FACULDADE PITGORAS CAMPUS- TEIXEIRA DE FREITAS

LEI 5991 DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973 E LEI 9279 DE 14 DE MAIO DE 1996

TEIXEIRA DE FREITAS 2011

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KATARINE GONALVES

LEI 5991 DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973 E LEI 9279 DE 14 DE MAIO DE 1996

Trabalho

solicitado

na

disciplina

de

Legislao e Deontologia Farmacutica, sobre a orientao do prof. Weslei Correa.

TEIXEIRA DE FREITAS 2011

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SUMRIO

1.0 Introduo..................................................................................................04 2.0 Caractersticas do comrcio farmacutico...............................................05 3.0 Regras quanto ao comrcio de medicamentos homeopticos................05 4.0 Assistncia e responsabilidade tcnica.....................................................06 5.0 Licenciamento de estabelecimentos farmacuticos................................06 6.0 Fiscalizao de estabelecimentos farmacuticos...................................08 7.0 Principais regras quanto ao receiturio..................................................09 8.0 O que patente?......................................................................................11 9.0 O que patentevel?...............................................................................12 10.0 Prazo e validades de patentes...........................................................14 11.0 Quebra de patentes............................................................................14 12.0 Concluso...........................................................................................19 13.0 Referncias Bibliogrficas.................................................................20

1.0 Introduo
Na Antiguidade a Medicina e a Farmcia eram uma s profisso, mas na antiga Roma comeou a separao daqueles que diagnosticavam a doena, daqueles que misturavam matrias para produzir pores de cura, era a poca de Hipcrates e de Galeno. Com o tempo, foi implantada no mundo a indstria farmacutica e, com ela, novos medicamentos so criados e estudos realizados, em velocidade espantosa. O direito de exclusividades desses medicamentos est caracterizado na lei 9279 de 1996. No Brasil colnia, medicamentos e outros produtos com fins teraputicos podiam ser comprados em boticas. O boticrio em frente ao doente manipulava e produzia medicamentos, de acordo com a farmacopia e a prescrio dos mdicos. Nos locais distantes eram vendidos por mascates. Em 1973 cria-se a lei de nmero 5991 que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos. No trabalho a seguir essa lei ser um pouco comentada.

2.0 Caractersticas do comrcio farmacutico.

O comrcio de drogas, medicamentos e de insumos farmacuticos privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos na lei 5991. Os corretos como equipamentos e acessrios para diagnsticos entre outras coisas tambm permitido a venda em drogarias e farmcias. A lei restringe a dispensao de medicamentos apenas paras drogarias, farmcias, posto de medicamento e unidade volante e dispensrio de medicamentos. Salvo que estabelecimentos hoteleiros e similares podero oferecer aos seus usurios medicamentos OTC ou seja livres de prescrio mdica e no dependam de receita, existe uma relao no rgo

sanitrio federal a ANVISA que lista quais esses medicamentos que podem permanecer a disposio dos usurios fora do comercio farmacutico. A matria prima de origem de plantas privativa apenas para as farmcias ervanarias, sobre armazenamento adequado seundo a sua espcie botnica. A dispensao de qualquer produto farmacutico seja ele droga ou no s podero ser liberados a venda e dispensados nos padres adequados de qualidade e reconhecidos pela ANVISA.

3.0 Regras quanto ao comrcio de medicamentos homeopticos

O comrcio homeoptico, tambm faz parte do comercio farmacutico, este segundo a lei s poder manipular frmulas obedecendo a farmacotcnica homeoptica. Caso esse medicamento homeoptico no tenha sua farmacotcnica descrita em alguma farmacopeia este s poder ser manipulado depois da aprovao da ANVISA. Segundo o Art. 12 da lei 5992 a farmcia homeoptica pode alm de manipular medicamentos homeopticos poder vender corretas e de medicamentos no homeopticos porm o mesmo deve-se manter em embalagem original da indstria. Assim como os medicamentos alopticos a dispensao dos

medicamentos homeopticos depender de receita mdica.

