AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA ANVISA PROVA A

CONCURSO PBLICO EDITAL N 1/2013

402 ESPECIALISTA EM REGULAO E VIGILNCIA SANITRIA REA 2
Nome do Candidato Nmero de Inscrio

LEIA COM ATENO AS INSTRUES ABAIXO

INSTRUES GERAIS
0O candidato receber do fiscal:

Um Caderno de Questes contendo 60 (sessenta) questes objetivas de mltipla escolha de Conhecimentos Especficos. Uma Folha de Respostas personalizada para a Prova Objetiva. 0Ao ser autorizado o incio da prova, verifique, no Caderno de Questes, se a numerao das questes e a paginao esto corretas e se no h falhas, manchas ou borres. Se algum desses problemas for detectado, solicite ao fiscal outro caderno completo. No sero aceitas reclamaes posteriores. 0Verifique se o tipo de prova que consta na capa coincide com o tipo indicado no rodap de todas as pginas posteriores. Em seguida, assinale na Folha de Respostas a Letra A, correspondente ao tipo de prova. 0A totalidade da Prova ter a durao de 4 (quatro) horas, incluindo o tempo para preenchimento da Folha de Respostas da Prova Objetiva. 0Iniciadas as Provas, nenhum candidato poder retirar-se da sala antes de decorridas 3 (trs) horas de prova, devendo, ao sair, entregar ao fiscal de sala, obrigatoriamente, a Folha de Respostas da Prova Objetiva, que ser o nico documento vlido para correo e poder levar o Caderno de Questes. 0No sero permitidas consultas a quaisquer materiais, uso de telefone celular ou outros aparelhos eletrnicos. 0Caso seja necessria a utilizao do sanitrio, o candidato dever solicitar permisso ao fiscal de sala, que designar um fiscal volante para acompanh-lo no deslocamento, devendo manter-se em silncio durante o percurso, podendo, antes da entrada no sanitrio e depois da utilizao deste, ser submetido revista com detector de metais. Na situao descrita, se for detectado que o candidato est portando qualquer tipo de equipamento eletrnico, ser eliminado automaticamente do concurso. 0O candidato, ao terminar a(s) prova(s), dever retirar-se imediatamente do estabelecimento de ensino, no podendo permanecer nas dependncias deste, bem como no poder utilizar os sanitrios.

INSTRUES PROVA OBJETIVA

0Verifique se seus dados esto corretos na Folha de Respostas. 0No se esquea de assinalar, na FOLHA DE RESPOSTAS, a letra correspondente ao seu tipo de prova: LETRA A, conforme modelo abaixo:

PROVA A

PROVA B

PROVA C

PROVA D

0A Folha de Respostas NO pode ser dobrada, amassada, rasurada, manchada ou conter qualquer registro fora dos locais destinados s

respostas. 0Assinale a alternativa que julgar correta para cada questo na Folha de Respostas, usando caneta esferogrfica de tinta preta. Para cada questo, existe apenas 1 (uma) resposta certa no sero computadas questes no assinaladas ou que contenham mais de uma resposta, emendas ou rasuras. 0O modo correto de assinalar a alternativa cobrindo, completamente, o espao a ela correspondente, conforme modelo abaixo:

0Todas as questes devero ser respondidas.

OS TEXTOS E AS QUESTES FORAM REDIGIDOS CONFORME O NOVO ACORDO ORTOGRFICO DA LNGUA PORTUGUESA, MAS ESTE NO SER COBRADO NO CONTEDO.

06/2013
Espao reservado para anotao das respostas

CONCURSOS PBLICOS

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA ANVISA EDITAL N 1/2013

402 ESPECIALISTA EM REGULAO E VIGILNCIA SANITRIA REA 2 PROVA A

Nome:__________________________________________________________
61 81 101 62 82 102 63 83 103 64 84 104 65 85 105 66 86 106 67 87 107 68 88 108 69 89 109 70 90 110 71 91 111 72 92 112 73 93 113 74 94

CONCURSOS PBLICOS Inscrio:_______________________

75 95 115

76 96 116

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79 99 119

80 100 120

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O gabarito da Prova Objetiva estar disponvel no site da Cetro Concursos (www.cetroconcursos.org.br) a partir do dia 03 de junho de 2013.

CONHECIMENTOS ESPECFICOS
#$% &s la'orat(rios de Anlises )l*nicas e+ecutam diversos tipos de t,cnicas com o intuito de mel-or c-egar a resultados e laudos com importncia ao apoio diagn(stico% So're os diversos tipos de t,cnicas empregadas. assinale a alternativa correta% /A0 1e acordo com a R1) 202. os la'orat(rios podem usar metodologias pr(prias /ou In House0% "ara isso. deve documentar tais t,cnicas e incluir. no m*nimo. sistemtica de valida o% A 4uimioluminescncia , um tipo de rea o 4u*mica em 4ue os reagentes trans5ormam6se em estados intermedirios eletronicamente e+citados. e ao passarem para um estado de menos e+citado. li'eram a energia na 5orma de lu7% & composto 4u*mico 8uminol , um luminescente 4ue. em contato com o sangue. por e+emplo. utili7a o 5erro da -emoglo'ina como catalisador para a rea o de li'era o de lu7% Radioimunoensaio 'aseia6se na competi o de um ant*geno presente na amostra em anlise com um ant*geno marcado com is(topo radioativo pelo mesmo anticorpo% A concentra o do ant*geno em anlise ser proporcional 9 radia o emitida% A imuno5luorescncia /:;0 , uma t,cnica 'aseada na liga o de anticorpos com 5luorocromos% Na :; direta a placa de 5luorescncia vem com ant*genos espec*5icos. testa6se o soro do paciente detectando6 se o ant*geno pes4uisado por um anticorpo secundrio marcado com 5luorocromo% Na eletro5orese de prote*nas. usando dodecil sul5ato de s(dio. as 5ra<es proteicas s o separadas por suas di5erenas de carga no campo el,trico%

#2%

)om o desenvolvimento da tecnologia do 1NA recom'inante -ouve um grande avano nos m,todos diagn(sticos% A t,cnica central dessa tecnologia , a rea o em cadeia da polimerase. 4ue , empregada com varia<es em diversas metodologias diagn(sticas% So're a ")R. assinale a alternativa correta% /A0 1evido ao seu alto custo. a ")R , empregada somente nos casos de con5irma o diagn(stica como. por e+emplo. no caso de positividade ou indetermina o no diagn(stico sorol(gico de >:V% Na ")R em tempo real. teoricamente e+iste uma rela o 4uantitativa entre a 4uantidade inicial de amostra inicial e a 4uantidade de produto da ")R. em 4ual4uer ciclo% Real6?ime ")R detecta o ac=mulo de amplicon durante a rea o e os dados s o computados ap(s o t,rmino da 5ase e+ponencial de ampli5ica o% A ")R , empregada somente para regi<es con-ecidas do 1NA devido 9 necessidade de sinteti7ar primers espec*5icos para a regi o 4ue 5lan4ueia a se4uncia de interesse% A metodologia c-amada de NA? /Nucleic Acid Technoloy ou Test0 est sendo implantada e usada em >emocentros para diminui o da @anela imunol(gica% :sso acontece por4ue essa , uma t,cnica 4ue emprega a ")R 4uantitativa e avalia a presena do material gen,tico do v*rus no sangue dos indiv*duos testados% As 5ases principais da ")R s o desnatura o. anelamento e e+tens o% 1evido 9 especi5icidade da en7ima e dos primers. as temperaturas de anelamento e e+tens o s o sempre AAB) e C2B). respectivamente%

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#4%

So're auditorias da 4ualidade. assinale a alternativa correta% /A0 As auditorias do sistema da 4ualidade tm por 5inalidade primordial a veri5ica o dos cumprimentos dos re4uisitos e especi5ica<es da produ o dos produtos 4ue 5oram previamente esta'elecidos pelo Setor de Sistema da Dualidade da empresa% As auditorias s o e+ames peri(dicos reali7ados pelas empresas para identi5icar e punir os setores nos 4uais os re4uisitos pr,6esta'elecidos de 4ualidade n o 5oram integralmente cumpridos. a5etando a 4ualidade dos produtos e servios% As auditorias podem ser de primeira. segunda e terceira partes% Sendo a de primeira parte a auditoria interna. a de segunda parte a auditoria e+terna e a de terceira parte sendo a4uela reali7ada para a 4uali5ica o de 5ornecedores ou inspe o por parte de clientes 4ue comprar o o produto ou servio% Nas auditorias internas , recomendvel 4ue o pr(prio responsvel ou gerente do setor as reali7e% Essa prtica possi'ilita um mel-or resultado nas auditorias internas. com maior identi5ica o de n o con5ormidade. por ser condu7ida pela pessoa mais 4uali5icada e con-ecedora das normas e regras do setor auditado% As auditorias da 4ualidade s o atividades 4ue devem ser agendadas% Elas n o acontecem de surpresa% 1evem ser reali7adas com con-ecimento dos envolvidos ap(s plane@amento do programa de auditoria pelos auditores responsveis e anuncia do sistema de gest o da 4ualidade%
2

