidas
desta avaliação.
O serviço de saúde deve elaborar relatórios de indicadores que lhe permitam avaliar a conformidade
com os objetivos do plano de gerenciamento de equipamento.

ABNT NBR 15943:2011
Bibliografia
[1] ABNT NBR 5425:1985 – Guia para inspeção por amostragem no controle e certificação
de qualidade
[2] ABNT NBR 5426:1985 – Planos de amostragem e procedimentos na inspeção por atributos
[3] ABNT NBR 5427:1985 – Guia para utilização da norma ABNT NBR 5426 – Planos de amostragem
e procedimentos na inspeção por atributos
[4] ABNT NBR 5428:1985 – Procedimentos estatísticos para determinação da validade de inspeção
por atributos feita pelos fornecedores
[5] ABNT NBR 5429:1985 – Planos de amostragem e procedimentos na inspeção por variáveis
[6] ABNT NBR 5430:1985 – Guia de utilização da norma ABNT NBR 5429 – Planos de amostragem
e procedimentos na inspeção por variáveis
[7] ABNT NBR 5462:1994 – Confiabilidade e mantenabilidade
[8] ABNT NBR ISO 14971:2004 – Produtos para a saúde – Aplicação de gerenciamento de risco
a produtos para a saúde
[9] ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 – Requisitos gerais para a competência de laboratórios de
ensaio e calibração
[10] ABNT NBR IEC 60601-1:2010 – Equipamento eletromédico – Parte 1: Requisitos gerais para
segurança básica e desempenho essencial
[11] ABNT NBR ISO 13485:2004, Produtos para a saúde – Sistemas de gestão da qualidade –
Requisitos para fins regulamentares
[12] AOA Accreditation Requirements: Acute Care Hospitals; Division of hospital Accreditation,
Department of Education, American osteopathic Association, Chicago, Illinois, 1992
[13] Comprehensive Accreditation Manual for Hospitals – The Official handbook; edição de 1998; Joint
Commission on Accreditation of Health care Organizations, Oakbrook Terrace, Illinois, 1997
[14] Health Devices Sourcebook, 1998: Health care Planning and Purchasing Directory with Official
International Nomenclature, ECRI, Plymouth meeting, PA, 1997
[15] Medical Device Register 1998: The Official Directory of Medical Suppliers, Medical economics
Data Montvale, New Jersey, 1998

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[16] Medical Device User Facility and Manufacturer Reporting, Certification and Registration;
Delegations of Authority; Medical Device Reporting Procedures; Final Rules; Department
of Health and Human Services, Food and Drug Administration, 21 CFR Seções 803 e 807,
conforme publicado no Federal Register de 11 de dezembro de 1995 (volume 60, número 237),
páginas 63577-63606 (estas são as regulamentações implementadas para a SMDA de 1990
e a MDA *de 1992) 1
[17] The Safe Medical Devices Act of 1990 and the Medical Amendments of 1992, U.S. Department
of health and Human Services, Public Health Service/ Food and Drug Administration,
Center for Devices and Radiological Health, Washington, D.C., 1993 (este é um panfleto explicando
a legislação)
[18] Resolução CNEN – 01/90. Norma CNEN-NE – 3.06, Comissão Nacional de Energia Nuclear.
Requisitos de Radioproteção e Segurança para Serviços de Radioterapia. Diário Oficial da União
da República Federativa do Brasil, Brasília, 30 mar. 1990
[19] Resolução CNEN – 10/96. Norma CNEN-NE – 3.05, Comissão Nacional de Energia Nuclear.
Requisitos de Radioproteção e Segurança para Serviços de Medicina Nuclear. Diário Oficial
da União da República Federativa do Brasil, Brasília, 19 abr. 1996
[20] Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, Congresso Nacional. Dispõe sobre a vigilância sanitária
a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos,
cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. Diário Oficial da União;
Poder Executivo, de 24 set. 1976.
[21] Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, Congresso Nacional. Configura infrações à legislação
sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. Diário Oficial
da União; Poder Executivo, 24 ago. 1977.
[22] Resolução RDC nº 307, 14 de novembro de 2002, Ministério da Saúde. Agência Nacional de
Vigilância Sanitária. Altera a Resolução – RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 que dispõe
sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação
de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. Diário Oficial da União
da República Federativa do Brasil, Brasília, 18 nov. 2002.
[23] Resolução RDC nº 306, de 07 de dezembro de 2004, Ministério da Saúde. Agência Nacional de
Vigilância Sanitária. Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos
de serviços de saúde. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília,
10 dez. 2004.
[24] Resolução RE nº 09, de 16 de janeiro de 2003, Ministério da Saúde. Agência Nacional

de Vigilância Sanitária. Determina a publicação de Orientação Técnica elaborada por Grupo Técnico
Assessor, sobre Padrões Referenciais de Qualidade do Ar Interior, em ambientes climatizados
artificialmente de uso público e coletivo. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil,
Brasília, 20 jan. 2003.
1 No momento da publicação desta norma do Instituto Nacional Americano de Normas, o panfleto

