FACULDADE SO LUCAS

Biossegurana
Maristny Ribeiro Maio Jnior 31/05/2013

Como devemos proceder para abrir um laboratrio clnico segundo a RED 302 e RDC 50

Introduo
Este trabalho tem como objetivo mostrar os procedimentos legais para abertura de um laboratrio de anlises clnicas segundo a RDC 50 e RDC 302. Focando na estrutura fsica e no funcionamento do laboratrio, quais as exigncias para a abertura do laboratrio, quais procedimentos, cuidados e exigncias.

Fundamentao Terica

RDC - 302 Segundo a RDC 302, o Laboratrio Clnico (LAC) deve ter: Alvar de funcionamento expedido pelo rgo sanitrio competente; Profissional de nvel superior habilitado para responder como responsvel tcnico (RT). O laboratrio deve ter um substituto para o responsvel tcnico na ausncia do titular, ambos os responsveis devem ter registro no conselho regional da classe, no caso do Biomdico o CRBM. O laboratrio deve estar inscrito no cadastro nacional de estabelecimento de sade CNES. Todo laboratrio deve ter a disposio em tempo integral o POP (Procedimento operacional padro). O Laboratrio Clnico deve possuir um organograma de sua estrutura funcional especificada no Manual da Qualidade. As atividades de coleta domiciliar, em empresa ou em unidade mvel devem estar vinculadas a um Laboratrio Clnico e devem seguir os requisitos aplicveis definidos neste Regulamento Tcnico. O Laboratrio Clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem manter disponveis registros de formao e qualificao de seus profissionais compatveis com as funes desempenhadas. O laboratrio deve promover permanentemente treinamento e educao aos seus funcionrios mantendo disponveis os registros dos mesmos. Todo profissional do laboratrio deve ser vacinado em conformidade com a legislao vigente. A admisso de funcionrios deve ser precedida de exames mdicos em conformidade com o PCMSO da NR-7, da Portaria MTE n 3214, de 08/06/1978 e Lei n 6514, de 22/12/1977, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha substitu-la. A infraestrutura fsica do Laboratrio Clnico e do Posto de Coleta deve atender aos requisitos da RDC/ANVISA n 50, de 21/02/2002, suas atualizaes, ou outro instrumento legal que venha substitu-la. O Laboratrio Clnico deve implantar o Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade (PGRSS) atendendo aos requisitos da RDC/ n 306 de 07/12/2004, suas atualizaes, ou outro instrumento legal que venha substitu-la. O Laboratrio Clnico deve manter atualizado e disponibilizar, a todos os funcionrios, instrues escritas de biossegurana, contemplando no mnimo os seguintes itens: a- Normas e condutas de segurana biolgica, qumica, fsica, ocupacional e ambiental; b- Instrues de uso para os equipamentos de proteo individual (EPI) e de proteo coletiva (EPC); c- Instrues como agir em casos de acidentes ocorridos durante os trabalhos. d- Manuseio e transporte de material e amostra biolgica.

 O Responsvel Tcnico pelo Laboratrio Clnico deve documentar o nvel de biossegurana dos ambientes e/ou reas, baseado nos procedimentos realizados, equipamentos e micro-organismos envolvidos, adotando as medidas de segurana compatveis. O Laboratrio Clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem possuir instrues de limpeza, desinfeco e esterilizao, quando aplicvel, das superfcies, instalaes, equipamentos, artigos e materiais. Os saneantes e os produtos usados nos processos de limpeza e desinfeco devem ser utilizados segundo as especificaes do fabricante e estarem regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo com a legislao vigente. O Laboratrio Clnico deve disponibilizar ao paciente ou responsvel, instrues escritas e ou verbais, em linguagem acessvel, orientando sobre o preparo e coleta de amostras tendo como objetivo o entendimento do paciente. O Laboratrio Clnico deve fornecer ao paciente ambulatorial ou ao seu responsvel, um comprovante de atendimento com: nmero de registro, nome do paciente, data do atendimento, data prevista de entrega do laudo, relao de exames solicitados e dados para contato com o laboratrio. O Laboratrio Clnico deve dispor de meios que permitam a rastreabilidade da hora do recebimento e/ou coleta da amostra. O Laboratrio Clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem dispor de instrues escritas, disponveis e atualizadas para todos os processos analticos, podendo ser utilizadas as instrues do fabricante. O processo analtico deve ser o referenciado nas instrues de uso do fabricante, em referncias bibliogrficas ou em pesquisa cientificamente vlida conduzida pelo laboratrio. O Laboratrio Clnico deve definir o grau de pureza da gua reagente utilizada nas suas anlises, a forma de obteno, o controle da qualidade. O Laboratrio Clnico deve realizar Controle Interno da Qualidade contemplando: a - Monitoramento do processo analtico pela anlise das amostras controle, com registro dos resultados obtidos e anlise dos dados; b - Definio dos critrios de aceitao dos resultados por tipo de analito e de acordo com a metodologia utilizada; c - Liberao ou rejeio das anlises aps avaliao dos resultados das amostras controle. Para o CIQ, o Laboratrio Clnico deve utilizar amostras controle comercial, regularizados junto a ANVISA/MS de acordo com a legislao vigente.

Concluso

Conclui-se que: A RDC 302/2005 da ANVISA uma legislao sanitria de mbito federal, criada em 2005, com o objetivo de definir os requisitos para o funcionamento dos laboratrios clnicos e postos de coleta laboratorial pblicos ou privados. Com isso, busca garantir a qualidade dos exames e diminuir os riscos de um falso laudo, assim como futuros problemas ao paciente. A regulamentao aponta todas as instrues para a realizao do processo, desde a forma adequada para a coleta de material, at a emisso dos resultados dos exames. Ainda dentro das determinaes, os laboratrios clnicos devem possuir um profissional legalmente habilitado como responsvel tcnico.

Referencias Bibliogrficas

http://www.pncq.org.br/biblioteca/Material%20do%20Congresso/RDC%20302%20%20Comentada%20%FAltima%20vers%E3o.pdf http://www.biomedicinapadrao.com/2012/09/como-abrir-um-laboratorio-de-analises.html