VALIDAÇÃO DE EQUIPAMENTOS

• Definições
• Qualificações
– Documentação
– Instalação
– Operacional
– Desempenho
• Validação
DEFINIÇÕES
Qualificação: ação que comprova que um
equipamento trabalha corretamente e que no
momento conduz ao resultado esperado.

Comissionamento: obtenção e documentação de

evidências de que o equipamento foi fornecido e
instalado de acordo com suas especificações e que
está funcionando dentro dos limites
predeterminados, quando operado de acordo com as
instruções de operação.
 DEFINIÇÕES
Qualificação da instalação: Produção de evidência
documentada que todos os aspectos chaves da instalação
física respeitam as regulamentações pertinentes e que as
recomendações do fabricante foram adequadamente
consideradas.

Qualificação operacional: Estabelecimento

documentado de evidências de que um processo
específico irá produzir consistentemente um produto que
atenda as especificações estabelecidas e os atributos de
qualidade.
 DEFINIÇÕES

Comissionamento: Qualificação da instalação +

Qualificação Operacional

Qualificação de desempenho: Obtenção e

documentação que o equipamento já comissionado
produzirá produtos aceitáveis, quando operados de
acordo com as instruções de operação.
 DEFINIÇÕES

Certificação: processo documentado de revisão e

aprovação efetuado como passo final do programa de
validação, permitindo a liberação do produto.

Processo de Validação: Qualificação da Documentação

+ Qualificação da Instalação + Qualificação Operacional +
Qualificação de Desempenho + Certificação
 DEFINIÇÕES

Protocolo:
- plano documentado
- documento checado
- documento formal
- documento rigorosamente formatado
- documento com critério de aceitação
- documento aprovado antes de sua implementação
Protocolo de Qualificação da Título do documento
PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO
Instalação Equipamento Modelo

Número de série Localização

Tipo do documento Número do Edição Página

Protocolo de Qualificação documento 1 02 de 07

Aprovação Final do Protocolo 1. Proposta

Iniciais Assinatura Data Este Protocolo de Qualificação foi desenvolvido para, quando executado, produzir uma evidência documentada
Executado/ Preenchido por: que o objeto da qualificação foi adequadamente qualificado, isto é, que se encontra de acordo com as
especificações.

A Qualificação da Instalação (QI) produzirá evidência documentada que todos os aspectos chaves da instalação
física respeitam as regulamentações pertinentes e que as recomendações do fabricante foram adequadamente
Revisado por: consideradas.

A Qualificação da Instalação é uma parte da validação, que é definida como:


Aprovado por: “Estabelecimento de evidência documentada a qual fornece alto grau de segurança que um processo
especifico produzirá consistentemente um produto que vai de encontro as especificações predeterminadas e a
atributos de qualidade.”

Aprovação do Protocolo para uso

Iniciais Assinatura Data
Elaborado por:

Revisado por:

Aprovado por:
Título do documento
PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO

Tipo do documento Número do Edição Página

Protocolo de Qualificação documento 03 de 07

1. Escopo

A Qualificação da Instalação checa que o equipamento ou sistema fornecido é o correto, no padrões requeridos e que está
instalado corretamente.

A Qualificação da Instalação incluem os seguintes testes:

Título do teste Apêndi Referência do Edição
ce documento

Verificação da documentação 1 PT-001 1

Verificação de componentes – mecânicos 3 PT-003 1

Verificação de componentes – elétricos 4 PT-004 1

Verificação das utilidades conectadas 7 PT-007 1

Teste das entradas digitais 9 PT-009 1

Teste das saídas digitais 10 PT-010 1

Verificação do sistema de medição da pressão 11 PT-011 1

Verificação do sistema de medição da temperatura 12 PT-012 1

Verificação das válvulas de segurança 15 PT-015 1

Verificação da drenabilidade 24 PT-024 1

Título do documento
PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO

Tipo do documento Número do Edição Página

Protocolo de Qualificação documento 04 de 07

1. Especificações do equipamento

Fabricante
Modelo
Número de série
Volume da câmara de esterilização
Número de portas
Tipo de controlador
MPTA câmara esterilização
MPTA câmara externa
MPTA gerador de vapor
Tensão
Frequência
Potência elétrica

OBS:
Título do documento

PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO

Tipo do documento Número do Edição Página

Protocolo de Qualificação documento
05 de 07

1. Documentação

Tipo de documentos de qualificação

A qualificação inclui os seguintes tipos de documentos

Protocolo de Qualificação
O Protocolo de Qualificação descreve o escopo da qualificação. Procedimentos de Teste e Folhas dos Resultados do Teste
são anexadas ao protocolo.

