MINISTRIO DA SADE SECRETARIA DE VIGILNCIA EM SADE DEPARTAMENTO DE VIGILNCIA EPIDEMIOLGICA Esplanada dos Ministrios, Edifcio Sede, 1 andar, Sala

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Informe Tcnico

Doena Diarrica por Rotavrus: Vigilncia Epidemiolgica e Preveno pela Vacina Oral de Rotavrus Humano - VORH

Braslia, 01 de maro de 2006.

Documento elaborado pela COVEH/CGDT e CGPNI do DEVEP/SVS/MS.

Vigilncia Epidemiolgica das Doenas Diarricas Agudas, causadas por Rotavrus 1 Aspectos gerais A doena diarrica aguda ainda um dos grandes problemas de sade pblica no mundo, sendo uma das principais causas de morbidade e mortalidade infantil, principalmente nos pases subdesenvolvidos e em desenvolvimento1. Estima-se que, anualmente, 1,3 bilhes de episdios de diarria possam acometer crianas menores de cinco anos de idade, sendo responsveis por quatro milhes de mortes. uma sndrome, caracterizada pelo aumento do nmero de

evacuaes, com fezes aquosas ou de pouca consistncia, com freqncia acompanhada de vmito, febre e dor abdominal; em alguns casos h presena de muco e sangue. Tem durao entre dois at 14 dias, sendo assim, autolimitada. Varia das formas leves at as graves. As complicaes ocorrem devido desidratao e ao desequilbrio hidroeletroltico, sendo este relacionado, com freqncia, assistncia e tratamento institudos de forma inadequada, podendo, inclusive, causar o bito, principalmente quando associados desnutrio. Os episdios diarricos repetidos podem ocasionar desnutrio crnica, com retardo do desenvolvimento estato-ponderal e, at mesmo, da evoluo intelectual. No Brasil, apesar dos importantes avanos alcanados na preveno e controle das doenas infecciosas, as doenas diarricas agudas, ainda continuam como um dos principais problemas de sade pblica e um grande desafio s autoridades sanitrias. Considerando a magnitude das diarrias agudas no Brasil, desde 1994, foi instituda a Monitorizao das Doenas Diarricas Agudas MDDA, sistema de vigilncia sentinela, gil e de avaliao contnua, configurando um importante instrumento para o acompanhamento destes agravos na esfera municipal, fortalecendo a capacidade resolutiva do nvel primrio de sade,
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subsidiando o planejamento e avaliao das aes de preveno e controle. Atualmente, est implantada em 4.379 (78,8%) dos municpios do Pas. Os principais objetivos da MDDA so: conhecer a magnitude das diarrias agudas; subsidiar anlise dos indicadores de morbidade e mortalidade por estes agravos; identificar os agentes etiolgicos envolvidos; detectar os surtos de forma precoce. Em 2004, foram notificados pelo sistema de vigilncia da MDDA, ao Ministrio da Sade, 2.395.485 casos de diarria, sendo distribudos os casos por regio de procedncia: 321.141 no norte; 995.055 no nordeste; 212.328 no sul; 586.191 no sudeste e 279.770 na regio centro-oeste. (Grfico 1). Nesse mesmo ano, foram investigados 76,3% dos surtos notificados pela MDDA. Grfico 1 Casos de doena diarrica aguda, por regio, segundo a MDDA, em 2004 Brasil
n de casos (milhares)

1.200 1.000 800 600 400 200 NORTE

995

586 321 212 280

NORDESTE SUDESTE

SUL

C.OESTE

Fonte COVEH/CGDT/DEVEP/SVS/MS.

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Observam-se diferenas na ocorrncia destas doenas entre as diferentes regies do pas, estando entre as primeiras causas de morbidade nos municpios das Regies Nordeste. E apesar do declnio verificado nos coeficientes de mortalidade infantil no Brasil nas ltimas dcadas, as doenas diarricas ainda representam um dos seus principais componentes. Com relao distribuio por idade, 409.436 ocorreram em menores de um ano; 816.830 no grupo etrio de 1 a 4 anos; 300.196 no de 5 a 9 anos; 831.929 no grupo acima de 10 anos e 37.094 casos foram notificados com idade ignorada (Grfico 2).

Grfico 2 Casos de diarria aguda notificados, segundo a MDDA, por faixa etria, em 2004 - Brasil
900.000 800.000 700.000 600.000 N de ca sos 500.000 400.000 300.000 200.000 100.000 0 <1 1a4 5a9 Faixa etria 10 e + IGN

Fonte: COVEH/CGDT/DEVEP/SVS/MS.

A magnitude das doenas diarricas agudas em crianas menores de 5 anos tambm pode ser demonstrada pela quantidade de recursos destinados ao pagamento de internaes hospitalares por esses agravos, que no perodo de 1995 a 2004 somaram R$ 173.245.567.85, sendo que os maiores valores esto concentrados nas regies nordeste e sudeste do Pas (Grfico 3 e 4).

Grfico 3
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Nmero de internaes por doena diarrica aguda em menores de cinco anos Brasil, 1995 2004
450 400 350 300 250 200 150 100 50 0
117 69 230

n de internaes (milhares)

398

53

NORTE

NORDESTE

SUDESTE
Grfico 4

SUL

C.OESTE

Fonte: COVEH/CGDT/DEVEP/SVS/MS.

Custo total das internaes por doena diarrica aguda em menores de cinco anos Brasil, 1995 2004

R$ ( milhes)

90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 NORTE NORDESTE SUDESTE SUL C.OESTE 23 11 46 79

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Fonte: COVEH/CGDT/DEVEP/SVS/MS.

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Da mesma forma, as regies nordeste e sudeste, tambm apresentaram o maior nmero de bitos em crianas menores de cinco anos relacionadas s doenas diarricas agudas (grfico 5). Destaca-se que do total de 33.786 mortes por doena diarrica aguda em menor de 5 anos no Pas, de 1996 a 2003, mais da metade, ou seja, 1.866 (55%), ocorreram no nordeste (grfico 5).
Grfico 5 Percentual de bitos por Doena Diarrica Aguda em menores de cinco anos, segundo regio, Brasil, 1996 a 2003

7%

6%

11%
Norte

21%

Nordeste Sudeste Sul Centro-oeste

55%

No perodo de 1996 a 2003 foram notificados no Brasil, 613.533 bitos em menores de 5 anos, dos quais 33.533 ( 5,5 %) foram por doenas diarricas agudas. Dentre as mortes em menores de 5 anos, por regio, a maior proporo devido doena diarrica aguda foi constatada na regio nordeste, isto , 9% (grfico 6).

