CAPÍTULO III

DO PROCEDIMENTO NOS
ESTUDOS DE ESTABILIDADE
E FOTOESTABILIDADE
RESOLUÇÃO - RDC Nº 318, DE 6 DE NOVEMBRO
DE 2019
Estudo de Estabilidade
◦ Estabilidade:
◦ Levanta questões em torno de um tema que exerce impacto direto no ciclo de vida dos medicamentos.
◦ Desde o seu desenvolvimento até a comercialização.
◦ Finalidade dos testes de estabilidade de medicamentos e IFA é:
◦ fornecer evidências sobre como essas substâncias poderão variar com o tempo a partir da influência de fatores
ambientais como:
◦ temperatura,
◦ Luz
◦ umidade.

◦ Essas análises fazem parte do rigoroso controle de qualidade necessário para:

◦ a fabricação de novos remédios,
◦ o monitoramento das fórmulas existentes
Seção I: Da condução do Estudo de Estabilidade
◦ Os procedimentos de amostragem adotados
devem assegurar:
• total representatividade e
homogeneidade do(s) lote(s) objeto(s)
do estudo.
◦ O impacto da composição da embalagem e
seu sistema de fechamento na estabilidade do
produto deve ser avaliado durante todo o
Prazo de Validade.
Seção I: Da condução do Estudo de Estabilidade
◦ Os estudos de estabilidade devem ser realizados:
◦ com o medicamento na embalagem proposta para
comercialização,
◦ incluindo a embalagem secundária ou o envoltório
intermediário.
◦ As amostras destinadas ao Estudo de Estabilidade de IFA devem
ser acondicionadas:
◦ em recipientes com a mesma composição química e
◦ características físicas da embalagem de comercialização.
◦ Serão aceitos estudos de estabilidade de IFA acondicionados em
embalagens com tamanho menor que as de comercialização,
desde que mantenha as demais características físicas e
químicas.
 Seção I: Da Condução do Estudo de Estabilidade
◦ Métodos Analíticos Indicativos de Estabilidade devem ser utilizados nas análises de estabilidade.
◦ A substituição ou alteração de métodos de análise durante a condução do estudo de estabilidade
somente é permitida quando:
◦ Os métodos são equivalentes ou o método proposto é superior ao utilizado; e
◦ não há impacto na análise de tendência dos resultados, quando esta for aplicável.

◦ A substituição ou alteração de métodos de análise deve ser justificada tecnicamente.

◦ Caso haja proposição de um novo método que não se enquadre nas condições permitidas, este
pode ser apenas adicionado ao estudo, sem que haja exclusão ou alteração do método anterior.
◦ Os métodos utilizados nos estudos de estabilidade devem ser validados de acordo com o ato
normativo que dispõe sobre a validação de métodos analíticos.
 Seção II: Da Avaliação do Estudo de Estabilidade
◦ Os resultados do estudo devem ser avaliados para verificar quais características são alteradas com o
decorrer do tempo e podem impactar na qualidade e no desempenho do medicamento ou IFA;
◦ A avaliação estatística deve ser realizada para indicar prazo de validade e prazo de reteste, quando
necessário;
◦ A avaliação estatística dos testes de longa duração devem incluir variação entre os lotes e análise de
tendência;
◦ A avaliação dos resultados de teor, produto de degradação, etc, devem ser realizadas separadamente;
◦ A influência da variação entre lotes no resultado da Análise de Tendência deve ser avaliada;
◦ Os resultados fora de tendência devem ser investigados e justificados;
◦ A não utilização de método estatístico deve ser justificada;
◦ As Especificações de Estabilidade devem ser definidas durante o desenvolvimento do IFA ou
medicamento, de maneira que este cumpra minimamente com os requisitos aplicáveis durante o prazo de
validade.
Como Devem Ser Realizados os Estudos de
Estabilidade Conforme a RDC 318?
◦ Resoluções da ANVISA;
◦ Procedimento Operacional Padrão (POP’s);
◦ O estudo deve iniciar pela investigação do
insumo farmacêutico ativo de forma
isolada, e só depois numa fórmula
farmacêutica;
◦ Esses estudos englobam além dos IFAs,
os medicamentos novos e inovadores,
genéricos, similares, dinamizados e
https://www.biomedicinabrasil.com.br específicos

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 IFA’s x Medicamentos

https://www.biovital.ind.br www.tudocelular.com

◦ São substâncias introduzidas na formulação ◦ São as formulações acabadas, contendo

de um produto farmacêutico que atua como princípio ativo, excipientes, etc.
ingrediente ativo exercendo atividade
farmacológica ou outro efeito direto .

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REFERÊNCIA X GENÉRICO X SIMILAR
◦ REFERÊNCIA: Foi devidamente registrado no órgão
federal responsável e comercializado no país, cuja
eficácia, segurança e qualidade foram cientificamente
comprovadas.
◦ GENÉRICO: É aquele que possui o mesmo princípio
ativo de um medicamento de referência, na mesma dose e
forma farmacêutica, e que também é administrado pela
mesma via e possui indicação idêntica.
◦ SIMILAR: são os que possuem o mesmo fármaco, com a
mesma concentração, forma farmacêutica, via de
administração, posologia e indicação terapêutica que o
medicamento de referência, mas não têm bioequivalência
https://www.saberatualizado.com.br/ comprovada.

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MEDICAMENTOS DINAMIZADOS
◦ Medicamentos dinamizados são aqueles
preparados a partir de diluições ou substância
submetidas a triturações sucessivas, e
abrangem os homeopáticos, fitoterápicos,
antroposóficos e anti-homotóxicos.

https://www.crf-ro.org.br/

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