Universidade de So Paulo Faculdade de Sade Pblica

VOLUME 34 NMERO 2 ABRIL 2000 p. 184-9

Revista de Sade Pblica Journal of Public Health

Bulas de medicamentos e a informao adequada ao paciente Drug package inserts and the adequacy of patients drug information
Tatiane da Silvaa, Felipe Dal-Pizzolb, Carina M Belloa, Sotero S Menguea e Eloir P Schenkel a
a

Faculdade de Farmcia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS). Porto Alegre, RS, Brasil. b Faculdade de Medicina da UFRGS. Porto Alegre, RS, Brasil

SILVA Tatiane da, Felipe Dal-Pizzol, Carina M Bello, Sotero S Mengue e Eloir P Schenkel Bulas de medicamentos e a informao adequada ao paciente Rev. Sade Pblica, 34 (2): 184-9 , 2000 www.fsp.usp.br/rsp

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Bulas de medicamentos e a informao adequada ao paciente Drug package inserts and the adequacy of patients drug information
Tatiane da Silvaa, Felipe Dal-Pizzolb, Carina M Belloa, Sotero S Menguea e Eloir P Schenkel a
a

Faculdade de Farmcia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS). Porto Alegre, RS, Brasil. b Faculdade de Medicina da UFRGS. Porto Alegre, RS, Brasil

Descritores

Resumo Objetivo Avaliar a adequao da forma e contedo da seo de informaes ao paciente das bulas de medicamentos, freqentemente prescritos no ambulatrio de medicina interna de um hospital universitrio. Mtodos Foram selecionadas 48 bulas disponveis em trs redes de farmcia e trs farmcias de pequeno porte de Porto Alegre, em junho de 1998. Por meio de um formulrio, foi verificada a presena de frases de formato padronizado e outras informaes exigidas pela Portaria 110, que regulamenta o contedo das bulas de medicamentos. Resultados Em nenhuma das bulas analisadas foi verificada a presena de todas as frases e demais informaes exigidas pela legislao. Cuidados com o armazenamento e com o prazo de validade dos medicamentos foram as informaes mais freqentemente apresentadas nas bulas analisadas. Concluses Ausncia de informaes importantes para o usurio, sobre o medicamento nas bulas, reduz o seu valor enquanto material educativo para o paciente. Abstract Objective To investigate the adequacy of the content and format of the patient information section in package inserts of commonly prescribed drugs at the internal medicine service of a school hospital. Methods Forty eight package inserts were collected from six pharmacies of the city of Porto Alegre in June 1998. The presence of mandatory notification and other information required by Brazilian laws that regulate inserts content was examined. Results No one package inserts contained all the notification required by law. Warnings about medication storage and expiration date were the most frequently information found in package inserts analyzed. Conclusion Important information for the drug user was not presented in package inserts analyzed, limiting the purpose of inserts as an instrument for patient education.
Recebido em 27/5/1999. Aprovado em 27/10/1999.

Rotulagem de medicamentos, legislao e jurisprudncia#. Rotulagem de medicamentos, normas#. Legislao de medicamentos#. Educao do paciente#. Prazo de validade dos medicamentos. Armazenagem de medicamentos. Medicamentos, informaes ao paciente.

Keywords

Drug labeling, legislation and jurisprudence#. Drug labeling, standards#. Legislation, drugs#. Patient education#. Drug patient information.

Correspondncia para/Correspondence to: Tatiane da Silva Rua Dr. Ramiro DAvila, 82/401, Azenha 90620-050 Porto Alegre, RS, Brasil E-mail: tatisilv@ez-poa.com.br