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Grfico 6
Percentual de bitos por doena diarrica aguda e percentual de bitos por outras causas em crianas menores de 05 anos segundo regies, Brasil 1996 - 2003

100 80 60 40 20 0 6
NORTE

94

91

96

97

95

9
NORDESTE

3
SUDESTE

3
SUL

5
C.OESTE

%de bit os por doena diarrica aguda

%de bit os por out ros mot ivos

Aspectos clnicos etiologia das doenas diarricas agudas

As doenas diarricas agudas so de etiologia diversificada podendo ser causadas por bactria, vrus ou enteroparasitas. Quando as bactrias so as causadoras se utilizam de dois mecanismos principais, o secretrio, desencadeado por toxinas, e o invasivo, atravs da colonizao e de sua multiplicao na parede intestinal, provocando leso epitelial, podendo neste caso ocorrer bacteremia ou septicemia. Os parasitas so considerados comuns do intestino de grande parte da populao, principalmente na que vive em condies precrias de saneamento. A infeco pode ocorrer por agentes isolados ou associados, a diarria pode no ser a principal manifestao clnica ou apresentar-se de forma intermitente. A diarria aguda por vrus autolimitada, sendo mais comuns em crianas desmamadas.
Aspectos gerais do Rotavrus

As doenas diarricas agudas causadas por rotavrus so as principais causas de morbidade e mortalidade por diarria em crianas em todo o mundo nos pases desenvolvidos ou em desenvolvimento. Estimativas apontam que 111.000.000 episdios de diarria so registrados por ano em menores de cinco anos atribudos ao rotavrus. Para atendimento destes casos so
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produzidas cerca de 25.000.000 de consultas ambulatoriais, 2.000.000 de hospitalizaes e entre 352.000 e 592.000 bitos. Mais de 80% dos bitos por rotavrus so registrados nos pases mais pobres do mundo (Figura 1). O principal stio de replicao viral o intestino delgado, em particular o jejuno, situando-se especificamente nas clulas epiteliais maduras que revestem as microvilosidades intestinais. A extensa leso do epitlio desencadeia fenmeno de m-absoro, devido, principalmente, depresso transitria no nvel das dissacaridases, particularmente a lactase, do que resultaria o carter essencialmente osmtico da diarria2. O risco de morrer que enfrentam as crianas nos pases em desenvolvimento, provavelmente, mais alto, como conseqncia do estado de nutrio deteriorado, das infeces co-existentes, a dificuldade de acesso aos servios de ateno sade. Nesses pases a estimativa de que uma criana com at cinco anos ter tido pelo menos um episdio de diarria por rotavrus; uma em cada cinco necessitar de tratamento ambulatorial para a diarria por rotavrus e uma de cada 65, ser hospitalizado, e uma de cada 293 morrer3. A ocorrncia universal dos rotavrus amplamente reconhecida, sabendo-se que praticamente todas as crianas, aos cinco anos, j se infectaram. Em geral, a incidncia das infeces sintomticas assume maior expresso na faixa etria de 6 a 24 meses. Em contrapartida, prevalecem as formas inaparentes entre recm nascidos e lactentes at os 3-4 meses, provavelmente como decorrncia da proteo conferida pelos anticorpos de origem materna2, 4.
Figura 1 Distribuio global de bitos causados por rotavirus

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Aspectos etiolgicos relacionados ao rotavrus

Trata-se de um gnero de vrus da famlia dos Reoviridae (Foto1). Apresenta uma variedade de cepas que diferem geneticamente e so classificadas em grupos, subgrupos e sorotipos.

Foto 1 Rotavrus - Microscopia eletrnica

Fonte: www.icb.usp.br/mlracz/virus/rota/rotavrus.htm

Foram identificados at o momento sete grupos: A, B, C, D, E, F e G; os que causam doena no homem so os dos grupos A, B, e C. O grupo A est mais comumente associado doena os seres humanos. O capsdeo externo, constitudo pelas protenas VP4 e VP7, que induzem a formao de anticorpos neutralizantes e so responsveis pela classificao binria dos rotavrus A em sorotipos P (sorotipo P) e G (sorotipo G), respectivamente. Nos pases desenvolvidos, poucas cepas podem causar a doena; mas parece que nos pases em desenvolvimento as cepas so mais diversas3.
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Possuem antgeno comum de grupo, localizado no capsdeo intermedirio, detectvel pela maioria dos testes sorolgicos. Esta protena tambm determina o subgrupo (I, II, I e II, no I no II) a que pertence cepa. Os sorotipos so determinados por duas protenas (VP4 e VP7) situadas no capsdeo externo. Dos 14 sorotipos G (VP7) conhecidos, 10 tm sido descritos como patgenos humanos: os tipos G1 a G4, os mais freqentemente encontrados em todo o mundo e para os quais vacinas esto sendo desenvolvidas; os tipos G8 e G12, esporadicamente encontrados e o tipo G9, predominante na ndia. Rotavrus que eram encontrados exclusivamente como patgenos animais, sorotipos G5, G6 e G10, foram isolados em humanos. O sorotipo G5 foi encontrado em amostras brasileiras5, 6,12.
Aspectos relacionados diarria aguda causada por rotavrus

O rotavrus considerado o mais importante agente etiolgico de diarria grave na infncia, no mundo. Estima-se que, a cada ano, ocorram 125 milhes de quadros diarricos associados a esses vrus, do que resultam, 418.000 a 520.000 bitos, 85% dos quais nas regies menos desenvolvidas do planeta7, anos7, 10. A diarria causada por rotavrus geralmente ocorre, na faixa etria entre seis meses a dois anos, auto limitada. A sintomatologia da doena : diarria, vmito e febre alta. A diarria geralmente profusa, que pode evoluir para a desidratao grave do tipo isotnica. Caso a reidratao no seja instituda de forma precoce e adequada poder ocorrer o bito.
Perodo de Incubao
8, 9

. Estes dados refletem 20% da mortalidade global por doena

diarrica e 5% do total de bitos entre crianas com idades inferiores a cinco

Varia entre 24 a 48 horas.

