MINISTRIO DA SADE

Secretaria de Ateno Sade

Departamento de Aes Programticas Estratgicas
A legislao e o marketing de produtos que
interferem na amamentao: um guia para o
profssional de sade
Srie A. Normas e Manuais Tcnicos
Braslia DF
2009
2009 Ministrio da Sade.
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Srie A. Normas e Manuais Tcnicos
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Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Ateno Sade. Departamento de Aes Programticas Estratgicas.
A legislao e o marketing de produtos que interferem na amamentao: um guia para o profssional de sade / Ministrio da Sade, Secretaria de Ateno
Sade, Departamento de Aes Programticas Estratgicas. Braslia: Editora do Ministrio da Sade, 2009.
114 p. : il. (Srie A. Normas e Manuais Tcnicos)
ISBN
1. Aleitamento materno. 2. Profssional de sade. 3. Nutrio infantil. 4. Legislao. I. Ttulo. II. Srie
CDU 613.953
Catalogao na fonte Coordenao-Geral de Documentao e Informao Editora MS OS 2009/0118
Ttulos para indexao:
Em ingls: Legislatiom and marketing of products that interfere with breastfeeding: a health professionals guide.
Em espanhol: La legislacin y el marketing de los productos que interferen en la lactancia materna: un manual para los profesionales de salud
Sumrio
Apresentao ..................................................................................................................................................................... 5
Captulo 1 Proteger a prtica de amamentar:uma preocupao internacional ............................................... 7
1.1 Atualizando o Cdigo Internacional: as Resolues da Assembleia Mundial de Sade. ..................... 9
1.2 Outras polticas internacionais de fortalecimento da amamentao ...................................................... 10
1.3 Algumas refexes: regular o marketing e como faz-lo............................................................................. 10
1.4 Concluso ........................................................................................................................................................... 12
Referncias ................................................................................................................................................................ 12
Captulo 2 A tica profssional, a amamentao e as indstrias ........................................................................ 15
2.1 Estratgias de marketing................................................................................................................................... 15
2.2 O aleitamento materno .................................................................................................................................... 16
2.3 A histria do desmame .................................................................................................................................... 16
2.4 O controle legal do marketing ....................................................................................................................... 19
2.5 Confito de interesses ........................................................................................................................................ 19
2.6 O poder de seduo das indstrias ................................................................................................................. 20
2.7 Protegendo a sade infantil ............................................................................................................................. 21
2.8 Concluso .......................................................................................................................................................... 22
Referncias ................................................................................................................................................................. 22
Captulo 3 Os instrumentos de proteo da amamentao no Brasil ............................................................. 25
3.1 A NBCAL e a Portaria n 2.051/2001: o papel do profssional e das instituies de sade ............. 25
3.1.1 Promoo comercial ................................................................................................................................ 26
3.1.2 Patrocnios ou parcerias? ........................................................................................................................ 28
3.1.3 Amostras e doaes .................................................................................................................................. 29
3.1.4 Informaes sobre alimentao ............................................................................................................. 30
3.1.5 Concluso .................................................................................................................................................. 31
3.2 A Lei n 11.265/06: subsdios para uma postura crtica ........................................................................... 32
3.2.1 A NBCAL e a Lei n 11.265/06 avanos e retrocessos ............................................................... 33
3.2.2 Concluso .................................................................................................................................................. 41
3.3 A responsabilidade do profssional de sade no cumprimento das leis .................................................. 41
3.3.1 Conceitos contidos na NBCAL ........................................................................................................... 42
3.3.2 Disposies especiais quanto aos rgos pblicos de sade............................................................. 42
3.3.3 Amostras, doaes e materiais promocionais onde se atendem lactentes ..................................... 42
3.3.4 Prtica mdica nos tribunais brasileiros ............................................................................................... 43
3.3.5 Quantifcao dos danos decorrentes de condenao por erro mdico latu sensu ..................... 44
3.3.6 Responsabilidade penal dos profssionais de sade enquanto servidores/
funcionrios pblicos ........................................................................................................................................45
3.3.7 Concluso ................................................................................................................................................. 46
Referncias ................................................................................................................................................................ 46
Captulo 4 Condies justifcveis para substituir o leite materno................................................................. 49
4.1 Condies relacionadas criana .................................................................................................................. 50
4.2 Condies relacionadas me ....................................................................................................................... 51
4.2.1 Uso de frmacos e outras substncias .................................................................................................. 51
4.2.2 Infeces maternas .................................................................................................................................. 51
4.3 Os cuidados com a alimentao de substituio ........................................................................................ 54
4.4 A contaminao das frmulas infantis ......................................................................................................... 55
4.5 Concluso .......................................................................................................................................................... 55
Referncias ............................................................................................................................................................... 58
Anexos ............................................................................................................................................................................. 61
Anexo A Lei n 11.265, de 3 de janeiro de 2006 ........................................................................................... 61
Anexo B Portaria n 2.051 de 09 de novembro de 2001 ............................................................................. 71
Anexo C Resoluo - RDC n 221, de 05 de agosto de 2002 ..................................................................... 79
Anexo D Resoluo - RDC n 222, de 05 de agosto de 2002 .................................................................... 85
Anexo E Cdigo Internacional de Comercializao de Substitutos do Leite Materno ........................ 95
5
Apresentao
Marina F. Rea
Embora o leite humano e a prtica de amamentar sejam o melhor, muitas crianas so desmamadas pre-
cocemente e alimentadas com substitutos do leite materno com a utilizao de mamadeiras. A substituio
dessa prtica natural representa importante fonte de lucros para produtores e distribuidores desses produtos.
Assim, uma efciente promoo comercial utilizando tcnicas de marketing abusivas atitude que necessita
ser controlada tambm pelos responsveis pela Sade Pblica, utilizando-se de educao, vigilncia sanitria
e monitoramento. Uma das importantes formas de promoo comercial d-se no sistema de sade por meio
de seus profssionais. Existem instrumentos legais para auxiliar o controle do marketing de produtos que
substituem a amamentao. Desde 1988 existe a Norma Brasileira de Comercializao de Alimentos para
Lactentes (NBCAL), revista e atualizada em 1992 e 2001 (Portaria n 2.051), a qual foi sancionada como Lei
n 11.265, de 3 de janeiro de 2006. Mas os profssionais de sade a conhecem?
Este texto tem como objetivo divulgar a Lei n 11.265 e a Portaria n 2.051 entre os profssionais de
sade, colaborando para seu cumprimento e para a proteo da amamentao.
7
Captulo 1 Proteger a prtica de amamentar:
uma preocupao internacional
Fabiana Muller
Historicamente, descreve-se que em qualquer lugar do mundo, em todas as culturas, a chegada de uma alter-
nativa ao leite materno tem sido acompanhada de sua busca, de seu uso. Na medida em que so as mulheres que
decidem se podem ou no dar o peito ao beb, o conhecimento destas sobre alimentao infantil e sua disponibi-
lidade para amamentar so fatores que, somados presena de uma alternativa podem levar ao desmame.
Quando essa alternativa uma mercadoria produzida comercialmente, evidente que ela infuenciada
pelas prticas de mercado, como interesses em lucros prprios do produtor, do distribuidor e daqueles que
divulgam o produto, ou seja, das diferentes formas de mdia e promoo comercial. Nesta medida, h dcadas
vem-se observando em todos os pases, por parte daqueles interessados em substituir o peito pela mamadeira,
a tentativa de infuenciar mulheres, seus familiares e os profssionais ligados ateno sade materno-infan-
til, utilizando-se de prticas no ticas de marketing.
O objetivo deste Captulo descrever os aspectos internacionais relacionados elaborao de medidas
que levaram proteo da amamentao contra prticas indevidas de marketing de produtos que com ela
competem, problematizar a questo da publicidade e propaganda desses produtos.
No cenrio internacional, a preocupao da comunidade cientfca com a relao existente entre o des-
mame precoce e a publicidade de substitutos do leite materno antiga. J no ano de 1939, a pediatra Cicely
Willians fez esta correlao numa palestra intitulada Milk and Murder (Leite e Assassinato), denunciando
as mortes infantis e declarando que a propaganda enganosa sobre alimentao infantil deveria ser punida
(SOKOL, 1999; MONTEIRO, 2006).
Mais tarde, nos anos de 1960, essas advertncias tambm foram feitas por outros profssionais, especial-
mente Derrick Jellife, do Instituto de Alimentao e Nutrio da Jamaica (SOKOL, 1999; MONTEIRO,
2006). Nos anos de 1970, baseada nos trabalhos de Jellife, a Organizao das Naes Unidas (ONU) dis-
cute a relao da prtica comercial de alimentos infantis com o declnio na amamentao. Pela primeira vez,
representantes da indstria, agncias da ONU, entre as quais o Unicef e a Organizao para a Alimentao e
a Agricultura (FAO), alm de pediatras, discutiram essa temtica (SOKOL, 1999). Tais debates culminaram
numa declarao no ano de 1972.
Esta iniciativa foi uma resposta frustrada para o problema, uma vez que a declarao refetia o envol-
vimento da indstria nos debates, ou seja, ao invs de propor uma soluo para os problemas advindos da
alimentao artifcial, estimulava o desenvolvimento da indstria de substitutos do leite materno em pases
onde ainda no existiam esses produtos. Alm disso, promoviam o subsdio dos governos para as frmulas
infantis e a distribuio gratuita para famlias pobres encorajando a promoo desses produtos como meio de
informar os consumidores a respeito de uma alimentao nutritiva para crianas (SOKOL, 1999).
Em 1973, a questo do desmame precoce foi trazida para a ateno do pblico pela New Internationa-
list, revista britnica que publicou matria de primeira pgina baseada em entrevistas realizadas com David
Morley e Ralph Hendrickse, pediatras com larga experincia em pases em desenvolvimento. As entrevistas
realavam o papel da promoo comercial no declnio da amamentao e no aumento da desnutrio infantil
8
(MULLER, 1981). Tais entrevistas possibilitaram o incio de uma campanha de mudana das prticas pro-
mocionais das indstrias, que levou uma organizao no-governamental, War on Want, com sede em Lon-
dres, a publicar Te Baby Killer, em maro de 1974. Trata-se de um relatrio que tem como tnica mostrar os
mtodos promocionais dos fabricantes de frmulas infantis, especialmente na frica (MULLER, 1981).
Nesse mesmo ano, a 27 Assembleia Mundial da Sade (ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE,
1974) reconhece o problema e estimula os estados membros a rever as atividades de promoo e venda de
alimentos infantis e introduzir medidas corretivas adequadas para a publicidade, incluindo cdigos e legisla-
o quando fosse necessrio.
Entretanto, em maio de 1974, a traduo do relatrio Te Baby Killer para o alemo por um pequeno
grupo de estudantes, com o nome de A Nestl Mata Bebs, gerou uma ampla repercusso jornalstica. Com
isso, a empresa reage com um processo de difamao e prope, mais tarde, um acordo. Este no aceito pelo
grupo, pois era importante tornar o fato conhecido, provocando indignao na opinio pblica contra a em-
presa (SOKOL, 1999). O processo passou por trs sries de audincias e na poca da primeira, oito empresas
de alimentos infantis formaram um conselho, International Council of Infant Food Industries (ICIFI), as
quais, na tentativa de recuperar a imagem diante da opinio pblica, redigiram um cdigo de tica, mas no
com restries s prticas de comercializao (SOKOL, 1999).
Em 1976, uma ao judicial foi instaurada, na Amrica, contra as prticas de comercializao da Bristol
Myers e, embora o caso tenha acabado num acordo, gerou muita publicidade em torno do assunto nos Esta-
dos Unidos (SOKOL, 1999). Este fato marcou o envolvimento dos EEUU no tema, atravs da atuao de
uma ONG denominada INFACT (Infant Feeding Action Ao pela Alimentao Infantil), que passou a
fazer ampla divulgao nesse pas, especialmente entre grupos de defesa do consumidor.
Tais grupos, em 1978, pressionaram o senador americano Edward Kennedy (presidente de uma subcomis-
so sobre pesquisa cientfca e sade) a abrir inqurito a respeito da propaganda e promoo de frmulas infantis
nos pases em desenvolvimento. Tal comisso de inqurito levou nova onda de publicidade, a qual gerou uma
presso cada vez maior sobre os fabricantes (SOKOL, 1999). Diante da constatao do declnio geral da ama-
mentao em muitas partes do mundo, o Senador acabou se juntando aos vrios interessados e pedindo ao ento
diretor-geral da OMS que organizasse uma reunio internacional para discutir o marketing de substitutos do
leite materno e o desmame precoce.
Com isso, em 1979, a OMS e o Unicef organizaram uma reunio internacional sobre Alimentao de
Lactentes e Crianas de Primeira Infncia, como resposta preocupao crescente manifestada por profs-
sionais e pelo pblico, e colocou lado a lado os representantes de governos, cientistas, profssionais de sade,
representantes das indstrias de alimentos infantis e organizaes de defesa do consumidor
5
.
Um dos resultados dessa reunio foi o reconhecimento da necessidade de um cdigo que controlasse
as prticas inadequadas de comercializao de alimentos infantis. Outro foi a unio de um grupo de profs-
sionais de diferentes pases em torno de um objetivo comum, isto , controlar e monitorar as estratgias de
marketing das empresas para evitar o desmame precoce e proteger a sade infantil.
Depois de um trabalho intenso dessas organizaes, chegou-se a uma verso

defnitiva do Cdigo. Con-
siderado um requisito mnimo para proteger as prticas saudveis da alimentao do lactente e da criana
pequena, o Cdigo Internacional de Comercializao de Substitutos do Leite Materno foi aprovado pela
Assembleia Mundial da Sade

em maio de 1981, como recomendao, para que os governos o aplicassem
segundo as caractersticas prprias de cada pas.
9
O objetivo principal do Cdigo contribuir para o fornecimento de nutrio segura e adequada aos lactentes,
por meio da proteo e promoo do aleitamento materno e assegurando o uso apropriado de substitutos do
leite materno, quando estes forem necessrios, com base em informaes adequadas e por meio de comercia-
lizao e de distribuio apropriadas
6
. O cdigo aplica-se comercializao e s prticas relacionadas a ela dos
substitutos do leite materno como as frmulas infantis; outros produtos lcteos, alimentos e lquidos com base
em leite, entre os quais alimentos complementares usados na alimentao infantil (especialmente quando anun-
ciados para uso em mamadeira), bicos e mamadeiras. Tambm se aplica qualidade, disponibilidade e informa-
o quanto ao uso destes produtos (WORLD HEALTH ORGANIZATION, 1981).
Destacam- se aspectos de importncia para estimular e proteger o aleitamento materno nos seguintes
artigos do Cdigo:
Proibio da publicidade dos produtos abrangidos; proibio de amostras para as mes; proibio da
promoo desses produtos nos servios de sade; proibio das visitas de representantes dos fabrican-
tes para orientar as mes; proibio de presentes e amostras ao pessoal da rea da Sade; proibio de
textos ou ilustraes que insinuem como ideal a alimentao artifcial, inclusive gravuras de bebs nos
rtulos de produtos; informao aos profssionais de sade deve ser de natureza cientfca e objetiva;
informao sobre alimentao artifcial para lactentes, inclusive rtulos, deve explicar os benefcios da
amamentao, bem como os custos e riscos da alimentao artifcial; produtos inadequados, tais como
leite condensado, no devem ser anunciados para bebs; todos os produtos devem ser de alta qualidade
e levar em conta as condies climticas e de armazenagem do pas onde so usados.
1.1 Atualizando o Cdigo Internacional: as Resolues da Assembleia Mundial de Sade
Depois de 1981, o Cdigo tem sido reafrmado pela Assembleia Mundial da Sade por meio de resolu-
es votadas pela maioria dos delegados de pases presentes Assembleia. Esses so importantes instrumentos
para esclarecer temas no muito claros e controversos do Cdigo e com isso promover sua atualizao.
Dessa forma, em 1986, a Assembleia Mundial da Sade
7
,

por meio da Resoluo n 39.28, advertiu
sobre o perigo das doaes de substitutos do leite materno aos recm-nascidos em maternidades, devendo os
estados membros assegurar que pequenas quantidades de substitutos do leite materno, necessrias para a mi-
noria de bebs que deles precisam nas maternidades e hospitais, sejam obtidos por canais normais de compras
e no mediante fornecimentos gratuitos ou subsidiados.
Essa Resoluo, que desencoraja doaes de frmulas lcteas, no convenceu os fabricantes a mudarem
suas prticas, ou seja, no se sentiram obrigados a cumprir a Resoluo de 1986. As empresas e seus distri-
buidores continuaram a fornecer gratuitamente frmulas infantis, alegando que tal Resoluo referia-se
obrigao dos estados membros e no dos fabricantes (SOKOL, 1999).
Na dcada de 1990, h uma acelerao da implementao do Cdigo, especialmente em funo da im-
plantao da Iniciativa Hospital Amigo da Criana. Em 1994, na 47 Assembleia Mundial da Sade

(OR-
GANIZAO MUNDIAL DA SADE, 1994), a Resoluo n 47.5 traz novamente a questo da doao,
fcando expressamente proibida nos seguintes termos: Os estados membros devem assegurar que no haja
suprimentos doados ou subsidiados de substitutos do leite materno e outros produtos abrangidos pelo Cdi-
go Internacional de Comercializao de Substitutos do Leite Materno.
10
Em 1996, tambm foi importante a Resoluo n 49.15 aprovada na Assembleia Mundial da Sade
(ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE, 1996), estabelecendo medidas em relao comercializao
dos alimentos complementares e ao apoio fnanceiro. Os estados membros devem:
assegurar que alimentos complementares no sejam comercializados ou utilizados de maneira que
possam prejudicar o aleitamento, seja ele exclusivo ou no, assim como, assegurar que o apoio f-
nanceiro para os profssionais que trabalham com sade infantil no crie confitos de interesse, espe-
cialmente no que concerne Iniciativa Hospital Amigo da Criana da OMS/Unicef.
Em 2002, a 55 Assembleia Mundial da Sade aprovou como Resoluo a Estratgia Global para Ali-
mentao do Lactente e da Criana Pequena, resultado de um amplo processo participativo de dois anos que
destaca a necessidade de implementar e monitorar as medidas existentes para efetivar o Cdigo Internacio-
nal de Comercializao de Substitutos do Leite Materno e as Resolues subsequentes da AMS e, sempre que
necessrio, refor-lo ou adotar novas medidas (ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE, 2003).
1.2 Outras polticas internacionais de fortalecimento da amamentao
At o fnal de dcada de 1980, o Cdigo era o nico documento internacional que dava nfase ne-
cessidade de promover e proteger a amamentao, porm neste fnal de dcada e incio da dcada de 1990, a
ONU iniciou uma srie de reunies histricas que colocaram a questo do aleitamento materno em posio
de destaque.
Entre outros, dois importantes documentos de apoio ao Cdigo foram publicados: a Conveno sobre
os direitos das crianas e dos adolescentes e a Declarao de Innocenti sobre a proteo, promoo e apoio da
amamentao.
Em 1991, foi lanada a Iniciativa Hospital Amigo da Criana, uma iniciativa da OMS e do Unicef que
prope dez passos para o sucesso da amamentao. Esses passos concorrem para a adoo de alguns pontos do
Cdigo, entre eles o fm das doaes de frmulas (MONTEIRO, 2006).
O Cdigo, por regimento da Assembleia Mundial de Sade, revisto a cada dois anos, sendo que, at
2008, apenas 34 dos 191 estados membros da OMS (18%) adotaram o Cdigo na sua totalidade, incluindo
o Brasil, enquanto que outros 50 incluram boa parte de seus artigos como lei nacional. Entretanto, existem
ainda pelo menos dez pases onde nenhuma medida foi tomada, alm de muitos outros onde o Cdigo vo-
luntrio ou inclui parcialmente algumas medidas (MONTEIRO, 2006; ARAJO, 2006).
1.3 Algumas refexes: regular o marketing e como faz-lo
Os termos publicidade, propaganda e marketing possuem signifcados diferentes. Publicidade a ao
de tornar pblico um fato ou ideia; propaganda a ao de propagao de princpios e teorias e marketing
um processo que inclui a descoberta e interpretao das necessidades, desejos e expectativas dos consumido-
res com o intuito de convenc-los a adquirir e utilizar continuamente um determinado produto ou servio.
O processo de marketing se d por meio de promoo de vendas, distribuio dos produtos e assistncia ao
consumidor aps a venda (MACHADO, 2006; ISHIMOTO, 2001).
11
Dessa forma, tanto a publicidade como a propaganda so partes integrantes do processo de marketing.
A publicidade emprega recursos ou meios de comunicao para a veiculao da mensagem ao consumidor e
a propaganda permite ao pblico reconhecer um produto e associ-lo a algum benefcio de valor para ento
adquiri-lo, ou seja, a funo bsica da publicidade divulgar a caracterstica do produto e a da propaganda
promover a sua venda (MACHADO, 2006; ISHIMOTO, 2001).
Um dos principais meios do processo de marketing nutricional e de alimentos a publicidade por meio
da promoo comercial. Desta forma, a prtica promocional pode ocorrer em vrios segmentos do comrcio
como, por exemplo, supermercados, mercearias, pequenos quiosques, farmcias e instituies de sade ou de
ensino/pesquisa da rea de sade e nutrio (MACHADO, 2006; ISHIMOTO, 2001).
Dentro dos servios de sade e ensino/pesquisa, a exemplo das experincias do passado, ainda se encon-
tra em eventos dirigidos a profssionais de sade e em revistas cientfcas a prtica da promoo comercial,
seja por intermdio da distribuio de brindes ou pela exposio e anncio de produtos, at mesmo como
material dito tcnico-cientfco (REA, 1990).
Assim, as estratgias de marketing, em especial a promoo comercial, so pensadas e viabilizadas para
conquistar a preferncia do consumidor, adequando-se a seu comportamento, seus locais de frequncia pre-
ferencial, etc.
Outro espao de mercado fortemente utilizado, hoje em dia, para a promoo comercial de produtos
relacionados alimentao infantil so as feiras dedicadas a gestantes, mes e bebs e lojas de departamentos,
facilitando o contato direto com o pblico consumidor, intensifcando, desta maneira, a cultura da necessi-
dade e de consumo (SOKOL, 1999).
Os meios de comunicao de massa tambm so largamente utilizados para promover os produtos, por
meio de anncios no intervalo dos programas televisivos e de rdio, com destaque especial para a internet, a
qual tem sido um meio de propagao e de difcil controle uma vez que ainda no h legislao especfca para
a promoo comercial por meio desse veculo (SOKOL, 1999).
A propaganda em jornais semanais, imprensa, rdio e televiso pode gerar resultados extraordinrios e
as vendas de produtos podem obter signifcativa elevao por meio do emprego de campanhas publicitrias
(MACHADO, 2006).
Embora a publicidade seja somente uma entre diversas variveis que infuenciam a escolha e o consumo
de alimentos, nota-se a signifcativa infuncia desta sobre o consumo alimentar da populao, em detrimento
das recomendaes da OMS e do Ministrio da Sade acerca da alimentao infantil nos primeiros 2 anos de
vida (ISHIMOTO, 2006).
A herana do passado somada cultura de consumo da sociedade moderna, habituada a tratar a ali-
mentao como algo a resolver de forma rpida (os fast-foods se impuseram como hbito alimentar), torna
cada vez mais importante o trabalho de conscientizao dos profssionais de sade nesse tema. Espera-se
destes uma postura crtica diante da ao do marketing das indstrias de alimentos infantis e tambm das
que comercializam bicos, chupetas e mamadeiras, os quais colaboram para uma cultura de substituio da
amamentao.
Percebe-se uma preocupao da indstria em perpetuar a cultura de substituio implantada no passado.
As estratgias de hoje so mais sutis e, portanto, mais refnadas e elaboradas com mensagens que adentram o
12
inconsciente do consumidor com a veiculao de ideias, supostamente, de sade e bem estar, imprimindo um
falso conceito de segurana e vantagem para a vida moderna (ISHIMOTO; NACIF, 2006).
1.4 Concluso
Deve-se destacar a importncia do correto direcionamento e regulamentao da propaganda e marke-
ting de alimentos ditos substitutos do leite materno, bicos, chupetas e mamadeiras como instrumentos de
educao dos profssionais de sade e populao em geral, seja no Brasil, ou em qualquer pas.
Em funo disso, cada vez mais se faz necessrio monitoramentos constantes e contnuos para a fscali-
zao do cumprimento do Cdigo Internacional e/ou das legislaes nacionais que protegem a amamentao
do marketing no tico de produtos que com ela competem.
A difuso de informaes claras, corretas e coerentes deve ser amplamente adotada e fscalizada, de for-
ma que o consumidor possa optar conscientemente por um produto no momento da aquisio. Considera-se
essa condio indispensvel para garantir a valorizao da prtica da amamentao contribuindo, desta for-
ma, para a diminuio do desmame precoce.
Referncias
ARAJO, M. F. M. et al. Avanos na Norma Brasileira de Comercializao de Alimentos para idade
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ISHIMOTO, E.; NACIF, M. A. L. Propaganda e marketing na informao nutricional. Brasil Alimentos,
[S.l.], v. 11, p. 28-33, 2001.
MACHADO, F. M. S. O consumerismo na indstria alimentcia: uma anlise da dimenso nutricional.
Comunicao & Inovao, [S.l.], v. 7, n. 12, p. 25-38, 2006.
MONTEIRO, R. Norma brasileira de comercializao de alimentos para lactentes e crianas de primeira
infncia: histrico, limitaes e perspectivas. Rev. Panam. Salud Publica, [S.l.], v. 19, n. 5, p. 354-362, 2006.
MULLER, M. O matador de bebs. Campinas: Cemicamp, 1981.
ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE (OMS). Estrategia mundial para la alimentacin del lactante
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______. Resoluo n 39.28 da Assemblia Mundial da Sade. Genebra, 1986.
______. Resoluo n 47.5 da Assemblia Mundial da Sade. Genebra, 1994.
______. Resoluo n 49.15 da Assemblia Mundial da Sade. Genebra, 1996.
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13
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Mercadizao de Substitutos do Leite Materno. So Paulo: IBFAN Brasil, 1999.
WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO); THE UNITED NATIONS CHILDRENS FUND
(Unicef ). Te International Code of Marketing of Breast: Milk Substitutes. Genebra, 1981.
15
Captulo 2 A tica profssional, a amamentao e
as indstrias
Ana Jlia Colameo
Para entender o papel e a responsabilidade dos profssionais de sade com a amamentao e sua relao
com as indstrias de alimentos infantis, mamadeiras e bicos, preciso recordar a natureza das atividades das
empresas, os objetivos da propaganda, a importncia da amamentao, a tica e os deveres dos profssionais
que cuidam de crianas o que se pretende neste Captulo.
2.1 Estratgias de marketing
As empresas geralmente so corporaes cujo interesse primrio o lucro, tanto para recompensar seus acio-
nistas, como para expandir suas atividades. Elas esto inseridas em um ambiente econmico muito competitivo e
esse um dos motivos por que investem muito dinheiro nas estratgias para ampliar sua clientela. Uma empresa li-
gada ao sistema de sade pode aumentar suas vendas se aumentar o nmero de prescries de seu produto. Tambm
pode aumentar seus lucros se o preo de cada unidade vendida for aumentado; no entanto, estratgias de aumento
de preo tm um risco bastante alto de perda de mercado. Portanto, um caminho seguro que garanta o mercado
conquistado e amplie as vendas aumentar a respeitabilidade do produto ou da empresa junto comunidade.
A partir dessa ideia, o marketing passa a ter como objetivo criar um halo de confana em torno de uma
marca. As estratgias que utilizam autoridades mdicas so muito efcazes por infuenciar o julgamento tanto
das mes quanto dos profssionais de sade. Assim, ao se associarem com renomados profssionais, as compa-
nhias agregam respeitabilidade aos seus produtos. O marketing moderno, segundo Igncio Ramonet em seus
escritos sobre as propagandas (RAMONET, 2002), defnido como estratgias sofsticadas que aspiram
vender, no mais uma marca, mas uma personalidade.
As empresas de alimentos infantis tm tradicionalmente utilizado a propaganda voltada diretamente
aos profssionais de sade para a promoo de seus produtos, como as visitas peridicas dos representan-
tes, a apresentao dos produtos em material promocional com roupagem atrativa, a doao de amostras, os
anncios nas revistas especializadas, as malas diretas, etc. Outras estratgias de marketing com o objetivo de
divulgar a empresa tambm tm sido muito utilizadas, tais como brindes e presentes variados, a constante
colaborao na divulgao de eventos cientfcos, o patrocnio direto de cursos de atualizao, simpsios e
congressos, alm da contribuio para o sustento de revistas cientfcas e de publicaes que vo de boletins a
monografas (GOLDENBERG, 1988).
A relao de presenteio foi bem defnida por Chren

