Perguntas e respostas sobre a RDC n 44/2010

1. De que trata a RDC 44/2010? Esta resoluo estabelece novos mecanismos para a prescrio e o controle da dispensao de medicamentos antimicrobianos. As novas regras estabelecem adequaes de embalagem desses produtos e determinam a obrigatoriedade de reteno de receita para a entrega dos medicamentos ao consumidor. Tambm exige a escriturao da movimentao desses produtos em farmcias e drogarias. As novas regras visam coibir a venda ilegal de antimicrobianos sem prescrio no pas, promover o uso racional de medicamentos e contribuir para o combate resistncia bacteriana, alm de evitar a exposio da populao aos riscos da automedicao. 2. A RDC n 44/2010 vlida para quais tipos de antimicrobianos? A RDC n 44/2010 estabelece o controle para os antimicrobianos de uso sob prescrio (faixa vermelha) que constam na lista anexa da resoluo, incluindo os de uso dermatolgico, ginecolgico, oftlmico e otorrinolaringolgico, inclusive os manipulados. 3. Quais estabelecimentos devero realizar o controle (reteno/escriturao de receitas) de medicamentos antimicrobianos? As farmcias e drogarias privadas devem realizar a escriturao da movimentao de medicamentos que contenham substncias antimicrobianas no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), conforme estabelecido em legislao especfica. As farmcias pblicas, que comercializam medicamentos que contenham substncias antimicrobianas, devem realizar a escriturao da movimentao de medicamentos que contenham substncias antimicrobianas em Livro de Registro Especfico ou por meio de sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado pela autoridade de vigilncia sanitria local. As unidades de dispensao municipais, estaduais e federais que no comercializam medicamentos devem manter os procedimentos de controle especficos j existentes para os medicamentos que contenham substncias antimicrobianas. As farmcias de unidades hospitalares ou de quaisquer outras unidades equivalentes de assistncia mdica, pblicas ou privadas, devem manter os procedimentos de controle especficos j existentes para os medicamentos que contenham substncias antimicrobianas. 4. A RDC n 44/2010 se aplica s farmcias e drogarias veterinrias, bem como aos medicamentos de uso veterinrio registrados pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento (MAPA)? No. Ela no se aplica aos estabelecimentos e aos produtos antimicrobianos de uso veterinrio. 5. Quais estabelecimentos devero se cadastrar no SNGPC? Todas as farmcias e drogarias privadas devero obrigatoriamente se cadastrar no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). Somente em casos excepcionais, como localidades sem internet, a Vigilncia Sanitria local dever autorizar o controle da escriturao em Livro de Registro Especfico para medicamentos

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antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado pela autoridade sanitria competente. 6. Quando as farmcias privadas devero iniciar a escriturao dos medicamentos antimicrobianos no SNGPC? A escriturao nas farmcias e drogarias privadas dever ser realizada obrigatoriamente no SNGPC somente a partir do dia 25/04/2011. O perodo compreendido entre o incio das retenes de receitas (28/11/2010) at o inicio da escriturao (25/04/2011) no precisar ser escriturado. Ateno: a Anvisa ir publicar, antes da data para iniciar a escriturao (25/04/2011), um informe tcnico explicando detalhadamente os procedimentos que os estabelecimentos devero seguir para a incluso dos medicamentos antimicrobianos no SNGPC. 7. Como e quando realizar a escriturao dos medicamentos antimicrobianos nas farmcias e drogarias pblicas? A escriturao nas farmcias e drogarias pblicas que dispensem antimicrobianos da lista anexa da RDC n 44/2010 dever ser realizada a partir do dia 25/04/2011. O controle da escriturao dever ser feito em Livro de Registro Especfico para medicamentos antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado pela autoridade sanitria competente. Ateno: as farmcias e drogarias pblicas no faro uso do SNGPC para o processo de escriturao dos antimicrobianos. 8. As farmcias e drogarias privadas e pblicas devero enviar os balanos e as relaes mensais de venda dos medicamentos antimicrobianos para as autoridades sanitrias competentes? No ser necessrio gerar e enviar para os rgos de vigilncia sanitria nenhum balano ou relatrio de venda mensal para essa classe de medicamentos. 9. Quem trabalha somente com medicamentos antimicrobianos dever se cadastrar no SNGPC? As farmcias e drogarias privadas que no possuem o SNGPC, mas que comercializam medicamentos antimicrobianos da lista anexa da RDC n 44/2010, devero, obrigatoriamente, realizar o cadastramento e credenciamento no sistema e efetuar a escriturao a partir do dia 25/04/2011. Ateno: a Anvisa ir publicar, antes da data para iniciar a escriturao (25/04/2011), um informe tcnico explicando detalhadamente os procedimentos que os estabelecimentos devero seguir para a incluso dos medicamentos antimicrobianos no SNGPC. 10. Qual o modelo de receiturio para venda de medicamentos antimicrobianos? Pode ser utilizado o receiturio simples em duas vias, desde que na receita estejam contidas as seguintes informaes mnimas obrigatrias: I - nome do medicamento ou da substncia prescrita sob a forma de Denominao Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentrao, forma farmacutica, quantidade (em algarismos arbicos e por extenso) e posologia;

