COMPLEMENT C3

BR
9D96
G66155R05
B9D9GB

COMPLEMENT C3
Estas instruções de uso contêm informações sobre como processar o ensaio Complement C3 nos ARCHITECT 
c Systems.

Confira as alterações em destaque. Revisado em Julho de 2019.

As instruções de uso devem ser seguidas rigorosamente. A confiabilidade dos resultados do ensaio não poderá ser
garantida se estas instruções não forem seguidas à risca.

Suporte Técnico: Entre em contato com seu representante local. Para informações sobre quem contactar em seu país,
acesse www.abbottdiagnostics.com.

Símbolos Utilizados

Contém azida sódica. Em contato com

Reagente 2
ácidos, libera gases muito tóxicos.
Representante autorizado na
Número de Lista
Comunidade Europeia
Identifica produtos que devem ser
Número de Série
utilizados juntos
Informação necessária apenas para os
Consultar as instruções de uso
Estados Unidos
Somente para uso diagnóstico in vitro Fabricante

Número de Lote Suficiente para

Fabricado para Temperatura de armazenamento

Produto do Japão Prazo de validade

Reagente 1

1
NOME REAGENTES
COMPLEMENT C3 Kit Reagente
O ensaio Complement C3 ( 9D96-21) é um kit de dois reagentes
USO PRETENDIDO líquidos, prontos para o uso, contendo:
O ensaio Complement C3 (C3) é utilizado para a quantificação de C3 em
soro ou plasma humano. 3 x 20 mL
3 x 8 mL
RESUMO E EXPLICAÇÃO DO TESTE Testes estimados por kit: 279
Todas as proteínas do complemento são reagentes de fase aguda que
aumentam rapidamente em concentração durante episódios inflamatórios. O cálculo é baseado no volume mínimo de reagente por kit.
De modo contrário, as taxas de catabolismo das proteínas do complemento
Componentes reativos Concentração
podem aumentar muito em diversas doenças autoimunes. Como as
determinações dos componentes do complemento representam uma Polietilenoglicol 40 g/L
medição estática das concentrações líquidas que resultam de um equilíbrio
dinâmico entre a síntese e o catabolismo do componente, as quantificações
de amostras em série são clinicamente mais úteis.1 Soro de cabra anti-complemento C3 humano ≤ 50%
Na maioria dos estados patológicos, o complemento funciona
“normalmente” produzindo inflamação e dano tecidual. Quando o
complemento desempenha um papel no desenvolvimento de uma doença, Componentes inativos: e contêm tampão e azida sódica (0,1%)
deve-se com frequência à ativação por um anticorpo, complexo imune ou como conservante.
material estranho “anormal”.2
MANUSEIO E ARMAZENAMENTO DOS REAGENTES
Um aumento nos níveis de C3 está associado a reação de fase aguda,
doença reumática, hepatite viral, infarto do miocárdio, câncer, diabetes, Manuseio dos Reagentes
gravidez, sarcoidose, amiloidose, tireoidite, doença inflamatória do intestino, Remova as bolhas de ar, se presentes no cartucho de reagente, com uma
febre tifoide e pneumonia pneumocócica. A magnitude do aumento de C3 nova pipeta. Ou ainda, permita que o reagente descanse à temperatura
raramente é superior a uma duplicação e pode mascarar diminuições nos de armazenamento apropriada para que as bolhas se dissipem. Para
níveis devido ao consumo simultâneo.3 minimizar as perdas de volume, não utilize uma pipeta de transferência
Níveis reduzidos de C3 ocorrem em indivíduos com deficiência congênita para remover as bolhas.
ou doenças imunológicas (em que o complemento é consumido a uma CUIDADO: As bolhas podem interferir com a detecção do nível de reagente
taxa aumentada). Os níveis de C3 e/ou complemento C4 (C4) podem no cartucho, causando aspiração insuficiente do reagente, o que poderá
estar diminuídos em casos de: lúpus eritematoso sistêmico (LES) impactar os resultados do ensaio.
(especialmente com nefrite lúpica), nefrite hipocomplementêmica aguda
e crônica, endocardite infecciosa, coagulação intravascular disseminada Armazenamento dos Reagentes
(CID) (especialmente com a forma de síndrome urêmica hemolítica) e Fechados, os reagentes são estáveis por todo o prazo de validade se