e colaboradores (CHREN; LANDFELD; MUR-
RAY, 1989) em um ensaio sobre a relao entre os mdicos e as indstrias farmacuticas:
Ao oferecer um presente ao outro, uma pessoa est proferindo uma relao de amizade. Ao
aceitar um presente, aceita-se o incio ou o reforo da relao. Um presente provoca uma
resposta obrigatria daquele que recebe, geralmente certos deveres sociais como gratido e
desejo de reciprocidade.
16
De acordo com Lewis H. Margolis, em seu artigo sobre o presenteio das indstrias farmacuticas (MAR-
GOLIS, 1991), as companhias investem no marketing de seus produtos com a inteno de infuenciar o com-
portamento dos mdicos ao prescrever.
Apesar de, no Brasil, o presenteio direto aos profssionais de sade por parte das empresas que comercia-
lizam alimentos infantis, leites, mamadeiras e bicos seja vedado, uma enormidade de brindes, presentes e ser-
vios (BRASIL, 2001; REDE INTERNACIONAL EM DEFESA DO DIREITO DE AMAMENTAR,
2004; REA; TOMA, 2000) ainda oferecida aos pediatras, nutricionistas e, mais recentemente, aos fonoau-
dilogos. Essas empresas frequentemente afrmam no ter a inteno de prejudicar o aleitamento materno,
no entanto, quando ampliam suas vendas ou os seus mercados, acabam competindo com a amamentao ou
prejudicando-a e, consequentemente, colocando a sade das crianas em risco.
2.2 O aleitamento materno
O conhecimento adquirido nas ltimas dcadas sobre os benefcios da amamentao (ORGANIZA-
O MUNDIAL DA SADE, 2001) permite afrmar que no h outra forma de alimentar os bebs que
seja equivalente ao aleitamento materno. As vantagens da amamentao sobre a alimentao artifcial so
enormes, sob qualquer ngulo que se examine: morbidade, mortalidade, segurana alimentar, economia, eco-
logia, bem estar psquico e social, qualidade de vida, praticidade e muitos outros.
No entanto, a amamentao no uma torneira que pode ser aberta ou fechada. Ela depende da auto-
confana da me, da proximidade entre ela e seu flho, da facilidade para amamentar a qualquer momento e
da aprovao da comunidade. Para tanto importantssimo que receba incentivo, apoio, proteo, condies
e ajuda durante todo o processo. A confana da me pode ser abalada facilmente. Mesmo mensagens sutis so
sufcientes para colocar dvidas na sua capacidade de produo ou na qualidade de seu leite.
A separao me-beb e as medidas disciplinadoras da amamentao so geralmente responsveis por
complicaes muito dolorosas do aleitamento materno. A dor e o estresse podem prejudicar a descida do
leite. Um beb com fome, chorando, pode deixar a me tensa e insegura, criando um crculo vicioso que pode
lev-la rapidamente a aceitar a introduo da alimentao artifcial. Portanto, o papel do profssional de sade
fundamental para o incio e a manuteno da amamentao (KING, 1998).
2.3 A histria do desmame
Um olhar histrico sobre o declnio do aleitamento materno nos ltimos cento e cinquenta anos revela
que milhes de bebs morreram por diarrias, infeces respiratrias e desnutrio como consequncia da
falta de amamentao.
Muitos fatores (PALMER, 1988) podem ser apontados como responsveis pelo desmame precoce que
assolou o mundo nos sculos XIX, XX e continuam presentes neste sculo: o movimento higienista introduziu
rotinas hospitalares de separao impeditivas do incio do aleitamento natural ao nascimento, o uso de beros,
a limpeza dos mamilos, os horrios fxos e a abolio das mamadas noturnas; o empoderamento dos mdicos
nos cuidados com as crianas, com suas crenas de que a prtica de amamentar debilitava a sade das mes; a
desvalorizao do saber das mulheres que levou perda dos conhecimentos sobre a posio e a pega no seio; a
revoluo industrial com a entrada em massa das mulheres no mercado de trabalho; e o avano das estratgias de
marketing das empresas de alimentos infantis que incentivavam o uso da alimentao artifcial.
17
A sada para as mulheres com problemas para amamentar ou para as que desconheciam a importncia
de faz-lo era a introduo de leites de outras espcies ou o uso de amas de leite, geralmente mulheres das
periferias das cidades ou do campo, nem sempre facilmente disponveis.
Em 1853, houve o lanamento do leite condensado (um leite de vaca desnatado, adoado e condensa-
do) como um alimento apropriado para bebs. Para as mes essa parecia ser a soluo de seus problemas, pois
esse leite no necessitava de geladeira para conservao e seus bebs podiam ser alimentados em casa: uma
vaca na prateleira (PALMER, 1988). Por volta de 1872 no haviam dvidas de que esses leites eram respon-
sveis por altas taxas de mortalidade infantil na Gr-Bretanha. Em 1911, num relatrio (COUTT, 1911)
sobre o seu uso, Coutts fez as seguintes declaraes: necessrio que sejam examinadas cuidadosamente as
afrmaes que aparecem nos rtulos e anncios, para observar at que ponto tais afrmaes so verdadeiras
ou enganosas e at que ponto elas tendem a encorajar alguma ao no desejada ou at mesmo perigosa.
O estudioso descobriu casos em que as mulheres eram enganadas intencionalmente, por exemplo, um
leite condensado e desnatado era vendido sob a marca GOAT (cabra) e tinha a fgura de uma cabra na lata,
que levava as mes a pensarem que se tratava de leite de cabra enlatado, considerado como o melhor substitu-
to do leite materno na poca. A partir de suas observaes, Coutts props a obrigatoriedade de adicionar uma
afrmao nos rtulos do leite condensado: LEITE IMPRPRIO PARA CRIANAS, que foi aceita. No
entanto, quarenta anos se passaram e muitas vidas se perderam, desde a identifcao do problema at o incio
de alguma ao para enfrent-lo.
Em 1890, mdicos da Universidade de Harvard diluram o leite de vaca e adicionaram compostos qu-
micos variados (SOKOL, 1999), na tentativa de adequar esse alimento, conforme a percepo que tinham
acerca das necessidades dos bebs em vrias idades. Nasceu a Frmula Infantil. A partir da, vrias frmulas
genricas foram desenvolvidas e amplamente promovidas pela indstria de alimentos. Consequentemente, as
frmulas personalizadas perderam lugar para as industrializadas, gerando um grande descontentamento no
meio mdico, que passou a desaconselhar seu uso. A indstria reconheceu que o afastamento desses infuen-
tes profssionais ia contra seus interesses econmicos. Os fabricantes concordaram em no incluir instrues
nas embalagens e, em vez disso, aconselhavam as mes a procurarem seu mdico antes de usar o produto.
Assim surgiu a associao Mdicos-Indstria.
As estratgias usadas para conquistar o mercado consumidor foram se ampliando e, em 1939, Cicely
Williams (SOKOL, 1999), a pediatra que primeiro associou o kwashiorkor defcincia de protenas, decla-
rou que as mortes decorrentes das propagandas dos alimentos infantis deveriam ser consideradas como um
assassinato em massa. A Dra. Williams j havia documentado anteriormente o dano causado pelas enfermei-
ras vendedoras (estratgia utilizada pela indstria de colocar suas funcionrias vestidas como enfermeiras)
que orientavam mes trabalhadoras na Gr-Bretanha a usarem o leite condensado.
Enquanto os rtulos tornavam-se mais atraentes, com lindos bebs mostrados com mamadeira estampa-
dos nas latas, os anncios das frmulas infantis em jornais e revistas leigas se intensifcavam. Adjetivo como
leite maternizado foi criado, por exemplo, para defnir uma certa frmula de leite de vaca em p. As propa-
gandas tornaram-se mais criativas e foram sendo associadas s autoridades mdicas e cientfcas. Elas tambm
gradativamente invadiram as revistas mdicas, especialmente as peditricas (GOLDENBERG, 1988).
18
Nas escolas mdicas o ensino da amamentao era quase nulo. As indstrias tinham acesso direto aos
alunos e ministravam aulas demonstrativas sobre o preparo de frmulas e o uso de seus produtos. Uma srie
interminvel de presentes era generosamente distribuda, todos com nome ou logotipo do fabricante, para
garantir que a marca fosse facilmente reconhecida pelo mdico. As empresas forneciam impressos e materiais
variados como rguas, balanas, antropmetros, relgios, equipamentos, mobilirios, salas de recreao, etc.
Quando os pediatras se tornavam pais, as companhias os presenteavam mensalmente com frmulas infantis,
em quantidade sufciente para alimentar o beb durante todo o primeiro ano de vida. Tambm ofereciam
bolsas para pesquisas, promoviam reunies cientfcas, concursos literrios, almoos, viagens, diverso e uma
infnidade de favores e servios (GOLDENBERG, 1988).
As visitas dos propagandistas aos mdicos eram realizadas nos consultrios, clnicas, universidades e am-
bulatrios

e o uso de seus produtos era reforado por palestras de profssionais patrocinados pelos fabricantes
e pela subveno aos mdicos, para que assistissem s conferncias, o que ( JELLIFFE, 1971) considerou ser
uma manipulao para garantir presena.
Muitas latas de leite foram doadas para serem distribudas nas unidades de sade. As mes frequente-
mente ganhavam uma lata de leite em p sada da maternidade, estivesse ou no a criana em aleitamento
natural. Era comum receberem tambm uma receita de leite artifcial para dar continuidade ao produto usado
no berrio, ou para introduzi-lo se necessrio, antes mesmo da primeira consulta de acompanhamento da
criana (GOLDENBERG, 1988).
As unidades de sade aceitavam de bom grado os cartazes dos fabricantes para decorar as paredes mo-
ntonas das suas salas. As indstrias produziam livretos sobre orientao alimentar para serem distribudos
s mes. Tais cartazes e livretos muitas vezes continham instrues de como preparar os leites artifciais e
alimentar com mamadeira ou sobre a introduo precoce de alimentos para o beb (SOKOL, 1999).
A tendncia alimentao artifcial por mamadeira espalhou-se muito rapidamente. O Mxico (SOKOL,
1999) por exemplo, onde quase 100% dos bebs de 6 meses eram amamentados em 1960, passou a apresentar
uma taxa de amamentao inferior a 9% em 1970. Derrick Jellife ( JELLIFE, 1971) criou a expresso des-
nutrio comerciognica para descrever o impacto das estratgias de promoo comercial das indstrias de
alimentos sobre a sade das crianas.
Em 1974, Mike Muller (MULLER, 1995) documentou as consequncias do marketing das indstrias:
Esses resultados podem ser vistos nas clnicas e hospitais, nas favelas e cemitrios do Terceiro Mun-
do. Crianas cujos corpos tm se desgastado a ponto de que tudo o que restou uma cabea grande
em cima de um corpo enrugado e contrado como o de um velho; crianas com uma barriga repul-
siva, inchada pelo kwashiorkor.
No Brasil, a expanso do mercado das frmulas infantis crescia vertiginosamente. A produo do leite
em p integral passou de 43 mil toneladas em 1970 para 50 mil toneladas em 1977, ao passo que a produo
de frmulas infantis passou de 6,5 mil toneladas para 26 mil toneladas no mesmo perodo (GOLDEN-
BERG, 1988).
Enquanto a venda por intermdio dos mdicos e dos servios de sade crescia rapidamente como um
mtodo promocional, a literatura cientfca publicava uma srie de trabalhos mostrando que excessos, de-
fcincias e omisses de ingredientes nas frmulas estavam arriscando a sade das crianas. Um retrospecto
mostra que a histria da produo das frmulas foi uma sucesso de erros. Cada tropeo negociado e anunciado
19
como um novo avano, levando a novos desequilbrios e modifcaes, resume Derrick Jellife (WALKER,
1993)

numa entrevista ao Wall Street Journal, em 1980.
Quando questionadas, as indstrias sempre atribuam as doenas e as mortes ao uso indevido de seus
produtos pelas mes. Ao venderem por meio dos mdicos, elas esperavam fcar livres das acusaes sobre as
condies em que os produtos eram usados ( JELLIFE, 1971).
2.4 O controle legal do marketing
No Brasil, uma primeira iniciativa de proteo legal da amamentao (MULLER, 1995) surgiu quando
o Dr. Fernando Figueira, ento Secretrio de Sade de Pernambuco, publicou a Portaria n
o
99 de 1974, que
proibia a propaganda realizada pelos fabricantes ou distribuidores diretamente s mes, por meio da doao
de leite em p nos hospitais e demais unidades da Secretaria de Sade de Pernambuco.
A repercusso na mdia (SOKOL, 1999) das consequncias funestas das prticas de marketing das em-
presas sobre a mortalidade infantil apontaram para a necessidade de se criar um mecanismo de mbito mun-
dial que regulamentasse as propagandas, de modo a proteger o aleitamento materno e a sade das crianas.
Em maio de 1981, a Assembleia Mundial da Sade (FUNDO DAS NAES UNIDAS PARA A
INFNCIA, 1981) aprovou o Cdigo Internacional de Comercializao de Substitutos do Leite Materno,
como visto no Captulo anterior. No mesmo ano, depois de aprovar o Cdigo Internacional, o governo brasi-
leiro, por meio do Ministrio da Sade (GOLDENBERG, 1988), lanou o Programa Nacional de Incentivo
ao Aleitamento Materno (PNIAM) com vrias estratgias de ao na rea da educao, da sade, no controle
estatal da propaganda de alimentos infantis e leis de proteo nutriz, entre outras. Apenas em 1988, entre-
tanto, o Brasil aprova o prprio Cdigo (BRASIL, 1988), revisto em 1992, denominado Norma Brasileira
de Comercializao de Alimentos para Lactentes (NBCAL) (BRASIL, 1992).
Nos anos subsequentes, a IBFAN Brasil, uma organizao no-governamental que j vinha monitoran-
do o Cdigo Internacional, passou a fscalizar o cumprimento da NBCAL e encaminhou vrias denncias
de violaes ao Ministrio da Sade (TOMA, 1996). Em 1999, o governo fez o seu prprio monitoramento
(BRASIL, 2001), constatando vrias infraes graves e muitos pontos de difcil interpretao, o que resultou
na publicao de uma nova verso dessa regulamentao sob a forma de trs documentos (BRASIL, 2002,
2002, 2006) e mais tarde, em janeiro de 2006, na publicao (BRASIL, 2006) da Lei n 11.265.

A NBCAL, hoje denominada Norma Brasileira de Comercializao de Alimentos para Lactentes e
Crianas de Primeira Infncia, Bicos, Chupetas e Mamadeiras, tem sido considerada um exemplo de avano
na promoo, proteo e apoio ao aleitamento materno dentro da comunidade internacional.
2.5 Confito de interesses
Os profssionais de sade que assistem crianas e suas associaes tm lemas como dedicado sade de
todas as crianas, promover condies para que crianas e adolescentes atinjam tima sade fsica, mental e
social entre outros, por entenderem que seu objetivo primordial o bem estar das crianas.
Como j foi citado, o objetivo primrio das empresas o lucro. Uma relao muito estreita entre as in-
dstrias e as associaes profssionais, cujos interesses so opostos, pode resultar numa situao de confito
20
de interesses (no tema em questo, isto internacionalmente tem sido denominado confito peito versus
mamadeira).
Rea e Toma (2000)

ao estudarem a relao dos pediatras com as indstrias de alimentos, concluram que
os regulamentos nacionais ou internacionais tm sido insufcientes para dar conta dos confitos de interesse exis-
tentes entre companhias e profssionais de sade. Portanto, preciso olhar essa relao pelo prisma da tica.
Lewis H. Margolis (1991) fez um interessante raciocnio tico sobre o signifcado de o mdico aceitar
presentes: o mdico tem deveres; o primeiro deles primum non nocere ou o princpio de no lesar. Os
presentes esto embutidos no custo do produto, o que signifca que so um acrscimo no seu preo fnal e so
pagos pelos pacientes. Em outras palavras, lesam as economias do paciente.
Outro dever o de fdelidade, que obriga o mdico a ser leal para com os interesses do paciente. No
caso dos pediatras, estes devem lealdade s crianas. Quando um profssional aceita um presente, conforme
est implcito na relao de presenteio, ele se torna um agente da empresa que o presenteou. Mesmo que sua
atitude seja baseada no mais alto grau da cincia, ele no consegue evitar o endosso por associao, isto , se o
pediatra um bom profssional e mostra a marca de um produto entre seus pertences, o produto deve ser bom
e est recebendo seu endosso ( JELLIFFE, 1971).
Aceitar presentes tambm viola o dever de justia, pois o compromisso do profssional de sade com a
defesa da criana vem do reconhecimento de que as crianas tm necessidades especiais e so incapazes de se
defender, devendo ser priorizadas em todas as oportunidades. Parece muito claro, ento, que os profssionais
no devem participar de prticas que desviem recursos para si mesmo em detrimento das crianas.
Outro dever dos profssionais o de autoaprimoramento. A educao adquirida por meio dos materiais
tcnico-cientfcos pode estar contaminada por chamamentos publicitrios e no ser to imparcial quanto
aquela adquirida pelos meios cientfcos no comerciais, prejudicando o julgamento do profssional.
Alm disso, os eventos patrocinados so comumente custosos e geralmente so realizados em hotis lu-
xuosos ou caros centros de convenes, com espaos reservados para a promoo comercial do patrocinador,
que, em ltima instncia, so pagos pelos pacientes, violando os deveres de no lesar, justia e fdelidade.
Na atualidade, bastante comum que as associaes, as universidades e os centros de estudos, por exem-
plo, recebam rotineiramente o patrocnio das indstrias de alimentos infantis na quase totalidade dos eventos
peditricos que realizam. Inclusive recebem apoio para a organizao, divulgao e inscries, assim como
para a produo e distribuio de seus boletins, alm de pginas de internet, sem quaisquer questionamentos
sobre um possvel confito de interesses.
2.6 O poder de seduo das indstrias
Sem dvida, desde que o Brasil assinou o Cdigo Internacional e a NBCAL foi editada, muitas mu-
danas no marketing das empresas voltadas diretamente para as mes puderam ser percebidas no territrio
nacional: a maioria dos rtulos perdeu as imagens de bebs e neles foram includas advertncias especfcas;
a promoo de frmulas infantis, mamadeiras, chupetas e bicos, no geral, desapareceram das revistas leigas e
da mdia televisiva; as promoes comerciais permitidas passaram a conter advertncias obrigatrias (embora
em letras quase ilegveis); as enfermeiras vendedoras (ou nutricionistas) desapareceram das maternidades e
mais raramente tem sido encontradas doaes dos produtos abrangidos pela NBCAL.
21
No entanto, ao contrrio do marketing direto para as mes, as estratgias voltadas aos profssionais de
sade tm se expandido e intensifcado (REDE INTERNACIONAL EM DEFESA DO DIREITO DE
AMAMENTAR, 2004). Outros profssionais, alm dos pediatras, tm sido envolvidos com brindes, presen-
tes e patrocnios, como por exemplo, os fonoaudilogos e os nutricionistas, e novas formas de marketing esto
surgindo, como os anncios pela Internet, CDs e DVDs, jornais eletrnicos, boletins, etc.
As revistas especializadas, em particular as peditricas, esto carregadas de publicidades proibidas pela
NBCAL. Os materiais tcnico-cientfcos so amplamente distribudos e seu contedo gravemente per-
meado por informaes promocionais, geralmente com um apelo visual publicitrio to intenso que difcil
diferenci-los das propagandas, constituindo-se verdadeiras promoes comerciais especifcamente voltadas
para profssionais de sade.
Muitos profssionais acreditam que so imunes ao marketing. Isso pode ser um equvoco. A crescente
massifcao do atendimento sade, que trata os profssionais como engrenagens responsveis pela produti-
vidade do servio, torna-os ainda mais vulnerveis seduo das indstrias.
O poder do marketing sobre os profssionais de sade to grande que as denncias sobre problemas
nas frmulas infantis tm sido sistematicamente ignoradas ou consideradas irrelevantes. Muitos profssionais
pensam na mamadeira como um meio normal de alimentar os bebs e nos problemas da amamentao como
um erro da natureza.
Um trgico e atual exemplo dessa lavagem cerebral publicitria so os casos sobre infeco por Ente-
robacter sakazakii publicados (BIERING, 1989; MUYJENS; ROELOFS-WILLEMSE; JASPAR, 1998).
Essa bactria, presente no p das frmulas infantis desde a linha de produo, pode causar doenas graves at
mesmo em recm-nascidos normais, como septicemia, meningite e enterocolite necrozante. Essas publica-
es e as evidncias atuais sobre a segurana e benefcios do leite materno deveriam transformar por si s os
profssionais em ferrenhos e intransigentes defensores do aleitamento materno. No entanto, comum que os
profssionais de sade indiquem leite artifcial ao primeiro obstculo encontrado na amamentao ou, muitas
vezes, baseados em motivos fteis.
importante lembrar que a atuao das empresas no se restringe ao marketing voltado para os profs-
sionais de sade e mes. A presso que exercem sobre as organizaes internacionais de sade e comrcio
um exemplo da amplitude de sua atuao. O Food and Drug Administration (FDA), rgo controlador de
alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, em 2004, escreveu para todos os profssionais de unidades
intensivas neonatais (FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, 2004) para que tomassem cuidados re-
dobrados no preparo das frmulas infantis, visando a combater a contaminao intrnseca, adicionando gua
fervente ao p e reduzindo o tempo entre o preparo e o consumo do leite. A Organizao para o Alimento e
a Agricultura (FAO) e a Organizao Mundial da Sade (WORLD HEALTH ORGANIZATION, 2007)
tambm emitiram recomendaes adicionais, alm das apontadas pelo FDA, para que os profssionais aler-
tassem os cuidadores de que a frmula infantil no um produto estril. Contudo, apesar das evidncias
cientfcas e das reunies do Codex Alimentarius, at o momento no foi possvel obrigar os fabricantes a
colocarem nos rtulos dessas frmulas uma advertncia do tipo: Cuidado! Este produto no estril.
2.7 Protegendo a sade infantil
Os profssionais de sade individualmente tm pouco controle sobre as estratgias de marketing utili-
zadas pelas empresas, mas ao rejeitarem os presentes e servios mostram sua frme deciso de no prejudicar
22
as crianas. Tambm podem opor-se em coletivo, por meio de suas associaes. As associaes podem infuir
sobre as instncias governamentais que, por sua vez, tm as ferramentas para controlar os mtodos promocio-
nais de comercializao dos produtos que prejudicam a amamentao.
A sociedade civil, por meio de organizaes no-governamentais, pode fscalizar, denunciar e exigir o
cumprimento de regulamentos nacionais e internacionais de proteo ao aleitamento materno. Um exemplo
dessa atuao o que a IBFAN tem feito h mais de 25 anos. A IBFAN (REDE INTERNACIONAL EM
DEFESA DO DIREITO DE AMAMENTAR, 2008) uma rede internacional de profssionais das mais
diversas reas, mes e pais da comunidade, todos voluntrios. No Brasil tem atuado desde 1981 e atualmente
est espalhada por quase todo o Pas. Sua misso promover o aleitamento materno e proteg-lo das estra-
tgias de marketing que levem ao desmame, alm de incentivar prticas saudveis de alimentao infantil. A
sua atividade mais importante o monitoramento contnuo do Cdigo Internacional e da NBCAL (ou lei
equivalente em cada pas), fscalizando o seu cumprimento, denunciando as violaes aos rgos competentes
e acompanhando os processos instaurados. Essa rede tem como princpio no aceitar patrocnio das inds-
trias de alimentos, de mamadeiras, chupetas e bicos, da indstria blica, de cigarros e de bebidas alcolicas,
alm dos laboratrios farmacuticos, por entender que isso envolveria um srio confito de interesses e uma
conduta no tica. Nesses quase 30 anos de existncia, a IBFAN tem acumulado prmios nacionais e inter-
nacionais como forma de reconhecimento pblico pela realizao de aes que garantem s crianas uma
melhor qualidade de vida.
2.8 Concluso
Os profssionais que cuidam da sade infantil tm sido um meio promocional das indstrias h muito
tempo. Muitos tm desencorajado a amamentao involuntariamente, manipulados pelas empresas e suas
estratgias de marketing. Uma refexo sobre seu papel na proteo da sade das crianas o ponto de partida
para iniciar qualquer mudana. Reconhecer que esto imersos em um mar de propagandas o primeiro pas-
so. O prximo entender que cada deciso individual do profssional, seja aceitar um presente, seja receber
um patrocnio, assistir a uma conferncia subsidiada ou ler um material tcnico-cientfco patrocinado pelas
empresas, acaba por infuenciar o momento de orientar a me e seu beb. Porque esse o objetivo fnal de um
complexo jogo comercial onde a sade infantil est de um lado e o lucro de outro. E o profssional de sade
inevitavelmente estar escolhendo um dos lados.
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25
Captulo 3 Os instrumentos de proteo da ama-
mentao no Brasil
3.1 A NBCAL e a Portaria n 2.051/2001: o papel do profssional e das instituies de sade
Jeanine Salve
Preocupado com os baixos ndices de aleitamento materno em vrias cidades brasileiras, mostrado em
estudos de diversos profssionais (BONFIM et al., 1974; ARRUDA; GODIN, 1970; SIGULEM, TUDIS-
CO, 1980), o Brasil lana em 1981 o Programa Nacional de Incentivo ao Aleitamento Materno. Este se
compunha de uma srie de atividades, buscando contemplar os vrios fatores que interferem na prtica de
amamentar, entre os quais o marketing de substitutos do leite materno (REA, 1990).
Em 1988, dentre outras polticas consolidadas no sentido de promover, incentivar e proteger o direi-
to das mulheres amamentao, foi criada em nosso pas a Norma de Comercializao de Alimentos para
Lactentes (NCAL), como uma Resoluo do Conselho Nacional de Sade (BRASIL, 1988) (REA, 2003;
MONTEIRO, 2006).
A elaborao deste documento foi realizada pelo grupo de trabalho institudo pelo Ministrio da Sa-
de, que contou com a participao de outros rgos, entre eles a Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP), a
Associao Brasileira das Indstrias de Alimentos (ABIA) e a Rede Internacional em Defesa do Direito de
Amamentar (IBFAN). A exemplo do que aconteceu no cenrio internacional, foram necessrios meses de
trabalho e discusso para que se chegasse ao texto fnal da NCAL (REA, 1990; ARAJO et al., 2006).
Entretanto, constatadas difculdades de interpretao e aplicao prtica da Norma, assim como a ocor-
rncia de graves infraes NCAL, admitiu-se a necessidade de duas revises de seu contedo, numa tenta-
tiva de aprimorar e tornar a legislao mais objetiva e rigorosa (MONTEIRO, 2006; ARAJO et al., 2006).
A primeira ocorreu em 1992, lanando-se nova Resoluo do Conselho Nacional de Sade, como Norma
Brasileira de Comercializao de Alimentos para Lactentes (BRASIL, 1993). A segunda reviso constituiu
a Norma Brasileira de Comercializao de Alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia, Bicos,
Chupetas e Mamadeiras (NBCAL), uma composio de trs documentos, quais sejam uma Portaria do Mi-
nistrio da Sade n 2.051/2001 e duas Resolues da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), a
RDC n 221/2002 e a RDC n 222/2002 (ARAJO et al., 2006).
A RDC n 221/2002 versa sobre a promoo e comercializao de bicos, chupetas, mamadeiras e prote-
tores de mamilo. A RDC n 222/2002 trata dos aspectos relativos promoo e comercializao dos alimen-
tos para lactentes e crianas de primeira infncia (BRASIL, 2002; 2001).
A Portaria Ministerial n 2.051/2001(BRASIL, 2001) busca regulamentar as formas de promoo co-
mercial dos produtos que competem com a amamentao quanto aos aspectos relativos produo de ma-
terial educativo e tcnico-cientfco sobre alimentao infantil, atuao dos fabricantes junto aos servios,
profssionais de sade e suas entidades de classe.
26
Esta verso da legislao avanou em vrios pontos em relao s edies anteriores, ampliando seu esco-
po e defnindo com maior rigor e objetividade os alcances dos documentos (ARAJO et al., 2006).
A Norma Brasileira de Comercializao de Alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia,
Bicos, Chupetas e Mamadeiras (NBCAL) estabelece por meio da Portaria Conjunta n 2.051/2001 (BRA-
SIL, 2001) que:
Art. 1 O objetivo desta Norma contribuir para a adequada nutrio dos lactentes e das crianas de
primeira infncia por intermdio da:
I - regulamentao da promoo comercial e orientaes do uso apropriado dos alimentos para
lactentes e crianas de primeira infncia, bem como do uso de mamadeiras, bicos e chupetas;
II - proteo e incentivo ao aleitamento materno exclusivo nos primeiros 6 meses de vida;
III - proteo e incentivo continuidade do aleitamento materno at os 2 anos de idade, aps a
introduo de novos alimentos na dieta dos lactentes.
Art. 2 Esta Norma aplica-se promoo comercial e s orientaes de uso dos seguintes produtos, fa-
bricados no Pas ou importados:
I - frmulas infantis para lactentes e frmulas infantis de seguimento para lactentes;
II - frmulas infantis de seguimento para crianas de primeira infncia;
III - leites fudos, leites em p, leites modifcados e os similares de origem vegetal;
IV - alimentos de transio e alimentos base de cereais indicados para lactentes e ou crianas
de primeira infncia, bem como outros alimentos ou bebidas base de leite ou no, quando
comercializados ou de outra forma apresentados como apropriados para a alimentao de lac-
tentes e de crianas de primeira infncia;
V - frmula de nutrientes apresentada e ou indicada para recm-nascido de alto risco;
VI - mamadeiras, bicos e chupetas.
importante que o profssional de sade tenha cincia do contedo completo da NBCAL e atue como
um monitor contnuo desta legislao. O objetivo deste Captulo discutir os aspectos contemplados pela
Portaria Conjunta n 2.051/2001
10
realando algumas disposies que esto diretamente relacionadas com
as prticas de profssionais e do sistema de sade, as quais interferem na amamentao.
A fm de criar um texto explicativo e que auxilie a compreenso do papel do profssional e das instituies de
sade na defesa legal da amamentao, este captulo foi organizado por temas, propostos pela prpria legislao,
quais sejam, Promoo Comercial, Patrocnios, Amostras e Doaes e Informaes sobre Alimentao.
3.1.1 Promoo comercial
primeira vista, pode-se pensar que a promoo comercial nada tem a ver com o universo do profssional
de sade, visto que sua atuao no encontra nenhuma ligao com as atividades de comrcio e propaganda.
Contudo, a Portaria 2.051/2001 (BRASIL, 2001), em seu artigo 3, inciso XXIX defne promoo co-
mercial como o conjunto de atividades informativas e de persuaso, procedente de empresas responsveis pela
produo e ou manipulao, distribuio e comercializao, com o objetivo de induzir a aquisio/venda de
27
um determinado produto. Incluem-se divulgao por meio de [...] contato direto ou indireto com o profs-
sional de sade [...] e exclui-se, da defnio, o contato da indstria fabricante dos produtos cobertos por esta
legislao para fornecimento de informao cientfca e de material tcnico-cientfco sobre os produtos.
Dentro de servios de ateno sade, em congressos dirigidos a profssionais dessa rea e at em revis-
tas cientfcas pode ocorrer a prtica promocional, seja por meio da distribuio de brindes ou da exposio
e anncio de produtos (TOMA; DIVITIIS; COTRIM, 2005). As estratgias promocionais da indstria
fabricante dos produtos abrangidos pela NBCAL, voltadas a esses profssionais, buscam infuenciar um indi-
vduo formador de opinio e que pode servir de promotor indireto, disseminando sua marca a muitas mes
ao mesmo tempo (REA; TOMA, 2000).
Alm de ser um alvo explcito de investimento das campanhas, os profssionais de sade tambm esto
sujeitos s presses do marketing direcionado sociedade em geral e tm necessidades e desejos de consumo
como qualquer outro cidado sofrendo, portanto, dupla infuncia (REA; TOMA, 2000).
O artigo 13 da Portaria 2.051/2001 (BRASIL, 2001) menciona, em relao promoo comercial, que
proibida a atuao de pessoal da indstria em unidades de sade, devendo o seu contato ser, exclusivamente,
com o mdico pediatra ou com a nutricionista, para discusso de aspectos tcnicos e cientfcos. Em seu par-
grafo nico, o referido artigo, bem como o artigo 22, mencionam a responsabilidade da empresa fabricante,
distribuidora e/ou importadora de produtos abrangidos pela NBCAL em informar seus funcionrios e agn-
cias de publicidade contratadas sobre o contedo desta legislao, fazendo-os cumpri-la na ntegra.
Na prtica, nota-se que o pessoal de comercializao de frmulas infantis e bicos profundo conhece-
dor da legislao citada, sendo treinado para desenvolver um discurso pr-amamentao, que nada tem a ver
com o objetivo fnal de seu trabalho. Por meio de visitas constantes e uma postura amigvel os representantes
buscam divulgar continuamente a marca e o produto, criando um lao de reciprocidade entre profssional e
indstria (como foi discutido no Captulo anterior).
O artigo 15 da Portaria 2051/2001(BRASIL, 2001) probe a promoo, de qualquer natureza, de produtos
objeto desta legislao, nas instituies de ensino e pesquisa e nas unidades prestadoras de servios de sade. Quan-
do defne promoo de qualquer natureza, a Portaria se refere no somente ao produto em si, mas inclui os cartazes,
relgios de parede, calendrios, brinquedos, equipamentos, entre outros, que divulguem estes produtos.
Porm, as sofsticadas e criativas estratgias de marketing utilizadas pelas empresas avanam para um tra-
balho de massifcao de suas marcas, tornando-as praticamente sinnimos de seus produtos
13
. Desta forma,
um cartaz ou um outdoor, mesmo que no promova diretamente um determinado produto, quando divulga
a logomarca de uma empresa conhecida nacionalmente, como o so os principais fabricantes de alimentos
infantis, chupetas e mamadeiras, capaz de trazer para a populao uma rpida associao com o seu produto.
Sendo assim, nenhum material contendo mesmo que exclusivamente o logotipo de um fabricante dos produ-
tos abrangidos pela NBCAL deve ser exposto em servios de ateno sade.
As mes e seus familiares mantm uma relao de confana com os servios e profssionais de sade.
Portanto, essa associao de imagens pode endossar, de forma indireta, a utilizao de determinado produto,
alm de reforar a imagem de qualidade de uma determinada empresa.
responsabilidade do profssional de sade monitorar as prticas da indstria de alimentos infantis e
bicos no mbito das instituies de sade e zelar para que suas relaes se restrinjam discusso das informa-
es de carter cientfco, evitando possveis confitos de interesse (ver Captulo 2).
28
3.1.2 Patrocnios ou parcerias?
No que tange s relaes entre o profssional que presta assistncia sade e a indstria, o artigo 11 da
Portaria 2.051/2001 (BRASIL, 2001) determina que so proibidas todas e quaisquer formas de concesso
de estmulos a pessoas fsicas, ou seja, patrocnio fnanceiro, brindes, presentes, canetas, blocos de anotao,
passagens e dirias para eventos, entre outros.
Desde a aprovao da primeira verso da NBCAL, a IBFAN Brasil vem realizando monitoramentos
peridicos que demonstram a persistncia de muitas dessas violaes ao cdigo brasileiro. Porm, encontra-se
difculdade em comprovar essas irregularidades.
As relaes que se estabelecem no interior de um consultrio, entre o profssional de sade e o da in-
dstria, so de difcil mensurao. Sabe-se que estrategicamente os fabricantes de alimentos infantis e bicos
buscam estabelecer uma relao de confana com o profssional e que muitas vezes essas relaes se estendem
para alm das relaes de trabalho. comum o oferecimento de jantares, favores pessoais, passagens areas,
fnanciamento de eventos, de viagens, entre outros. No raro que estes representantes acabem por se tornar
amigos prximos, sempre lembrados e recebidos com ateno.
Assim, no possvel comprovar e atuar sobre estas irregularidades sem que o profssional de sade es-
teja convencido das reais intenes e motivaes para tantos e to frequentes contatos e favores (REA, 1999;
WRIGHT; WATERSTON, 2006).