Relatórios acerca de Aparelhos Médicos em Instalações para Usuários (Medical Device Reporting for User
Facilities), estava disponível no site da FDA: http: //www.fda.gov

ABNT NBR 15943:2011
[25] Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, Ministério da Saúde. Agência Nacional de
Vigilância Sanitária. Aprova o Regulamento Técnico que consta no anexo desta Resolução, que
trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Diário Oficial da República Federativa do
Brasil, Brasília, 24 de out. de 2001
[26] Resolução RDC nº 260, de 23 de setembro de 2002, Ministério da Saúde. Agência Nacional de
Vigilância Sanitária. Regula os produtos para a saúde. Diário Oficial da República Federativa do
Brasil, Brasília, 03 de out. de 2002
[27] Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Cartilha de Notificação

em Tecnovigilância. Brasília, 2003. http/www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/cartilha.pdf
[28] Resolução nº 06, de 21 de dezembro de 1988, Ministério da Saúde. Conselho Nacional de

Saúde. Aprova as normas técnicas gerais de radioproteção, que com esta baixam, visando a
defesa da saúde dos pacientes, indivíduos profissionalmente expostos, e do público em geral,
para cumprimento do disposto no art. 9º do Decreto nº 81.384 de 22 de fevereiro de 1978. Diário
Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, 05 jan. 1988.
[29] Portaria nº 3523, de 28 de agosto de 1998, Ministério da Saúde. Aprova Regulamento Técnico
contendo medidas básicas referentes aos procedimentos de verificação visual do estado de
limpeza, remoção de sujidades por métodos físicos e manutenção do estado de integridade
e eficiência de todos os componentes dos sistemas de climatização, para garantir a Qualidade
do Ar de Interiores e prevenção de riscos à saúde dos ocupantes de ambientes climatizados.
Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, 31 ago. 1998.
[30] Portaria nº 356, de 20 de fevereiro de 2002, Ministério da Saúde. Aprova o “Glossário de Termos
Comuns nos Serviços de Saúde do MERCOSUL”, em sua versão em português. Diário Oficial da
União da República Federativa do Brasil, Brasília, 22 fev. 2002.
[31] Ministério da Saúde. Secretaria de Assistência à Saúde. Equipamentos para Estabelecimentos

Assistenciais de Saúde: Planejamento e Dimensionamento. Brasília, 1994.
[32] Portaria nº 453, de 01 de junho de 1998, Ministério da Saúde, Secretaria de Vigilância Sanitária.
Aprova o Regulamento Técnico que estabelece as diretrizes básicas de proteção radiológica
em radiodiagnóstico médico e odontológico, dispõe sobre o uso dos raios-x diagnósticos
em todo território nacional e dá outras providências. Diário Oficial da União da República Federativa
do Brasil, Brasília, 02 jun. 1998.
[33] Portaria nº 3214, de 08 de junho de 1978, Ministério do Trabalho, Gabinete do Ministro. Dispõe
sobre a Aprovação das Normas Regulamentadoras NR do Capítulo V, Título II, da Consolidação
das Leis do Trabalho, relativas à Segurança e Medicina do TrabaIho. Diário Oficial da República
Federativa do Brasil, Brasília, 06 de jul. de 1978.
[34] Portaria nº 3214, de 08 de junho de 1978, Ministério do Trabalho NR 07. Altera Norma
Regulamentadora NR-7 – Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional. Diário Oficial
da União da República Federativa do Brasil, Brasília, v. 134, n. 91, p. 8202, 13 maio 1996.
[35] Portaria nº 8, de 08 de maio de 1996, Ministério do Trabalho. Altera Norma Regulamentadora

NR-7 – Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional. Diário Oficial da União da República
Federativa do Brasil, Brasília, v. 134, n. 91, p. 8202, 13 maio 1996.

ABNT NBR 15943:2011
[36] Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990 – Código de Defesa do Consumidor.
[37] RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002.
[38] RDC nº 59, de 27 de junho do 2000.
[39] Glossário do Ministério da Saúde:2004, Projeto de Terminologia em Saúde / Ministério da Saúde

– 1ª ed.

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Diretrizes para um programa de gerenciamento

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3.2 Infraestrutura ......................................................................................................................8

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A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

A ABNT NBR 15943 foi elaborada no Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar (ABNT/CB-26),

O Escopo desta Norma Brasileira em inglês é o seguinte:

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de um programa de gerenciamento de equipamentos e dos recursos necessários para atingi-las.

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