REVISO | REVIEW

Pesquisa em seres humanos: aspectos mdicos, jurdicos, psicolgicos e religiosos

Research in humans: medical, legal, psychological and religious aspects
Juliane Avansini MARSICANO1 Erivan Schnaider RAMOS JUNIOR1 Tatiana Santos ASSUMPO1 Silvia Helena de Carvalho SALES PERES2 Arsnio SALES PERES2

RESUMO
A sociedade moderna assiste a um progresso tecnolgico e cientfico jamais imaginado. A evoluo da medicina, em parte, pode ser atribuda pesquisa em seres humanos, mas muitas vezes esta pode interferir de uma maneira prejudicial para os sujeitos da pesquisa. Alguns fatos tiveram grande impacto histrico, impondo a necessidade de discusses de cunho tico, como as experincias atrozes realizadas pelos cientistas com os prisioneiros na ltima grande guerra, o que motivou a edio do Cdigo de Nuremberg, que estabeleceu, pela primeira vez, regras a serem observadas na pesquisa em seres humanos. A partir disto, surgiram mais normatizaes em resposta s atrocidades cometidas em pesquisa, com princpios inerentes a qualquer cdigo de tica ou deontolgico. Porm, os valores morais diferem de uma sociedade para outra, gerando dilemas que envolvem revoluo tecnolgica, biolgica, crenas e teologia. Assim, os eticistas obrigaram-se a considerar disciplinas para alm de suas especificidades, estabelecendo fronteiras com diversos campos do conhecimento, pois os progressos at aqui alcanados levantam questes ticas em que, muitas vezes, o prprio conhecimento no apresenta respostas satisfatrias. Este trabalho aborda os vocbulos da tica e moral sob o enfoque mdico, religioso, jurdico e psicolgico de um modo prtico, procurando delinear suas diferenas e similitudes. Termos de indexao: tica em pesquisa; sujeitos da pesquisa; biotica.

ABSTRACT
Modern society is witnessing unprecedented technological and scientific progress. The development in medicine can partly be attributed to research in human beings, but this can frequently interfere in a manner that is harmful to the research subjects. Several factors had a great historical impact, and imposed the need for discussions of an ethical nature, such as the atrocious experiments conducted by scientists in prisoners during the last World War, which motivated the publication of the Nuremberg Code, which for the first time, established rules to be observed in research involving human beings. From this, other regulations appeared in response to the atrocities committed in research, with principles inherent to any ethical or mandatory code. However, moral values differ from one society to another, generating dilemmas that involve technological, biological, belief and theological revolutions. Thus, ethicists have been obliged to consider disciplines beyond their specificities, in order to establish frontiers with various fields of knowledge, as the progress achieved up to now, has raised ethical questions to which knowledge itself frequently has no satisfactory answers. This study examines the words of ethics and morality with a medical, religious legal and psychological focus, in a practical manner, endeavoring the delineate their differences and similarities. Indexing terms: research ethics; research subjects; bioethics.

INTRODUO
A sociedade moderna assiste a um progresso tecnolgico jamais imaginado, que ultrapassa as previses dos mais perspicazes futurlogos. O extraordinrio progresso tcnico-cientfico, principalmente na rea mdico-biolgica, e o avano econmico-social no so suficientes para deter no homem contemporneo certa angstia que o afasta de si,

do outro e da auto-realizao. Isto se deve massificao da informao pelos meios de comunicao e da informtica, que traz, por sua vez, uma degradao de certos valores que vinham conduzindo a maioria das pessoas e grupos humanos nos seus posicionamentos morais bsicos. A pesquisa em humanos essencial para o desenvolvimento da cincia e para aumentar a qualidade de vida da sociedade, mas muitas vezes essas pesquisas podem interferir de uma maneira prejudicial para os sujeitos da

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Universidade de So Paulo, Faculdade de Odontologia. Bauru, SP Brasil. , Universidade de So Paulo, Departamento de Odontopediatria, Ortodontia e Sade Coletiva, Faculdade de Odontologia. Al. Octvio Pinheiro Brisolla, 9-75, Vila Universitria, 17012-901, Bauru, SP Brasil. Correspondncia para / Correspondence to: A PERES SALES (arsenio@usp.br). ,