Na maioria das vezes, os presentes e favores so recebidos com satisfao
e sem a devida refexo das implicaes legais e ticas desta relao de presenteio. Ainda em seu artigo 11, a
Portaria 2.051/2001 (BRASIL, 2001) determina que os fabricantes, importadores e distribuidores dos pro-
dutos abrangidos pela NBCAL s podero conceder patrocnio fnanceiro ou material s entidades cientfcas
de ensino e pesquisa e ou associativas de pediatras e nutricionistas. Nesse artigo, o pargrafo 1 determina que
as entidades contempladas com estmulo devem zelar para que as empresas no faam promoo comercial de
seus produtos em eventos patrocinados por elas, fcando permitida apenas a distribuio de material tcnico-
cientfco. Estes eventos devem ainda declarar, em seu material de divulgao, que o patrocnio foi recebido
de acordo com as disposies legais da NBCAL, conforme frase estabelecida pelo artigo 11, pargrafo 2
da Portaria Ministerial (BRASIL, 2001). Alm disso, devem declarar que compete de forma prioritria aos
profssionais e pessoal de sade estimular a prtica da amamentao exclusiva at o 6 ms de vida do beb e
continuada at 2 anos de idade ou mais, conforme caput do artigo 17 da referida Portaria (BRASIL, 2001).
O patrocnio oferecido a um evento promove a empresa e os seus produtos de vrias formas. O nome da
empresa est ligado a toda publicidade do evento, aos materiais, tais como canetas, pastas, publicaes, faixas,
cartazes, entre outros, que ostentem seu logotipo. Alm disso, a credibilidade da instituio promotora do
evento tende a reforar o respeito dos participantes pela empresa patrocinadora e seus produtos. Quando as
empresas apiam organizaes relacionadas rea da sade, transmitem uma impresso de que sua marca
tambm promove sade, mesmo que seus produtos possam causar danos criana (WRIGHT; WATERS-
TON, 2006).
Em pesquisa realizada em 30 cidades brasileiras Rea e Toma (2000) mostraram que de 90 profssionais
entrevistados, 20 referiram que os representantes deixam brindes tais como resumos/livretos sobre medica-
mentos, livros, artigos, manual sobre todos os leites, brinquedos (por exemplo, relgio infantil para decorar
parede do consultrio, ursinho), canetas e cartazes; 48 referiram que sempre recebem material impresso (nas
visitas ou por correio); 16 referiram que tais companhias do presentes ou fnanciam profssionais; 20 refe-
riram que duas das maiores companhias que comercializam frmulas fornecem apoio fnanceiro para pes-
29
quisas, equipamentos e viagens. A entrega da passagem muitas vezes feita pelo representante, assim como a
inscrio no congresso e a busca no aeroporto.
3.1.3 Amostras e doaes
Antes da adoo do Cdigo Internacional de Comercializao de Substitutos do Leite Materno era
comum a distribuio mensal de amostras ou doaes destes alimentos nas maternidades e outras instituies
de sade em diversos pases. Estes produtos eram repassados para as mes durante sua internao ou por oca-
sio da alta hospitalar. Assim, mesmo que de forma bem intencionada, as instituies de sade prejudicavam
a confana das mulheres em sua capacidade de amamentar. Por outro lado, as famlias entendiam o uso destas
frmulas como uma recomendao do hospital, avalizada pelos profssionais de sade. Este cenrio favorecia,
portanto, a dependncia das instituies de sade destas doaes e a percepo da alimentao dos bebs com
mamadeira como prtica normal (SOKOL, 1999).
Segundo o artigo 10 da Portaria 2.051/2001(BRASIL, 2001) as empresas fabricantes dos produtos
abrangidos pela NBCAL s podero fornecer amostras desses, (com exceo da frmula de nutrientes apre-
sentada e ou indicada para recm-nascido de alto risco, bicos, mamadeiras e chupetas) para pediatras e nu-
tricionistas, quando do lanamento do produto. E em seu artigo 12 probe as doaes ou vendas a preos
reduzidos desses produtos s maternidades e outras instituies de sade que prestam assistncia a crianas,
quer para uso prprio, quer para distribuio clientela externa. Fica tambm proibido, conforme artigo 19,
que os profssionais ou pessoal que prestam assistncia sade distribuam amostras de alimentos indicados
para crianas de 0 a 3 anos, bicos, chupetas e mamadeiras gestantes, nutrizes ou aos seus familiares.
Segundo defnio da Portaria 2.051/2001 (BRASIL, 2001) artigo 3, incisos IV e XI, caracteriza-se
como amostra o fornecimento gratuito de uma unidade do produto, em uma nica vez. E doao como o
fornecimento gratuito em quantidade superior caracterizada como amostra, ou seja, duas ou mais unidades
do produto.
Desta forma, as medidas propostas pelo Cdigo Internacional e adotadas pela Portaria 2.051/2001 (BRA-
SIL, 2001), em seus artigos 10 e 12, visam coao do chamado endosso por associao e da dependncia dos
hospitais por estas doaes, como forma de proteger as mulheres, crianas e seu direito amamentao.
Segundo Rea (1999), a presena desses leites doados no estoque da maternidade, com um prazo de va-
lidade determinado, frequentemente curto, leva o profssional de sade a procurar utiliz-lo tambm para os
bebs e mes sadios.
Da mesma forma que a concesso de estmulos pessoa fsica, as infraes referentes ao fornecimento de
amostras ou doaes so difceis de serem comprovadas. Profssionais e instituies de sade no se sentem
confortveis em admitir uma infrao a uma legislao nacional (lembramos que se trata de estar infringindo
uma lei). Pesquisa mencionada acima (REA; TOMA, 2000) revelou que amostras distribudas fora do per-
odo de lanamento do produto e doaes foram identifcadas em vrias partes do Pas.
A experincia profssional e os estudos cientfcos demonstram, exaustivamente, que a introduo pre-
coce de ch uma prtica cultural largamente utilizada pelas mes e familiares e est associada ao desmame
precoce (VIEIRA et al., 2004; FRANA et al., 2004; SILVA; MOURA; SILVA, 2007). Ao ch atribui-se a
capacidade de aliviar as clicas do recm-nascido e uma propriedade calmante (DANIEL; CRAVO, 2005).
30
Ora, diante desse cenrio, o oferecimento de uma amostra de ch, por parte do profssional de sade,
mesmo que designado para outra faixa etria, pode reforar a imagem deste produto como necessrio para a
criana. Alm disso, contraria a Portaria 2.051/2001(BRASIL, 2001) que determina:
Art. 17. Compete de forma prioritria aos profssionais e ao pessoal de sade em geral estimular a prtica
do aleitamento materno exclusivo at os 6 meses e continuado at os 2 anos de idade ou mais.
Pargrafo nico Os recursos humanos referidos no caput deste Artigo, em particular os vinculados ao
Sistema nico de Sade (SUS) e s instituies conveniadas com o mesmo, devero contribuir para a difuso,
aplicao e fscalizao desta Portaria.
3.1.4 Informaes sobre alimentao
Materiais educativos relacionados alimentao infantil costumam ser produzidos pelo Ministrio da
Sade, bem como pelos rgos de sade estaduais e municipais, servios de ateno sade, entidades de
classe, outras organizaes no-governamentais e empresas privadas. A Portaria n 2.051/2001 (BRASIL,
2001), artigo 3, inciso XXIV, defne material educativo como todo material escrito ou audiovisual destina-
do ao pblico em geral, tais como: folhetos, livros, artigos em peridicos leigos, ftas cassete, ftas de vdeo,
internet e outras formas, que visam orientar sobre a adequada utilizao de produtos destinados a lactentes e
de crianas de primeira infncia.
Segundo Toma, Divitiis e Cotrim (2005, p. 61) o confito de interesses estar presente sempre que
empresas produtoras e ou comercializadoras de produtos abrangidos pela NBCAL venham a produzir ou
patrocinar materiais educativos sobre alimentao de lactentes e crianas pequenas.
A Portaria n 2.051/2001(BRASIL, 2001) determina, em seu artigo 8, que todo material educativo e
tcnico-cientfco, que trate de alimentao de lactentes, deve respeitar os dispositivos desta norma e incluir
informaes claras sobre os seguintes pontos:
I - os benefcios e a superioridade da amamentao;
II - orientao sobre alimentao adequada da gestante e da nutriz, com nfase no preparo para o
incio e a manuteno do aleitamento materno at os 2 anos de idade ou mais;
III - os efeitos negativos do uso da mamadeira, do bico e de chupetas sobre o aleitamento natural,
particularmente no que se refere s difculdades para o retorno da amamentao;
IV - as implicaes econmicas decorrentes da opo pelos alimentos usados em substituio
do leite materno e ou humano, alm dos prejuzos causados sade do lactente pelo uso
desnecessrio ou inadequado de tais alimentos.
1 Os materiais educativos e tcnico-cientfcos no podero conter imagens ou textos, mesmo de
profssionais ou autoridades de sade, que recomendem ou possam induzir o uso de chupetas, bicos e mama-
deiras ou o uso de alimentos para substituir o leite materno.
O artigo 8, 2 da Portaria n 2.051/2001 (BRASIL, 2001) determina que os materiais educativos que
tratam da alimentao de lactentes no podem ser produzidos nem patrocinados por distribuidores, importa-
dores e ou fabricantes de produtos cobertos pela NBCAL. Informaes errneas e, at mesmo, tendenciosas
so frequentemente encontradas em materiais desse tipo.
31
Em relao aos materiais tcnico-cientfcos, alm das disposies do artigo 8, a Portaria n
2.051/2001(BRASIL, 2001), artigo 3, inciso XXV os defne como todo material elaborado com infor-
maes tcnico-cientfcas comprovadas sobre produtos ou relacionadas ao domnio de conhecimento da
nutrio e da pediatria, destinado a profssionais e pessoal de sade.
A questo que se levanta neste mbito sobre a utilizao velada desses materiais, por parte da indstria,
como uma importante estratgia de promoo de seus produtos, junto aos profssionais de sade. Geralmente
elaborados em material de alta qualidade, com muitas fguras e fotos dos produtos, em nossa opinio, estes apre-
sentam muito mais um carter promocional, que de divulgao de resultados e conhecimento cientfcos.
Em relao aos materiais educativos sobre alimentao de crianas da primeira infncia a Portaria n
2.051/2001 (BRASIL, 2001) permite que sejam produzidos por fabricantes dos produtos abrangidos pela
NBCAL, desde que no contenham imagens ou texto, mesmo de profssionais ou autoridades de sade, que esti-
mulem ou induzam o uso de chupetas ou mamadeiras, bem como de alimentos substitutos do leite materno. Alm
disso, o artigo 9, incisos I a IV (BRASIL, 2001), determina que tais orientaes devam mencionar de forma
clara os seguintes pontos:
I - os benefcios e a superioridade da amamentao;
II - orientao sobre a alimentao adequada da gestante e da nutriz, com nfase no preparo para
o incio e a manuteno do aleitamento materno at os 2 anos de idade ou mais;
III - os efeitos negativos do uso de mamadeiras, bicos e chupetas, particularmente no que se refere
higienizao e preparo;
IV - a economia e a importncia do desenvolvimento de hbitos culturais com reforo utilizao
dos alimentos da famlia.
No que tange s orientaes sobre alimentao infantil apropriada, a Portaria n 2.051/2001
10
defne que:
Art. 7 Compete aos rgos pblicos de sade, inclusive os de vigilncia sanitria, s instituies de
ensino e pesquisa e s entidades associativas de profssionais pediatras e nutricionistas a responsabilidade de
zelar para que as informaes sobre alimentao de lactentes e de crianas pequenas transmitidas s famlias,
aos profssionais de sade e ao pblico em geral sejam coerentes e objetivas. Essa responsabilidade se estende
tanto produo, obteno, distribuio e ao monitoramento das informaes, quanto formao e capaci-
tao de recursos humanos.
3.1.5 Concluso
No se pode negar que o monitoramento desta legislao, por parte de rgos governamentais e da so-
ciedade civil, tem sido efetivo em coibir algumas das prticas utilizadas pela indstria e comerciantes, a fm de
promover seus produtos em detrimento da amamentao. A IBFAN Brasil, por atuar de forma contnua no
monitoramento e no treinamento de monitores, j publicou avanos no cumprimento da NBCAL. No en-
tanto, muito se tem a fazer para que, de fato, o cdigo brasileiro seja respeitado. A atuao recente da Anvisa
tambm tem auxiliado muito na implementao da Norma Brasileira.
32
Faz-se urgente e imprescindvel a conscientizao dos profssionais de sade e suas associaes de classe
como alvos importantes que so dos interesses comerciais das indstrias, entendendo que as mesmas no
medem esforos para se utilizarem deles como agentes promocionais de suas marcas.
Os rgos governamentais devem intensifcar a fscalizao e aplicar severamente a legislao em vigor.
As instituies de ensino e pesquisa, bem como as instituies responsveis pela formao de profssional e
pessoal da rea da Sade devem inserir o contedo desta Portaria em seu contedo programtico, promo-
vendo a sua divulgao e colaborando com o seu cumprimento, conforme disposto nos artigos 16 e 21 da
Portaria n 2.051/2001 (BRASIL, 2001).
E considerando a importncia do contedo dessa legislao como uma das formas de assegurar o direito
das mulheres e crianas amamentao, de extrema importncia que os profssionais e os servios de ateno
sade se apropriem dessas disposies legais e incorporem a prtica do seu monitoramento contnuo. Por-
tanto devem buscar conhec-la na ntegra e utiliz-la como um instrumento de uso cotidiano e de exerccio
de cidadania.
3.2 A Lei n 11.265/06: subsdios para uma postura crtica
Rosana de Divitiis
A aprovao e publicao da Lei n 11.265 de 3 de janeiro de 2006 foi considerada pelos profssionais da
rea da sade da criana, aleitamento materno e vigilncia sanitria uma importante conquista no mbito da
proteo legal da amamentao. Apesar de o seu objetivo ser o mesmo descrito anteriormente na Portaria n
2.051/01, considerou-se que sua superioridade hierrquica no campo das normas jurdicas a tornasse no s
autoaplicvel, como tambm revogasse os dispositivos confitantes com a Norma Brasileira de Comercializa-
o de Alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia, Bicos Chupetas e Mamadeiras (NBCAL).
Isto lhe conferiu um novo status, no apenas normativo, mas, sobretudo, que as penalidades passassem a ser,
de direito e de fato, aplicadas aos que infringem a lei (BRASIL, 2006, 2001).
Conforme disposto em seu prprio bojo, no artigo 29, a Lei n 11.265 exige regulamentao. No en-
tanto, dois anos depois ela ainda aguarda essa normatizao pelo poder executivo; dessa forma, a NBCAL
ainda voga e, no cotidiano, aquela Lei aprovada instrumento da vigilncia sanitria que visa contribuir para
a reduo da morbimortalidade infantil, apesar de suas omisses e brechas tem servido como matria para
algumas mobilizaes importantes do setor regulado.
Ademais, o fato de existirem regulamentos tcnicos anteriores Lei que no foram revogados aps a sua
publicao tem causado, na prtica, difculdades de interpretao no que concerne aplicabilidade de um dis-
positivo frente ao outro e, com isso, a indagao dos que persistem em monitorar o cumprimento da Norma
ou da Lei: O que est valendo, afnal?
A esse respeito, com a fnalidade de dirimir as dvidas e conferir efetividade ao objetivo da Lei, a Anvisa,
aps consultas a sua procuradoria federal, elaborou uma Nota Tcnica com o objetivo de auxiliar os setores
envolvidos direta ou indiretamente com o tema. Segundo esta Nota, no que tange validade da Portaria n
2051/2001 e das RDCs n 221 e 222/2002, a Lei n11.265/2006 no revogou as normas pr-existentes que
compem a NBCAL, exceto os dispositivos confitantes. Assim, as empresas continuam obrigadas a cumprir
o disposto anteriormente, salvo o que vai de encontro lei, por ser essa hierarquicamente superior (BRASIL,
2007).
.
33
Nesta mesma nota, cita-se que nos dispositivos em que a lei for autoexplicativa no h necessidade de
regulamentao e os mesmos so autoaplicveis. Nos dispositivos em que a lei necessitar de regulamentao
para a sua aplicabilidade, ou seja, quando ele no estiver detalhado de forma que permita a sua adequada in-
terpretao, enquanto o decreto no for expedido pela Presidncia da Repblica, considerar-se- o disposto
sobre o assunto na Portaria n 2051/2001 e nas RDCs n 221 e 222/2002. Caso o disposto na lei necessite
de regulamentao (no for autoexplicativo) e esta no estiver descrita ou for claramente confitante com
regulamentos que compem a NBCAL, a sua aplicabilidade fcar comprometida at que seja expedido o
decreto regulamentador (BRASIL, 2007).
Assim, os objetivos deste captulo so dar subsdios aos profssionais de sade para que adotem uma pos-
tura crtica ao analisar o contedo dos principais artigos dispostos na Lei n 11.265/06 comparativamente
ao disposto na NBCAL e avaliar o teor de algumas proposies procedentes do setor legislativo que causaram
mudanas em trechos da Lei. Elegemos, por sua importncia, os artigos que tratam:
a) das defnies;
b) do comrcio e da publicidade;
c) da rotulagem;
d) da informao e educao ao pblico;
e) das amostras, doaes e patrocnios.
3.2.1 A NBCAL e a Lei n 11.265/06 avanos e retrocessos
A Norma Brasileira de Comercializao de Alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia,
Bicos, Chupetas e Mamadeiras, conhecida como NBCAL, foi publicada em trs documentos, a Portaria Mi-
nisterial (PT/MS 2051), de novembro de 2001, a Resoluo RDC n 221/02, e a Resoluo RDC n 222/02
da Anvisa. A lei n 11.265 foi publicada em 4 de janeiro de 2006 e aguarda Decreto que no mbito federal
compete ao presidente da Repblica (BRASIL, 2006, 2001, 2002a, 2002b).
No que diz respeito ao objetivo, NBCAL e Lei no diferem e esto alinhadas poltica de sade pblica
para alimentao de lactentes e crianas de primeira infncia; visam a regulamentar a promoo comercial e
as orientaes do uso apropriado de alimentos para crianas de at 3 anos, bem como proteger e incentivar o
aleitamento materno exclusivo at os 6 meses e continuado at os 2 anos de idade ou mais.
Quanto aos produtos abrangidos, notam-se algumas modifcaes no teor da Lei. Ela se aplica comer-
cializao e s prticas correlatas, qualidade e s informaes de uso de frmulas infantis para lactentes e de
seguimento para lactentes, dos leites em geral, inclusive os de origem vegetal, dos alimentos de transio e a base
de cereais, das frmulas para recm-nascidos de alto risco e dos bicos, chupetas e mamadeiras (BRASIL, 2006).
A Lei no incluiu os protetores de mamilo em sua abrangncia, diferentemente da NBCAL. A RDC n
221/01 deve ser implementada, pois apenas os dispositivos confitantes foram revogados; assim, os fabrican-
tes devem cumprir as exigncias de rotulagem e promoo comercial para tal produto, uma vez que o uso sem
critrios ou sem superviso de um profssional qualifcado pode acarretar problemas para a amamentao e a
sade infantil.
Desde a aprovao da NBCAL, a IBFAN realiza monitoramentos peridicos e a anlise da rotulagem
dos protetores de mamilo tem revelado que os rtulos contm informaes que podem prejudicar a prtica da
34
amamentao, alm de imagens ou fguras vedadas e expresses que podem colocar em dvida a capacidade
das mes de amamentarem seus flhos (TOMA; DIVITIIS; COTRIM, 2005).
Alm dos protetores de mamilo, a lei no menciona os leites de diversas espcies animais abarcados pela
RDC n 222/02 e, segundo a defnio para leite nos regulamentos do Ministrio da Agricultura, Pecuria
e Abastecimento
1
: Entende-se por leite, sem outra especifcao, o produto oriundo da ordenha completa,
ininterrupta, em condies de higiene, de vacas sadias, bem alimentadas e descansadas. O leite de outros ani-
mais deve denominar-se segundo a espcie de que proceda. Portanto, o leite de outras espcies animais como
o de cabra, por exemplo, no est contemplado neste regulamento, a menos que se interprete que leites em
geral cubra os de qualquer mamfero.
a) Das defnies
Para entendimento das defnies, ser visto apenas as confitantes com a NBCAL ou que possam indi-
car avanos ou retrocessos.
A defnio de Destaque, concisa na Lei n 11.265, no especifca nenhum critrio para o tipo de
fonte ou forma de divulgao da mensagem, como, por exemplo, estar em caixa alta e negrito, ter o mesmo
tamanho da fonte do texto informativo e que se for auditiva dever ser de forma clara e audvel. Essas regras
estavam presentes na NBCAL. pouco provvel que o comerciante ou o fabricante, ao invs de ressaltar
qualquer advertncia de sade que possa informar ou fazer com que o consumidor refita diante do exposto,
esteja mais interessado em ressaltar aspectos que promovam a comercializao de seu produto.
Outra defnio mais resumida a de Promoo Comercial. A NBCAL inclui nesta defnio o con-
tato direto ou indireto com profssionais de sade como forma de promoo comercial. J a lei deixou as
regras de atuao de representantes comerciais nas unidades de sade para o artigo 6, especifcando que a
comunicao com mdicos pediatras e nutricionistas deve se limitar aos aspectos tcnico-cientfcos dos pro-
dutos. Para a Lei, promoo comercial o que se faz com o objetivo de induzir a aquisio ou venda de um
produto e no cita o contato, direto ou indireto com os profssionais de sade, como um meio de promover
produtos (BRASIL, 2001).
b) Do comrcio e da publicidade
A Lei n 11.265/06 veda a promoo comercial, em quaisquer meios de comunicao, de frmulas in-
fantis para lactentes e frmulas infantis de seguimento para lactentes; frmula de nutrientes apresentada ou
indicada para recm-nascido de alto risco; bicos, chupetas e mamadeiras. Comparativamente NBCAL,
observa-se que a Lei excluiu os protetores de mamilo dessa proibio. Tanto a lei quanto a NBCAL permitem
a promoo comercial de alguns produtos, desde que observados alguns critrios.
Segundo a Lei n 11.265/06, as frmulas infantis de seguimento para crianas de primeira infncia e os lei-
tes fuidos, leites em p, leites modifcados e similares de origem vegetal so produtos cuja promoo comercial
permitida e a mesma dever incluir uma advertncia com os seguintes dizeres: O Ministrio da Sade informa: o
aleitamento materno evita infeces e alergias e recomendado at os 2 anos de idade ou mais (BRASIL, 2006).
1
RIISPOA Decreto n 30.691 7/7/1952 e a Instruo Normativa n 51, de 18/9/2002.
35
Incluem-se nesta categoria todos os leites de vaca fuidos ou em p, integrais, semidestanados e desna-
tados assim como similares de origem vegetal, os chamados leites de soja. No entanto, a lei no cita os leites
de diversas espcies animais, como j mencionamos. So inmeras as marcas desses leites UHT (de cabra,
por exemplo) encontradas em exposio especial nos estabelecimentos comerciais. Ao lado da exposio dos
leites, muitas vezes, encontram-se as chamadas bebidas lcteas que, por sua aparncia similar, confundem o
consumidor; este, atrado por seu preo mais baixo, no sabe que a sua qualidade nutricional inferior dos
leites e que o seu consumo inapropriado para crianas.
Outros produtos cuja promoo permitida so os alimentos de transio e alimentos base de cereais
indicados para lactentes ou crianas de primeira infncia, bem como outros alimentos ou bebidas base de
leite ou no, quando comercializados ou de outra forma apresentados como apropriados para a alimentao
de lactentes e crianas de primeira infncia; esses tambm devero incluir uma advertncia, segundo a Lei
n 11.265/06, com os seguintes dizeres: O Ministrio da Sade informa: aps os 6 meses de idade continue
amamentando seu flho e oferea novos alimentos (BRASIL, 2006).
No mercado brasileiro encontra-se uma grande variedade de produtos que se enquadram nessa catego-
ria, desde os que so fabricados por multinacionais, at os que so produzidos por pequenas indstrias de
mbito regional. Os estabelecimentos comerciais os colocam constantemente em promoo, muitas vezes
sem atender as recomendaes da legislao vigente.
Ao se comparar as proibies e permisses de promoo comercial entre a Lei e a NBCAL, nota-se que
as exigncias em relao obrigatoriedade de frases para alguns produtos no difere, no fosse pela utilizao
empregada pela lei do termo Informa que, por defnio, segundo Ferreira, dar informe, avisar, comu-
nicar, participar. Informar provavelmente menos contundente ao consumidor. A fnalidade original de
colocar frases das autoridades de sade nesses produtos era advertir quanto aos benefcios da amamentao
exclusiva, prolongada e para a importncia da introduo de alimentos complementares oportunamente. A
NBCAL exigia que esta mesma frase fosse precedida do termo adverte, que para Ferreira signifca observar,
atentar, notar, acautelar, prevenir, precatar (FERREIRA, 1980).
c) Da rotulagem
Apesar de ter uma defnio um pouco mais resumida, tanto a Lei quanto a NBCAL defnem rtulo
como toda descrio efetuada na superfcie do recipiente ou embalagem do produto. Sabe-se que o rtulo
um canal de comunicao entre o produto e o consumidor; assim, espera-se que todos os dados sejam claros,
acurados e na linguagem adequada (BRASIL, 2006, 2002a, 2002b).
O Cdigo Internacional de Comercializao de Substitutos do Leite Materno alerta que os rtulos de
todos os produtos que podem interferir com o aleitamento materno devem ser elaborados com o objetivo de
proporcionar a informao necessria sobre o uso apropriado do produto e no desencorajar a amamentao
(SOKOL, 1999).
Todos os instrumentos legais ora analisados determinam algumas proibies e exigncias de contedo
nos rtulos dos alimentos infantis dentro da abrangncia desses regulamentos. No que tange s proibies,
de acordo com o artigo 10 da Lei vedado nas embalagens ou rtulos de frmula infantil para lactentes e
frmula infantil de seguimento para lactentes:
36
I - utilizar fotos, desenhos ou outras representaes grfcas que no sejam aquelas necessrias para
ilustrar mtodos de preparao ou uso do produto, exceto o uso de marca ou logomarca desde
que essa no utilize imagem de lactente, criana pequena ou outras fguras humanizadas;
II - utilizar denominaes ou frases com o intuito de sugerir forte semelhana do produto com o
leite materno, conforme disposto em regulamento;
III - utilizar frases ou expresses que induzam dvida quanto capacidade das mes de amamen-
tarem seus flhos;
IV - utilizar expresses ou denominaes que identifquem o produto como mais adequado
alimentao infantil, conforme disposto em regulamento;
V - utilizar informaes que possam induzir o uso dos produtos em virtude de falso conceito de
vantagem ou segurana;
VI - utilizar frases ou expresses que indiquem as condies de sade para as quais o produto seja
adequado;
VII - promover os produtos da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos.
A RDC n 222/02 um pouco mais abrangente ao exemplifcar as denominaes ou frases proibidas
nos rtulos, como leite humanizado, leite maternizado, substituto do leite materno ou similares, com o in-
tuito de sugerir forte semelhana do produto com o leite materno. Do mesmo modo, a Lei no exemplifca
quais so os tipos de expresses que podem identifcar o produto como apropriado ou mais adequado ali-
mentao infantil, citados na NBCAL, como baby ou similares. Para a Lei, os incisos II e IV, citados acima,
aguardam regulamento tcnico do poder executivo (BRASIL, 2006, 2002).
A respeito das embalagens ou rtulos de frmula de nutrientes para recm-nascido de alto risco, aplicam-
se os incisos I, III, IV, V e VI relativos frmula infantil para lactentes e frmula infantil de seguimento para
lactentes, alm da proibio de utilizar denominaes ou frases sugestivas de que o leite materno necessite de
complementos, suplementos ou de enriquecimento (BRASIL, 2006).
Segundo a Lei n 11.265/06, as embalagens ou rtulos de frmulas infantis para atender s necessidades dieto-
terpicas especfcas devero exibir informaes sobre as caractersticas do alimento, sem indicar condies de sade
para as quais o produto possa ser utilizado. Essa mesma exigncia imposta pela RDC n 222 (BRASIL, 2002b).
Fato curioso e, ao que tudo indica, seja um erro de grafa ou de imprensa, que o pargrafo nico do
artigo 12 refere que para esses produtos (frmulas infantis para atender s necessidades dietoterpicas espe-
cfcas) se aplica o disposto no artigo 8 da Lei. No entanto, esse artigo no trata de aspectos de rotulagem e
sim da concesso de patrocnios fnanceiros ou materiais. Os fabricantes, importadores e distribuidores dos
produtos de que trata esta Lei somente podero conceder patrocnios fnanceiros ou materiais s entidades
cientfcas de ensino e pesquisa ou s entidades associativas de pediatras e de nutricionistas reconhecidas na-
cionalmente, vedada toda e qualquer forma de patrocnio a pessoas fsicas (BRASIL, 2006).
Relativamente Frmula Infantil de Seguimento para Crianas de Primeira Infncia e aos de leites fui-
dos, leites em p, leites modifcados e similares de origem vegetal segundo a Lei 11.265/06 vedado:
37
I - utilizar fotos, desenhos ou outras representaes grfcas que no sejam aquelas necessrias
para ilustrar mtodos de preparao ou uso do produto, exceto o uso de marca ou logomarca
desde que essa no utilize imagem de lactente, criana pequena ou outras fguras humaniza-
das, conforme disposto em regulamento;
II - utilizar denominaes ou frases com o intuito de sugerir forte semelhana do produto com o
leite materno, conforme disposto em regulamento;
III - utilizar frases ou expresses que induzam dvida quanto capacidade das mes de amamenta-
rem seus flhos;
IV - utilizar expresses ou denominaes que identifquem o produto como mais adequado ali-
mentao infantil, conforme disposto em regulamento;
V - utilizar informaes que possam induzir o uso dos produtos em virtude de falso conceito de
vantagem ou segurana;
VI - utilizar marcas sequenciais presentes nas frmulas infantis de seguimento para lactentes; (para
as frmulas infantis de seguimento para crianas de primeira infncia).
VI - promover os produtos da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos que se destinem a
lactentes.
Ao analisar a restrio da NBCAL para esses produtos, nota-se que quanto s imagens, a Lei mais
restritiva. Esta probe o uso de quaisquer fotos, desenhos ou representaes grfcas, que no sejam aquelas
necessrias para ilustrar mtodos de preparao ou uso do produto, exceto o uso de marca ou logomarca,
desde que no utilize imagem de lactente, criana pequena ou outras fguras humanizadas ( BRASIL, 2006).
A RDC n 222 descreve algumas representaes como proibidas, o que talvez possa permitir a incluso de
outras (BRASIL, 2002b): ilustraes, fotos ou imagens de lactentes, crianas de primeira infncia, persona-
gens infantis ou quaisquer outras formas que se assemelhem a estas faixas etrias, humanos ou no, tais como
frutas, legumes, animais e ou fores humanizados, entre outros.
Quanto s embalagens ou rtulos de alimentos de transio e alimentos base de cereais indicados para
lactentes e crianas de primeira infncia e de alimentos ou bebidas base de leite ou no, quando comerciali-
zados ou apresentados como apropriados para a alimentao de lactentes e crianas de primeira infncia, no
podero:
I - utilizar ilustraes, fotos ou imagens de lactentes ou crianas de primeira infncia;
II - utilizar frases ou expresses que induzam dvida quanto capacidade das mes de amamen-
tarem seus flhos;
III - utilizar expresses ou denominaes que induzam identifcao do produto como apro-
priado ou preferencial para a alimentao de lactente menor de 6 meses de idade;
IV - utilizar informaes que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito de
vantagem ou segurana;
V - promover as frmulas infantis, leites, produtos com base em leite e os cereais que possam ser
administrados por mamadeira.
Para estes produtos, a NBCAL tambm difere da Lei ao exemplifcar os tipos de expresses baby ou
similares proibidas no rtulo (BRASIL, 2002b).
38
Alm das proibies citadas, os regulamentos impem algumas exigncias a todos os rtulos dos alimen-
tos abrangidos, como regras de diluio e preparo quando for o caso, indicao da idade a partir da qual pode
ser utilizado, alm de frases de advertncia para cada tipo de produto.
Por exemplo, nas embalagens ou rtulos de frmula infantil para lactentes e frmula infantil de segui-
mento para lactentes, a frase exigida : O Ministrio da Sade adverte: este produto s deve ser usado na
alimentao de crianas menores de 1 ano de idade, com indicao expressa de mdico ou nutricionista. O
aleitamento materno evita infeces e alergias e fortalece o vnculo me-flho (BRASIL, 2006).
Alm da frase de advertncia, as embalagens ou rtulos de alimentos de transio e alimentos base de
cereais indicados para lactentes e crianas de primeira infncia e de alimentos ou bebidas base de leite ou
no (...) devem indicar no painel principal do rtulo ou embalagem, a idade a partir da qual ele poder ser
utilizado (BRASIL, 2006, 2002b).
As embalagens ou rtulos de mamadeiras, bicos e chupetas tambm devem conter uma frase de advertn-
cia. Todavia, a Lei n 11.265/06 menos restritiva do que a RDC n 221/02 para esses produtos, no advertindo
que o seu uso prolongado pode trazer problemas orofaciais para a criana. Ainda com referncia aos rtulos e emba-
lagens de bicos, chupetas e mamadeiras percebe-se que a Lei traz as mesmas restries estabelecidas pela RDC n
221/02, no entanto no faz referncias sobre as instrues de uso desses produtos (BRASIL, 2006, 2002a).
Segundo a RDC n 221/02 a frase deve ser: O Ministrio da Sade adverte: a criana que mama no peito
no necessita de mamadeira, bico ou chupeta. O uso de mamadeira, bico ou chupeta prejudica a amamentao
e seu uso prolongado, prejudica a dentio e a fala da criana (BRASIL, 2002a). Atualmente, segundo a Lei,
a frase passou a ser O Ministrio da Sade adverte: a criana que mama no peito no necessita de mamadeira,
bico ou chupeta. O uso de mamadeira, bico ou chupeta prejudica o aleitamento materno (BRASIL, 2006).
Importante mencionar que a Lei determina que estas frases de advertncias sejam colocadas no painel
principal do rtulo ou embalagem. A NBCAL permite no painel principal ou demais painis. Considerando
que a Lei usa as expresses painel frontal e painel principal, que na prtica causam problemas de interpre-
tao, a gerncia de alimentos da Anvisa publicou informe tcnico a fm de harmonizar alguns dispositivos
confitantes entre a Lei e a RDC n 222/02 (BRASIL, 2007, 2002b).
O informe refere que, de acordo com a RDC n 259/02, painel principal defnido como parte da rotu-
lagem onde se apresenta de forma mais relevante a denominao de venda e marca ou logotipo, caso existam.
Ainda de acordo com tal informe, a Portaria Inmetro n 157/02 defne vista principal como rea visvel em
condies usuais de exposio onde esto escritas em sua forma mais relevante a denominao de venda, a
marca e o logotipo, se houver. Para a Anvisa s existem essas duas defnies na legislao vigente e ambas so
semelhantes, portanto a fm de atender os requisitos da Lei, as frases devem ser colocadas no painel principal,
tambm denominado vista principal (BRASIL, 2007c).
Contudo, fato mais relevante do que esse pequeno avano em relao rotulagem de alimentos, foi a
aprovao da MP n 350/07 que tramitou em regime de urgncia e imps mudanas importantes na Lei n
11.265, antes mesmo dela ser regulamentada (BRASIL, 2007c). Essa MP, convertida na Lei n 11.474/07
(BRASIL, 2007), substituiu nos rtulos das frmulas infantis e dos leites em geral, a expresso O Ministrio
da Sade Adverte por Aviso Importante, com a justifcativa de que, segundo o relator, este mais educativo
e no atemoriza nem prejudica o consumo desses produtos por parte da populao (BRASIL, 2007c).
39
As frases de advertncia nos rtulos parecem causar certa preocupao nos fabricantes, pois trs das quatro
emendas propostas pelo legislativo justifcavam alteraes de rotulagem sob a alegao de que O termo adverte
atemoriza e prejudica o consumo desses produtos por parte da populao, Aviso Importante seria mais educativo.
O termo adverte prejudica o objetivo do Governo Federal de combater a fome e a desnutrio e no contribui
para a o aleitamento materno (BRASIL, 2007b), ou que A exigncia de fazer constar no rtulo textos precedidos
da frase O Ministrio da Sade Adverte traz conotao negativa aos produtos lcteos, o que levar o consumidor a
equiparar o leite ao cigarro, que o nico produto cujas embalagens carregam a mesma advertncia
2
.
d) Da Informao e educao ao pblico
Tanto a NBCAL quanto a Lei estabelecem que todo material educativo ou tcnico-cientfco qualquer
que seja a sua forma, que trate da alimentao de crianas de at 3 anos, deve-se ater aos dispositivos legais e
incluir orientaes sobre:
os benefcios e a superioridade da amamentao;
alimentao da gestante e da nutriz;
as implicaes econmicas pela opo dos alimentos;
os inconvenientes relativos ao preparo dos alimentos e higienizao desses produtos;
a importncia de hbitos culturais e da utilizao dos alimentos utilizados pela famlia e, por
fm sobre
os efeitos negativos do uso de mamadeiras, bicos e chupetas.
Alm disso, no contero imagens ou textos, incluindo os de profssionais de sade, que recomendem
ou possam induzir o uso dos produtos abrangidos pela NBCAL ou de outros alimentos para substituir o
aleitamento materno. Os materiais que tratam de alimentao de lactentes, no podero ser produzidos ou
patrocinados pelo setor regulado por esses dispositivos (BRASIL, 2006, 2001, 2002a, 2002b).
Sobre esse tema, um retrocesso importante na Lei que os materiais educativos ou tcnico-cientfcos
que tratam de bicos, chupetas, mamadeiras e protetores de mamilo que tinham regras estabelecidas pela RDC
n 221/02, no foram mencionados na Lei, o que denota a importncia de que uma nova regulamentao seja
redigida com urgncia.
e) As amostras, doaes e patrocnios
Acerca das amostras, no se sabe se por omisso ou falha, mas o fato que as entrelinhas da Lei n
11.265/06 revelam perdas signifcativas neste campo. O artigo 7 menciona que os fabricantes, distribuidores
e importadores s podero fornecer amostras de frmulas infantis para lactentes e de seguimento para lacten-
tes e crianas de primeira infncia, leites em geral e alimentos de transio e a base de cereais para pediatras
e nutricionistas por ocasio do lanamento do produto, de forma a atender o artigo 15 desta Lei. Contudo,
2
PL n 6919/06 Aprovado por unanimidade na Comisso de Agricultura, Pecuria, Abastecimento e Desenvolvimento Rural (CAPADR) em 12/7/2007 com parecer com
Complementao de Voto do relator. Aguarda parecer na Comisso de Seguridade Social e Famlia (CSSF).
40
tal artigo trata especifcamente de exigncias para a rotulagem de frmulas para recm-nascidos de alto risco e
no parecem pertinentes ao fornecimento de amostras citadas no artigo 7 (BRASIL, 2006).
Outra alterao que pela RDC n 222/02 proibida a distribuio no relanamento do produto; j a
Le n 11.265/06 estabelece o mesmo, mas com o acrscimo de que a distribuio desses produtos vedada
se no houver modifcao signifcativa na sua composio nutricional (BRASIL, 2006). Ora, como defnir o
que se entende por modifcao signifcativa e como se far o controle e os parmetros destas mudanas?
Tanto a Lei quanto a NBCAL vedam a distribuio de amostras de frmula de nutrientes para recm-
nascidos de alto risco. Entretanto, novamente, a Lei deixa esta questo em aberto porque probe a distribuio
de suplementos nutricionais indicados para recm-nascidos de alto risco o que no existe entre as Defni-
es ou mesmo na abrangncia da Lei, podendo ocasionar a distribuio de amostras desses produtos.
Mais uma mudana importante que a Lei permite que o fabricante ou representante da indstria envie
amostra de frmula infantil para lactentes (omite a frmula de seguimento para lactentes) aos pediatras e nu-
tricionistas, apenas com cpia do protocolo de entrega, sem, contudo, exigir solicitao prvia desse produto
pelos profssionais. A RDC n 222/02 mais restritiva porque indica que o produto s pode ser fornecido
mediante um pedido do pediatra ou nutricionista (BRASIL, 2006, 2002).
A Lei n 11.265/06 probe a distribuio de amostras de mamadeiras, bicos e chupetas.
Para os patrocnios, qualquer um dos dispositivos aqui comparados impe restries, mas novamente a
Lei deixou algumas brechas. S podero receber patrocnios materiais ou fnanceiros das empresas fabricantes,
distribuidoras ou importadoras dos produtos abrangidos pela Lei, as entidades cientfcas de ensino e pesquisa
ou as associativas de pediatras e de nutricionistas reconhecidas nacionalmente, sendo vedada qualquer forma de
patrocnio pessoa fsica. A diferena que a RDC n 221/2 s permite que as empresas fabricantes de bicos
concedam patrocnio s entidades de pesquisa. Atualmente, pela Lei, no h restries para a concesso s
entidades de classe de mdicos pediatras e nutricionistas (BRASIL, 2006, 2002).
Para os incentivadores da amamentao, a publicao da Lei trouxe uma outra modifcao signifcativa
no tocante frase exigida nos materiais de divulgao, em eventos patrocinados conforme os regulamentos.
Com a NBCAL o que se estabelece de certa forma, uma frase autoexplicativa, que evidencia uma ligao do
evento com a indstria, mas tambm um conhecimento (mesmo que incompleto) da Norma: Este evento re-
cebeu patrocnio de empresas privadas de acordo com a Norma Brasileira de Comercializao de Alimentos para
Lactentes e Crianas de Primeira Infncia, Bicos, Chupetas e Mamadeiras. Hoje em dia, a frase Este evento
recebeu patrocnio de empresas privadas, em conformidade com a Lei no n 11.265, de 3 de janeiro de 2006,
bem provvel que passe despercebida porque uma indicao numrica que no retrata o seu contedo
(BRASIL, 2001, 2007, 2002, 2002).
Sobre as doaes, tanto a lei quanto a NBCAL no diferem e probem doao ou venda subsidiada desses
produtos s maternidades ou outras entidades que prestem assistncia as crianas, mas permitem que sejam
doados em casos de excepcionalidades pessoais ou coletivas que devem fcar a critrio de uma autoridade fs-
calizadora. Nesses casos, as doaes devero ser feitas enquanto o lactente necessitar, o doador poder ter seu
nome impresso, entretanto vedada qualquer forma de publicidade (BRASIL, 2001, 2007).
41
3.2.2 Concluso
Apesar de a publicao da Lei n 11.265 ter sido considerada pelos incentivadores da amamentao, um
avano para proteg-la do marketing no tico, uma anlise mais profunda de seus dispositivos revela fragili-
dades importantes que podem comprometer o seu objetivo.
Na prtica, no parece to simples harmonizar os dispositivos da Lei n 11.265/06 com os da NBCAL
para garantir sua aplicabilidade, pois a Lei, ao suscitar dvidas em diversos trechos, possibilita erros de inter-
pretao e mobilizaes do setor produtivo.
Espera-se com estas refexes instrumentalizar os profssionais de sade e outros parceiros para que, em
uma regulamentao da lei n 11265/06, cuide-se de abarcar todos os aspectos conquistados com os ltimos
textos da NBCAL e para que no se meam esforos para fazer valer os direitos das crianas e a proteo legal
da amamentao.
3.3 A responsabilidade do profssional de sade no cumprimento das leis
Newton Dantas
A mortalidade infantil pode ser minimizada quando assegurado o aleitamento materno exclusivo at
os 6 meses de idade e, complementado, at 2 anos ou mais (FUNDO DAS NAES UNIDAS PARA
A INFNCIA, 1990), consoante recomendao internacional da OMS Organizao Mundial da Sade
(1981), segundo a qual, a prtica da amamentao, atualmente, salva a vida de seis milhes de crianas a
cada ano, prevenindo diarrias e infeces respiratrias agudas (WORLD HEALTH ORGANIZATION,
1993). Trata-se, portanto, referida recomendao, de uma diretriz para que Estados Membros garantam di-
reitos fundamentais das crianas, como vida e integridade fsica, assegurando-lhes dignidade atravs de
boa nutrio, mormente aleitamento materno adequado (DANTAS, 2007).
O Brasil, Estado Membro da Organizao Mundial da Sade, na sua 34 Assembleia anual adotou a
recomendao acima. Na Assembleia de 1981, o Brasil votou a favor do Cdigo que objetivou proteger a
amamentao do marketing no tico de substitutos do leite materno. Alm disso, disciplinou a atuao dos
profssionais de sade, primeiramente, atravs da Resoluo CNS n 31/92, substituda pela Portaria n
2051/01, do Ministrio da Sade, e pelas Resolues n 221/02 e n 222/02, da Agncia Nacional de Vi-
gilncia Sanitria (Anvisa), a quem coube a fscalizao sanitria dos produtos abrangidos pela Norma Bra-
sileira de Comercializao de Alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia, Bicos, Chupetas
e Mamadeiras, formada por aquela Portaria e Resolues, a NBCAL (DANTAS, 2007). Atualmente, est
vigente, no sistema jurdico ptrio, tambm a Lei n 1.265/06 (j detalhados em outros captulos).
Esta Norma revela atuao do Estado na prtica de polticas pblicas, devidamente amparada na Consti-
tuio Federal, Estatuto da Criana e do Adolescente e Cdigo de Defesa do Consumidor, portanto, de carter
necessrio. Seu objetivo contribuir para a adequada nutrio dos lactentes e das crianas de primeira infncia,
regulamentar a promoo comercial e orientar quanto ao uso apropriado dos alimentos para estas faixas etrias,
trazendo mais proteo e incentivo ao aleitamento materno, nos termos das recomendaes da OMS.
Enquanto as Resolues da Anvisa voltam-se para as infraes de rotulagem e publicidade dos produtos
na mdia, a Portaria do Ministrio da Sade centra-se nos aspectos promocionais e em orientaes de uso dos
produtos fabricados ou no no Pas, intermediados pelos profssionais e sistema de sade.
42
A atuao dos profssionais de sade da rea materno infantil est sempre prxima dos produtos abran-
gidos pela NBCAL, seja quando exercem suas funes em estabelecimentos de sade, seja em instituies de
ensino ou pesquisa (hospitais, consultrios, clnicas, farmcias, escolas de sade, indstrias e laboratrios).
Nesta condio, todos os profssionais de sade e estabelecimentos correlatos devem atentar para as
regras de promoo comercial e de produo de material educativo, bem como o material tcnico-cientfco
relacionado alimentao do lactente e crianas de primeira infncia (j discutidos em outro Captulo). Ou-
tras regras ainda so impostas, conforme mencionado no item seguinte.
O presente captulo visa a dar subsdios aos profssionais e sistemas de sade a respeito das responsabi-
lidades penais, civis e administrativas a que esto sujeitos caso no cumpram os regramentos existentes, bem
detalhados nos captulos anteriores.
3.3.1 Conceitos contidos na NBCAL
O conjunto de normas denominado NBCAL mostrou-se altamente didtico e para a sua melhor com-
preenso conceituou expresses para sua fel interpretao. Assim, considera-se:
1. profssional de sade: recursos humanos de nvel superior da rea de Sade;
2. pessoal de sade: agentes trabalhadores, sem graduao universitria que atuam no sistema de
sade, como tcnicos e auxiliares de enfermagem, atendentes e outros, incluindo voluntrios;
3. sistema de sade: complexo de rgos e entidades do setor pblico e do setor privado, prestado-
res de servios destinados promoo, proteo e recuperao da sade, inclusive reabilitao.
3.3.2 Disposies especiais quanto aos rgos pblicos de sade
Compete aos rgos pblicos de sade, inclusive os de Vigilncia Sanitria, s instituies de ensino e
pesquisa e s entidades associativas de profssionais de pediatras e nutricionistas a responsabilidade de zelar
para que as informaes sobre alimentos de lactentes e de crianas pequenas transmitidas s famlias, aos pro-
fssionais de sade e ao pblico em geral sejam coerentes e objetivas. Essa responsabilidade se estende tanto
produo, obteno, distribuio e ao monitoramento das informaes, quanto formao e capacitao de
recursos humanos.
3.3.3 Amostras, doaes e materiais promocionais onde se atendem lactentes
A priori, vale remeter o leitor ao j exposto, que trata, especifcamente, sobre as disposies legais da
Portaria n 2.051/01 (BRASIL, 2001)e da Lei n 11.265/06 (BRASIL, 2006).
Um primeiro aspecto da prtica de sade que vale a pena ressaltar o que diz respeito ao que o profssio-
nal deve fazer quando recebe amostras de produtos que competem com a amamentao. Como visto no cap-
tulo anterior, expressamente vedado aos profssionais e ao pessoal de sade distribuir amostras de produtos
referidos na NBCAL gestantes, nutrizes ou aos seus familiares.
43
Importante notar tambm, que so proibidas doaes ou vendas a preos reduzidos dos produtos abran-
gidos pela NBCAL, quaisquer que sejam s maternidades e a outras instituies que prestem assistncia
criana. O diretor dessas unidades no deve aceitar tais doaes, alm de ter a responsabilidade de no permi-
tir a promoo comercial, incluindo a circulao de representantes de empresas de produtos que competem
com a amamentao (excees descritas abaixo). A penalidade quanto ao descumprimento da lei est prevista
na NBCAL, a qual se reporta s infraes da Lei n 6.437/77 (penalidades da vigilncia sanitria), sem em-
bargo da responsabilidade civil (de carter indenizatrio pelo hospital, comprovado dano) e representao do
profssional ao respectivo conselho de classe.
Aos representantes dos fabricantes de produtos ora analisados, no permitida a comercializao nas uni-
dades de sade, salvo para contatos com pediatras e nutricionistas, devendo limitar-se aos aspectos tcnico-cien-
tfcos, com as restries impostas elaborao do material respectivo. A estes profssionais poder ser distribu-
da amostra, restrita a uma unidade do produto quando do seu lanamento (DANTAS; CARNEIRO, 2005).
3.3.4 Prtica mdica nos tribunais brasileiros
A prtica mdica est relacionada com a ligao existente entre o mdico e o paciente, originado da
confana e respeito entre eles desenvolvidos. Sem dvida alguma, a prtica mdica, comprometida com o
desenvolvimento cientfco e tecnolgico e com a medicina baseada em evidncias, tem possibilitado avan-
os nos padres de sade individual e coletiva dos povos, mormente quando se fala no aleitamento materno
(MANSUR; OLIVEIRA, 2006).
A prtica mdica, quando conduzida inadequadamente, supe uma inobservncia tcnica, capaz de pro-
duzir dano vida ou agravo sade de outrem, mediante impercia, imprudncia ou negligncia. o que se
denomina m prtica mdica (MANSUR; OLIVEIRA, 2006). Note-se que este conceito no comporta
as expresses erro sem dano ou agravo sade de terceiros. Nesse sentido, basta a privao dos benefcios
do aleitamento materno para se confgurar a inobservncia tcnica que pode agravar a sade de uma criana,
caracterizando m prtica.
Todavia, a disciplina de Medicina Legal defne responsabilidade mdica como:
[...] a obrigao de ordem civil, penal e administrativa, a que esto sujeitos os mdicos, no
exerccio profssional, quando de um resultado lesivo ao paciente, por imprudncia, impercia
e negligncia. Tal forma de responsabilidade fundamenta-se no princpio da culpa, em que o
agente d causa a um dano, sem o devido cuidado a quem normalmente est obrigado a ter, e
no evita por julgar que esse resultado no confgure. (MANSUR; OLIVEIRA, 2006).

