Impurezas e estudos de degradao forada

- Resumo do Workshop ministrado pela USP

Leandro de Oliveira / Rio de Janeiro / 16/04/14

Princpios bsicos
2 Impurezas e estudos de degradao forada
Princpios bsicos
Estudos de degradao forada
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Propsito do estudo
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A importncia do estudo bem realizado
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Degradantes primrios
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Produtos de degradao secundrios
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Interpretao dos resultados
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Seletividade x Fase do desenvolvimento
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Pontos importantes que auxiliam no
desenvolvimento do produto
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Suposies importantes
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Degradantes principais
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Compatibilidade de excipientes e QbD


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Fundamentos de degradao oxidativa e
boas prticas em testes de oxidao
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Mecanismos de degradao oxidativa
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Reaes de autoxidao
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Prevendo produtos de autoxidao
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Reaes de autoxidao
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Teor de ROOH em excipientes
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ROOH e teor de ferro em excipientes
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Problemas do uso do H
2
O
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Problemas do uso do H
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Problemas do uso do H
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Problemas do uso do H
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Problemas no uso de H
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Estudo de caso
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Problemas do uso do H
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Problemas do uso do H
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Problemas do uso do H
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O
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Problemas do uso do H
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O
2

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Guideline final para o uso com perxidos
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Azo-compostos
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Azo-compostos
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Reaes de oxidao - Concluso
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Fotodegradao
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Preparao das amostras
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Preparao das amostras
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Preparao das amostras
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Hidrlise
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O que hidrlise?
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Grupos funcionais suscetveis
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Hidrlise e excipientes
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Consideraes experimentais
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Pontos importantes no desenvolvimento de
mtodos analticos
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Software para desenvolvimento analtico
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Pureza de pico
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Pureza de pico
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Pureza de pico
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Apresentao de resultados
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Adequao do sistema
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Muito obrigado e bom feriado!