GGCOS- Gerência Geral de Cosméticos

Requisitos técnicos para

regularização de cosméticos

Ana Cleire de Araujo

Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária

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 DOSSIÊ DE PRODUTOS COSMÉTICOS

 Requisitos Técnicos – RDC 211/05 Anexo III

Requisitos Manter na Apresentar Observações
Obrigatórios empresa à ANVISA
1. Fórmula quali- Componentes especificados por
quantitativa  X X suas denominações INCI e as
quantidades expressas em %
(p/p). 
2. Função dos Citar a função de cada
ingredientes da X X componente na fórmula. 
fórmula 
3. Bibliografia/ Inscrição em Compêndios e
referência dos X X Resoluções
ingredientes

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 DOSSIÊ DE PRODUTOS COSMÉTICOS

 Requisitos Técnicos – RDC 211/05 Anexo III

Requisitos Manter na Apresentar à Observações
Obrigatórios empresa ANVISA
6. Especificações
organolépticas e X X
físico-químicas do
produto acabado  
7.Especificações Quando aplicável,
microbiológicas do X X conforme legislação
produto acabado vigente (Res. 481/99)

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 DOSSIÊ DE PRODUTOS COSMÉTICOS

 Requisitos Técnicos – RDC 211/05 Anexo III

Requisitos Manter na Apresentar à Observações
Obrigatórios empresa ANVISA
10. Dados de X X Metodologia e conclusões
estabilidade completo resumo que garantem o prazo de
validade declarado    

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 DOSSIÊ DE PRODUTOS COSMÉTICOS

 Requisitos Técnicos – RDC 211/05 Anexo III

Requisitos Manter na Apresentar à
Obrigatórios empresa ANVISA Observações
12. Projeto de Arte de Informações de dados e
Etiqueta/ X X advertências referentes ao
rotulagem produto conforme
legislação vigente
13. Dados Sempre que a natureza do
comprobatórios de X benefício justifique e
eficácia sempre que conste da
rotulagem
14. Dados de
segurança de uso X

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 DOSSIÊ DE PRODUTOS COSMÉTICOS

 Requisitos Técnicos – RDC 211/05 Anexo III

Requisitos Manter na Apresentar Observações
Obrigatórios empresa à ANVISA
15. Finalidade do Quando não implícito no
produto X X nome
16. Certificado de X X Conforme legislação
Venda Livre original cópia vigente
consularizado autenticada
18. Fórmula do X X Caso não conste do CVL
prod.Importado original cópia
(consularizada) autenticada

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 Termo de Responsabilidade

Termo de Responsabilidade

      A empresa, ___________________________, devidamente autorizada pelo Ministério da

Saúde (Agência Nacional de Vigilância Sanitária sob número _________, neste ato representado
pelo seu Responsável Técnico e pelo seu Representante Legal, declara que o
produto ___________________ atende aos regulamentos e outros dispositivos legais referentes
ao controle de processo e de produto acabado e demais parâmetros técnicos relativos às boas
práticas de fabricação e controle pertinentes à categoria do produto.

      A empresa declara, ainda, que dispõe de dados comprobatórios que atestam a
eficácia e a segurança de sua finalidade proposta, e que este não constitui risco à
saúde quando utilizado em conformidade com as instruções de uso e demais medidas
constantes da embalagem de venda do produto durante o seu período de validade.

       Os responsáveis abaixo assumem perante esse órgão, que a inobservância do estabelecido
na Resolução e suas atualizações, constitui infração sanitária, ficando os infratores sujeitos às
penalidades previstas em Lei.

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 NORMAS DE ROTULAGEM
Referências Legais

 DECRETO 79.094/77
(Art. 4º e 93-111)

 DECRETO 83.239/79
(Altera os Art. 17, 93, 94 e 96 do Decreto 79.094/77)

 RESOLUÇÃO 211/05
(Anexos IV , V e VI)

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 NORMAS DE ROTULAGEM
Referências Legais

Art. 4º - Decreto 79.094/77

Os produtos de que trata este Regulamento não
poderão ter nome ou designação que induza a
erro quanto à sua composição, finalidade,
indicação, aplicação, modo de usar e
procedência.

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 ROTULAGEM E PUBLICIDADE

Art. 93 - Decreto 79.094/77 alterado pelo Decreto

83239/79: Não poderão constar da rotulagem ou da
publicidade e propaganda (...) designações, nomes
geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer
indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou
confusão quanto à origem, procedência, natureza,
composição ou qualidade, ou que atribuam ao
produto finalidades ou características diferentes
daquelas que realmente possua.