Segundo o Conselho Regional de Medicina do Estado de So Paulo, o erro que resulta em dano ao
paciente acarreta consequncias tanto no mbito civil, quanto na esfera penal. Por outro lado, a responsabi-
lidade civil por erro mdico vem disciplinada no Cdigo de Defesa do Consumidor (Lei n 8.78 de 11.3.91)
e pelo novo Cdigo Civil, de 11.1.2003, que descrevem a natureza da responsabilidade do profssional e dos
prestadores de servios de sade.
J a responsabilidade penal do mdico e demais profssionais e agentes de sade regulada, em princpio,
pelo Cdigo Penal, em vigor desde 1940, reformado pela Lei n 7.209/40, alm de outras leis especfcas,
como a Lei do Juizado Especial Criminal Lei n 9.099/95.
44
No mbito administrativo, a violao das normas contidas na NBCAL sujeita os infratores s sanes
previstas na Lei n 6.437/77, que regulamenta tambm a atuao dos fscais da Vigilncia Sanitria. Estas pe-
nalidades sero aplicadas de forma progressiva, de acordo com a gravidade e a frequncia da infrao, poden-
do inclusive, no caso de chegar apreenso do produto (quando for o caso), imposio de multa e interdio
do estabelecimento.
3.3.5 Quantifcao dos danos decorrentes de condenao por erro mdico latu sensu
A atuao dos profssionais de sade e dos agentes de sade est sujeita reparao do dano causado. Sua
responsabilidade, como dito alhures, atinge trs esferas: penal (crimes previstos no Cdigo Penal e em Legis-
lao Penal correlata); administrativa (previstas na Lei n 6.437/77) e na esfera civil. de suma importncia
conhecer tais responsabilidades, pois poder impor ao infrator obrigaes pecunirias.
De acordo com o Cdigo Civil, as obrigaes pecunirias decorrentes de negligncia, imprudncia e
impercia mdica classifcam-se em:
Penso: o Poder Judicirio, normalmente, defne o incio do pagamento de penso a partir da data em
que a vtima completaria 14 anos de idade, haja vista presumir esta data em que os indivduos se tornam eco-
nomicamente ativos. Seu termo fnal d-se na data em que a vtima completaria 65 anos de idade, conforme
deciso majoritria dos Tribunais. No faltam, porm, acrdos que fxaram a idade de 70 anos e, at mesmo,
penso vitalcia, embora raros tenham sido tais casos. Por fm, houve decises que fxou o termo fnal para
pagamento da penso aos 25 anos, data em mdia, em que a vtima constituiria famlia (MANSUR; OLI-
VEIRA, 2006);
Pagamento de despesas de reabilitao: o pagamento de despesas de reabilitao, como modalidade da
indenizao de dano material, cabvel quando a vtima necessita ser submetida a novos tratamentos mdicos
para ver a sua sade restabelecida (v.g. aparelhos ortodnticos, prteses, cirurgias plsticas, medicamentos,
fsioterapia, tratamentos psicolgicos, etc.);
Outras modalidades de indenizao por dano moral: alm da indenizao acima citada, o profssional
de sade poder estar sujeito devoluo dos valores pagos pelo paciente com o prprio pagamento do tra-
tamento que resultou em erro mdico, o ressarcimento das despesas com luto e funeral em caso extremo de
morte da criana por falta ou inadimplncia das obrigaes impostas pela NBCAL;
Indenizao por dano moral: O dano moral representa a dor e o sofrimento experimentado pela vtima
ou por seus familiares no decorrer de um tratamento circundado por erro mdico (negligncia, imprudncia
e impercia). O valor mdio, em pesquisa junto ao Judicirio, pelo evento morte, foi de R$ 203.482,54, em
janeiro de 2006 (MANSUR; OLIVEIRA, 2006). Porm, na quantifcao deste valor, deve o Juiz levar em
considerao a renda auferida pela vtima, a dor e o sofrimento experimentado por ele ou seus familiares,
assim como pela condio econmica do profssional de sade e do pessoal de sade.
Indenizao por dano esttico: o dano esttico, ora includo como dano moral, por expor a vtima
situao vexatria, ora considerada como dano material, tem sido concedido pelos tribunais, mas sempre com
quantifcao diversa daquela fxada a ttulo de dano moral.
45
3.3.6 Responsabilidade penal dos profssionais de sade enquanto servidores/ funcionrios pblicos
Os servidores/funcionrios pblicos, seja qual for a rea de atuao, esto sujeitos responsabilidade penal
especfca quando a conduta praticada decorrer do exerccio da cargo/funo ou em razo dela. Assim, o Cdigo
Penal destina captulo especfco a estes crimes: Ttulo XI dos crimes contra a administrao pblica/cap-
tulo I dos crimes praticados por funcionrio pblico contra a administrao pblica em geral artigos 312 a
327. (BRASIL, 1999).
Entre esses crimes, dois se destacam, j que podem ser praticados por funcionrios pblicos, especif-
camente, no caso em estudo, por profssionais da sade, quando do descumprimento da NBCAL, sempre
que presente a adequao tpica com todos os elementos do exigido pela lei. So eles: Art. 317 Corrupo
Passiva e Art. 319 Prevaricao, ambos do Cdigo Penal.
O crime de corrupo passiva se caracteriza com o pedido ou requerimento, bem assim com o recebi-
mento de vantagem indevida, para si ou para outrem, direta ou indiretamente, visando ao descumprimento
de deveres funcionais (corrupo prpria) ou ao cumprimento de atos legais (corrupo imprpria). Para o
Direito Penal, considera-se vantagem indevida qualquer lucro, ganho, privilgio ou benefcio ilcito, ou seja,
contrrio ao direito (NUCCI, 2003). Dessa forma, o pedido ou o recebimento de produtos em desacordo com
a NBCAL, quando realizados no exerccio da funo pblica ou em decorrncia dela, pelos profssionais de
sade (para obterem vantagem indevida, quer para si ou para outrem), a fm de praticarem atos indevidos ou
no praticarem atos devidos, respondem pelo crime de corrupo passiva e se sujeitam pena de um a oito
anos de recluso e multa.
O crime de prevaricao, por sua vez, vem tipifcado no art. 319 do Cdigo Penal e consiste no fato de
retardar (atrasar ou procrastinar) ou deixar de praticar (desistir da execuo), indevidamente, ato de ofcio,
ou pratic-lo (executar ou realizar) contra disposio expressa de lei, para satisfazer interesse ou sentimento
pessoal. Ato de ofcio aquele que o funcionrio deve praticar, segundo seus deveres funcionais. Quando no o
faz ou o faz contra disposio expressa de lei para satisfazer interesse ou sentimento pessoal est prevaricando.
O interesse pessoal se perfaz com qualquer proveito, ganho ou vantagem auferidos pelo agente, no necessa-
riamente de natureza econmica, j o sentimento pessoal revela disposio afetiva em relao ao bem ou valor
decorrente (NUCCI, 2003), por exemplo, de amizade, inimizade ou pacto de relacionamento comercial,
como a relao com os fabricantes, distribuidores e comerciantes dos produtos abrangidos pela NBCAL. A
pena cominada ao crime de prevaricao de 3 meses a 1 ano de deteno e multa.
Vale ressaltar que, para o Direito Penal, segundo o artigo 327, caput e o seu pargrafo primeiro, funcio-
nrio pblico toda pessoa que, embora transitoriamente ou sem remunerao, exerce cargo, emprego ou
funo pblica. Equipara-se, ainda, a funcionrio pblico, aquele que exerce cargo, emprego ou funo em
entidade paraestatal e que trabalha para empresa prestadora de servio contratada ou conveniada para a exe-
cuo de atividade tpica da Administrao Pblica (Ex.: administrador de hospital que presta atendimento
a segurados da Previdncia Social).
Por fm, quando os crimes acima estudados forem praticados por ocupantes de cargo em comisso ou de fun-
o de direo ou assessoramento de rgo da administrao direta, sociedade de economia mista, empresa pblica
ou fundao instituda pelo poder pblico, a pena ser aumentada em 1/3 (art. 327, 2, do Cdigo Penal).

