REGULAO SANITRIA DE MEDICAMENTOS

Fabrcio Carneiro de Oliveira Especialista em regulao e Vigilncia Sanitria Gerncia Geral de Medicamentos

Curso de Regulao e Defesa do Consumidor Braslia, 23 de Setembro de 2009

ANVISA
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Prioridades

Criao e manuteno de ambiente regulatrio estvel.

Ampliao da transparncia nos processos de deciso e nas aes.

Modernizao do arcabouo regulatrio.

Compromisso com o desenvolvimento do Pas: Impactos sobre o desenvolvimento econmico, emprego e a renda.

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Avanos e perspectivas
Excelncia, transparncia e descentralizao Abertura e dilogo contnuo com a sociedade e o setor regulado Modernizao da gesto e melhoria dos processos de trabalho da Agncia Aproximao dos atores do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria Utilizao de inteligncia e de parcerias institucionais para execuo de aes com eficincia e efetividade regulatria

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Principais Normas Registro, renovao e ps-registro de medicamentos

Resolues vigentes que tratam do Registro de Medicamentos Medicamentos Novos RDC 136/03 Medicamentos Genricos RDC 16/07 Medicamentos Similares RDC 17/07 Medicamentos Biolgicos RDC 315/05 Medicamentos Fitoterpicos RDC 48/04 (Reviso da Norma em consolidao) Medicamentos Especficos RDC 132/03 Medicamentos Dinamizados RDC 26/07

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RDC 28/2007: Critrios para priorizao de anlise para registro de medicamentos de interesse pblico. Impactos: Reduo do tempo de espera para anlise. Maior rapidez na disponibilizao dos medicamentos no Pas. Reduo de custos para os produtores. Ampliao do acesso a medicamentos estratgicos.

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RDC 66/2007: Agiliza procedimentos para renovao de Certificado de Boas Prticas de Fabricao para indstrias farmacuticas e de produtos para a sade. Impactos: Reduo do bloqueio atividade produtiva qualificada. Reduo do entrave definio de processos de registro e ps-registro. Reduo de bloqueio s importaes/exportaes. Reduo de custos para os produtores e de custos operacionais internos. Afasta a possibilidade de desabastecimento ou interrupo da atividade produtiva.
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Instrues Normativas 01 e 10/2007: Simplifica os procedimentos para terceirizao de produo de medicamentos. Impactos: Reduo do impacto econmico ao setor produtivo sem perda da qualidade. Reduo de custos operacionais internos. Desburocratizao e previsibilidade para implementao. A Anvisa uma das 10 vencedoras do 13 Concurso de Inovao da Enap

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Instruo Normativa 06/2008: Racionaliza procedimentos para a anlise de dossis para registro. Impactos: Racionalizao do tempo para a anlise de processos. Reduo de custos para os produtores e de custos operacionais internos.

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Resoluo RDC 47/09 Dispe sobre as bulas de medicamentos. Impactos: Melhor entendimento do consumidor. Acessibilidade Tamanho da letra, Braile e outros formatos, acesso eletrnico Bulas de Similares e Genricos coerentes com o medicamento de referncia

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Resoluo RDC 44/09 Dispe sobre boas prticas farmacuticas. Impactos: Definio de normas para venda pela Internet. Medicamentos atrs do balco excees na IN 10/09 Ateno Farmacutica

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Reviso dos Procedimentos de Ps-Registro de Medicamentos Contribuir para insero internacional de empresas nacionais Elevar a competitividade dessas empresas no cenrio mundial Desburocratizao, celeridade e previsibilidade no ps-registro Adequao dos procedimentos de anlise de ps-registros j peticionados Anvisa, considerando o risco sanitrio relacionado.

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Reviso Geral dos Procedimentos de Ps-Registro de Medicamentos

Impactos previstos: Reduo em cerca de 75% da necessidade de anlise das peties j apresentadas (baixo risco sanitrio). Agilidade nos processos de anlise. Agilidade de implementao das alteraes ps-registro consideradas de baixo risco sanitrio e j peticionadas Anvisa.

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Consideraes finais necessrio que haja um ambiente poltico favorvel aplicao de marcos regulatrios claramente definidos Quanto mais clara e consistente for a poltica regulatria maior ser a responsabilizao das agncias reguladoras pelos cidados Isso deve aumentar a transparncia e a credibilidade do sistema regulatrio e ampliar sua eficincia Uma regulao de alta qualidade no melhora o bem-estar da populao se no houver garantia de sua aplicao As Boas Prticas Regulatrias da Anvisa devem contribuir para a criao de um ambiente institucional favorvel ao desenvolvimento social e econmico do Pas

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria www.anvisa.gov.br

MUITO OBRIGADO!