lipodistrofia parcial (com atividade associada semelhante à nefrite no soro). armazenados a 2-8°C.
Casos de deficiência hereditária de C3, embora raros, são caracterizados A estabilidade dos reagentes a bordo do equipamento é de aproximadamente
clinicamente por infecção recorrente e por doença do complexo imune, 57 dias se os resultados de controle de qualidade passarem nos critérios
em particular glomerulonefrite membranoproliferativa. O papel central de aceitação. Se os resultados de controle de qualidade não passarem
do C3, tanto na via clássica quanto na alternativa, resulta em pacientes nos critérios de aceitação, consulte a seção CONTROLE DE QUALIDADE
com deficiência de C3 correndo o risco de infecções especialmente destas instruções de uso.
graves por bactérias encapsuladas como S. pneumoniae, H. influenzae
e N. meningitidis. Bacteremia, infecções sino-pulmonares, meningite, Indicações de Deterioração
paroníquia e impetigo podem ocorrer. Níveis deficientes de C3 também Deve-se suspeitar de instabilidade ou deterioração se houver precipitados,
têm sido encontrados em casos de uremia, doenças hepáticas crônicas, sinais visíveis de vazamento, turbidez extrema, crescimento microbiano,
anorexia nervosa e doença celíaca.1 se a calibração não corresponde aos critérios das instruções de uso e/ou
Consulte a tabela seguinte para um guia geral para a avaliação dos níveis Manual de Operações do Sistema ARCHITECT, ou se os controles não
de proteína C3 e C4 na presença de redução da atividade hemolítica do correspondem aos critérios apropriados.
complemento:1
AVISOS E PRECAUÇÕES
C4 normal C4 diminuído Precauções para os usuários
• Alterações in vitro • Doença do complexo •
(por exemplo, manuseio imune • Somente para uso diagnóstico in vitro.
inadequado da amostra) • Estados • Não utilizar os componentes após o prazo de validade.
C3 • Consumo do hipergamaglobulinêmicos • Não misturar materiais de kits com lotes diferentes.
normal complemento associado • Crioglobulinemia
à coagulação • Angioedema hereditário • Não misturar reagentes novos com reagentes em uso.
• Erros inatos (além de C3 • Deficiência inata de C4 • CUIDADO: Este produto requer o manuseio de amostras humanas.
ou C4) Recomenda-se que todos os materiais de origem humana sejam
considerados potencialmente infectantes e manuseados de acordo
• Glomerulonefrite aguda • Lúpus Eritematoso com as indicações da OSHA (Bloodborne Pathogens).4 O nível de
• Glomerulonefrite Sistêmico ativo biossegurança 25 ou outras práticas de biossegurança adequadas6,7
membranoproliferativa • Doença do soro devem ser utilizados para materiais que contenham ou possam conter
C3 • Doença do complexo • Hepatite ativa autoimune/ agentes infectantes.
diminuído imune crônica • Os seguintes avisos e precauções aplicam-se a e :
• Lúpus Eritematoso • Endocardite infecciosa
Sistêmico ativo • Doença do complexo Contém azida sódica.
• Deficiência inata de C3 imune EUH032 Em contato com ácidos, libera gases muito tóxicos.
P501 Descarte o conteúdo/recipiente de acordo com as regulações
locais.
PRINCÍPIOS DO PROCEDIMENTO
O ensaio C3 é um procedimento imunoturbidimétrico que mede o aumento ATENÇÃO: Consulte a Seção 8 do Manual de Operações do Sistema
de turbidez na amostra causado pela formação de complexos imunes ARCHITECT para mais informações sobre manuseio e descarte
insolúveis quando anticorpos anti-C3 são adicionados à amostra. A amostra adequados de reagentes contendo azida sódica.
contendo C3 é incubada com um tampão ( ) e uma determinação de • Fi c h a s de d ad o s de s e g u ra n ç a e st ã o d i s p o n í ve i s e m
branco da amostra é realizada antes da adição de anticorpos anti-C3 ( ). www.abbottdiagnostics.com ou com seu representante local.
Na presença de um anticorpo apropriado em excesso, a concentração de
C3 é medida como uma função da turbidez.
Metodologia: Imunoturbidimétrica