46
3.3.7 Concluso
As obrigaes dos profssionais e agentes de sade, assim como do prprio sistema de sade ao cumprir,
divulgar e fazer cumprir a NBCAL e a Lei n 11.265/06 se inserem em um comportamento em prol do
direito vida e sade, indiscutivelmente, relacionado aos direitos humanos. Tal matria inclui-se no art.
225 da Constituio Federal, onde se assegura a inviolabilidade ao direito vida e, por sua vez, estabelece o
parmetro de uma sadia qualidade de vida (Art. 225, Constituio Federal).
As imposies previstas na NBCAL aos profssionais de sade, aos agentes de sade e ao sistema de sa-
de so de natureza cogente (obrigatria), e uma vez no cumpridas penalizam os seus infratores, como dito
anteriormente, nas trs esferas: penal, civil e administrativa.
Nessa ltima esfera, importante que os profssionais de sade saibam que o Art. 24 da NBCAL con-
templa que Visando o cumprimento desta Norma, aplica-se, ainda, no que couber, as disposies preconizadas
no Cdigo de Defesa do Consumidor, Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990, alterada pela Lei n 8.656, de
21 de maio de 1993, no Regulamento aprovado pelo Decreto n 861, de 9 de julho de 1993, no Decreto Lei n
968/69, no Decreto n 2181/97, na Lei n 6437/77 Estatuto da Criana e do Adolescente; na Resoluo n
1/88 do Conselho Nacional de Sade, na Resoluo n 196/96 do Conselho Nacional de Sade, na Portaria SVS
n 34/98, na Portaria SVS n 36/98, na Portaria n 977/98 e na Resoluo n 10/99.
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Captulo 4 Condies justifcveis para substituir
o leite materno
Tereza Toma
A Organizao Mundial da Sade (OMS) recomenda como alimentao infantil ideal o aleitamento
materno exclusivo por seis meses e sua continuao, com alimentos complementares, at pelo menos o fnal
do 2 ano de vida (ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE, 2001). No entanto, no prembulo do C-
digo Internacional de Comercializao de Substitutos do Leite Materno, a OMS reconhece que:
[...] existe um mercado legtimo para as frmulas infantis e para os ingredientes apropriados para a sua
preparao quando as mes no amamentam ou o fazem apenas parcialmente; que todos esses produtos,
portanto, devem ser acessveis por meio de sistemas de distribuio comerciais ou no comerciais a todos
que deles necessitam; e que no devem ser comercializados ou distribudos de maneira a interferir na pro-
teo e promoo do aleitamento materno (ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE, 1981).
As evidncias cientfcas apontam que quase todas as mulheres podem amamentar, mas para serem bem
sucedidas importante que recebam informao correta desde a infncia e adolescncia e, especialmente, na
gestao e no ps-parto (ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE, 2001).
Sabe-se, porm, que na grande maioria das vezes em que so prescritos outros lquidos que no o leite
materno criana menor de 6 meses, no h uma justifcativa com base cientfca. Em geral, os motivos so de-
correntes da interferncia no processo natural do parto e nascimento, do desconhecimento ou da difculdade
de oferecer ajuda apropriada para a me (ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE, 2001).
Algumas vezes, a amamentao pode ser temporria ou defnitivamente interrompida porque a me
encontra-se muito abalada fsica ou psiquicamente, como nas doenas cardacas, renais e hepticas graves, nos
quadros de psicose e de depresso ps-parto grave (AKR, 1997).
H outras condies em que surgem dvidas se a amamentao pode ser fator de risco para a sade da
criana. Essas situaes tornam mais complexas as tomadas de deciso e exigem uma avaliao criteriosa dos
riscos, benefcios e viabilidade de manter a amamentao (AKR, 1997). O conhecimento que se tem de que
o leite materno o alimento ideal, a ponto de se recomendar sua exclusividade durante os seis primeiros me-
ses de vida, deve ser sempre considerado. Felizmente, no Brasil, a existncia de uma rede nacional de bancos
de leite humano amplia as possibilidades para lidar com situaes em que o aleitamento materno contra-
indicado ou difcil de ser mantido.
Entre as condies que restringem a amamentao, as mais frequentes so aquelas relacionadas me.
De maneira geral, tanto as doenas infecciosas maternas (LAMOUNIER; MOULIN; XAVIER, 2004),
quanto o uso de frmacos no contraindicam a amamentao. As condies relacionadas criana incluem
algumas doenas metablicas muito raras e o nascimento prematuro (AKR, 1997).
O objetivo deste captulo traar um breve panorama sobre algumas condies em que se justifca in-
cluir as frmulas infantis e/ou ingredientes apropriados para a sua preparao entre as opes de alimentao
50
da criana pequena. H outras informaes atualizadas, disponveis em portugus e de acesso livre na internet
que poderiam ser consultadas, tais como Lamounier e Moulin, Xavier, (2004), Chaves, Lamounier e Cesar
(2007), Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (2007).
4.1 Condies relacionadas criana
Galactosemia entre os erros inatos do metabolismo, a galactosemia a nica condio em que o leite
humano totalmente contraindicado. A lactose precisa ser eliminada da dieta e as alternativas so as frmulas
infantis com base em leite de vaca isentas de lactose ou soja.
Fenilcetonria crianas com essa condio precisam receber alimentos com baixa concentrao de fe-
nilalanina. A amamentao recomendada desde que sejam monitorados os nveis sanguneos de fenilalanina.
Se os nveis sanguneos atingirem concentraes que colocam a criana em risco, a amamentao deve ser
parcialmente substituda por frmulas especiais contendo baixo teor deste aminocido (AKR, 1997). Em
Minas Gerais, Kanufre et al. (2007) acompanharam 70 crianas fenilcetonricas, 35 amamentadas e 35 no
amamentadas. A amamentao foi mantida por um perodo que variou de 35 a 365 dias, sendo necessrio o uso
de frmula comercial em 68,5% dos casos. Observou-se menor variabilidade nos nveis de fenilalanina srica
das crianas amamentadas, o que pode ser considerada uma vantagem em comparao s no amamentadas.
Sndrome da urina de xarope do bordo (leucinose) as crianas com esta condio no toleram valina,
leucina e isoleucina (AKR, 1997). De acordo com Huner et al. (2005) so raros os estudos sobre amamen-
tao de crianas com erros inatos do metabolismo, exceto em crianas fenilcetonricas. A amamentao de
crianas com esta sndrome possvel, mas exige um monitoramento rigoroso do crescimento e desenvolvi-
mento, assim como de alguns parmetros bioqumicos.
Recm-nascidos pr-termo e/ou de muito baixo peso ao nascer a proporo de bebs com baixo peso
ao nascer varia bastante entre os pases (ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE, 2005). No Brasil, em
2004, a mdia era de 8,2% e variava da menor porcentagem na Regio Norte (7,0%) at a maior no Sudeste
(9,1%) (REDE INTERAGENCIAL DE INFORMAES PARA A SADE, 2008). O leite materno
particularmente importante para eles. Muitos so recm-nascidos a termo ou prximo do termo e podem ser
amamentados logo na primeira hora aps o nascimento. O leite materno tambm a melhor opo para os
bebs nascidos com pesos abaixo de 1.500g e/ou antes de 32 semanas de idade gestacional, mas discute-se a
necessidade de complementao com outro leite por um perodo limitado. Reviso sistemtica realizada por
Quigley et al. (2007) conclui que esses bebs, quando alimentados com frmula infantil, apresentaram um
ganho de peso maior e mais precoce em comparao aos bebs que receberam leite humano ordenhado. No
entanto, o uso da frmula pode aumentar o risco de enterocolite necrotizante (QUIGLEY et al., 2007). O
uso de leite humano acrescido de aditivos com base em leite de vaca (conhecidos como fortifcantes do leite
humano) est associado a maior ganho de peso em curto prazo, mas no claro seu efeito sobre a mineraliza-
o ssea (KUSCHEL; HARDING, 2007). Sabe-se, por outro lado, que esses aditivos alteram a osmolari-
dade e aumentam a chance de contaminao do leite humano (BAUCHSPIESS et al., 2007). A pesquisa do
contedo energtico do leite humano ordenhado por meio de crematcrito pode ser til para a defnio de
uma dieta mais calrica ao beb de muito baixo peso (ALMEIDA, 2007). A prtica do Mtodo Me Cangu-
ru tambm pode contribuir para a minimizao do uso de frmulas e manuteno do aleitamento materno
por tempo mais prolongado (LAMY, 2005).
51
4.2 Condies relacionadas me
4.2.1 Uso de frmacos e outras substncias
Frmacos o uso de frmacos durante o perodo de lactao frequente, fato que gera grande preocupao
entre os profssionais de sade quanto aos efeitos sobre o beb, podendo levar interrupo do aleitamento ma-
terno. Chaves, Lamounier e Cesar (2007) realizaram uma reviso ampla e criteriosa sobre o uso de medicamen-
tos durante a lactao. A interrupo da amamentao apenas deveria ocorrer quando a me necessita utilizar
um frmaco contraindicado e para o qual no haja substituto. No entanto, segundo esses autores, outros fatores
tm contribudo para o desmame na vigncia do uso de medicamentos pela nutriz, entre eles o desconhecimento
dos profssionais de sade, as informaes sem base cientfca nas bulas dos remdios, a escassez de informao
sobre segurana dos frmacos durante a lactao e o receio da me. O acesso informao atualizada, portanto,
fundamental para a realizao de uma avaliao criteriosa dos riscos, benefcios e alternativas de tratamento no
sentido de preservar a amamentao. No entanto, a rpida renovao dos produtos no mercado exige a busca de
informaes em outros meios alm das publicaes convencionais.
Drogas de abuso ou ilcitas no caso de usurias constantes de drogas de abuso, necessria uma anlise
individual para avaliar o risco da amamentao e da capacidade da me de cuidar do beb. O Center for Desease
Control (CDC) recomenda que as mes droga-dependentes no amamentem. Mes usurias ocasionais de anfe-
taminas, ecstasy ou cocana devem ser orientadas a suspender a amamentao, ordenhar e descartar o leite por um
perodo de 24 a 36 horas aps o uso da droga. Quanto maconha, h evidncias insufcientes sobre sua relao
com o aleitamento materno; h alguma evidncia de que excretada pelo leite materno, mas seus efeitos sobre
a criana so desconhecidos.