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 NORMAS DE ROTULAGEM

 PRODUTO REGISTRADO:
- M.S. nº 2.xxxx.xxxx.xxx-x
- M.S. nº 2.xxxx.xxxx

 PRODUTO NOTIFICADO:
- Resolução Anvisa n° 343/05
- AFE n° 2.xxxxx-x
- Código de Barras

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 NORMAS DE ROTULAGEM
RDC 211/2005- Rotulagem Obrigatória

Res. nº 211/2005 – Anexo IVEMBALAGEM

ITEM
Primária Secundária
Nome do produto e grupo/tipo a que pertence
X X
no caso de não estar implícito no nome
Marca X X
Número de Registro do produto X
Lote ou Partida X
Prazo de Validade X
Conteúdo X

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 NORMAS DE ROTULAGEM
RDC 211/2005- Rotulagem Obrigatória

EMBALAGEM
ITEM
Primária Secundária
País de Origem X
Fabricante/Importador/Titular X
Domicílio do Fabricante/Importador/Titular X
Modo de Uso (se for o caso) X X
Advertências/Restrições de uso (se for o caso) X X
Rotulagem Específica X X
Ingredientes/Composição X

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 NORMAS DE ROTULAGEM
Erros mais frequentes

• Lote e Validade
• Composição – INCI/ Composição incompleta
• Nome incorreto
• Embalagens
• Identificação do fabricante/detentor do registro
• Imagens e cores

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 NORMAS DE ROTULAGEM
Erros mais frequentes

Lote e Validade • Não identifica na

embalagem o campo
destinado ao Lote e
Validade

• Não informa se o Lote e

Validade serão colocados
na embalagem pelo sistema
jato de tinta/ink jet

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 NORMAS DE ROTULAGEM

INCI - International
Composição INCI Nomenclature of Cosmetic
Ingredient é um sistema
internacional de codificação da
nomenclatura de ingredientes
cosméticos, reconhecido e
adotado mundialmente, criado
com a finalidade de padronizar
os ingredientes na rotulagem
dos produtos cosméticos.

http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/cosing/
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 NORMAS DE ROTULAGEM
Erros mais frequentes
Nome incorreto

O nome declarado no Formulário de petição (FP)

deve ser o mesmo nome disposto no rótulo
frontal.

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 NORMAS DE ROTULAGEM
Erros mais frequentes

Embalagens

O produto possui apenas embalagem primária e

no FP é declarado embalagem primária e
secundária

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 NORMAS DE ROTULAGEM
Erros mais frequentes

Caixa de Embarque
não é embalagem
secundária

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 NORMAS DE ROTULAGEM

• Embalagem primária: envoltório ou recipiente que

se encontra em contato direto com os produtos.

• Embalagem secundária: é a embalagem destinada a

conter a embalagem primária ou as embalagens
primárias (Kit).

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 NORMAS DE ROTULAGEM
Embalagem primária

Quando o produto tiver apenas a embalagem primária, no

campo destinado à embalagem secundária escolher a
opção:
PRODUTO SOMENTE CONTÉM EMBALAGEM PRIMÁRIA

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 NORMAS DE ROTULAGEM
Erros mais frequentes

Falta de Identificação ou identificação incompleta do

fabricante/detentor do registro

Na rotulagem deve constar:

• Nome
• Domicílio
• CNPJ

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 NORMAS DE ROTULAGEM
Erros mais frequentes
Figuras

Diferentes versões de um mesmo produto com

imagens diferentes

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 NORMAS DE ROTULAGEM
Erros mais frequentes
Cores

Diferentes versões de um mesmo produto com

cores diferentes

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 NORMAS DE ROTULAGEM
Advertências

• As advertências devem estar nas duas embalagens

(primária e secundária)

• As restrições às crianças apenas valem para os

produtos infantis – Ex: ácido bórico: não usar em
crianças menores de 3 anos de idade

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 NORMAS DE ROTULAGEM
Advertências

- RDC 211/2005
- RDC 215/2005
- RDC 237/2002
- RDC 47/2006
- RDC 38/2001
- RDC 162/2001
- Pareceres da Catec

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 NORMAS DE ROTULAGEM
Advertências

RDC 211/2005 Atenção!