2
COLETA E MANUSEIO DE AMOSTRAS
Amostras Adequadas
Soro e plasma são amostras aceitáveis.
• Soro: Utilize soro coletado através de técnicas de venipunctura padrão
em tubos de vidro ou plástico com ou sem barreiras de gel. Certifique-se
de que houve completa formação do coágulo antes da centrifugação.
Centrifugue de acordo com as instruções do fabricante do tubo para
garantir a separação adequada entre o soro e as células sanguíneas.
Algumas amostras, especialmente de pacientes em terapia anticoagulante
ou trombolítica, podem demorar mais para concluir o processo de
coagulação. Coágulos de fibrina podem se formar subsequentemente
nessas amostras de soro, podendo causar resultados errôneos.
• Plasma: Utilize plasma coletado através de técnicas de venipunctura
padrão em tubos de vidro ou plástico. Os anticoagulantes aceitáveis
são heparina de lítio (com ou sem barreira de gel) e heparina sódica.
Verifique se a centrifugação é adequada para remover as plaquetas.
Centrifugue de acordo com as instruções do fabricante do tubo para
garantir a separação adequada entre o plasma e as células sanguíneas.
Para mais informações sobre os requerimentos de volume total da amostra,
consulte a seção PARÂMETROS DO ENSAIO destas instruções de uso e
a Seção 5 do Manual de Operações do Sistema ARCHITECT.
Armazenamento de Amostras
Soro e Plasma: Analise amostras frescas se possível. Repetidos ciclos
de congelamento e descongelamento devem ser evitados para minimizar
a potencial degradação do analito.
Temperatura Armazenamento Referências
Máximo Bibliográficas
2 a 8°C 3 dias 8
Se a análise não for concluída dentro dos prazos recomendados de
armazenamento máximo, o soro/plasma separado deve ser congelado
a -20°C ou temperatura inferior. Para mais informações sobre o
manuseio e processamento de amostras, consulte o documento
GP44-A4 do CLSI.9 As informações de armazenamento fornecidas
aqui são baseadas em referências ou dados mantidos pelo fabricante.
É responsabilidade do laboratório individual determinar critérios
específicos de estabilidade de amostras de acordo com o fluxo de
trabalho do laboratório.
ATENÇÃO: É necessário inspecionar as amostras armazenadas para
detectar a presença de partículas em suspensão. Se presentes, misture
e centrifugue a amostra para remover as partículas em suspensão antes
do teste.
PROCEDIMENTO
Materiais Fornecidos
9D96 Kit Reagente Complement C3
Materiais Necessários mas não Fornecidos
• 1E78 Calibrador Multiconstituinte de Proteínas Específicas
• Material de Controle
• Solução salina (0,85% a 0,90% NaCl) para amostras que requerem
diluição
Procedimento do Ensaio
Para uma descrição detalhada sobre como processar um ensaio, consulte
a Seção 5 do Manual de Operações do Sistema ARCHITECT.
contém elevados níveis de proteína sérica (≥ 20% p/p). O uso desse
reagente pode causar acúmulo de proteína na(s) probe(s) R2. Esse
acúmulo pode causar a contaminação dos reagentes, gerando resultados
de ensaio elevados ou excessivamente baixos. Realize, conforme
necessário, o procedimento de manutenção 6058 Clean R2 Probe para
remover o acúmulo de proteína na probe R2 utilizando estas diretrizes:
• Após analisar 3.000 testes contendo proteína sérica elevada de
reagentes . plano de garantia de qualidade de seu laboratório para outros requerimentos
