Aspectos de segurana na utilizao de equipamentos eletromdicos

Prof. Rodrigo Vieira dos Santos

Gerenciamento da Tecnologia MdicoHospitalar

Conceito Uma abordagem sistemtica, responsvel para garantir que equipamentos eficazes, seguros e apropriados estejam disponveis para atender com qualidade a demanda do cuidado sade". (Emergency Care Research Institute ECRI, 1989)

A responsabilidade da Engenharia
O engenheiro clnico um profissional que apia e promove a segurana do paciente aplicando habilidades de engenharia e administrao tecnologia mdico-hospitalar. (American College of Clinical Engineering ACCE - 1992)

RISCOS EXISTEM OU NO?

Do mais simples ao mais sofisticado dispositivo ou equipamento presente no ambiente clnico ou hospitalar, a questo do gerenciamento da tecnologia em todos os nveis mandatria nos dias de hoje: como adquiri-los, como mant-los, como utiliz-los de modo correto e seguro, quando atualiz-los ou desativ-los? A existncia do equipamento em um ambiente inadequado, com manuteno deficiente, instalado de modo precrio ou usado por profissionais indevidamente treinados pode ser catastrfica!!!

Dados Mundiais
No conjunto de hospitais norte-americanos, a cada hora morrem mais de cinco pessoas por causa de erros (Bogner, M S. Stretching the search for the Why of error: the systems approach. J. Clinical Engineering, 27: 110 -115, 2002.) No Reino Unido, 10% dos pacientes internados sofrem algum tipo de leso por causa de erros, o que corresponde a cerca de 850 mil eventos/ano (Rigg N. Department of Health. An organization with a memory: Report of an expert group on learning from adverse events in the National Health Service. Norwich, U.K.: The stationery Office, 2000). Sries especficas de fatores geram erros, e estas podem, na sua maioria, ser evitadas.

Dados Nacionais
A posse de um equipamento para promoo de sade requer cuidados especiais e recursos para sua manuteno Em 1995, o Ministrio da Sade (MS) estimou em cifras da ordem de bilhes de reais o custo do total de equipamentos inoperantes por falta de manuteno Estimativas indicam que 10 a 20% do total dos equipamentos disponveis para uso no passariam nos testes de inspeo de segurana.

Dados Nacionais

No Estado de So Paulo o valor total do parque de equipamentos mdico-hospitalares est entre R$ 8.150.631.150,00 e cerca de cinco vezes essa quantia (http://cnes.datasus.gov.br) Estima-se que para estes equipamentos receberem manuteno adequada, preciso disponibilizar anualmente pelo menos 6% do valor dos equipamentos, ou seja, um total aproximado de R$ 489.037.869,00 se tomarmos o valor mnimo como base de clculo Menos de 10% dos hospitais da rede pblica investem entre 2 e 6% do custo de seus equipamentos em manuteno e reposio de tecnologia

Deteriorao inexorvel e portanto, tende a crescer o contingente inoperante, como tambm o risco para os pacientes. Considerados os demais aspectos, pode-se concluir que o cenrio de grande complexidade e de considervel impacto para a populao em geral.

Cuidados com projetos e implantaes de equipamentos so essenciais ...

A evoluo da tecnologia para a sade inclui aumento de robustez. A tendncia empregar com crescente facilidade sistemas cada vez mais robustos Pequenos erros no impedem a produo de resultados: os equipamentos so "resistentes" a certos nveis de perturbao ou falhas Vulnerabilidade maior pois pessoas no treinadas ou sem conhecimento suficiente podem ser colocadas para operar estas mquinas que s vezes basta apertar um boto para que funcionem Deve-se adotar critrios rigorosos de utilizao caso se relegue segundo plano a tecnologia anterior pelo simples fato de existir uma nova (uma tomografia computadorizada pode aplicar uma dose de radiao ionizante muito maior que um simples exame de raio-x convencional).

Cuidados com projetos e implantaes de equipamentos so essenciais ...

