carbocistena

FORMA FARMACUTICA E APRESENTAO

Xarope: frasco com 100 ml. USO PEDITRICO OU ADULTO

COMPOSIO
Cada 5 ml do Xarope peditrico contm: carbocistena .............................................. 100 mg veculo q.s.p. .................................................. 5 ml (sacarose, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, hidrxido de sdio, aroma de baunilha, aroma de cereja, corante vermelho ponceau 4R e gua deionizada). Cada 5 ml do Xarope adulto contm: carbocistena .............................................. 250 mg veculo q.s.p. ................................................... 5 ml (sacarose, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, hidrxido de sdio, aroma de banana, caramelo e gua deionizada).

INFORMAES AO PACIENTE
Ao esperada do medicamento: carbocistena ajuda na fluidificao e na eliminao das secrees que se depositam nas vias respiratrias. Cuidados de armazenamento: conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 300C). Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricao, que pode ser verificado na embalagem externa do produto. No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Gravidez e lactao: informe seu mdico a ocorrncia de gravidez durante o tratamento ou aps o seu trmino. Informe ao mdico se est amamentando. Cuidados de administrao: siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. Interrupo do tratamento: no interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. Reaes adversas: informe ao seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis tais como enjos, diarria, desconforto gstrico, sangramento gastrointestinal, alergia, tontura, insnia, dor de cabea ou quaisquer outras que porventura venham a ocorrer durante o uso do produto. "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS." Ingesto concomitante com outras substncias: durante o tratamento com carbocistena, no se deve fazer uso de medicamentos que inibam a tosse como os antitussgenos, bem como de

medicamentos a base de atropina e derivados. Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento. Contra-indicaes e Precaues: o tratamento com carbocistena no substitui o tratamento primrio da doena respiratria. Assim, antes de se iniciar o tratamento com carbocistena, deve ser feito o diagnstico apropriado da doena e instituda a teraputica especfica, como por exemplo, antibiticos adequados nos casos de infeces ou outros medicamentos, conforme necessrio, de acordo com o critrio mdico. A carbocistena no deve ser utilizada por pacientes com lceras no estmago ou no duodeno. O produto contra-indicado a pacientes alrgicos carbocistena ou a outros componentes da formulao (veja COMPOSIO). "Ateno diabticos: contm acar." Os pacientes diabticos devem solicitar orientao mdica, pois, o produto contm acar. "Este medicamento no deve ser utilizado em crianas menores de 2 anos de idade." "NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SADE."

INFORMAES TCNICAS
Caractersticas Qumicas: a carbocistena, cujo nome qumico S-(carboximetil)-1-cistena, um aminocido dibsico, de peso molecular 179,2 e frmula molecular C5 H9 NO4 S. Farmacodinmica: o exato mecanismo de ao da carbocistena ainda no foi totalmente elucidado; sua ao, no entanto, parece estar associada regulao da viscosidade das secrees mucosas do trato respiratrio. Estudos em animais e em humanos mostram que a carbocistena altera a sntese das glicoprotenas do muco, aumentando, proporcionalmente, a produo de sialoglicoprotenas, o que torna a secreo mais fluida e assim melhoraria a depurao mucociliar, tornando a tosse mais efetiva. Farmacocintica: a carbocistena rapidamente absorvida aps a administrao oral. As concentraes sricas mximas so alcanadas entre 1 a 2 horas aps a administrao e, aps uma dose de 1,5 g, os valores mximos foram de 13 a 16 mg/l. A meia-vida plasmtica foi estimada em 1,5 a 2 horas e o volume aparente de distribuio em aproximadamente 60 litros. A carbocistena parece distribuir-se bem no tecido pulmonar e no muco respiratrio,

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sugerindo ao local. metabolizada atravs de acetilao, descarboxilao e sulfoxidao. Muito pouco do derivado descarboximetilado produzido. A maior parte da droga eliminada inalterada, por excreo urinria. Dois teros dos indivduos excretam um glicurondeo como metablito menor. No h relatos de atividade farmacolgica importante destes metablitos.

INDICAES
A carbocistena est indicada, em terapia adjuvante, como mucoltico e fluidificante das secrees, nas afeces agudas ou crnicas do trato respiratrio onde a secreo viscosa e/ou abundante de muco seja fator agravante.

atropnicas. REAES ADVERSAS Nuseas, diarria, desconforto gstrico, sangramento gastrointestinal e erupes dermatolgicas tm ocorrido ocasionalmente. Outros relatos incluem: tonturas, insnia, cefalia, palpitaes e hipoglicemia leve. POSOLOGIA
Crianas entre 5 e 12 anos de idade: 1/2 a 1 copo-medida (5 - 10 ml) de carbocistena Xarope Peditrico o que equivale a 5 mg de carbocistena/kg de peso, 3 vezes ao dia. Adultos: 1/2 a 1 copo-medida (5 - 10 ml) de carbocistena Xarope Adulto o que equivale a 250 a 500 mg de carbocistena, 3 vezes ao dia.

CONTRA-INDICAES contra-indicado para pacientes com lcera pptica ativa ou hipersensibilidade carbocistena. PRECAUES E ADVERTNCIAS Mucolticos podem diminuir ou romper a barreira mucosa de proteo gstrica, por isso, deve-se ter cautela em paciente com histria de lcera gstrica ou duodenal. O tratamento com carbocistena xarope em pacientes diabticos deve ser avaliado pelo mdico, visto que a quantidade de sacarose presente em 5 ml de carbocistena xarope de 1,75 g. Precaues de uso em pacientes com asma brnquica e insuficincia respiratria. O uso de carbocistena durante a gravidez e a lactao no bem conhecido. O efeito de carbocistena na fertilidade humana no conhecido e no h estudos adequados e bem controlados em gestantes. No se sabe se a carbocistena excretada no leite humano. O produto no deve ser utilizado durante a gravidez e a lactao, a menos que, a critrio mdico, os benefcios esperados ultrapassem substancialmente o risco potencial para a criana. "Este medicamento no deve ser utilizado em crianas menores de 2 anos de idade." "Ateno: este medicamento contm acar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes." INTERAES MEDICAMENTOSAS Mucomodificadores brnquicos no devem ser associados com antitussgenos e/ou substncias

SUPERDOSE
Distrbio gastrointestinal (gastralgia, nusea, vmito e diarria) o sintoma de maior probabilidade de ocorrncia nos casos de superdose. Deve-se proceder lavagem gstrica e observao criteriosa do paciente.

PACIENTES IDOSOS
No existem restries ou precaues especiais com relao ao uso do produto por pacientes idosos.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAO MDICA.

Data de fabricao, prazo de validade e n do lote: Vide cartucho. Farm. Resp.: Dra. Clarice Mitie Sano Yui CRF-SP n 5.115 MS - 1.0181.0353

Medley S.A. Indstria Farmacutica Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP CNPJ 50.929.710/0001-79 - Indstria Brasileira

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