• Com frequência determinada pelo laboratório. Consulte a tabela abaixo
para determinar a frequência do procedimento.
3
Testes/mês de ensaios com Frequência do procedimento de
reagentes R2 com elevados manutenção conforme necessário
níveis de proteína sérica 6058 Clean R2 Probe
Maior que 3.000 Semanal
1.001 a 3.000 Mensal
501 a 1.000 Trimestral
1 a 500 Semestral
0 Não necessário
ATENÇÃO: Reagentes R2 não fabricados pela Abbott devem ser avaliados
para inclusão no cálculo de contagem de testes. Este procedimento está
disponível a partir do ARCHITECT System Software v8.00. Consulte a
Seção 9 do Manual de Operações do Sistema ARCHITECT.
Procedimentos para a diluição das amostras
Os ARCHITECT c Systems possuem função de diluição automática;
consulte a Seção 2 do Manual de Operações do Sistema ARCHITECT
para mais informações.
Soro e Plasma: Amostras com valores de C3 superiores ao calibrador mais
alto são marcadas e podem ser diluídas utilizando o Protocolo de Diluição
Automática ou Procedimento de Diluição Manual.
Protocolo de Diluição Automática
Quando utiliza o Protocolo de Diluição Automática, o sistema executa uma
diluição de 1:2 da amostra e corrige automaticamente a concentração,
multiplicando o resultado pelo fator de diluição apropriado.
Procedimento de Diluição Manual
As diluições manuais devem ser feitas da seguinte forma:
• Utilize solução salina (0,85% a 0,90% NaCl) para diluir a amostra.
• O operador deverá inserir o fator de diluição na tela do Paciente
ou dos Controles. O sistema utiliza o fator de diluição para corrigir
automaticamente a concentração, multiplicando o resultado pelo fator
inserido.
• Caso o operador não insira o fator de diluição, o resultado deverá ser
multiplicado pelo fator de diluição apropriado antes de ser reportado.
Atenção: Se um resultado de amostra diluída for marcado indicando que
está abaixo do limite linear baixo, não reporte o resultado. Reprocesse a
amostra utilizando a diluição adequada.
Para mais informações sobre como programar as diluições, consulte a
Seção 5 do Manual de Operações do Sistema ARCHITECT.
O alerta “>” no resultado do paciente pode indicar excesso de antígeno.
Dilua e reprocesse a amostra. As amostras foram testadas para excesso
de antígeno até 1.065 mg/dL (10,65 g/L).
CALIBRAÇÃO
O campo de valor linear alto dos parâmetros do ensaio deve ser editado
com a concentração do calibrador mais alto, especificada na ficha de
valores.
A calibração é estável por aproximadamente 57 dias (1.368 horas) e deve
ser efetuada a cada alteração no número de lote dos reagentes. Verifique
a calibração com pelo menos três níveis de controles, de acordo com os
requerimentos de controle de qualidade estabelecidos pelo seu laboratório.
Caso os resultados dos controles estejam fora dos intervalos aceitáveis,
uma recalibração poderá ser necessária.
Uma curva de calibração de pontos múltiplos (Spline) é gerada utilizando
o Calibrador Multiconstituinte de Proteínas Específicas.
Para uma descrição detalhada sobre como calibrar um ensaio, consulte a
Seção 6 do Manual de Operações do Sistema ARCHITECT.
Para mais informações sobre a padronização do Calibrador, consulte as
instruções de uso do Calibrador Multiconstituinte de Proteínas Específicas.
CONTROLE DE QUALIDADE
A recomendação de controle de qualidade do Abbott Laboratories