Orienta-se interromper a amamentao, ordenhar e descartar o leite por 24 horas,
aps o seu consumo (CENTERS FOR DISEASE CONTROL AND PREVENTION, 2002).
Tabagismo as mes fumantes devem ser informadas de que pequenas quantidades de nicotina so
excretadas pelo leite e podem ser absorvidas pelo beb, sendo que a produo de leite pode ser afetada, assim
como o desenvolvimento da criana. Contudo, acredita-se que os benefcios do leite materno para a criana
superem os possveis malefcios da exposio nicotina via leite materno e, por isso, o cigarro no uma con-
traindicao amamentao (CENTERS FOR DISEASE CONTROL AND PREVENTION, 2002).
lcool assim como para o fumo, deve-se desestimular as mulheres que esto amamentando a inge-
rirem lcool. No entanto, consumo eventual moderado de lcool (0,5g de lcool por quilo de peso da me
por dia, o que corresponde a aproximadamente um clice de vinho ou duas latas de cerveja) considerado
compatvel com a amamentao. Se a me consumir lcool sugere-se que ela amamente antes de beber e es-
pere 3 ou 4 horas aps beber para amamentar novamente (CENTERS FOR DISEASE CONTROL AND
PREVENTION, 2002).
4.2.2 Infeces maternas
Vrus da imunodefcincia humana (HIV) e Sndrome da imunodefcincia humana (Aids) estima-
se que haja mais de 1 milho de crianas infectadas pelo HIV no mundo, a maioria decorrente de transmisso
vertical (BROCKLEHURST, 2007). No Brasil, em 2004, a prevalncia de HIV em parturientes era menor
do que 1%. A infeco pelo HIV entre as mulheres deve-se, principalmente, prtica de sexo sem proteo
com um companheiro infectado. Os estudos indicam uma queda nas taxas de transmisso vertical em nosso
52
pas aps o incio da terapia com antirretrovirais (BRITO, 2006). A Organizao Mundial da Sade (2005) alerta
para que se analise em conjunto o risco absoluto de transmisso de HIV por meio da amamentao por mais de
um ano mundialmente entre 10% a 20% e o risco aumentado de morbidade e mortalidade quando essas crian-
as no so amamentadas. Nesse sentido, todas as mes infectadas com o HIV devem receber aconselhamento,
com a proviso de informaes sobre os riscos e benefcios das vrias opes alimentares e orientao especfca
para a escolha da opo que melhor responda a sua situao. No Brasil, medidas para prevenir a contaminao
das crianas por meio do aleitamento materno foram publicadas na Portaria n 97/1995 (BRASIL, 2005). Ela
recomenda que as mes HIV positivo no amamentem, contraindica a amamentao cruzada e prope como
alternativas a frmula infantil ou o leite humano pasteurizado, inclusive da prpria me.
Vrus linfotrpico humano de clulas T (HTLV-I) segundo reviso realizada por Carneiro-Proietti
et al. (2002) estima-se em cerca de 15 a 20 milhes de pessoas infectadas com o HTLV-I no mundo, das
quais 2,5 milhes encontram-se no Brasil. A infeco por esse vrus est presente em todas as regies brasi-
leiras, mas suas prevalncias variam e so mais elevadas na Bahia, Pernambuco e Par. Esse tipo de vrus est
associado a quadros neurolgicos e leucemia em adultos. A transmisso se d por meio de sangue, agulhas
contaminadas, relaes sexuais e de me para flho, inclusive por meio do aleitamento materno. Recomenda-
se que mes infectadas no amamentem; porm, pode-se utilizar o leite materno ou humano pasteurizados
(VIEIRA; ALENCAR; CUNHA, 2007).
Citomegalovrus (CMV) estima-se uma prevalncia do citomegalovrus no leite materno em torno de
13%, independentemente da situao sorolgica das mulheres. raro que crianas nascidas a termo desenvol-
vam sintomas da infeco. A amamentao de bebs a termo de mes CMV positivas no contraindicada. Po-
rm, os recm-nascidos de baixo peso ou pr-termo podem apresentar sintomas, s vezes graves (LAWRENCE,
2006). Ainda h muito debate em torno do assunto, por isso recomenda-se que a criana imunodefciente, flha
de mulher CMV positiva, no seja amamentada. Para os bebs pr-termo, flhos de me soropositiva, aconselha-
se a amamentao quando estes completarem 32 semanas de idade gestacional. Em ambas as situaes, est
indicado o uso do leite materno ou humano pasteurizado (VIEIRA; ALENCAR; CUNHA, 2007).
Hepatite B estima-se a existncia de 350 milhes de pessoas infectadas pelo vrus da hepatite B. A
transmisso vertical ocorre principalmente durante a gestao e por meio de contato com fuidos sanguneos
durante o parto. Acredita-se que esta forma de transmisso responda por 35% a 50% dos portadores do vrus.
Cerca de 5% das mes em todo o mundo so portadoras crnicas do vrus da hepatite B. Pequenas quanti-
dades de antgenos de superfcie da hepatite B tm sido detectadas em amostras de leite materno; entretan-
to, no existem evidncias cientfcas de que a amamentao aumente o risco de transmisso da me para a
criana (IBFAN BRASIL, 2000). As pesquisas apontam que a vacina, a imunoglobulina ou ambas, quando
administradas ao recm-nascido, reduzem o risco da transmisso perinatal (LEE et al., 2007). Recomenda-se
a amamentao, mesmo nos casos de fssura mamilar, a vacinao e a administrao de imunoglubulina espe-
cfca nos flhos de mes HbSAg positivas nas primeiras 48 horas de vida ou assim que possvel (LAMOU-
NIER; MOULIN; XAVIER, 2004).
Hepatite C a principal via de infeco das crianas a transmisso vertical, que ocorre em torno de 5%
dos casos. A transmisso se d particularmente durante a gestao e o parto. A amamentao no considera-
da uma via importante de transmisso. A maioria das crianas permanece saudvel durante a infncia, porm
corre o risco de desenvolver problemas hepticos crnicos durante a vida adulta. No h vacina disponvel e o
tratamento medicamentoso no realizado durante a gravidez (MCINTYRE; TOSH; MCGUIRE, 2007).
Recomenda-se no amamentar apenas durante perodos de carga viral elevada ou na presena de leses ma-
milares (VIEIRA; ALENCAR; CUNHA. 2007).
53
Herpes simples o parto a forma mais frequente de contaminao da criana. O risco de transmisso
por meio do leite materno muito baixo. A amamentao deve ser mantida, mas o contato direto entre as
leses mamrias e a boca do beb deve ser evitado at que as leses estejam curadas (LAMOUNIER; MOU-
LIN; XAVIER, 2004; VIEIRA; ALENCAR; CUNHA. 2007). Por isso, quando as leses forem na mama,
deve-se suspender a amamentao na mama afetada.
Varicela a principal forma de transmisso da infeco para a criana o contato direto com as leses da
me. No h relato de caso de doena transmitido pelo leite materno. A transmisso da doena para a crian-
a, em sua forma grave, pode ocorrer no perodo de maior viremia materna, ou seja, quando as leses esto
presentes at cinco dias antes ou dois dias depois do parto. Nessa situao, indica-se o isolamento da me at
que as leses adquiram a forma de crosta e a administrao de Imunoglobulina Humana Antivaricela zoster
(Ighavz) no beb o mais precocemente possvel, no mximo at 96 horas aps o nascimento. A amamentao
deve ser temporariamente interrompida, mas a criana pode receber leite materno ou humano pasteurizado
(LAMOUNIER; MOULIN; XAVIER, 2004; VIEIRA; ALENCAR; CUNHA, 2007).
Tuberculose segundo a OMS, a amamentao no deve ser interrompida e no h necessidade de
separar a me da criana (LEE et al., 2007). Recomenda-se diminuir o contato ntimo entre me e flho, ama-
mentar com o uso de mscara, lavar cuidadosamente as mos e rastrear os comunicantes (LAMOUNIER;
MOULIN; XAVIER, 2004; LEE et al., 2007). O bacilo de Koch excepcionalmente excretado pelo leite
materno e, geralmente, a porta de entrada o trato respiratrio. As mes devem ser tratadas com esquemas
que so seguros durante a gestao e lactao, como isoniazida, rifampicina, pirazinamida e etambutol por
curto perodo. Se a me no estiver sendo tratada ou ainda for bacilfera (duas semanas aps o incio do
tratamento), o recm-nascido deve receber isoniazida na dose de 10mg/kg/dia por trs meses. Aps esse
perodo, fazer teste tuberculnico (PPD); se reator, a doena deve ser pesquisada, especialmente em relao
ao acometimento pulmonar. Se a criana tiver contrado a doena, a teraputica deve ser reavaliada; caso
contrrio, pode-se suspender a medicao, e a criana deve receber a vacina BCG (PRONCZUKM; AKR;
VALLENAS, 2002).
Mal de Hansen entre 1985 e 2000, constatou-se uma reduo drstica no nmero de casos do mal de
Hansen no Pas, que passou de 19 para cinco doentes em cada 10.000 habitantes. A hansenase pode atingir
pessoas de todas as idades, mas raramente ocorre em crianas. A porta de entrada mais provvel da bactria
so as vias areas superiores (BRASIL, 2002). Leses de pele na mama tambm podem ser fonte de infeco
para o recm-nascido, mas como a transmisso da doena depende de contato prolongado da criana com a
me sem tratamento e considerando que a primeira dose de Rifampicina sufciente para que a me no seja
mais bacilfera, deve-se iniciar imediatamente o tratamento da me e manter a amamentao. A gravidez e o
aleitamento materno no contraindicam a administrao dos esquemas de tratamento poliquimioterpico da
hansenase. Algumas drogas so excretadas pelo leite, mas no causam efeitos adversos. Os recm-nascidos,
porm, podem apresentar hiperpigmentao cutnea pela Clofazimina, ocorrendo a regresso gradual da
pigmentao aps a parada do tratamento (BRASIL, 2002).
Doena de Chagas a prevalncia da infeco por Trypanosoma cruzi entre gestantes na Amrica do
Sul varia de 2% a 51% em reas urbanas e de 23% a 81% em regies endmicas. Na Bahia estima-se a ocor-
rncia de um caso de infeco chagsica congnita para cada 1.000 nascimentos. A transmisso vertical se d
principalmente por meio da placenta. Acredita-se que a amamentao pode ser uma possvel via de conta-
minao da criana. O parasita foi encontrado no leite materno durante a fase aguda da doena e h relato
de casos de transmisso durante a fase crnica associados a sangramento mamilar (BITTENCOUT, 1992).
Recomenda-se a no amamentao na fase aguda da doena e quando houver sangramento mamilar na doen-
54
a crnica. Durante a interrupo temporria da amamentao pode-se utilizar o leite materno ou de doadora
pasteurizado (FERREIRA, 2001).
Abscesso mamrio recomenda-se manter a amamentao na mama sadia e suspender temporariamen-
te a amamentao na mama afetada, com retorno somente aps a drenagem do abscesso e incio do tratamen-
to antibitico (VIEIRA; ALENCAR; CUNHA, 2007). O desenvolvimento do abscesso mamrio, em geral,
resultado de falha no cuidado prestado mulher com mastite (BRASIL, 1993).
4.3 Os cuidados com a alimentao de substituio
O uso de uma alimentao de substituio deve sempre levar em conta trs fundamentos: (1) a escolha
da melhor opo no contexto da me; (2) a proteo das mes e crianas que podem praticar a amamentao;
e (3) o cumprimento Norma Brasileira de Comercializao de Alimentos para Lactentes e Crianas de Pri-
meira Infncia, Bicos, Chupetas e Mamadeiras (NBCAL).
Alimentao de substituio entendida como o processo de alimentar uma criana que no est sendo
amamentada com uma dieta capaz de proporcionar todos os nutrientes necessrios at que ela seja completa-
mente alimentada com os alimentos da famlia. A alimentao de substituio apropriada para os lactentes,
de acordo com a Organizao Mundial da Sade (WORLD HEALTH ORGANIZATION, 2008), deve
ser aquela escolhida pela famlia aps ter recebido o aconselhamento de profssionais habilitados e que atenda
aos seguintes requisitos: ser aceitvel, factvel, acessvel, sustentvel e segura AFASS.
Aceitvel a me no identifca barreiras para substituio da alimentao. As barreiras podem ter ra-
zes culturais ou sociais, incluindo medo do estigma ou discriminao.
Factvel a me (ou a famlia) tem tempo, conhecimento, habilidades e outros recursos adequados para
preparar os alimentos de substituio e para alimentar a criana at 12 vezes em 24 horas.
Acessvel a me e a famlia, com o apoio necessrio da comunidade ou do sistema de sade, podem ar-
car com os custos para compra/produo, preparo e uso dos alimentos de substituio, incluindo todos os in-
gredientes, combustvel, gua limpa, sabo e equipamentos, sem comprometer a sade e nutrio da famlia.
Sustentvel h disponibilidade de um suprimento contnuo e ininterrupto e um sistema de distribui-
o confvel para todos os ingredientes e produtos necessrios a uma alimentao de substituio segura,
durante todo o perodo que a criana necessitar, at 1 ano de idade ou mais.
Segura h condies para que os alimentos de substituio sejam armazenados e preparados de forma
correta e higinica e oferecidos em quantidades adequadas do ponto de vista nutricional, por meio de mos e
utenslios limpos, preferencialmente xcaras.
Espera-se que nos servios de sade sejam adotadas medidas para proteger as mes que amamentam,
entre as quais manter longe da viso das mes os produtos utilizados em substituio ao leite materno e man-
ter controle adequado da distribuio das frmulas provenientes dos programas governamentais destinadas
a situaes especfcas. O cumprimento legislao de proteo do aleitamento materno quando se trata do
uso de alimentos de substituio implica em: adquirir os produtos pelos canais regulares de compra ou por
meio dos programas autorizados pelo governo; nos casos de distribuio gratuita s mes, deve-se garantir
o fornecimento em quantidade sufciente e pelo tempo que a criana necessitar para crescer e se desenvol-
55
ver adequadamente; orientar de maneira individualizada o preparo e uso dos produtos (ORGANIZAO
MUNDIAL DA SADE, 2005; REDE INTERNACIONAL EM DEFESA DO DIREITO DE AMA-
MENTAR, 2008).
4.4 A contaminao das frmulas infantis
A contaminao das frmulas infantis tem gerado muita preocupao entre os consumidores e elabora-
dores de polticas pblicas de sade. A frmula infantil em p no um produto estril. Ainda no se conse-
guiu estabelecer tecnologia capaz de produzir frmula em p estril ou que elimine o potencial de contami-
nao. rara a deteco de Salmonella no produto fnal; no entanto, a E. sakazakii uma fonte potencial de
contaminao do produto aps tratamento pelo calor. A E. sakazakii considerada um fator de risco, mesmo
quando os nveis de contaminao do p so baixos, dada sua capacidade de multiplicao durante a fase
de preparo e intervalo para o consumo (WORLD HEALTH ORGANIZATION, 2004). Em fevereiro de
2004, a Food and Agriculture Organization (FAO) e a OMS realizaram uma reunio com especialistas para
discutir a contaminao das frmulas infantis com Enterobacter sakazakii e outros microrganismos. Aps
reviso das informaes cientfcas disponveis, concluiu-se que a contaminao intrnseca da frmula infantil
em p com Enterobacter sakazakii e Salmonella tem causado infeco em crianas e levado a quadros de do-
enas graves com sequelas e mortes. Constatou-se que a E. sakazakii tem causado doena em todas as faixas
de idade, mas que ateno especial deve ser dada s crianas menores de 1 ano. Os recm-nascidos so os que
correm maior risco para infeco, em especial os pr-termo, os de baixo peso ao nascer e os imunologicamente
comprometidos (WORLD HEALTH ORGANIZATION, 2004). Em 2007, a OMS publicou as Diretrizes
para o preparo, armazenamento e manipulao dos leites em p para lactentes, dirigidas tanto aos servios de
sade quanto ao ambiente domstico. (ORGANIZACIN MUNDIAL DE LA SALUD, 2004).
4.5 Concluso
A maioria das mes pode amamentar, assim como a maioria dos bebs pode receber leite materno. Por
isso, importante que as mulheres recebam informaes corretas sobre amamentao e apoio adequado do
sistema de sade, particularmente durante o parto e o puerprio.
Existem poucas situaes em que o processo de deciso em favor da amamentao pode tornar-se mais
complexo, exigindo uma avaliao criteriosa e individualizada dos benefcios e riscos para a sade da criana
e das possibilidades da me.
A opo por um alimento para substituir o leite materno deve levar em conta os critrios AFASS, a pro-
teo das mes que podem amamentar e o cumprimento NBCAL.
56
Quadro-resumo 1. Recomendaes de alimentao em algumas condies relacionadas criana.
Condies relacionadas criana Recomendao
Galactosemia No amamentar; oferecer frmula isenta de lactose.
Fenilcetonria
Amamentar, desde que seja possvel monitorar os
nveis sricos de fenilalanina, oferecer frmula espec-
fca quando for necessrio substituir total ou parcial-
mente o leite materno.
Leucinose (sndrome da urina de xarope de bordo)
Amamentar, desde que seja possvel monitorar rigoro-
samente o crescimento, desenvolvimento e parmet-
ros bioqumicos, oferecer frmula especfca quando
for necessrio substituir total ou parcialmente o leite
materno.
Pr-termo <32 semanas de idade gestacional e/ou
recm-nascido de muito baixo peso (<1500g)
Amamentar ou oferecer leite materno e\ou leite hu-
mano ordenhado.
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Quadro-resumo 2. Recomendaes de alimentao em algumas condies relacionadas me.
Condies relativas me Recomendao
Frmacos
Em geral, amamentar. Avaliar cada caso individual-
mente.
Drogas de abuso
De maneira geral, recomenda-se incentivar a amamen-
tao e colocar em prtica um plano de reduo de da-
nos criana. Avaliar caso a caso.
HIV e Aids
No amamentar. Oferecer leite materno ou de banco de
leite humano pasteurizados sempre que possvel.
HTLV 1
No amamentar, oferecer leite materno ou humano
pasteurizados sempre que possvel.
Citomegalovrus
No amamentar se a criana imunodefciente ou <32
semanas de idade gestacional, oferecer leite materno ou
humano pasteurizados sempre que possvel.
Hepatite B
Amamentar; vacinar e administrar imunoglobulina
criana.
Hepatite C
Amamentar; interromper temporariamente a amamen-
tao durante perodos de carga viral elevada ou na pre-
sena de traumas mamilares.
Herpes simples
Amamentar; evitar contato com leses at que elas es-
tejam curadas.
Varicela
Amamentar; interromper temporariamente a amamen-
tao e isolar a me at que as leses estejam em fase
de crosta, no caso em que as leses esto presentes at
cinco dias antes ou dois dias depois do parto.
Tuberculose
Amamentar e tratar me e criana; diminuir contato
ntimo entre me e beb, lavar cuidadosamente as mos
e amamentar com mscara.
Mal de Hansen
Amamentar; interromper temporariamente a amamen-
tao nos casos da forma virchowiana, at que o trata-
mento impea a transmisso.
Doena de Chagas
Amamentar, exceto na fase aguda da doena; na fase
crnica, no amamentar quando houver sangramento
mamilar.
Abscesso mamrio
Amamentar na mama no afetada, interromper tem-
porariamente a amamentao na mama afetada, retor-
nando aps a drenagem e antibioticoterapia.
58
Referncias
AKR, J. Alimentao infantil: bases fsiolgicas. In: ORGANIZAO MUNDIAL DE SADE
(OMS). Fatores de sade que podem interferir na amamentao. 2. ed. So Paulo: IBFAN Brasil, 1997. p.
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ALMEIDA, J. A. G. Seleo e classifcao. In: BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria (Anvisa). Banco de leite humano: funcionamento, preveno e controle de riscos.
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BAUCHSPIESS, N. G. A. et al. Porcionamento e administrao. In: BRASIL. Ministrio da Sade.
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61
Anexos
Anexo A Lei n 11.265, de 3 de janeiro de 2006
DOU 04.01.2006
Regulamenta a comercializao de alimentos para lactentes e crianas de primeira infncia e tambm a
de produtos de puericultura correlatos.
O PRESIDENTE DA REPBLICA
Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
CAPTULO I
Disposies Preliminares
Art. 1
o
O objetivo desta Lei contribuir para a adequada nutrio dos lactentes e das crianas de primei-
ra infncia por meio dos seguintes meios:
I - regulamentao da promoo comercial e do uso apropriado dos alimentos para lactentes e
crianas de primeira infncia, bem como do uso de mamadeiras, bicos e chupetas;
II - proteo e incentivo ao aleitamento materno exclusivo nos primeiros 6 (seis)meses de idade; e
III - proteo e incentivo continuidade do aleitamento materno at os 2 (dois) anos de idade aps
a introduo de novos alimentos na dieta dos lactentes e das crianas de primeira infncia.
Art. 2
o
Esta Lei se aplica comercializao e s prticas correlatas, qualidade e s informaes de uso
dos seguintes produtos, fabricados no Pas ou importados:
I - frmulas infantis para lactentes e frmulas infantis de seguimento para lactentes;
II - frmulas infantis de seguimento para crianas de primeira infncia;
III - leites fuidos, leites em p, leites modifcados e similares de origem vegetal;
IV - alimentos de transio e alimentos base de cereais indicados para lactentes ou crianas de
primeira infncia, bem como outros alimentos ou bebidas base de leite ou no, quando
comercializados ou de outra forma apresentados como apropriados para a alimentao de
lactentes e crianas de primeira infncia;
V - frmula de nutrientes apresentada ou indicada para recm- nascido de alto risco;
VI - mamadeiras, bicos e chupetas.
Art. 3
o
Para os efeitos desta Lei, adotam- se as seguintes defnies:
I - alimentos substitutos do leite materno ou humano: qualquer alimento comercializado ou de
alguma forma apresentado como um substituto parcial ou total do leite materno ou humano;
62
II - alimento de transio para lactentes e crianas de primeira infncia ou alimento comple-
mentar: qualquer alimento industrializado para uso direto ou empregado em preparado ca-
seiro, utilizado como complemento do leite materno ou de frmulas infantis, introduzido
na alimentao de lactentes e crianas de primeira infncia com o objetivo de promover uma
adaptao progressiva aos alimentos comuns e propiciar uma alimentao balanceada e ad-
equada s suas necessidades, respeitando-se sua maturidade fsiolgica e seu desenvolvimento
neuropsicomotor;
III - alimento base de cereais para lactentes e crianas de primeira infncia: qualquer alimento
base de cereais prprio para a alimentao de lactentes aps o 6 (sexto) ms e de crianas de
primeira infncia, respeitando-se sua maturidade fsiolgica e seu desenvolvimento neuropsi-
comotor;
IV - amostra: 1 (uma) unidade de um produto fornecida gratuitamente, por 1 (uma) nica vez;
V - apresentao especial: qualquer forma de apresentao do produto relacionada promoo
comercial que tenha por fnalidade induzir a aquisio ou venda, tais como embalagens pro-
mocionais, embalagens de fantasia ou conjuntos que agreguem outros produtos no abrangi-
dos por esta Lei;
VI - bico: objeto apresentado ou indicado para o processo de suco nutritiva da criana com a
fnalidade de administrar ou veicular alimentos ou lquidos;
VII - criana: indivduo at 12 (doze) anos de idade incompletos;
VIII - criana de primeira infncia ou criana pequena: criana de 12 (doze) meses a 3 (trs) anos de
idade;
IX - chupeta: bico artifcial destinado suco sem a fnalidade de administrar alimentos, medica-
mentos ou lquidos;
X - destaque: mensagem grfca ou sonora que visa a ressaltar determinada advertncia, frase ou
texto;
XI - doao: fornecimento gratuito de um produto em quantidade superior caracterizada como
amostra;
XII - distribuidor: pessoa fsica, pessoa jurdica ou qualquer outra entidade no setor pblico ou
privado envolvida, direta ou indiretamente, na comercializao ou importao, por atacado
ou no varejo, de um produto contemplado nesta Lei;
XIII - kit: o conjunto de produtos de marcas, formas ou tamanhos diferentes em uma mesma em-
balagem;
XIV - exposio especial: qualquer forma de expor um produto de modo a destac-lo dos demais, no
mbito de um estabelecimento comercial, tais como vitrine, ponta de gndola, empilhamento
de produtos em forma de pirmide ou ilha, engradados, ornamentao de prateleiras e outras
defnidas em regulamento;
XV - embalagem: o recipiente, o pacote ou o envoltrio destinado a garantir a conservao e a
facilitar o transporte e manuseio dos produtos;
XVI - importador: empresa ou entidade privada que pratique a importao de qualquer produto
abrangido por esta Lei;
XVII - fabricante: empresa ou entidade privada ou estatal envolvida na fabricao de qualquer produ-
to objeto desta Lei;
63
XVIII - frmula infantil para lactentes: o produto em forma lquida ou em p destinado alimentao
de lactentes at o 6 (sexto) ms, sob prescrio, em substituio total ou parcial do leite materno
ou humano, para satisfao das necessidades nutricionais desse grupo etrio;
XIX - frmula infantil para necessidades dietoterpicas especfcas: aquela cuja composio foi al-
terada com o objetivo de atender s necessidades especfcas decorrentes de alteraes fsi-
olgicas ou patolgicas temporrias ou permanentes e que no esteja amparada pelo regula-
mento tcnico especfco de frmulas infantis;
XX - frmula infantil de seguimento para lactentes: produto em forma lquida ou em p utilizado,
por indicao de profssional qualifcado, como substituto do leite materno ou humano, a
partir do 6 (sexto) ms;
XXI - frmula infantil de seguimento para crianas de primeira infncia: produto em forma lquida
ou em p utilizado como substituto do leite materno ou humano para crianas de primeira
infncia;
XXII - lactente: criana com idade at 11 (onze) meses e 29 (vinte e nove) dias;
XXIII - leite modifcado: aquele que como tal for classifcado pelo rgo competente do poder pblico;
XXIV - material educativo: todo material escrito ou audiovisual destinado ao pblico em geral que
vise a orientar sobre a adequada utilizao de produtos destinados a lactentes e crianas de
primeira infncia, tais como folhetos, livros, artigos em peridico leigo, ftas cassetes, ftas de
vdeo, sistema eletrnico de informaes e outros;
XXV - material tcnico- cientfco: todo material elaborado com informaes comprovadas sobre
produtos ou relacionadas ao domnio de conhecimento da nutrio e da pediatria destinado a
profssionais e pessoal de sade;
XXVI - representantes comerciais: profssionais (vendedores, promotores, demonstradores ou repre-
sentantes da empresa e de vendas) remunerados, direta ou indiretamente, pelos fabricantes,
fornecedores ou importadores dos produtos abrangidos por esta Lei;
XXVII - promoo comercial: o conjunto de atividades informativas e de persuaso procedente de
empresas responsveis pela produo ou manipulao, distribuio e comercializao com o
objetivo de induzir a aquisio ou venda de um determinado produto;
XXIX - rtulo: toda descrio efetuada na superfcie do recipiente ou embalagem do produto, con-
forme dispuser o regulamento;
XXX - frmula de nutrientes para recm-nascidos de alto risco: composto de nutrientes apresentado ou
indicado para suplementar a alimentao de recm-nascidos prematuros ou de alto risco.
CAPTULO II
DO COMRCIO E DA PUBLICIDADE
Art. 4
o
vedada a promoo comercial dos produtos a que se referem os incisos I, V e VI do caput do art.
2 desta Lei, em quaisquer meios de comunicao, conforme se dispuser em regulamento.
Pargrafo nico. (VETADO)
Art. 5
o
A promoo comercial de alimentos infantis referidos nos incisos II, III e IV do caput do art. 2 desta Lei
dever incluir, em carter obrigatrio, o seguinte destaque, visual ou auditivo, consoante o meio de divulgao:
64
I - para produtos referidos nos incisos II e III do caput do art. 2 desta Lei os dizeres O Ministrio
da Sade informa: o aleitamento materno evita infeces e alergias e recomendado at os 2
( dois) anos de idade ou mais;
II - para produtos referidos no inciso IV do caput do art. 2 desta Lei os dizeres O Ministrio da
Sade informa: aps os 6 (seis) meses de idade continue amamentando seu flho e oferea
novos alimentos .
Art. 6
o
No permitida a atuao de representantes comerciais nas unidades de sade, salvo para a co-
municao de aspectos tcnico-cientfcos dos produtos aos mdicos pediatras e nutricionistas.
Pargrafo nico. Constitui dever do fabricante, distribuidor ou importador informar seus representan-
tes comerciais e as agncias de publicidade contratadas acerca do contedo desta Lei.
Art. 7
o
Os fabricantes, distribuidores e importadores somente podero fornecer amostras dos produtos
referidos nos incisos I a IV do caput do art. 2 desta Lei a mdicos pediatras e nutricionistas por ocasio do
lanamento do produto, de forma a atender ao art. 15 desta Lei.
1
o
Para os efeitos desta Lei, o lanamento nacional dever ser feito no prazo mximo de 18 (dezoito)
meses, em todo o territrio brasileiro.
2
o
vedada a distribuio de amostra, por ocasio do relanamento do produto ou da mudana de
marca do produto, sem modifcao signifcativa na sua composio nutricional.
3
o
vedada a distribuio de amostras de mamadeiras, bicos, chupetas e suplementos nutricionais
indicados para recm-nascidos de alto risco.
4
o
A amostra de frmula infantil para lactentes dever ser acompanhada de protocolo de entrega da
empresa, com cpia para o pediatra ou nutricionista.
Art. 8
o
Os fabricantes, importadores e distribuidores dos produtos de que trata esta Lei somente pode-
ro conceder patrocnios fnanceiros ou materiais s entidades cientfcas de ensino e pesquisa ou s entidades
associativas de pediatras e de nutricionistas reconhecidas nacionalmente, vedada toda e qualquer forma de
patrocnio a pessoas fsicas.
1
o
As entidades benefciadas zelaro para que as empresas no realizem promoo comercial de seus
produtos nos eventos por elas patrocinados e limitem se distribuio de material tcnico-cientfco.
2
o
Todos os eventos patrocinados devero incluir nos materiais de divulgao o destaque Este evento
recebeu patrocnio de empresas privadas, em conformidade com a Lei n 11.265, de 3 de janeiro de 2006.
Art. 9
o
So proibidas as doaes ou vendas a preos reduzidos dos produtos abrangidos por esta Lei s
maternidades e instituies que prestem assistncia s crianas.
1
o
A proibio de que trata este artigo no se aplica s doaes ou vendas a preos reduzidos em situa-
es de excepcional necessidade individual ou coletiva, a critrio da autoridade fscalizadora competente.
2
o
Nos casos previstos no 1 deste artigo garantir-se- que as provises sejam contnuas no perodo
em que o lactente delas necessitar.
65
3
o
Permitir-se- a impresso do nome e do logotipo do doador, vedada qualquer publicidade dos produtos.
4
o
A doao para fns de pesquisa somente ser permitida mediante a apresentao de protocolo apro-
vado pelo Comit de tica em Pesquisa da instituio a que o profssional estiver vinculado, observados os
regulamentos editados pelos rgos competentes.
5
o
O produto objeto de doao para pesquisa dever conter, como identifcao, no painel frontal e
com destaque, a expresso Doao para pesquisa, de acordo com a legislao em vigor .
CAPTULO III
DA ROTULAGEM
Art. 10. vedado, nas embalagens ou rtulos de frmula infantil para lactentes e frmula infantil de
seguimento para lactentes:
I - utilizar fotos, desenhos ou outras representaes grfcas que no sejam aquelas necessrias para
ilustrar mtodos de preparao ou uso do produto, exceto o uso de marca ou logomarca desde
que essa no utilize imagem de lactente, criana pequena ou outras fguras humanizadas;
II - utilizar denominaes ou frases com o intuito de sugerir forte semelhana do produto com o
leite materno, conforme disposto em regulamento;
III - utilizar frases ou expresses que induzam dvida quanto capacidade das mes de amamenta-
rem seus flhos;
