CÂMARA DOS DEPUTADOS

Centro de Documentação e Informação

LEI Nº 13.021, DE 8 DE AGOSTO DE 2014

Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das

atividades farmacêuticas.

A PRESIDENTA DA REPÚBLICA
Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1º As disposições desta Lei regem as ações e serviços de assistência farmacêutica

executados, isolada ou conjuntamente, em caráter permanente ou eventual, por pessoas físicas ou
jurídicas de direito público ou privado.

Art. 2º Entende-se por assistência farmacêutica o conjunto de ações e de serviços que

visem a assegurar a assistência terapêutica integral e a promoção, a proteção e a recuperação da
saúde nos estabelecimentos públicos e privados que desempenhem atividades farmacêuticas,
tendo o medicamento como insumo essencial e visando ao seu acesso e ao seu uso racional.

Art. 3º Farmácia é uma unidade de prestação de serviços destinada a prestar

assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva, na qual
se processe a manipulação e/ou dispensação de medicamentos magistrais, oficinais,
farmacopeicos ou industrializados, cosméticos, insumos farmacêuticos, produtos farmacêuticos e
correlatos.
Parágrafo único. As farmácias serão classificadas segundo sua natureza como:
I - farmácia sem manipulação ou drogaria: estabelecimento de dispensação e
comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens
originais;
II - farmácia com manipulação: estabelecimento de manipulação de fórmulas
magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de
qualquer outra equivalente de assistência médica.

Art. 4º É responsabilidade do poder público assegurar a assistência farmacêutica,

segundo os princípios e diretrizes do Sistema Único de Saúde, de universalidade, equidade e
integralidade.
 CAPÍTULO II
DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICAS

Art. 5º No âmbito da assistência farmacêutica, as farmácias de qualquer natureza

requerem, obrigatoriamente, para seu funcionamento, a responsabilidade e a assistência técnica
de farmacêutico habilitado na forma da lei.

CAPÍTULO III
DOS ESTABELECIMENTOS FARMACÊUTICOS

Seção I
Das Farmácias

Art. 6º Para o funcionamento das farmácias de qualquer natureza, exigem-se a

autorização e o licenciamento da autoridade competente, além das seguintes condições:
I - ter a presença de farmacêutico durante todo o horário de funcionamento;
II - ter localização conveniente, sob o aspecto sanitário;
III - dispor de equipamentos necessários à conservação adequada de
imunobiológicos;
IV - contar com equipamentos e acessórios que satisfaçam aos requisitos técnicos
estabelecidos pela vigilância sanitária.

Art. 7º Poderão as farmácias de qualquer natureza dispor, para atendimento imediato

à população, de medicamentos, vacinas e soros que atendam o perfil epidemiológico de sua
região demográfica.

Art. 8º A farmácia privativa de unidade hospitalar ou similar destina-se

exclusivamente ao atendimento de seus usuários.
Parágrafo único. Aplicam-se às farmácias a que se refere o caput as mesmas
exigências legais previstas para as farmácias não privativas no que concerne a instalações,
equipamentos, direção e desempenho técnico de farmacêuticos, assim como ao registro em
Conselho Regional de Farmácia.

Art. 9º (VETADO).

Seção II
Das Responsabilidades

Art. 10. O farmacêutico e o proprietário dos estabelecimentos farmacêuticos agirão

sempre solidariamente, realizando todos os esforços para promover o uso racional de
medicamentos.

Art. 11. O proprietário da farmácia não poderá desautorizar ou desconsiderar as

orientações técnicas emitidas pelo farmacêutico.
Parágrafo único. É responsabilidade do estabelecimento farmacêutico fornecer
condições adequadas ao perfeito desenvolvimento das atividades profissionais do farmacêutico.
 Art. 12. Ocorrendo a baixa do profissional farmacêutico, obrigam-se os
estabelecimentos à contratação de novo farmacêutico, no prazo máximo de 30 (trinta) dias,
atendido o disposto nas Leis nºs 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e 6.437, de 20 de agosto de
1977.

Art. 13. Obriga-se o farmacêutico, no exercício de suas atividades, a:

I - notificar os profissionais de saúde e os órgãos sanitários competentes, bem como o
laboratório industrial, dos efeitos colaterais, das reações adversas, das intoxicações, voluntárias
ou não, e da farmacodependência observados e registrados na prática da farmacovigilância;
II - organizar e manter cadastro atualizado com dados técnico- científicos das drogas,
fármacos e medicamentos disponíveis na farmácia;
III - proceder ao acompanhamento farmacoterapêutico de pacientes, internados ou
não, em estabelecimentos hospitalares ou ambulatoriais, de natureza pública ou privada;
IV - estabelecer protocolos de vigilância farmacológica de medicamentos, produtos
farmacêuticos e correlatos, visando a assegurar o seu uso racionalizado, a sua segurança e a sua
eficácia terapêutica;
V - estabelecer o perfil farmacoterapêutico no acompanhamento sistemático do
paciente, mediante elaboração, preenchimento e interpretação de fichas farmacoterapêuticas;
VI - prestar orientação farmacêutica, com vistas a esclarecer ao paciente a relação
benefício e risco, a conservação e a utilização de fármacos e medicamentos inerentes à terapia,
bem como as suas interações medicamentosas e a importância do seu correto manuseio.

Art. 14. Cabe ao farmacêutico, na dispensação de medicamentos, visando a garantir a

eficácia e a segurança da terapêutica prescrita, observar os aspectos técnicos e legais do
receituário.

CAPÍTULO IV
DA FISCALIZAÇÃO

Art. 15. (VETADO).

Art. 16. É vedado ao fiscal farmacêutico exercer outras atividades profissionais de

farmacêutico, ser responsável técnico ou proprietário ou participar da sociedade em
estabelecimentos farmacêuticos.

CAPÍTULO V
DISPOSIÇÕES GERAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 17. (VETADO).

Art. 18. (VETADO).

Brasília, 8 de agosto de 2014; 193º da Independência e 126º da República.

DILMA ROUSSEFF
Guido Mantega
Manoel Dias
Arthur Chioro
Miriam Belchior
Guilherme Afif Domingos