encontra-se abaixo. Consulte os procedimentos operacionais padrão e/ou
de controle de qualidade e possíveis medidas corretivas.
• Três níveis de controle de qualidade devem ser processados a cada
24 horas.
• Caso seja necessário um monitoramento de controle mais frequente,
siga os procedimentos de controle de qualidade de seu laboratório.
• Se os resultados de controle de qualidade não correspondem aos
critérios de aceitação definidos pelo seu laboratório, deve-se suspeitar
dos resultados dos pacientes. Siga os procedimentos de controle de
qualidade de seu laboratório. A recalibração poderá ser necessária.
• Revise os resultados de controle de qualidade e critérios de aceitação
a cada novo lote de reagentes ou calibradores.
RESULTADOS Porcentagem
Consulte o Apêndice C do Manual de Operações do Sistema ARCHITECT Concentração Média
Delta* (%) de
para mais informações sobre como os resultados são calculados. Alvo Observada
Recuperação*
Os dados representativos do desempenho são apresentados nas seções
RESULTADOS ESPERADOS e CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DO (mg/dL) (g/L) (mg/dL) (g/L) (mg/dL) (g/L)
DESEMPENHO destas instruções de uso. Os resultados obtidos em
3,5 0,035 3,2 0,032 -0,3 -0,003 91,7
laboratórios individuais podem variar.
4,6 0,046 4,9 0,049 0,3 0,003 106,7
LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO 10,6 0,106 10,5 0,105 -0,1 -0,001 99,1
Consulte as seções COLETA E MANUSEIO DE AMOSTRAS e
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DO DESEMPENHO destas instruções 17,7 0,177 17,9 0,179 0,2 0,002 101,1
de uso. 35,4 0,354 33,3 0,333 -2,1 -0,021 94,0
As características de desempenho do ensaio C3 em outros analisadores 141,6 1,416 135,1 1,351 -6,6 -0,066 95,4
além dos ARCHITECT c Systems devem ser validadas e verificadas.
212,4 2,124 205,9 2,059 -6,5 -0,065 96,9
Amostras contendo paraproteínas (anticorpos monoclonais anormais)
podem interferir com os resultados do teste. Amostras com concentrações 283,2 2,832 282,1 2,821 -1,1 -0,011 99,6
elevadas de proteína total ou amostras de pacientes com suspeita de 354,1 3,541 350,7 3,507 -3,4 -0,034 99,1
paraproteinemia podem ser triadas utilizando outros métodos de laboratório,
como a eletroforese de proteínas.10 * Delta e %Recuperação foram calculados antes de arredondar os valores
Amostras coletadas em tubos de coleta com EDTA não são aceitáveis de Concentração Alvo e Média Observada.
para uso. Os resultados de C3 devem ser avaliados em comparação a
outras informações clinicamente relevantes. Limite de Quantificação (LOQ)
contém elevados níveis de proteína sérica (≥ 20% p/p). O uso O LOQ do ensaio C3 é ≤ 5 mg/dL (0,05 g/L). O LOQ é a concentração do
desse reagente pode causar acúmulo de proteína na(s) probe(s) R2. analito em que CV = 20%. Estudos de desempenho produziram um LOQ
Esse acúmulo pode causar a contaminação dos reagentes, gerando de 1,4 mg/dL (0,014 g/L).
resultados de ensaio elevados ou excessivamente baixos. Para remover Substâncias Interferentes
o acúmulo de proteína, realize, conforme necessário, o procedimento de Estudos de interferência foram realizados utilizando o protocolo
manutenção 6058 Clean R2 Probe. Consulte a seção PROCEDIMENTO NCCLS EP7‑P do CLSI.13 Os efeitos de interferência foram avaliados pelos
destas instruções de uso. métodos Dose-Resposta e Diferença Pareada, em dois níveis de decisão