Procedimentos de Teste
Quando executados, um Procedimento de Teste fornece evidência documentada que parte do sistema testada trabalha
como especificado. Os Procedimentos de Teste incluem pré-requisitos, instruções passo a passo sobre como realizar os
testes, critérios de aceitação, e instruções sobre quais evidência documentadas reter.

Folhas dos Resultados do Teste

Os resultados dos testes são registrados diretamente, ou anexados, na(s) Folhas de Resultados do Teste. As Folhas de
Resultados do Teste, não podem ser preenchidas antecipadamente com os “valores esperados”. Devem ser preenchidas
pelo executante do teste, como parte da execução da Qualificação, baseada no exame dos documentos referenciados pelo
Procedimento de Teste.

Relatório da Qualificação
O Relatório da Qualificação resume os resultados dos testes e também faz um resumo sobre a
resolução de alguns/todos os desvios (solicitações de alteração) que tenha ocorrida durante a
validação.

Controle dos Documentos

Protocolo de Qualificação
O escopo da Qualificação, isto é, quais testes devem ser realizados, é especificado no Protocolo de
Qualificação. Quando o protocolo for aprovado pelo cliente, a cópia aprovada torna-se um documento original.

Procedimentos de Teste
Os testes são realizados de acordo com Procedimentos de Testes. O original aprovado (papel) é
arquivado na pasta dos Procedimentos de Teste.
Cópias de trabalho dos procedimentos de Teste para todos os Teste a serem realizados durante a Qualificação são
anexados no Protocolo de Qualificação.
Título do documento

PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO
Tipo do documento Número do Edição Página
Protocolo de Qualificação documento
06 de 07

Folhas dos Resultados do Teste

Os resultados dos testes são documentados nas Folhas dos Resultados dos Testes. As Folhas dos
Resultados do Teste são formulários.
Após o executante do teste registrar os resultados na Folha dos Resultados do Teste, a mesma é retida junto com a cópia
de trabalho do Procedimento do Teste (de acordo com a seção “Arquivo dos Resultados do Teste”) do relatado
procedimento de Teste.
A Rastreabilidade é assegurada por meio das informações no cabeçalho das Folhas dos Resultados do Teste, principalmente
pelo número de identificação do equipamento usado pelo fabricante, tipo da Qualificação e referência do Procedimento
de Teste.

Relatório da Qualificação
Seguindo o término de todos os testes um relatório da Qualificação é produzido, o qual resume os
resultados dos testes como um resumo para alguns/todos os desvios que pode ter ocorrido durante a
qualificação. Quando o cliente aprovar o relatório, a cópia aprovada transforma em documento original.

5. Execução do Protocolo de Qualificação

Identificação do pessoal

Cada pessoa que tome parte na fase de execução do protocolo é identificada no Anexo C.

Boas Práticas para Execução dos Testes

 Os resultados dos teste devem ser registrados diretamente, ou anexados, nas Folhas dos Resultados do Teste.
Estas devem ser retidas como documento final.
 Todos os resultados devem ser registrados de forma clara e indestrutível.
 Qualquer correção deve ser realizada com uma linha simples na transversal, com visto do executante e data
completa.
 Anotações nos documentos, como por exemplo, grafar frases ou palavras, devem ser evitados.
 Comentários individuais devem ser datados com visto do executante.
 Todos os documentos que são usados pelo executante do teste para registro de dados, ou que contenham
contém evidências que um teste tenha sido realizado, deve possuir visto do executante e datado.
Título do documento

PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO

Tipo do documento Número do Edição Página

Protocolo de Qualificação documento
07 de 07

Registrando os Resultados dos Testes

Os seguintes formulários das Folhas de Resultados do Teste serão preenchidas pelo executante dos testes – se não
impressa sobre o formulário.

Campos no cabeçalho Dado a ser fornecido

Tipo de qualificação QI / QO
Local do Teste A localização do sistema a ser testado

Sistema Modelo da autoclave

Número de referência do Procedimento de Teste Número de referência do Procedimento
de Teste

Número de série Número de série ou outro usado como

identificação do equipamento pelo
fabricante

Campos no rodapé do documento Dado a ser fornecido

Resultado do teste (APROVADO/REPROVADO) Aprovado ou reprovado – depende do
resultado do teste.

