09/11/11 Lei n 11.

105

Presidncia da Repblica
Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jurdicos

LEI N 11.105, DE 24 DE MARO DE 2005.

Regulamenta os incisos II, IV e V do 1o do art. 225 da

Constituio Federal, estabelece normas de segurana e
mecanismos de fiscalizao de atividades que envolvam
organismos geneticamente modificados OGM e seus
derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurana
Mensagem de veto CNBS, reestrutura a Comisso Tcnica Nacional de
Biossegurana CTNBio, dispe sobre a Poltica Nacional
Regulamento
de Biossegurana PNB, revoga a Lei no 8.974, de 5 de
janeiro de 1995, e a Medida Provisria no 2.191-9, de 23 de
agosto de 2001, e os arts. 5o, 6o, 7o, 8o, 9o, 10 e 16 da Lei
no 10.814, de 15 de dezembro de 2003, e d outras
providncias.

O PRESIDENTE DA REP BLICA Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte
Lei:

CAP TULO I

DISPOSIES PRELIMINARES E GERAIS

Art. 1o Esta Lei estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao sobre a construo, o
cultivo, a produo, a manipulao, o transporte, a transferncia, a importao, a exportao, o armazenamento,
a pesquisa, a comercializao, o consumo, a liberao no meio ambiente e o descarte de organismos
geneticamente modificados OGM e seus derivados, tendo como diretrizes o estmulo ao avano cientfico na
rea de biossegurana e biotecnologia, a proteo vida e sade humana, animal e vegetal, e a observncia do
princpio da precauo para a proteo do meio ambiente.

1o Para os fins desta Lei, considera-se atividade de pesquisa a realizada em laboratrio, regime de
conteno ou campo, como parte do processo de obteno de OGM e seus derivados ou de avaliao da
biossegurana de OGM e seus derivados, o que engloba, no mbito experimental, a construo, o cultivo, a
manipulao, o transporte, a transferncia, a importao, a exportao, o armazenamento, a liberao no meio
ambiente e o descarte de OGM e seus derivados.

2o Para os fins desta Lei, considera-se atividade de uso comercial de OGM e seus derivados a que no
se enquadra como atividade de pesquisa, e que trata do cultivo, da produo, da manipulao, do transporte, da
transferncia, da comercializao, da importao, da exportao, do armazenamento, do consumo, da liberao
e do descarte de OGM e seus derivados para fins comerciais.

Art. 2o As atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados, relacionados ao ensino com
manipulao de organismos vivos, pesquisa cientfica, ao desenvolvimento tecnolgico e produo industrial
ficam restritos ao mbito de entidades de direito pblico ou privado, que sero responsveis pela obedincia aos
preceitos desta Lei e de sua regulamentao, bem como pelas eventuais conseqncias ou efeitos advindos de
seu descumprimento.

1o Para os fins desta Lei, consideram-se atividades e projetos no mbito de entidade os conduzidos em
instalaes prprias ou sob a responsabilidade administrativa, tcnica ou cientfica da entidade.

2o As atividades e projetos de que trata este artigo so vedados a pessoas fsicas em atuao autnoma
e independente, ainda que mantenham vnculo empregatcio ou qualquer outro com pessoas jurdicas.

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3o Os interessados em realizar atividade prevista nesta Lei devero requerer autorizao Comisso
Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio, que se manifestar no prazo fixado em regulamento.

4o As organizaes pblicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais, financiadoras ou

patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos no cap deste artigo devem exigir a apresentao de
Certificado de Qualidade em Biossegurana, emitido pela CTNBio, sob pena de se tornarem co-responsveis
pelos eventuais efeitos decorrentes do descumprimento desta Lei ou de sua regulamentao.

Art. 3o Para os efeitos desta Lei, considera-se:

I organismo: toda entidade biolgica capaz de reproduzir ou transferir material gentico, inclusive vrus e
outras classes que venham a ser conhecidas;

II cido desoxirribonuclico - ADN, cido ribonuclico - ARN: material gentico que contm informaes
determinantes dos caracteres hereditrios transmissveis descendncia;

III molculas de ADN/ARN recombinante: as molculas manipuladas fora das clulas vivas mediante a
modificao de segmentos de ADN/ARN natural ou sinttico e que possam multiplicar-se em uma clula viva, ou
ainda as molculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicao; consideram-se tambm os segmentos de
ADN/ARN sintticos equivalentes aos de ADN/ARN natural;

IV engenharia gentica: atividade de produo e manipulao de molculas de ADN/ARN recombinante;

V organismo geneticamente modificado - OGM: organismo cujo material gentico ADN/ARN tenha sido
modificado por qualquer tcnica de engenharia gentica;

VI derivado de OGM: produto obtido de OGM e que no possua capacidade autnoma de replicao ou
que no contenha forma vivel de OGM;

VII clula germinal humana: clula-me responsvel pela formao de gametas presentes nas glndulas
sexuais femininas e masculinas e suas descendentes diretas em qualquer grau de ploidia;

VIII clonagem: processo de reproduo assexuada, produzida artificialmente, baseada em um nico

patrimnio gentico, com ou sem utilizao de tcnicas de engenharia gentica;

IX clonagem para fins reprodutivos: clonagem com a finalidade de obteno de um indivduo;

X clonagem teraputica: clonagem com a finalidade de produo de clulas-tronco embrionrias para

utilizao teraputica;

XI clulas-tronco embrionrias: clulas de embrio que apresentam a capacidade de se transformar em

clulas de qualquer tecido de um organismo.