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INTRODUO Aproximadamente metade dos pacientes em uso contnuo de medicamentos no aderem ao tratamento estabelecido pelo mdico.10 Embora seja possvel postular numerosas razes sociais, psicolgicas e econmicas para esse fato, os problemas com o seguimento do tratamento podem ser ocasionados, em parte, pela insuficincia de informao sobre o medicamento prescrito.12 Nesse contexto, tanto a informao verbal quanto a escrita so importantes e complementares na educao do paciente. A informao verbal fornecida pelo mdico freqentemente insuficiente, tendo em vista que, na consulta, o paciente pode priorizar as informaes recebidas sobre a doena e o diagnstico, prestando menor ateno s informaes sobre o medicamento prescrito.13 Alm disso, o paciente pode no compreender a informao verbal, no aceit-la ou mesmo esquecer parte dela aps a consulta.11,13 O fornecimento de informaes escritas, tais como folhetos explicativos, tem se constitudo em um meio efetivo de apoio s orientaes verbais transmitidas ao paciente sobre os medicamentos.6,7,14 Sob o ponto de vista legal, o medicamento um produto de consumo, e o paciente um consumidor que tem direito a receber todas as informaes necessrias para a adequada utilizao e conservao do medicamento adquirido.3 Entre as informaes necessrias para o paciente utilizar o medicamento com segurana, destacam-se as relacionadas com a administrao e armazenamento, alm das que esclarecem quais so os benefcios do tratamento e como reconhecer e agir diante de problemas causados pelo medicamento.8,11 No Brasil, a bula representa o principal material informativo fornecido aos pacientes na aquisio de medicamentos produzidos pela indstria farmacutica. A obrigatoriedade da incluso da bula na embalagem dos medicamentos regulamentada pela Portaria no 110 da Secretaria de Vigilncia Sanitria, de maro de 1997.4 De acordo com essa portaria, as bulas devem conter uma seo especfica destinada informao dirigida ao paciente, alm das sees de identificao do produto, informao tcnica e dizeres legais. A portaria ainda prev a padronizao dos textos das bulas referentes a cada substncia ativa, elaborados pela Secretaria de Vigilncia Sanitria e publicados no Dirio Oficial da Unio. Em trabalho realizado recentemente com pacientes provenientes do ambulatrio de medicina interna de um hospital universitrio, a bula foi apontada como a

fonte de informao mais importante sobre medicamentos aps a prescrio mdica.15 Considerando a importncia da bula como fonte de informao escrita para pacientes ambulatoriais, o presente trabalho foi desenvolvido com o objetivo de avaliar a adequao da forma e contedo da seo de Informao ao paciente das bulas de medicamentos, freqentemente prescritos, e tambm avaliar o nvel de compreensibilidade dos pacientes de alguns termos tcnicos presentes nas bulas. MTODOS A amostra foi constituda pelas bulas dos medicamentos mais freqentemente prescritos a pacientes atendidos no ambulatrio do Servio de Medicina Interna de um hospital universitrio de Porto Alegre.15 As bulas foram obtidas conforme a sua disponibilidade em trs grandes redes de farmcias e trs farmcias de pequeno porte situadas em Porto Alegre, durante o ms de junho de 1998. No total, foram analisadas 48 bulas procedentes de 26 laboratrios diferentes, distribudas entre as seguintes substncias ativas: nifedipina (11), captopril (8), propranolol (7), paracetamol (6), verapamil (6), hidroclorotiazida (4), glibenclamida (3), levotiroxina (2) e femprocumona (1). Contedo das bulas Para a coleta e organizao dos dados foi desenvolvido um formulrio-padro. Foi verificada a presena das frases de formato padronizado exigidas pela Portaria no 110.4 Tambm foi verificado se as seguintes informaes estavam presentes, obrigatrias conforme a legislao: ao esperada do medicamento, cuidados no armazenamento, prazo de validade, cuidados de administrao, interrupo do tratamento, efeitos adversos, interaes medicamentosas, contra-indicaes e precaues. Os dados sobre a presena dos itens exigidos foram posteriormente organizados e armazenados com o auxlio do conjunto de programas Epi Info verso 6.03.5 Compreensibilidade das bulas Para a anlise da compreensibilidade do texto, o paciente foi considerado como sendo todo aquele indivduo sem formao tcnico-cientfica especfica, independente do seu grau de escolaridade. A anlise foi realizada atravs da identificao da presena de termos tcnicos por dois revisores que procederam leitura das bulas de forma independente. Foi definido como termo tcnico toda palavra ou expresso prpria do vocabulrio utilizado na rea mdica.

