6/2/2014

CFR - Code of Federal Regulations Title 21

[ C o d eo fF e d e r a lR e g u l a t i o n s ] [ T i t l e2 1 ,V o l u m e1 ] [ R e v i s e da so fA p r i l1 ,2 0 1 3 ] [ C I T E :2 1 C F R 1 1 ] T I T L E2 1 F O O DA N DD R U G S C H A P T E RI F O O DA N DD R U GA D M I N I S T R A T I O N D E P A R T M E N TO FH E A L T HA N DH U M A NS E R V I C E S S U B C H A P T E RA G E N E R A L P A R T1 1E L E C T R O N I CR E C O R D S ;E L E C T R O N I CS I G N A T U R E S S u b p a r tA G e n e r a lP r o v i s i o n s S e c .1 1 . 1S c o p e . ( a )T h er e g u l a t i o n si nt h i sp a r ts e tf o r t ht h ec r i t e r i au n d e rw h i c ht h ea g e n c y c o n s i d e r se l e c t r o n i cr e c o r d s ,e l e c t r o n i cs i g n a t u r e s ,a n dh a n d w r i t t e ns i g n a t u r e s e x e c u t e dt oe l e c t r o n i cr e c o r d st ob et r u s t w o r t h y ,r e l i a b l e ,a n dg e n e r a l l y e q u i v a l e n tt op a p e rr e c o r d sa n dh a n d w r i t t e ns i g n a t u r e se x e c u t e do np a p e r . ( b )T h i sp a r ta p p l i e st or e c o r d si ne l e c t r o n i cf o r mt h a ta r ec r e a t e d ,m o d i f i e d , m a i n t a i n e d ,a r c h i v e d ,r e t r i e v e d ,o rt r a n s m i t t e d ,u n d e ra n yr e c o r d sr e q u i r e m e n t s s e tf o r t hi na g e n c yr e g u l a t i o n s .T h i sp a r ta l s oa p p l i e st oe l e c t r o n i cr e c o r d s s u b m i t t e dt ot h ea g e n c yu n d e rr e q u i r e m e n t so ft h eF e d e r a lF o o d ,D r u g ,a n d C o s m e t i cA c ta n dt h eP u b l i cH e a l t hS e r v i c eA c t ,e v e ni fs u c hr e c o r d sa r en o t s p e c i f i c a l l yi d e n t i f i e di na g e n c yr e g u l a t i o n s .H o w e v e r ,t h i sp a r td o e sn o ta p p l y t op a p e rr e c o r d st h a ta r e ,o rh a v eb e e n ,t r a n s m i t t e db ye l e c t r o n i cm e a n s . ( c )W h e r ee l e c t r o n i cs i g n a t u r e sa n dt h e i ra s s o c i a t e de l e c t r o n i cr e c o r d sm e e tt h e r e q u i r e m e n t so ft h i sp a r t ,t h ea g e n c yw i l lc o n s i d e rt h ee l e c t r o n i cs i g n a t u r e st o b ee q u i v a l e n tt of u l lh a n d w r i t t e ns i g n a t u r e s ,i n i t i a l s ,a n do t h e rg e n e r a l s i g n i n g sa sr e q u i r e db ya g e n c yr e g u l a t i o n s ,u n l e s ss p e c i f i c a l l ye x c e p t e db y r e g u l a t i o n ( s )e f f e c t i v eo no ra f t e rA u g u s t2 0 ,1 9 9 7 . ( d )E l e c t r o n i cr e c o r d st h a tm e e tt h er e q u i r e m e n t so ft h i sp a r tm a yb eu s e di n l i e uo fp a p e rr e c o r d s ,i na c c o r d a n c ew i t h1 1 . 2 ,u n l e s sp a p e rr e c o r d sa r e s p e c i f i c a l l yr e q u i r e d . ( e )C o m p u t e rs y s t e m s( i n c l u d i n gh a r d w a r ea n ds o f t w a r e ) ,c o n t r o l s ,a n da t t e n d a n t d o c u m e n t a t i o nm a i n t a i n e du n d e rt h i sp a r ts h a l lb er e a d i l ya v a i l a b l ef o r ,a n d s u b j e c tt o ,F D Ai n s p e c t i o n . ( f )T h i sp a r td o e sn o ta p p l yt or e c o r d sr e q u i r e dt ob ee s t a b l i s h e do rm a i n t a i n e d b y1 . 3 2 6t h r o u g h1 . 3 6 8o ft h i sc h a p t e r .R e c o r d st h a ts a t i s f yt h er e q u i r e m e n t so f p a r t1 ,s u b p a r tJo ft h i sc h a p t e r ,b u tt h a ta l s oa r er e q u i r e du n d e ro t h e r a p p l i c a b l es t a t u t o r yp r o v i s i o n so rr e g u l a t i o n s ,r e m a i ns u b j e c tt ot h i sp a r t . [ 6 2F R1 3 4 6 4 ,M a r .2 0 ,1 9 9 7 ,a sa m e n d e da t6 9F R7 1 6 5 5 ,D e c .9 ,2 0 0 4 ]