- As advertência devem
estar COMPLETAS
- As advertências de
outros regulamentos
são complementares
- As advertências estão
descritas nos anexos V
e VI

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 NORMAS DE ROTULAGEM
RDC 211/2005 - Anexo V

a) Aerossóis
b) Neutralizantes, produtos para ondular e alisar
os cabelos
c) Agentes clareadores de cabelos e tinturas
capilares
d) Tinturas capilares com acetato de chumbo
e) Depilatórios e Epilatórios
f) Dentifrícios e Enxaguatórios bucais com flúor
g) Produtos Antiperspirantes/Antitranspirantes
h) Tônicos Capilares
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 NORMAS DE ROTULAGEM
RDC 211/2005 - Anexo V
Erros mais frequentes

• Agentes clareadores de cabelos e tinturas

capilares
Inclusive Água Oxigenada

• Tinturas capilares com acetato de chumbo

O parecer da Catec é complementar

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 NORMAS DE ROTULAGEM
RDC 211/2005 - Anexo V
Erros mais frequentes

• Produtos Antiperspirantes/Antitranspirantes
A frase “Caso ocorra irritação e/ou prurido no
local da aplicação, suspender o uso
imediatamente” deve ser descrita por
completo

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 NORMAS DE ROTULAGEM
RDC 211/2005 - Anexo VI

6. Aerossóis
7. Neutralizantes, produtos para ondular e alisar os
cabelos
7.1 Agentes clareadores de cabelos e tinturas capilares
7.2 Bronzeadores simulatórios
7.3 Produtos infantis

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 NORMAS DE ROTULAGEM
RDC 211/2005 - Anexo VI
Erros mais frequentes

Neutralizantes, produtos para ondular e alisar os cabelos

“Este preparado somente deve ser usado para o fim a
que se destina, sendo PERIGOSO para qualquer
outro uso”

Agentes clareadores de cabelos e tinturas capilares

“CUIDADO. Contém substâncias passíveis de causar
irritação na pele de determinadas pessoas. Antes de
usar, faça a prova de toque”

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 NORMAS DE ROTULAGEM
Advertências

RDC 215/2005 Atenção!

1) Observar o campo de
atuação e a
advertência/restrição
correspondente
2) Observar a
concentração do
ingrediente

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 NORMAS DE ROTULAGEM
RDC 215/2005
Erros mais frequentes

• Uso profissional
• Para uso externo apenas
• Contém resorcinol, álcali, fluoreto de sódio, etc
• Contém amônia (acima de 2%)

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 NORMAS DE ROTULAGEM
Advertências

RDC 237/2002

Observar as advertências
referentes ao produtos
resistentes à água

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 Expressões obrigatórias para rotulagem
RDC 237/2002 – Produtos resistentes à água
ou Muito resistentes à água

Devem conter em sua rotulagem a indicação da

necessidade de: aplicar tão frequentemente quanto
necessário; após nadar, secar-se com toalha, sudorese
intensa, ou tempo de exposição prolongada ao sol.

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 Expressões orientativas para rotulagem
RDC 237/2002

BAIXA (FPS > 2 < PELE POUCO “Oferece baixa proteção

SENSÍVEL
6) contra queimaduras solares”

MODERADA PELE SENSÍVEL “Oferece moderada proteção

(FPS > 6 < 12) contra queimaduras solares”

ALTA (FPS > 12 < PELE MUITO “Oferece alta proteção

SENSÍVEL
20) contra queimaduras solares”
MUITO ALTA PELE “Oferece muito alta proteção
EXTREMAMENTE
(FPS > 20) contra queimaduras solares”
SENSÍVEL

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Expressões obrigatórias para rotulagem

RDC 237/2002
“É necessária a reaplicação do produto para manter a
sua efetividade”
“Ajuda a prevenir as queimaduras solares”
“Para crianças menores de (6) seis meses, consultar um
médico”
“Este produto não oferece nenhuma proteção contra
insolação”
“Evitar exposição prolongada das crianças ao sol”
“Aplique generosamente ou livremente antes da
exposição ao sol e sempre que necessário”
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 NORMAS DE ROTULAGEM
Advertências

RDC 47/2006

“Contém oxibenzona” para

produtos que contenham
benzophenone-3 em
concentração acima de 0,5%

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 NORMAS DE ROTULAGEM
Advertências

