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Resoluo - RDC n 12, de 2 de janeiro de 2001

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3029, de 16 de abril de 1999, em reunio realizada em 20 de dezembro de 2000, considerando a necessidade de constante aperfeioamento das aes de controle sanitrio na rea de alimentos, visando a proteo sade da populao e a regulamentao dos padres microbiolgicos para alimentos; considerando a definio de critrios e padres microbiolgicos para alimentos, indispensveis para a avaliao das Boas Prticas de Produo de Alimentos e Prestao de Servios, da aplicao do Sistema de Anlise de Perigos e Pontos Crticos de Controle (APPCC/HACCP) e da qualidade microbiolgica dos produtos alimentcios, incluindo a elucidao de Doena Transmitida por Alimentos(DTA) considerando a importncia de compatibilizar a legislao nacional com regulamentos harmonizados no Mercosul, relacionados aos critrios e padres microbiolgicos para alimentos - Resolues Mercosul GMC n 59/93, 69/93, 70/93, 71/93, 82/93, 15/94, 16/94, 43/94, 63/94, 78/94, 79/94, 29/96, 30/96, 31/96, 32/96, 42/96, 78/96, 81/96, 82/96, 83/96, 134/96, 136/96, 137/96, 138/96, 145/96, 01/97 e 47/97) adotou a seguinte Resoluo e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Aprovar o REGULAMENTO TCNICO SOBRE PADRES MICROBIOLGICOS PARA ALIMENTOS, em Anexo. Art. 2 O descumprimento aos termos desta Resoluo constitui infrao sanitria, sujeitando os infratores s penalidades da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, e demais disposies aplicveis. Art. 3 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. Art. 4 Fica revogada a Portaria SVS/MS 451, de 19 de setembro de 1997, publicada no DOU de 2 de julho de 1998.

GONZALO VECINA NETO ANEXO REGULAMENTO TCNICO SOBRE OS PADRES MICROBIOLGICOS PARA ALIMENTOS 1.ALCANCE 1.1OBJETIVO : Estabelecer os Padres Microbiolgicos Sanitrios para Alimentos especificados no Anexo I e determinar os critrios para a Concluso e Interpretao dos Resultados das Anlises Microbiolgicas de Alimentos Destinados ao Consumo Humano especificados no Anexo II. 1.2MBITO DE APLICAO Este Regulamento se aplica aos alimentos destinados ao consumo humano. Excluem-se deste Regulamento os produtos alimentcios e as toxinas de origem microbiana, como as micotoxinas, para os quais existem padres definidos em legislao especifica.

Excluem-se tambm matrias-primas alimentares e os produtos semi-elaborados, destinados ao processamento industrial desde que identificados com os seguintes dizeres: "inadequados para o consumo humano na forma como se apresentam" ou "no destinados para o consumo humano na forma como se apresentam". 2.CRITRIOS PARA O ESTABELECIMENTO DE PADRES MICROBIOLGICOS SANITRIOS EM ALIMENTOS. Os critrios para estabelecimento de padro microbiolgico podem ser considerados isoladamente ou em conjunto conforme a seguir: 2.1.Caracterizao dos microrganismos e ou suas toxinas considerados de interesse sanitrio. 2.2.Classificao dos alimentos segundo o risco epidemiolgico. 2.3.Mtodos de anlise que permitam a determinao dos microrganismos 2.4.Plano de Amostragem para a determinao do nmero e tamanho de unidades de amostras a serem analisadas. 2.5.Normas e padres de organismos internacionalmente reconhecidos, Codex Alimentarius e outros organismos. Outros critrios, quando evidncias cientficas o justifiquem. 3.DEFINIES Para efeito deste regulamento adota-se as seguintes definies: 3.1.DTA: Doena Transmitida por Alimento causada pela ingesto de um alimento contaminado por um agente infeccioso especfico, ou pela toxina por ele produzida, por meio da transmisso desse agente, ou de seu produto txico. 3.2.Amostra indicativa: a amostra composta por um nmero de unidades amostrais inferior ao estabelecido em plano amostral constante na legislao especfica. 3.3.Amostra representativa: a amostra constituda por um determinado nmero de unidades amostrais estabelecido de acordo com o plano de amostragem. 3.4.Matria-prima alimentar: toda substncia de origem vegetal ou animal, em estado bruto, que para ser utilizada como alimento precise sofrer tratamento e/ou transformao de natureza fsica, qumica ou biolgica. 3.5.Produto semi-elaborado: so aqueles produtos que sero submetidos a outras etapas de processamento industrial que no impliquem em transformao de sua natureza. 3.6.Alimentos comercialmente estreis: alimentos processados em embalagens hermticas, estveis temperatura ambiente. 3.7.Unidade amostral: poro ou embalagem individual que se analisar, tomado de forma totalmente aleatria de uma partida como parte da amostra geral. 4. REFERNCIAS 4.1. BRASIL. Decreto-Lei n 986, de 12/10/69. Institui Normas Bsicas sobre Alimentos. 4.2. BRASIL. Lei n 6437, de 24 de agosto de 1977. Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d providncias. 4.3. BRASIL. Portaria n1428, de 26/11/93. Aprova Regulamento Tcnico para Inspeo Sanitria de Alimentos, Diretrizes para o Estabelecimento de Boas Prticas de Produo e de Prestao de Servios na rea de Alimentos e