Tratamento

O tratamento o mesmo institudo para as doenas diarricas agudas. importante a reidratao oral e/ou parenteral (quando a reposio de fluidos e

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eletrlitos no for suficiente), para evitar as complicaes (desidratao grave e distrbios hidreletrolticos). O uso de antimicrobianos no recomendado e tambm o uso de antidiarricos. Deve-se manter a dieta habitual. Geralmente evolui para a cura espontnea.
Implantao da vigilncia epidemiolgica para doena diarrica por Rotavrus

A Secretaria de Vigilncia em Sade do Ministrio da Sade est implantado em sete municpios do Pas contemplando as cinco regies: Marituba PA, Cear-Mirim RN, Salvador BA, Dourados MS, Cachoeiro do Itapemirim ES, Lages SC e Paranagu PR, um projeto piloto1 com os seguintes objetivos:

definir o impacto da doena causada por esses patgenos no Pas; monitorar a diversidade antignica das cepas virais; estimar a prevalncia de internaes associadas gastrenterite aguda por rotavrus em populaes definidas, envolvendo crianas com idades inferiores a 5 anos;

caracterizar a distribuio etria e temporal das internaes causadas pelos rotavrus nas populaes sob vigilncia; estimar a proporo relacionada aos rotavrus, no conjunto das internaes por gastrenterite; identificar os gentipos de rotavrus prevalentes nas comunidades sob estudo; estabelecer a tendncia assumida pelas internaes, distribuio etria, sazonalidade e variabilidade das cepas de rotavrus ao longo do tempo;

Este projeto foi baseado no Generic protocol to estimate the

disease burden of rotavirus gastroenteritis in developing countries11

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inferir o impacto nacional resultante da doena causada pelos rotavrus entre crianas menores de 5 anos, a partir dos dados oriundos das populaes sob estudo;

monitorizar o impacto determinado pela(s) vacina(s) contra rotavrus;

Paralelamente ao desenvolvimento deste Projeto em 2006 ser implantada a vigilncia epidemiolgica para Doena Diarrica por Rotavrus em todos os Estados e Distrito Federal. Em dezembro de 2005 ser realizada uma reunio com todas as Secretarias Estaduais de Sade para estabelecer a implantao da vigilncia epidemiolgica. Esta ter como eixo a deteco de surtos de doena diarrica aguda por rotavrus, contando como instrumento a MDDA. Quando da ocorrncia de surtos, a partir da definio de caso, estabelecida no Projeto referido acima, sero coletadas amostras de fezes, em crianas menores de 5 anos, encaminhadas para o LACEN de cada Estado correspondente, para realizao do mtodo imuno-enzimtico ELISA. Uma proporo das amostras positivas ser enviada para os laboratrios de referncia nacional para caracterizao genotpica. Nos ltimos anos j foram realizados treinamentos para capacitao de pessoal de laboratrio para Rotavrus, sendo necessrio identificar algumas unidades onde ainda no tenha pessoal treinado. Ainda este ano est sendo providenciado repasse de recursos para Biomanguinhos (FIOCRUZ-RJ) adquirir os kits diagnstico, bem como produzir kit j desenvolvido por esta Fundao. As informaes sobre internaes hospitalares e mortalidade por doena diarrica em menores de 5 anos sero avaliadas, para construo de indicadores.

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A vacina oral de rotavrus humano

Introduo

O Brasil est dando mais um passo no avano das aes de sade pblica para a populao de todo o Pas com a introduo da vacina oral de rotavrus humano - VORH no Calendrio Bsico de Imunizaes para crianas. Esta nova vacina, a ser implantada no Brasil a partir de maro de 2006, dirigida populao de menores de seis meses de idade (1 ms e 15 dias a 5 meses e 15 dias de vida) para proteger antecipadamente as crianas da faixa etria de 6 a 24 meses, nas quais se observa a maior carga de complicaes decorrentes da infeco pelo rotavrus. A nova vacina foi licenciada no mercado internacional em julho de 2004 e no Brasil foi licenciada pela Anvisa em julho de 2005 (Registro do produto n 10107024300 publicada em 11/07/2005 no DOU).

Informaes tcnicas sobre a vacina

1. Denominao

A nova vacina denominada de Vacina Oral de Rotavrus Humano (VORH). No mercado internacional, esta vacina foi licenciada com o nome comercial de Rotarix . uma vacina elaborada com vrus isolados de humanos e atenuados para manter a capacidade imunognica, porm no patognica. A vacina monovalente, ou seja, a cepa utilizada possui apenas um sorotipo em sua composio que o G1[P8] da cepa RIX4414.

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2. Composio

Cada dose de Vacina oral de rotavrus humano reconstituda (1,0 ml) contm:
Componentes Cepa RIX4414 derivada da Dose Infecciosa mediana de Cultura Celular (CCID50) de 106,0 da cepa da vacina 89-12 RHA Meio Eagle Modificado por Dulbecco (DMEM) 3,7 mg Funo

Constituinte 1 frasco com o p liofilizado

Imungeno

Mistura diluente Estabilizante Estabilizante Estabilizante Estabilizante Anti-cido

Sacarose 9 mg
Frasco

Dextrana 18 mg Sorbitol 13,5 mg Aminocidos 9 mg

Constituinte 2 seringa com diluente

Carbonato de clcio 80 mg Agente espessante Goma de xantana 3,5 mg Solvente

Seringa

gua para injeo q.s. ad. 1,3ml

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3. Apresentao

A apresentao vem em monodose, estando o lifilo, o diluente e os adaptadores juntos na mesma caixa, com um mesmo nmero de registro de lote, apenas diferenciados por letras referentes a cada item: C caixa; D diluente e F frasco. O contedo do frasco (p liofilizado) deve ser diludo com o contedo da seringa (diluente) para administrao
EXCLUSIVAMENTE ORAL.