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II - identificao do emitente: nome do profissional com sua inscrio no Conselho Regional ou nome da instituio, endereo completo, telefone, assinatura e marcao grfica (carimbo); III - identificao do usurio: nome completo; IV - identificao do comprador: nome completo, nmero do documento oficial de identificao, endereo completo e telefone (se houver); V - data da emisso; e VI - identificao do registro de dispensao: anotao da data, quantidade aviada e nmero do lote. O preenchimento das informaes contidas nos itens IV e VI acima, relacionado identificao do comprador e do registro de dispensao deve ser realizado no momento da venda, constituindo responsabilidade do estabelecimento farmacutico. A receita ter validade em todo o territrio nacional, sendo a 1 via - Retida no estabelecimento farmacutico e a 2 via - Devolvida ao Paciente, atestada como comprovante do atendimento. A receita deve ser aviada uma nica vez e no poder ser reutilizada para compras posteriores. Deve ser prescrito apenas um antimicrobiano por receita. 11. Ser necessrio finalizar o inventrio para a incluso dos medicamentos antimicrobianos no SNGPC? A Anvisa ir publicar, antes da data para iniciar a escriturao (25/04/2011), um informe tcnico explicando detalhadamente os procedimentos que os estabelecimentos devero seguir para a incluso dos medicamentos antimicrobianos no SNGPC. Ateno: os antimicrobianos que j esto em estoque no precisaro ser devolvidos para as distribuidoras. 12. Como sero armazenados os medicamentos antimicrobianos nos estabelecimentos farmacuticos, de acordo com a RDC n 44/2010? Os medicamentos antimicrobianos no necessitaro dispor de sistema segregado (armrio fechado ou sala prpria) com chave para o seu armazenamento. Eles continuaro normalmente dispostos nas prateleiras, sem nenhum tipo de mudana em sua forma de estocagem. 13. Ser necessrio solicitar alterao da Autorizao de Funcionamento (AFE), Autorizao Especial (AE) ou Licena/Alvar Sanitrio dos estabelecimentos farmacuticos que comercializam medicamentos antimicrobianos? No haver nenhuma alterao na AFE, AE e Licena/Alvar Sanitrio dos estabelecimentos. No haver criao de uma nova AFE, AE e Licena/Alvar Sanitrio com atividade especfica para a comercializao de medicamentos antimicrobianos. 14. As farmcias e drogarias podero dispensar os medicamentos antimicrobianos por meio remoto? Somente farmcias e drogarias abertas ao pblico, com farmacutico responsvel presente durante todo o horrio de funcionamento, podem realizar a dispensao de medicamentos solicitados por meio remoto, como telefone, fac-smile (fax) e internet. imprescindvel a apresentao, avaliao e reteno da receita pelo farmacutico para a dispensao desses medicamentos, solicitados por meio remoto. O estabelecimento deve cumprir o disposto na RDC n. 44/2009.