1o No se inclui na categoria de OGM o resultante de tcnicas que impliquem a introduo direta, num
organismo, de material hereditrio, desde que no envolvam a utilizao de molculas de ADN/ARN
recombinante ou OGM, inclusive fecundao in i ro, conjugao, transduo, transformao, induo poliplide
e qualquer outro processo natural.

2o No se inclui na categoria de derivado de OGM a substncia pura, quimicamente definida, obtida por
meio de processos biolgicos e que no contenha OGM, protena heterloga ou ADN recombinante.

Art. 4o Esta Lei no se aplica quando a modificao gentica for obtida por meio das seguintes tcnicas,
desde que no impliquem a utilizao de OGM como receptor ou doador:

I mutagnese;

II formao e utilizao de clulas somticas de hibridoma animal;

III fuso celular, inclusive a de protoplasma, de clulas vegetais, que possa ser produzida mediante
mtodos tradicionais de cultivo;
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IV autoclonagem de organismos no-patognicos que se processe de maneira natural.

Art. 5o permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilizao de clulas-tronco embrionrias obtidas de
embries humanos produzidos por fertilizao in itro e no utilizados no respectivo procedimento, atendidas as
seguintes condies:

I sejam embries inviveis; ou

II sejam embries congelados h 3 (trs) anos ou mais, na data da publicao desta Lei, ou que, j
congelados na data da publicao desta Lei, depois de completarem 3 (trs) anos, contados a partir da data de
congelamento.

1o Em qualquer caso, necessrio o consentimento dos genitores.

2o Instituies de pesquisa e servios de sade que realizem pesquisa ou terapia com clulas-tronco
embrionrias humanas devero submeter seus projetos apreciao e aprovao dos respectivos comits de
tica em pesquisa.

3o vedada a comercializao do material biolgico a que se refere este artigo e sua prtica implica o
crime tipificado no art. 15 da Lei no 9.434, de 4 de fevereiro de 1997.

Art. 6o Fica proibido:

I implementao de projeto relativo a OGM sem a manuteno de registro de seu acompanhamento

individual;

II engenharia gentica em organismo vivo ou o manejo in itro de ADN/ARN natural ou recombinante,

realizado em desacordo com as normas previstas nesta Lei;

III engenharia gentica em clula germinal humana, zigoto humano e embrio humano;

IV clonagem humana;

V destruio ou descarte no meio ambiente de OGM e seus derivados em desacordo com as normas
estabelecidas pela CTNBio, pelos rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16 desta Lei, e
as constantes desta Lei e de sua regulamentao;

VI liberao no meio ambiente de OGM ou seus derivados, no mbito de atividades de pesquisa, sem a
deciso tcnica favorvel da CTNBio e, nos casos de liberao comercial, sem o parecer tcnico favorvel da
CTNBio, ou sem o licenciamento do rgo ou entidade ambiental responsvel, quando a CTNBio considerar a
atividade como potencialmente causadora de degradao ambiental, ou sem a aprovao do Conselho Nacional
de Biossegurana CNBS, quando o processo tenha sido por ele avocado, na forma desta Lei e de sua
regulamentao;

VII a utilizao, a comercializao, o registro, o patenteamento e o licenciamento de tecnologias

genticas de restrio do uso.

Pargrafo nico. Para os efeitos desta Lei, entende-se por tecnologias genticas de restrio do uso
qualquer processo de interveno humana para gerao ou multiplicao de plantas geneticamente modificadas
para produzir estruturas reprodutivas estreis, bem como qualquer forma de manipulao gentica que vise
ativao ou desativao de genes relacionados fertilidade das plantas por indutores qumicos externos.

Art. 7o So obrigatrias:

I a investigao de acidentes ocorridos no curso de pesquisas e projetos na rea de engenharia gentica

e o envio de relatrio respectivo autoridade competente no prazo mximo de 5 (cinco) dias a contar da data do
evento;

II a notificao imediata CTNBio e s autoridades da sade pblica, da defesa agropecuria e do meio

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ambiente sobre acidente que possa provocar a disseminao de OGM e seus derivados;

III a adoo de meios necessrios para plenamente informar CTNBio, s autoridades da sade pblica,
do meio ambiente, da defesa agropecuria, coletividade e aos demais empregados da instituio ou empresa
sobre os riscos a que possam estar submetidos, bem como os procedimentos a serem tomados no caso de
acidentes com OGM.

