Resoluo - RDC n 275, de 21 de outubro de 2002(*) Republicada no D.O.

U de 06/11/2002

Dispe sobre o Regulamento Tcnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos e a Lista de Verificao das Boas Prticas de Fabricao em Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o 1 do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 16 de outubro de 2002, considerando a necessidade de constante aperfeioamento das aes de controle sanitrio na rea de alimentos visando a proteo sade da populao; considerando a necessidade de harmonizao da ao de inspeo sanitria em estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos em todo o territrio nacional; considerando a necessidade de complementar o Regulamento Tcnico sobre as Condies Higinico-Sanitrias e de Boas Prticas de Fabricao para Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos; considerando a necessidade de desenvolvimento de um instrumento genrico de verificao das Boas Prticas de Fabricao aplicvel aos estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos; considerando que a Lista de Verificao restringe-se especificamente s Boas Prticas de Fabricao de Alimentos; considerando que a atividade de inspeo sanitria deve ser complementada com a avaliao dos requisitos sanitrios relativos ao processo de fabricao, bem como outros que se fizerem necessrios; considerando que os estabelecimentos podem utilizar nomenclaturas para os procedimentos operacionais padronizados diferentes da adotada no Anexo I desta Resoluo, desde que obedea ao contedo especificado nos mesmos, adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos e a Lista de Verificao das Boas Prticas de Fabricao em

Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos. Art. 2 As empresas tm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data de publicao, para se adequarem ao Regulamento Tcnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados a Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos, constante do Anexo I desta Resoluo. Art. 3 A avaliao do cumprimento do Regulamento Tcnico constante do Anexo I e do Regulamento Tcnico sobre as Condies Higinico-Sanitrias e de Boas Prticas de Fabricao para Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos, aprovado pela Portaria SVS/MS n 326, de 30 de julho de 1997, dar-se por intermdio da Lista de Verificao das Boas Prticas de Fabricao em Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos constante do Anexo II. 1 Os estabelecimentos devem atender de imediato a todos os itens discriminados na Lista de Verificao das Boas Prticas de Fabricao em Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos. 2 Excetuam-se do prazo estipulado no pargrafo anterior os itens relativos ao Regulamento Tcnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados a Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos sendo considerado o prazo de adequao estipulado no art. 2. Art. 4 A Lista de Verificao das Boas Prticas de Fabricao em Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos, constante do Anexo II, no se aplica aos estabelecimentos que apresentem regulamento tcnico especfico. Art. 5 O atendimento dos requisitos constantes da Lista de Verificao das Boas Prticas de Fabricao no exclui a obrigatoriedade das exigncias relativas ao controle sanitrio do processo produtivo. Art. 6 A inobservncia ou desobedincia ao disposto na presente Resoluo configura infrao de natureza sanitria, na forma da Lei n 6437, de 20 de agosto de 1977, sujeitando o infrator s penalidades previstas nesse diploma legal. Art. 7 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entrar em vigor na data de sua publicao.

GONZALO VECINA NETO ANEXO I

REGULAMENTO TCNICO DE PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRONIZADOS APLICADOS AOS ESTABELECIMENTOS PRODUTORES/INDUSTRIALIZADORES DE ALIMENTOS 1. ALCANCE 1.1. Objetivo Estabelecer Procedimentos Operacionais Padronizados que contribuam para a garantia das condies higinico-sanitrias necessrias ao processamento/industrializao de alimentos, complementando as Boas Prticas de Fabricao. 1.2. mbito de Aplicao Aplica-se aos estabelecimentos processadores/industrializadores nos quais sejam realizadas algumas das seguintes atividades: produo/industrializao, fracionamento, armazenamento e transporte de alimentos industrializados. 2. DEFINIES Para efeito deste Regulamento, considera-se: 2.1. Procedimento Operacional Padronizado - POP: procedimento escrito de forma objetiva que estabelece instrues seqenciais para a realizao de operaes rotineiras e especficas na produo, armazenamento e transporte de alimentos. Este Procedimento pode apresentar outras nomenclaturas desde que obedea ao contedo estabelecido nesta Resoluo. 2.2. Limpeza: operao de remoo de terra, resduos de alimentos, sujidades e ou outras substncias indesejveis. 2.3. Desinfeco: operao de reduo, por mtodo fsico e ou agente qumico, do nmero de microrganismos a um nvel que no comprometa a segurana do alimento. 2.4. Higienizao: operao que se divide em duas etapas, limpeza e desinfeco. 2.5. Anti-sepsia: operao destinada reduo de microrganismos presentes na pele, por meio de agente qumico, aps lavagem, enxge e secagem das mos. 2.6. Controle Integrado de Pragas: sistema que incorpora aes preventivas e corretivas destinadas a impedir a atrao, o abrigo, o acesso e ou proliferao de vetores e pragas urbanas que comprometam a segurana do alimento. 2.7. Programa de recolhimento de alimentos: procedimentos que permitem efetivo recolhimento e apropriado destino final de lote de alimentos exposto comercializao com suspeita ou constatao de causar dano sade. 2.8. Resduos: materiais a serem descartados, oriundos da rea de produo e das demais reas do estabelecimento. 2.9. Manual de Boas Prticas de Fabricao: documento que descreve as operaes realizadas pelo estabelecimento, incluindo, no mnimo, os requisitos sanitrios dos edifcios, a manuteno e higienizao das instalaes, dos equipamentos e dos utenslios, o controle da gua de abastecimento, o controle integrado de vetores e pragas urbanas, controle da higiene e sade dos manipuladores e o controle e garantia de qualidade do produto final.