#2%

A 'iotecnologia , uma rea da cincia em crescente e+pans o% Essa rea envolve o uso e a modi5ica o de organismos vivos% So're a 'iotecnologia. , correto a5irmar 4ue /A0 , uma nova rea da cincia 4ue s( pode ser desenvolvida ap(s o desenvolvimento da tecnologia do 1NA recom'inante% a manipula o gen,tica de organismos com material gen,tico de di5erentes esp,cies , poss*vel devido 9s caracter*sticas 5*sico64u*micas da mol,cula de 1NA% a 'iotecnologia , a su'rea da micro'iologia 4ue tra'al-a com o uso das 'act,rias para produ o de 'ens 9 sa=de -umana como. por e+emplo. a insulina -umana recom'inante% a gera o de plantas geneticamente modi5icadas acontece por cru7amentos entre esp,cies de plantas com caracter*sticas di5erentes e n o , considerada atividade da 'iotecnologia por4ue n o envolve t,cnicas de 1NA recom'inante% as grandes multinacionais de 'iotecnologia no setor agr*cola est o tra7endo 5iliais para o 3rasil devido 9 5alta de pol*tica e restri o a esta atividade no mercado 'rasileiro%

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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa 402 Especialista em Regula o e Vigilncia Sanitria !rea 2 "rova A

#A%

A evolu o da ind=stria 5armacutica levou 9 diversi5ica o das tecnologias de produ o de medicamentos% So're esses produtos. , correto a5irmar 4ue /A0 os produtos recom'inantes para uso -umano s o produ7idos e+clusivamente em c,lulas -umanas devido aos padr<es de modi5ica o p(s6 traducionais. evitando. assim. a produ o de anticorpos contra a prote*na in@etada no paciente% os -i'ridomas s o utili7ados para produ o de anticorpos monoclonais% Eles s o c,lulas -*'ridas 5ormadas pela 5us o de c,lulas de mieloma com os lin5(citos ? de animais previamente imuni7ados e produtores de anticorpos% e+iste no mercado 5armacutico uma s,rie de medicamentos c-amados recom'inantes% Entre eles. est o -ormEnios. prote*nas e anticorpos% &s anticorpos monoclonais pertencem 9 maior classe de produtos recom'inantes dispon*veis no mercado. 4ue utili7a como sistema de produ o c,lulas de mam*5eros% a vantagem da produ o de medicamentos por c,lulas -umanas em cultivo nos 'iorreatores industriais , a diminui o do tempo de aprova o pelas agncias regulamentadoras. devido 9 semel-ana do produto produ7ido com o produto natural produ7ido pelo organismo -umano% no 3rasil n o - a produ o de medicamentos para uso -umano produ7ido de maneira recom'inante% E+iste a comerciali7a o de produtos importados 4ue possuem essa tecnologia%

#C%

Nas pes4uisas envolvendo a participa o de seres -umanos , utili7ado o ?ermo de )onsentimento 8ivre e Esclarecido /?)8E0% So're esse termo. , correto a5irmar 4ue /A0 serve para orientar o voluntrio da pes4uisa 4uanto aos riscos. 'ene5*cios. direitos e tipos de participa o e pes4uisa 4ue esse su@eito estar envolvido% F um termo o'rigat(rio e sua aplica o nunca pode ser dispensada nos protocolos de pes4uisa com seres -umanos% deve usar termos t,cnicos e cient*5icos 4ue esclaream. com m+imo rigor cient*5ico. as pes4uisas e as t,cnicas empregadas para 4ue 5i4ue claro ao voluntrio da pes4uisa e aos comits de ,tica 4ue os analisam a importncia do envolvimento dos su@eitos voluntrios nas pes4uisas% uma ve7 4ue 5oi assinado pelo voluntrio. dando assim sua anuncia na participa o da pes4uisa. esse voluntrio n o poder retirar o seu consentimento de participa o. uma ve7 4ue sua amostra @ 5oi col-ida e os dados podem @ ter sido inclu*dos na pes4uisa% 4uando o voluntrio 5or um indiv*duo menor de idade ou 4ue necessite de um responsvel para responder por ele. como no caso de de5icientes mentais ou mesmo de pacientes idosos com perda da capacidade cognitiva. a decis o so're a participa o na pes4uisa ca'e e+clusivamente ao seu responsvel legal. n o ca'endo ao voluntrio a decis o da participa o% Nesse caso. o voluntrio assina o ?)8E. mas 4uem aceita e de5ine a participa o , o responsvel legal% deve ser aprovado por um comit de ,tica antes de ser empregado aos voluntrios da pes4uisa% &s ?)8E podem ser solicitados pelo colegiado ao pes4uisador. durante a vigncia da pes4uisa. para veri5ica o da con5ormidade do termo aprovado com o termo utili7ado%

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/E0 ##% )om o surgimento da Revolu o :ndustrial. -ouve o in*cio dos processos 4ue 'uscavam a 4ualidade e a uni5ormidade dos produtos% A 4ualidade evoluiu dos processos de inspe o c-egando 9 gest o da 4ualidade total e. -o@e. - a situa o na 4ual a 4ualidade , vista como uma rea estrat,gica para a empresa% So're a garantia da 4ualidade. assinale a alternativa correta% /A0 ;a7 a inspe o dos produtos para garantir 4ue n o -a@a a sa*da para o mercado de produtos de5eituosos ou em n o con5ormidade com os re4uisitos esta'elecidos pelo sistema de gest o da 4ualidade da empresa% ?em como principal 5inalidade monitorar e registrar os resultados da e+ecu o das atividades de 4ualidade para avaliar o desempen-o e recomendar as mudanas necessrias% )onsiste em todas as atividades plane@adas e sistemticas 4ue s o implementadas dentro do sistema de 4ualidade. 'uscando assegurar 4ue o produto ou servio ir satis5a7er os padr<es relevantes de 4ualidade pr,6esta'elecidos% ;a7 o elo entre a empresa e os clientes para entender as necessidades destes. assim como sua vis o da empresa% Essas atividades garantem a produ o de produtos 4ue atender o os re4uisitos de 4ualidades e as e+pectativas dos clientes% Aloca recursos para as atividades sistemticas da 4ualidade. como por e+emplo. plane@amento. 4ue , o controle de mel-oria cont*nua para garantir a evolu o da 4ualidade dos produtos da empresa%

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#G%

So're os comits de ,tica em pes4uisa. suas atri'ui<es e o papel da )omiss o Nacional de Ftica em "es4uisa /)&NE"0. assinale a alternativa correta% /A0 &s )omits de Ftica em "es4uisa /)E"0 s o colegiados 4ue avaliam pro@etos de pes4uisa envolvendo seres -umanos para selecionar a4ueles 4ue necessitam de aprova o pela )&NE" da4ueles 4ue n o precisam de nen-um tipo de aprova o ou do ?ermo de )onsentimento 8ivre e Esclarecido /?)8E0. pois precisam. por e+emplo. de uma cola'ora o simples do voluntrio como a doa o de uma amostra de sangue de at, Am8. por uma =nica ve7% A resolu o do )onsel-o Nacional de Sa=de )NS $H#I$HH# trata das diretri7es e normas regulamentadoras de pes4uisas envolvendo seres -umanos% 1e acordo com essa resolu o. , proi'ido o emprego em pes4uisas de indiv*duos considerados vulnerveis. como crianas e pessoas de capacidade mental comprometida% &s pes4uisadores devem pedir aos voluntrios das pes4uisas 4ue assinem o ?)8E% A assinatura desse termo garante aos pes4uisadores a utili7a o e a guarda do material dos voluntrios para as pes4uisas 4ue ele ven-a a desenvolver% A )&NE" est diretamente ligada ao )NS% Ela 5oi criada pela Resolu o do )NS $H#I$HH# como uma instncia colegiada. de nature7a consultiva. educativa e 5ormuladora de diretri7es e estrat,gias no m'ito do )onsel-o% Jma das suas caracter*sticas , a composi o multi e transdiciplinar% &s )E" s o constitu*dos por mestres e doutores das unidades com comprovada e+perincia em pro@etos de pes4uisa% N o - participa o de indiv*duos 4ue n o 5aam parte da :nstitui o onde o colegiado est esta'elecido%