Regulamento Tcnico para o Estabelecimento de Padro de Identidade e Qualidade para Servios e Produtos na rea de Alimentos. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 02 de dezembro de 1993. Seo 1, pt.1. 4.4. BRASIL. Portaria SVS/MS n 326, de 30/07/1997. Regulamento Tcnico sobre as condies higinico-sanitrias e de boas prticas de fabricao para estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 01 de agosto de 1997. Seo 1, pt.1. 4.5.Codex Alimentarius Commission - Principles for the establishment and application of microbiogical criteria for foods CAC/GL 21 -1997 5.PROCEDIMENTOS E INSTRUES GERAIS 5.1. As metodologias para amostragem, colheita, acondicionamento, transporte e para anlise microbiolgica de amostras de produtos alimentcios devem obedecer ao disposto pelo Codex Alimentarius; "International Commission on Microbiological Specifications for Foods" (I.C.M.S.F.); "Compendium of Methods for the Microbiological Examination of Foods" e "Standard Methods for the Examination of Dairy Products" da American Public Health Association (APHA)"; "Bacteriological Analytical Manual" da Food and Drug Administration , editado por Association of Official Analytical Chemists (FDA/AOAC), em suas ltimas edies e ou revises, assim como outras metodologias internacionalmente reconhecidas. 5.1.1. Caso sejam utilizados outros mtodos laboratoriais, ou suas modificaes, que no estejam referendados nos dispostos indicados no item 5.1., os mesmos devem ser validados por estudos comparativos intra e inter laboratoriais que certifiquem que os resultados obtidos por seu uso sejam equivalentes aos das metodologias citadas. Os registros dos processos de validao das metodologias tambm devem estar disponveis sempre que necessrio e devem cumprir com os expostos em 5.1. 5.2. Deve-se proceder a colheita de amostras dos alimentos em suas embalagens originais no violadas, observando a quantidade mnima de 200g ou 200mL por unidade amostral. Quando se tratar de produtos a granel, ou de pores no embaladas na origem, deve-se cumprir as Boas Prticas de Colheita constantes nas referncias do item 5.1., respeitando-se a quantidade mnima necessria. Aceitam-se excees para os casos relacionados a elucidao de DTA, e de rastreamento de microrganismos patognicos. No caso de investigao de DTA devem ser colhidas as sobras dos alimentos efetivamente consumidos pelo(s) afetado(s). 5.2.1. No caso de alimentos comercialmente estreis, cada unidade da amostra indicativa deve ser composta de no mnimo 3 (trs) unidades do mesmo lote, para fins analticos. Da mesma forma, quando se tratar da aplicao do plano de amostragem estatstica, deve-se efetuar a colheita de, no mnimo, 3 conjuntos de unidades amostrais. 5.3. Dispensa-se a colheita da amostra sempre que o produto estiver alterado e ou deteriorado. Entende-se por produto alterado ou deteriorado o que apresenta alterao(es) e ou deteriorao(es) fsicas, qumicas e ou organolpticas, em decorrncia da ao de microrganismo e ou por reaes qumicas e ou fsicas. 5.3.1.Nestes casos, as intervenes legais e penalidades cabveis no dependem das anlises e de laudos laboratoriais. Excetuam-se os casos em que a amostra estiver implicada em casos de DTA para rastreamento de microrganismos patognicos ou toxinas. 5.4. As amostras colhidas para fins de anlise de controle e fiscal devem atender aos procedimentos administrativos estabelecidos em legislao especfica. 5.5. A amostra deve ser enviada ao laboratrio devidamente identificada e em condies adequadas para anlise, especificando as seguintes informaes: a data, a hora da colheita, a temperatura (quando pertinente) no momento da colheita e transporte, o motivo da colheita, a finalidade e o tipo de anlise, as condies da mesma no ponto da colheita e outros dados que possam auxiliar as atividades analticas. 5.5.1. Na emisso do laudo analtico, a concluso e interpretao dos resultados das anlises microbiolgicas devem seguir o disposto no Anexo II.
o