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Conhecimento dos termos tcnicos O nvel de compreensibilidade dos termos tcnicos mais freqentemente encontrados nas bulas analisadas na primeira parte do presente estudo, foi verificado atravs de um questionrio elaborado exclusivamente para esse fim, baseado em estudo similar envolvendo pacientes ambulatoriais provenientes de diversas especialidades de um hospital geral.2 O questionrio foi constitudo por 13 perguntas de escolha mltipla. Os pacientes foram orientados a marcar uma nica alternativa e, na presena de dvida, a selecionar a alternativa que eles considerassem a mais prxima da resposta certa. Responderam a esse questionrio 25 pacientes, escolhidos por meio de amostragem acidental, atendidos no ambulatrio de medicina interna, entre os dias 13 e 30 de outubro de 1998. Forma das bulas A anlise da organizao tipogrfica do texto foi baseada no tamanho das letras. Para isso, estabeleceu-se como padro a fonte Times New Roman do editor de texto MS Word verso 97. Dessa forma, o tamanho das letras das bulas foi classificado entre 5 e 11. Tambm foi analisada a disposio geral do texto, atravs da separao dos itens por meio de subttulos. RESULTADOS Entre as bulas analisadas, em uma no foi apresentada a seo de informao ao paciente. Nas demais, essa seo esteve situada na ordem estabelecida pela legislao, aps o item identificao do produto. Presena das declaraes obrigatrias de formato padronizado De acordo com a freqncia de apresentao das frases pr-estabelecidas pela Portaria no 110, a Tabela 1 mostra que a frase que alerta para a guarda dos medicamentos fora do alcance de crianas foi a mais declarada, no aparecendo em apenas uma bula. Por outro lado, a frase que alerta o paciente a informar o mdico sobre a utilizao concomitante de outros medicamentos foi a menos declarada, encontrada em apenas duas bulas.

Presena de informaes especficas Ao esperada do medicamento. Foram encontradas 14 bulas contendo algum tipo de informao relacionada com a ao do medicamento. Desse total, em 4 (8%) foi identificada alguma informao diretamente relacionada com a ao do medicamento. Em 3 bulas, a informao apresentada limitou-se referncia ao grupo teraputico ao qual o medicamento pertence (antitrmico e analgsico e diurtico e anti-hipertensivo). No restante das bulas em que apresentada alguma informao sobre a ao teraputica do medicamento (n=7), essa informao foi restringida especificao do tempo decorrente entre a administrao do medicamento e o incio de ao do mesmo (p. ex. o incio de ao ocorre cerca de trinta minutos aps a sua administrao). Cuidados de armazenamento. Em 45 bulas analisadas (94%) foram encontradas informaes sobre cuidados com o armazenamento do medicamento. Em sua maioria, mencionado o cuidado da conservao do produto ao abrigo da luz, calor e umidade. Em algumas bulas, especificada a temperatura ambiente de armazenamento (ex: entre 15oC e 25oC ou no superior a 25oC). Em outras ainda acrescentado o cuidado de manter o medicamento em sua embalagem original. Prazo de validade. Em apenas trs bulas (6%) no so apresentadas informaes sobre o prazo de validade do medicamento. Em 20 bulas (42%) que apresentam informaes sobre o prazo de validade, encontrado um alerta para no usar medicamentos com prazo de validade vencido. As principais conseqncias citadas, decorrentes do uso de medicamentos vencidos, foram a no obteno do efeito desejado do medicamento e a possibilidade de prejudicar a sade. Cuidados de administrao. Em 18 bulas analisadas (37,5%), no foi encontrada nenhuma informao relacionada com esse item. Entre as bulas que o apresentam, observam-se dois tipos bsicos de informao. Um deles orienta o paciente a utilizar o medicamento de acordo com as instrues dadas pelo mdico, em muitos casos atravs da frase Siga corretamente o modo de usar. No desaparecendo os sinto-

Tabela 1 - Presena das frases de formato padronizado para as 48 bulas analisadas.

Frase n % 4 6 12 35 75 77 87 98

Informe seu mdico sobre qualquer tratamento medicamentoso que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento 2 Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento 3 Informar ao mdico se est amamentando 6 No interromper o tratamento sem o conhecimento do seu mdico 17 Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis 36 Informe seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino 37 No tome remdio sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sade 42 Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas 47