4.0 Assistncia e responsabilidade tcnica

As farmcias e drogarias tero por obrigatoriedade a assistncia de um responsvel tcnico inscrito no Conselho Regional de Farmcia. Sendo a presena deste obrigatria durante todo o funcionamento da empresa e em caso de ausncia ou impedimento do responsvel tcnico necessrio a presena de um substituto. As drogarias e farmcias s conseguiram licena para funcionamento sob a responsabilidade tcnica de um farmacutico, caso ocorra alguma fiscalizao do rgo sanitrio local e o responsvel no se encontrar presente na farmcia ou drogaria estas sero atuadas juntamente com o profissional responsvel. Tal responsabilidade ser comprovada por declarao de firma individual ou contrato de trabalho ou pelo contrato de trabalho do profissional responsvel. Art. 17 - Somente ser permitido o funcionamento de farmcia e drogaria sem a assistncia do tcnico responsvel, ou de seu substituto, pelo prazo de at trinta dias, perodo em que no sero aviadas frmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle. Apenas ser permitido a cada profissional farmacutico a responsabilidade tcnica de duas farmcias sendo uma comercial e outra hospitalar.

5.0 Licenciamento de estabelecimentos farmacuticos.

Art. 21 O comrcio, a dispensao, a representao ou distribuio e a importao ou exportao de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos ser exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelo rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, em conformidade com a legislao supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposies desta Lei. Art. 22 O pedido da licena ser instrudo com: a. prova de constituio da empresa;
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b. prova de relao contratual entre a empresa e seu responsvel tcnico, quando for o caso; c. prova de habilitao legal do responsvel tcnico, expedida pelo Conselho Regional de Farmcia. Art. 23 So condies para licena : a. localizao conveniente sob o aspecto sanitrio; b. instalaes independentes e equipamentos que a satisfaam aos requisitos tcnicos adequados manipulao e comercializao pretendidas; c. assistncia de tcnico responsvel, de que trata o artigo 15 e seus pargrafos, ressalvadas as excees previstas nesta Lei. Pargrafo nico: A legislao supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios poder reduzir as exigncias sobre a instalao e equipamentos, para o licenciamento de estabelecimentos destinados assistncia farmacutica no permetro suburbano e zona rural. Art. 24 A licena, para funcionamento do estabelecimento, ser expedida aps verificao da observncia das condies fixadas nesta Lei e na legislao supletiva. Art. 25 A licena vlida pelo prazo de um ano e ser revalidada por perodos iguais e sucessivos. Pargrafo nico A revalidao dever ser requerida at cento e vinte dias antes do trmino de sua vigncia. Art. 26 A revalidao somente ser concedida aps a verificao do cumprimento das condies sanitrias exigidas para o licenciamento do estabelecimento, atravs de inspeo. Art. 33 O estabelecimento de dispensao que deixar de funcionar por mais de cento e vinte dias ter sua licena cancelada.