Frasco Dispositivo de Seringa transferncia

A vacina deve ser administrada exclusivamente por via oral

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4. Reconstituio e administrao Remova a cobertura do frasco contento a vacina liofilizada (Fig.1); Encaixe o adaptador de transferncia no frasco, empurrando-o para baixo at que o dispositivo de transferncia esteja apropriadamente e firmemente posicionado (Fig.2); Agite vigorosamente a seringa contendo o diluente. A suspenso aps a agitao ter a aparncia de um lquido turvo com um depsito branco se formando lentamente (Fig.3); Remova a tampa da seringa (Fig.4); Encaixe a seringa no adaptador de transferncia, empurrando-a (Fig.5); Injete todo o contedo da seringa no frasco contendo a vacina liofilizada (Fig.6); Agite o frasco e observe o contedo at a completa disperso. A vacina reconstituda ter uma aparncia mais turva do que a suspenso sozinha. Essa aparncia normal (Fig.7); Retire toda a mistura do adaptador de transferncia (Fig. 8); Remova a seringa do adaptador de transferncia (Fig.9); Administre todo o contedo da vacina reconstituda POR VIA ORAL (dentro da cavidade oral, no canto da boca). A criana deve estar sentada em uma posio reclinada (Fig.10). Se a vacina no for administrada imediatamente, a seringa contendo a vacina reconstituda deve ser agitada novamente antes da ADMINISTRAO ORAL. NO INJETE.

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5. Conservao

Antes de reconstituda: O frasco com a forma liofilizada bem como o diluente da vacina deve ser mantido a uma temperatura entre + 2C e + 8C, cumprindo-se as normas tcnicas de rede de frio do PNI, no podendo sofrer congelamento. O impedimento de congelamento refere-se apenas ao diluente, devido ao carbonato de clcio nele contido precipitar com o congelamento. Aps reconstituio: Aps a reconstituio (lifilo + diluente), a vacina deve ser administrada imediatamente. Caso a mesma no seja administrada imediatamente, deve ser mantida por no mximo 24 horas aps a preparao sendo mantida entre + 2C e + 8C, obedecendo as normas de conservao do PNI. Importante: registrar o momento da preparao da vacina para garantia de sua utilizao no prazo mximo de 24 horas. Ressalta-se que tanto antes como depois da reconstituio, a vacina no deve
ser congelada. 6. Imunogenicidade e eficcia da vacina

A avaliao da resposta vacinal da VORH foi feita por meio de ensaios clnicos realizados em diversos centros clnicos na Europa, Amrica do Norte, Amrica Latina, sia e frica. Um nmero de 72.116 participantes j foi recrutado, envolvendo 20 pases num total de 15 estudos (fases I, II e III). O Brasil participou de alguns destes estudos. A resposta dos vacinados ou a pega da vacina foi avaliada, observando-se a eliminao de vrus vacinal nas fezes aps a vacinao e ou pela dosagem de anticorpos da classe IgA contra o rotavrus.

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A eficcia foi avaliada comparando-se a ocorrncia de casos de gastrenterite por rotavrus no grupo vacinado e no vacinado no perodo de estudo, desde a administrao da primeira dose at perodos variados de tempo. A avaliao at um ano aps a vacinao mostrou boa eficcia e estudos para avaliao da eficcia at dois anos esto sendo concludos.

Eficcia

A eficcia foi avaliada em trs estudos, um na Finlndia (n=270), outro no Mxico, Venezuela e Brasil (n=570 para dose 105.8 CCID50) e um terceiro que envolveu dez pases da Amrica Latina e a Finlndia. Considerando duas doses da vacina, sua eficcia para episdios de
gastrenterite grave causada por rotavrus variou entre 68,5% (IC 95%: 32,2 -

83,9) e 90,0% (IC 95%: 10,8 - 99,8). Para gastrenterite de qualquer

gravidade, a eficcia variou entre 55,7% (IC 95%: 25,3 - 74,5) e 73,0% (IC

95%: 27,1 90,9). Para hospitalizaes devido doena causada por

rotavrus, a eficcia protetora variou entre 65,4% (IC 95%: 1,8 90,2) e 93,0%

(IC 95%: 53,7 99,8). A eficcia na reduo de hospitalizaes de uma forma geral foi de 42%. Os dados da Amrica Latina (Brasil, Mxico e Venezuela) com uma dose 105,5 CCID50, ffu mostraram uma eficcia protetora contra gastrenterite em geral
por rotavrus, gastrenterite grave por rotavrus e hospitalizaes devido gastrenterite por rotavrus de 62,9%, 78,3% e 86,0%, respectivamente.

J a partir da primeira dose, a vacina mostrou eficcia na preveno de doena por rotavrus. Para gastrenterite grave por rotavrus, a eficcia foi de 73% (IC 95%: 25,3 - 90,9) e para gastrenterite em geral foi de 63,5% (IC 95%: 29,5 81,0).
*CCID Dose infectante em cultura de clula

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A vacina especialmente eficaz na preveno de doena por rotavrus da cepa G1, mas os estudos mostraram que houve proteo cruzada para gastrenterite e gastrenterite grave causada por outras cepas no-G1 (G2, G3, G4 e G9). Esta eficcia variou entre 65% e 100%.
Imunogenicidade

Os estudos de imunogenicidade envolveram 4.537 participantes em 9 estudos (Amrica, sia, frica). As taxas de soroconverso aps a 2a dose da VORH variaram entre 72,2% e 95,7%. A excreo viral aps a primeira dose variou entre 37,5% e 60%. As taxas de soroconverso (60,6% a 65,3%) e de excreo viral (62,6% a 69,1%) nos estudos da Amrica Latina foram mais baixas que aquelas observadas na Finlndia ou Cingapura. Este fato no se refletiu na eficcia da vacina. Em resumo, a VORH em duas doses foi eficaz em prevenir a gastrenterite por rotavrus de qualquer gravidade em pases desenvolvidos e em desenvolvimento, tanto para preveno de gastrenterites provocadas por rotavrus da cepa G1 quanto por outros sorotipos (G2, G3, G4 e G9).
7. Indicaes

A vacina est indicada para crianas menores de 1 ano de idade (na faixa etria de 6 a 24 semanas de vida) na preveno de doena por rotavrus, tanto do sorotipo G1 quanto por outros sorotipos (G2, G3, G4 e G9) como mostrou os estudos clnicos pr-licenciamento.