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pesquisa. Assim, os problemas ampliaram-se e obrigaram os eticistas a considerarem disciplinas para alm de suas especificidades e, assim, estabelecer fronteiras com diversos campos do conhecimento, tais como direito, medicina, religio, filosofia, antropologia, teologia, psicologia e outras, obrigando-as a abandonarem as paredes protetoras da sala de aula, onde os cdigos de tica profissional eram outrora apenas terica e abstratamente ensinados, para mergulhar nas complexas e turvas realidades emergentes das situaes criadas por estas revolues1. O Cdigo de Nuremberg, datado de 1947, foi preparado por mdicos estadunidenses visando dar subsdios aos juzes do Tribunal de Nuremberg para os julgamentos dos chamados crimes contra a humanidade cometidos em pesquisas mdicas conduzidas nos campos de concentrao2-4. O termo biotica foi empregado pela primeira vez no incio dos anos 1970 pelo bilogo Van Rensseler Potter, da Universidade de Wiscosin, que se preocupou com o desenvolvimento desenfreado da cincia e com a preservao do equilbrio entre o homem e o ecossistema, bem como suas possveis repercusses para a vida humana5. Assim, tornou-se necessrio avaliar sob diferentes pontos de vistas os benefcios e riscos que a pesquisa pode apresentar para o sujeito e a sociedade, obrigando os projetos a passarem por comits de tica para serem analisados. Este trabalho aborda os vocbulos da tica e moral sob o enfoque mdico, religioso, jurdico e psicolgico de um modo prtico, procurando delinear suas diferenas e similitudes. Ponto especfico e tema relativamente novo, a biotica, muito mais do que uma tica da vida, conduz reconsiderao sobre o complexo campo das relaes do ser humano com a vida, sob nova perspectiva. Seus princpios esto presentes na tica em sade e na pesquisa em humanos. Aspectos mdicos Os profissionais de sade, no exerccio de sua profisso, utilizam em seus pacientes as informaes que foram obtidas por meio das pesquisas cientficas. Entretanto, a pesquisa envolvendo seres humanos deve ser diferenciada da prtica da medicina e da sade pblica. A evoluo da medicina no sculo passado fez surgir desafios sociais que exigiam solues. Alguns fatos nesse perodo tiveram grande impacto histrico, impondo a necessidade de discusses de cunho tico, como as experincias atrozes realizadas pelos cientistas com os prisioneiros na ltima grande guerra, que ultrapassaram todas as expectativas de degradao6, motivando a edio do Cdigo de Nuremberg que estabeleceu, pela primeira vez, regras a