C0%

Aminas s o compostos orgnicos nitrogenados. derivados do amon*aco. 5ormados pela su'stitui o de um. dois ou trs -idrognios por grupos al4uila% Elas s o empregadas na s*ntese de diversos compostos e entram como ingredientes na 5a'rica o de certos tipos de sa' o. de inseticidas. corantes e produtos t+teis. entre outros% ?am',m s o 5undamentais para a vida. pois 5ormam os aminocidos% > vrias rotas 4ue podem ser aplicadas 9 o'ten o de aminas% A respeito dessas rotas. , correto a5irmar 4ue a /A0 /30 amina o redutiva envolve a redu o de cidos car'o+*licos e cetonas em presena de amEnia% elimina o de >o55man parte da rea o de uma amida n o su'stitu*da com 3r2 ou )l2 em meio alcalino. 5ormando a amina% redu o de nitrocompostos envolve a redu o de nitrocompostos. so' a a o de 7inco. na presena de 'ase dilu*da. 5ormando aminas primrias% s*ntese de Na'riel envolve a rea o de -aletos de al4uila com amEnia. gerando um sal da amina. o 4ual. por -idr(lise alcalina. 5orma a amina% su'stitui o nucleo5*lica envolve a rea o de -aletos de al4uila com 5talimida de potssio. gerando um sal da amina. o 4ual. por -idr(lise alcalina. 5orma a amina%

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C$%

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A esta'ilidade 5armacutica , avaliada por estudos 4ue o'@etivam 5ornecer evidncias de como a 4ualidade de um produto 5armacutico varia com o tempo so' a in5luncia de vrios 5atores. como o p>. o polimor5ismo. a suscepti'ilidade do 5rmaco 9 o+ida o. 9 -idr(lise ou 9 5ot(lise. entre outros% Acerca de 5ormas amor5as e polimor5ismo. , correto a5irmar 4ue /A0 polimor5ismo , a e+istncia de 5ormas cristalinas distintas de duas su'stncias 4u*micas. 4ue possuem a mesma energia de cristali7a o% polimor5ismo , a e+istncia de 5ormas cristalinas distintas de duas su'stncias 4u*micas. 4ue di5erem nas suas energias de cristali7a o% polimor5ismo , a e+istncia de 5ormas cristalinas distintas de uma mesma su'stncia 4u*mica. 4ue apresentam a mesma energia de cristali7a o% 5rmacos no estado cristalino s o mais reativos 4ue os 5rmacos amor5os. pois possuem um n*vel mais 'ai+o de energia livre% cada estado cristalino possui di5erentes n*veis de energia livre e de reatividade 4u*mica. o 4ue in5luencia diversamente a esta'ilidade 4u*mica de 5rmacos polimor5os%

8eia o trec-o a'ai+o para responder 9 4uest o #H% &s m,todos de esterili7a o tm por 5inalidade remover ou destruir todas as 5ormas de vida. animal ou vegetal. macrosc(pica ou microsc(pica. sapr(5itas ou n o. do produto considerado. sem garantir a inativa o de to+inas e en7imas celulares%
;armacopeia 3rasileira. AK edi o% 1ispon*vel em LLL%anvisa%gov%'r% Adaptado%

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#H%

Em rela o aos m,todos de esterili7a o. , correto a5irmar 4ue /A0 a esterili7a o pelo calor seco se d em 5un o de processos o+idativos. 4ue necessitam de altas temperaturas em um curto tempo de e+posi o% na esterili7a o pelo calor. em presena de gua s o e+igidos maiores tempos de e+posi o e temperaturas% a a o do calor =mido em processos de esterili7a o se d mediante coagula o das prote*nas celulares dos contaminantes. levando 9 sua morte% no m,todo de esterili7a o por radia o ioni7ante. a dose a'sorvida de re5erncia , de 2A0MNO% a 5iltra o para 5ins de esterili7a o ,. normalmente. reali7ada com mem'ranas de gradua o de taman-o de poro nominal de 0.4APm. ou menor%

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C2%

A 5orma mais comum de classi5ica o de 'act,rias , atrav,s do m,todo de Nram. podendo ser colora o gram6 positiva /gramQ 0 ou gram6negativa /gram60% Em rela o 9 t,cnica da colora o de Nram. analise as assertivas a'ai+o% :% Nas 'act,rias gramQ. a camada de peptideoglicana , mais espessa. n o permitindo a entrada do agente di5erenciador% Na colora o de Nram. a violeta de genciana , utili7ada como agente di5erenciador% 3act,rias gramQ apresentam colora o vermel-a. pois n o permitem a entrada do agente di5erenciador% As Mycobacterium n o se coram com Nram%

CA%

A 5armacodinmica de um 5rmaco pode ser 4uanti5icada pela rela o entre a dose /concentra o0 do 5rmaco e a resposta do organismo /do paciente0 a este 5rmaco% Em rela o a esse assunto. , correto a5irmar 4ue /A0 a resposta a um 5rmaco , proporcional 9 concentra o de receptores 4ue est o ligados /ocupados0 pelo 5rmaco% as rela<es dose6resposta graduadas descrevem o e5eito de vrias doses de um 5rmaco so're uma popula o de indiv*duos% para 4ue a resposta m+ima de um 5rmaco se@a alcanada. , necessrio 4ue $00R de seus receptores este@am ocupados% as rela<es dose6resposta 4uantais descrevem o e5eito de vrias doses de um 5rmaco so're o indiv*duo% 4uanto maior a a5inidade da droga pelo receptor. maior a concentra o em 4ue produ7 determinado n*vel de ocupa o%

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::% :::%

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F correto o 4ue se a5irma em /E0 /A0 /30 /)0 /10 /E0 : e ::. apenas% : e :::. apenas% : e :V. apenas% :: e :::. apenas% ::: e :V. apenas% :% ::% C2% 1iante da necessidade de preserva o de micro6 organismos. muitas ve7es. 'usca6se conservar um agente 4ue 5oi selecionado e mel-orado com intuito de manter sua nova identidade% & o'@etivo da manuten o de uma cepa micro'iana n o , somente conservar seu estado inicial. evitando muta<es indese@veis. mas tam',m garantir ao m+imo a vitalidade das c,lulas e a 4uantidade de c,lulas viveis% 1e acordo com o tempo de preserva o. os m,todos de manuten o de micro6 organismos podem ser classi5icados como sendo de curto. m,dio e longo pra7o% Assim sendo. , correto a5irmar 4ue s o m,todos de m,dio pra7o a /A0 /30 /)0 /10 /E0 criopreserva o. o repi4ue congelamento a 620B)% cont*nuo e o :::% C#%

)onsidere as a<es a'ai+o% Ativa o receptor. com e5iccia m+ima% Ativa o receptor. mas n o com e5iccia m+ima% :nativa o receptor constitutivamente ativo% respectivamente. o

?ais a<es descrevem. comportamento de /A0 /30 /)0 /10 /E0

:% um agonista integral. ::% um agonista parcial e :::% um antagonista% :% um antagonista n o competitivo. ::% um antagonista competitivo e :::% um agonista integral% :% um agonista inverso. ::% um agonista parcial e :::% um antagonista competitivo% :% um agonista integral. ::% um agonista parcial e :::% um agonista inverso% :% um antagonista competitivo. ::% um antagonista n o competitivo no s*tio ativo e :::% um antagonista alost,rico n o competitivo%

criopreserva o. a lio5ili7a o e a preserva o em (leo mineral% lio5ili7a o. o congelamento a 620B) e a preserva o em (leo mineral% preserva o em (leo mineral. a preserva o em gua esterili7ada e o repi4ue cont*nuo% preserva o em (leo mineral. a preserva o em gua esterili7ada e o congelamento a 620B)% CC%

)onsiderando as caracter*sticas de su'stncias 4ue atuam como agonistas e antagonistas. assinale a alternativa incorreta% /A0 A potncia parmetros. receptores0 ligado. de e5eitos0% de um agonista depende de dois a a5inidade /tendncia a ligar6se a e a e5iccia /a capacidade. uma ve7 provocar altera<es 4ue produ7em

C4%

)onstituem vias de administra o parenteral de um 5rmaco as vias /A0 /30 /)0 /10 /E0 intramuscular. intravenosa. su'cutnea e su'lingual% intrad,rmica. su'cutnea% su'cutnea. intrad,rmica% intravenosa. su'lingual. intramuscular intramuscular e e /30 /)0 /10 /E0