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8. Posologia

Administrar a vacina aos 2 (1 dose) e 4 (2 dose) meses de vida, atendendo ao intervalo preconizado entre a 1 e 2 dose de oito semanas.
Administrao da 1 dose:

A primeira dose deve ser administrada aos 2 ou 3 meses de idade. possvel administrar a 1a dose a partir de 1 ms e 15 dias de vida, ou seja, duas semanas antes de completar dois meses. O registro permanece em dois meses;

Tambm possvel administrar a 1 dose at 7 dias (uma semana) aps os trs meses de idade, ou seja, at trs meses e 7 dias de idade. O registro permanece em trs meses.

Administrao da 2 dose:

A segunda dose deve ser administrada aos 4 ou 5 meses de idade. O intervalo preconizado entre as 1 e 2 doses de 8 semanas e o intervalo mnimo admissvel de 4 semanas entre as doses.

possvel administrar a 2a dose a partir de 3 meses e 7 dias de vida, ou seja, trs semanas antes de completar quatro meses. O registro permanece em quatro meses.

A idade mxima para administrao da 2a dose cinco meses e meio (perodo correspondente a 24 semanas), no devendo ser administrada alm desta idade.

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Dose Preconizado Limites Dose Semanas Meses

1 dose

2 dose

2 meses 4 meses Mnimo e mximo 1 dose 2 dose 6 14 1M 3M e 7 dias 14 24 3M e 7 dias 5M

Importante:

Toda dose administrada ser considerada dose vlida para a criana; Nenhuma dose que seja administrada fora dos prazos recomendados deve ser repetida;

Se a 1 dose for administrada antes de 1 ms e 15 dias de vida (fora da faixa etria recomendada), mesmo assim, dever ser agendada a 2 dose obedecendo faixa etria correta;

A 2 dose somente poder ser administrada na criana que tenha o comprovante da 1 dose (caderneta de vacinao; carto sombra, caderneta espelho, livros de registro de sala de vacina, etc.). No havendo comprovao, NO VACINAR.

Registro das doses administradas:

As doses administradas dentro da faixa etria preconizada sero registradas nos boletins dirio e mensal do API de acordo com tabela abaixo e, consolidados no sistema informatizado.

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Doses 1

Idade da Aplicao 1 ms e a 2 meses e 29 dias 3 meses a 3 meses e 7 dias 3 meses e 7 dias a 4 meses e 29 dias

Registro API 2 meses 3 meses 4 meses 5 meses

5 meses Total < 1 ano

2 5 meses a 5 meses e
Dose 2 meses 3 meses 4 meses

1 dose 2 dose

Primeira dose

Primeira dose

Segunda dose

Segunda dose

Indicador de cobertura vacinal

O indicador de cobertura vacinal para a vacina oral de rotavrus humano ficou estabelecido em 90%.
Vacinao fora da faixa etria preconizada A vacina no deve, de forma alguma, ser oferecida fora dos prazos preconizados.

Crianas que forem vacinadas fora da faixa etria preconizada sero consideradas CRIANAS VACINADAS INADVERTIDAMENTE e devero ser acompanhadas por um perodo de 30 dias, em quatro visitas semanais. No caso da administrao inadvertida em faixas etrias no preconizadas (menor que 1 ms e meio e maior que 3 meses e 7 dias de idade para a 1 dose e, menor que 3 meses e 7 dias de idade ou maior que 5 meses e 15 dias de idade para a segunda dose e nas situaes em que a 2 dose tenha sido aplicada com intervalo inferior a 4 semanas), proceder da seguinte forma:
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NO REGISTRAR NOS BOLETINS DIRIO OU MENSAL DO API; REGISTRAR na ficha especfica de acompanhamento de crianas

vacinadas inadvertidamente, para possibilitar o conhecimento das doses administradas, dados pessoais e os registros de acompanhamento;

REGISTRAR na caderneta de vacinao da criana; REGISTRAR nos instrumentos de controle de sala de vacina (carto sombra ou caderneta espelho, livro preto, e outros);

Consolidao inadvertida

das

fichas

de

acompanhamento

de

vacinao

As fichas devero ser encaminhadas Coordenao de Imunizaes do municpio aps o trmino do prazo de acompanhamento de 30 dias (4 visitas) das crianas inadvertidamente vacinadas;

A consolidao poder ser realizada pelo municpio, pela regional de sade ou pelo prprio Estado, dependendo das condies operacionalmente possveis. Esta consolidao ser encaminhada ao Setor de Informao da Coordenao Geral do Programa Nacional de Imunizaes CGPNI, por meio de instrumento a ser disponibilizado pela CGPNI at final de maro, para constituir um banco de informao no nvel nacional para avaliao;

A partir da disponibilidade do instrumento de consolidao, as informaes devero ser encaminhadas mensalmente.

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Ministrio da Sade Secretaria de Vigilncia em Sade Departamento de Vigilncia Epidemiolgica Coordenao Geral do Programa Nacional de Imunizaes Ficha de Acompanhamento de Crianas Inadvertidamente Vacinadas (fora da faixa etria recomendada) com a Vacina Oral de Rotavrus Humano - VORH
Crianas que devem ser acompanhadas: Para 1 dose: menores de 1 ms e 15 dias de idade e maiores de 3 meses e 7 dias de idade Para 2 dose: menores de 3 meses e 7 dias e maiores de 5 meses e 15 dias de idade ou aquelas crianas que receberam a 2 dose antes de 4 semanas da 1 dose.