serem observadas na pesquisa em seres humanos2-4. Mas ao julgar-se que tais atrocidades foram exclusivas dos regimes totalitrios no passado, cometeu-se um enorme erro. Exemplo disso foi o Tuskegee Syphilis Study, realizado entre 1932 e 1972 pelo U.S. Public Health Service com negros norte-americanos sifilticos, com o objetivo de estudar a evoluo natural da sfilis no-tratada, em que pacientes foram deixados sem penicilina muitos anos aps a descoberta desse antibitico. Entre 1956 e 1970, pais de crianas deficientes da Willowbrook State School foram coagidos a aceitar a injeo de cepas de vrus da hepatite em seus filhos para estudar uma nova forma de profilaxia eficaz5. Em 1964, em estudo realizado no Jewish Chronic Disease Hospital, clulas tumorais de terceiros foram injetadas em idosos, sem prvio consentimento, para avaliar sua evoluo fora do organismo que as havia gerado5. Em todos estes ltimos casos, a atitude da imprensa foi fundamental para a divulgao de tais prticas, permitindo, pela presso da sociedade, o nascimento de um novo campo de estudos conhecido como biotica. O bilogo Van Rensseler Potter, da Universidade de Wiscosin, preocupou-se com o desenvolvimento desenfreado da cincia e com a preservao do equilbrio entre o homem e o ecossistema, bem como suas possveis repercusses para a vida humana5. Ele publicou a obra que referenciou historicamente a rea, denominada Bioethics: a Bridge to the Future. O obstetra holands Andr Hellegers, da Universidade Norte-Americana de Georgetown, foi o responsvel pela transposio do termo para a medicina e sua divulgao, tambm a partir dos anos 1970. Em 1978/79 foi elaborado, nos Estados Unidos, outro marco histrico da biotica: o relatrio Belmont7, da Comisso Nacional para a Proteo dos Sujeitos Humanos da Pesquisa Biomdica. Essa obra, que enfatizava somente as questes ticas da experincia com humanos, deixando de lado os problemas da prtica clnica assistencial, pontuou trs princpios a serem observados em pesquisas: o princpio do respeito s pessoas, o da beneficncia e o da justia. Enfim, ainda em 1979, surgiu a obra que at agora mais deflagrou discusses bioticas em Medicina: Principles of Biomedical Ethics, de Tom Beauchamp e James F. Childress6. Nesta, os autores relacionaram quatro princpios que deram origem corrente biotica designada por principialismo. Dois desses princpios tm um carter deontolgico, ou seja, visam aos deveres: o princpio da no-maleficncia e o da justia. Os outros dois tm um cunho teleolgico, visam aos resultados: o princpio da beneficncia e o do respeito autonomia. Esta obra foi realmente a primeira a preocupar-se com a aplicao de princpios ticos a problemas da prtica mdica assistencial.

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Segundo Veatch8, para esta exploso da tica foram responsveis dois movimentos sociais importantes: a revoluo tecnolgica e a biolgica. A tecnolgica ressaltou a revoluo teraputica que, ao mesmo tempo em que deu ao homem o poder de triunfar sobre doenas que durante muito tempo haviam sido fatais, tambm demonstrou a necessidade de investigao rigorosa sobre novos medicamentos, a fim de poder avaliar suas vantagens e desvantagens. A revoluo biolgica, mais recente, trouxe os conceitos de patologia molecular - que, hoje em dia, governa toda a medicina, como nos campos da reproduo - e hereditariedade, por meio da engenharia gentica. No Brasil, a biotica s chegou na dcada de noventa do sculo passado. Em 1993, foi lanada a revista Biotica pelo Conselho Federal de Medicina; em 1995, foi fundada a Sociedade Brasileira de Biotica, com o objetivo de formar profissionais e discutir as polticas de sade no pas. Em 1996, o Conselho Nacional de Sade fixou a resoluo 196/96, normatizando pesquisas em seres humanos e, desde ento, inmeras publicaes tm sido lanadas divulgando o assunto; entre elas, uma das de maior destaque foi o livro Iniciao Biotica8, tambm editado pelo Conselho Federal de Medicina. A tica um dos mecanismos de regulao das relaes sociais dos indivduos e tem como objetivo garantir a coeso social e harmonizar os interesses individuais e coletivos9. Aspectos jurdicos A revoluo teraputica, o desenvolvimento da Biotica e do Bio-Direito e as manipulaes sobre a vida levaram produo de novas normas jurdicas3. No Brasil, foi elaborada a lei 196/96, resoluo fundamentada nos principais documentos internacionais sobre pesquisas que envolvem seres humanos: o Cdigo de Nuremberg (1947), a Declarao dos Direitos do Homem (1948), a Declarao de Helsinque (1964, 1975, 1983 e 1989), o Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Polticos (ONU, 1966), as Propostas de Diretrizes ticas Internacionais para Pesquisas Biomdicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) e as Diretrizes Internacionais para Reviso tica de Estudos Epidemiolgicos (CIOMS, 1991). H ainda resolues complementares: a Resoluo n 251/97, que normatiza as pesquisas com novos frmacos, medicamentos, vacinas e testes diagnsticos; a Resoluo n 292/99, referente pesquisa com cooperao estrangeira; a Resoluo n 303/00, para as pesquisas conduzidas na rea de reproduo humana; a Resoluo n 304/00, que se refere s pesquisas com povos indgenas; e a recente Resoluo Complementar n 340/04, que diz respeito rea de gentica humana10.