CAP TULO II

Do Conselho Nacional de Biossegurana CNBS

Art. 8o Fica criado o Conselho Nacional de Biossegurana CNBS, vinculado Presidncia da Repblica,
rgo de assessoramento superior do Presidente da Repblica para a formulao e implementao da Poltica
Nacional de Biossegurana PNB.

1o Compete ao CNBS:

I fixar princpios e diretrizes para a ao administrativa dos rgos e entidades federais com
competncias sobre a matria;

II analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da convenincia e oportunidade socioeconmicas e

do interesse nacional, os pedidos de liberao para uso comercial de OGM e seus derivados;

III avocar e decidir, em ltima e definitiva instncia, com base em manifestao da CTNBio e, quando
julgar necessrio, dos rgos e entidades referidos no art. 16 desta Lei, no mbito de suas competncias, sobre
os processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados;

IV (VETADO)

2o (VETADO)

3o Sempre que o CNBS deliberar favoravelmente realizao da atividade analisada, encaminhar sua
manifestao aos rgos e entidades de registro e fiscalizao referidos no art. 16 desta Lei.

4o Sempre que o CNBS deliberar contrariamente atividade analisada, encaminhar sua manifestao
CTNBio para informao ao requerente.

Art. 9o O CNBS composto pelos seguintes membros:

I Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidncia da Repblica, que o presidir;

II Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia;

III Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrrio;

IV Ministro de Estado da Agricultura, Pecuria e Abastecimento;

V Ministro de Estado da Justia;

VI Ministro de Estado da Sade;

VII Ministro de Estado do Meio Ambiente;

VIII Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior;

IX Ministro de Estado das Relaes Exteriores;

X Ministro de Estado da Defesa;

XI Secretrio Especial de Aqicultura e Pesca da Presidncia da Repblica.

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1o O CNBS reunir-se- sempre que convocado pelo Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da
Presidncia da Repblica, ou mediante provocao da maioria de seus membros.

2o (VETADO)

3o Podero ser convidados a participar das reunies, em carter excepcional, representantes do setor
pblico e de entidades da sociedade civil.

4o O CNBS contar com uma Secretaria-Executiva, vinculada Casa Civil da Presidncia da Repblica.

5o A reunio do CNBS poder ser instalada com a presena de 6 (seis) de seus membros e as decises
sero tomadas com votos favorveis da maioria absoluta.

CAP TULO III

Da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio

Art. 10. A CTNBio, integrante do Ministrio da Cincia e Tecnologia, instncia colegiada multidisciplinar
de carter consultivo e deliberativo, para prestar apoio tcnico e de assessoramento ao Governo Federal na
formulao, atualizao e implementao da PNB de OGM e seus derivados, bem como no estabelecimento de
normas tcnicas de segurana e de pareceres tcnicos referentes autorizao para atividades que envolvam
pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados, com base na avaliao de seu risco zoofitossanitrio,
sade humana e ao meio ambiente.

Pargrafo nico. A CTNBio dever acompanhar o desenvolvimento e o progresso tcnico e cientfico nas
reas de biossegurana, biotecnologia, biotica e afins, com o objetivo de aumentar sua capacitao para a
proteo da sade humana, dos animais e das plantas e do meio ambiente.

Art. 11. A CTNBio, composta de membros titulares e suplentes, designados pelo Ministro de Estado da
Cincia e Tecnologia, ser constituda por 27 (vinte e sete) cidados brasileiros de reconhecida competncia
tcnica, de notria atuao e saber cientficos, com grau acadmico de doutor e com destacada atividade
profissional nas reas de biossegurana, biotecnologia, biologia, sade humana e animal ou meio ambiente,
sendo:

I 12 (doze) especialistas de notrio saber cientfico e tcnico, em efetivo exerccio profissional, sendo:

a) 3 (trs) da rea de sade humana;

b) 3 (trs) da rea animal;

c) 3 (trs) da rea vegetal;

d) 3 (trs) da rea de meio ambiente;

II um representante de cada um dos seguintes rgos, indicados pelos respectivos titulares:

a) Ministrio da Cincia e Tecnologia;

b) Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento;

c) Ministrio da Sade;

d) Ministrio do Meio Ambiente;

e) Ministrio do Desenvolvimento Agrrio;

f) Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior;

g) Ministrio da Defesa;

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h) Secretaria Especial de Aqicultura e Pesca da Presidncia da Repblica;

i) Ministrio das Relaes Exteriores;

III um especialista em defesa do consumidor, indicado pelo Ministro da Justia;

IV um especialista na rea de sade, indicado pelo Ministro da Sade;

V um especialista em meio ambiente, indicado pelo Ministro do Meio Ambiente;

VI um especialista em biotecnologia, indicado pelo Ministro da Agricultura, Pecuria e Abastecimento;

VII um especialista em agricultura familiar, indicado pelo Ministro do Desenvolvimento Agrrio;

VIII um especialista em sade do trabalhador, indicado pelo Ministro do Trabalho e Emprego.