5.6. No laboratrio, a amostra submetida inspeo para avaliar se apresenta condies para a realizao da anlise microbiolgica. Nas seguintes situaes, a anlise no deve ser realizada, expedindo-se laudo referente condio da amostra: a) quando os dados que acompanham a amostra revelarem que a mesma, no ponto de colheita, se encontrava em condies inadequadas de conservao ou acondicionamento; b) quando a amostra embalada apresentar sinais de violao; c) quando a amostra no embalada na origem tiver sido colhida e ou acondicionada e ou transportada em condies inadequadas; d) quando a amostra apresentar alteraes ou deteriorao visvel; e) quando a identificao da amostra no cumprir com o disposto no item 5.5. destes Procedimentos e Instrues Gerais. 5.6.1.Excees so aceitas quando a amostra estiver implicada em casos de DTA para rastreamento de microrganismos patognicos ou toxina. A amostra deve vir acompanhada de relatrio adicional com informaes que permitam direcionar a determinao analtica pertinente. 5.7. Para fins analticos, os padres microbiolgicos descritos no Anexo I deste Regulamento referem se aos resultados de anlise de alquotas obtidas da amostra, de acordo com as referncias que constam do item 5.1 deste Regulamento. 5.8. Planos de amostragem 5.8.1. Para fins de aplicao de plano de amostragem entende-se: a) m: o limite que, em um plano de trs classes, separa o lote aceitvel do produto ou lote com qualidade intermediria aceitvel. b) M: o limite que, em plano de duas classes, separa o produto aceitvel do inaceitvel. Em um plano de trs classes, M separa o lote com qualidade intermediria aceitvel do lote inaceitvel. Valores acima de M so inaceitveis c) n: o nmero de unidades a serem colhidas aleatoriamente de um mesmo lote e analisadas individualmente. Nos casos nos quais o padro estabelecido ausncia em 25g, como para Salmonella sp e Listeria monocytogenes e outros patgenos, possvel a mistura das alquotas retiradas de cada unidade amostral, respeitando-se a proporo p/v (uma parte em peso da amostra, para 10 partes em volume do meio de cultura em caldo). d) c: o nmero mximo aceitvel de unidades de amostras com contagens entre os limites de m e M (plano de trs classes). Nos casos em que o padro microbiolgico seja expresso por "ausncia", c igual a zero, aplica-se o plano de duas classes. 5.8.2. Tipos de plano a) Duas classes: quando a unidade amostral a ser analisada pode ser classificada como aceitvel ou inaceitvel, em funo do limite designado por M, aplicvel para limites qualitativos. b) Trs classes: quando a unidade amostral a ser analisada pode ser classificada como aceitvel, qualidade intermediria aceitvel ou inaceitavl, em funo dos limites m e M. Alm de um nmero mximo aceitvel de unidades de amostra com contagem entre os limites m e M, designado por c. As demais unidades, n menos c, devem apresentar valores menores ou iguais a m. Nenhuma das unidades n pode apresentar valores superiores ao M. 5.8.3. Situaes de aplicao dos planos de amostragem:

