Projeto

Projeto: um elemento dinmico

A fase de projeto o ponto zero de qualquer empreendimento. Sua total adequao s necessidades produtivas e exigncias normativas ser fundamental para as fases de construo, instalao, comissionamento e operao Luciana Fleury

consagrao de todo o rduo, longo e complexo trabalho desen-

contratado um servio, quaisquer modificaes representaro custos maiores e medida em que o empreendimento avana, os custos para modificaes aumentam consideravelmente. Apenas imagine qual o custo de uma modificao numa sala terminada se algo no qualificvel ou qual o custo da produo parada por causa de alteraes no pensadas durante o projeto, sentencia Rodolfo Cosentino, diretor da Giltec, explicando ainda que o projeto permite estudar todas (ou quase todas) as

diferentes opes disponveis no mercado que atendam a uma necessidade especfica com uma anlise de custo/ beneficio muito ampla. Uma instalao sem uma anlise tcnica adequada est fadada a no ter muito sucesso. Entender as vantagens de se ter um projeto bem concebido fcil. Complicada sua aplicao prtica, j que exige um criterioso trabalho cujo investimento tanto financeiro como de tempo nem sempre totalmente entendido ou valorizado pelo cliente diante da presso dos prazos visando o incio de produo. A ansiedade gerada na busca de resultados s vezes exacerbados e rpidos, geralmente leva o cliente a superestimar ou mesmo subestimar dados que podem inviabilizar, comprometer e mesmo causar frustrao quanto aos resultados almejados para um projeto, comenta Roberto I. Antonio, diretor geral da RB PhARmA. Por isso, a recomendao a de se investir de forma quantitativa e qualitativa no tempo destinado a esta etapa, que pode e deve contar com a ajuda de uma empresa especializada. Como ressalta

volvido durante o processo de construo ou reforma de uma rea limpa seu adequado funcionamento, sem sobressaltos relacionados classificao do ambiente. O elemento, porm, que d uma base segura para que este momento acontea sem que haja uma sequncia de ajustes ou complementaes encontra-se no incio de tudo: um projeto bem feito. Um bom projeto aquele que garante a total adequao do que foi realizado s necessidades produtivas e s exigncias normativas e o que apresenta as melhores opes entre as solues disponveis no mercado. Economicamente falando, tudo aquilo que precisa ser comprado para quaisquer instalaes, sem absolutamente nenhuma dvida vai custar mais barato se a definio for feita durante o projeto. Nessa etapa pode-se modificar, acrescentar ou tirar itens ou elementos sem custos adicionais visto que ainda no foram comprados. Uma vez comprado um equipamento ou elemento ou

Do ponto de vista econmico, tudo aquilo que precisa ser comprado para quaisquer instalaes, vai custar menos se a definio for feita durante a fase de projeto

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o engenheiro Denis henrique de Souza, que atua em uma farmacutica multinacional americana, a importncia de se contratar uma empresa especializada para a idealizao do projeto de uma rea limpa fundamental para que os requisitos do usurio atendam, alm da necessidade, as conformidades com as normas nacionais e internacionais, a fim de obter um projeto adequado e factvel quanto a sua qualificao. Um cliente transferir a responsabilidade do projeto para uma empresa terceira no significa, porm, ausentarse do processo de concepo. Ao contrrio, um item fundamental para o processo depende totalmente dele, a User Requirement Specification (ou Especificao de Requisitos do Usurio). Documento que deve trazer de forma detalhada todas as informaes sobre

o destino da rea, processos produtivos a serem realizados no local e quais normas devem der atendidas, a URS (ou ERU) ganha cada vez maior evidncia. A RDC 17 (Resoluo de Diretoria Colegiada n 17 de 16 de Abril de 2010, da Anvisa) j traz em sua redao no artigo 499, que a qualificao de projeto deve fornecer evidncias documentadas de que as especificaes do projeto foram atendidas de acordo com os requerimentos do usurio e as Boas Prticas de Fabricao. A questo que nem sempre o cliente est preparado para produzir essa documentao. Infelizmente nossa experincia mostra que os clientes no esto familiarizados com a elaborao da URS. Principalmente porque a URS deveria refletir a necessidade do cliente e no a soluo tcnica proposta

