Prezado Cliente,

No processo de Qualificação/Requalificação Operacional do Sistema STERRAD® 100S são realizados 3

ciclos CURTO no equipamento, seguindo o protocolo de qualificação validado 20232/14325.

Favor assinalar se a Instituição possui os seguintes insumos validados para os procedimentos:

Leitor de Indicador Biológico Velocity Reader ASP......................................................( ) SIM ( ) NÃO

1 caixa de Cassete de Peróxido de Hidrogênio STERRAD® 100S .......................... ( ) SIM ( ) NÃO

1 caixa de Indicador Biológico – IB STERRAD® VELOCITY........................................ ( ) SIM ( ) NÃO

1 caixa de Envelopes BRFG42521N (7,5X20cm) ou 1 rolo de Tyvek® BRFG42407N (7,5cmX70m) ou
tamanho aproximado ................................................................................................. ( ) SIM ( ) NÃO
1 caixa de Indicador Químico STERRAD® - Tira Química (14100) ........................... ( ) SIM ( ) NÃO
1 rolo de Indicador Químico STERRAD®- Fita Seal Sure® (14202) ......................... ( ) SIM ( ) NÃO
30 unidades de manta de polipropileno das seguintes marcas validadas .................. ( ) SIM ( ) NÃO
- Halyard® de 102cmx102cm (todas as gramaturas foram validadas pela ASP)

- Fitesa (Surgitextil – antiga Lifetex) – Manta Novotex

Essa quantidade de insumos não conta com possíveis cancelamentos de ciclo, ou seja, sugerimos ter um
estoque caso haja necessidade.

Para o processo de Qualificação/Requalificação de Desempenho, seguindo as definições do artigo 4º da

RDC 15, de 15 de Março de 2012, providenciaremos no relatório a evidência documentada de que o
equipamento, após as qualificações de instalação e operacional, apresenta desempenho consistente por
no mínimo 3 ciclos sucessivos e com parâmetros idênticos, utilizando-se pelo menos a carga de maior
desafio.

A responsabilidade pelos produtos médicos que serão fornecidos para a Qualificação/Requalificação de

Desempenho será do Serviço de Saúde e deverá conter apenas produtos permanentes, ou seja,
dispositivos médicos autorizados pelo fabricante.

Solicitamos que os produtos médicos que compõe a carga de maior desafio e que serão fornecidos pelo
Serviço de Saúde já estejam disponíveis na data agendada para o processo de requalificação de
desempenho.

A Qualificação/Requalificação Operacional e de Desempenho somente poderão ser realizadas com a

utilização dos insumos validados pela ASP e com a Manutenção Preventiva do Sistema STERRAD® dentro
do prazo.

IMPORTANTE: Se os insumos acima ou materiais requeridos para qualificação de desempenho não estiverem
disponíveis na data agendada e for necessário uma nova visita, os custos de deslocamento e mão de obra desta segunda
visita serão cobrados do cliente.

Por favor, responder este formulário para que seja providenciado o agendamento.

Atenciosamente,