1o Os especialistas de que trata o inciso I do cap deste artigo sero escolhidos a partir de lista trplice,
elaborada com a participao das sociedades cientficas, conforme disposto em regulamento.

2o Os especialistas de que tratam os incisos III a VIII do cap deste artigo sero escolhidos a partir de
lista trplice, elaborada pelas organizaes da sociedade civil, conforme disposto em regulamento.

3o Cada membro efetivo ter um suplente, que participar dos trabalhos na ausncia do titular.

4o Os membros da CTNBio tero mandato de 2 (dois) anos, renovvel por at mais 2 (dois) perodos
consecutivos.

5o O presidente da CTNBio ser designado, entre seus membros, pelo Ministro da Cincia e Tecnologia
para um mandato de 2 (dois) anos, renovvel por igual perodo.

6o Os membros da CTNBio devem pautar a sua atuao pela observncia estrita dos conceitos tico-
profissionais, sendo vedado participar do julgamento de questes com as quais tenham algum envolvimento de
ordem profissional ou pessoal, sob pena de perda de mandato, na forma do regulamento.

7o A reunio da CTNBio poder ser instalada com a presena de 14 (catorze) de seus membros, includo
pelo menos um representante de cada uma das reas referidas no inciso I do cap deste artigo.

8o (VETADO)

8o-A As decises da CTNBio sero tomadas com votos favorveis da maioria absoluta de seus membros.
(Includo pela Lei n 11.460, de 2007)

9o rgos e entidades integrantes da administrao pblica federal podero solicitar participao nas
reunies da CTNBio para tratar de assuntos de seu especial interesse, sem direito a voto.

10. Podero ser convidados a participar das reunies, em carter excepcional, representantes da
comunidade cientfica e do setor pblico e entidades da sociedade civil, sem direito a voto.

Art. 12. O funcionamento da CTNBio ser definido pelo regulamento desta Lei.

1o A CTNBio contar com uma Secretaria-Executiva e cabe ao Ministrio da Cincia e Tecnologia prestar-
lhe o apoio tcnico e administrativo.

2o (VETADO)

Art. 13. A CTNBio constituir subcomisses setoriais permanentes na rea de sade humana, na rea
animal, na rea vegetal e na rea ambiental, e poder constituir subcomisses extraordinrias, para anlise
prvia dos temas a serem submetidos ao plenrio da Comisso.

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1o Tanto os membros titulares quanto os suplentes participaro das subcomisses setoriais e caber a
todos a distribuio dos processos para anlise.

2o O funcionamento e a coordenao dos trabalhos nas subcomisses setoriais e extraordinrias sero

definidos no regimento interno da CTNBio.

Art. 14. Compete CTNBio:

I estabelecer normas para as pesquisas com OGM e derivados de OGM;

II estabelecer normas relativamente s atividades e aos projetos relacionados a OGM e seus derivados;

III estabelecer, no mbito de suas competncias, critrios de avaliao e monitoramento de risco de OGM
e seus derivados;

IV proceder anlise da avaliao de risco, caso a caso, relativamente a atividades e projetos que
envolvam OGM e seus derivados;

V estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comisses Internas de Biossegurana CIBio, no

mbito de cada instituio que se dedique ao ensino, pesquisa cientfica, ao desenvolvimento tecnolgico e
produo industrial que envolvam OGM ou seus derivados;

VI estabelecer requisitos relativos biossegurana para autorizao de funcionamento de laboratrio,

instituio ou empresa que desenvolver atividades relacionadas a OGM e seus derivados;

VII relacionar-se com instituies voltadas para a biossegurana de OGM e seus derivados, em mbito
nacional e internacional;

VIII autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de pesquisa com OGM ou derivado de OGM, nos
termos da legislao em vigor;

IX autorizar a importao de OGM e seus derivados para atividade de pesquisa;

X prestar apoio tcnico consultivo e de assessoramento ao CNBS na formulao da PNB de OGM e seus
derivados;

XI emitir Certificado de Qualidade em Biossegurana CQB para o desenvolvimento de atividades com

OGM e seus derivados em laboratrio, instituio ou empresa e enviar cpia do processo aos rgos de registro
e fiscalizao referidos no art. 16 desta Lei;

XII emitir deciso tcnica, caso a caso, sobre a biossegurana de OGM e seus derivados no mbito das
atividades de pesquisa e de uso comercial de OGM e seus derivados, inclusive a classificao quanto ao grau de
risco e nvel de biossegurana exigido, bem como medidas de segurana exigidas e restries ao uso;