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mas, procure orientao mdica. O outro tipo de informao est relacionado com o horrio de administrao (s refeies, uma hora antes das refeies). Interrupo do tratamento. Em 37 bulas (77%) no mencionada nenhuma informao sobre a interrupo do tratamento. Em 4 bulas (8%) so encontradas informaes sobre as conseqncias da interrupo abrupta do medicamento, enquanto que sete (15%) orientam para a suspenso gradual. Reaes adversas. Em 32 bulas (67%) citada uma ou mais reaes adversas potenciais causadas pelos medicamentos da amostra. Ingesto concomitante com outras substncias. Em 30 bulas analisadas (62%) mencionada alguma informao sobre interaes medicamentosas. Em 12 bulas so citadas interaes especficas. Dessas, 8 apresentam as conseqncias dessa interao. Em 13 bulas, a informao consiste em alertar o paciente a no utilizar qualquer outro medicamento sem o conhecimento do mdico. Em cinco bulas, constam ambas as informaes. Contra-indicaes e precaues. Em 20 bulas (42%) consta alguma informao relacionada com precaues com o uso do medicamento em situaes especficas, tais como na ocorrncia de hipersensibilidade ao produto ou de problemas hepticos e renais. Em apenas uma bula o paciente informado sobre em que situaes o medicamento contra-indicado. Compreensibilidade do texto Presena de termos tcnicos. A Tabela 2 mostra os resultados do levantamento dos termos tcnicos presentes na seo de informao ao paciente das 48 bulas analisadas. Nas trs bulas de produtos contendo glibenclamida no foi localizado nenhum termo tcnico, de acordo com a definio estabelecida na metodologia do trabalho. Organizao tipogrfica. Foi avaliada a facilidade de leitura dos textos das bulas atravs de levantamento do tamanho das letras e da presena de subttulos separando os itens includos na seo de informao ao paciente. A Figura mostra as freqncias de tamanhos de letra encontradas para cada substncia. Utilizando a fonte Times New Roman como padro, verificou-se que em 46 bulas (96%) o tamanho menor do que 9. Em nenhuma bula foi encontrado um tamanho de letra igual ou maior que Times New Roman 12. A presena de subttulos, separando frases e itens do texto, foi verificada em 14 bulas (30%). Nas demais, a seo constituda por frases unidas, muitas vezes, em um nico pargrafo.

Tabela 2 - Presena de termos tcnicos na seo de informao ao paciente de bulas de medicamentos (n=48).
Medicamento (n bulas) Termos tcnicos Mdia de Termos tcnicos termos mais freqentes tcnicos por bula 3,5 Broncoespasmo Bradicardia Intensificao do bloqueio atrioventricular Bloqueador dos receptores adrenrgicos beta 1 e beta 2 Diurtico poupador de potssio Suplemento de potssio Laringe Insuficincia cardaca Antitrmico Analgsico Urticria Anria Anti-hipertensivo Hipotenso ortosttica Cefalia Constipao Reteno urinria Vertigem Diurtico Vasodilatador Cardiotnico

Propranolol (n=6)

21

Captopril (n=8)

16

Paracetamol (n=6) Hidroclorotiazida (n=4) Verapamil (n=6)

11

Nifedipina (n=10)

0,5

Figura - Freqncias dos diversos tamanhos de letras* impressas nas bulas na seo de Informaes ao Paciente.

Conhecimento dos termos tcnicos A anlise da compreensibilidade de alguns dos termos tcnicos mais freqentes nas bulas analisadas foi realizado atravs do questionrio aplicado a 25 pacientes atendidos no servio de medicina interna. Em mdia, cada paciente conhecia o significado de seis termos tcnicos, dos 13 pesquisados. Os percentuais de compreensibilidade para o significado dos termos tcnicos foram: taquicardia (92%), edema (72%), antitrmico (72%), cefalia (72%), cardiotnico (68%), vertigem (64%), urticria (52%), laringe (36%), bradicardia (28%), glicosria (24%), diurtico poupador de potssio (20%), anria (16%) e hipotenso ortosttica (16%).