RDC 38/2001

Indicação da faixa
etária

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 NORMAS DE ROTULAGEM
RDC 38/2001
Erros mais frequentes

• Falta da indicação da faixa etária

• “Utilização com supervisão de adulto”
• “Em caso de irritação, suspenda o uso e procure
cuidado médico”
• As advertências de fixador de cabelos infantil
também são válidas para produtos capilares
infantis “sem enxágue”

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 NORMAS DE ROTULAGEM
Advertências

RDC 162/2001 • Ácido Salicílico

“ Não usar em crianças com menos
de 3 anos de idade”
• Formaldeído
“Contém Formaldeído” (>0,05%)
• Glutaraldeído
“Contém Glutaraldeído” (>0,05%)
• Iodopropinylbutylcarbamate
“Contém iodo” (>0,02%)

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 NORMAS DE ROTULAGEM
Advertências

Pareceres da Catec

Atenção para as atualizações e

a inclusão de novos pareceres

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 NORMAS DE ROTULAGEM
Advertências
Pareceres da Catec

 Produtos para Higiene Íntima (nº 01/04):

“Aplicar somente nos órgãos genitais externos” e
advertência que o excesso de uso do produto
pode ser uma fonte de irritação genital

 Uso do termo “Hipoalergênico” (nº 05/01): “Este

produto foi formulado de maneira a minimizar
possível surgimento de alergia”

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 NORMAS DE ROTULAGEM
Advertências
Pareceres da Catec
 Produtos para Clareamento de pêlos (nº 05/02):
“Não aplicar o produto na pele lesada”,
“Obedecer o tempo de contato com a pele. Em
seguida, lavar a região abundantemente com
água”, dentre outras

 Utilização de Cânfora (nº 02/01): “Manter fora

do alcance de crianças”, “Não aplicar sobre a
pele irritada ou lesada” e “Não utilizar durante a
gravidez”

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 NORMAS DE ROTULAGEM
Advertências
Pareceres da Catec
 Produtos de Higiene oral que apresentam
indicação para hipersensibilidade dentinária (nº
10/02): “Dentes sensíveis podem indicar um
problema sério que exige a supervisão de um
dentista. Não desaparecendo os sintomas durante
as quatro primeiras semanas de uso, interrompa
a utilização do produto e procure a orientação de
um profissional” e “Evitar a ingestão do
produto”

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 NORMAS DE ROTULAGEM
Advertências
Pareceres da Catec
 Utilização de Uréia (nº 07/05): “Manter fora do
alcance de crianças”, “Não usar se a pele estiver
irritada ou lesionada” e “Não utilizar durante a
gravidez”

 Utilização do DEET:“Aplicar somente nas áreas

expostas somente quando necessário”, “Não
aplicar por baixo de roupas”, dentre outras

 Utilização de Alfa-hidroxiácidos (nº 07/01): “Não

aplicar nas pálpebras e ao redor dos olhos”, dentre
outras
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Avaliação de
Segurança
(em processo de atualização)

http://www.anvisa.gov.br/cosmeticos/guia/html/index.htm

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SEGURANÇA DE PRODUTOS COSMÉTICOS

 Guia de Segurança

Dermatologicamente Testado: avaliações de

compatibilidade e aceitabilidade conduzidas por
médico dermatologista
Clinicamente Testado: Ensaios de Aceitabilidade
sob controle de médico dermatologista ou outro
especialista, conforme o caso

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 SEGURANÇA DE PRODUTOS COSMÉTICOS

 Guia de Segurança
Não Comedogênico: Ensaios de Compatibilidade
ou Aceitabilidade com acompanhamento
dermatológico
Não Acnegênico: Ensaios de Compatibilidade
Oftalmologicamente Testado: ensaios de
aceitabilidade sob controle de médico
oftalmologista

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 SEGURANÇA DE PRODUTOS COSMÉTICOS

 Pareceres da Catec
Pele Sensível (n°06/01): Irritabilidade
Acumulada, Sensibilização Cutânea,
Fototoxicidade Cutânea, Fotoalergia Cutânea,
Avaliação de Tolerabilidade Cutânea em Uso
(portadores de pele sensível)
Hipoalergênico (n°05/01): Sensibilização Cutânea
e Fotoalergia.
“Este produto foi formulado de maneira a minimizar
possível surgimento de alergia”

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 SEGURANÇA DE PRODUTOS COSMÉTICOS

 Pareceres da Catec
 Produtos de Higiene Íntima (n°04/01): Irritação
de mucosa genital (testes clínicos)
 Produtos contendo Uréia (n° 07/05):
Irritabilidade primária, acumulada e
sensibilização (concentrações entre 3% e 10%)
 Produtos contendo Nicotinato e Salicilato de
Metila (n° 05 e 06/2005): Irritabilidade
primária, acumulada e sensibilização.