XIII definir o nvel de biossegurana a ser aplicado ao OGM e seus usos, e os respectivos procedimentos
e medidas de segurana quanto ao seu uso, conforme as normas estabelecidas na regulamentao desta Lei,
bem como quanto aos seus derivados;

XIV classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os critrios estabelecidos no regulamento
desta Lei;

XV acompanhar o desenvolvimento e o progresso tcnico-cientfico na biossegurana de OGM e seus

derivados;

XVI emitir resolues, de natureza normativa, sobre as matrias de sua competncia;

XVII apoiar tecnicamente os rgos competentes no processo de preveno e investigao de acidentes e

de enfermidades, verificados no curso dos projetos e das atividades com tcnicas de ADN/ARN recombinante;

XVIII apoiar tecnicamente os rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16 desta Lei,

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no exerccio de suas atividades relacionadas a OGM e seus derivados;

XIX divulgar no Dirio Oficial da Unio, previamente anlise, os extratos dos pleitos e, posteriormente,
dos pareceres dos processos que lhe forem submetidos, bem como dar ampla publicidade no Sistema de
Informaes em Biossegurana SIB a sua agenda, processos em trmite, relatrios anuais, atas das reunies
e demais informaes sobre suas atividades, excludas as informaes sigilosas, de interesse comercial,
apontadas pelo proponente e assim consideradas pela CTNBio;

XX identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM e seus derivados potencialmente

causadores de degradao do meio ambiente ou que possam causar riscos sade humana;

XXI reavaliar suas decises tcnicas por solicitao de seus membros ou por recurso dos rgos e
entidades de registro e fiscalizao, fundamentado em fatos ou conhecimentos cientficos novos, que sejam
relevantes quanto biossegurana do OGM ou derivado, na forma desta Lei e seu regulamento;

XXII propor a realizao de pesquisas e estudos cientficos no campo da biossegurana de OGM e seus
derivados;

XXIII apresentar proposta de regimento interno ao Ministro da Cincia e Tecnologia.

1o Quanto aos aspectos de biossegurana do OGM e seus derivados, a deciso tcnica da CTNBio
vincula os demais rgos e entidades da administrao.

2o Nos casos de uso comercial, dentre outros aspectos tcnicos de sua anlise, os rgos de registro e
fiscalizao, no exerccio de suas atribuies em caso de solicitao pela CTNBio, observaro, quanto aos
aspectos de biossegurana do OGM e seus derivados, a deciso tcnica da CTNBio.

3o Em caso de deciso tcnica favorvel sobre a biossegurana no mbito da atividade de pesquisa, a

CTNBio remeter o processo respectivo aos rgos e entidades referidos no art. 16 desta Lei, para o exerccio de
suas atribuies.

4o A deciso tcnica da CTNBio dever conter resumo de sua fundamentao tcnica, explicitar as
medidas de segurana e restries ao uso do OGM e seus derivados e considerar as particularidades das
diferentes regies do Pas, com o objetivo de orientar e subsidiar os rgos e entidades de registro e
fiscalizao, referidos no art. 16 desta Lei, no exerccio de suas atribuies.

5o No se submeter a anlise e emisso de parecer tcnico da CTNBio o derivado cujo OGM j tenha
sido por ela aprovado.

6o As pessoas fsicas ou jurdicas envolvidas em qualquer das fases do processo de produo agrcola,
comercializao ou transporte de produto geneticamente modificado que tenham obtido a liberao para uso
comercial esto dispensadas de apresentao do CQB e constituio de CIBio, salvo deciso em contrrio da
CTNBio.

Art. 15. A CTNBio poder realizar audincias pblicas, garantida participao da sociedade civil, na forma
do regulamento.

Pargrafo nico. Em casos de liberao comercial, audincia pblica poder ser requerida por partes
interessadas, incluindo-se entre estas organizaes da sociedade civil que comprovem interesse relacionado
matria, na forma do regulamento.

CAP TULO IV

Dos rgos e entidades de registro e fiscalizao

Art. 16. Caber aos rgos e entidades de registro e fiscalizao do Ministrio da Sade, do Ministrio da
Agricultura, Pecuria e Abastecimento e do Ministrio do Meio Ambiente, e da Secretaria Especial de
Aqicultura e Pesca da Presidncia da Repblica entre outras atribuies, no campo de suas competncias,
observadas a deciso tcnica da CTNBio, as deliberaes do CNBS e os mecanismos estabelecidos nesta Lei e
na sua regulamentao:
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I fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e seus derivados;

II registrar e fiscalizar a liberao comercial de OGM e seus derivados;

III emitir autorizao para a importao de OGM e seus derivados para uso comercial;

IV manter atualizado no SIB o cadastro das instituies e responsveis tcnicos que realizam atividades
e projetos relacionados a OGM e seus derivados;

V tornar pblicos, inclusive no SIB, os registros e autorizaes concedidas;

VI aplicar as penalidades de que trata esta Lei;

VII subsidiar a CTNBio na definio de quesitos de avaliao de biossegurana de OGM e seus derivados.