6.0 Fiscalizao de estabelecimentos farmacuticos.

Art. 44 - Compete aos rgos de fiscalizao sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios a fiscalizao dos estabelecimentos de que trata esta Lei, para verificao das condies de licenciamento e funcionamento. No caso de dvida quanto aos rtulos, bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a fiscalizao apreender duas unidades de produto, das quais uma ser remetida para exame no rgo sanitrio competente, ficando a outra em poder do detentor do produto, lavrando-se o termo de apreenso, em duas vias, que ser assinado pelo agente fiscalizador e o termo de apreenso, em duas vias, que ser assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsvel tcnico pelo estabelecimento, ou seu substituto eventual e, na ausncia deste, por duas testemunhas. Pargrafo nico: Constatada a irregularidade pelo rgo sanitrio competente, ser lavrado auto de infrao, aplicando-se as disposies constantes do Decreto-Lei n 785 (*), de 25 de agosto de 1969. Art. 48 - Concluda a anlise fiscal, o laboratrio oficial remeter imediatamente o laudo respectivo autoridade fiscalizadora competente, que proceder de acordo com a concluso do mesmo. 1 - Se o resultado da anlise fiscal no comprovar alterao do produto, este ser desde logo liberado. 2 - Comprovada a alterao, falsificao, adulterao ou fraude, ser lavrado de imediato, auto de infrao e notificada a empresa para incio do processo. 3 - O indiciado ter o prazo de dez dias, contados da notificao, para apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da anlise, requerendo, na seguinte hiptese, percia de contraprova. 4 - A notificao ser feita por intermdio de funcionrio lotado no rgo sanitrio competente registro postal e, no caso de ser localizado ou encontrado, por meio de edital publicado no rgo oficial de divulgao.
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 5 - Decorrido o prazo de que trata o 3 deste artigo, sem que o notificado apresente defesa ou contestao ao resultado da anlise, o laudo ser considerado definitivo e proferida a deciso pela autoridade sanitria competente, consoante o disposto no Decreto-Lei n 785, de 25 de agosto de 1969. Art. 50 Confirmado pela percia de contraprova o resultado da anlise fiscal condenatria, dever a autoridade sanitria competente, ao proferir a sua deciso, determinar a inutilizao do material ou produto, substncia ou insumo, objeto de fraude, falsificao ou adulterao, observado o disposto no Decreto-Lei n 785 de 25 de agosto de 1969. Art. 52 Configurada infrao por inobservncia de preceitos tico-profissionais, o rgo fiscalizador comunicar o fato Conselho Regional de Farmcia da Jurisdio. Art. 53 No poder ter exercido nos rgos de fiscalizao sanitria o servidor pblico que for scio ou acionista de qualquer categoria, ou que prestar servios empresa ou estabelecimento que explore o comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos.

7.0 Principais regras quanto ao receiturio

Art. 35 Somente ser aviada a receita: a. que estiver escrita a tinta, em vernculo, por extenso e de modo legvel, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais; b. que contiver o nome e o endereo residencial do paciente, expressamente, o modo de usar a medicao; c. que contiver a data e a assinatura do profissional, endereo do consultrio ou residncia, e o nmero de inscrio no respectivo Conselho profissional. Pargrafo nico: O receiturio de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime de controle, de acordo com a sua classificao, obedecer s disposies da legislao federal especfica.

Art. 36 - A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmcia, dever ser registrada em livro de receiturio. Art. 37 - A farmcia, a drogaria e o dispensrio de medicamentos tero livro, segundo modelo oficial, destinado ao registro do receiturio de medicamentos sob o regime de controle sanitrio especial. Segundo os Artigos 38 e 39, as farmcias e drogarias tero que dispor de rtulos impressos para suas preparaes, nestes devero constar nome do responsvel tcnico e registro do mesmo, a licena sanitria, endereo do estabelecimento e dizeres de alertas como: Uso Externo, Veneno, Agite Quando Usar entre outros. Todas as informaes da receita sero transcritos integralmente no rtulo aposto ao continente ou invlucro do medicamento aviado, com a data de sua manipulao, nmero de ordem do registro de receiturio, nome do paciente e do profissional que a prescreveu. Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacolgicos ou a prescrio apresentar incompatibilidades e apresentar rasuras e se apresentar de forma ilegvel o responsvel tcnico pelo estabelecimento solicitar confirmao expressa ao profissional que a prescreveu. No formulando e dispensando o medicamento nessas ocasies. Na ausncia do farmacutico responsvel tcnico pela farmcia e do seu substituto proibido preparao e a dispensao de medicamentos na qual a substncia dependa de regime de controle sanitrio especial. O registro do receiturio e dos medicamentos sob regime de controle sanitrio especial no poder conter rasuras, emendas ou irregularidades que possam prejudicar a verificao da sua autenticidade. Caso isso ocorra ser de responsabilidade tcnica do farmacutico responder perante aos rgos de fiscalizao.

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8.0 O que patente?