Tornou-se muito fcil e atrativo realizar ultra-sonografias durante a gravidez. Nos EUA, cerca de 70% das mulheres grvidas se submetem ao exame pelo menos uma vez, contrariando a recomendao do Colgio Americano de Obstetras e Ginecologistas Os equipamentos mais modernos de ultra-som podem produzir imagens anlogas tanto com baixa potncia quanto com potncia at 5 mil vezes superior. No h lei que determine a utilizao da potncia mais baixa. Muitas vezes, qualquer mdico pode operar esse tipo de equipamento, nem sempre com competncia adequada, o que pode levar ao emprego desnecessrio de potncias altas, virtualmente danosas ao embrio ou feto (ACOG practice patterns. Routine ultrasound in low risk pregnancy. Evidence-based guidelines for clinical issues. N. 5, August 1997. American College of Obstetricians and Gynecologists. Int. J. Gynaecol Obstet., 59 (3):273-278, 1997)
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Definies:
CONCEITOS BSICOS SOBRE RISCO E SUA MINIMIZAO

Perigo uma fonte potencial de dano, como, por exemplo, um choque eltrico produzido por um equipamento durante procedimento cirrgico
(UMA NOVA PERSPECTIVA NO CONTROLE DOS RISCOS DA UTILIZAO DE TECNOLOGIA MDICOHOSPITALAR, Gerson Florence e Saide Jorge Calil, Multicincias, nmero 5, 2005)

O risco um valor estimado que leva em considerao a probabilidade de ocorrncia de um dano e a gravidade de tal dano
(ABNT. Produtos para Sade Aplicao de Gerenciamento de Risco em Produtos para Sade. ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS Norma NBRISO 14971, Rio de Janeiro, 2003)

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Definies:
CONCEITOS BSICOS SOBRE RISCO E SUA MINIMIZAO

Fator de risco uma condio que favorece a ocorrncia de falha(s) exemplo: a falta de manuteno no equipamento eletromdico
Modo de falha o efeito pelo qual uma determinada falha observada em um componente de sistema exemplo: o equipamento no liga Dano um tipo de leso fsica ou de prejuzo propriedade ou ao meio ambiente Este dano avaliado de acordo com seu nvel de gravidade (morte do paciente, queimadura) e com a freqncia de ocorrncia (e.g., usual, remoto).

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Definies:
CONCEITOS BSICOS SOBRE RISCO E SUA MINIMIZAO

Exemplo: A inexistncia de rotinas de testes de desempenho (fator de risco) pode levar ao uso de bombas de infuso descalibradas (modo de falha). Isto possibilita a ocorrncia de erros de dosagem de medicamento infundido no paciente (perigo), podendo causar a sua morte (dano).
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Gerenciamento do Risco
Determinao de Risco

Anlise de Risco 1 Anlise de Perigo: identificao do perigo e suas causas. 2 Estimativa de Risco: estimativa em funo da gravidade do dano e da sua freqncia de ocorrncia. Avaliao de Risco 1 Avaliao da necessidade de reduo do risco.

Controle de Risco 1 Elaborao e implementao dos procedimentos de controle de risco.

Anlise dos Resultados Obtidos 1 Reavaliao das etapas anteriores

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Gerenciamento do Risco

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Interferncia Eletromagntica (IEM)

Outro problema tornou-se evidente no ambiente hospitalar: interferncia eletromagntica (IEM) A IEM no resulta necessariamente de instalaes eltricas inadequadas. H dados concretos e inequvocos sobre os efeitos do telefone celular no ambiente hospitalar O hospital da comunicao sem fio poder ser um oceano eletromagntico com "ondas" imprevisveis. Trata-se de um problema real e certamente no resolvido! Vamos fazer de conta que ele no existe ou investir para torn-lo visvel a ponto de podermos considerlo um risco controlvel?

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Interferncia Eletromagntica (IEM)

Todos os equipamentos eletrnicos so passveis de sofrer interferncias eletromagnticas de outros equipamentos ou do ambiente onde esto em operao, assim como podem gerar campos eletromagnticos capazes de interferir no funcionamento de outros equipamentos
Os efeitos dessas interferncias so particularmente preocupantes quando ocorrem em equipamentos eletromdicos, sobretudo quando esto monitorando ou dando suporte vida de um paciente.