Assinatura do executante Assinatura da pessoa que está executando

o teste

Nome/Cargo Nome e cardo do executante em letras de

forma

Assinatura do revisor Assinatura da pessoa que revisou os

testes
Nome/Cargo Nome e cargo do revisor em letra s de
forma

Desvios e Falhas

Desvios ou falhas encontradas durante a execução dos testes devem ser analisadas juntamente com o proprietário
do equipamento para as adequações necessária no teste, no equipamento ou na instalação, e depois de aprovada
e se necessário, realizar novamente o teste.

1. Glossário

QI Qualificação da Instalação
QO Qualificação Operacional
VALIDAÇÃO
ANTES DA COMPRA
- Qualificação da especificação
- Qualificação dos fornecedores

ANTES DA ENTREGA
- Qualificação da documentação
- Pré-qualificação
- Teste de aceitação de fábrica

NO LOCAL DA INSTALAÇÃO
- Qualificação da instalação
- Qualificação operacional
- Qualificação de desempenho
QUALIFICAÇÃO DA
DOCUMENTAÇÃO (pré-aquisição)
Especificação do equipamento
- Funções desejada para o equipamento
- Especificação da documentação a ser fornecida
- Requisitos para softwares e níveis de acesso
- Características específicas do equipamento
- Dimensões do equipamento
- Interface homem máquina
- Funções de segurança
- Definições das utilidades
- Avaliações dos itens consumíveis
- Treinamentos
- Pós venda
 Datenerfassungs-PC

RS-485 RS-485
Ethernet

Ethernet
RS-485 Hub/Switch

RDG 1 RDG 2 Sterilisator 1 Sterilisator 2

WD 290 WD 350 Dual-Washer MST-V MST-H

QUALIFICAÇÃO DA
DOCUMENTAÇÃO (projeto)
Documentos específicos da autoclave
- Descrição das funções acordadas para o equipamento
- Especificação do projeto da autoclave
- Descrição funcional dos ciclos de esterilização
- Especificações do software
- software de aplicação
- fases e programas
- Níveis de senhas
Documentações técnicas
- desenhos mecânicos e elétricos
- desenhos do vaso de pressão
- desenhos explodidos
- lista detalhada dos componentes
QUALIFICAÇÃO DA
DOCUMENTAÇÃO (após aquisição)

Documentos específicos da autoclave

- Documentos da produção
- especificações dos processos de solda/certificado dos soldadores
- diagrama mecânico com listas de peças
- diagrama elétrico com lista de peças
- certificado da medição de rugosidade
- certificados de calibração dos sensores de referência de temperatura
e pressão
- Documentação dos componentes
- folha de dados técnicos dos componentes do equipamento
- certificados dos instrumentos de medição
QUALIFICAÇÃO DA
DOCUMENTAÇÃO (após aquisição)

Documentos específicos da autoclave

- Documentos de operação
- manual de operação completo
- manual de operação para usuários (operação básica, ciclos, falhas)
- Documentação de manutenção
- manual de serviço completo
- rotinas de manutenção
- rotinas de ajustes
- procedimentos de calibração
- diagramas mecânicos e elétricos
QUALIFICAÇÃO DA
INSTALAÇÃO (no local definitivo)

- Aprovação da documentação pelo comprador

- Avaliação do teste de aceitação de fábrica
- Histórico da pré-qualificação
- Verificação da documentação
- Verificação do vaso de pressão
- Verificação dos componentes - mecânicos e elétricos
- Verificação das utilidades conectadas
- Verificação do software do sistema de controle
- Válvulas de segurança
Título do documento:
VERIFICAÇÃO DAS UTILIDADES CONECTADAS Página 1 de 3
Tipo do documento: Número do documento: Edição: Válido a partir:
Procedimento de Teste PT-004 2 15/04/2003

Localização: Número de série:

Escrito/revisado por: Cargo: Data:

Tales Brito Engenheiro de 15/04/2003
validação

REQUISITOS ANTES DO TESTE

Deve ser verificado se as conexões das utilidades estão conforme as especificações para a autoclave

PRÉ-REQUISITOS

Equipamentos de teste

Hardware
Instrumento de medição para medir o diâmetro externo da tubulação.
Instrumento de medição elétrica para tensão e frequência que atende as faixas de 0-500 VAC e
0-100 Hz respectivamente

Software
Não Aplicado

Documentação

Os documentos listados a seguir devem estar disponíveis antes do início dos testes.