3. REFERNCIAS 3.1. BRASIL. Decreto-Lei n 986, de 21 de outubro de 1969. Institui Normas Bsicas sobre Alimentos. 3.2. BRASIL. Lei n 6437, de 20 de agosto de 1977, e suas alteraes. Configura infraes a legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas e d outras providncias. 3.3. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Portaria n 326, de 30 de julho de 1997. Regulamento Tcnico sobre as Condies HiginicoSanitrias e de Boas Prticas de Fabricao para Indstrias de Alimentos. 3.4. BRASIL. Ministrio da Sade - Secretrio Nacional de Organizao e Desenvolvimento de Servios de Sade. Programa de Controle de Infeco Hospitalar. LAVAR AS MOS: INFORMAES PARA PROFISSIONAIS DE SADE. 39 pginas na Impresso Original, il. - Srie A: Normas e Manuais Tcnicos - 11, 1989. 3.5. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Portaria n 1.428, de 26 de novembro de 1993. Regulamentos Tcnicos sobre Inspeo Sanitria, Boas Prticas de Produo/Prestao de Servios e Padro de Identidade e Qualidade na rea de Alimentos. 3.6. BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo-RDC n 18, de 29 de fevereiro de 2000. Dispe sobre Normas Gerais para funcionamento de Empresas Especializadas na prestao de servios de controle de vetores e pragas urbanas. 3.7. BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo n 22, de 15 de maro de 2000. Dispe sobre o Manual de Procedimentos Bsicos de Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Importados Pertinentes rea de Alimentos. 3.8. BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo n 23, de 15 de maro de 2000. Dispe sobre o Manual de Procedimentos Bsicos para Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Pertinentes rea de Alimentos. 3.9. CODEX ALIMENTARIUS. CAC/RCP 1-1969, Ver. 3 (1997). Recommended Internacional Code of Practice General Principles of Food Hygiene. 3.10. ESTADOS UNIDOS DA AMRICA. Code of Federal Regulations, Vol. 2, Ttulo 9, Captulo III, Parte 416. Sanitation. 4. REQUISITOS PARA ELABORAO DOS PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRONIZADOS 4.1. Requisitos Gerais 4.1.1. Os estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos devem desenvolver, implementar e manter para cada item relacionado abaixo, Procedimentos Operacionais Padronizados - POPs. a) Higienizao das instalaes, equipamentos, mveis e utenslios. b) Controle da potabilidade da gua. c) Higiene e sade dos manipuladores.

d) Manejo dos resduos. e) Manuteno preventiva e calibrao de equipamentos. f) Controle integrado de vetores e pragas urbanas. g) Seleo das matrias-primas, ingredientes e embalagens. h) Programa de recolhimento de alimentos. 4.1.2. Os POPs devem ser aprovados, datados e assinados pelo responsvel tcnico, responsvel pela operao, responsvel legal e ou proprietrio do estabelecimento, firmando o compromisso de implementao, monitoramento, avaliao, registro e manuteno dos mesmos. 4.1.3. A freqncia das operaes e nome, cargo e ou funo dos responsveis por sua execuo devem estar especificados em cada POP. 4.1.4. Os funcionrios devem estar devidamente capacitados para execuo dos POPs. 4.1.5. Quando aplicvel, os POPs devem relacionar os materiais necessrios para a realizao das operaes assim como os Equipamentos de Proteo Individual. 4.1.6. Os POPs devem estar acessveis aos responsveis pela execuo das operaes e s autoridades sanitrias. 4.1.7. Os POPs podem ser apresentados como anexo do Manual de Boas Prticas de Fabricao do estabelecimento. 4.2. Requisitos especficos 4.2.1. Os POPs referentes s operaes de higienizao de instalaes, equipamentos, mveis e utenslios devem conter informaes sobre: natureza da superfcie a ser higienizada, mtodo de higienizao, princpio ativo selecionado e sua concentrao, tempo de contato dos agentes qumicos e ou fsicos utilizados na operao de higienizao, temperatura e outras informaes que se fizerem necessrias. Quando aplicvel o desmonte dos equipamentos, os POPs devem contemplar esta operao. 4.2.2. Os Procedimentos Operacionais Padronizados devem abordar as operaes relativas ao controle da potabilidade da gua, incluindo as etapas em que a mesma crtica para o processo produtivo, especificando os locais de coleta das amostras, a freqncia de sua execuo, as determinaes analticas, a metodologia aplicada e os responsveis. Quando a higienizao do reservatrio for realizada pelo prprio estabelecimento, os procedimentos devem contemplar os tpicos especificados no item 4.2.1. Nos casos em que as determinaes analticas e ou a higienizao do reservatrio forem realizadas por empresas terceirizadas, o estabelecimento deve apresentar, para o primeiro caso, o laudo de anlise e, para o segundo, o certificado de execuo do servio contendo todas as informaes constantes no item 4.2.1. 4.2.3. As etapas, a freqncia e os princpios ativos usados para a lavagem e antisepsia das mos dos manipuladores devem estar documentados em procedimentos operacionais, assim como as medidas adotadas nos casos em que os manipuladores apresentem leso nas mos, sintomas de enfermidade ou suspeita de problema de sade que possa comprometer a segurana do alimento. Deve-se especificar os exames aos quais os manipuladores de alimentos so submetidos, bem como a periodicidade de sua execuo. O programa de capacitao dos manipuladores em higiene deve ser descrito, sendo determinada a carga horria, o contedo programtico e a freqncia de sua realizao,