(INTERFERNCIA ELETROMAGNTICA NO AMBIENTE HOSPITALAR

Suzy Cristina Bruno Cabral, Srgio Santos Mhlen, MultiCincia, nmero 5, 2005)

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Interferncia Eletromagntica (IEM)

Para que uma IEM ocorra necessrio que coexistam:
Fonte emissora Equipamento receptor Meio que estabelea uma conexo entre a fonte emissora e o equipamento receptor.
Quando a transferncia de energia ocorre atravs dos fios condutores de alimentao do aparelho receptor, diz-se que a IEM conduzida; quando ocorre atravs do ar, sem conexo direta, chamase IEM radiada; quando h transferncia de cargas eltricas diretamente de um equipamento ou de um corpo para outro, ocorre uma descarga eletrosttica. Qualquer uma dessas formas de IEM pode produzir perturbaes no funcionamento do equipamento receptor.

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Interferncia Eletromagntica (IEM)

Uma das formas mais eficazes de evitar fenmenos de IEM construir os equipamentos com caractersticas que os tornem compatveis uns com os outros em condies pr-estabelecidas. Para isso necessrio definir regras de construo e protocolos de funcionamento, descritos na forma de normas de compatibilidade eletromagntica (CEM).

A certificao de conformidade dos equipamentos mdicos norma de segurana eltrica NBR-IEC 60601-1 vem sendo implantada no Brasil desde 1994. No entanto, essa norma no engloba os ensaios de CEM, tornando necessria a adoo de outra norma, a NBR-IEC 60601-1-2/97

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Interferncia Eletromagntica (IEM)

A norma NBR-IEC 60601-1-2/97 estabelece que os equipamentos mdicos devem ser imunes a campos eltricos de at 3 V/m, e que no devem emitir campos eltricos acima de 31,6 V/m na faixa de 30 MHz a 230 MHz, e de 70,6 V/m na faixa de 230 MHz a 1.000 MHz, se o equipamento for classe B, isto , para uso exclusivo em ambiente hospitalar Esses valores definem uma condio de operao segura na maior parte dos casos, mas no oferecem garantia absoluta contra a ocorrncia de IEM.

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Interferncia Eletromagntica (IEM)

A situao atual nas unidades hospitalares brasileiras a da convivncia de equipamentos mdicos que passaram por ensaios de CEM com outros de emisso e imunidade desconhecidas. A Figura abaixo mostra a ocorrncia de conformidade dos equipamentos da UTI peditrica do Hospital de Clnicas (HC) da UNICAMP (2005)

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Acidente no ambiente hospitalar fato!

Estes envolvem, o profissional da rea da sade como
tambm pacientes, visitantes, instalaes e equipamentos. Muitos acidentes acarretam vrios tipos de prejuzos, sendo que destes, alguns do origem a aes legais movidas entre os envolvidos. Essa situao tem ocorrido e sido registrada, com freqncia, em pases desenvolvidos; No Brasil j esto sendo dados os primeiros passos na mesma direo, atravs da ANVISA na sua diviso de TECNOVIGILNCIA.

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Conseqncias
Quando um acidente ocorre no ambiente hospitalar, a
organizao sofre consideravelmente todas as conseqncias a ele relacionado. So conseqncias sociais, econmicas ou materiais. A mais grave delas a perda da vida humana. no sentido de minimizar os riscos potenciais de acidente que o entendimento das fontes de leso no ambiente hospitalar deve ser conhecido e os seus riscos controlados.

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Segurana dos Equipamentos Eletromdicos

Dentre estas fontes de leso esto os equipamentos
eletromdicos. Com o avano da tecnologia estes equipamentos tornam-se mais complexos a cada dia, o que aumenta sua susceptibilidade erros operacionais, mas os deixam mais confiveis e seguros do ponto de vista tcnico, tais aparelhos so muito mais seguros contra sobrecargas e descargas eltricas que seus antecessores. Quem regulamenta e libera a comercializao destes equipamentos no Brasil a ANVISA.

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Segurana dos Equipamentos Eletromdicos

Atualmente os equipamentos eletromdicos
comercializados no Brasil devem atender a um conjunto de requisitos e normas:
RDC 50: Boas Prticas de Fabricao de equipamentos
mdicos NBR IEC 60601-1: Equipamento Eletromdico Prescries Gerais para Segurana ; e normas tcnicas particulares da srie NBR IEC 60601-2 Possuir certificado de conformidade do SBC (Sistema Brasileiro de Certificao) Registro do produto (ativo) na ANVISA

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Segurana dos Equipamentos Eletromdicos