Cópia de trabalho deste procedimento de teste não preenchida.

Folha de resultados de teste [1]

DESCRIÇÃO DO TESTE

1) Rever os documentos listados na subseção “Documentação” deste PT e registrar todos os dados solicitados na seção
”DADOS A SER REGISTRADO” deste PT, que podem ser registrados antes do início dos testes.

Procedimento para líquidos e gases. Repita os procedimentos 2 e 3 para cada utilidade conectada.

1) Medir os diâmetro na saída de tubulação conectada e registrar o resultado na Folha de Resultados do Teste.
2) Localizar os manômetros correspondentes e registrar o valor da pressão na Folha de Resultados do Teste, se
aplicado.

Procedimentos para conexões elétricas

1) Medir tensão e frequência e registrar os valores obtidos na Folha de Resultados do Teste.

Título do documento:
VERIFICAÇÃO DAS UTILIDADES CONECTADAS Página 2 de 3
Tipo de documento: Número de referência: Edição: Válido a partir de:
Procedimento de teste PT-004 2 15/04/2003

1) Inspecionar os cabos conectados e registrar o tipo e dimensão.

Quando todas as utilidades estiverem testadas:

1) Rever todos os dados do teste e comparar com o critério de aceitação e anote na FRT se o critério
de aceitação foi ou não atingido.
2) Datar e assinar a FRT e todos outros documentos incluídos no Arquivo dos Resultados do Teste.
3) Adicionar o número de referência deste PT e o número de série do equipamento, em todos os
documentos incluídos no “Arquivo dos Resultados do Teste”.
4) Anexar a FRT e todos os outros documentos incluídos no “Arquivo dos Resultados do Teste” na
cópia de trabalho deste PT.

CRITÉRIO DE ACEITAÇÃO

O teste será aprovado se o critério de aceitação desta seção for alcançado.

Para cada conexão de líquido ou gás usada como utilidade

A dimensão da conexão para a água deve ser no mínimo igual a da entrada da bomba d’água.

Para cada ponto de suprimento elétrico conectado

A tensão e frequência medida , como mostrada pelo instrumento de medição, deve estar entre a
tensão e frequência anotada (requerida) indicada no manual do equipamento 10%.

DESVIOS

Desvios devem ser registrados no campo observações da FRT.

Os testes podem continuar com exceção dos testes operacionais.

DADOS A SER REGISTRADO

Os dados dos testes específicos desta seção devem ser coletados e registrados na Folha de Resultados dos
Testes.

Número de referência e Edição do Desenho de Instalação

Para conexão de gás ou líquido

Pressão requerida.
Pressão indicada.
Dimensões requeridas das conexões.
Título do documento:
VERIFICAÇÃO DAS UTILIDADES CONECTADAS Página 2 de 3
Tipo de documento: Número de referência: Edição: Válido a partir de:
Procedimento de teste PT-004 2 15/04/2003

1) Inspecionar os cabos conectados e registrar o tipo e dimensão.

Quando todas as utilidades estiverem testadas:

1) Rever todos os dados do teste e comparar com o critério de aceitação e anote na FRT se o critério
de aceitação foi ou não atingido.
2) Datar e assinar a FRT e todos outros documentos incluídos no Arquivo dos Resultados do Teste.
3) Adicionar o número de referência deste PT e o número de série do equipamento, em todos os
documentos incluídos no “Arquivo dos Resultados do Teste”.
4) Anexar a FRT e todos os outros documentos incluídos no “Arquivo dos Resultados do Teste” na
cópia de trabalho deste PT.

CRITÉRIO DE ACEITAÇÃO

O teste será aprovado se o critério de aceitação desta seção for alcançado.

Para cada conexão de líquido ou gás usada como utilidade

A dimensão da conexão para a água deve ser no mínimo igual a da entrada da bomba d’água.

Para cada ponto de suprimento elétrico conectado

A tensão e frequência medida , como mostrada pelo instrumento de medição, deve estar entre a
tensão e frequência anotada (requerida) indicada no manual do equipamento 10%.

DESVIOS

Desvios devem ser registrados no campo observações da FRT.

Os testes podem continuar com exceção dos testes operacionais.

DADOS A SER REGISTRADO

Os dados dos testes específicos desta seção devem ser coletados e registrados na Folha de Resultados dos
Testes.