Dados da fonte notificadora Estado: Notificante: Unidade de sade: Data da notificao da administrao inadvertida:______/______/______ Data de incio do acompanhamento: ______/______/______ Regional: Municpio: N CNES*:

Informaes pessoais da criana vacinada inadvertidamente

Nome completo: Nome do responsvel: Data de nascimento: _____/_____/______ Endereo: Estado: Telefone para contato: ( ) Sexo: masculino Cidade: feminino

Dados da Vacina Oral de Rotavrus Humano (VORH)

Dose administrada: 1 dose 2 dose Lote da vacina:_______________

Data da administrao da vacinao: _____/_____/_____ Idade no momento da administrao da vacina: Foi registrada no API? : sim 1 visita: ______/______/______ Observaes: 2 visita: ______/______/______ Observaes: 3 visita: ______/______/______ Observaes: 4 visita: ______/______/______ Observaes:
* Cdigo Nacional de Estabelecimentos de Sade

ms ___________ dias _______________ Se sim, em qual coluna? 2M 3M 4M 5M

no

ignorado

No item Observaes, devero ser registradas 4 visitas semanais (30 dias), para acompanhamento da criana. Se a criana apresentar algum sintoma (febre, tosse, coriza, diarria, vmitos, outros) dever ser encaminhada ao servio de sade de referncia para avaliao, devendo Documento elaborado pela CGPNI e COVEH/CGDT do DEVEP/SVS/MS

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ser preenchido a Ficha de Investigao de Eventos Adversos Ps-Vacinao. Na ocorrncia de invaginao intestinal preencher a Ficha de Investigao de Invaginao Intestinal. Outros sinais ou sintomas referidos devem ser avaliados e investigados, conforme as orientaes do Manual de Vigilncia de Eventos Adversos Ps-Vacinao.

9. Precaues

Antes da administrao de qualquer produto farmacutico, como as vacinas, importante ter uma avaliao da histria clnica da criana a ser vacinada para que situaes clnicas prvias ou concomitantes no sejam indevidamente atribudas mesma. Doena febril: a vacina no deve ser administrada em indivduos com quadro agudo febril moderado a grave. Contudo, um quadro febril leve no deve ser uma contra-indicao para seu uso. Imunodeficincia: no h dados de segurana da vacina em indivduos com algum tipo de imunodeficincia primria ou secundria. A vacina est contraindicada em crianas com imunodeficincia primria ou secundria. No est contra-indicada a vacinao de crianas conviventes com portadores de imunodeficincia. Crianas filhas de me soropositiva para HIV podem ser vacinadas desde que no haja sinais clnicos ou laboratoriais de imunodepresso. A vacina no est contra-indicada para crianas desnutridas graves. Uso de medicamentos imunossupressores: a vacina no deve ser administrada em indivduos que fazem uso de medicamentos imunossupressores como corticosterides (prednisona > 2mg/kg por duas semanas ou mais, ou equivalente da dose para outros corticosterides) e quimioterpicos. Vmitos e diarria: A criana com quadro de gastrenterite que leva hospitalizao (diarria e/ou vmitos com indicao para realizar o tratamento plano C da OMS) deve ter a vacinao adiada.

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Adultos/idosos/gestantes: A vacina no est indicada para estes grupos etrios e no existem dados referentes utilizao em gestantes. Cuidados ps-vacinao: importante manter uma boa higiene pessoal e no manuseio das fezes de crianas vacinadas, tendo em vista a eliminao de vrus vacinal nas fezes. A lavagem das mos a melhor forma de manter este cuidado, especialmente aps manuseio de fraldas.
10. Contra-indicaes

A vacina no deve ser administrada a crianas que sabidamente tenham alguma forma de alergia grave (urticria disseminada, broncoespasmo, laringoespasmo e choque anafiltico) a algum dos componentes da vacina, ou a doses prvias desta vacina. A vacina no deve ser administrada a crianas com alguma forma de
imunodeficincia. A vacina no deve ser administrada a crianas com histria

de alguma doena gastrintestinal crnica ou m-formao congnita do

trato digestivo ou histria prvia de invaginao intestinal. 11. Interaes medicamentosas/Co-administrao com outras vacinas

Os estudos realizados para licenciamento da vacina avaliaram a administrao da Vacina oral de rotavrus humano Atenuado concomitante com as seguintes vacinas: vacina contra difteria, ttano e coqueluche de clulas inteiras (DTP
celular), vacina contra difteria, ttano e coqueluche acelular (DTP acelular),

vacina contra doena invasiva por Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacina contra hepatite B (Hep. B), vacina contra pneumococos, vacina inativada contra poliomielite (VIP) e vacina oral contra poliomielite (VOP). Os estudos clnicos que avaliaram a administrao da VORH e da plio oral (VOP) foram realizados com administrao das vacinas com um intervalo de 2 (duas) semanas ou concomitante. Os resultados mostraram que no houve interferncia na resposta vacinal para ambas as vacinas, considerando as duas doses da VORH.
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12. Eventos Adversos Ps-Vacinao

Os estudos clnicos que avaliaram a ocorrncia de eventos adversos em associao Vacina oral de rotavrus humano atenuado foram realizados em mais de 60 mil crianas. A avaliao da ocorrncia de eventos adversos foi realizada, considerando a aplicao concomitante ou no de outras vacinas. No houve diferena ao se comparar os eventos adversos relatados at 15 dias aps a aplicao das vacinas de rotina mais a VORH ou placebo, ou seja, a freqncia de eventos adversos foi semelhante em quem recebeu e quem no recebeu a vacina oral de rotavrus humano. Alm disso, todo evento clnico grave ocorrido durante o perodo foi investigado e nenhuma situao foi atribuda causalmente vacina.
Sintomas relatados durante 15 aps a aplicao de cada dose da vacina ou placebo

Pd1=ps-dose 1 Pd2=ps-dose 2
Fonte: Salinas et al. The Pediatric Infectious Disease Journal Volume 24, Number 9, September 2005

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Nos estudos realizados at o momento, nenhum evento clnico especfico foi relacionado a esta vacina. Desta forma, qualquer evento clnico indesejvel que ocorra aps a administrao desta vacina isoladamente, ou em concomitncia com outra vacina, deve ser investigado e notificado por meio do Sistema de Vigilncia de Eventos Adversos Ps-Vacinao. A investigao deve seguir os mesmos princpios j adotados pela vigilncia epidemiolgica, objetivando esclarecer o diagnstico e a sua etiologia. Um diagnstico diferencial deve ser realizado de forma adequada para que situaes no relacionadas vacinao no sejam imputadas mesma. O objetivo desta ao promover o monitoramento da segurana desta vacina que pela primeira vez ser usada em larga escala (vigilncia pslicenciamento), assim, embora improvvel, eventos no identificados nos estudos de pr-licenciamento podem ser observados.
Invaginao intestinal (Intussuscepo):