Porm possuir todas as certificaes e atender
plenamente as normas no isenta os equipamentos do risco de acidentes. Para podermos evitar estes acidentes devemos ter em mente que os mesmos so ocasionados por um conjunto de falhas, seqenciadas ou no; e que podem ter como resultado danos materiais leves e, nos piores casos, danos irreversveis ao paciente. Nesse ponto, importante mencionar algumas definies e afirmaes relacionadas a erros:

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Segurana dos Equipamentos Eletromdicos

"O erro humano uma deciso ou comportamento
indesejvel que reduz ou tem potencial para reduzir a eficcia, segurana ou performance de um sistema". "Erro de operao a principal fonte de risco para hospitais que usam equipamento biomdico". ... no mnimo, metade de todas as leses ou mortes de pacientes relacionadas a equipamentos mdicos envolvem o mau uso ou erro de operao feito pelo pessoal do hospital, incluindo falha ao seguir as instrues do fabricante".
Fonte: ANVISA Boletim Informativo de Tecnovigilncia. Abril, 2004.

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Segurana dos Equipamentos Eletromdicos

Para minimizar a possibilidade de falha humana,
algumas medidas devem ser observadas.
Treinamento dos usurios, quanto da utilizao / operao
dos equipamentos; Programas de incentivo para o bom uso e conservao dos aparelhos; Check list operacional do equipamento antes de admitir novo paciente; Avaliar o funcionrio quanto ao conhecimento da utilizao do aparelho.

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Segurana dos Equipamentos Eletromdicos

Alm da falha humana, outro fator que compe um

acidente a falha mecnica, ou seja, quando o problema vm do equipamento eletromdico. Tal falha uma das piores que se pode esperar dentro do ambiente hospitalar, pois a equipe mdica precisa ter total confiana em seus aparelhos, e os mesmos no devem ser fontes de erros, atravs de mau funcionamento; porm, como qualquer mquina, esto sujeitos a defeitos e quebras.

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Segurana dos Equipamentos Eletromdicos

Caso real ocorrido em ambiente hospitalar.
Num berrio patolgico de hospital, onde estavam diversas
crianas, ocorreu uma exploso seguida de incndio em uma incubadora, cujo ocupante pereceu carbonizado.

A concluso de inqurito legal foi: "Homicdio culposo, morte de

recm-nascido por causa de incndio em berrio de hospital. Manuteno precria de aparelhagem responsabilidade de encarregado de manuteno. Negligncia tambm da atendente de enfermagem. Culpa criminal de ambos caracterizada!!

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Fonte: ANVISA: Manual de Segurana no Ambiente Hospitalar

Segurana dos Equipamentos Eletromdicos

Caso real ocorrido em ambiente hospitalar.
Responsabilizao da Manuteno, segundo o inqurito:
O encarregado da manuteno dos equipamentos no "examinou e
cuidou com a diligncia e ateno necessria da referida aparelhagem, concorrendo, dessa forma, com a sua negligncia, no exerccio de suas funes, decisivamente, para que o evento ocorresse

Responsabilizao da Enfermagem, segundo o inqurito:

O atendente, por sua vez, "negligenciou nos cuidados que deveria
manter com a referida vtima colocada na incubadora sinistrada e era sua obrigao manter vigilncia redobrada e permanente sobre tal parelho e, alm de tudo, cuidar para que a criana recm-nascida fosse colocada em outra incubadora, pois existiam outras disponveis"

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Fonte: ANVISA: Manual de Segurana no Ambiente Hospitalar

Segurana dos Equipamentos Eletromdicos

Medidas para minimizar falhas em equipamentos

eletromdicos:

Possuir equipe especializada na manuteno destes

equipamentos;

Instalao de um programa de manuteno

preventiva;

Instalao de um programa de calibrao; Interao entre equipe de manuteno e corpo

clnico para aumento da vida til e confiabilidade dos equipamentos;

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Segurana dos Equipamentos Eletromdicos

A observncia destes itens, aumenta significativamente o
ndice de segurana na utilizao dos equipamentos, assegurando ao paciente e equipe mdica a certeza de confiabilidade nos equipamentos.

importante realar que os itens abordados

anteriormente no devem ser implantados apenas em partes, mas sim em conjunto, no se pode garantir confiabilidade sem programas adequados de:

Manuteno Preventiva; Calibrao e Treinamento.