S e c .1 1 . 2I m p l e m e n t a t i o n . ( a )F o rr e c o r d sr e q u i r e dt ob em a i n t a i n e db u tn o ts u b m i t t e dt ot h ea g e n c y , p e r s o n sm a yu s ee l e c t r o n i cr e c o r d si nl i e uo fp a p e rr e c o r d so re l e c t r o n i c s i g n a t u r e si nl i e uo ft r a d i t i o n a ls i g n a t u r e s ,i nw h o l eo ri np a r t ,p r o v i d e dt h a t t h er e q u i r e m e n t so ft h i sp a r ta r em e t .
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=11&showFR=1 1/6

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( b )F o rr e c o r d ss u b m i t t e dt ot h ea g e n c y ,p e r s o n sm a yu s ee l e c t r o n i cr e c o r d si n l i e uo fp a p e rr e c o r d so re l e c t r o n i cs i g n a t u r e si nl i e uo ft r a d i t i o n a l s i g n a t u r e s ,i nw h o l eo ri np a r t ,p r o v i d e dt h a t : ( 1 )T h er e q u i r e m e n t so ft h i sp a r ta r em e t ;a n d ( 2 )T h ed o c u m e n to rp a r t so fad o c u m e n tt ob es u b m i t t e dh a v eb e e ni d e n t i f i e di n p u b l i cd o c k e tN o .9 2 S 0 2 5 1a sb e i n gt h et y p eo fs u b m i s s i o nt h ea g e n c ya c c e p t si n e l e c t r o n i cf o r m .T h i sd o c k e tw i l li d e n t i f ys p e c i f i c a l l yw h a tt y p e so fd o c u m e n t s o rp a r t so fd o c u m e n t sa r ea c c e p t a b l ef o rs u b m i s s i o ni ne l e c t r o n i cf o r mw i t h o u t p a p e rr e c o r d sa n dt h ea g e n c yr e c e i v i n gu n i t ( s )( e . g . ,s p e c i f i cc e n t e r ,o f f i c e , d i v i s i o n ,b r a n c h )t ow h i c hs u c hs u b m i s s i o n sm a yb em a d e .D o c u m e n t st oa g e n c y r e c e i v i n gu n i t ( s )n o ts p e c i f i e di nt h ep u b l i cd o c k e tw i l ln o tb ec o n s i d e r e da s o f f i c i a li ft h e ya r es u b m i t t e di ne l e c t r o n i cf o r m ;p a p e rf o r m so fs u c hd o c u m e n t s w i l lb ec o n s i d e r e da so f f i c i a la n dm u s ta c c o m p a n ya n ye l e c t r o n i cr e c o r d s . P e r s o n sa r ee x p e c t e dt oc o n s u l tw i t ht h ei n t e n d e da g e n c yr e c e i v i n gu n i tf o r d e t a i l so nh o w( e . g . ,m e t h o do ft r a n s m i s s i o n ,m e d i a ,f i l ef o r m a t s ,a n dt e c h n i c a l p r o t o c o l s )a n dw h e t h e rt op r o c e e dw i t ht h ee l e c t r o n i cs u b m i s s i o n .