A Comisso Nacional de tica em Pesquisa uma instncia colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente e vinculada ao Conselho Nacional de Sade. Aps a resoluo 196/96, foram criados os Comits de tica em Pesquisa (CEP) em todo o pas com o objetivo de examinar as questes ticas em pesquisas com seres humanos, em que os trs princpios acima mencionados so avaliados3. A Comisso Nacional de tica em Pesquisa insiste exaustivamente no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Entende como livre por no poder haver nenhum tipo de limitao no sentido de influenciar a vontade e a deciso do sujeito da pesquisa, e esclarecido na medida em que se considera que o compromisso com o sujeito da pesquisa no apenas o de informar, mas o de esclarecer. Na elaborao do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, o pesquisador deve procurar fornecer a efetiva informao ao sujeito de pesquisa para assegurar o seu direito de escolha. Deve-se ter em mente que poder haver conflitos de interesse com o patrocinador da pesquisa (por exemplo indstria farmacutica), com a instituio de pesquisa (faculdade ou hospital) ou com o prprio pesquisador. H vrios casos relatados na literatura mdica destes conflitos de interesse implicando problemas ticos importantes. Deve-se tambm levar em considerao as diferenas culturais entre povos em um estudo multicntrico internacional e, sobretudo, em minorias tnicas (por exemplo, populao indgena) includos no estudo. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deve ser escrito em termos acessveis ao sujeito, e contemplar toda informao pertinente pesquisa. Ele deve ser apresentado por indivduo treinado e ser confidencial. Com a evoluo da pesquisa, pode haver necessidade de o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ser modificado, a informao renovada ou, em suma, ser reconsiderado a qualquer momento, tudo isso para prover integral autonomia ao sujeito da pesquisa. Deve-se evitar, sobretudo, a ambigidade, esconder riscos inerentes pesquisa ou ser dirigido aos pares que analisaro a proposta. Sua redao no deve ser feita visando proteo do pesquisador, da instituio ou do patrocinador. Os possveis desconfortos, riscos e possveis benefcios devem estar claramente especificados, assim como se o paciente poder obter continuidade caso venha a se beneficiar do tratamento, e como ser indenizado ou tratado por problemas decorrentes da pesquisa. O sujeito dever estar seguro da privacidade de todas as informaes. O pesquisador deve deixar claro como proceder informao em casos de incapacidade mental (crianas ou adultos com retardo mental), clnica (pacientes inconscientes) ou cultural (por exemplo, indgenas)2. O Termo