Número de referência e Edição do Desenho de Instalação

Para conexão de gás ou líquido

Pressão requerida.
Pressão indicada.
Dimensões requeridas das conexões.
Título do documento:
VERIFICAÇÃO DAS UTILIDADES CONECTADAS Página 3 de 3
Tipo de documento: Número de referência: Edição: Válido a partir de:
Procedimento de teste PT-004 2 15/04/2003
Para cada conexão elétrica

Tensão e frequência requerida de acordo com os dados do manual do equipamento.

Tensão e frequência medidas
Tipo e dimensões dos cabos instalados

ARQUIVO dos RESULTADOS do TESTE

Os seguintes documentos devem ser retidos e anexados no Procedimento de Teste: todos documentos listados
devem ter a assinatura datada do executante, o número de referência deste Procedimento de Teste e número
de série do equipamento.

Folha(s) de Resultados do Teste.

REFERÊNCIA
[1] Formulário das Folhas de Resultados do Teste, FRT-004.
Título do teste:
VERIFICAÇÃO DAS CONEXÕES E UTILIDADES Página 1 de 1
Tipo de documento: Tipo de qualificação:
Folha de Resultados do Teste
Da referência: Referência do procedimento de teste: Equipamento:
FRT-004 PT-004
Localização do teste: Número de série:

Número de referência do Protocolo de Qualificação: Edição: Data da edição:

Utilidade: Resultados do teste (APROVADO/REPROVADO):

ÁGUA

Valores Esperados Valores Atuais

Pressão Fluxo Conexão Pressão Fluxo Conexão
(bar) valor unidade tipo/dim. (bar) valor unidade tipo/dim.

Utilidade: Resultados do teste (APROVADO/REPROVADO):

VAPOR

Valores Esperados Valores Atuais

Pressão Fluxo Conexão Pressão Fluxo Conexão
(bar) valor unidade tipo/dim. (bar) valor unidade tipo/dim.

Utilidade: Resultados do teste (APROVADO/REPROVADO):

AR COMPRIMIDO

Valores Esperados Valores Atuais

Pressão Fluxo Conexão Pressão Fluxo Conexão
(bar) valor unidade tipo/dim. (bar) valor unidade tipo/dim.

Utilidade: Resultado do teste (APROVADO/REPROVADO):

FORNECIMENTO ELÉTRICO

Valores Esperados Valores Atuais

Voltagem Frequência Corrente Voltagem Frequência Corrente
(V) (Hz) (A) (V) (Hz) (A)

OBS:

Resultado do teste (APROVADO/REPROVADO): Referência da solicitação de alteração:

Assinatura do executante: Nome: Cargo: Data:

Assinatura do revisor: Nome: Cargo: Data:

 QUALIFICAÇÃO
OPERACIONAL
- Aprovação da documentação pelo comprador
- Equipamentos de teste
- Instrumentos de calibração
- Protocolos de calibração para instrumentos de teste
- Verificação da documentação
- Verificação das funções de segurança
- Verificação dos alarmes de processo
- Verificação das senhas
- Teste de vazamento
- Verificação dos processos/teste de distribuição do calor
 COMISSIONAMENTO

- Checagem dos resultados da qualificação da instalação

- Avaliação de desvios e “reteste”, no caso de ocorrência
- Checagem dos resultados da qualificação operacional
- Avaliação de desvios e “reteste”, no caso de ocorrência
- Checagem dos certificados de calibração
- Finalização dos relatórios da QI e QO
- Aprovação dos relatórios
 QUALIFIÇAÇÃO DE
DESEMPENHO
- Aprovação da documentação pelo comprador
- Equipamentos de teste
- Confirmação da calibração dos equipamentos de teste
- Determinações de padronização de cargas e ciclos
- Testes da qualificação de desempenho
- Distribuição de calor na câmara carregada
- Penetração de calor na carga/F0
- Uniformidade no aquecimento e resfriamento
- Reprodutibilidade
- Aprovação do relatório da qualificação de desempenho
CERTIFICAÇÃO

- Revisão final de toda a documentação

- Aprovação dos resultados obtidos

- Liberação do equipamento para uso

CUSTOS E TEMPOS

- Profundidade da validação
- Grau de sofisticação do equipamento
- Número de processos
- Número de tipo de cargas padrões
- Disponibilidade dos equipamentos de teste
- Disponibilidade de pessoal treinado
- Protocolos de qualificação
- Atraso no início da utilização do equipamento
Tales@pharmaltda.com.br