S e c .1 1 . 3D e f i n i t i o n s . ( a )T h ed e f i n i t i o n sa n di n t e r p r e t a t i o n so ft e r m sc o n t a i n e di ns e c t i o n2 0 1o ft h e a c ta p p l yt ot h o s et e r m sw h e nu s e di nt h i sp a r t . ( b )T h ef o l l o w i n gd e f i n i t i o n so ft e r m sa l s oa p p l yt ot h i sp a r t : ( 1 ) A c tm e a n st h eF e d e r a lF o o d ,D r u g ,a n dC o s m e t i cA c t( s e c s .2 0 1 9 0 3( 2 1U . S . C . 3 2 1 3 9 3 ) ) . ( 2 ) A g e n c ym e a n st h eF o o da n dD r u gA d m i n i s t r a t i o n . ( 3 ) B i o m e t r i c sm e a n sam e t h o do fv e r i f y i n ga ni n d i v i d u a l ' si d e n t i t yb a s e do n m e a s u r e m e n to ft h ei n d i v i d u a l ' sp h y s i c a lf e a t u r e ( s )o rr e p e a t a b l ea c t i o n ( s ) w h e r et h o s ef e a t u r e sa n d / o ra c t i o n sa r eb o t hu n i q u et ot h a ti n d i v i d u a la n d m e a s u r a b l e . ( 4 ) C l o s e ds y s t e mm e a n sa ne n v i r o n m e n ti nw h i c hs y s t e ma c c e s si sc o n t r o l l e db y p e r s o n sw h oa r er e s p o n s i b l ef o rt h ec o n t e n to fe l e c t r o n i cr e c o r d st h a ta r eo n t h es y s t e m . ( 5 ) D i g i t a ls i g n a t u r em e a n sa ne l e c t r o n i cs i g n a t u r eb a s e du p o nc r y p t o g r a p h i c m e t h o d so fo r i g i n a t o ra u t h e n t i c a t i o n ,c o m p u t e db yu s i n gas e to fr u l e sa n das e t o fp a r a m e t e r ss u c ht h a tt h ei d e n t i t yo ft h es i g n e ra n dt h ei n t e g r i t yo ft h ed a t a c a nb ev e r i f i e d . ( 6 ) E l e c t r o n i cr e c o r dm e a n sa n yc o m b i n a t i o no ft e x t ,g r a p h i c s ,d a t a ,a u d i o , p i c t o r i a l ,o ro t h e ri n f o r m a t i o nr e p r e s e n t a t i o ni nd i g i t a lf o r mt h a ti sc r e a t e d , m o d i f i e d ,m a i n t a i n e d ,a r c h i v e d ,r e t r i e v e d ,o rd i s t r i b u t e db yac o m p u t e rs y s t e m . ( 7 ) E l e c t r o n i cs i g n a t u r em e a n sac o m p u t e rd a t ac o m p i l a t i o no fa n ys y m b o lo r s e r i e so fs y m b o l se x e c u t e d ,a d o p t e d ,o ra u t h o r i z e db ya ni n d i v i d u a lt ob et h e l e g a l l yb i n d i n ge q u i v a l e n to ft h ei n d i v i d u a l ' sh a n d w r i t t e ns i g n a t u r e . ( 8 ) H a n d w r i t t e ns i g n a t u r em e a n st h es c r i p t e dn a m eo rl e g a lm a r ko fa ni n d i v i d u a l h a n d w r i t t e nb yt h a ti n d i v i d u a la n de x e c u t e do ra d o p t e dw i t ht h ep r e s e n t i n t e n t i o nt oa u t h e n t i c a t eaw r i t i n gi nap e r m a n e n tf o r m .T h ea c to fs i g n i n gw i t h aw r i t i n go rm a r k i n gi n s t r u m e n ts u c ha sap e no rs t y l u si sp r e s e r v e d .T h e s c r i p t e dn a m eo rl e g a lm a r k ,w h i l ec o n v e n t i o n a l l ya p p l i e dt op a p e r ,m a ya l s ob e a p p l i e dt oo t h e rd e v i c e st h a tc a p t u r et h en a m eo rm a r k . ( 9 ) O p e ns y s t e mm e a n sa ne n v i r o n m e n ti nw h i c hs y s t e ma c c e s si sn o tc o n t r o l l e db y
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p e r s o n sw h oa r er e s p o n s i b l ef o rt h ec o n t e n to fe l e c t r o n i cr e c o r d st h a ta r eo n t h es y s t e m .