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Segurana dos Equipamentos Eletromdicos

Alguns equipamentos merecem ateno especial na sua utilizao, como o caso de bisturis eletrocirrgicos, estes equipamentos utilizam alta tenso e alta freqncia, com uma baixa corrente nominal, para realizar dissecaes e outros procedimentos, nestes aparelhos imprescindvel estar atento : Contato do eletrodo de retorno (placa) e o paciente; Aterramento do equipamento e da mesa cirrgica;

Contato dos eletrodos do monitor cardaco;

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Efeitos fisiolgicos da corrente elctrica

Estimulao elctrica de nervos e msculos
Bloqueio da transmisso de impulsos nervosos Contraco involuntria dos msculos

Aquecimento resistivo dos tecidos incluindo queimaduras

Tecidos superficiais e profundos, incluindo ossos. Recuperao lenta. Deteriorao dos tecidos por reaces electroqumicas Efeitos posteriores, e.g. edemas

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Norma aplicvel
IEC/TS 60479-1 Effects of current on human beings and livestock (Efeitos da corrente em seres humanos e animais)
Parte 1: Aspectos gerais Impedncia elctrica do corpo humano Efeitos da corrente elctrica de frequncia compreendida entre 15 Hz e 100 Hz Efeitos da corrente contnua

Parte 2: Aspectos especiais

Efeitos da corrente alternada de frequncia superior a 100 Hz Efeitos de formas de onda especiais Efeitos de impulsos nicos unidireccionais de corrente Parte 3: Efeitos em animais
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Parmetros de susceptibilidade Efeito dos pontos de entrada da corrente

Fonte: Medical Instrumentation Application and Design, J. Webster ed., Wiley & Sons,1998
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Valores tpicos de resistncias do corpo humano

Resistncia interna: cerca de 200 em cada membro e 100 no tronco Resistncia de interface:

Condies de contacto Toque com o dedo Mo a agarrar um fio Mo a segurar um alicate Mo a segurar um cano (1,5) Mo imersa P imerso Sola de couro, seca, incluindo p Sola de couro, hmida, incluindo p Sola (ou luva) de borracha
Fontes:

Pele seca 40 k a 1 M 15 k a 50 k 5 k a 10 k 1 k a 3 k

Pele molhada 4 k a 15 k 3 k a 5 k 1 k a 3 k 500 a 1500 200 a 500 100 a 300

100 k a 500 k 5 k a 20 k 20 M

Medical Instrumentation Application and Design, J. Webster ed., Wiley & Sons,1998 Environment, Safety, and Health Manual, Vol.2, Part4: Electrical, Apendix 23-B: Effects of Electrical Energy on Humans, Doc. UCRL-MA-133867, University of California, Lawrence Livermore National Laboratory, sob contrato com o U.S. Department of Energy

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Condutores de micro-choques ao corao

Eletrodos epicardiais ou endocardiais de marcapassos externalizados temporrios
Eltrodos para dispositivos de eletrogramas intracardacos (EGM) Cateteres colocados no corao para

Medio da presso sangunea

Retirar amostras de sangue Injectar substncias corantes ou teraputicas no corao A resistncia dos cateteres cheios de lquido muito maior que a dos condutores eltricos dos marcapassos ou dos EGM Em ces verificou-se que a sensibilidade ao micro-choque (fibrilao) aumenta com a diminuio da rea do eltrodo em contacto com o corao
Fonte: Medical Instrumentation Application and Design, J. Webster ed., Wiley & Sons,1998
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Sistema de terras em reas de pacientes

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transformador de isolamento: curto-circuito de uma linha de alimentao caixa de um aparelho

Para que ocorra risco para o paciente na situao de uma falha necessrio que haja duas ligaes do paciente ao sistema, uma terra, outra caixa do aparelho em que se ocorreu a falha.

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Segurana dos Equipamentos Eletromdicos

Caso haja algum tipo de mau contato ou ausncia de aterramento o mdico e o paciente podem sofrer graves queimaduras e choques eltricos.
Queimadura causada por mau contato do eletrodo do monitor cardaco e falha de aterramento.

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Concluso Para finalizar, a utilizao de equipamentos mdicos requer ateno, conhecimento e cuidado, alm de manuteno adequada e constante, somente assim consegue-se diminuir o risco associado a utilizao destes aparelhos e aumentar a confiabilidade nos mesmos gerando segurana tanto para a equipe quanto ao paciente.

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