IV - utilizar expresses ou denominaes que identifquem o produto como mais adequado ali-
mentao infantil, conforme disposto em regulamento;
V - utilizar informaes que possam induzir o uso dos produtos em virtude de falso conceito de
vantagem ou segurana;
VI - utilizar frases ou expresses que indiquem as condies de sade para as quais o produto seja adequado;
VII - promover os produtos da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos.
1 Os rtulos desses produtos exibiro no painel principal, de forma legvel e de fcil visualizao, con-
forme disposto em regulamento, o seguinte destaque: O Ministrio da Sade adverte: Este produto s deve
ser usado na alimentao de crianas menores de 1 (um) ano de idade, com indicao expressa de mdico ou
nutricionista. O aleitamento materno evita infeces e alergias e fortalece o vnculo me-flho .
2 Os rtulos desses produtos exibiro um destaque sobre os riscos do preparo inadequado e instru-
es para a correta preparao do produto, inclusive medidas de higiene a serem observadas e dosagem para
diluio, quando for o caso.
Art. 11. vedado, nas embalagens ou rtulos de frmula infantil de seguimento para crianas de pri-
meira infncia:
I - utilizar fotos, desenhos ou outras representaes grfcas que no sejam aquelas necessrias
para ilustrar mtodos de preparao ou uso do produto, exceto o uso de marca ou logomarca
desde que essa no utilize imagem de lactente, criana pequena ou outras fguras humaniza-
das, conforme disposto em regulamento;
66
II - utilizar denominaes ou frases com o intuito de sugerir forte semelhana do produto com o
leite materno, conforme disposto em regulamento;
III - utilizar frases ou expresses que induzam dvida quanto capacidade das mes de amamenta-
rem seus flhos;
IV - utilizar expresses ou denominaes que identifquem o produto como mais adequado ali-
mentao infantil, conforme disposto em regulamento;
V - utilizar informaes que possam induzir o uso dos produtos em virtude de falso conceito de
vantagem ou segurana;
VI - utilizar marcas sequenciais presentes nas frmulas infantis de seguimento para lactentes;
VII - promover os produtos da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos.
1 Os rtulos desses produtos exibiro no painel principal, de forma legvel e de fcil visualizao, o
seguinte destaque: O Ministrio da Sade adverte: Este produto no deve ser usado para alimentar crianas
menores de 1 (um) ano de idade. O aleitamento materno evita infeces e alergias e recomendado at os 2
(dois) anos de idade ou mais .
2 Os rtulos desses produtos exibiro um destaque para advertir sobre os riscos do preparo inade-
quado e instrues para a correta preparao do produto, inclusive medidas de higiene a serem observadas e
dosagem para a diluio, vedada a utilizao de fguras de mamadeira.
Art. 12. As embalagens ou rtulos de frmulas infantis para atender s necessidades dietoterpicas espe-
cfcas exibiro informaes sobre as caractersticas especfcas do alimento, vedada a indicao de condies
de sade para as quais o produto possa ser utilizado. Pargrafo nico.
Aplica- se a esses produtos o disposto no art. 8 desta Lei. Art. 13. vedado, nas embalagens ou rtulos
de leites fuidos, leites em p, leites modifcados e similares de origem vegetal:
I - utilizar fotos, desenhos ou outras representaes grfcas que no sejam aquelas necessrias
para ilustrar mtodos de preparao ou uso do produto, exceto o uso de marca ou logomarca
desde que essa no utilize imagem de lactente, criana pequena ou outras fguras humanizadas
ou induzam ao uso do produto para essas faixas etrias;
II - utilizar denominaes ou frases com o intuito de sugerir forte semelhana do produto com o
leite materno, conforme disposto em regulamento;
III - utilizar frases ou expresses que induzam dvida quanto capacidade das mes de amamenta-
rem seus flhos;
IV - utilizar expresses ou denominaes que identifquem o produto como mais adequado ali-
mentao infantil, conforme disposto em regulamento;
V - utilizar informaes que possam induzir o uso dos produtos em virtude de falso conceito de
vantagem ou segurana;
VI - promover os produtos da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos que se destinem a
lactentes.
1 Os rtulos desses produtos exibiro no painel principal, de forma legvel e de fcil visualizao,
conforme disposto em regulamento, o seguinte destaque:
67
I - leite desnatado e semidesnatado, com ou sem adio de nutrientes essenciais: O Ministrio da
Sade adverte: Este produto no deve ser usado para alimentar crianas, a no ser por indica-
o expressa de mdico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infeces e alergias e
recomendado at os 2 (dois) anos de idade ou mais;
II - leite integral e similares de origem vegetal ou misto, enriquecido ou no: O Ministrio da
Sade adverte: Este produto no deve ser usado para alimentar crianas menores de 1 (um)
ano de idade, a no ser por indicao expressa de mdico ou nutricionista. O aleitamento
materno evita infeces e alergias e deve ser mantido at a criana completar 2 (dois) anos de
idade ou mais;
III - leite modifcado de origem animal ou vegetal: O Ministrio da Sade adverte:Este produto
no deve ser usado para alimentar crianas menores de 1 (um) ano de idade. O aleitamento
materno evita infeces e alergias e recomendado at os 2 ( dois) anos de idade ou mais.
2 vedada a indicao, por qualquer meio, de leites condensados e aromatizados para a alimentao
de lactentes e de crianas de primeira infncia.
Art. 14. As embalagens ou rtulos de alimentos de transio e alimentos base de cereais indicados para lac-
tentes e crianas de primeira infncia e de alimentos ou bebidas base de leite ou no, quando comercializados ou
apresentados como apropriados para a alimentao de lactentes e crianas de primeira infncia, no podero:
I - utilizar ilustraes, fotos ou imagens de lactentes ou crianas de primeira infncia;
II - utilizar frases ou expresses que induzam dvida quanto capacidade das mes de amamenta-
rem seus flhos;
III - utilizar expresses ou denominaes que induzam identifcao do produto como apropria-
do ou preferencial para a alimentao de lactente menor de 6 (seis) meses de idade;
IV - utilizar informaes que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito de
vantagem ou segurana;
V - promover as frmulas infantis, leites, produtos com base em leite e os cereais que possam ser
administrados por mamadeira.
1 Constar do painel frontal dos rtulos desses produtos a idade a partir da qual eles podero ser utilizados.
2 Os rtulos desses produtos exibiro no painel principal, de forma legvel e de fcil visualizao, confor-
me disposto em regulamento, o seguinte destaque: O Ministrio da Sade adverte: Este produto no deve ser
usado para crianas menores de 6 (seis) meses de idade, a no ser por indicao expressa de mdico ou nutricio-
nista. O aleitamento materno evita infeces e alergias e recomendado at os 2 ( dois) anos de idade ou mais.
Art. 15. Relativamente s embalagens ou rtulos de frmula de nutrientes para recm- nascido de alto
risco, vedado:
I - utilizar fotos, desenhos ou outras representaes grfcas que no sejam aquelas necessrias para
ilustrar mtodos de preparao ou uso do produto, exceto o uso de marca ou logomarca desde
que essa no utilize imagem de lactente, criana pequena ou outras fguras humanizadas;
II - utilizar denominaes ou frases sugestivas de que o leite materno necessite de complementos,
suplementos ou de enriquecimento;
III - utilizar frases ou expresses que induzam dvida quanto capacidade das mes de amamen-
tarem seus flhos;
IV - utilizar expresses ou denominaes que identifquem o produto como mais adequado ali-
mentao infantil, conforme disposto em regulamento;
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V - utilizar informaes que possam induzir o uso dos produtos em virtude de falso conceito de
vantagem ou segurana;
VI - promover os produtos da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos.
1 O painel frontal dos rtulos desses produtos exibir o seguinte destaque:
Este produto somente deve ser usado para suplementar a alimentao do recm-nascido de alto risco
mediante prescrio mdica e para uso exclusivo em unidades hospitalares.
2 Os rtulos desses produtos exibiro no painel principal, de forma legvel e de fcil visualizao, con-
forme disposto em regulamento, o seguinte destaque: O Ministrio da Sade adverte: O leite materno possui
os nutrientes essenciais para o crescimento e desenvolvimento da criana nos primeiros anos de vida .
3 Os rtulos desses produtos exibiro um destaque para advertir sobre os riscos do preparo inadequa-
do e instrues para a sua correta preparao, inclusive medidas de higiene a serem observadas e a dosagem
para a diluio, quando for o caso.
4 O produto referido no caput deste artigo de uso hospitalar exclusivo, vedada sua comercializao
fora do mbito dos servios de sade.
Art. 16. Com referncia s embalagens ou rtulos de mamadeiras, bicos e chupetas, vedado:
I - utilizar fotos, imagens de crianas ou ilustraes humanizadas;
II - utilizar frases ou expresses que induzam dvida quanto capacidade das mes de amamenta-
rem seus flhos;
III - utilizar frases, expresses ou ilustraes que possam sugerir semelhana desses produtos com
a mama ou o mamilo;
IV - utilizar expresses ou denominaes que identifquem o produto como apropriado para o uso
infantil, conforme disposto em regulamento;
V - utilizar informaes que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito de
vantagem ou segurana;
VI - promover o produto da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos.
1 Os rtulos desses produtos devero exibir no painel principal, conforme disposto em regulamento,
o seguinte destaque: O Ministrio da Sade adverte: A criana que mama no peito no necessita de mama-
deira, bico ou chupeta. O uso de mamadeira, bico ou chupeta prejudica o aleitamento materno.
2 obrigatrio o uso de embalagens e rtulos em mamadeiras, bicos ou chupetas.
Art. 17. Os rtulos de amostras dos produtos abrangidos por esta Lei exibiro, no painel frontal: Amos-
tra grtis para avaliao profssional. Proibida a distribuio s mes, gestantes e familiares.
69
CAPTULO IV
DA EDUCAO E INFORMAO AO PBLICO
Art. 18. Os rgos pblicos da rea de Sade, educao e pesquisa e as entidades associativas de mdicos-
pediatras e nutricionistas participaro do processo de divulgao das informaes sobre a alimentao dos
lactentes e de crianas de primeira infncia, estendendo-se essa responsabilidade ao mbito de formao e
capacitao de recursos humanos.
Art. 19. Todo material educativo e tcnico-cientfco, qualquer que seja a sua forma, que trate de alimen-
tao de lactentes e de crianas de primeira infncia atender aos dispositivos desta Lei e incluir informaes
explcitas sobre os seguintes itens:
I - os benefcios e a superioridade da amamentao;
II - a orientao sobre a alimentao adequada da gestante e da nutriz, com nfase no preparo para
o incio e a manuteno do aleitamento materno at 2 (dois) anos de idade ou mais;
III - os efeitos negativos do uso de mamadeira, bico ou chupeta sobre o aleitamento natural, partic-
ularmente no que se refere s difculdades para o retorno amamentao e aos inconvenientes
inerentes ao preparo dos alimentos e higienizao desses produtos;
IV - as implicaes econmicas da opo pelos alimentos usados em substituio ao leite materno
ou humano, ademais dos prejuzos causados sade do lactente pelo uso desnecessrio ou
inadequado de alimentos artifciais;
V - a relevncia do desenvolvimento de hbitos educativos e culturais reforadores da utilizao
dos alimentos constitutivos da dieta familiar.
1 Os materiais educativos e tcnico-cientfcos no contero imagens ou textos, includos os de profs-
sionais e autoridades de sade, que recomendem ou possam induzir o uso de chupetas, bicos ou mamadeiras
ou o uso de outros alimentos substitutivos do leite materno.
2 Os materiais educativos que tratam da alimentao de lactentes no podero ser produzidos ou patro-
cinados por distribuidores, fornecedores, importadores ou fabricantes de produtos abrangidos por esta Lei.
Art. 20. As instituies responsveis pela formao e capacitao de profssionais de sade incluiro a
divulgao e as estratgias de cumprimento desta Lei como parte do contedo programtico das disciplinas
que abordem a alimentao infantil.
Art. 21. Constitui competncia prioritria dos profssionais de sade estimular e divulgar a prtica do
aleitamento materno exclusivo at os 6 (seis) meses e continuado at os 2 (dois) anos de idade ou mais.
Art. 22. As instituies responsveis pelo ensino fundamental e mdio promovero a divulgao desta Lei.
CAPTULO V
DISPOSIES GERAIS
Art. 23. Compete aos rgos pblicos, sob a orientao do gestor nacional de sade, a divulgao, apli-
cao, vigilncia e fscalizao do cumprimento desta Lei.
Pargrafo nico. Os rgos competentes do poder pblico, em todas as suas esferas, trabalharo em con-
junto com as entidades da sociedade civil, com vistas na divulgao e no cumprimento dos dispositivos desta Lei.
70
Art. 24. Os alimentos para lactentes atendero aos padres de qualidade dispostos em regulamento.
Art. 25. As mamadeiras, bicos e chupetas no contero mais de 10 (dez) partes por bilho de quaisquer
N-nitrosaminas e, de todas essas substncias em conjunto, mais de 20 (vinte) partes por bilho.
1 O rgo competente do poder pblico estabelecer, sempre que necessrio, a proibio ou a restri-
o de outras substncias consideradas danosas sade do pblico-alvo desta Lei.
2 As disposies deste artigo entraro em vigor imediatamente aps o credenciamento de laboratrios
pelo rgo competente.
Art. 26. Os fabricantes, importadores e distribuidores de alimentos tero o prazo de 12 (doze) meses, contado
a partir da publicao desta Lei, para implementar as alteraes e adaptaes necessrias ao seu fel cumprimento.
Pargrafo nico. Relativamente aos fabricantes, importadores e distribuidores de bicos, chupetas e ma-
madeiras, o prazo referido no caput deste artigo ser de 18 (dezoito) meses.
Art. 27. O rgo competente do poder pblico, no mbito nacional, estabelecer, quando oportuno e
necessrio, novas categorias de produtos e regulamentar sua produo, comercializao e publicidade, com
a fnalidade de fazer cumprir o objetivo estabelecido no caput do art. 1 desta Lei.
Art. 28. As infraes aos dispositivos desta Lei sujeitam- se s penalidades previstas na Lei n 6.437, de
20 de agosto de 1977. Pargrafo nico. Com vistas no cumprimento dos objetivos desta Lei, aplicam- se, no
que couber, as disposies da Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990, e suas alteraes, do DecretoLei n
986, de 21 de outubro de 1969, da Lei n 8.069, de 13 de julho de 1990, e dos demais regulamentos editados
pelos rgos competentes do poder pblico.
Art. 29. Esta Lei ser regulamentada pelo Poder Executivo.
Art. 30. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicao.
Braslia, 3 de janeiro de 2006; 185
o
da Independncia e 118
o
da Repblica.
LUIZ INCIO LULA DA SILVA
71
Anexo B Portaria n 2.051 de 09 de novembro de 2001
Norma Brasileira de Comercializao de Alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia, Bicos,
Chupetas e Mamadeiras (NBCAL)
DIRIO OFICIAL. N 215. Seo 1, sexta-feira, 09 de novembro de 2001
GABINETE DO MINISTRO
O Ministro de Estado da Sade, interino, no uso de suas atribuies, considerando:
as recomendaes da Organizao Mundial de Sade/OMS e do Fundo das Naes Unidas para a In-
fncia/Unicef, a Declarao de Innocenti - Unicef/OMS, o Cdigo Internacional de Comercializao de
Substitutos do Leite Materno, aprovado pela Assembleia Mundial de Sade de 1981, e demais resolues
posteriores pertinentes ao tema;
a importncia dessas normas internacionais, as quais foram aprovadas como requisitos mni-
mos necessrios para promover prticas saudveis relacionadas alimentao de lactentes;
o estabelecido no Art. 11.1 do Cdigo Internacional de Comercializao de Substitutos do
Leite Materno, que recomenda aos governos a adoo de legislao prpria para a implemen-
tao dos princpios e objetivos do Cdigo;
o compromisso assumido pelo Governo Brasileiro na Reunio de Cpula em Favor da In-
fncia, realizada em Nova Iorque, em 1990, de promover, proteger e apoiar o aleitamento
exclusivo nos primeiros 6 meses de vida, e continuado at os 2 anos ou mais de idade, aps a
introduo de novos alimentos;
o estabelecido no Decreto Lei n 986, de 21 de outubro de 1969 (que institui normas bsicas
sobre alimentos), na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977 (que trata das infraes legislao
sanitria federal), na Lei n 8.069, de 31 de julho de 1990 (Estatuto da Criana e do Adoles-
cente) e na Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990 (relativa proteo do consumidor),
a necessidade de reviso e atualizao da Norma Brasileira para Comercializao de Alimen-
tos para Lactentes, estabelecida na Resoluo n 31 de 12 de outubro de 1992, resolve:
Art. 1 Estabelecer os novos critrios da Norma Brasileira de Comercializao de Alimentos para Lac-
tentes e Crianas de Primeira Infncia, Bicos, Chupetas e Mamadeiras, a ser observada e cumprida em todo o
Territrio Nacional, constante do ANEXO desta Portaria e que dela parte integrante.
Art. 2 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao.
BARJAS NEGRI
72
ANEXO
A Norma Brasileira de Comercializao de: Alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia,
Bicos, Chupetas e Mamadeiras ser aplicada consoante s normas a seguir descritas.
Art. 1 O objetivo desta Norma contribuir para a adequada nutrio dos lactentes e das crianas de
primeira infncia por intermdio da:
I - regulamentao da promoo comercial e orientaes do uso apropriado dos alimentos para
lactentes e crianas de primeira infncia, bem como do uso de mamadeiras, bicos e chupetas;
II - proteo e incentivo ao aleitamento materno exclusivo nos primeiros 6 meses de vida; e
III - proteo e incentivo continuidade do aleitamento materno at os 2 anos de idade, aps a
introduo de novos alimentos na dieta dos lactentes.
Art. 2 Esta Norma aplica-se promoo comercial e s orientaes de uso dos seguintes produtos, fa-
bricados no Pas ou importados:
I - frmulas infantis para lactentes e frmulas infantis de segmento para lactentes;
II - frmulas infantis de segmento para crianas de primeira infncia;
III - leites fuidos, leites em p, leites modifcados e os similares de origem vegetal;
IV - alimentos de transio e alimentos base de cereais indicados para lactentes e ou crianas
de primeira infncia, bem como outros alimentos ou bebidas base de leite ou no, quando
comercializados ou de outra forma apresentados como apropriados para a alimentao de
lactentes e de crianas de primeira infncia;
V - frmula de nutrientes apresentada e ou indicada para recm-nascido de alto risco;
VI - mamadeiras, bicos e chupetas.
Art. 3 Para as fnalidades desta Norma considera-se:
I - alimentos substituto do leite materno e ou humano - qualquer alimento comercializado ou
de alguma forma apresentado como um substituto parcial ou total do leite materno e ou hu-
mano;
II - alimento de transio para lactentes e crianas de primeira infncia qualquer alimento indus-
trializado para uso direto ou empregado em preparado caseiro, utilizado como complemento
do leite materno ou frmulas infantis, introduzidos na alimentao de lactentes e crianas de
primeira infncia com o objetivo de promover uma adaptao progressiva aos alimentos co-
muns e de tornar esta alimentao balanceada e adequada s suas necessidades, respeitando-se
a sua maturidade fsiolgica e o seu desenvolvimento neuropsicomotor. Tal alimento tam-
bm denominado alimento complementar (Portaria 34/98 - SVS/MS);
III - alimento base de cereais para lactentes e crianas de primeira infncia qualquer alimento
base de cereais prprio para a alimentao de lactentes aps os 6 meses de idade e de crianas
de primeira infncia, respeitando-se sua maturidade fsiolgica e seu desenvolvimento neu-
ropsicomotor;
IV - amostra uma unidade de um produto fornecido gratuitamente, em uma nica vez;
73
V - apresentao especial qualquer forma de apresentao do produto relacionada promoo
comercial, que objetive induzir a aquisio/venda, tais como embalagens promocionais, em-
balagens de fantasia, kits agregando outros produtos no abrangidos pela Norma.
VI - bico objeto apresentado ou indicado para o processo de suco nutritiva da criana, com a
fnalidade de administrar ou veicular alimentos ou lquidos.
VII - criana indivduo de at 12 anos de idade incompletos.
VIII - criana de primeira infncia ou criana pequena criana de 12 meses a 3 anos de idade (Co-
dex Alimentarius Commission);
IX - chupeta bico artifcial para a criana chupar sem a fnalidade de administrar alimentos, me-
dicamentos ou lquidos.
X - destaque aquilo que ressalta uma advertncia, frase ou texto. Quando feito por escrito, de-
ver, no mnimo, ter fonte igual ao texto informativo de maior letra, em caixa alta e em ne-
grito. Quando auditivo, dever ser feito de forma clara e audvel;
XI - doao fornecimento gratuito de um produto em quantidade superior caracterizada como
amostra;
XII - distribuidor pessoa fsica, pessoa jurdica ou qualquer outra entidade no setor pblico ou
privado, envolvido (direta ou indiretamente) na comercializao e ou importao, em nvel de
atacado ou de varejo, de um produto dentro do escopo desta Norma.
XIII - kit o conjunto de produtos de marcas, formas ou tamanho diferentes em uma mesma embalagem;
XIV - exposio especial qualquer forma de expor um produto de modo a destac-lo dos demais
dentro de um estabelecimento comercial, tais como, mas no limitado a, vitrine, ponta de
gndola, empilhamento de produtos em forma de pirmide ou ilha, engradados e ornamenta-
o de prateleiras;
XV - embalagem o recipiente, o pacote ou o envoltrio destinado a garantir conservao e facili-
tar o transporte e manuseio dos produtos;
XVI - importador empresa ou entidade privada que proceda a importao de um produto dentro
da abrangncia desta Norma;
XVII - fabricante empresa ou entidade privada ou estatal envolvida na fabricao de um produto
dentro da abrangncia desta Norma.
XVIII - frmula infantil para lactente o produto em forma lquida ou em p, destinado ali-
mentao de lactentes, at o sexto ms, sob prescrio, em substituio total ou parcial do
leite materno ou humano, para satisfao das necessidades nutricionais deste grupo etrio
(Portaria N 977/98 da SVS/MS);
XIX - frmula infantil para necessidades dietoterpicas especfcas aquela cuja composio foi
alterada com o objetivo de atender s necessidades especfcas decorrentes de alteraes fsi-
olgicas e ou patolgicas temporrias ou permanentes, que no esteja amparada pelo regula-
mento tcnico especifco de frmulas infantis;
XX - frmula infantil de seguimento para lactentes - o produto em forma lquida ou em p uti-
lizado, quando indicado, como substituto do leite materno ou humano a partir do sexto ms.
(Portaria N 977/98 da SVS/MS);
74
XXI - frmula infantil de seguimento para crianas de primeira infncia o produto em forma
lquida ou em p utilizado como substituto do leite materno ou humano para crianas de
primeira infncia;
XXII - lactente criana de at 1 ano de idade (de zero a 11 meses e 29 dias);
XXIII - leite modifcado aquele que, como tal, for classifcado pelo Ministrio da Agricultura;
XXIV - material educativo todo material escrito ou audiovisual destinado ao pblico em geral, tais
como: folhetos, livros, artigos em peridico leigo, ftas cassete, ftas de vdeo, Internet e outras
formas, que vise orientar sobre a adequada utilizao de produtos destinados a lactentes e de
crianas de primeira infncia;
XXV - material tcnico-cientfco todo material elaborado com informaes tcnico-cientfcas
comprovadas sobre produtos ou relacionadas ao domnio de conhecimento da nutrio e da
pediatria, destinado a profssionais e pessoal de sade;
XXVI - pessoal de comercializao profssionais (vendedores, promotores, demonstradores ou rep-
resentantes da empresa e de vendas) remunerados direta ou indiretamente pelos fabricantes e
ou importadores dos produtos abrangidos por esta Norma;
XXVII - profssional de sade recursos humanos de nvel superior da rea da sade;
XXVIII - pessoal de sade agentes e trabalhadores sem graduao universitria que atuam no sistema
de sade, como tcnicos e auxiliares de enfermagem, atendentes e outros, incluindo volun-
trios.
XXIX - promoo comercial o conjunto de atividades informativas e de persuaso, procedente de
empresas responsveis pela produo e ou manipulao, distribuio e comercializao, com
o objetivo de induzir a aquisio/venda de um determinado produto. Incluem-se divulga-
o, por meios audiovisuais e visuais, contato direto ou indireto com profssionais de sade.
Exclui-se da presente defnio contato direto e indireto com o profssional de sade para o
fornecimento de informao cientfca e de material tcnico-cientfco sobre produtos.
XXX - recm-nascido de alto risco aquele que nasce com o peso inferior a 2.500g. Tambm con-
siderado recm-nascido de alto risco aquele que nasce e ou logo aps o nascimento apresenta
patologia que necessita de tratamento intensivo;
XXXI - rtulo toda inscrio, legenda, imagem ou toda matria descritiva ou grfca que esteja
escrita, impressa, estampada, gravada, gravada em relevo ou litografada, colada ou fundida
sobre o recipiente e ou sobre a embalagem do produto;
XXXII - sistema de sade complexo de rgos e entidades do setor pblico e do setor privado, presta-
dores de servios destinados promoo, proteo e recuperao da sade da populao, in-
clusive reabilitao;
XXXIII - frmula de nutrientes para recm-nascidos de alto risco composto de nutrientes apresen-
tado e ou indicado para suplementar a alimentao de recm-nascidos prematuros e ou de alto
risco;
XXXIV - autoridade fscalizadora competente o funcionrio ou servidor do rgo competente do
Governo Federal, Estadual, Municipal e do Distrito Federal de aes de Vigilncia Sanitria e
da Defesa do Consumidor;
Art. 4 vedada a promoo comercial dos produtos a que se refere o Artigo 2, itens I, V e VI, em
quaisquer meios de comunicao, incluindo merchandising, divulgao por meios eletrnicos, escritos, audi-
tivos e visuais; estratgias promocionais para induzir vendas ao consumidor no varejo, tais como exposies
especiais, cupons de descontos ou preo abaixo do custo, prmios, brindes, vendas vinculadas a produtos no
cobertos por esta Norma, e apresentaes especiais.
75
Art. 5 As regras de promoo comercial de alimentos infantis a que se refere o Art. 2, incisos II, III
e IV, e de rotulagem dos produtos abrangidos no Art. 2 deste ANEXO devem obedecer regulamentao
especfca publicada pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
Art. 6 Os alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia, bem como as mamadeiras, bicos e
chupetas devem atender aos padres de qualidade de acordo com legislao nacional especfca.
Art. 7 Compete aos rgos pblicos de sade, inclusive os de Vigilncia Sanitria, s instituies de
ensino e pesquisa e s entidades associativas de profssionais pediatras e nutricionistas a responsabilidade de
zelar para que as informaes sobre alimentao de lactentes e de crianas pequenas transmitidas s famlias,
aos profssionais de sade e ao pblico em geral sejam coerentes e objetivas. Essa responsabilidade se estende
tanto produo, obteno, distribuio e ao monitoramento das informaes, quanto formao e capaci-
tao de recursos humanos.
Art. 8 Todo material educativo e tcnico-cientfco, qualquer que seja a sua forma, que trate de alimen-
tao de lactentes, deve-se ater aos dispositivos desta Norma e incluir informaes claras sobre os seguintes
pontos:
I - os benefcios e a superioridade da amamentao;
II - orientao sobre alimentao adequada da gestante e da nutriz, com nfase no preparo para o
incio e a manuteno do aleitamento materno at os 2 anos de idade ou mais;
III - os efeitos negativos do uso da mamadeira, no bico e chupetas sobre o aleitamento natural,
particularmente no que se refere s difculdades para o retorno da amamentao;
IV - As implicaes econmicas decorrentes da opo pelos alimentos usados em substituio
do leite materno e ou humano, alm dos prejuzos causados sade do lactente pelo uso
desnecessrio ou inadequado de tais alimentos.
1 Os materiais educativos e tcnico-cientfcos no podero conter imagens ou textos, mesmo de
profssionais ou autoridades de sade, que recomendem ou possam induzir o uso de chupetas, bicos e mama-
deiras ou o uso de alimentos para substituir o leite materno.
2 Os materiais educativos que tratam da alimentao de lactentes no podem ser produzidos nem
patrocinados por distribuidores, importadores e ou fabricantes de produtos cobertos por esta Norma.
Art. 9 Todo material educativo, qualquer que seja a sua forma, que trate de alimentao de crianas da primei-
ra infncia, deve-se ater aos dispositivos desta Norma e incluir informaes claras sobre os seguintes pontos:
I - os benefcios e a superioridade da amamentao;
II - orientao sobre a alimentao adequada da gestante e da nutriz, com nfase no preparo para
o incio e a manuteno do aleitamento materno at os 2 anos de idade ou mais;
III - os efeitos negativos do uso de mamadeiras, bicos e chupetas, particularmente no que se refere
higienizao e preparo;
IV - a economia e a importncia do desenvolvimento de hbitos culturais com reforo utilizao
dos alimentos da famlia.
Pargrafo nico. Os materiais educativos no podero conter imagens ou textos, mesmo de profssionais
ou autoridades de sade, que possam estimular ou induzir o uso de chupetas, bicos e mamadeiras e ou o uso
de alimentos para substituir o leite materno.
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Art. 10. Os fabricantes, distribuidores e importadores s podero fornecer amostras dos produtos es-
pecfcos no Artigo 2, incisos I, II, III e IV, a pediatras e nutricionistas, quando do lanamento do produto,
atendendo a legislao especfca da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
Pargrafo nico. vedada a distribuio de amostras de suplementos nutricionais indicados para recm-
nascidos de alto risco, bem como de mamadeiras, bicos e chupetas.
Art. 11. Os fabricantes, importadores e distribuidores dos produtos de que trata esta Norma s podero
conceder patrocnios fnanceiros e ou materiais s entidades cientfcas de ensino e pesquisa ou associativas
de pediatras e de nutricionistas, que sejam reconhecidas nacionalmente, fcando, portanto, vedadas todas e
quaisquer formas de concesso de estmulos a pessoas fsicas.
1 As entidades contempladas com estmulo tm a responsabilidade de zelar para que as empresas no
faam promoo comercial de seus produtos nos eventos por elas patrocinados, autorizando somente a dis-
tribuio de material tcnico-cientfco, conforme as disposies desta Norma.
2 Todos os eventos patrocinados devero incluir nos materiais de divulgao a seguinte frase:
Este evento recebeu patrocnio de empresas privadas de acordo com a Norma Brasileira de Comerciali-
zao de: Alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia, Bicos, Chupetas e Mamadeiras.