1o Aps manifestao favorvel da CTNBio, ou do CNBS, em caso de avocao ou recurso, caber, em

decorrncia de anlise especfica e deciso pertinente:

I ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento emitir as autorizaes e registros e fiscalizar

produtos e atividades que utilizem OGM e seus derivados destinados a uso animal, na agricultura, pecuria,
agroindstria e reas afins, de acordo com a legislao em vigor e segundo o regulamento desta Lei;

II ao rgo competente do Ministrio da Sade emitir as autorizaes e registros e fiscalizar produtos e

atividades com OGM e seus derivados destinados a uso humano, farmacolgico, domissanitrio e reas afins, de
acordo com a legislao em vigor e segundo o regulamento desta Lei;

III ao rgo competente do Ministrio do Meio Ambiente emitir as autorizaes e registros e fiscalizar
produtos e atividades que envolvam OGM e seus derivados a serem liberados nos ecossistemas naturais, de
acordo com a legislao em vigor e segundo o regulamento desta Lei, bem como o licenciamento, nos casos em
que a CTNBio deliberar, na forma desta Lei, que o OGM potencialmente causador de significativa degradao
do meio ambiente;

IV Secretaria Especial de Aqicultura e Pesca da Presidncia da Repblica emitir as autorizaes e

registros de produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados ao uso na pesca e aqicultura, de
acordo com a legislao em vigor e segundo esta Lei e seu regulamento.

2o Somente se aplicam as disposies dos incisos I e II do art. 8o e do cap do art. 10 da Lei no 6.938,
de 31 de agosto de 1981, nos casos em que a CTNBio deliberar que o OGM potencialmente causador de
significativa degradao do meio ambiente.

3o A CTNBio delibera, em ltima e definitiva instncia, sobre os casos em que a atividade potencial ou
efetivamente causadora de degradao ambiental, bem como sobre a necessidade do licenciamento ambiental.

4o A emisso dos registros, das autorizaes e do licenciamento ambiental referidos nesta Lei dever
ocorrer no prazo mximo de 120 (cento e vinte) dias.

5o A contagem do prazo previsto no 4o deste artigo ser suspensa, por at 180 (cento e oitenta) dias,
durante a elaborao, pelo requerente, dos estudos ou esclarecimentos necessrios.

6o As autorizaes e registros de que trata este artigo estaro vinculados deciso tcnica da CTNBio
correspondente, sendo vedadas exigncias tcnicas que extrapolem as condies estabelecidas naquela
deciso, nos aspectos relacionados biossegurana.

7o Em caso de divergncia quanto deciso tcnica da CTNBio sobre a liberao comercial de OGM e
derivados, os rgos e entidades de registro e fiscalizao, no mbito de suas competncias, podero
apresentar recurso ao CNBS, no prazo de at 30 (trinta) dias, a contar da data de publicao da deciso tcnica
da CTNBio.

CAP TULO V

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Da Comisso Interna de Biossegurana CIBio

Art. 17. Toda instituio que utilizar tcnicas e mtodos de engenharia gentica ou realizar pesquisas com
OGM e seus derivados dever criar uma Comisso Interna de Biossegurana - CIBio, alm de indicar um tcnico
principal responsvel para cada projeto especfico.

Art. 18. Compete CIBio, no mbito da instituio onde constituda:

I manter informados os trabalhadores e demais membros da coletividade, quando suscetveis de serem

afetados pela atividade, sobre as questes relacionadas com a sade e a segurana, bem como sobre os
procedimentos em caso de acidentes;

II estabelecer programas preventivos e de inspeo para garantir o funcionamento das instalaes sob
sua responsabilidade, dentro dos padres e normas de biossegurana, definidos pela CTNBio na regulamentao
desta Lei;

III encaminhar CTNBio os documentos cuja relao ser estabelecida na regulamentao desta Lei,
para efeito de anlise, registro ou autorizao do rgo competente, quando couber;

IV manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em desenvolvimento que

envolvam OGM ou seus derivados;

V notificar CTNBio, aos rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16 desta Lei, e
s entidades de trabalhadores o resultado de avaliaes de risco a que esto submetidas as pessoas expostas,
bem como qualquer acidente ou incidente que possa provocar a disseminao de agente biolgico;

VI investigar a ocorrncia de acidentes e as enfermidades possivelmente relacionados a OGM e seus

derivados e notificar suas concluses e providncias CTNBio.

CAP TULO VI

Do Sistema de Informaes em Biossegurana SIB

Art. 19. Fica criado, no mbito do Ministrio da Cincia e Tecnologia, o Sistema de Informaes em
Biossegurana SIB, destinado gesto das informaes decorrentes das atividades de anlise, autorizao,
registro, monitoramento e acompanhamento das atividades que envolvam OGM e seus derivados.