"ara os antagonistas. a e5iccia , 7ero% &s agonistas totais /4ue podem produ7ir e5eitos m+imos0 e+i'em alta e5iccia% &s agonistas apresentam seletividade pelo estado ativado do receptor% Jm antagonista competitivo liga6se irreversivelmente ao s*tio de um receptor%

retal. intramuscular. intravenosa e su'cutnea% su'lingual. su'cutnea. oral e retal%

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CG%

Acerca dos e5eitos t(+icos 4ue um composto ativo pode causar. considere as situa<es a'ai+o% :% ::% :::% A depress o e+cessiva do Sistema Nervoso )entral /SN)0 causada pelos 'ar'it=ricos% A les o -eptica causadas pelo paracetamol% A neoplasia indu7ida por uma mostarda nitrogenada%

G$%

Em "es4uisa )l*nica. os ensaios cl*nicos s o en4uadrados em di5erentes 5ases% A esse respeito. analise as assertivas a'ai+o% :% ::% As 5ases :. :: e ::: re5erem6se a estudos cl*nicos% &s estudos da 5ase :: visam a de5inir a rela o entre a dose e a to+icidade de determinado medicamento% Servem ainda para determinar di5erentes modos de administra o de um mesmo tratamento% &s estudos da 5ase ::: s o para con5irmar 4ue os resultados da 5ase :: s o aplicveis a uma parte ainda maior de voluntrios% "or esse motivo. na 5ase ::: o medicamento @ deve estar aprovado pelo (rg o regulador responsvel% A 5ase :V re5ere6se ao monitoramento ap(s o registro do medicamento /5armacovigilncia0%

As situa<es :. :: e ::: acima re5erem6se a e+emplos de e5eitos t(+icos classi5icados. respectivamente. como /A0 /30 /)0 /10 /E0 :% 5armacol(gico. ::% genot(+ico e :::% patol(gico% :% 5armacol(gico. ::% patol(gico e :::% genot(+ico% :% patol(gico. ::% 5armacol(gico e :::% gen(tico% :% gen(tico. ::% patol(gico e :::% 5armacol(gico% :% patol(gico. ::% genot(+ico e :::% 5armacol(gico%

:::%

:V%

F correto o 4ue se a5irma em /A0 /30 /)0 /10 /E0 :. ::. ::: e :V% :: e :::. apenas% :: e :V. apenas% :. :: e :V. apenas% ::: e :V. apenas%

Analise o te+to a'ai+o para responder 9 4uest o CH% 1urante essa 5ase se espera o'ter maiores in5orma<es so're segurana. e5iccia e intera o de drogas% Ao participar de uma pes4uisa nessa 5ase. o voluntrio poder rece'er ou o novo tratamento ou o tratamento -a'itual /ou place'o0% Se o paciente rece'er o novo tratamento /alvo do estudo0. ser tratado com uma alternativa de tratamento no 4ual os especialistas esperam o'ter vantagens signi5icativas so're o -a'itual% & o'@etivo dessa 5ase de estudo , comparar am'os os tratamentos /o -a'itual e o novo0 e esta'elecer a superioridade de um so're o outro% &s testes dessa 5ase devem 5ornecer todas as in5orma<es necessrias para a ela'ora o do r(tulo e da 'ula do medicamento% A anlise dos dados o'tidos nesta 5ase pode levar ao registro e aprova o para uso comercial do novo medicamento ou procedimento. pelas autoridades sanitrias%

G2%

;rmacos 4ue atuam como ini'idores da 'om'a de pr(tons s o empregados no tratamento eso5agite de re5lu+o. in5ec<es por Helicobacter e de =lceras p,ptidas resistentes aos antagonistas dos receptores >2% Assinale a alternativa 4ue apresenta 5rmacos 4ue pertencem ao grupo dos ini'idores da 'om'a de pr(tons% /A0 /30 /)0 /10 /E0 &mepra7ol e pantopra7ol% >idr(+ido de magn,sio e trissilicato de magn,sio% 1omperidona e metoclopramida% 8actolulose e docusato de s(dio% "ropantelina e diciclomina%

CH%

Em termos da "es4uisa envolvendo um medicamento. a a5irmativa acima re5ere6se 9 5ase /A0 /30 /)0 /10 /E0 pr,6cl*nica% :% ::% :::% :V%

novo

G2%

Assinale a alternativa 4ue descreve o termo aplicado a grupos 4ue apresentam semel-ana nas suas camadas eletrEnicas e+ternas ou. mais restritamente. a grupos com locali7a<es similares de regi<es com alta ou 'ai+a densidade eletrEnica na mol,cula. com taman-o e 5orma similares% /A0 /30 /)0 /10 /E0 :soeletrEnicos% :s(steros% :sEmeros% Receptores% 8igantes%

G0%

So're os 5rmacos 4ue atuam como vasodilatadores. os ini'idores da en7ima conversora de angiotensina /ini'idores da A)E0 impedem a convers o da angiotensina : em angiotensina ::% Assinale a alternativa 4ue apresenta 5rmacos 4ue atuam como ini'idores da A)E% /A0 /30 /)0 /10 /E0 Adenosina e metil+antinas% 8osartan e eprosartan% )aptopril e enalapril% 1i6-idropiridinas. tais como diltia7em e ni5edipina% "ropranolol e atenolol%

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G4%

A 5armacologia de5ine 'ioisosterismo como o 5enEmeno o'servado entre su'stncias estruturalmente relacionadas 4ue apresentam propriedades 'iol(gicas similares ou antagEnicas% )onsidere a estrutura a'ai+o%

G#%

Segundo a R1) nV $22I2002 da ANV:SA. no ato do protocolo de pedido de RegistroI)adastro de um medicamento so' a es5era de a'rangncia da re5erida R1). o proponente deve apresentar relat(rio contendo in5orma<es t,cnicas% Assinale a alternativa 4ue apresenta in5orma o 4ue no , re4uerida segundo essa R1)% /A0 Wetodologia de controle de 4ualidade 5*sico64u*mica. 4u*mica. micro'iol(gica e 'iol(gica a ser reali7ada pelo importador. de acordo com a 5orma 5armacutica. do produto granel. na em'alagem primria ou terminado% )aso o m,todo n o se@a 5armacopeico. deve6se enviar a valida o da metodologia anal*tica% 1ados gerais 4ue dever o constar na 'ula. es'oo do lay-out de r(tulo e em'alagem. con5orme a legisla o vigente% No caso de apresenta<es em gotas /solu<es orais e o5tlmicas. emuls<es orais e suspens<es orais. nasais e o5tlmicas0. deve ser determinado o n=mero de gotas 4ue corresponde a $m8. indicando6se a concentra o do 5rmaco por m8% 1eve. ainda. apresentar as especi5ica<es do material de em'alagem primria% "ra7o de validade% 1eve apresentar resultados do estudo de esta'ilidade acelerada de trs lotes6piloto utili7ados nos testes. ou estudos de esta'ilidade de longa dura o de acordo com o Nuia para a Reali7a o de Estudos de Esta'ilidade de Wedicamentos% Relat(rios completos de produ oX 5orma 5armacutica. descri o detal-ada da 5(rmula completa designando os componentes con5orme a 1enomina o )omum 3rasileira /1)30. 1enomina o )omum :nternacional /1):0 ou denomina o descrita no Chemical Abstract Service /)AS0. respeitando6se esta ordem de prioridadeT descri o da 4uantidade de cada su'stncia e+pressa no sistema internacional de unidades /S:0 ou unidade padr o. indicando sua 5un o na 5(rmulaT taman-os m*nimo e m+imo dos lotes industriais a serem produ7idosT descri o de todas as etapas do processo de produ o. contemplando os e4uipamentos utili7adosT metodologia de controle do processo produtivoT descri o dos crit,rios de identi5ica o do lote industrial% )ontrole de 4ualidade de todas as mat,rias6primas utili7adas e do medicamentoX apresentar a especi5ica o. a re5erncia 'i'liogr5ica da ;armacopeia consultada e recon-ecida pela ANV:SA. de acordo com a legisla o vigente% No caso de n o se tratar de compndios o5iciais recon-ecidos pela ANV:SA. apresentar especi5ica<es. a descri o detal-ada de todas as metodologias utili7adas no controle de 4ualidade. com os m,todos anal*ticos devidamente validados para o/s0 princ*pio/s0 ativo/s0. de acordo com o Nuia para Valida o de W,todos Anal*ticos e 3ioanal*ticos. indicando a 5onte 'i'liogr5ica ou de desenvolvimento% Nesse =ltimo caso. deve6se apresentar tradu o caso o idioma n o se@a o ingls nem o espan-ol%