e, geralmente, o que recebemos mais uma especificao tcnica ou funcional e no a real necessidade do usurio. muitas vezes a URS que recebemos do cliente est to detalhada que no necessrio executar partes do projeto j que esto perfeitamente definidas. O questionamento que estas solues apresentadas engessam os fornecimentos, limitando as opes tcnicas disponveis no mercado que s vezes atendem muito melhor a necessidade do cliente, e ele no as adotou at por desconhecimento da existncia, diz Cosentino. Normalmente, em reunies de projetos, o cliente coloca as suas necessidades e desejos, porm no nos entrega um documento redigido. muitas vezes fazemos a consolidao dos requisitos do usurio obtidos em

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Projeto
Perdas 100 fr/h Perdas 200 fr/h 100 g/h Matria-prima 6400 g/h ISO classe 8 Frascos 6600 fr/h ISO classe 5 ISO classe 5 6300 fr/h 6200 fr/h 6170 fr/h etc Rolhas estreis 6300 un/h Perdas 200 fr/h 100 g/h Selos 6220 un/h Perdas 50 selos/h 30 fr/h 30 g/h

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Guia da SBCC traz exemplos de fluxogramas aplicveis em projetos, como o apresentado acima interna dedicada ao acompanhamento
Alimentao contnua de materiais (ex: frascos para despirogenizao)

do andamento de todo o trabalho. Na empresa em que Souza trabalha, realizado um cronograma baseado em uma estrutura analtica de projeto e, a partir da, so traados os entregveis de acordo com cada etapa do projeto. Quinzenalmente feita uma atualizao com os envolvidos com o projeto para que todos tenham a mesma informao

Sala de produo

quanto ao status do projeto.

Linhas contnuas so traadas em U ou em L para deixar um corredor livre na rea assptica.

Dois modelos de contratao

Ao definir que o projeto ser desenvolvido por uma empresa especializada, cabe ao cliente eleger a prestadora de servio. Para Souza, os critrios que devem ser considerados nessa escolha, em ordem de prioridade so: expertise e alto grau de conhecimento tcnico; sucesso em projetos anteriores de maior e menor escala; estabelecimento de parceria entre as partes; e preo compatvel com o mercado. Ser preciso ainda decidir entre as duas opes oferecidas no mercado: a

O Guia para Projetos de reas Limpas da SBCC relembra conceitos bsicos de layouts reunies e elaboramos o documento para a aprovao do cliente conta Elisa Krippner, gerente de validao da SPL Engenharia. Em um processo ideal, empresa projetista e cliente precisam trabalhar com sintonia e transparncia. Cabe ao cliente detalhar os objetivos, volumes, requisitos das legislaes exigidas nos mercados em que pretende atuar e expectativas de futuras ampliaes ou necessidades. O que pode dificultar a formatao da URS a maneira de estabelecer com clareza quais so as expectativas da rea solicitante e atrelar junto a elas os requerimentos de qualidade e segurana operacional, comenta Souza. A parceria precisa ser mantida durante todo o processo e importante que o cliente mantenha uma equipe

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da contratao de uma nica empresa para a realizao de ponta a ponta do ciclo de vida da rea limpa ou se as etapas sero divididas entre vrios fornecedores. No h consenso sobre qual das duas vertentes a melhor, cabendo ao cliente analisar as vantagens e desvantagens inerentes a cada modelo. Em linhas gerais, na contratao unificada (turn-key) so menores as chances de polmica entre as fases, pois uma mesma empresa estar responsvel por elas. h tambm, a possibilidade de uma negociao financeira mais favorvel por se tratar da contratao de um pacote de servios. Por outro lado, h o risco de se ter dificuldade em mensurar se o projeto est adequado, sub ou superdimensionado para aquela rea, alm de impossibilitar uma adequada avaliao do real valor de investimento.