Turbidez e partículas nas amostras podem interferir com o ensaio. Portanto, médica do analito.
as partículas em suspensão devem ser removidas por centrifugação antes
da execução do ensaio. Nível de Decisão Médica 1
Substância Alvo Observado
RESULTADOS ESPERADOS Interferente
Concentração Interferente N
(mg/dL) (g/L) (% do Alvo)
Intervalo de Referência 30 mg/dL (513 µmol/L) 4 72,4 0,724 97,6
Bilirrubina
Soro/Plasma11 60 mg/dL (1.026 µmol/L) 4 72,4 0,724 96,1
1.000 mg/dL (10,0 g/L) 4 60,4 0,604 94,0
Intervalo* (mg/dL) Intervalo* (g/L) Hemoglobina
2.000 mg/dL (20,0 g/L) 4 60,4 0,604 95,9
1 a 14 anos
Triglicérides 750 mg/dL (8,5 mmol/L) 4 75,7 0,757 104,8
Homens 80 a 170 0,80 a 1,70 humanos 1.000 mg/dL (11,3 mmol/L) 4 75,7 0,757 102,2
Mulheres 82 a 173 0,82 a 1,73
1.000 mg/dL (10,0 g/L) 4 63,4 0,634 98,0
> 14 a 80 anos Intralipid
2.000 mg/dL (20,0 g/L) 4 63,4 0,634 89,0
Homens 82 a 185 0,82 a 1,85
Mulheres 83 a 193 0,83 a 1,93 Nível de Decisão Médica 2
* Os intervalos de referência são baseados em um intervalo de confiança Substância Alvo Observado
de 95% para uma grande população de caucasianos norte-americanos. Concentração Interferente N
Interferente (mg/dL) (g/L) (% do Alvo)
Para converter resultados de mg/dL para g/L, multiplique mg/dL por 0,01. 30 mg/dL (513 µmol/L) 4 174,7 1,747 99,9
A confirmação dos intervalos de referência para indivíduos entre 14 e 80 Bilirrubina
60 mg/dL (1.026 µmol/L) 4 174,7 1,747 97,8
anos de idade foi realizada utilizando amostras de soro de 25 homens
e 52 mulheres, com base no protocolo NCCLS C28-A2 do Clinical and 1.000 mg/dL (10,0 g/L) 4 187,1 1,871 98,5
Hemoglobina
Laboratory Standards Institute (CLSI).12 2.000 mg/dL (20,0 g/L) 4 187,1 1,871 99,4
Recomenda-se que cada laboratório determine seu próprio intervalo de Triglicérides 750 mg/dL (8,5 mmol/L) 4 182,7 1,827 99,6
referência com base em suas características locais e populacionais. humanos 1.000 mg/dL (11,3 mmol/L) 4 182,7 1,827 98,4
1.000 mg/dL (10,0 g/L) 4 170,8 1,708 100,2
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DO DESEMPENHO Intralipid
2.000 mg/dL (20,0 g/L) 4 170,8 1,708 97,8
Intervalo Reportável (Exatidão por Recuperação)
As soluções de bilirrubina nas concentrações acima foram preparadas
O intervalo reportável do ensaio C3 (intervalo de medição analítica) por adição de uma quantidade de bilirrubina a pools de soro humano.
é de 11 mg/dL (0,11 g/L) até a concentração do calibrador mais As soluções de hemoglobina nas concentrações acima foram preparadas
alto. Soro humano contendo uma concentração conhecida de C3 por adição de hemolisado a pools de soro humano. As soluções de
foi diluído com solução salina e as amostras resultantes foram triglicérides humanos nas concentrações acima foram preparadas
analisadas. Os resultados médios observados ao longo do intervalo misturando-se um pool de amostras de soro humano com triglicérides
reportável (intervalo de medição analítica) ficaram dentro de elevados a um pool de amostras de soro humano com triglicérides normais.
5 mg/dL (0,05 g/L) ou 10%, o que for maior, das concentrações-alvo. As soluções de Intralipid nas concentrações acima foram preparadas por
Os dados representativos estão resumidos abaixo. adição de Intralipid a pools de soro humano.
%Recuperação = (Média Observada / Concentração Alvo) × 100