Invaginao intestinal ou intussuscepo uma forma de obstruo intestinal, em que um segmento do intestino penetra em outro segmento (ver figura abaixo). mais freqente em crianas entre 4 e 9 meses de idade, sendo a causa mais comum de emergncia abdominal na faixa etria menor de 2 anos.
Diagrama explicativo do quadro de invaginao

Intestino grosso Intestino delgado

Apndice Cecum

Invaginao

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O quadro clnico que geralmente tem carter de emergncia mdica caracterizado por dor abdominal intensa e intermitente, evoluindo para obstruo intestinal com nuseas, vmitos e distenso abdominal. Devido ao processo isqumico no segmento do intestino invaginado, a presena de sangue nas fezes pode ocorrer e nos casos mais graves pode haver necrose com perfurao intestinal. No exame fsico, pode-se apalpar uma tumorao tipo chourio. O diagnstico, alm de clnico, conta com exames de imagem, podendo ser desde radiografias simples do abdome, radiografias contrastadas (clister opaco), bem como ecografia. O tratamento pode ser clnico ou cirrgico dependendo da avaliao de cada caso. A preocupao referente a invaginao proveniente da situao ocorrida anteriormente com outro tipo de vacina contra rotavrus, que foi retirada do mercado em funo da suspeita de ser fator de risco para invaginao em crianas que a receberam. A vacina que foi retirada do mercado era produzida com vrus derivados de rotavrus de macacos e por isso capaz de desencadear uma resposta inflamatria mais intensa no organismo humano, o que poderia estar associada aos quadros de invaginao ocorridos. Esta foi uma hiptese levantada para tentar explicar a situao, embora esta no tenha sido totalmente esclarecida. A vacina atual derivada de vrus humanos, o que representa importante diferena quanto resposta imunolgica e por isso no teria o mesmo perfil da vacina que foi suspensa. Alm disso, a presente vacina foi extensamente testada antes de ser introduzida no mercado. Um total de 63.225 crianas foi vacinado com a VORH ou placebo, constituindo em uma das maiores amostras em estudos clnicos de pr-licenciamento para uma vacina. Esta amostra foi estimada objetivando demonstrar conclusivamente a segurana da vacina em termos da ocorrncia de invaginao comprovada. Alm disso, nesta amostra avaliou-se a ocorrncia de qualquer evento adverso grave que pudesse ocorrer em associao com a vacina.

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Na populao estudada, no foi observado aumento de risco para invaginao no grupo vacinado comparado ao grupo placebo.

Apesar de a amostra utilizada nos estudos clnicos ser ampla, este um produto novo no mercado que ser utilizado em milhes de crianas, por isso uma avaliao cuidadosa de qualquer situao clnica temporalmente associada vacina, incluindo o diagnstico de invaginao, deve ser realizada. Como no Brasil no h uma vigilncia especfica para identificao dos casos de invaginao intestinal, de se esperar que neste momento uma ateno maior seja dada a esta situao o que pode dar a impresso do aumento de casos. Conforme dados do Datasus/Ministrio da Sade, ocorreram no Brasil 2.558 casos de leo paraltico e obstruo intestinal em menores de um ano, no perodo de dezembro de 2004 a dezembro de 2005. A tabela 1, com os dados de 2000 a 2004, mostra o total de 768 internaes de 0 a 11 meses. A tabela 2 mostra um total de 288 bitos por leo paraltico e obstruo intestinal sem hrnia (K56) e 94 bitos por invaginao intestinal (K56.1) em menores de um ano, no perodo de 2000 a 2003.
Tabela 1 - Internao geral e por causa de 0 a 11 meses - Brasil 2000-2004 Total de internao do leo paraltico e Total de internao obstruo do aparelho intestinal sem Total de internao por Ano Total de internao digestivo hrnia intussuscepo 2000 758434 35500 2005 104 2001 730742 34040 2073 127 2002 703842 29104 2310 167 2003 695835 24231 2172 192 2004 662450 23565 2209 178 Total 3551303 146440 10769 768 Fonte: Sistema de Informaes Hospitalares SIH/SUS

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31 Tabela 2 - Nmero de bitos por leo paraltico e obstruo intestinal sem hrnia (K56) e por Invaginao intestinal (K56.1) ocorridos em menores de 1 ano de idade, Brasil 2000 2003. N de bitos por leo N bitos por invaginao paraltico e obstruo intestinal (K 56.1) intestinal sem hrnia < 1 ano (K56) < 1 ano 2000 58 20 2001 80 22 2002 78 32 2003 72 20 Total 288 94 Fonte: Sistema de Informao de Mortalidade SIM/SUS Ano

Conforme literatura cientfica, a principal causa de obstruo intestinal neste grupo etrio a invaginao intestinal. Estes casos continuaro a ocorrer independentemente do uso ou no da vacina contra rotavrus. O trabalho da vigilncia epidemiolgica promover uma boa investigao dos casos e levantar dados suficientes para indicar se h ou no h um aumento real de casos de invaginao em associao com a vacina.
Proposta de acompanhamento de casos de invaginao intestinal associados ou no a administrao da vacina Para melhor conhecimento do perfil da invaginao intestinal, alm das informaes que se dispe do Sistema de Informao de Hospitalizao/SIH e Sistema de Informao de Mortalidade/SIM, prope-se a realizao de estudos retrospectivos a partir de consultas de registros mdicos (pronturios) nos arquivos de hospitais de referncia e, a partir de agora iniciar a vigilncia epidemiolgica para os casos de invaginao intestinal em crianas menores de 1 ano de idade independente da histria vacinal. Os casos a serem levantados independem de ter recebido a vacina VORH. A seguir apresenta-se o instrumento, Ficha de Investigao de Invaginao Intestinal, elaborada por especialistas e membros das Sociedades Brasileiras de Cirurgies Pediatras, de Pediatria, Colgio Brasileiro de Radiologia, do Comit Tcnico Assessor de Imunizaes do Ministrio da Sade e tcnicos da Coordenao Geral do Programa Nacional de Imunizaes. Esclarece-se que na ocorrncia de um caso de invaginao intestinal em criana vacinada, alm da ficha supracitada preenchida, dever tambm, ser preenchida simultaneamente a ficha de evento adverso ps-vacinal do SI-EAPV.