A contratao em separado permite e exige um melhor controle de cada etapa, alm da anlise mais aprofundada da soluo proposta por cada fornecedor e da comparao de oramentos. No entanto, como as atividades so interdependentes e em muitos momentos so executadas de forma sobreposta, a falha de um fornecedor pode comprometer o trabalho de outro, gerando atritos. Como explica Cosentino, a diferena fundamental entre a aquisio de uma sala limpa partindo de um projeto e uma sala limpa em regime turn-key que se existe um projeto com especificaes genricas, existe a probabilidade de unir elementos de melhor qualidade e com menor preo. Quando o sistema turn-key, o fornecedor tem a obrigao de entregar uma sala que

atenda as exigncias, no entanto, pode optar por elementos menos robustos, menos confiveis, mais baratos, sem assistncia tcnica ps-venda, sem sobressalentes disponveis a curto prazo, etc. Por outro lado, quando as compras so feitas de forma separada, quer dizer de vrios fornecedores, necessria uma coordenao muito boa para evitar que existam lacunas de responsabilidades na hora da qualificao, em que ningum responsvel pelo eventual problema. Isso no acontece num sistema turn-key j que a compra de uma sala limpa funcionando e qualificada. Souza conta que no h uma linha predefinida para essa escolha na farmacutica multinacional americana em que trabalha e que essa deciso baseada no escopo do projeto a ser

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contratado. No entanto, posso assegurar que na maioria dos casos temos como prtica a contratao separada e assim podemos obter o melhor de cada empresa. Trabalhando com um time de especialistas possvel explorar a parte tcnica de cada empresa e obter o melhor resultado para a empresa, comenta. Elisa Krippner destaca ainda uma necessidade que ambos os tipos de contratao devem levar em conta, que a de se garantir um olhar permanentemente voltado para o comissionamento e qualificao da rea. preciso o tempo todo ter em mente o que ser exigido em termos de certificados, documentaes e ensaios para o comissionamento e qualificao, por isso a importncia da participao dos profissionais de comissionamento e qualificao na fase do projeto. Devese informar aos fornecedores quais os ensaios e documentos que sero exigidos no comissionamento e qualificao. Os certificados de materiais necessrios para a qualificao devem ser solicitados j na compra do material ou componente, caso contrrio, estes

os critrios para contratao devem considerar expertise, conhecimento tcnico, sucesso em projetos anteriores, estabelecimento de parcerias e preo

documentos no estaro disponveis no momento da qualificao. O acompanhamento da documentao gerada durante a fase de construo e montagem, assim como o acompanhamento dos ensaios feitos durante a execuo da obra de suma importncia para garantir a disponibilidades dos documentos e relatrios necessrios para as etapas de comissionamento e qualificao, isso essencial, pois alguns registros, como, por exemplo, corpos de provas de solda orbital, so gerados durante a instalao, alerta. Apesar de todos os estudos antecipados e cuidados tcnicos em todas as fases, Elisa refora o dinamismo do prprio empreendimento como fator a ser levado em considerao, e que deve ser registrado. So vrias as mudanas que podem ocorrer naquilo

Grade de Seminrios SBCC 2011

DATA 24 Mar 28 e 29 Abr 19 Mai 29 e 30 Jun TEMA - TTULO INTRODUO A TECNOLOGIA DE REAS LIMPAS Uma viso geral das disciplinas, conceitos e tecnologias associadas PROJETO DE REAS LIMPAS Do projeto ao inicio da operao, aspectos conceituais e estudos de caso EQUIPAMENTOS DE AR LIMPO Aspectos da seleo, manuteno e ensaio de equipamentos autonomos ENSAIOS EM REAS LIMPAS Procedimentos baseados na NBR ISO 14644-3, como parte do processo de comissionamento e qualificao PROJETO DE REAS LIMPAS (NBR ISO 14644-4 e GUIA SBCC) CONTROLE DE INFECO EM SERVIOS DE ASSISTNCIA A SADE (EAS) O controle de infeco e a engenharia a servio da segurana do ambiente MANUTENO EM REAS LIMPAS Boas prticas de controle de contaminao associadas aos trabalhos de manuteno MICROBIOLOGIA Aspectos relevantes da contaminao microbiana ENSAIOS DE REAS LIMPAS (NBR ISO 14644-3) OPERAO DE REAS LIMPAS MDULO LOCAL 1 SO PAULO 2 SO PAULO 3 SO PAULO 4 SO PAULO