/30 Assinale a alternativa 4ue apresenta 4uais as possi'ilidades de su'stituintes para S 4ue no levariam 9 o'ten o de 'iois(steres clssicos% /A0 /30 /)0 /10 /E0 6 ;T 6 )>2T 6 N>2% 6 )>2 6T 6 N> 6T 6 & 6% U )> 6T U N 6T U " % 6 N>2 T 6 N> 6T 'en7eno% 6 ;T 6 )lT 6 &>% /)0

GA%

Em rela o ao 'ioisosterismo. assinale a alternativa incorreta% /10 /A0 F uma estrat,gia de modi5ica o molecular de sucesso. =til no plane@amento de novas su'stncias 5armacoterapeuticamente atraentes% Duando aliado 9 modelagem molecular e a outras 5erramentas de estrat,gia de modi5ica o molecular. pode6se utili7ar o 'ioisosterismo para ampliar a margem de sucesso na s*ntese de novas su'stncias 'ioativas% 3iois(steros clssicos s o a4ueles 4ue seguem a regra do -idreto. a de5ini o de ErlenmeOer. e e4uivalentes anelares% 3iois(steros n o clssicos n o apresentam o mesmo n=mero de tomos e as mesmas caracter*sticas est,ricas e eletrEnicas dos is(steros clssicos. mas produ7em atividades 'iol(gicas similares% As mol,culas 4ue se originam a partir de 'iois(steros n o clssicos. dada a comple+idade das estruturas su'stituintes. tm suas propriedades 5armacol(gicas /'iodisponi'ilidade. e5iccia. a o teraputica0 @ determinadas a partir do modelo padr o 4ue a originou. n o sendo necessrias. para essas novas mol,culas. a reali7a o de testes previstos na pes4uisa cl*nica das 5ases :. :: e :::%

/30

/)0

/10

/E0

/E0

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GC%

So're o registro de produtos 5armacuticos. assinale a alternativa incorreta% /A0 F atri'ui o e+clusiva do Winist,rio da Sa=de o registro e a permiss o do uso dos medicamentos. 'em como a aprova o ou e+igncia de modi5ica o dos seus componentes% F vedada a importa o de medicamentos. drogas. insumos 5armacuticos e demais produtos de 4ue trata a 8ei nV #%2#0I$HC# para 5ins industriais e comerciais. sem pr,via e e+pressa mani5esta o 5avorvel do Winist,rio da Sa=de% Nen-um produto 5armacutico de 4ue trata a 8ei nV #%2#0I$HC#. inclusive os importados. poder ser industriali7ado. e+posto 9 venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Winist,rio da Sa=de% & registro desses produtos ter validade de A /cinco0 anos e poder ser revalidado por per*odos iguais e sucessivos. mantido o n=mero do registro inicial% Dual4uer modi5ica o de 5(rmula. altera o de elementos de composi o ou de seus 4uantitativos. adi o. su'tra o ou inova o introdu7ida na ela'ora o do produto. depender de autori7a o pr,via e e+pressa do Winist,rio da Sa=de e ser desde logo aver'ada no registro% N o ser revalidado o registro do produto 4ue n o 5or industriali7ado no primeiro ano do per*odo de validade%

H0%

/30

So're o registro de medicamentos gen,ricos no 3rasil. a legisla o vigente e+ige a apresenta o de relat(rios contendo in5orma<es so're testes. tais como a esta'ilidade do produto e dados so're em'alagem primria e acess(rios dosadores% Acerca da documenta o para o registro de medicamentos. assinale a alternativa 4ue n o se relaciona aos estudos de esta'ilidade% /A0 Resultados e avalia o do estudo de esta'ilidade dos trs lotes6piloto. de acordo com os crit,rios do Nuia para a Reali7a o de Estudos de Esta'ilidade% "ara medicamentos gen,ricos importados a granel. apresentar os resultados e a avalia o dos estudos de esta'ilidade em sua em'alagem primria. de acordo com os crit,rios do Nuia para a Reali7a o de Estudos de Esta'ilidade% )aso o medicamento. o'@eto de registro. @ se@a 5a'ricado e ten-a registro no "a*s. ou caso se@a um medicamento importado. e para a4ueles medicamentos cu@o pra7o de validade e+ceda 24 meses. deve6se apresentar resultados e avalia o do estudo de esta'ilidade de longa dura o conclu*do. contemplando o pra7o de validade esta'elecido% "ara medicamentos com trs ou mais concentra<es di5erentes e 5ormula<es proporcionais. deve6se apresentar resultados e avalia o do estudo de esta'ilidade para todas as concentra<es% Especi5ica<es e m,todos anal*ticos utili7ados no controle de 4ualidade da em'alagem primria. 'em como no controle de 4ualidade dos acess(rios dosadores 4uando aplicvel%

/)0

/30

/)0

/10

/10

/E0

/E0 GG% "ara e5eito de renova o do RegistroI)adastro de medicamento espec*5ico @unto 9 ANV:SA. todas as empresas dever o apresentar o re5erido pedido /A0 /30 /)0 /10 /E0 no primeiro semestre do primeiro ano de validade do RegistroI )adastro% no primeiro semestre do terceiro ano de validade do RegistroI )adastro% no primeiro semestre do 4uinto ano de validade do RegistroI )adastro% no segundo semestre do 4uinto ano de validade do RegistroI )adastro% a partir do primeiro semestre do 4uarto ano de validade do RegistroI )adastro% H$%

Assinale a alternativa 4ue apresenta classes de medicamentos 4ue no podem ser registrados como gen,ricos% /A0 /30 /)0 /10 /E0 Wedicamentos 4ue conten-am vitaminas eIou sais minerais% Analg,sicos antipir,ticos% n o narc(ticos. antit,rmicos e e

&s anti6in5lamat(rios napro+eno. i'upro5eno cetopro5eno e os t(picos n o esteroidais%

E+pectorantes. 'alsmicos. mucol*ticos e sedativos da tosse% Anti5=ngicos e antimic(ticos t(picos%

GH%

Assinale a alternativa 4ue apresenta classes de medicamentos 4ue podem ser registrados como medicamentos similares% /A0 /30 /)0 /10 /E0 Wedicamentos derivados de produtos 'iol(gicos% Wedicamentos sint,ticos empregados no tratamento de in5ec<es por Helicobacter% Wedicamentos imunoterpicos% Wedicamentos derivados do plasma e sangue -umano% ;itoterpicos%

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H2%

A empresa 5a'ricante de medicamento gen,rico. ap(s a pu'lica o do registro. dever apresentar 9 ANV:SA algumas in5orma<es% Assinale a alternativa 4ue no apresenta uma delas% /A0 )omprova o da distri'ui o dos trs primeiros lotes de 5a'rica o para 4ue a ANV:SA. a seu crit,rio. 5aa recol-imento de amostras para anlise de controle% Resultados e avalia o 5inal do estudo de esta'ilidade de longa dura o apresentado no momento do registro do medicamento. de acordo com legisla o vigente% Nos casos de medicamento registrado. cu@o estudo de esta'ilidade n o atenda ao descrito no Nuia para a Reali7a o de Estudos de Esta'ilidade. o pra7o de validade do medicamento dever ser alterado de acordo com o pra7o comprovado no estudo apresentado% Relat(rio semestral de incidncia de rea<es adversas e ine5iccia teraputica de contraceptivos. -ormEnios end(genos e imunossupressores. nas 5ormas 5armacuticas n o isentas do estudo de 'ioe4uivalncia. 5ornecido pela empresa detentora do registro% )omprova o do in*cio da comerciali7a o desse medicamento. mediante apresenta o 9 ANV:SA de c(pia de trs notas 5iscais. pre5erencialmente dentro do pra7o de $ ano. a contar da data de pu'lica o do registro do medicamento gen,rico no 1irio &5icial da Jni o% Essa comunica o , importante para e5eitos de atuali7a o da lista de medicamentos gen,ricos comerciali7ados. 4ue deve estar disposta em 5armcias e drogarias. con5orme legisla o espec*5ica% &s la'orat(rios o5iciais est o isentos da apresenta o das notas 5iscais. por,m dever o comprovar a produ o e distri'ui o dos medicamentos% )(pia do )erti5icado de 3oas "rticas de ;a'rica o e )ontrole /)3";)0 atuali7ado. emitido pela ANV:SA. para a lin-a de produ o na 4ual o medicamento. o'@eto de registro. ser 5a'ricado%