1o As disposies dos atos legais, regulamentares e administrativos que alterem, complementem ou

produzam efeitos sobre a legislao de biossegurana de OGM e seus derivados devero ser divulgadas no SIB
concomitantemente com a entrada em vigor desses atos.

2o Os rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16 desta Lei, devero alimentar o
SIB com as informaes relativas s atividades de que trata esta Lei, processadas no mbito de sua
competncia.

CAP TULO VII

Da Responsabilidade Civil e Administrativa

Art. 20. Sem prejuzo da aplicao das penas previstas nesta Lei, os responsveis pelos danos ao meio
ambiente e a terceiros respondero, solidariamente, por sua indenizao ou reparao integral,
independentemente da existncia de culpa.

Art. 21. Considera-se infrao administrativa toda ao ou omisso que viole as normas previstas nesta Lei
e demais disposies legais pertinentes.

Pargrafo nico. As infraes administrativas sero punidas na forma estabelecida no regulamento desta
Lei, independentemente das medidas cautelares de apreenso de produtos, suspenso de venda de produto e
embargos de atividades, com as seguintes sanes:

www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2004-2006/2005/lei/L11105.htm 10/14
09/11/11 Lei n 11.105

I advertncia;

II multa;

III apreenso de OGM e seus derivados;

IV suspenso da venda de OGM e seus derivados;

V embargo da atividade;

VI interdio parcial ou total do estabelecimento, atividade ou empreendimento;

VII suspenso de registro, licena ou autorizao;

VIII cancelamento de registro, licena ou autorizao;

IX perda ou restrio de incentivo e benefcio fiscal concedidos pelo governo;

X perda ou suspenso da participao em linha de financiamento em estabelecimento oficial de crdito;

XI interveno no estabelecimento;

XII proibio de contratar com a administrao pblica, por perodo de at 5 (cinco) anos.

Art. 22. Compete aos rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16 desta Lei, definir
critrios, valores e aplicar multas de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milho e quinhentos mil
reais), proporcionalmente gravidade da infrao.

1o As multas podero ser aplicadas cumulativamente com as demais sanes previstas neste artigo.

2o No caso de reincidncia, a multa ser aplicada em dobro.

3o No caso de infrao continuada, caracterizada pela permanncia da ao ou omisso inicialmente

punida, ser a respectiva penalidade aplicada diariamente at cessar sua causa, sem prejuzo da paralisao
imediata da atividade ou da interdio do laboratrio ou da instituio ou empresa responsvel.

Art. 23. As multas previstas nesta Lei sero aplicadas pelos rgos e entidades de registro e fiscalizao
dos Ministrios da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, da Sade, do Meio Ambiente e da Secretaria Especial
de Aqicultura e Pesca da Presidncia da Repblica, referidos no art. 16 desta Lei, de acordo com suas
respectivas competncias.

1o Os recursos arrecadados com a aplicao de multas sero destinados aos rgos e entidades de
registro e fiscalizao, referidos no art. 16 desta Lei, que aplicarem a multa.

2o Os rgos e entidades fiscalizadores da administrao pblica federal podero celebrar convnios com
os Estados, Distrito Federal e Municpios, para a execuo de servios relacionados atividade de fiscalizao
prevista nesta Lei e podero repassar-lhes parcela da receita obtida com a aplicao de multas.

3o A autoridade fiscalizadora encaminhar cpia do auto de infrao CTNBio.

4o Quando a infrao constituir crime ou contraveno, ou leso Fazenda Pblica ou ao consumidor, a

autoridade fiscalizadora representar junto ao rgo competente para apurao das responsabilidades
administrativa e penal.

CAP TULO VIII

Dos Crimes e das Penas

Art. 24. Utilizar embrio humano em desacordo com o que dispe o art. 5o desta Lei:

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09/11/11 Lei n 11.105

Pena deteno, de 1 (um) a 3 (trs) anos, e multa.

Art. 25. Praticar engenharia gentica em clula germinal humana, zigoto humano ou embrio humano:

Pena recluso, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa.

Art. 26. Realizar clonagem humana:

Pena recluso, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.

Art. 27. Liberar ou descartar OGM no meio ambiente, em desacordo com as normas estabelecidas pela
CTNBio e pelos rgos e entidades de registro e fiscalizao:

Pena recluso, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa.

1o (VETADO)

2o Agrava-se a pena:

I de 1/6 (um sexto) a 1/3 (um tero), se resultar dano propriedade alheia;

II de 1/3 (um tero) at a metade, se resultar dano ao meio ambiente;

III da metade at 2/3 (dois teros), se resultar leso corporal de natureza grave em outrem;

IV de 2/3 (dois teros) at o dobro, se resultar a morte de outrem.

Art. 28. Utilizar, comercializar, registrar, patentear e licenciar tecnologias genticas de restrio do uso:

Pena recluso, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.