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de Consentimento Livre e Esclarecido , ainda hoje, a razo principal de devoluo de protocolos para modificaes (cerca de 25% das no-aprovaes na primeira anlise de projetos analisados pela Comisso de tica para Anlise de Projetos de Pesquisa do Complexo do Hospital das Clnicas da Faculdade de Medicina da Universidade de So Paulo). Tambm responsabilidade dos Comits de tica auditar a execuo da pesquisa e revisar os itens do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, baseados nos resultados da pesquisa. A Comisso Nacional de tica em Pesquisa postula que no pode haver pagamento para que um sujeito participe da pesquisa, sendo sua adeso voluntria, no entanto poder haver ressarcimento de despesas ou de interrupo de ganhos advindos do trabalho. Estas questes tm que estar claramente delineadas. Preconiza, tambm, que os estudos clnicos devem ser controlados com o melhor tratamento atualmente existente. Estudos com placebo devem ser evitados e s sero aceitos em casos excepcionais. Atualmente, no Brasil, todo profissional mdico deve ser conhecedor da Carta Magna de 1987, em especial da Seo II do Captulo II do Ttulo VIII, que dispe sobre sade e, obviamente, do Cdigo de tica Mdica6. No que tange queles interessados em pesquisas em seres humanos, devem estar familiarizados com os j citados documentos nacionais e internacionais e com as referidas Resolues do Conselho Nacional de Sade. Para a rea de pesquisa, vale destacar ao menos trs artigos do Cdigo de tica Mdica (Resoluo do Conselho Federal de Medicina n 1246 de 8/01/1988)6: Art. 2 - o alvo de toda a ateno do mdico a sade do ser humano, em benefcio da qual dever agir com o mximo de zelo e o melhor de sua capacidade; Art. 46 - vedado ao mdico efetuar qualquer procedimento mdico sem o esclarecimento e o consentimento prvios do paciente ou de seu responsvel legal, salvo em iminente perigo de vida; Art. 123 - vedado ao mdico realizar pesquisa em ser humano sem que este tenha dado consentimento por escrito, aps devidamente esclarecido sobre a natureza e conseqncia da pesquisa. Para obteno de autorizao para realizao de pesquisa clnica com medicamentos e produtos para a sade, deve-se obedecer s disposies da Resoluo n219/04 da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria11. Finalmente, em termos de responsabilidade penal, merecem destaque dois artigos do Ttulo I Dos crimes contra a pessoa - Parte Especial do Cdigo Penal10: Art. 129 - ofender a integridade corporal ou a sade de outrem (pena: deteno de trs meses a um ano); e Art.132 - Expor a vida ou a sade de outrem a perigo direto e iminente (pena: deteno de trs meses a um ano, se o fato no constitui crime mais grave).

A resoluo 196/96 considera os princpios bsicos da biotica: respeito autonomia, no-maleficncia, beneficncia e justia. O Respeito Autonomia estende-se aos indivduos, abrangendo os direitos de liberdade, privacidade, escolha individual, liberdade da vontade, ser o motor do prprio comportamento e pertencer a si mesmo. Exemplos tpicos incluem as seguintes regras: 1) dizer a verdade; 2) respeitar a privacidade dos outros; 3) proteger informaes confidenciais; 4) obter consentimento para intervenes nos pacientes; 5) quando solicitado, ajudar os outros a tomar decises importantes. Portanto, a pesquisa envolvendo seres humanos deve sempre trat-los em sua dignidade, respeit-los em sua autonomia e defend-los em sua vulnerabilidade. A no-maleficncia um princpio que determina a obrigao de no infligir dano intencionalmente. Est intimamente ligado com a mxima primum non nocere acima de tudo (antes de tudo) no causar danos. Trata-se, desta maneira, de garantir que danos previsveis sero evitados. Quanto beneficncia, no apenas necessrio tratar o indivduo como autnomo, mas tambm se deve contribuir para seu bem estar. Alm da compaixo, bondade, caridade, altrusmo, amor e humanidade, o princpio da beneficncia em pesquisa deve ser visto de modo que inclua todas as formas de ao que tenham o propsito de beneficiar outras pessoas. Deve-se proceder a uma ponderao entre riscos e benefcios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos, buscando o mximo de benefcios e o mnimo de danos e riscos. Justia um princpio que engloba eqidade, merecimento (o que merecido) e prerrogativa (aquilo a que algum tem direito). Desse modo, o princpio da justia implica um tratamento justo, eqitativo e apropriado, levandose em considerao aquilo que devido s pessoas. Segundo esse princpio, uma pesquisa deve ter relevncia social com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimizao do nus para os sujeitos vulnerveis, garantindo igual considerao dos interesses envolvidos e no perdendo o sentido de sua destinao scio-humanitria2,3,12. Na conduo de uma pesquisa mdica em que um ser humano o sujeito da pesquisa, preciso atentar para todos esses conceitos ticos. Pragmaticamente, isso implica: 1) consentimento do sujeito; 2) manuteno da privacidade das informaes do sujeito; 3) aprovao pelos pares e pela comunidade. A aprovao pelos pares avalia a relevncia da questo cientfica, a relao entre o benefcio da informao que ser obtida com a pesquisa e o risco do sujeito, e a qualidade cientfica da proposta para responder s questes levantadas3.