H4%

Acerca da reali7a o de altera o. inclus o. suspens o. reativa o e cancelamento p(s6registro de medicamentos. de acordo com a legisla o vigente. mar4ue V para verdadeiro ou ; para 5also e. em seguida. assinale a alternativa 4ue apresenta a se4uncia correta% / 0 & pra7o de validade do medicamento ser de5inido de acordo com os resultados de esta'ilidade apresentados% Nos casos em 4ue o estudo enviado comprovar pra7o de validade provis(rio in5erior 94uele @ registrado. ele ser redu7ido e n o ser necessrio o peticionamento da redu o do pra7o de validade% Duanto 9 inclus o de sa'or atrav,s da adi o ou e+clus o de aromati7ante. edulcorante. 5lavori7ante ou corante a uma 5ormula o @ registrada. a re5erida inclus o resulta em novo n=mero de registro e cancela o registro anterior% N o , permitida e+clus o de ensaio. m,todo anal*tico ou especi5ica<es o'rigat(rias para a 5orma 5armacutica% A redu o do pra7o de validade. mantendo os cuidados de conserva o inalterados. pode ser implementada imediatamente ap(s a protocoli7a o da peti o. n o necessitando de anlise pr,via pela ANV:SA% ;I VI VI ; ;I ;I VI ; VI ;I VI V VI VI ;I V VI VI VI ;

/30

/ 0

/)0

/ 0

/ 0

/10

/A0 /30 /)0 /10 /E0

HA%

/E0

"ara a altera o de posologia no registro de medicamentos novos e de re5erncia. a peti o de altera o de posologia deve ser acompan-ada dos seguintes documentosX /A0 Relat(rio de estudo cl*nico 5ase :V e ?e+to de 'ula atuali7ado% Relat(rio de estudo cl*nico 5ase ::: e ?e+to de 'ula atuali7ado% "er5il comparativo de impure7as entre $ /um0 lote do 5rmaco o'tido pela posologia anterior aprovada no registro e $ /um0 lote do 5rmaco o'tido pela nova posologia e ?e+to de 'ula atuali7ado% Relat(rio de estudo de esta'ilidade de $ /um0 lote do 5rmaco na nova posologiaT "er5il comparativo de impure7as entre $ /um0 lote do 5rmaco o'tido pela posologia anterior aprovada no registro e $ /um0 lote do 5rmaco o'tido pela nova posologia e ?e+to de 'ula atuali7ado% Relat(rio de estudo cl*nico 5ases ::: e :VT Relat(rio de estudo de esta'ilidade de $ /um0 lote do 5rmaco na nova posologiaT "er5il comparativo de impure7as entre $ /um0 lote do 5rmaco o'tido pela posologia anterior aprovada no registro e $ /um0 lote do 5rmaco o'tido pela nova posologia. e ?e+to de 'ula atuali7ado%

H2%

Assinale a alternativa 4ue apresenta a propriedade 4ue indica a velocidade e a e+tens o de a'sor o de um princ*pio ativo em uma 5orma de dosagem. a partir de sua curva concentra oI tempo na circula o sistmica ou sua e+cre o na urina% /A0 /30 /)0 /10 /E0 E5iccia teraputica% 3ioe4uivalncia% 3iodisponi'ilidade% Atividade agonista% 3ioisosterismo%

/30 /)0

/10

/E0

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H#%

Acerca da reali7a o de Estudos de E4uivalncia ;armacutica. com 'ase na legisla o vigente. assinale a alternativa incorreta% /A0 & Estudo de E4uivalncia ;armacutica pode ser reali7ado com medicamentos 4ue se apresentem na 5orma de comprimido revestidoI drgea. cu@o Wedicamento de Re5erncia se@a comprimido simples ou vice6versa. desde 4ue o revestimento n o controle a li'era o da su'stncia ativa% N o , aceito Estudo de E4uivalncia ;armacutica reali7ado com Wedicamentos ?este e de Re5erncia acondicionados em em'alagens primrias destinadas a dosarI condu7irI e+ecutar a administra o de suas 5ormas 5armacuticas ou 4ue conten-am acess(rios 4ue e+i@am ensaios espec*5icos di5erentes% E+emploX solu o oral 4ue utili7a col-er de medida. 4ue n o e+ige ensaio de gote@amento. n o pode ser comparada com solu o oral utili7ando 5rasco gote@ador. 4ue e+ige o ensaio de gote@amento% & Estudo de E4uivalncia ;armacutica deve ser reali7ado por )entro de E4uivalncia ;armacutica devidamente -a'ilitado pela ANV:SA para essa 5inalidade. previamente 9 reali7a o do Estudo de 3iodisponi'ilidade RelativaI 3ioe4uivalncia. 4uando aplicvel 9 5orma 5armacuticaT comparando. simultaneamente. Wedicamento ?este e Wedicamento de Re5ernciaT e com lotes dentro do pra7o de validade% "ara as 5ormas 5armacuticas n o isentas do Estudo de 3iodisponi'ilidade RelativaI 3ioe4uivalncia. recomenda6se 4ue a di5erena de teor da su'stncia ativa entre os Wedicamentos ?este e de Re5erncia n o se@a superior a 0.AR% Duando o m,todo anal*tico 5or trans5erido pelo "atrocinador do Estudo. o )entro de E4uivalncia ;armacutica deve reali7ar a valida o parcial desse m,todo. previamente ao Estudo de E4uivalncia ;armacutica%

HH%

A solu'ilidade de um 5rmaco , determinada pela dissolu o da dosagem mais alta de um medicamento em 2A0m8 de uma solu o tamp o de p> entre $.0 e G.0% Jm 5rmaco , considerado altamente sol=vel 4uando o resultado. em volume. da rela o doseI solu'ilidade , um valor /A0 /30 /)0 /10 /E0 menor ou igual a 2A0m8% situado entre 2A$m8 e 2HHm8% situado entre 200m8 e 2HHm8% situado entre 400m8 e 4HHm8% maior ou igual a A00m8%

/30

$00% Jma 5orma 5armacutica s(lida contendo uma dose =nica de um ou mais princ*pios ativos. com ou sem e+cipientes. o'tida pela compress o de volumes uni5ormes de part*culasT pode ser de uma ampla variedade de taman-os e 5ormatos. apresentar marca<es na super5*cie e ser revestido ou n o% Esta de5ini o re5ere6se ao/90 /A0 /30 /)0 /10 /E0 cpsula dura% 'ast o% comprimido% gl('ulo% colut(rio%

/)0

$0$% Em rela o ao 4ue disp<e a 8ei nV H%CGCI$HHH. analise as assertivas a'ai+o% :% As a4uisi<es de medicamentos e as prescri<es m,dicas e odontol(gicas de medicamentos. no m'ito do Sistema Ynico de Sa=de. adotar o a 1enomina o )omum 3rasileira em produtos nacionais ou nacionali7ados. e a 1enomina o )omum :nternacional para produtos estrangeiros ou cu@o conte=do cient*5ico ainda n o ten-a correspondente no "a*s% & (rg o 5ederal responsvel pela vigilncia sanitria editar. periodicamente. a rela o de medicamentos registrados no "a*s. de acordo com a classi5ica o 5armacol(gica da Rela o Nacional de Wedicamentos Essenciais Rename vigente e segundo a 1enomina o )omum 3rasileira ou. na sua 5alta. a 1enomina o )omum :nternacional. seguindo6se os nomes comerciais e as correspondentes empresas 5a'ricantes% Nas a4uisi<es de medicamentos. so' 4ual4uer modalidade de compra. e nas prescri<es m,dicas e odontol(gicas de medicamentos. o medicamento gen,rico. 4uando -ouver. ter pre5erncia so're os demais em condi<es de igualdade de preo% Nos editais. propostas licitat(rias e contratos de a4uisi o de medicamentos. no m'ito do SJS. s o vedadas e+igncias. a partir da entrada em vigncia da re5erida lei. no 4ue cou'er. de especi5ica<es t,cnicas dos produtos. os respectivos m,todos de controle de 4ualidade e a sistemtica de certi5ica o de con5ormidade%

/10

/E0

::%

HC%

1e acordo com a legisla o vigente. para 5ins de e4uivalncia 5armacutica. assinale a alternativa 4ue no apresenta um ensaio in5ormativo considerado vlido% /A0 /30 /)0 /10 /E0 Aspecto% Viscosidade% 1ensidade% Valor do peso m,dio e valor do volume m,dio% E5iccia% :V% :::%