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32 Ministrio da Sade Secretaria de Vigilncia em Sade Departamento de Vigilncia Epidemiolgica Coordenao Geral do Programa Nacional de Imunizaes Ficha de Investigao de Invaginao Intestinal Dados da Fonte Notificadora Estado: Regional: Municpio: N CNES*: ___________ N do Pronturio: _______________________ Data de Notificao: ______/______/______ Informaes Pessoais Nome completo: __________________________________________________________________ Nome do responsvel: _____________________________________________________________________ Data de nascimento: _____/_____/______ Etnia: Caucasiana (branca) Negra Asitica Mista Sexo: masculino Indgena feminino Data de incio da investigao: ______/______/______

Unidade de Sade: _______________________________

Endereo: _______________________________________________________________________________ Cidade: ____________________________Estado: ____ Informaes do Nascimento Peso ao nascer (gramas) _________ Estatura ________ Idade gestacional ao nascer: _________semanas Peso ao diagnstico (gramas) _______ Estatura: _____ Telefone para contato: ( ____________________ )

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33 Histrico Alimentar Se no, listar alimentos introduzidos na dieta: Aleitamento materno exclusivo: Sim No _______________________________________________ Informaes Clnicas Data da 1 dose: ____/____/____ Vmitos: Sim No No No Data da 2 dose: ____/____/___ Data de Incio dos Sintomas: ____/____/____ Dor Abdominal: Sim No

Se vmitos, biliosos? Sim

Eliminao de sangue pelo reto: Sim Letargia: Sim Hipotenso: Sim Choque: Sim No No No

Eliminao de fezes com sangue (gelia de morango): Sim No No No

Palidez: Sim

Presena de sangue ao toque retal: Sim No

Presena de massa abdominal: Sim Distenso abdominal: Sim Atendimento Mdico? Sim Ficou em observao? Sim Hospitalizao (+ 24h)? Sim Enfermaria: Sim UTI: Sim No No No No No No

Presena de massa retal: Sim Data do atendimento: ____/____/____ Data da Observao: ____/____/____

No

Ignorado Ignorado Ignorado

Quantas Horas?

Ignorado Ignorado

Data Internao: ____/____/____ Data Sada: Data Entrada: ____/____/____ ____/____/____ Data Sada: Data Entrada: ____/____/____ ____/____/____ No Ignorado

Fez uso de alguma medicao durante o atendimento? Sim Se Sim, qual? Foi realizado procedimento cirrgico? Sim Tipo de cirurgia: Exames por imagem Tipo Rx Simples de Abdome Enema Opaco Ultra-Sonografia Sim Sim Sim Realizao No No No No No Ignorado Ignorado Ignorado Ignorado Ignorado Data do Exame No Ignorado

Data do procedimento: ____/____/____

Resultados Relevantes

Histopatologia Sim (depois da cirurgia) Outros (Especifique) Sim ________________

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34 Informaes Vacinais Antecedentes Apenas vacinas recebidas no mesmo dia que a Vacina Oral de Rotavrus Humano (VORH), exceto Vacina contra Poliomielite Oral (Sabin). Data da Dose (1. 2, 3, Local de Via de Laboratrio Lote Vacina aplicada aplicao 1 ou 2 ref.). aplicao aplicao

Dados da Unidade de Sade/Sala de Vacina Estado: Municpio: Regional de Sade: ___________________ ________ ________________________________ Unidade de Sade: ____________________________________________________ N CNES*:_____________ Antecedentes A criana apresentava alguma das condies gastrintestinais predisponentes descritas abaixo? Malformao congnita do intestino (duplicao, m rotao, gastroquise): Sim No Ignorado Plipo intestinal: Sim No Ignorado No No Ignorado Ignorado Malformao vascular: Sim Doena de Hirschsprung: Sim Cirurgia intrabdominal prvia: Sim Ignorado Divertculo de Meckel: Sim Fibrose cstica: Sim Outro: Sim No No No No Ignorado

Ignorado

Ignorado

Invaginao prvia: Sim No Se sim, descrever: _________________________________________________________ _________________________________________________________________________________ Alguma doena com acompanhamento mdico (cardaca, pulmonar, neurolgica, reumtica, alergia, outras) Sim No Ignorado Especificar a doena: _______________________________________________________________________ Resoluo (tratamento) da invaginao intestinal Incruenta: Cirrgica: por enema orientado por Rx sem resseco Ultra-som

com resseco

Informaes em Caso de bito Data do bito: _____/_____/______ Necrpsia: Sim No Ignorado

Resultado da necrpsia: ______________________________________________________________________ Causa bsica do bito (Declarao de bito):________________________________________________________ Dados do Investigador Nome: __________________________________________________________ Telefone de contato do investigador:___________________________________ Cdigo Nacional de Estabelecimentos de Sade
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Funo: _____________________ Ass: _____________________

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Informaes para o preenchimento da Ficha de Investigao de Invaginao Intestinal Nota: O presente informativo presta-se a esclarecer dvidas quanto ao preenchimento de campos crticos da Ficha de Investigao de Invaginao Intestinal. Dados da Fonte Notificadora: Auto-explicativo Informaes Pessoais: Auto-explicativo Informaes do nascimento: Idade gestacional ao nascer: Preencher este campo considerando semanas de vida da criana; Peso ao nascer e estatura ( registrados no nascimento); peso ao diagnstico e estatura (registrados no momento da consulta mdica) preenchidos, respectivamente, em gramas e centmetros. Histrico Alimentar: Auto-explicativo Informaes Clnicas: Auto-explicativo Exames por Imagem: Informaes obtidas por meio de relatrio ou pronturio mdico. Informaes Vacinais Antecedentes: Listar na tabela a(s) vacina(s) recebida(s) no mesmo dia da administrao da VORH, observando-se: qual vacina foi aplicada, a data da aplicao, qual dose recebida (1,2, 3 ou reforo), local da aplicao ( vasto lateral da coxa, deltide), via de administrao (subcutnea, intramuscular), nome do laboratrio fabricante e o lote de cada vacina. Observao: Registrar apenas vacinas recebidas no mesmo dia que a Vacina Oral de Rotavrus Humano (VORH), exceto a Vacina contra Poliomielite Oral (Sabin). Dados da Unidade de Sade: Auto-explicativo

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Referncias Bibliogrficas

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