5.8.3.1. Para os produtos relacionados no Anexo I do presente Regulamento no caso de avaliao de lotes e ou partidas, adotam-se os planos estatsticos mnimos (planos de trs classes), conforme constam no referido Anexo. 5.8.3.2. Nos casos onde o plano estatstico mencionado no item anterior no conferir a proteo desejada, devidamente justificada, pode-se recorrer a complementao de amostra, conforme as referncias indicadas no item 5.1. destes Procedimentos. 5.8.3.3. Quando nos pontos de venda ou de qualquer forma de exposio ao consumo, o lote ou partida do produto alimentcio estiver fracionado ou de alguma forma no disponvel na sua totalidade ou quando o nmero total de unidades do lote for igual ou inferior a 100 (cem) unidades, ou ainda, o produto estiver a granel, pode-se dispensar a amostragem estatstica e proceder a colheita de uma amostra indicativa, aplicando-se o plano de duas classes. 5.8.3.4. Quando da existncia do plano de duas classes onde o c igual a zero, o resultado positivo de uma amostra indicativa interpretado para todo o lote ou partida. O mesmo se aplica quando for detectada a presena de toxinas em quantidades suficientes para causar doena no consumidor. 5.9. Consideraes sobre os grupos de microrganismos pesquisados 5.9.1. A denominao de "coliformes a 45C" equivalente denominao de "coliformes de origem fecal" e de "coliformes termotolerantes". Caso seja determinada a presena de Escherichia coli, deve constar no laudo analtico. 5.9.2. A determinao de clostrdio sulfito redutor a 46 C tem por objetivo a indicao de Clostridium perfringens. Caso seja determinada a presena de C.perfringens, deve constar o resultado no laudo analtico. Este critrio consta 0 como "C.sulfito redutor a 46 C" no Anexo I do presente Regulamento. Nota: No que se refere metodologia para clostrdios sulfito redutores a 46 C, adotam-se os meios de cultura para isolamento de Clostridium perfringens dos textos constantes no item 3.1. destes Procedimentos. So caracterizados por bactrias do grupo clostrdio sulfito redutor as que apresentarem desenvolvimento de colnias sulfito redutoras a 0 46 C por 24 horas; anaerbios; bastonetes Gram positivos. 5.9.3. A enumerao de estafilococos coagulase positiva tem por objetivo substituir a determinao de Staphylococcus aureus. A determinao da capacidade de produo de termonuclease e quando necessrio, a de toxina estafiloccica das cepas isoladas podem ser realizadas a fim de se obter de dados de interesse sade pblica. Este critrio consta como "Estaf.coag.positiva" no Anexo I do presente Regulamento. 5.9.4. A determinao de Pseudomonas aeruginosa consta como P.aeruginosa nos padres especficos constantes no Anexo I. 5.9.5. A determinao de Vibrio parahaemolyticus consta como V. parahaemolyticus nos padres especficos constantes no Anexo I. 5.9.6. Quando os resultados forem obtidos por contagem em placa, estes devem ser expressos em UFC/ g ou mL (Unidades Formadoras de Colnias por grama ou mililitro). Da mesma forma, devem indicar NMP/ g ou mL (Nmero Mais Provvel por grama ou mililitro), quando forem obtidos por esta metodologia. 5.9.7. Nos padres constantes no Anexo I, a abreviatura "aus" significa "ausncia". A abreviatura "pres" significa "presena". O smbolo "<" significa "menor que". 5.9.8. O resultado da determinao de Salmonella sp, Listeria monocytogenes deve ser expresso como Presena ou Ausncia na alquota analisada. No Anexo I, estes microrganismos constam, respectivamente, como Salmonella sp e L. monocytogenes. 5.9.9. Quando da elucidao de DTA, os resultados devem especificar o nmero de clulas viveis do microrganismo agente da doena, conforme informaes e metodologias constantes nas referncias citadas no item 5.1. destes Procedimentos. Os valores estabelecidos para os padres microbiolgicos de cada grupo de alimento constantes no Anexo I no se aplicam para o diagnostico de caso/surto de DTA.
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5.9.10. Em situaes de risco epidemiolgico que justifique um ALERTA SANITRIO, podem ser realizadas outras determinaes no includas nos padres estabelecidos, em funo do problema ou aplicado plano de amostragem mais rgido conforme I.C.M.S.F. ANEXO I Padres Microbiolgicos Sanitrios para Alimentos 1. A tolerncia mxima e os padres so mnimos para os diferentes grupos de produtos alimentcios, constantes no presente anexo, para fins de registro e fiscalizao de produtos alimentcios. Estes limites e critrios podem ser complementados quando do estabelecimento de programas de vigilncia e rastreamento de microrganismos patognicos e de qualidade higinica e sanitria de produtos (consultar Princpios e Procedimentos Gerais e os Anexos II). 2. No caso de anlise de produtos no caracterizados nas tabelas especificadas neste Anexo, considera-se a similaridade da natureza e do processamento do produto, como base para seu enquadramento nos padres estabelecidos para um produto similar, constante no referido Anexo I deste Regulamento. GRUPO DE ALIMENTOS MICRORGANISMO Tolerncia para Tolerncia para Amostra Representativa Amostra INDICATIVA n c m CARNES E PRODUTOS CRNEOS Aus 5 0 Aus a) carnes resfriadas, ou Salmonella sp/25g congeladas, "in natura", de bovinos, sunos e outros mamferos (carcaas inteiras ou fracionadas, quartos ou cortes); carnes modas; midos de bovinos, sunos e outros mamferos 4 b) carnes resfriadas, ou 10 congeladas, "in natura", o de aves (carcaas Coliformes a 45 C/g inteiras, fracionadas ou cortes) 5 c) midos de aves 10 Coliformes a 45 C/g d) carnes cruas 10 preparadas de aves, refrigeradas ou Coliformes a 45C/g congeladas, temperadas 4 e) carnes cruas 10 preparadas, bovinas, o sunas e de outros Coliformes a 45 C/g mamferos, refrigeradas ou congeladas, temperadas Aus Salmonella sp/25g o 3 Coliformes a 45 C/g 5x10
4 o