S u b p a r tB E l e c t r o n i cR e c o r d s S e c .1 1 . 1 0C o n t r o l sf o rc l o s e ds y s t e m s . P e r s o n sw h ou s ec l o s e ds y s t e m st oc r e a t e ,m o d i f y ,m a i n t a i n ,o rt r a n s m i t e l e c t r o n i cr e c o r d ss h a l le m p l o yp r o c e d u r e sa n dc o n t r o l sd e s i g n e dt oe n s u r et h e a u t h e n t i c i t y ,i n t e g r i t y ,a n d ,w h e na p p r o p r i a t e ,t h ec o n f i d e n t i a l i t yo f e l e c t r o n i cr e c o r d s ,a n dt oe n s u r et h a tt h es i g n e rc a n n o tr e a d i l yr e p u d i a t et h e s i g n e dr e c o r da sn o tg e n u i n e .S u c hp r o c e d u r e sa n dc o n t r o l ss h a l li n c l u d et h e f o l l o w i n g : ( a )V a l i d a t i o no fs y s t e m st oe n s u r ea c c u r a c y ,r e l i a b i l i t y ,c o n s i s t e n ti n t e n d e d p e r f o r m a n c e ,a n dt h ea b i l i t yt od i s c e r ni n v a l i do ra l t e r e dr e c o r d s . ( b )T h ea b i l i t yt og e n e r a t ea c c u r a t ea n dc o m p l e t ec o p i e so fr e c o r d si nb o t h h u m a nr e a d a b l ea n de l e c t r o n i cf o r ms u i t a b l ef o ri n s p e c t i o n ,r e v i e w ,a n dc o p y i n g b yt h ea g e n c y .P e r s o n ss h o u l dc o n t a c tt h ea g e n c yi ft h e r ea r ea n yq u e s t i o n s r e g a r d i n gt h ea b i l i t yo ft h ea g e n c yt op e r f o r ms u c hr e v i e wa n dc o p y i n go ft h e e l e c t r o n i cr e c o r d s . ( c )P r o t e c t i o no fr e c o r d st oe n a b l et h e i ra c c u r a t ea n dr e a d yr e t r i e v a l t h r o u g h o u tt h er e c o r d sr e t e n t i o np e r i o d . ( d )L i m i t i n gs y s t e ma c c e s st oa u t h o r i z e di n d i v i d u a l s . ( e )U s eo fs e c u r e ,c o m p u t e r g e n e r a t e d ,t i m e s t a m p e da u d i tt r a i l st o i n d e p e n d e n t l yr e c o r dt h ed a t ea n dt i m eo fo p e r a t o re n t r i e sa n da c t i o n st h a t c r e a t e ,m o d i f y ,o rd e l e t ee l e c t r o n i cr e c o r d s .R e c o r dc h a n g e ss h a l ln o to b s c u r e p r e v i o u s l yr e c o r d e di n f o r m a t i o n .S u c ha u d i tt r a i ld o c u m e n t a t i o ns h a l lb e r e t a i n e df o rap e r i o da tl e a s ta sl o n ga st h a tr e q u i r e df o rt h es u b j e c t e l e c t r o n i cr e c o r d sa n ds h a l lb ea v a i l a b l ef o ra g e n c yr e v i e wa n dc o p y i n g . ( f )U s eo fo p e r a t i o n a ls y s t e mc h e c k st oe n f o r c ep e r m i t t e ds e q u e n c i n go fs t e p s a n de v e n t s ,a sa p p r o p r i a t e . ( g )U s eo fa u t h o r i t yc h e c k st oe n s u r et h a to n l ya u t h o r i z e di n d i v i d u a l sc a nu s e t h es y s t e m ,e l e c t r o n i c a l l ys i g nar e c o r d ,a c c e s st h eo p e r a t i o no rc o m p u t e r s y s t e mi n p u to ro u t p u td e v i c e ,a l t e rar e c o r d ,o rp e r f o r mt h eo p e r a t i o na th a n d . ( h )U s eo fd e v i c e( e . g . ,t e r m i n a l )c h e c k st od e t e r m i n e ,a sa p p r o p r i a t e ,t h e v a l i d i t yo ft h es o u r c eo fd a t ai n p u to ro p e r a t i o n a li n s t r u c t i o n . ( i )D e t e r m i n a t i o nt h a tp e r s o n sw h od e v e l o p ,m a i n t a i n ,o ru s ee l e c t r o n i c r e c o r d / e l e c t r o n i cs i g n a t u r es y s t e m sh a v et h ee d u c a t i o n ,t r a i n i n g ,a n de x p e r i e n c e t op e r f o r mt h e i ra s s i g n e dt a s k s . ( j )T h ee s t a b l i s h m e n to f ,a n da d h e r e n c et o ,w r i t t e np o l i c i e st h a th o l d i n d i v i d u a l sa c c o u n t a b l ea n dr e s p o n s i b l ef o ra c t i o n si n i t i a t e du n d e rt h e i r e l e c t r o n i cs i g n a t u r e s ,i no r d e rt od e t e rr e c o r da n ds i g n a t u r ef a l s i f i c a t i o n . ( k )U s eo fa p p r o p r i a t ec o n t r o l so v e rs y s t e m sd o c u m e n t a t i o ni n c l u d i n g : ( 1 )A d e q u a t ec o n t r o l so v e rt h ed i s t r i b u t i o no f ,a c c e s st o ,a n du s eo f d o c u m e n t a t i o nf o rs y s t e mo p e r a t i o na n dm a i n t e n a n c e . ( 2 )R e v i s i o na n dc h a n g ec o n t r o lp r o c e d u r e st om a i n t a i na na u d i tt r a i lt h a t d o c u m e n t st i m e s e q u e n c e dd e v e l o p m e n ta n dm o d i f i c a t i o no fs y s t e m sd o c u m e n t a t i o n .