HG%

A reali7a o do Estudo de "er5il de 1issolu o )omparativo deve ser aplicada para 5ormas 5armacuticas /A0 /30 s(lidas% p(s. granulados e 5ormas 5armacuticas e5ervescentes 4ue. ao serem reconstitu*das. tornam6 se solu<es% semiss(lidos. e+cetuando6se suposit(rios% administradas como sprays ou aeross(is nasais ou pulmonares de li'era o imediata% gasosas ou l*4uidas. e+ceto suspens<es%

F correto o 4ue se a5irma em /A0 /30 /)0 /10 /E0 :: e :::. apenas% : e :V. apenas% :: e :V. apenas% :. :: e :::. apenas% :. ::. ::: e :V%
$0

/)0 /10 /E0

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$02% ;orma 5armacutica semiss(lida com um ou mais princ*pios ativos. 4ue cont,m um agente geli5icante para 5ornecer 5irme7a a uma solu o ou dispers o coloidal /um sistema no 4ual part*culas de dimens o coloidal tipicamente entre $nm e $mm s o distri'u*das uni5ormemente atrav,s do l*4uido0% "ode conter part*culas suspensas% A de5ini o acima se re5ere ao/90 /A0 /30 /)0 /10 /E0 creme% gel% emplasto% pomada% pasta%

$0A% )onsidere as coloca<es a'ai+o% $% 2% 2% 4% A% "articipa o de 20 a G0 voluntrios saudveis para determinar segurana e dosagem% 1e $00 a 200 voluntrios para determinar e5iccia e e5eitos colaterais% ;armacovigilncia% Wonitorar rea<es adversas em usos de longa dura o% Aprova o do medicamento por parte do governo%

Em rela o 9s 5ases /: a :V0 de uma pes4uisa cl*nica para o desenvolvimento de um medicamento. as etapas acima re5erem6se. respectivamente. 9s 5asesX /A0 $6 :. 26 :. 26 :::. 46 ::: e A6 :V% $6 ::. 26 :. 26 :V. 46 :: e A6 :V% $6 ::. 26 :. 26 :::. 46 ::: e A6 :V% $6 :. 26 ::. 26 :V. 46 ::: e A6 :::% $6 :. 26 ::. 26 :V. 46 :V e A6 ::%

$02% Acerca dos tipos de li'era o. correlacione as colunas e. em seguida. assinale a alternativa 4ue apresenta a se4uncia correta% Coluna 1 $% 2% 2% 8i'era o imediata% li'era o prolongada% li'era o retardada%

/30 /)0 /10 /E0

$0#% Em rela o aos receptores 5armacol(gicos. considere as caracter*sticas a'ai+o% :% S o algumas ionotr(picos% ve7es denominados receptores

Coluna 2 / 0 ?ipo de li'era o modi5icada de 5ormas 5armacuticas 4ue permite pelo menos uma redu o na 5re4uncia de dose 4uando comparada com o medicamento apresentado na 5orma de li'era o imediata% F o'tida por meio de um desen-o de 5ormula o especial eIou m,todo de 5a'rica o% ?ipo de li'era o o'tida por meio de um desen-o de 5ormula o especial eIou m,todo de 5a'rica o tais como as prepara<es gastrorresistentes 4ue s o destinadas a resistir ao 5luido gstrico e li'erar o princ*pio ativo no 5luido intestinal% ?ipo de li'era o de 5ormas 5armacuticas 4ue n o s o modi5icadas intencionalmente por um desen-o de 5ormula o especial eIou m,todo de 5a'rica o% $I 2I 2 2I 2I $ 2I 2I $ 2I $I 2 2I $I 2 ::% :::%

"articipam principalmente da transmiss o sinptica rpida% ?rata6se de prote*nas oligom,ricas 4ue contm cerca de 20 segmentos dispostos ao redor de um canal a4uoso central% Alguns e+emplos incluem os receptores nA)-. NA3AA. A6>?2%

:V%

/ 0

As in5orma<es acima re5erem6se a /A0 /30 /c0 /10 /E0 receptores ligados a canais% receptores ligados 9 prote*na N% e5etores controlados por prote*na N% receptores ligados a 4uinases% receptores intracelulares%

/ 0

/A0 /30 /)0 /10 /E0

$0C% Assinale a alternativa 4ue no apresenta uma caracter*stica 4ue pertence a receptores intracelulares% /A0 /30 )ontrolam a transcri o gnica% &s ligantes incluem -ormEnios esteroides. -ormEnios tiroideanos. vitamina 1 e cido retinoico% Est o envolvidos principalmente em eventos 4ue controlam o crescimento e a di5erencia o celulares e atuam indiretamente ao regular a transcri o gnica% &s receptores s o prote*nas intracelularesT os ligantes devem penetrar nas c,lulas% &s e5eitos s o produ7idos em conse4uncia da s*ntese alterada de prote*nas e. portanto. de in*cio lento%

$04% &s alvos proteicos das drogas nas c,lulas dos mam*5eros no podem ser /A0 /30 /)0 /10 /E0 receptores% canais iEnicos% en7imas% mol,culas transportadoras% metlicos%

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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa 402 Especialista em Regula o e Vigilncia Sanitria !rea 2 "rova A

$0G% Em rela o a produtos 5armacuticos 5itoterpicos. analise as in5orma<es t,cnicas a'ai+o% :% ::% :::% :V% Nomenclatura 'otnica o5icial. 5armacopeica eIou tradicional% "arte da planta utili7ada% Solventes. e+cipientes eIou ve*culos utili7ados na e+tra o do derivado% ?estes de organol,ptica. microsc(pica0% autenticidade /caracteri7a o identi5ica o macrosc(pica e nomenclatura

$$$% )onsiderando6se a aplica o de calor para a elimina o de micro6organismos em um produto. e 4ue ela n o pode ser indissociada do tempo de e+posi o. assinale a alternativa correta% /A0 )onsiderando6se o mesmo per*odo de e+posi o. a aplica o de calor seco a determinado produto ser mais e5iciente na redu o da carga micro'iana se comparada 9 aplica o de calor =mido% A 5ervura da gua so' press o atmos5,rica , e5iciente na redu o da sua carga micro'iana. incluindo a e5iciente elimina o de esporos 'acterianos% A incinera o. 'astante utili7ada para descontamina o de material -ospitalar. , um processo 4ue utili7a aplica o de calor. temperatura de $2$B). so' press o e por di5erentes per*odos de tempo% Jm dos principais 5atores envolvidos na elevada resistncia dos end(sporos 'acterianos ao calor reside na sua 'ai+a 4uantidade de gua% A esterili7a o por autoclava o , recomendada para produtos em p(%

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V%

Anlise 4ualitativa e 4uantitativa dos princ*pios ativos eIou marcadores. 4uando con-ecidos. ou classes de compostos 4u*micos caracter*sticos da esp,cie%

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Segundo a legisla o vigente. para o protocolo do pedido de registro de um medicamento 5itoterpico. o proponente dever apresentar as seguintes in5orma<es t,cnicas re5erentes ao derivado de droga vegetalX /A0 /30 /)0 /10 /E0 :. ::: e :V. apenas% : e :V. apenas% :::. :V e V. apenas% :. ::. :::. :V e V% :: e V. apenas%

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$0H% A Z?eoria da Nera o Espontnea[ preconi7ava 4ue a vida poderia ser gerada espontaneamente a partir de 4ual4uer material inanimado% 1iversos 5oram os e+perimentos e estudos reali7ados na tentativa de re5utar tal teoria% &s e+perimentos condu7idos com caldo de carne 5ervido em 5rascos denominados Z5rascos com pescoo de cisne[. na segunda metade do s,culo S:S. 4ue derru'aram irre5utavelmente a teoria da gera o espontnea. 5oram condu7idos por /A0 /30 /)0 /10 /E0 Ale+ander ;leming% 8ouis "asteur% 8a77aro Spallan7ani% Nicolas Appert% \o-n ?Ondall%

$$2% "ara o teste de endoto+ina 'acteriana utili7a6se o e+trato a4uoso dos ame'(citos circulantes de Limulus polyphemus. caracteri7ado como reagente 8A8 /Limulus Amebocyte Lysate. em ingls0% & mesmo e+trato pode ser o'tido de outro animal% Assinale a alternativa 4ue o apresenta% /A0 /30 /)0 /10 /E0 Tachypleus tridentatus% Tribulus terrestris% Trichoderma viride. Trichinella spirallis. Triatoma infestans.

