Validação do Processo de

Esterilização de Autoclave a
Vapor: Como garantir a
Manutenção dos Parâmetros
de Esterilização e sua Eficácia
Eng. Paulo Roberto Laranjeira
e-mail: paulo@orionce.com.br
Tel: 11-2424-2851
Blog: http://paulorobertolaranjeira.blogspot.com
RDC 17:2010 - Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos

validação: ato documentado que atesta que qualquer

procedimento, processo, equipamento, material,
atividade ou sistema realmente e consistentemente leva
aos resultados esperados

qualificação: conjunto de ações realizadas para atestar e
documentar que quaisquer instalações, sistemas e
equipamentos estão propriamente instalados e/ou
funcionam corretamente e levam aos resultados
esperados.

2
RDC 15:2012 - requisitos de boas
práticas para o processamento de
produtos para saúde

Art. 37 Deve ser realizada qualificação de instalação,

qualificação de operação e qualificação de desempenho,
para os equipamentos utilizados na limpeza
automatizada e na esterilização de produtos para saúde,
com periodicidade mínima anual.
anual

3
ABNT NBR ISO 17665-1:2010

Esterilização de produtos para saúde – Vapor. Parte 1:

Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle
de rotina nos processos de esterilização de produtos
para saúde

Parte 2: Critérios de aceitação

4
ISO 11140:2007 – Sterilization of
Health care Products – Chemical
Indicators

Part 1: General requirements

Part 3: Class 2 indicator systems for use in the Bowie
and Dick-type steam penetration test

Part 4: Class 2 indicators as an alternative to the Bowie
and Dick-type test for detection of steam penetration

Part 5: Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air
removal tests

5
Qualificação de Instalação

Água

Vapor (gerador ou caldeira)

Ar comprimido

Dreno

Limpo e “seco”

6
Água

Qualidade (EN 285)

Especificado pelo
Fabricante

No mínimo potável

Dureza: 0,7 a 2,0
mmol/l

Temperatura < 15ºC

7
Vapor

Qualidade

Título de 97%

Cuidado com gases não
condensáveis

8
Ar comprimido

Isento de Óleo

Seco

Filtrado

Funcionamento de
Solenoides

9
Dreno

134,1

Passagem Livre

Suportar temperatura

Permitir condensação

10
Limpo e Seco

11
Qualificação de Operação

Alarmes

Calibração

Controle e Impressão

Leak Test (Teste de estanqueidade)

Bowie & Dick

Segurança

Testes de Segurança (NR-13)

Manutenção

Estudos de Distribuição Térmica

12
Alarme

Visual

Audível

Falta de água

Impresso
Manutenção Preventiva

13
Calibração

14
Controle e Impressão
10:00 100,0ºC 1,0 Bar
10:00 100,0ºC 1,0 Bar
10:00 100,0ºC 1,0 Bar
10:00 100,0ºC 1,0 Bar
10:00 100,0ºC 1,0 Bar
10:00 100,0ºC 1,0 Bar

11:00 134,5ºC 3,1 Bar

11:01 134,7ºC 3,1 Bar
11:02 134,6ºC 3,1 Bar
11:03 134,5ºC 3,1 Bar
11:04 134,5ºC 3,1 Bar
10:00 100,0ºC 1,0 Bar
10:00 100,0ºC 1,0 Bar
10:00 100,0ºC 1,0 Bar
10:00 100,0ºC 1,0 Bar
10:00 100,0ºC 1,0 Bar
10:00 100,0ºC 1,0 Bar

Tempo Total: 45 min

Temp. Max: 134,7ºC
Temp. Min: 134,5ºC
Ciclo Terminado
Regularmente

15
Leak Test

16
Bowie & Dick

17
Segurança

18
Testes de Segurança

19
Manutenção

Treinamento do técnico

Cronograma em dia

Relatórios Aprovados

20
Estudos de Distribuição

21
Qualificação de Desempenho

Estudos Penetração

Carga

Máxima (ou mais critica)

Mínima (ou programas individuais)

Indicadores

Indicadores Biológicos

Indicadores Químicos

Integradores

22
Estudos de Penetração

23
Cargas

24
Indicadores

25
Como garantir a Manutenção dos
Parâmetros de Esterilização e sua
Eficácia

Água, Vapor e Ar

Ausência de alarmes

Fita de impressão

Relatórios de manutenção

Testes operacionais (Leak Test e B&D)

Indicadores

26
Obrigado!
Eng. Paulo Roberto Laranjeira
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