Art. 29. Produzir, armazenar, transportar, comercializar, importar ou exportar OGM ou seus derivados, sem
autorizao ou em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos rgos e entidades de registro
e fiscalizao:

Pena recluso, de 1 (um) a 2 (dois) anos, e multa.

CAP TULO IX

Disposies Finais e Transitrias

Art. 30. Os OGM que tenham obtido deciso tcnica da CTNBio favorvel a sua liberao comercial at a
entrada em vigor desta Lei podero ser registrados e comercializados, salvo manifestao contrria do CNBS, no
prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da data da publicao desta Lei.

Art. 31. A CTNBio e os rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16 desta Lei, devero
rever suas deliberaes de carter normativo, no prazo de 120 (cento e vinte) dias, a fim de promover sua
adequao s disposies desta Lei.

Art. 32. Permanecem em vigor os Certificados de Qualidade em Biossegurana, comunicados e decises

tcnicas j emitidos pela CTNBio, bem como, no que no contrariarem o disposto nesta Lei, os atos normativos
emitidos ao amparo da Lei no 8.974, de 5 de janeiro de 1995.

Art. 33. As instituies que desenvolverem atividades reguladas por esta Lei na data de sua publicao
devero adequar-se as suas disposies no prazo de 120 (cento e vinte) dias, contado da publicao do decreto
que a regulamentar.

Art. 34. Ficam convalidados e tornam-se permanentes os registros provisrios concedidos sob a gide da
Lei no 10.814, de 15 de dezembro de 2003.

www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2004-2006/2005/lei/L11105.htm 12/14
09/11/11 Lei n 11.105

Art. 35. Ficam autorizadas a produo e a comercializao de sementes de cultivares de soja

geneticamente modificadas tolerantes a glifosato registradas no Registro Nacional de Cultivares - RNC do
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.

Art. 36. Fica autorizado o plantio de gros de soja geneticamente modificada tolerante a glifosato,
reservados pelos produtores rurais para uso prprio, na safra 2004/2005, sendo vedada a comercializao da
produo como semente. (Vide Decreto n 5.534, de 2005)

Pargrafo nico. O Poder Executivo poder prorrogar a autorizao de que trata o cap deste artigo.

Art. 37. A descrio do Cdigo 20 do Anexo VIII da Lei no 6.938, de 31 de agosto de 1981, acrescido pela
Lei no 10.165, de 27 de dezembro de 2000, passa a vigorar com a seguinte redao:

"ANEXO VIII

Cdigo Categoria Descrio Pp/gu

........... ................ .............................................................................................................. .............
20 Uso de Silvicultura; explorao econmica da madeira ou lenha e subprodutos Mdio
Recursos florestais; importao ou exportao da fauna e flora nativas brasileiras;
Naturais atividade de criao e explorao econmica de fauna extica e de fauna
silvestre; utilizao do patrimnio gentico natural; explorao de recursos
aquticos vivos; introduo de espcies exticas, exceto para melhoramento
gentico vegetal e uso na agricultura; introduo de espcies geneticamente
modificadas previamente identificadas pela CTNBio como potencialmente
causadoras de significativa degradao do meio ambiente; uso da
diversidade biolgica pela biotecnologia em atividades previamente
identificadas pela CTNBio como potencialmente causadoras de significativa
degradao do meio ambiente.
........... ................ ............................................................................................................... .............

Art. 38. (VETADO)

Art. 39. No se aplica aos OGM e seus derivados o disposto na Lei no 7.802, de 11 de julho de 1989, e
suas alteraes, exceto para os casos em que eles sejam desenvolvidos para servir de matria-prima para a
produo de agrotxicos.

Art. 40. Os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que
contenham ou sejam produzidos a partir de OGM ou derivados devero conter informao nesse sentido em seus
rtulos, conforme regulamento.

Art. 41. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicao.

Art. 42. Revogam-se a Lei no 8.974, de 5 de janeiro de 1995, a Medida Provisria no 2.191-9, de 23 de
agosto de 2001, e os arts. 5o, 6o, 7o, 8o, 9o, 10 e 16 da Lei no 10.814, de 15 de dezembro de 2003.

Braslia, 24 de maro de 2005; 184o da Independncia e 117o da Repblica.

LUIZ IN CIO LULA DA SILVA

Mrcio Thomaz Bastos
Celso Luiz Nunes Amorim
Roberto Rodrigues
Humberto S rgio Costa Lima
Luiz Fernando Furlan
Patrus Ananias
Eduardo Campos
Marina Silva
Miguel Soldatelli Rossetto

www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2004-2006/2005/lei/L11105.htm 13/14
09/11/11 Lei n 11.105

Jos Dirceu de Oliveira e Silva

Este texto n o substitui o publicado no D.O.U. de 28.3.2005.

www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2004-2006/2005/lei/L11105.htm 14/14