4
Precisão 12. Sasse EA, Doumas BT, Miller WG, et al. How to Define and
A imprecisão do ensaio C3 é ≤ 3,9% do CV total. Os dados representativos Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved
de estudos utilizando o protocolo NCCLS EP5-T214 e EP5-A15 do CLSI Guideline—Second Edition (C28-A2). Wayne, PA: The National
estão resumidos abaixo. Committee for Clinical Laboratory Standards, 2000.
13. Powers DM, Boyd JC, Glick MR, et al. Interference Testing in Clinical
Controle Nível 1 Nível 2 Nível 3 Chemistry; Proposed Guideline (EP7-P). Villanova, PA: The National
N 80 80 80 Committee for Clinical Laboratory Standards, 1986.
Média (mg/dL) 68,3 138,5 201,7 14. Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision
Performance of Clinical Chemistry Devices—Second Edition;
Média (g/L) 0,683 1,385 2,017
Tentative Guideline (EP5-T2). Villanova, PA: The National Committee
DP (mg/dL) 1,53 1,73 2,51 for Clinical Laboratory Standards, 1992.
Intraensaio DP (g/L) 0,0153 0,0173 0,0251 15. Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision
%CV 2,2 1,3 1,2 Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline
DP (mg/dL) 0,41 0,14 2,15 (EP5-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory
Standards, 1999.
Entre ensaios DP (g/L) 0,0041 0,0014 0,0215
16. Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Method Comparison
%CV 0,6 0,1 1,1 and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline
DP (mg/dL) 1,40 0,67 5,60 (EP9‑A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory
Entre dias DP (g/L) 0,0140 0,0067 0,0560 Standards, 1995.
%CV 2,0 0,5 2,8
DP (mg/dL) 2,11 1,85 6,50
MARCAS COMERCIAIS
A família ARCHITECT c Systems é composta dos instrumentos c 4000,
Total DP (g/L) 0,0211 0,0185 0,0650 c 8000 e c 16000.
%CV 3,1 1,3 3,2 AEROSET, ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System e SmartWash
são marcas comerciais do Abbott Laboratories em várias jurisdições.
Comparação de Métodos
Todas as demais marcas comerciais pertencem a seus respectivos
Estudos de correlação foram realizados utilizando o protocolo NCCLS proprietários.
EP9-A do CLSI.16
Os resultados de amostras de soro do ensaio C3 no AEROSET System Abbott Laboratories
foram comparados aos resultados de uma metodologia imunoturbidimétrica Diagnostics Division
disponível comercialmente. Abbott Park, IL 60064 USA
Os resultados de amostras de soro do ensaio C3 em um ARCHITECT
c System foram comparados aos resultados do ensaio C3 no AEROSET Abbott GmbH & Co. KG
System. Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
AEROSET x ARCHITECT x Germany
Método Comparativo AEROSET
+49-6122-580
N 80 99
Y - Interceptação (mg/dL) 7,73 3,97
Y - Interceptação (g/L) 0,0773 0,0397 Abbott Laboratories
Coeficiente de Correlação 0,994 0,999
Slope 1,03 0,94 Revisado em Julho de 2019.
©2010, 2019 Abbott Laboratories
%Bias Médio 8,3 -2,7
Intervalo (mg/dL) 27,8 a 235,6 12,0 a 357,1
Distribuído no Brasil por:
Intervalo (g/L) 0,278 a 2,356 0,120 a 3,571 ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.
Rua Michigan, 735 - Cidade Monções
BIBLIOGRAFIA
CEP 04566-905 - São Paulo - SP
1. JJacobs DS, DeMott WR, Grady HJ, et al. Laboratory Test
Handbook, 4th ed. Hudson, OH: Lexi-Comp; 1996:373–4. CNPJ 56.998.701/0001-16
2. Henry JB. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory
Methods, 18th ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1991:837. Assistência Técnica:
3. Tietz NW, editor. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Centro de Serviço ao Cliente: Tel. 0800-11-9099
Philadelphia, PA: WB Saunders; 1995:164–5. Rua Michigan, 735 - Cidade Monções
4. US Department of Labor, Occupational Safety and Health CEP 04566-905 - São Paulo - SP
Administration. 29 CFR Part 1910.1030. Bloodborne Pathogens.
5. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Responsável Técnica:
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6. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed. Registro MS: 80146501260
Geneva: World Health Organization, 2004.
7. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection NÚMERO DE LOTE E PRAZO DE VALIDADE (ANO/MÊS/DIA):
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for complement proteins C3 and C4: a practical, simple and
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ARCHITECT c SYSTEMS—PARÂMETROS DO ENSAIO