mantendo-se em arquivo os registros da participao nominal dos funcionrios. 4.2.4. Os Procedimentos Operacionais Padronizados devem estabelecer a freqncia e o responsvel pelo manejo dos resduos. Da mesma forma, os procedimentos de higienizao dos coletores de resduos e da rea de armazenamento devem ser discriminados atendendo, no mnimo, aos tpicos especificados no item 4.2.1. 4.2.5. Os estabelecimentos devem dispor dos Procedimentos Operacionais Padronizados que especifiquem a periodicidade e responsveis pela manuteno dos equipamentos envolvidos no processo produtivo do alimento. Esses POPs devem tambm contemplar a operao de higienizao adotada aps a manuteno dos equipamentos. Devem ser apresentados os POPs relativos calibrao dos instrumentos e equipamentos de medio ou comprovante da execuo do servio quando a calibrao for realizada por empresas terceirizadas. 4.2.6. Os POPs referentes ao controle integrado de vetores e pragas urbanas devem contemplar as medidas preventivas e corretivas destinadas a impedir a atrao, o abrigo, o acesso e ou a proliferao de vetores e pragas urbanas. No caso da adoo de controle qumico, o estabelecimento deve apresentar comprovante de execuo de servio fornecido pela empresa especializada contratada, contendo as informaes estabelecidas em legislao sanitria especfica. 4.2.7. O estabelecimento deve dispor de procedimentos operacionais especificando os critrios utilizados para a seleo e recebimento da matriaprima, embalagens e ingredientes, e, quando aplicvel, o tempo de quarentena necessrio. Esses procedimentos devem prever o destino dado s matriasprimas, embalagens e ingredientes reprovados no controle efetuado. 4.2.8. O programa de recolhimento de produtos deve ser documentado na forma de procedimentos operacionais, estabelecendo-se as situaes de adoo do programa, os procedimentos a serem seguidos para o rpido e efetivo recolhimento do produto, a forma de segregao dos produtos recolhidos e seu destino final, alm dos responsveis pela atividade. 5. MONITORAMENTO, AVALIAO E REGISTRO DOS PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRONIZADOS 5.1. A implementao dos POPs deve ser monitorada periodicamente de forma a garantir a finalidade pretendida, sendo adotadas medidas corretivas em casos de desvios destes procedimentos. As aes corretivas devem contemplar o destino do produto, a restaurao das condies sanitrias e a reavaliao dos Procedimentos Operacionais Padronizados. 5.2. Deve-se prever registros peridicos suficientes para documentar a execuo e o monitoramento dos Procedimentos Operacionais Padronizados, bem como a adoo de medidas corretivas. Esses registros consistem de anotao em planilhas e ou documentos e devem ser datados, assinados pelo responsvel pela execuo da operao e mantidos por um perodo superior ao tempo de vida de prateleira do produto. 5.3. Deve-se avaliar, regularmente, a efetividade dos POPs implementados pelo estabelecimento e, de acordo com os resultados, deve-se fazer os ajustes

necessrios. 5.4. Os Procedimentos Operacionais Padronizados devem ser revistos em caso de modificao que implique em alteraes nas operaes documentadas.

ANEXO II

LISTA DE VERIFICAO DAS BOAS PRTICAS DE FABRICAO EM ESTABELECIMENTOS PRODUTORES/INDUSTRIALIZADORES DE ALIMENTOS