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DISCUSSO O presente estudo compreende a anlise preliminar da adequao da forma e contedo de bulas selecionadas por amostragem no-probabilstica acidental, alm da anlise da compreensibilidade de termos tcnicos medido por meio de um questionrio no validado, aplicado a um pequeno grupo de pacientes ambulatoriais. Apesar das limitaes amostrais e metodolgicas dificultarem a generalizao dos resultados, alguns dados chamam a ateno para potenciais deficincias nas bulas analisadas. No que diz respeito informao sobre a ao esperada do medicamento, observa-se que, de um modo geral, as bulas no fornecem condies para o paciente entender como o medicamento poder ajud-lo. Essa informao fundamental quando se trata de promover a adeso ao tratamento, em especial diante de tratamentos crnicos cujos resultados no so evidentes, como no tratamento da hipertenso arterial e diabete.1 No que diz respeito aos itens cuidados de armazenamento e prazo de validade, o elevado percentual de bulas contendo um alerta para manter os medicamentos protegidos de fatores externos adversos sua conservao, alm de informar sobre o prazo de validade do produto mostram que, em relao a esses itens, as bulas analisadas cumprem sua funo de orientar o indivduo enquanto consumidor de um produto diferenciado, exigindo cuidados especiais para o seu consumo e armazenamento. Por outro lado, as baixas freqncias de apresentao de informaes sobre cuidados de administrao e interrupo do tratamento preocupante, tendo em vista sua importncia para a utilizao correta do medicamento e para a adeso ao tratamento. Informaes especficas que, a princpio, podem ser irrelevantes, mas que delas dependem, muitas vezes, a administrao correta de medicamentos (tais como ingerir o comprimido inteiro, colocar o comprimido embaixo da lngua, ingerir com lquido, e outros), foram observadas em apenas trs bulas. A anlise das informaes sobre efeitos adversos dirigidas ao paciente complexa. O grau de importncia das reaes adversas citadas, conforme a freqncia ou gravidade, no foi analisado. Entretanto, possvel observar que, se por um lado, h bulas que no mencionam nenhuma reao adversa, por outro lado h outras que se limitam a citar uma extensa lista de sinais e sintomas adversos causados pelos medicamentos. A probabilidade de ocorrncia desses efeitos e a sua influncia na continuidade do tratamento no

so devidamente esclarecidas. A insuficincia de informaes sobre a freqncia e gravidade dos efeitos adversos pode desorientar o paciente, deixando-o, muitas vezes, desnecessariamente preocupado com a possvel ocorrncia dos efeitos adversos mencionados.9 O levantamento dos termos tcnicos presentes na seo de informao ao paciente mostra que, para as bulas analisadas, existem dois grupos de termos tcnicos. Um deles caracterizado essencialmente pela sua popularidade. Em geral, j esto incorporados no vocabulrio da populao, normalmente por tratarem de um sintoma corriqueiro, tais como cefalia, nusea, constipao, ou por tratar de um grupo de medicamentos amplamente utilizado, como o caso, por exemplo, dos analgsicos e diurticos. O outro grupo corresponde a termos especficos de farmacologia, tais como bloqueadores dos receptores beta 1 e beta 2 e intensificao do bloqueio atrioventricular e, portanto, de difcil compreenso para um paciente leigo. Alm de conterem termos de difcil compreenso, os textos das bulas analisadas caracterizam-se por serem pouco legveis, medida que o tamanho das letras utilizado reduzido, os textos so compactados e no h separao dos itens que compem o texto por meio de subttulos. Em muitas bulas, a seo analisada est resumida em um nico pargrafo, tornando o texto pouco legvel e pouco atrativo leitura. Organizados dessa forma, os benefcios das bulas analisadas podem ter seu valor reduzido quando destinadas educao dos pacientes para o uso racional de medicamentos. Para serem eficazes, materiais educativos dirigidos aos pacientes devem usar termos presentes no vocabulrio da populao em geral, evitando palavras extensas e complicadas. Os pargrafos devem ser curtos e coerentes, permitindo uma leitura fcil. Quando necessrio, devem incluir exemplos e ilustraes. O contedo, por sua vez, deve contemplar as informaes mais importantes para o paciente ter condies de utilizar o medicamento de forma segura em nvel ambulatorial. Os resultados da anlise da adequao da forma e contedo da seo de informao ao paciente sugerem que as bulas esto disponveis nas embalagens dos medicamentos mais para atender a uma exigncia legal do que propriamente para educar e orientar o paciente quanto ao uso correto dos mesmos. A partir dos problemas encontrados nas bulas analisadas, acredita-se que a legislao deva ser reformulada, suprimindo a seo de informao ao paciente, a qual poderia ser apresentada na forma de folhetos explicativos. Tais folhetos devem ser elabora-

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dos com didtica apropriada para atender s necessidades dos pacientes, contendo apenas as informaes mais importantes, pertinentes a cada medicamento.

Dessa forma, esses folhetos podem vir a constituir um instrumento de educao mais til que a seo de informao ao paciente, atualmente contida nas bulas.

REFERNCIAS
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