M -

5x10

10

10

10

10

10

5x10

10

Aus

f) produtos crneos crus, refrigerados ou

5x10

5x10

congelados (hamburgueres, almndegas, quibe e similares); produtos a base de sangue e derivados "in natura"; embutidos frescais ( lingias cruas e similares) Estaf.coag.positiva/g 5x10 3 C. sulfito redutor a 3x10 0 46 C/g Salmonella sp/25g Aus 3 g) carnes embaladas a 5x10 vcuo, maturadas o Coliformes a 45 C/g 3 3x10 Estaf.coag.positiva/g Aus Salmonella sp/25g h) carnes embaladas a vcuo, no maturadas
o 3

5 5 5 5

2 2 0 3

10 2 5x10 Aus 2 5x10

5x10 3 3x10 3 5x10

5x10

3x10

Aus

10

10

10

i) produtos crneos cozidos ou no, embutidos ou no (mortadela, salsicha, presunto, fiambre, morcela e outros); produtos a base de sangue e derivados, processados

Coliformes a 45 C/g 3 Estaf.coag.positiva/g 3x10 Salmonella sp/25g Aus 3 10 Coliformes a 45 C/g


o

5 5 5

2 0 2

5x10 Aus 2 10

3x10 3 10

3x10 Estaf.coag.positiva/g 5x10 C. sulfito redutor a 0 46 C Aus Salmonella sp/25g 5 Coliformes a 45C/g 10 j) produtos crneos cozidos ou no,

10

3x10

10

5x10

Aus

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maturados ou no, fracionados ou fatiados, mantidos sob refrigerao C. sulfito redutor a 0 46 C Estaf.coag.positiva/g Salmonella sp/25g o Coliformes a 45 C/g l) produtos crneos maturados (presuntos crus, copas, salames, lingias dessecadas, charque, "jerked beef" e similares) Estaf.coag.positiva/g 5x10 Salmonella sp/25g Aus o 3 Coliformes a 45 C /g 10 m) semi conservas em embalagens hermticas mantidas sob refrigerao (pats, galantines e similares) Estaf.coag.positiva/g 5x10 2 C. sulfito redutor a 5x10 0 46 C Salmonella sp/25g Aus
2 3

5x10 5x10 Aus 3 10

5 5 5 5

1 1 0 2

10

5x10 5x10 3 10

10 Aus 2 10

5 5 5

1 0 2

10 Aus 2 10

5x10 3 10

5 5 5

1 1 0

10 2 10 Aus

5x10 2 5x10 -

Estaf.coag.positiva/g 10 n) produtos crneos salgados (lombo, ps, rabo, orelhas e similares, carne seca e similares)

10

10

Salmonella sp/25g Aus 3 Estaf.coag.positiva/g 3x10 o) gorduras e produtos gordurosos de origem animal ( toucinho, banha, peles, bacon e similares ) Salmonella sp/25g p) gordura Aus 2 10

5 5

0 1

Aus 2 5x10

3 3x10

5 5

0 2

Aus 10

2 10

animal hidrogenada e Coliformes a 45C/g parcialmente hidrogenada, exceo de manteiga Aus Salmonella sp/25g 5 0 Aus -