PROCEDIMENTO OPERACIONAL

POP LAB UGQ - 006

PADRÃO

TÍTULO: PROGRAMA DE CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE (PICQ)

I - CONTROLE HISTÓRICO

Nº HISTÓRICO
REVISÃO DATA ELABORAÇÃO VERIFICAÇÃO APROVAÇÃO
PÁGINAS ALTERAÇÃO

Vânia Abadia Shinfay Maximilian Ana Marina Campas

01 24/04/2018 04 Revisão
Soares Lino Liu de Faria

Vânia Abadia Fancisco Ricardo Ana Marina Campas

02 05/12/2019 16 Revisão
Soares Lino Gomes Bueno de Faria

Vânia Abadia Fancisco Ricardo Ana Marina Campas

03 30/09/2021 05 Revisão
Soares Lino Gomes Bueno de Faria

1. Introdução
Este procedimento Operacional Padrão foi elaborado pela Seção de Unidade de Garantia
da Qualidade e tem como produto final o programa de controle interno do SPCML.
Pode ser realizado através da análise de materiais com valor conhecido ou com valor
determinado pelo SPCML. Geralmente envolve especificação dos erros analíticos e dos
limites de aceitabilidade e aplicação de critérios de julgamento estatisticamente válidos.
O controle interno é realizado em conjunto com a rotina de análise de amostras dos
pacientes, para validar os resultados produzidos após identificar que o sistema analítico
está operando dentro dos limites de tolerância pré-definidos, especialmente a precisão do
processo (reprodutibilidade).
O controle interno é realizado em conjunto com a rotina de análise de amostras dos pacientes,
2. Objetivo
 Avaliar da estabilidade do sistema analítico que tem como principal objetivo evitar a
liberação de resultados com erro maior que o esperado.
 Garantir a reprodutibilidade, verificar a calibração dos sistemas analíticos e indicar o
momento de se promover ações corretivas, quando surgir uma inadequação, evitando a
liberação do resultado com erro maior que o especificado.

3. Campos de aplicação
 Áreas do SPCML.

ASSINATURA E CARIMBO 1
 PROCEDIMENTO OPERACIONAL
POP LAB UGQ - 006
PADRÃO

TÍTULO: PROGRAMA DE CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE (PICQ)

I - CONTROLE HISTÓRICO

Nº HISTÓRICO
REVISÃO DATA ELABORAÇÃO VERIFICAÇÃO APROVAÇÃO
PÁGINAS ALTERAÇÃO

Vânia Abadia Shinfay Maximilian Ana Marina Campas

01 24/04/2018 04 Revisão
Soares Lino Liu de Faria

Vânia Abadia Fancisco Ricardo Ana Marina Campas

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Soares Lino Gomes Bueno de Faria

Vânia Abadia Fancisco Ricardo Ana Marina Campas

03 30/09/2021 05 Revisão
Soares Lino Gomes Bueno de Faria

4. Referências normativas
 Resolução nº 302, de 13 de outubro de 2005: Dispõe sobre Regulamento Técnico para
funcionamento de Laboratórios Clínicos.

5. Responsabilidade / competência
 A responsabilidade de implementar e acompanhar o Programa de Controle Interno da
Qualidade (PICQ) é dos Coordenadores de Seção e dos profissionais de nível superior.

6. Definições
 Não se aplica.
7. Conteúdo do padrão
7.1 Recursos necessários
 Procedimentos escritos para a realização do Controle Interno da Qualidade utilizado nas
análises quantitativas ou qualitativas.