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=11&showFR=1 3/6

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S e c .1 1 . 3 0C o n t r o l sf o ro p e ns y s t e m s . P e r s o n sw h ou s eo p e ns y s t e m st oc r e a t e ,m o d i f y ,m a i n t a i n ,o rt r a n s m i te l e c t r o n i c r e c o r d ss h a l le m p l o yp r o c e d u r e sa n dc o n t r o l sd e s i g n e dt oe n s u r et h e a u t h e n t i c i t y ,i n t e g r i t y ,a n d ,a sa p p r o p r i a t e ,t h ec o n f i d e n t i a l i t yo fe l e c t r o n i c r e c o r d sf r o mt h ep o i n to ft h e i rc r e a t i o nt ot h ep o i n to ft h e i rr e c e i p t .S u c h p r o c e d u r e sa n dc o n t r o l ss h a l li n c l u d et h o s ei d e n t i f i e di n1 1 . 1 0 ,a sa p p r o p r i a t e , a n da d d i t i o n a lm e a s u r e ss u c ha sd o c u m e n te n c r y p t i o na n du s eo fa p p r o p r i a t e d i g i t a ls i g n a t u r es t a n d a r d st oe n s u r e ,a sn e c e s s a r yu n d e rt h ec i r c u m s t a n c e s , r e c o r da u t h e n t i c i t y ,i n t e g r i t y ,a n dc o n f i d e n t i a l i t y .

S e c .1 1 . 5 0S i g n a t u r em a n i f e s t a t i o n s . ( a )S i g n e de l e c t r o n i cr e c o r d ss h a l lc o n t a i ni n f o r m a t i o na s s o c i a t e dw i t ht h e s i g n i n gt h a tc l e a r l yi n d i c a t e sa l lo ft h ef o l l o w i n g : ( 1 )T h ep r i n t e dn a m eo ft h es i g n e r ; ( 2 )T h ed a t ea n dt i m ew h e nt h es i g n a t u r ew a se x e c u t e d ;a n d ( 3 )T h em e a n i n g( s u c ha sr e v i e w ,a p p r o v a l ,r e s p o n s i b i l i t y ,o ra u t h o r s h i p ) a s s o c i a t e dw i t ht h es i g n a t u r e . ( b )T h ei t e m si d e n t i f i e di np a r a g r a p h s( a ) ( 1 ) ,( a ) ( 2 ) ,a n d( a ) ( 3 )o ft h i s s e c t i o ns h a l lb es u b j e c tt ot h es a m ec o n t r o l sa sf o re l e c t r o n i cr e c o r d sa n d s h a l lb ei n c l u d e da sp a r to fa n yh u m a nr e a d a b l ef o r mo ft h ee l e c t r o n i cr e c o r d ( s u c ha se l e c t r o n i cd i s p l a yo rp r i n t o u t ) .

S e c .1 1 . 7 0S i g n a t u r e / r e c o r dl i n k i n g . E l e c t r o n i cs i g n a t u r e sa n dh a n d w r i t t e ns i g n a t u r e se x e c u t e dt oe l e c t r o n i cr e c o r d s s h a l lb el i n k e dt ot h e i rr e s p e c t i v ee l e c t r o n i cr e c o r d st oe n s u r et h a tt h e s i g n a t u r e sc a n n o tb ee x c i s e d ,c o p i e d ,o ro t h e r w i s et r a n s f e r r e dt of a l s i f ya n e l e c t r o n i cr e c o r db yo r d i n a r ym e a n s .