A pesquisa e o desenvolvimento para elaborao de novos produtos (no sentido mais abrangente) requerem, na maioria das vezes, grandes investimentos. Proteger esse produto atravs de uma patente significa prevenir-se de que competidores copiem e vendam esse produto. a um preo mais baixo, uma vez que eles no foram onerados com os custos da pesquisa e desenvolvimento do produto. A proteo conferida pela patente , portanto, um valioso e imprescindvel instrumento para que a inveno e a criao industrializvel se torne um investimento rentvel. Patente um ttulo de propriedade temporria sobre uma inveno ou modelo de utilidade, outorgados pelo Estado aos inventores ou autores ou outras pessoas fsicas ou jurdicas detentoras de direitos sobre a criao. Em contrapartida, o inventor se obriga a revelar detalhadamente todo o contedo tcnico da matria protegida pela patente. Durante o prazo de vigncia da patente, o titular tem o direito de excluir terceiros, sem sua prvia autorizao, de atos relativos matria protegida, tais como fabricao, comercializao, importao, uso, venda, etc. O que diz a lei em relao a patente: TTULO I DAS PATENTES CAPTULO I DA TITULARIDADE Art. 6 Ao autor de inveno ou modelo de utilidade ser assegurado o direito de obter a patente que lhe garanta a propriedade, nas condies estabelecidas nesta Lei. 1 Salvo prova em contrrio, presume-se o requerente legitimado a obter a patente. 2 A patente poder ser requerida em nome prprio, pelos herdeiros ou sucessores do autor, pelo cessionrio ou por aquele a quem a lei ou o contrato de trabalho ou de prestao de servios determinar que pertena a titularidade.

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 3 Quando se tratar de inveno ou de modelo de utilidade realizado conjuntamente por duas ou mais pessoas, a patente poder ser requerida por todas ou qualquer delas, mediante nomeao e qualificao das demais, para ressalva dos respectivos direitos. 4 O inventor ser nomeado e qualificado, podendo requerer a no divulgao de sua nomeao. Art. 7 Se dois ou mais autores tiverem realizado a mesma inveno ou modelo de utilidade, de forma independente, o direito de obter patente ser assegurado quele que provar o depsito mais antigo, independentemente das datas de inveno ou criao. Pargrafo nico. A retirada de depsito anterior sem produo de qualquer efeito dar prioridade ao depsito imediatamente posterior.

9.0 O que patentevel?

O que pode ser patentevel, segundo a Lei 9.279, de 14 de maio de 1996, que regula direitos e obrigaes relativos propriedade industrial. Art. 8 patentevel a inveno que atenda aos requisitos de novidade, atividade inventiva e aplicao industrial. Art. 9 patentevel como modelo de utilidade o objeto de uso prtico, ou parte deste, suscetvel de aplicao industrial, que apresente nova forma ou disposio, envolvendo ato inventivo, que resulte em melhoria funcional no seu uso ou em sua fabricao. Art. 10. No se considera inveno nem modelo de utilidade: I - descobertas, teorias cientficas e mtodos matemticos; II - concepes puramente abstratas;

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III - esquemas, planos, princpios ou mtodos comerciais, contbeis, financeiros, educativos, publicitrios, de sorteio e de fiscalizao; IV - as obras literrias, arquitetnicas, artsticas e cientficas ou qualquer criao esttica; V - programas de computador em si; VI - apresentao de informaes; VII - regras de jogo; VIII - tcnicas e mtodos operatrios ou cirrgicos, bem como mtodos teraputicos ou de diagnstico, para aplicao no corpo humano ou animal; IX todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biolgicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biolgicos naturais. Art. 11. A inveno e o modelo de utilidade so considerados novos quando no compreendidos no estado da tcnica. Trs so os requisitos essenciais considerados para a concesso de patentes para invenes industriais, conforme dispem os artigos 11, 13 e 15 da Lei 9.279/96: A novidade, quando inexistir descrio da inveno na literatura tcnica ou em qualquer outra forma de comunicao relativa ao objeto do pedido de patente, anteriormente data em que este for apresentado a depsito junto da repartio governamental.

A no obviedade, quando o invento no resultar de maneira bvia dos conhecimentos j existentes na tcnica ou campo de conhecimento relativo, o que tambm se denomina atividade inventiva.

A aplicabilidade industrial, supondo sua utilizao em alguma atividade prtica e industrial ou possibilidade de produo industrial.