$$2% A anlise micro'iol(gica , uma importante 5erramenta para avalia o da 4ualidade de produtos 5armacuticos e medicamentos% No 4ue tange 9 anlise de 'act,rias patognicas em produtos n o est,reis sint,ticos e 'iol(gicos. a ausncia de Staphylococcus aureus no , uma especi5ica o para /A0 /30 /)0 /10 /E0 inalat(rios% prepara o vaginal% dispositivo transd,rmico% prepara o uso t(pico /oromucosa. nasal. gengival. cutneo. auricular0% prepara o n o a4uosa para uso oral%

$$0% Em rela o ao uso do processo de irradia o para a elimina o de micro6organismos. assinale a alternativa incorreta% /A0 /30 /)0 As radia<es ioni7antes caracteri7am6se pelo 'ai+o comprimento de onda% A radia o ultravioleta n o pode ser considerada como um m,todo e5iciente de esterili7a o% A radia o ultravioleta caracteri7a6se por comprimentos de onda maiores do 4ue a4ueles das radia<es ioni7antes% & processo de desin5ec o de produtos eIou am'ientes pelo uso de radia<es ioni7antes. ultravioleta e micro6ondas , recomendado 4uando n o s o toleradas varia<es de temperatura durante o processo% A radia o ultravioleta caracteri7a6se por um 'ai+o poder de penetra o. limitando. assim. seu uso%

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$$4% 1iversas s o as mol,culas 4u*micas com atua o antimicro'iana% Entre os diversos mecanismos de a o dos 4uimioterpicos /anti'i(ticos0 em 'act,rias gram6positivas merece desta4ue a4uele cu@a atua o deve6se 9 inter5erncia na 'ioss*ntese de peptideoglicano% Assinale a alternativa 4ue apresenta um anti'i(tico 4ue no atua na 'ioss*ntese do peptideoglicano% /A0 /30 /)0 /10 /E0 Vancomicina% 3acitracina% Ampicilina% Weticilina% ?rimetoprim%
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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa 402 Especialista em Regula o e Vigilncia Sanitria !rea 2 "rova A

$$A% "ara determina o da potncia ou atividade de um produto contendo anti'i(tico podem ser utili7ados di5erentes meios de cultura. 'em como di5erentes micro6 organismos /in(culos0 e di5erentes metodologias% Nos ensaios micro'iol(gicos por tur'idimetria , preconi7ada a utili7a o de di5erentes micro6organismos. meios de cultura e volume de in(culo para o teste de di5erentes anti'i(ticos% Assinale a alternativa 4ue no apresenta uma esp,cie micro'iana especi5icada para o re5erido testeX /A0 /30 /)0 /10 /E0 Saccharomyces cerevisiae /A?)) HC#20% Staphylococcus aureus /A?)) #A2Gp0% scherichia coli /A?)) $0A2#0% nterococcus hirae /A?)) $0A4$0% Asper!illus ni!er /A?)) $#4040%

$$G% & registro de Alimentos pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria /ANV:SA0 , regulamentado por diversas Resolu<es. tais como a R1) nV 2CI20$0. 4ue disp<e so're as categorias de alimentos e em'alagens isentos e com o'rigatoriedade de registro sanitrio% 1e acordo com tal resolu o. assinale a alternativa 4ue apresenta apenas alimentos com o'rigatoriedade de registro% /A0 /30 /)0 Alimentos para atletas. alimentos in5antis e alimentos para nutri o enteral% Alimentos para atletas. alimentos in5antis e vegetais em conserva /palmito0% Alimentos com alega<es de propriedade 5uncional eIou de sa=de. alimentos in5antis e alimentos para atletas% Alimentos com alega<es de propriedade 5uncional eIou de sa=de. alimentos in5antis e alimentos para nutri o enteral% Alimentos in5antis. vegetais em conserva /palmito0 e adoantes diet,ticos%

/10 $$#% A resistncia 'acteriana aos mais variados antimicro'ianos pode ser classi5icada. simpli5icadamente. em resistncia intr*nseca e resistncia ad4uirida% A resistncia intr*nseca , resultado. naturalmente. do estado 5isiol(gico 'acteriano. 'em como de sua estrutura celular% Assinale a alternativa 4ue e+empli5ica um caso de resistncia intr*nseca 'acteriana% /A0 /30 /)0 /10 /E0 Resistncia ao gram6positivos% Resistncia 9 gram6positivos% Resistncia 9 gram6positivos% Resistncia ao gram6negativos% a7treonam vancomicina vancomicina a7treonam entre entre entre em cocos cocos

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$$H% 1e acordo com as altera<es 5eitas pela 8ei nV H%CGCI$HHH so're a 8ei nV #%2#0I$HC#. considera6se Wedicamento Nen,rico /A0 o produto inovador registrado no (rg o 5ederal responsvel pela vigilncia sanitria e comerciali7ado no "a*s. cu@a e5iccia. segurana e 4ualidade 5oram comprovadas cienti5icamente @unto ao (rg o 5ederal competente. por ocasi o do registro% as su'stncias ativas ou inativas 4ue se empregam na 5a'rica o de medicamentos e de outros produtos a'rangidos por lei. tanto as 4ue permanecem inalteradas 4uanto as pass*veis de so5rer modi5ica<es% o medicamento cu@a patente 5oi ad4uirida pelo (rg o responsvel pela vigilncia sanitria. disposta no mercado em regime de concorrncia e4uili'rada atrav,s de pol*ticas 5iscais mais 'randas em rela o aos la'orat(rios produtores de tal medicamento% o medicamento cu@o princ*pio ativo se@a di5erente da4ueles de produtos de re5erncias. mas 4ue alcana resultados similares. podendo ser com ele intercam'ivel. sendo dessa 5orma imune a prote o patentria ou 4ual4uer direito de e+clusividade vigentes. comprovada a sua e5iccia. segurana e 4ualidade% o medicamento similar a um produto de re5erncia ou inovador. 4ue se pretende ser com este intercam'ivel. geralmente produ7ido ap(s a e+pira o ou ren=ncia da prote o patentria ou de outros direitos de e+clusividade. comprovada a sua e5iccia. segurana e 4ualidade. e designado pela 1)3 ou. na sua ausncia. pela 1):%

'astonetes 'astonetes /30

Resistncia ao a7treonam em cocos gram6negativos%

$$C% 1iversas s o as esp,cies 'acterianas envolvidas em in5ec<es nosocomiais% Na cl*nica m,dica , comum a utili7a o da sigla WRSA. derivada da e+press o em ingls. como re5erncia 9 'act,ria Staphylococcus aureus resistente 9 meticilina e 4ue tem sido 5re4uentemente envolvida em casos de in5ec<es em am'iente -ospitalar% Assinale a alternativa 4ue apresenta as caracter*sticas mor5ol(gica e tintorial /pelo m,todo de Nram0 do micro6 organismoX /A0 /30 /)0 /10 /E0 'astonetes gram6positivos% cocos gram6positivos% 'astonetes gram6negativos% cocos gram6negativos% espirilos gram6positivos%

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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa 402 Especialista em Regula o e Vigilncia Sanitria !rea 2 "rova A

$20% )onsidere as de5ini<es a seguirX :% 5orma 5armacutica semiss(lida 4ue consiste de uma emuls o. 5ormada por uma 5ase lipo5*lica e uma 5ase a4uosa% )ont,m um ou mais princ*pios ativos dissolvidos ou dispersos em uma 'ase apropriada e , utili7ado normalmente para aplica o e+terna na pele ou nas mem'ranas mucosas% 5orma 5armacutica semiss(lida para aplica o e+terna% )onsiste de uma 'ase adesiva contendo um ou mais princ*pios ativos distri'u*dos em uma camada uni5orme num suporte apropriado 5eito de material sint,tico ou natural% 1estinado a manter o princ*pio ativo em contato com a pele. atuando como protetor ou como agente 4ueratol*tico% 5orma 5armacutica semiss(lida com um ou mais princ*pios ativos. 4ue cont,m um agente geli5icante para 5ornecer 5irme7a a uma solu o ou dispers o coloidal /um sistema no 4ual part*culas de dimens o coloidal tipicamente entre $ nm e $ mm s o distri'u*das uni5ormemente atrav,s do l*4uido0% "ode conter part*culas suspensas% 5orma 5armacutica semiss(lida para aplica o na pele ou nas mem'ranas mucosas. 4ue consiste de solu o ou dispers o de um ou mais princ*pios ativos em 'ai+as propor<es em uma 'ase ade4uada%

::%

:::%

:V%

As de5ini<es acima re5erem6se. respectivamente. a /A0 /30 /)0 /10 /E0 :% pomada. ::% emplasto. :::% gel e :V% creme% :% creme. ::% emplasto. :::% pomada e :V% gel% :% creme. ::% emplasto. :::% gel e :V% pomada% :% pomada. ::% creme. :::% emplasto e :V% gel% :% gel. ::% creme. :::% emplasto e :V% pomada%

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