S u b p a r tC E l e c t r o n i cS i g n a t u r e s S e c .1 1 . 1 0 0G e n e r a lr e q u i r e m e n t s . ( a )E a c he l e c t r o n i cs i g n a t u r es h a l lb eu n i q u et oo n ei n d i v i d u a la n ds h a l ln o tb e r e u s e db y ,o rr e a s s i g n e dt o ,a n y o n ee l s e . ( b )B e f o r ea no r g a n i z a t i o ne s t a b l i s h e s ,a s s i g n s ,c e r t i f i e s ,o ro t h e r w i s e s a n c t i o n sa ni n d i v i d u a l ' se l e c t r o n i cs i g n a t u r e ,o ra n ye l e m e n to fs u c h e l e c t r o n i cs i g n a t u r e ,t h eo r g a n i z a t i o ns h a l lv e r i f yt h ei d e n t i t yo ft h e i n d i v i d u a l . ( c )P e r s o n su s i n ge l e c t r o n i cs i g n a t u r e ss h a l l ,p r i o rt oo ra tt h et i m eo fs u c h u s e ,c e r t i f yt ot h ea g e n c yt h a tt h ee l e c t r o n i cs i g n a t u r e si nt h e i rs y s t e m ,u s e d o no ra f t e rA u g u s t2 0 ,1 9 9 7 ,a r ei n t e n d e dt ob et h el e g a l l yb i n d i n ge q u i v a l e n t o ft r a d i t i o n a lh a n d w r i t t e ns i g n a t u r e s .
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=11&showFR=1 4/6

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( 1 )T h ec e r t i f i c a t i o ns h a l lb es u b m i t t e di np a p e rf o r ma n ds i g n e dw i t ha t r a d i t i o n a lh a n d w r i t t e ns i g n a t u r e ,t ot h eO f f i c eo fR e g i o n a lO p e r a t i o n s( H F C 1 0 0 ) ,5 6 0 0F i s h e r sL a n e ,R o c k v i l l e ,M D2 0 8 5 7 . ( 2 )P e r s o n su s i n ge l e c t r o n i cs i g n a t u r e ss h a l l ,u p o na g e n c yr e q u e s t ,p r o v i d e a d d i t i o n a lc e r t i f i c a t i o no rt e s t i m o n yt h a tas p e c i f i ce l e c t r o n i cs i g n a t u r ei s t h el e g a l l yb i n d i n ge q u i v a l e n to ft h es i g n e r ' sh a n d w r i t t e ns i g n a t u r e .

S e c .1 1 . 2 0 0E l e c t r o n i cs i g n a t u r ec o m p o n e n t sa n dc o n t r o l s . ( a )E l e c t r o n i cs i g n a t u r e st h a ta r en o tb a s e du p o nb i o m e t r i c ss h a l l : ( 1 )E m p l o ya tl e a s tt w od i s t i n c ti d e n t i f i c a t i o nc o m p o n e n t ss u c ha sa n i d e n t i f i c a t i o nc o d ea n dp a s s w o r d . ( i )W h e na ni n d i v i d u a le x e c u t e sas e r i e so fs i g n i n g sd u r i n gas i n g l e ,c o n t i n u o u s p e r i o do fc o n t r o l l e ds y s t e ma c c e s s ,t h ef i r s ts i g n i n gs h a l lb ee x e c u t e du s i n g a l le l e c t r o n i cs i g n a t u r ec o m p o n e n t s ;s u b s e q u e n ts i g n i n g ss h a l lb ee x e c u t e du s i n g a tl e a s to n ee l e c t r o n i cs i g n a t u r ec o m p o n e n tt h a ti so n l ye x e c u t a b l eb y ,a n d d e s i g n e dt ob eu s e do n l yb y ,t h ei n d i v i d u a l . ( i i )W h e na ni n d i v i d u a le x e c u t e so n eo rm o r es i g n i n g sn o tp e r f o r m e dd u r i n ga s i n g l e ,c o n t i n u o u sp e r i o do fc o n t r o l l e ds y s t e ma c c e s s ,e a c hs i g n i n gs h a l lb e e x e c u t e du s i n ga l lo ft h ee l e c t r o n i cs i g n a t u r ec o m p o n e n t s . ( 2 )B eu s e do n l yb yt h e i rg e n u i n eo w n e r s ;a n d ( 3 )B ea d m i n i s t e r e da n de x e c u t e dt oe n s u r et h a ta t t e m p t e du s eo fa ni n d i v i d u a l ' s e l e c t r o n i cs i g n a t u r eb ya n y o n eo t h e rt h a ni t sg e n u i n eo w n e rr e q u i r e s c o l l a b o r a t i o no ft w oo rm o r ei n d i v i d u a l s . ( b )E l e c t r o n i cs i g n a t u r e sb a s e du p o nb i o m e t r i c ss h a l lb ed e s i g n e dt oe n s u r et h a t t h e yc a n n o tb eu s e db ya n y o n eo t h e rt h a nt h e i rg e n u i n eo w n e r s .