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Aspectos religiosos e psicolgicos Cincia e religio tm sido um binmio problemtico em algumas reas da cultura ocidental moderna. De alguma forma, cincia e religio tm sido relacionadas como entidades em conflito. No entanto, as relaes entre ambas no foram sempre conflituosas, nem na rea acadmica nem na religiosa. Exemplo disto o pensamento de Galileu, que acreditava que a Bblia no revelou como os cus foram feitos, mas o que deve ser feito para chegar at l12. Recorde-se tambm que foram muitos os religiosos que propugnaram pela liberdade acadmica12. A moral social de tipo consensual, sendo vlida para todos, no pode repousar em ditames dessa ou daquela religio ou em doutrinas de carter religioso que se proponham to somente contrapor-se a enunciados. Vale dizer: a religio deixa de servir como referencial, tomado positiva ou negativamente13. O campo de atuao da biotica tem-se ampliado consideravelmente, em decorrncia dos avanos cientficos e tecnolgicos ocorridos nas ltimas dcadas no terreno da gentica. A fim de estudar e discutir os problemas surgidos nesse campo, tm sido criadas, em vrios pases, instituies especializadas na anlise dessa problemtica13. Paralelamente, algumas instituies cientficas tradicionais, como a Pontifcia Academia de Cincias do Vaticano, tm dado importncia crescente s questes relacionadas com a biotica12. Hoje em dia cientistas e telogos compartilham de uma interface que pode ser denominada busca de sentido. Enquanto as religies tradicionais fornecem uma moldura abrangente de sentido, as cincias oferecem uma moldura abrangente de causalidade. So molduras distintas, com convergncias e discrepncias, mas existe um interesse acadmico sobre uma forma de articul-las13. A religio, ao contrrio, embora no se oponha cincia, no tem a pretenso de um conhecimento acabado: nas margens obscuras do conhecimento autorizado da cincia, a religio permite uma transcendncia. O respeito mtuo s convices pessoais faz com que haja uma relao pacfica entre as pessoas na atual sociedade pluralista. Porm, respeitar as convices religiosas do paciente adulto e capaz equivale a respeitar a autonomia e autodeterminao individual. O respeito autodeterminao fundamenta-se no princpio da dignidade da natureza humana. H vrias religies cujos princpios

podem conflitar com alguma forma de tratamento mdico ou com o tratamento mdico em geral. O respeito autonomia do paciente deve se estender aos seus valores religiosos. Tais valores no podem ser desconsiderados ou minimizados por outrem, sobretudo pelos profissionais de sade, a despeito dos melhores e mais sinceros interesses destes profissionais. Certamente, os profissionais de sade estaro agindo dentro dos limites da tica mdica ao respeitar as crenas religiosas de seus pacientes, provendo-lhes tratamento mdico compatvel com tais crenas. Os valores religiosos podem ser uma fora positiva para o conforto e recuperao do paciente se ele estiver seguro de que seus valores sero respeitados10. A psicologia, que estuda o comportamento do ser humano, tem uma dimenso que a aproxima das cincias naturais e biolgicas3. Na conduo de uma pesquisa mdica, em que um ser humano o sujeito da pesquisa, preciso atentar para conceitos ticos. Os princpios para avaliao tica de um projeto so: consentimento do sujeito, manuteno da privacidade das informaes do sujeito, aprovao pelos pares e pela comunidade2.

CONCLUSO
Para se obter a esperada integridade na pesquisa clnica, no h uma frmula, mas um comportamento tico. A discusso sobre o tema deve ser incentivada e estar presente nos cursos de graduao e ps-graduao, bem como nos eventos e peridicos cientficos. As pesquisas cientficas que envolvem seres humanos podem e devem ser executadas dentro de padres ticos. Para a cincia, a tecnologia no tem limites, mas a biotica deve nortear esses avanos dentro do respeito ao ser humano e sua individualidade.

Colaboradores
J.A. MARSICANO, E.S. RAMOS JUNIOR, T.S. ASSUMPO, S.H.C. SALES PERES e A. SALES PERES participaram de todas as etapas de elaborao do artigo, desde a concepo at a redao final.

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