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10.0 Prazos e validades das patentes

A patente de inveno vigorar pelo prazo de 20 (vinte) anos e a de modelo de utilidade pelo prazo de 15 (quinze) anos contados da data de depsito (Art. 40 da LPI). O registro de desenho industrial vigorar pelo prazo de 10 (dez) anos contados da data do depsito, prorrogveis por mais 3 (trs) perodos sucessivos de 5 (cinco) anos cada at atingir o prazo mximo de 25 (vinte e cinco) anos contados da data do depsito (Art. 108 da LPI).

O que diz a lei em relao aos prazos: Art. 40. A patente de inveno vigorar pelo prazo de 20 (vinte) anos e a de modelo de utilidade pelo prazo 15 (quinze) anos contados da data de depsito. Pargrafo nico. O prazo de vigncia no ser inferior a 10 (dez) anos para a patente de inveno e a 7 (sete) anos para a patente de modelo de utilidade, a contar da data de concesso, ressalvada a hiptese de o INPI estar impedido de proceder ao exame de mrito do pedido, por pendncia judicial comprovada ou por motivo de fora maior.

11.0 Quebra da patente

Art. 78. A patente extingue-se: I - pela expirao do prazo de vigncia; II - pela renncia de seu titular, ressalvado o direito de terceiros; III - pela caducidade; IV - pela falta de pagamento da retribuio anual, nos prazos previstos no 2 do art. 84 e no art. 87; e V - pela inobservncia do disposto no art. 217.

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Pargrafo nico. Extinta a patente, o seu objeto cai em domnio pblico. Art. 79. A renncia s ser admitida se no prejudicar direitos de terceiros. Art. 80. Caducar a patente, de ofcio ou a requerimento de qualquer pessoa com legtimo interesse, se, decorridos 2 (dois) anos da concesso da primeira licena compulsria, esse prazo no tiver sido suficiente para prevenir ou sanar o abuso ou desuso, salvo motivos justificveis. 1 A patente caducar quando, na data do requerimento da caducidade ou da instaurao de ofcio do respectivo processo, no tiver sido iniciada a explorao. 2 No processo de caducidade instaurado a requerimento, o INPI poder prosseguir se houver desistncia do requerente. Art. 81. O titular ser intimado mediante publicao para se manifestar, no prazo de 60 (sessenta) dias, cabendo-lhe o nus da prova quanto explorao. Art. 82. A deciso ser proferida dentro de 60 (sessenta) dias, contados do trmino do prazo mencionado no artigo anterior. Art. 83. A deciso da caducidade produzir efeitos a partir da data do requerimento ou da publicao da instaurao de ofcio do processo.
CAPTULO I DOS CRIMES CONTRA AS PATENTES

Art. 183 - Comete crime contra patente de inveno quem:

I - fabrica produto que seja objeto de patente de inveno, sem autorizao do titular;

II - usa meio ou processo que seja objeto de patente de inveno, sem autorizao do titular.

Pena - deteno, de 3 (trs) meses a 1 (um) ano, ou multa.

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Art. 184 - Comete crime contra patente de inveno quem:

I - exporta, vende, expe ou oferece venda, tem em estoque, oculta ou recebe, para utilizao com fins econmicos, produto fabricado com violao de patente de inveno, ou obtido por meio ou processo patenteado;

II - importa produto que seja objeto de patente de inveno ou obtido por meio ou processo patenteado no Pas, para os fins previstos no inciso anterior, e que no tenha sido colocado no mercado externo diretamente pelo titular da patente ou com seu consentimento.

Pena - deteno, de 1 (um) a 3 (trs) meses, ou multa.

Art.185 - Fornecer componente de um produto patenteado, ou material ou equipamento para realizar um processo patenteado, desde que a aplicao final do componente, material ou equipamento induza, necessariamente, explorao do objeto da patente.

Pena - deteno, de 1 (um) a 3 (trs) meses, ou multa.

Art. 186 - Os crimes deste captulo caracterizam-se ainda que a violao no atinja todas as reivindicaes da patente ou se restrinja utilizao de meios equivalentes ao objeto da patente.