Complement C3 Soro/Plasma— Unidades Convencionais e SI

Configuração dos parâmetros do ensaio — Geral Configuração dos parâmetros do ensaio — SmartWash
● General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation о General о Calibration ● SmartWash о Results о Interpretation
Assay: C3 Type: Photometric Version: † Assay: C3
Number: 1055
COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates
Run controls for onboard reagents by: Lot
● Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks
Reaction mode: End up
Primary Secondary Read times
Wavelength: 604 / None Main: 31 – 33 Complement C3 Soro/Plasma—Unidades Convencionais
Last required read: 33
Absorbance range: ___ – ___ Color correction: ___ – ___
Configuração dos parâmetros do ensaio — Resultados
Sample blank type: Self Blank: 14 – 16 о General о Calibration о SmartWash ● Results о Interpretation
Assay: C3 Assay Number: 1055
Dilution default range: Result units: mg/dL
о Reaction definition ● Reagent / Sample о Validity checks Low-Linearity: 11
R1 R2 High-Linearity: 315 ‡‡
Reagent: C3000 Reagent volume: 167 47 Gender and age specific ranges:*
Diluent: Saline Water volume: ___ ___ GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME
Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 Male 14 – 80 (Y) 82 – 185
Diluted Default Female 14 – 80 (Y) 83 – 193
Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution
STANDARD : 3.0 ___ ___ ___ = 1:1.00 ●
1:2 : 25.0 6.0 75 ___ = 1:2.03 о
__________ : ___ ___ ___ ___ = о Configuração das unidades de resultado
Assay: C3
о Reaction definition о Reagent / Sample ● Validity checks Version: †
Reaction check: None Result units: mg/dL
Decimal places: 0 [Range 0 – 4]
Maximum absorbance variation: ___ Correlation factor: 1.0000
Intercept: 0.0000
Configuração dos parâmetros do ensaio — Calibração
о General ● Calibration о SmartWash о Results о Interpretation
Assay: C3 Calibration method: Spline Complement C3 Soro/Plasma—Unidades SI
● Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Configuração dos parâmetros do ensaio — Resultados
Calibrator set: Calibrator level: Concentration:
SP Blank: Water 0††† о General о Calibration о SmartWash ● Results о Interpretation
Cal 1: SP1 ‡ Assay: C3 Assay Number: 1055
Replicates: 3 [Range 1 – 3] Cal 2: SP2 ‡ Dilution default range: Result units: g/L
Cal 3: SP3 ‡ Low-Linearity: 0.11
Cal 4: SP4 ‡ High-Linearity: 3.15‡‡
Cal 5: SP5 ‡ Gender and age specific ranges:*
GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME
Male 14 – 80 (Y) 0.82 – 1.85
о Calibrators ● Volumes о Intervals о Validity checks Female 14 – 80 (Y) 0.83 – 1.93
Calibrator: SP Diluted
Calibrator level Sample sample Diluent Water
Blank: Water 3.0 ___ ___ ___
Cal 1: SP1 3.0 ___ ___ ___
Configuração das unidades de resultado
Cal 2: SP2 3.0 ___ ___ ___
Cal 3: SP3 3.0 ___ ___ ___ Assay: C3
Cal 4: SP4 3.0 ___ ___ ___ Version: †
Cal 5: SP5 3.0 ___ ___ ___ Result units: g/L
Decimal places: 2 [Range 0 – 4]
Correlation factor: 1.0000
Intercept: 0.0000
о Calibrators о Volumes ● Intervals о Validity checks
Calibration intervals:
Full interval: 1368 (hours)
Calibration type:
Adjust type: None

о Calibrators о Volumes о Intervals ● Validity checks

Blank absorbance range: _____ – _____
Span: Blank – Blank
Span absorbance range: _____ – _____
Expected cal factor: 0.00
Expected cal factor tolerance %: 0
† Devido a diferenças nos sistemas dos equipamentos e nas configurações das unidades, os números de versão podem variar.
††† Apresenta o número de casas decimais definido no campo dos parâmetros relativo às casas decimais.
‡ Consulte a concentração especificada no rótulo ou ficha de valores do calibrador. Esses valores são definidos na tela Configure calibrator set.
‡‡ Editar com a concentração do calibrador mais alto, especificada na ficha de valores do calibrador.
* Definido pelo usuário.