7.2 Principais passos

A. Cada Seção Técnica do SPCML dispõe de procedimentos escritos para a realização do
Controle Interno da Qualidade utilizado em suas análises, sejam quantitativas ou qualitativas.
B. O tratamento dado ao controle interno, ou seja, a forma com que os dados serão analisados,
varia conforme tipo de ensaio e o material de controle. Podem-se dividir os ensaios em três
tipos: quantitativo (dados paramétricos, numérico), qualitativo (dados categóricos em escala
nominal, por exemplo, reativo ou não reativo) ou semi-quantitativo (dados categóricos em
escala ordinal, como título).
ASSINATURA E CARIMBO 2
 PROCEDIMENTO OPERACIONAL
POP LAB UGQ - 006
PADRÃO

TÍTULO: PROGRAMA DE CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE (PICQ)

I - CONTROLE HISTÓRICO

Nº HISTÓRICO
REVISÃO DATA ELABORAÇÃO VERIFICAÇÃO APROVAÇÃO
PÁGINAS ALTERAÇÃO

Vânia Abadia Shinfay Maximilian Ana Marina Campas

01 24/04/2018 04 Revisão
Soares Lino Liu de Faria

Vânia Abadia Fancisco Ricardo Ana Marina Campas

02 05/12/2019 16 Revisão
Soares Lino Gomes Bueno de Faria

Vânia Abadia Fancisco Ricardo Ana Marina Campas

03 30/09/2021 05 Revisão
Soares Lino Gomes Bueno de Faria

C. Estes procedimentos devem descrever:

1. A forma de armazenamento dos controles.
2. Frequência de realização.
3. Limites e critérios de aceitabilidade para cada analito.
4. Forma de validação das corridas analíticas.
D. São registrados todos os resultados dos controles: quantitativo, semi-quantitativo
qualitativo e interobservador (comparação entre dois ou mais observadores
independentes - anexo 1).
E. Os resultados dos controles devem ser validados por um profissional de nível superior,
de acordo com as particularidades de cada exame/setor. Ações corretivas necessárias
são registradas.
F. O SPCML possui uma lista, contemplando os controles internos, externos e
alternativos, realizados para cada ensaio (Ver no POP LAB UGQ 004 - Anexo 04: Lista
de Exame do SPCML).

7.3 Cuidados especiais

 Não se aplica.

8. Siglas
 SPCML: Serviço de Patologia Clínica Medicina Laboratorial
 POP: Procedimento Operacional Padrão
 PALC: Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos da Sociedade Brasileira de
Patologia Clínica.
ASSINATURA E CARIMBO 3
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03 30/09/2021 05 Revisão
Soares Lino Gomes Bueno de Faria

 PCIQ: Programa de Controle Interno da Qualidade.

9. Indicadores
 Não se aplica.
10. Gerenciamento de riscos

Falhas
Categoria de potenciais Ações de Ações frente ao
Evento
risco geradoras de prevenção evento
riscos
Assistencial Utilização de Resultados Observar com Processar o controle
controle incorretos rigor a correto
inadequado identificação do
controle

11. Referências
 RDC 302/ANVISA de 13/10/2005, Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios
Clínicos;

 Manual do PALC - Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos - versão 2021;

Sociedade Brasileira de Patologia Clínica;
 Gestão da Fase Analítica do Laboratório – ControlLab – 1ª edição; volumes I, II e III.

12. Anexos

ASSINATURA E CARIMBO 4
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REVISÃO DATA ELABORAÇÃO VERIFICAÇÃO APROVAÇÃO
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Vânia Abadia Shinfay Maximilian Ana Marina Campas

01 24/04/2018 04 Revisão
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Vânia Abadia Fancisco Ricardo Ana Marina Campas

02 05/12/2019 16 Revisão
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Vânia Abadia Fancisco Ricardo Ana Marina Campas

03 30/09/2021 05 Revisão
Soares Lino Gomes Bueno de Faria

 Anexo 01: Formulário de controle interno de qualidade

HGIP - SERVIÇO DE PATOLOGIA CLÍNICA E MEDICINA LABORATORIAL (SPCML)

CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE INTEROBSERVADOR

ENSAIO/EXAME:_____________________________________________________

PERIODICIDADE: _________________________________ SEÇÃO:_______________________

DATA REGISTROS OBS.: 1/ASSINATURA OBS.: 2/ASSINATURA ANÁLISE CRÍTICA

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Anexo POP LAB UGQ - 006

ASSINATURA E CARIMBO 5