18 Ago 25 Ago 29 Set 26 e 27 Out 10 Nov 23 Nov

EXTRA 1 CURITIBA EXTRA 2 SO PAULO 5 SO PAULO 6 SO PAULO EXTRA 3 RECIFE 7 SO PAULO

que foi projetado no momento da efetiva construo. Desde uma limitao imposta pelo terreno, passando pelas necessidades especficas de cada soluo adotada e por ajustes definidos na hora da execuo de uma instalao, tudo pode provocar alteraes nos desenhos e esquemas inicialmente concebidos. Algo normal e previsto que, no entanto, deve ser registrado. recomendado fazer todas as marcas de alterao nas cpias usadas para a execuo e depois formaliz-las no documento que chamamos de projeto como construdo, ressalta Elisa. Ela relata, como exemplo, uma linha de envase que ficou parada por causa de um problema eltrico. Ao consultarem o diagrama eltrico, notou-se que estava totalmente diferente do instalado. Foi preciso, ento, fazer uma pesquisa

cabo a cabo para localizar a falha, gerando um grande prejuzo causado pela falta de anotao e registro de algo simples.

muito positivo a toda a cadeia produtiva na medida em que essa fase do projeto oferece a oportunidade de criar aquilo que se pretende, mas sempre regido pelas premissas das Boas Prticas de Fabricao a que todas as empresas atuantes no segmento esto submetidas. Certamente haver um ganho na qualidade das instalaes construdas, no atendimento aos requisitos da Qualificao & Validao e, em ltimo momento, na qualidade dos produtos elaborados, comenta o diretor geral da RB PhARmA, Roberto I. Antonio. Rodolfo Cosentino, diretor da Giltec, tambm tem uma viso positiva do que traz a Resoluo. O mercado ter a possibilidade de peneirar projetos de qualidade em detrimento dos projetos fracos e pobres em profundidade tcnica. mesmo tendo que pagar, o

A viso de projeto segundo a rDC 17

Ao formalizar o conceito de Qualificao de Projeto, a RDC n 17 veio consolidar um conceito que h muito tempo j utilizado nos compndios internacionais. Com sua redao sobre o tema, a Resoluo aumenta a importncia na busca da evidncia documentada de que as instalaes, sistemas de suporte, utilidades, equipamentos e processos foram desenhados de acordo com os requisitos de BPF. O impacto trazido pela RDC

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Projeto

Projeto
maior beneficiado ser o cliente final rm a excelncia do projeto depende da quantidade e qualidade das informaes coletadas e acordadas. Por ocasio do trabalho de traduo da norma, os membros do GT 4 compartilharam suas preocupaes com as falhas de projeto que encon-

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j que a projetista ganhar uma vez na elaborao de um projeto bom e na qualificao desse projeto, enquanto o cliente ganhar durante o ciclo de vida completo da instalao.

A ABNt NBr ISo 14644-4 e o Guia para Projetos de reas Limpas

A parte 4 da NBR ISO 14644 dedica-se ao projeto, construo e partida de instalaes de salas limpas. Traduzida e editada em abril de 2004, a norma veio mais para disciplinar a atuao dos usurios, fornecedores e projetistas do que para inovar. Podese dizer que a grande contribuio da Parte 4 seu Anexo h (Especificao complementar dos requisitos a serem acordados entre comprador/usurio e