DOS CRIMES DE CONCORRNCIA DESLEAL

Art. 195 - Comete crime de concorrncia desleal quem:

I - publica, por qualquer meio, falsa afirmao, em detrimento de concorrente, com o fim de obter vantagem;

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II - presta ou divulga, acerca de concorrente, falsa informao, com o fim de obter vantagem;

III - emprega meio fraudulento, para desviar, em proveito prprio ou alheio, clientela de outrem;

IV - usa expresso ou sinal de propaganda alheios, ou os imita, de modo a criar confuso entre os produtos ou estabelecimentos;

V - usa, indevidamente, nome comercial, ttulo de estabelecimento ou insgnia alheios ou vende, expe ou oferece venda ou tem em estoque produto com essas referncias;

VI - substitui, pelo seu prprio nome ou razo social, em produto de outrem, o nome ou razo social deste, sem o seu consentimento;

VII - atribui-se, como meio de propaganda, recompensa ou distino que no obteve;

VIII - vende ou expe ou oferece venda, em recipiente ou invlucro de outrem, produto adulterado ou falsificado, ou dele se utiliza para negociar com produto da mesma espcie, embora no adulterado ou falsificado, se o fato no constitui crime mais grave;

IX - d ou promete dinheiro ou outra utilidade a empregado de concorrente, para que o empregado, faltando ao dever do emprego, lhe proporcione vantagem;

X - recebe dinheiro ou outra utilidade, ou aceita promessa de paga ou recompensa, para, faltando ao dever de empregado, proporcionar vantagem a concorrente do empregador;

XI - divulga, explora ou utiliza-se, sem autorizao, de conhecimentos, informaes ou dados confidenciais, utilizveis na indstria, comrcio ou prestao de servios,
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excludos aqueles que sejam de conhecimento pblico ou que sejam evidentes para um tcnico no assunto, a que teve acesso mediante relao contratual ou empregatcia, mesmo aps o trmino do contrato;

XII - divulga, explora ou utiliza-se, sem autorizao, de conhecimentos ou informaes a que se refere o inciso anterior, obtidos por meios ilcitos ou a que teve acesso mediante fraude;

XIII - vende, expe ou oferece venda produto, declarando ser objeto de patente depositada, ou concedida, ou de desenho industrial registrado, que no o seja, ou menciona-o, em anncio ou papel comercial, como depositado ou patenteado, ou registrado, sem o ser;

XIV - divulga, explora ou utiliza-se, sem autorizao, de resultados de testes ou outros dados no divulgados, cuja elaborao envolva esforo considervel e que tenham sido apresentados a entidades governamentais como condio para aprovar a comercializao de produtos.

Pena - deteno, de 3 (trs) meses a 1 (um) ano, ou multa.

Pargrafo 1o.- Inclui-se nas hipteses a que se referem os incisos XI e XII o empregador, scio ou administrador da empresa, que incorrer nas tipificaes estabelecidas nos mencionados dispositivos . Pargrafo 2o.- O disposto no inciso XIV no se aplica quanto divulgao por rgo governamental competente para autorizar a comercializao de produto, quando necessrio para proteger o pblico

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12.0 Concluso

O papel do Farmacutico no mundo to nobre quo vital. O Farmacutico representa o elo de ligao entre a medicina e a humanidade sofredora. o atento guardio do arsenal de armas com que o Mdico d combate s doenas. quem atende s requisies a qualquer hora do dia ou da noite. O lema do Farmacutico o mesmo do soldado: servir. Um serve ptria; outro humanidade, sem nenhuma discriminao de cor ou raa. Monteiro Lobato

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13.0 Referncias Bibliogrficas

http://www.anvisa.gov.br/legis/consolidada/lei_5991_73.htm.Acessado dezembro de 2011.

em

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de

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9279.htm. Acessado em 03 de dezembro de 2011. Boticas e pharmcias: uma histria ilustrada da farmcia no Brasil / Fvio Coelho Rio de Janeiro, 2006.

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