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 SEGURANÇA DE PRODUTOS COSMÉTICOS

 Produtos Infantis - RDC 38/2001

 Batom, Brilho Labial, Blush, Rouge e Esmalte

 Teste de Irritabilidade de mucosa oral do produto, por
tonalidade
 Teste de Sensibilização dérmica, por tonalidade
 Teste de Toxicidade oral, por tonalidade

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 SEGURANÇA DE PRODUTOS COSMÉTICOS

 ProdutosInfantis
Produtos Infantis--RDC
RDC38/2001
38/2001

 Fixador de Cabelos
Teste de Irritabilidade de mucosa oral do produto
Teste de Sensibilização dérmica

Observação: Estes testes também são exigidos para

Produtos Capilares Infantis sem enxágüe

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 NORMAS DE ROTULAGEM

Eficácia

Os atributos de eficácia devem ser

comprovados

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 EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS

Eficácia de Produtos Cosméticos

 Responsabilidade da Empresa
 Testes em uso e/ou testes in vitro
 Profissional devidamente habilitado
 Atender à Resolução CONEP 196/96 - Código
de Ética em Pesquisa

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 EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS

 Protetores Solares - RDC 237/2002

 Determinação de Resistência à Água: Norma
FDA (1993)
 Determinação de FPS: Norma FDA (1993) e
Norma Colipa (1994)

Atualização de acordo com os avanços de

regulamentações internacionais

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 EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS

 Protetores Solares - RDC 237/2002

 Quantificação da Proteção UVA
Metodologias reconhecidas devidamente validadas
Ex: Protege contra a radiação UVA
Absorve 90% dos raios UVA
Quando o claim for: “Contém Filtros UVA” – não
necessita comprovação desde que na fórmula contenha
filtros UVA

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 SEGURANÇA E EFICÁCIA

 Pareceres da Catec

 Produtos contendo DMAE (n°02/03): Testes de

Segurança e Eficácia para atributos do DMAE
 Produtos indicados para olheiras, bolsas e
inchaços ao redor dos olhos (nº08/02): Testes de
Segurança e Eficácia para a Finalidade de Uso

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 SEGURANÇA E EFICÁCIA

 Pareceres da Catec
 Produtos com Vitamina C - Atributos
mencionados na rotulagem (nº03/01):
Irritabilidade dérmica primária e cumulativa,
Estabilidade Química da Vitamina C no
produto acabado, Testes de Eficácia
 Produtos com Fosfatidilcolina (n° 03/05):
comprovação de segurança e de eficácia
quando atribuído benefício específico à pele e
anexos

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 SEGURANÇA E EFICÁCIA

 Repelentes de Insetos
 Comprovação de Eficácia
 Testes de Segurança

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 SEGURANÇA E EFICÁCIA

 Considerações Importantes

Os testes de segurança e eficácia devem:

 Estar assinados pelo profissional responsável;
 Conter no mínimo: Introdução, Objetivo, Seleção
de Voluntários e Métodos, Resultados, Conclusão e
Referências Bibliográficas.

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 SEGURANÇA E EFICÁCIA

 Considerações Importantes
 O produto testado deve estar claramente
identificado
 O teste deve possuir o nome do produto em
conformidade com o declarado no Formulário de
Petição e com a fórmula quali-quantitativa em
anexo
 No caso de identificação por código, deve estar
claro a qual formulação o código se refere

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 NORMAS DE ROTULAGEM
Erros mais frequentes
Particularidades grau 1

• Anexar rótulo de outro produto

• Para o mesmo código EAN constam mais de
um produto
• Falta comprovação de atributos de segurança
• Substituição, inclusão ou retirada de figuras
• Alteração na cor da cartonagem

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cosmeticos@anvisa.gov.br
Telefone: 0**(61) 34625891
Fax: 0**(61) 34625897
Obrigada

Ana Cleire de Araujo

Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária
Josineire Melo Costa Sallum
Gerente-Geral de Cosméticos

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