Boa noite!

O objetivo deste artigo é de Analisar a acurácia (ou seja, a

exatidão) dos testes diagnósticos registrados na Anvisa;

Inicialmente, foi realizada uma busca por diagnósticos para a

COVID-19 com registros vigentes na ANVISA. A busca foi realizada
em 30 de março de 2020.

Após o levantamento dos testes diagnósticos registrados

foram Realizadas buscas nos sites dos fabricantes, nos manuais
técnicos dos produtos diagnósticos e na literatura científica;

Foram extraídos dados das características do teste

diagnóstico (acurácia, sensibilidade e especificidade, Valores
Preditivos Positivos e Negativos que é o [VP+ e VP-], Razão de
Verossimilhança Positiva e Negativa que é o [RV+ e RV-].

Foram encontrados 17 produtos diagnósticos registrados na

Anvisa

Esses foram os testes encontrados, não vou falar o nome de

um por um para não ficar muito extenso

Dos 17 testes registrados no Brasil, nove são testes de

imunoensaiocromatográfico para a detecção e diferenciação de
anticorpos IgG e IgM contra o Coronavírus (SARS-CoV-2). As
amostras a serem avaliadas são em sua maioria de sangue total,
soro ou plasma, e o tempo para a leitura dos resultados foi de 10 a
20 minutos.

Agora vou explicar um pouco como funciona

o sistema dos testes
O teste rápido usa a metodologia de imunocromatografia, que
basicamente gera a cor a partir da reação antígeno X anticorpo,
dessa maneira detecta a presença de anticorpos IgG e igM de
maneira qualitativa, que indica uma exposição ou não ao
coronavirus.

O teste imunocromatografico é composto por uma membrana

de nitrocelulose com uma linha denominada C de controle e outra
linha T de teste, em ambas as linhas contem anticorpos contra o
coronavirus fixados, também há uma região no dispositivo com
antígenos que são proteínas do coronavirus marcados com ouro
coloidal que serve de imã para os anticorpos específicos contra o
novo coronavirus, assim, mesmo que na amostra tenha vários
anticorpos contra diversos patógenos diferentes se o anticorpo
específico do coronavirus estiver presente na amostra ele se ligará
ao antígeno formando um imunocomplexo, este percorre a
membrana de microcelulose por capilaridade, passando pela linha T
e C. Se na amostra contiver o anticorpo específico ele é fisgado na
linha T formando um novo complexo com: o anticorpo do paciente,
antígeno do coronavirus, anticorpo contra o coronavirus preso na
linha teste. Essa ligação é perceptível no teste pela alteração da cor
da linha. A linha de controle sempre deverá mudar de cor
independente do resultado na linha teste, caso não apareça, o teste
é considerado inválido devendo ser repetido em outro dispositivo,
isso pode ocorrer devido a uso incorreto do dispositivo ou uso
de volume de amostra menor que o necessário, dentre outros
fatores.

Os resultados possíveis no teste rápido são:

Reagente quando houve uma exposição ao vírus ou não

reagente.

O resultado reagente é quando da igM positivo que é a

presença de duas faixas coloridas na linha T e linha C, indica
resultado positivo para presença do anticorpo igM para covid19 e da
mesma forma quando apresenta resultado IgG positivo é quando
tem a presença de duas faixas coloridas na linha T e C do teste e
não reagente é quando é negativo, somente uma faixa colorida
aparecerá na linha de controle indicando que o resultado é
negativo.

LINHA CONTROLE ACESA

O igM é o primeiro anticorpo a ser produzido nas infecções,

então significa ser recente, igG só depois.cronica ou cura.