S e c .1 1 . 3 0 0C o n t r o l sf o ri d e n t i f i c a t i o nc o d e s / p a s s w o r d s . P e r s o n sw h ou s ee l e c t r o n i cs i g n a t u r e sb a s e du p o nu s eo fi d e n t i f i c a t i o nc o d e si n c o m b i n a t i o nw i t hp a s s w o r d ss h a l le m p l o yc o n t r o l st oe n s u r et h e i rs e c u r i t ya n d i n t e g r i t y .S u c hc o n t r o l ss h a l li n c l u d e : ( a )M a i n t a i n i n gt h eu n i q u e n e s so fe a c hc o m b i n e di d e n t i f i c a t i o nc o d ea n d p a s s w o r d ,s u c ht h a tn ot w oi n d i v i d u a l sh a v et h es a m ec o m b i n a t i o no f i d e n t i f i c a t i o nc o d ea n dp a s s w o r d . ( b )E n s u r i n gt h a ti d e n t i f i c a t i o nc o d ea n dp a s s w o r di s s u a n c e sa r ep e r i o d i c a l l y c h e c k e d ,r e c a l l e d ,o rr e v i s e d( e . g . ,t oc o v e rs u c he v e n t sa sp a s s w o r da g i n g ) . ( c )F o l l o w i n gl o s sm a n a g e m e n tp r o c e d u r e st oe l e c t r o n i c a l l yd e a u t h o r i z el o s t , s t o l e n ,m i s s i n g ,o ro t h e r w i s ep o t e n t i a l l yc o m p r o m i s e dt o k e n s ,c a r d s ,a n do t h e r d e v i c e st h a tb e a ro rg e n e r a t ei d e n t i f i c a t i o nc o d eo rp a s s w o r di n f o r m a t i o n ,a n d t oi s s u et e m p o r a r yo rp e r m a n e n tr e p l a c e m e n t su s i n gs u i t a b l e ,r i g o r o u sc o n t r o l s . ( d )U s eo ft r a n s a c t i o ns a f e g u a r d st op r e v e n tu n a u t h o r i z e du s eo fp a s s w o r d s a n d / o ri d e n t i f i c a t i o nc o d e s ,a n dt od e t e c ta n dr e p o r ti na ni m m e d i a t ea n du r g e n t m a n n e ra n ya t t e m p t sa tt h e i ru n a u t h o r i z e du s et ot h es y s t e ms e c u r i t yu n i t ,a n d , a sa p p r o p r i a t e ,t oo r g a n i z a t i o n a lm a n a g e m e n t . ( e )I n i t i a la n dp e r i o d i ct e s t i n go fd e v i c e s ,s u c ha st o k e n so rc a r d s ,t h a tb e a r o rg e n e r a t ei d e n t i f i c a t i o nc o d eo rp a s s w o r di n f o r m a t i o nt oe n s u r et h a tt h e y
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=11&showFR=1 5/6

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f u n c t i o np r o p e r l ya n dh a v en o tb e e na l t e r e di na nu n a u t h o r i z e dm a n n e r .

A u t h o r i t y :2 1U . S . C .3 2 1 3 9 3 ;4 2U . S . C .2 6 2 . S o u r c e :6 2F R1 3 4 6 4 ,M a r .2 0 ,1 9 9 7 ,u n l e s so t h e r w i s en o t e d .

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=11&showFR=1

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