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15. A dispensao de antimicrobianos poder ser feita em quantidade maior ou menor que a prescrita na receita? A dispensao, sempre que possvel, deve atender exatamente quantidade receitada pelo prescritor, mediante entrega de apresentao em quantidade correspondente ou por meio do fracionamento de medicamentos conforme RDC n. 80/2006. Ateno: Na inexistncia de embalagem em quantidade exata ou fracionvel vedada a dispensao de medicamentos em quantidade inferior ao tratamento prescrito. No caso da inexistncia de embalagem fracionvel ou que no contemple exatamente o tratamento prescrito pelo profissional habilitado poder ser dispensada pelo profissional farmacutico a apresentao subseqente (imediatamente superior em quantidade) comercializada. 16. As indstrias e distribuidoras de medicamentos que comercializam antimicrobianos devero enviar a Relao Mensal de Vendas (RMV) para as autoridades sanitrias competentes? No. Neste primeiro momento, as indstrias e as distribuidoras farmacuticas ficaro dispensadas de realizar a escriturao dos medicamentos antimicrobianos. 17. Como ser o controle e distribuio de amostras grtis de medicamentos antimicrobianos? No caso de amostras grtis de antimicrobianos, o profissional prescritor dever realizar a entrega de amostras grtis ao usurio de modo a permitir o tratamento completo, garantindo a utilizao de forma racional. Todas as amostras grtis de medicamentos podem ser distribudas pelas empresas aos profissionais prescritores (mdicos e dentistas), exclusivamente em ambulatrios, hospitais, consultrios mdicos e odontolgicos, de acordo com as normas estabelecidas na RDC n 60, de 26 de novembro de 2009. 18. Por qual perodo os estabelecimentos farmacuticos devero manter arquivados os documentos relacionados ao controle de medicamentos antimicrobianos (prescries, livros e notas fiscais)? De acordo com o art. 9 da RDC n 44/2010, toda documentao relativa movimentao de entradas, sadas ou perdas de antimicrobianos da lista anexa da resoluo dever permanecer arquivada no estabelecimento e disposio das autoridades sanitrias por um perodo mnimo de 5 (cinco) anos, aps sua dispensao ou aviamento. 19. Quais profissionais podero prescrever os medicamentos antimicrobianos? A RDC n 44/2010 estabelece, em seu pargrafo 3, que as prescries somente podero ser dispensadas quando apresentadas de forma legvel e sem rasuras, por profissionais devidamente habilitados. O maior controle sobre esses medicamentos, estabelecido atravs da publicao da RDC n 44/2010, no retirou de nenhum profissional habilitado a autoridade para a prescrio de medicamentos antimicrobianos, conforme as exigncias contidas na Lei n. 5.991/73.

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20. O profissional habilitado poder prescrever diferentes medicamentos na mesma receita? No h limites de quantos medicamentos diferentes podem ser prescritos em uma nica receita. Porm, a receita deve ser aviada uma nica vez e no poder ser reutilizada para compras posteriores. 21. Qual a validade da receita? A validade da receita de 10 dias em todo territrio nacional, ou seja, desde o momento em que o paciente recebe a receita do prescritor at o momento da compra na farmcia ou drogaria, esse prazo de 10 dias no pode ser excedido, sob pena de prejudicar a eficcia do prprio tratamento. 22. Existe uma quantidade mxima de unidades que podem ser dispensadas por receita? No h uma delimitao da quantidade de caixas, unidades posolgicas e tempo de uso. A quantidade a ser dispensada pela farmcia ou drogaria deve estar de acordo com a prescrio. Recomenda-se que seja prescrito um medicamento antimicrobiano por receita, para o caso dos antimicrobianos no serem encontrados na mesma farmcia, no prejudicando assim o tratamento. 23. Como devero ser feitas as aquisies de medicamentos antimicrobianos para estudos cientficos? As empresas e instituies que necessitem realizar estudos com medicamentos base de substncias antimicrobianas sujeitos reteno de receita, relacionados no anexo da RDC n 44/2010, devem adquiri-los somente em distribuidoras. 24. Pode haver fracionamento de embalagens de medicamentos antimicrobianos? Sim, desde que sejam seguidas todas as exigncias da RDC n. 80/2006

25. As substncias antimicrobianas a que se refere a RDC n 44/2010 devem ser controladas tanto na forma de base, sais, teres, steres e ismeros? Sim.