travam no seu dia a dia profissional, e sentiram a necessidade de uma maior divulgao dos conceitos de controle da contaminao ressaltados pela NBR ISO 14644-4, tais como: espaos adequados, cascatas de presso, fluxos de ar, layouts determinados pelas zonas de controle, previso dos ensaios de comissionamento, qualificao e certificao, etc. A norma menciona os elementos bsicos, mas, pela prpria caracterstica da linguagem normativa, detalha mais o que se deve fazer do que como fazer, e, mesmo assim dedica vrias pginas ilustrao dos conceitos do controle da contaminao. mas seu mbito no de ser um livro-texto. Os especialistas participantes decidiram ento organizar, como iniciativa da SBCC, o Guia para Projetos de reas Limpas. A publicao pretende valorizar o projeto como ponto fundamental para que o ciclo de vida de uma rea limpa seja o mais fludo possvel, sem a ocorrncia de erros no projeto que possam comprometer as instalaes e o funcionamento do ambiente, exigindo adaptaes ou complementaes e tornando todo o processo mais complexo

INOVAO
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Salas Limpas com Altssima Preciso e Controle
Preciso em temperatura e umidade para reas de produo Pressurizao em Cascata adequada para Salas Limpas

projetista/fornecedor), que se compe de 13 listas de verificao (check-lists), determinando centenas de parmetros de projeto, comenta Yves Lon marie Gayard, coordenador do GT 4, grupo tcnico da SBCC responsvel pela traduo dessa parte da ISO. Essa norma tem o aspecto de um contrato, entre o usurio e o fornecedor, com indicaes dos itens importantes a serem discutidos e acordados entre as partes. No uma norma que impe valores ou critrios de aceitao, po-

Produtos Enquadrados na Norma CRF 21 - Parte 11

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As fases de um projeto
A norma ABNT NBR 13531: 1995 define as etapas do projeto como: Ante-Projeto Etapa da execuo do projeto na qual se definem os conceitos a serem empregados no processo, representando-os graficamente, em carter preliminar, de forma a permitir a anlise de viabilidade tcnica e financeira do empreendimento, dentro de uma faixa de tolerncia aceitvel. Projeto Bsico Etapa do projeto em que se aplicam os conceitos previstos no Ante-Projeto para atender aos Requisitos do Usurio. O objetivo do Projeto Bsico dimensionar e especificar os equipamentos, materiais e servios a serem empregados na instalao, alm de fornecer subsdios para sua quantificao, aquisio, gerenciamento de instalao e certificao. Projeto para Execuo Etapa destinada representao final das informaes tcnicas da edificao e custoso. O Guia est formatado como um manual, e caracterstica importante foi planejado para fazer sempre referncia ao item da NBR ISO correspondente ao conceito sendo tratado. Foi valorizada a produo de diagramas, fluxogramas e desenhos esquemticos complementares s informaes textuais da ISO. Um captulo lista os erros Boas Prticas de Engenharia Confidencialidade Um ponto importante a confidencialidade das informaes relacionadas ao projeto. Vale lembrar que, s vezes, os planos de expanso ou de nova linha de produo de uma empresa j estabelecida ou mesmo a entrada no mercado de um novo concorrente so dados absolutamente sigilosos e estratgicos. Por isso, a empresa projetista geralmente assina um termo de confidencialidade. Aqui na SPL, por exemplo, projetos confidenciais recebem nomes fictcios, o que facilita no controle da informao de quem o cliente, diz Elisa Krippner, gerente de validao da SPL Engenharia. e armadilhas mais comumente encontrados na concepo/realizao de um projeto de rea limpa. Com o material j finalizado, a SBCC est consultando parceiros para viabilizar sua impresso, com a expectativa de colocar esse importante material disposio do mercado ainda este ano. BPF Boas Prticas de Fabricao
C M

e de seus elementos, instalaes e componentes, completas, definitivas, necessrias e suficientes licitao (contratao) e execuo dos servios de obra correspondentes.

CM

MY

CY

CMY

Comissionamento Execuo

Qualificao - Execuo (QI/QO/QD)

Validao

Produo

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