Art. 12. Ficam proibidas as doaes ou vendas a preos reduzidos dos produtos abrangidos por esta
Norma com fns promocionais s maternidades e outras instituies que prestam assistncia a crianas, quer
para uso da prpria instituio, quer para distribuio clientela externa.
1 A proibio de que trata este Artigo no se aplica s doaes ou vendas a preos reduzidos em situ-
aes de excepcional necessidade individual ou coletiva. Nessas situaes, dever ser garantido que as provi-
ses tenham continuidade enquanto os lactentes em questo delas necessitarem. permitida a impresso do
nome e do logotipo do doador, mas vedada qualquer propaganda dos produtos.
2 A doao para fns de pesquisa s pode ser feita mediante a aprovao de Protocolo do Comit de
tica em Pesquisa da instituio a que o profssional estiver vinculado, atendendo aos dispositivos da Resolu-
o n 01/88 do Conselho Nacional de Sade, que aprova as Normas de Pesquisa em Sade, e da Resoluo
n 196/96 do Conselho Nacional de Sade que aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisa
envolvendo seres humanos.
3 O produto objeto de doao para pesquisa dever conter, como identifcao, no painel frontal e
com destaque, a frase: Doao para pesquisa de acordo com legislao em vigor.
Art. 13. No permitida a atuao do pessoal de comercializao nas unidades de sade, exceto para
contatos com pediatras e nutricionistas, devendo neste caso restringir-se aos aspectos tcnico-cientfcos, in-
cluindo as orientaes especfcas dos Artigos 8, 9 e 10.
Pargrafo nico. O fabricante, distribuidor e ou importador devem informar a todo o seu pessoal de co-
mercializao, incluindo as agncias de publicidade que contrata, sobre esta Portaria e suas responsabilidades
no seu cumprimento.
Art. 14. Compete aos rgos do Sistema nico de Sade, sob orientao nacional do Ministrio da
Sade, a divulgao, aplicao e vigilncia do cumprimento desta Norma.
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Pargrafo nico. O Ministrio da Sade, as Secretarias Estaduais de Sade e rgos equivalentes ao nvel
municipal, sempre que necessrio, acionaro outras entidades governamentais para melhor cumprimento do
disposto nesta Portaria.
Art. 15. As instituies de ensino e pesquisa, bem como as unidades prestadoras de servios de sade de
qualquer natureza no devem promover os produtos objeto desta Portaria.
1 Quando receberem patrocnio, devero incluir, em todo material de divulgao, em destaque, o
caput do Artigo 17 desta Portaria e a frase do Artigo 11, 2.
2 As entidades contempladas com qualquer tipo de auxlio pesquisa devero tornar pblico, na fase
de divulgao, o nome da empresa envolvida no auxlio.
3 Na divulgao que antecede realizao de eventos que recebem patrocnio e, principalmente,
durante a sua realizao, caber direo das instituies de ensino e pesquisa e das unidades prestadoras de
servios de sade de qualquer natureza a responsabilidade para que no ocorra promoo comercial, bem
como o trnsito do pessoal de comercializao nas dependncias ou acessos aos berrios, maternidades e
outras unidades de atendimento a lactentes, crianas de primeira infncia, gestantes e nutrizes.
Art. 16. As instituies responsveis pela formao e capacitao de profssionais e pessoal da rea de
sade devem incluir a divulgao e as estratgias de cumprimento desta Norma como parte do contedo
programtico das disciplinas que abordem a alimentao infantil.
Art. 17. Compete de forma prioritria aos profssionais e ao pessoal de sade em geral estimular a prtica
do aleitamento materno exclusivo at os 6 meses e continuado at os 2 anos de idade ou mais.
Pargrafo nico. Os recursos humanos referidos no caput deste Artigo, em particular os vinculados ao
Sistema nico de Sade e s instituies e conveniadas com o mesmo, devero contribuir para a difuso,
aplicao e fscalizao desta Portaria.
Art. 18. A alimentao com o uso de frmulas infantis para lactentes e frmulas infantis de seguimento
para lactentes devem ser prescritas por mdico ou nutricionista, podendo ser demonstrada ou orientada, de
forma individual, por outro profssional ou pessoal de sade devidamente capacitado.
Art. 19. Fica vedado aos profssionais e ao pessoal de sade distribuir amostras de produtos referidos
nesta Portaria s gestantes, a nutrizes ou aos seus familiares.
Art. 20. Fabricantes, distribuidores e importadores, organizaes governamentais e no-governamentais
e, em particular, as de defesa do consumidor, instituies privadas de prestao de servio de sade ou de as-
sistncia social, bem como entidades comunitrias que congreguem profssionais ou pessoal de sade, sero
estimulados a colaborar com o sistema pblico de sade para o cumprimento desta Portaria.
Art. 21. As instituies responsveis pelo ensino de 1 e 2 graus devero promover a divulgao desta
Portaria.
Art. 22. Os fabricantes devero informar a todo o seu pessoal de comercializao, incluindo as agncias
de publicidade que contratam, sobre esta Portaria e as responsabilidades no seu cumprimento.
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Art. 23. As penalidades pelo no cumprimento desta Portaria sero aplicadas de forma progressiva, de
acordo com a gravidade e frequncia da infrao. Aplicam-se aos infratores as sanes previstas na Lei n
6.437, de 20 de agosto de 1977.
Art. 24. Visando o cumprimento desta Norma, aplica-se, ainda, no que couber, as disposies preconi-
zadas no Cdigo de Proteo e Defesa do Consumidor, Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990, alterada
pela Lei n 8.656, de 21 de maio de 1993, no Regulamento aprovado pelo Decreto n 861, de 9 de julho de
1993, no Decreto Lei n 986/69, no Decreto n 2.181/97, na Lei n 6437/77 Estatuto da Criana e do
Adolescente; na Resoluo n 1/88 do Conselho Nacional de Sade, na Resoluo n 196/96 do Conselho
Nacional de Sade, na Portaria SVS n 34/98, na Portaria SVS n 36/98, na Portaria SVS n 977/98 e na
Resoluo n 10/99 .
Art. 25. Os fabricantes, importadores e distribuidores de alimentos tero o prazo de 180 dias, contados
a partir da publicao desta Resoluo, para as adaptaes e alteraes necessrias ao cumprimento desta
Portaria. Durante o prazo referido nesse Artigo, continuam em vigor as disposies da Resoluo do CNS n.
31/92 e demais legislaes e normas pertinentes. Ao expirar o prazo, revoga-se a Resoluo CNS n. 31/92.
79
Anexo C Resoluo - RDC n 221, de 05 de agosto de 2002
Resoluo da Diretoria Colegiada/Anvisa, regulamento tcnico sobre promoo comercial e rotulagem
de bicos, chupetas, mamadeiras e protetores de mamilo.
D.O.U de 06/08/2002
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe con-
fere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em
reunio realizada em 17 de julho de 2002, considerando a necessidade de adotar requisitos de segurana sani-
tria para chupetas, bicos e mamadeiras e protetores de mamilo, assim como estabelecer aes de preveno
e controle sanitrio destes produtos e seus fornecedores e distribuidores, visando assegurar a sade infantil;
considerando a responsabilidade de alinhar a poltica sanitria s recomendaes da Organizao Mundial
da Sade OMS e do Fundo das Naes Unidas para a Infncia Unicef, que dispem sobre a sade de lac-
tentes, particularmente a Declarao de Innocenti Unicef/OMS; e considerando o compromisso assumido
pelo Governo Brasileiro na Reunio de Cpula em Favor da Infncia, realizada em Nova Iorque em 1990, de
promover, proteger e apoiar o aleitamento exclusivo, nos primeiros 6 (seis) meses de vida, e continuado, at os
2 (dois) anos ou mais de idade; adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicao.
Art. 1 Aprovar o regulamento tcnico sobre chupetas, bicos, mamadeiras e protetores de mamilo,
anexo a esta Resoluo.
Art. 2 As chupetas, bicos, mamadeiras e protetores de mamilo, fabricados aps 180 (cento e oitenta)
dias da data de publicao desta Resoluo, devem adotar suas disposies.
Art. 3 O descumprimento das disposies desta Resoluo constitui infrao legislao sanitria,
sujeitando os infratores s penalidades previstas na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977.
Art. 4 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicao, fcando re-
vogada a Portaria n 117, de 27 de novembro de 1981, da Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria, do
Ministrio da Sade.
GONZALO VECINA NETO
80
ANEXO
REGULAMENTO TCNICO
Chupetas, Bicos, Mamadeiras e Protetores de Mamilo
Contedo:
1. mbito de Aplicao
2. Defnies
3. Requisitos de Segurana
4. Controle Sanitrio
5. Rotulagem e Instrues de Uso
6. Comercializao, Distribuio, Divulgao e Publicidade
1. MBITO DE APLICAO
As disposies deste Regulamento Tcnico aplicam-se s chupetas, bicos, mamadeiras e protetores de
mamilo fabricados no pas ou importados, assim como a seus fornecedores e distribuidores, conforme
defnido no item 2 deste Regulamento.
2. DEFINIES
2.1 Amostra grtis Unidade de chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo fornecido gra-
tuitamente, uma nica vez.
2.2 Apresentao especial Qualquer forma de apresentao de chupeta, bico, mamadeira ou prote-
tor de mamilo relacionada promoo comercial, que objetive induzir a aquisio ou venda, tais
como embalagens promocionais, embalagens de fantasia ou embalagens agregando produtos de
diferentes fnalidades.
2.3 Autoridade de sade Gestor federal, estadual ou municipal de sade.
2.4 Bico Parte da mamadeira pela qual a criana succiona o alimento ou lquido, sendo confeccio-
nada em elastmero natural ou sinttico, provida de orifcio para passagem de alimento, podendo
dispor tambm de orifcio em sua base, que funciona como respiro para permitir a equalizao
da presso atmosfrica com a presso interna do recipiente, durante o uso normal da mamadeira,
conforme defnido na norma tcnica brasileira NBR 13793: Segurana de Mamadeiras.
2.5 Chupeta Artigo para as crianas sugarem, sem a fnalidade de administrar alimentos, medi-
camentos ou lquidos, composta de bico ou bulbo, escudo, pino ou boto e argola ou anel, con-
forme defnido na norma tcnica brasileira NBR 10334: Segurana de Chupetas.
2.6 Criana Indivduo at 12 anos de idade incompletos.
2.7 Criana de primeira infncia ou criana pequena Criana de 12 meses a 3 anos de idade.
2.8 Destaque Aquilo que ressalta uma advertncia, frase ou texto. Quando feito por escrito, dever,
no mnimo, ter fonte igual ao texto informativo de maior letra, excluindo a marca, em caixa alta
e em negrito. Quando auditivo, dever ser feito de forma clara e audvel.
2.9 Distribuidor Pessoa fsica, pessoa jurdica ou qualquer outra entidade no setor pblico ou pri-
vado, envolvido direta ou indiretamente na comercializao e/ou importao, no nvel de ata-
cado ou de varejo, de chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo.
2.10 Doao Fornecimento gratuito de chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo em
quantidade superior caracterizada como amostra grtis.
2.11 Embalagem Recipiente lacrado que envolve a chupeta, bico, mamadeira ou protetor de ma-
milo, destinado a garantir a conservao e facilitar o transporte e manuseio do produto.
2.12 Exposio especial Qualquer forma de expor chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo
de forma a destac-los e/ou diferenci-los dos demais dentro de um estabelecimento comercial,
81
tais como, mas no limitado a, vitrine, ponta de gndola, empilhamento de produtos em forma
de pirmide ou ilha, engradado e ornamentao de prateleiras.
2.13 Fornecedor Empresa fabricante no Brasil ou importadora de chupetas, bicos, mamadeiras ou
protetores de mamilo.
2.14 Instrues de uso Impresso que acompanha o produto, contendo informaes sobre o uso cor-
reto, seguro e indicado de chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo.
2.15 Kit Embalagem contendo um dos produtos abrangidos por este regulamento apresentados em
quantidade, formas ou tamanhos diferentes ou conjunto de bicos e mamadeiras em uma mesma
embalagem.
2.16 Lactente Criana at 1 ano de idade (de zero a 11 meses e 29 dias).
2.17 Mamadeira Objeto utilizado para alimentao lquida de crianas, constitudo de bico e recipi-
ente que armazena o alimento, podendo ter anel retentor, para manter acoplados o bico e o recipi-
ente, conforme defnido na norma tcnica brasileira NBR 13793: Segurana de Mamadeiras.
2.18 Material educativo Todo material escrito ou audiovisual destinado ao pblico em geral, tais
como: folhetos, livros, artigos em peridico leigo, ftas cassete, ftas de vdeo, Internet e outras
formas, que vise orientar sobre a adequada utilizao de produtos destinados a lactentes e crian-
as de primeira infncia.
2.19 Material tcnico-cientfco Todo material elaborado, com informaes tcnico-cientfcas com-
provadas e referenciadas sobre chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo, destinado a
profssionais e pessoal de sade.
2.20 Profssional de sade Recurso humano de nvel superior da rea de sade.
2.21 Promoo comercial o conjunto de atividades informativas e de persuaso realizadas por for-
necedor ou distribuidor de chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo, por meio de
quaisquer meios de divulgao, com objetivo de induzir a aquisio ou venda desses produtos.
2.22 Protetor de mamilo Artigo utilizado sobre o peito durante a amamentao para os lactentes
sugarem o leite materno.
2.23 Rtulo toda inscrio, legenda, imagem ou toda matria descritiva ou grfca que esteja es-
crita, impressa, estampada, gravada, gravada em relevo ou litografada, colada ou fundida sobre o
recipiente e/ou sobre a embalagem de chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo.
3. REQUISITOS DE SEGURANA
3.1 As chupetas devem atender aos requisitos toxicolgicos e fsicos estabelecidos pela norma tcnica
brasileira NBR 10334.
3.2 Os bicos e mamadeiras devem atender aos requisitos toxicolgicos e fsicos estabelecidos pela
norma tcnica brasileira NBR 13793.
3.3 As chupetas, bicos, mamadeiras ou protetor de mamilo no podem conter mais de 10 (dez) partes
por bilho (p.p.b.) de nenhum tipo de N-nitrosaminas. Adicionalmente, o total de Nnitrosami-
nas da amostra no deve exceder 20 (vinte) partes por bilho (p.p.b.).
4. CONTROLE SANITRIO
4.1 Em razo de indcio de no cumprimento a qualquer requisito deste Regulamento Tcnico ou
de dano sade de usurio de chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo, a autoridade
sanitria do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria SNVS, tem competncia para proceder
imediata interdio do produto, nos termos da Lei n 6.437/77, para verifcao e constatao de
sua condio.
4.2 O fornecedor ou distribuidor de chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo, no ne-
cessita de autorizao de funcionamento concedida pela ANVISA ou registro de seus produ-
82
tos nesta Agncia, estando, entretanto, sujeito ao regime de vigilncia sanitria, para os demais
efeitos previstos na legislao sanitria.
4.3 A importao de chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo, dar-se- atravs de licen-
ciamento de importao no Sistema Integrado de Comrcio Exterior SISCOMEX, devendo a
sua autorizao de embarque no exterior, inspeo fsica para fns de verifcao do cumprimento
do disposto neste Regulamento, deferimento e liberao sanitria, ocorrer atravs da autoridade
sanitria desta ANVISA, em exerccio no local onde ocorrer o desembarao.
4.4 A interdio de produto de que trata esse regulamento, quando realizada por autoridade sanitria
de unidade federada, deve ser imediatamente comunicada ANVISA, a quem caber, uma vez
comprovado que o produto no cumpriu a requisito deste Regulamento, determinar a adoo
das aes sanitrias aplicveis ao fornecedor e seu produto, em todo o territrio nacional.
4.5 A verifcao para constatar o cumprimento dos requisitos estabelecidos nesse regulamento tc-
nico, deve ser efetuada pela autoridade sanitria, utilizando os resultados dos ensaios do produto
realizados por laboratrios da Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade REBLAS e
a avaliao da conformidade do produto aos requisitos indicados no item 3 deste Regulamento,
deve ser realizada no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade - SBAC, quan-
do regulamentada pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial
INMETRO.
5. ROTULAGEM E INSTRUES DE USO
5.1 Rotulagem
5.1.1 obrigatrio a aplicao de rtulo na embalagem de chupeta, bico, mamadeira ou prote-
tor de mamilo, o qual deve conter no mnimo as seguintes informaes em lngua portu-
guesa, com caracteres de altura no inferior a 1(um) milmetro:
(a) o nome do fabricante, importador ou distribuidor, conforme aplicvel;
(b) a identifcao do lote e data de fabricao;
(c) a apresentao do produto, conforme exigido pelo artigo 31 da Lei n 8.078/90;
(d) as instrues necessrias e sufcientes para uso correto, seguro e indicado do produto,
incluindo as seguintes orientaes:
I) antes de cada uso, colocar a chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo
em gua fervente por, pelo menos, 5 (cinco) minutos;
II) no colocar laos ou ftas para prender a chupeta no pescoo, pois h risco de
estrangulamento;
III) antes de cada uso, examinar se a chupeta ou bico apresenta algum rasgo ou
perfurao, descartando-o caso esteja danifcado;
IV) o furo do bico j est na medida exata, no necessitando aument-lo sob risco
de provocar asfxia;
V) para prevenir cries dentrias, no mergulhar a chupeta ou bico em substncias
doces;
VI) no utilizar a mamadeira sem superviso constante de um adulto;
VII) guardar a embalagem e/ou rtulo para eventuais consultas.
5.1.2 Caso as instrues indicadas no item 5.1.1 (d) no consigam ser includas no rtulo, por
limitao de espao fsico, este dever informar para ver instrues de uso.
5.1.3 O rtulo das mamadeiras de vidro deve conter de forma destacada em sua face principal,
a informao de Ateno: Mamadeira de Vidro.
5.1.4 Os rtulos de chupeta, bico e mamadeira devem exibir no painel principal, ou nos de-
mais painis, em moldura, de forma legvel, de fcil visualizao, em cores contrastantes
83
e em caracteres idnticos, em corpo, designao de venda do produto, alm de atender
legislao especfca, a seguinte advertncia:
O Ministrio da Sade adverte:
- A criana que mama no peito no necessita de mamadeira, bico ou chupeta.
- O uso de mamadeira, bico ou chupeta prejudica a amamentao e seu uso prolon-
gado, prejudica a dentio e a fala da criana.
5.1.5 Os rtulos de protetores de mamilo devem exibir no painel principal, ou nos demais
painis, em moldura, de forma legvel, de fcil visualizao, em cores contrastantes e em
caracteres idnticos, em corpo, designao de venda do produto, alm de atender
legis lao especfca, a seguinte advertncia:
O Ministrio da Sade adverte:
- O uso de protetor de mamilo prejudica a amamentao.
5.1.6 Alm do contedo indicado no item 5.1.1, o rtulo de chupeta, bico, mamadeira ou pro-
tetor de mamilo, pode conter outras informaes, estando entretanto vedado incluir:
(a) Ilustraes, fotos ou imagens de crianas;
(b) quaisquer fguras, ilustraes ou personagens infantis que se assemelhem a lactentes
e crianas de primeira infncia, humanos ou no, que estejam utilizando, ou no,
mamadeiras, bicos e chupetas;
(c) frases ou expresses que possam pr em dvida a capacidade das mes de amamentar
seus flhos ou sugiram semelhana do produto com a mama ou mamilo;
(d) expresses ou denominaes que identifquem o produto como apropriado para
uso infantil, tais como a palavra baby ou similares, exceto quando utilizadas como
marca registrada da empresa ou do produto;
(e) informaes que induzam o uso do produto baseado em falso conceito de vantagem
ou segurana;
(f ) a promoo do produto ou de outros produtos de que trata este Regulamento, per-
tencentes ao fornecedor ou outros fornecedores.
5.2 Instrues de Uso
5.2.1 As instrues de uso no necessitam acompanhar o produto, quando todas as informa-
es sobre este, indicadas no item 5.1.1, estiverem impressas em seu rtulo.
5.2.2 Quando necessrias, as instrues de uso devem conter, no mnimo, as informaes de-
scritas nos itens 5.1.1 e 5.1.3, exceto a prevista no item 5.1.1(b) e observadas as orienta-
es do item 5.1.6.
6. COMERCIALIZAO, DISTRIBUIO, DIVULGAO E PUBLICIDADE
6.1. vedada a distribuio de amostra grtis em qualquer quantidade.
6.2 vedada a promoo comercial de chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo, em quais-
quer meios de comunicao, incluindo merchandising, divulgao por meios eletrnicos, es-
critos, auditivos ou visuais, assim como estratgias promocionais para induzir vendas no varejo,
tais como exposies especiais, cupons de descontos ou preo reduzido, prmios, brindes, vendas
vinculadas ou apresentaes especiais.
Nota: a proibio de que trata este item, no inclui o fornecimento de material tcnico-cientfco
a profssionais de sade.
6.3 So vedadas as doaes ou vendas a preos reduzidos de chupetas, bicos, mamadeiras ou prote-
tores de mamilo s pessoas fsicas ou jurdicas, incluindo maternidades e outras instituies que
prestam assistncia a crianas, quer para uso das prprias instituies, quer para distribuio
clientela externa. A proibio de que trata este artigo no se aplica s doaes destes produtos em
84
situaes de excepcional necessidade individual ou coletiva defnida a critrio da autoridade de
sade, sendo vedada qualquer propaganda dos produtos.
6.4 Todo material educativo e tcnico-cientfco sobre chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de
mamilo, alm de atender s restries indicadas nos itens 5.1.4 e 5.1.5 deste Regulamento, devem
conter informaes que destaquem:
(a) os benefcios e a superioridade da amamentao;
(b) os efeitos negativos do uso de chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo sobre a
prtica da amamentao e os possveis riscos sade da criana, destacando-se alteraes de
crescimento e desenvolvimento crnio-oro-facial e das funes orais.
6.5 Os materiais educativos e tcnico-cientfcos no podero conter imagens, textos, ilustraes ou
fguras, que recomendem ou possam induzir o uso de chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores
de mamilo.
6.6 Os materiais educativos que tratam de chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo no
podem ser produzidos nem patrocinados pelos fornecedores e distribuidores destes produtos.
6.7 Os fornecedores e distribuidores de chupetas, bicos e mamadeiras somente podero conceder
patrocnios fnanceiros e materiais a entidades cientfcas, sendo vedado aos fornecedores e dis-
tribuidores de protetores de mamilo o patrocnio fnanceiro de qualquer entidade.
6.8 As entidades contempladas com o estmulo de que trata o item 6.7 tm a responsabilidade de
zelar para que as empresas no faam promoo comercial de seus produtos nos eventos por
elas patrocinados, autorizando somente a distribuio de material tcnico-cientfco, conforme
as disposies deste Regulamento.
6.9 Todos os eventos patrocinados devero incluir nos materiais de divulgao a seguinte frase:
Este evento recebeu patrocnio de empresas privadas de acordo com a Norma Brasileira de Co-
mercializao de Alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia, Bicos, Chupetas e
Mamadeiras.
7. DISPOSIES GERAIS
7.1 O fornecedor e distribuidor devem informar a todo o seu pessoal de comercializao, incluindo
as agncias de publicidade que contrata, sobre este Regulamento e suas responsabilidades no seu
cumprimento.
7.2 Fornecedores, distribuidores, organizaes governamentais e no-governamentais e, em particu-
lar, as de defesa do consumidor, instituies privadas de prestao de servios de sade ou de
assistncia social, bem como entidades comunitrias que congreguem profssionais ou pessoal de
sade, sero estimulados a colaborar com o sistema pblico de sade para o cumprimento deste
Regulamento.
85
Anexo D Resoluo - RDC n 222, de 05 de agosto de 2002
Resoluo da Diretoria Colegiada/ANVISA, regulamento tcnico para promoo comercial de ali-
mentos para lactentes e crianas de primeira infncia.
D.O.U de 06/08/2002
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confe-
re o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999,
c/c o 1 do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republi-
cada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 31 de julho de 2002,
considerando a necessidade de constante aperfeioamento das aes de preveno e controle sanitrio na rea de alimen-
tos, visando sade da populao;
as recomendaes da Organizao Mundial da Sade/OMS e do Fundo da Naes Unidas para a Infncia UNI-
CEF; a Declarao de Innocenti Sobre a Proteo, Promoo e Apoio ao Aleitamento Materno, aprovada em 1990 pela
OMS/UNICEF; o Cdigo Internacional de Comercializao de Substitutos do Leite Materno, aprovado pela Assem-
bleia Mundial de Sade de 1981 e demais Resolues posteriores pertinentes;
os requisitos mnimos necessrios para promover prticas saudveis relacionadas a alimentao de lactentes e crianas de
primeira infncia;
o compromisso assumido pelo Governo Brasileiro na Reunio de Cpula em Favor da Infncia, realizada em Nova Ior-
que, em 1990, de promover, proteger e apoiar o aleitamento exclusivo, nos primeiros seis meses de vida, e continuado, at
os dois anos ou mais de idade, aps a introduo de novos alimentos;
o disposto na Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990, sobre a proteo do consumidor,
adotou a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:
Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico para Promoo Comercial de Alimentos para Lactentes e
Crianas de Primeira Infncia, constante do anexo desta Resoluo.
Art. 2 As empresas tm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias a contar da data de publicao deste Re-
gulamento para se adequarem ao mesmo.
Art. 3 O descumprimento aos termos desta Resoluo constitui infrao sanitria sujeita aos dispositi-
vos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposies aplicveis.
Art. 4 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
GONZALO VECINA NETO
86
ANEXO
REGULAMENTO TCNICO PARA PROMOO COMERCIAL DOS ALIMENTOS PARA
LACTENTES E CRIANAS DE PRIMEIRA INFNCIA
1. ALCANCE
1.1 Objetivo
Regulamentar a promoo comercial e as orientaes de uso apropriado dos alimentos para lactentes e
crianas de primeira infncia.
1.2. mbito de Aplicao
O presente Regulamento aplica-se promoo comercial e s orientaes de uso dos seguintes produ-
tos, fabricados no pas e importados:
1.2.1. Frmulas infantis para lactentes e frmulas infantis de seguimento para lactentes;
1.2.2. Frmulas infantis de seguimento para crianas de primeira infncia;
1.2.3. Leites fudos, leites em p, leites em p modifcados, leites de diversas espcies animais e
produtos de origem vegetal de mesma fnalidade;
1.2.4. Alimentos de transio e alimentos base de cereais indicados para lactentes e ou crianas de
primeira infncia, bem como outros alimentos ou bebidas base de leite ou no quando com-
ercializados ou de outra forma apresentados como apropriados para a alimentao de lactentes
e crianas de primeira infncia;
1.2.5. Frmula de nutrientes apresentada e ou indicada para recm-nascido de alto risco;
2. DEFINIES
2.1. Alimento substituto do leite materno e ou humano qualquer alimento comercializado ou de al-
guma forma apresentado como um substituto parcial ou total do leite materno e ou humano.
2.2. Alimento de transio para lactentes e crianas de primeira infncia qualquer alimento industri-
alizado para uso direto ou empregado em preparado caseiro, utilizado como complemento do leite
materno ou frmulas infantis introduzidos na alimentao de lactentes e crianas de primeira infn-
cia com o objetivo de promover uma adaptao progressiva aos alimentos comuns, e de tornar esta
alimentao balanceada e adequada s suas necessidades, respeitando-se sua maturidade fsiolgica e
seu desenvolvimento neuropsicomotor.
2.3. Alimento base de cereais para lactentes e crianas de primeira infncia qualquer alimento base
de cereais prprio para a alimentao de lactentes aps os seis meses de idade e de crianas de primeira
infncia, respeitando-se sua maturidade fsiolgica e seu desenvolvimento neuropsicomotor.
2.4. Amostra grtis uma unidade de um produto fornecido gratuitamente, em uma nica vez.
2.5. Apresentao especial qualquer forma de apresentao do produto relacionada promoo com-
ercial, que objetive induzir a aquisio/venda, tais como embalagens promocionais, embalagens de
fantasia, kits agregando outros produtos no abrangidos pelo Regulamento.
2.6. Autoridade fscalizadora competente o funcionrio ou servidor do rgo competente do Governo
Federal, Estadual, Municipal e do Distrito Federal de aes de Vigilncia Sanitria e da Defesa do
Consumidor e da Defesa da Criana.
2.7. Autoridade de sade gestor federal, estadual ou municipal de sade.
2.8. Criana indivduo at 12 anos de idade incompletos.
2.9. Criana de primeira infncia ou criana pequena criana de 12 meses a 3 anos de idade.
87
2.10. Destaque aquilo que ressalta uma advertncia, frase ou texto. Quando feito por escrito, dever, no
mnimo, ter fonte igual ao texto informativo de maior letra, excluindo a marca, em caixa alta e em
negrito. Quando auditivo, dever ser feito de forma clara e audvel.
2.11. Distribuidor pessoa fsica, pessoa jurdica ou qualquer outra entidade no setor pblico ou privado,
envolvido (direta ou indiretamente) na comercializao e ou importao em nvel de atacado ou de
varejo, de um produto dentro do escopo deste Regulamento.
2.12. Doao fornecimento gratuito de um produto em quantidade superior caracterizada como
amostra.
2.13. Embalagem o recipiente, o pacote ou o envoltrio destinado a garantir conservao e facilitar o
transporte e manuseio dos produtos.
2.14. Exposio especial qualquer forma de expor um produto de modo a destac-lo e ou diferenci-lo
dos demais dentro de um estabelecimento comercial, tais como, mas no limitado vitrine, ponta de
gndola, empilhamento de produtos em forma de pirmide ou ilha, engradados e ornamentao de
prateleiras.
2.15. Fabricante empresa ou entidade privada ou estatal envolvida na fabricao de um produto dentro
da abrangncia deste Regulamento.
2.16. Frmula infantil para lactente o produto em forma lquida ou em p, destinado alimentao
de lactentes, at o sexto ms, sob prescrio, em substituio total ou parcial do leite materno ou hu-
mano, para satisfao das necessidades nutricionais deste grupo etrio.
2.17. Frmula infantil para necessidades dietoterpicas especfcas aquela cuja composio foi alterada
com o objetivo de atender s necessidades especfcas decorrentes de alteraes fsiolgicas e ou pa-
tolgicas temporrias ou permanentes.
2.18. Frmula infantil de seguimento para lactentes o produto em forma lquida ou em p utilizado,
quando indicado, como substituto do leite materno ou humano a partir do sexto ms.
2.19. Frmula infantil de seguimento para crianas de primeira infncia o produto em forma lquida ou
em p utilizado como substituto do leite materno ou humano para crianas de primeira infncia.
2.20. Frmula de nutrientes para recm-nascidos de alto risco Composto de nutrientes apresentado e ou
indicado para a alimentao de recm-nascidos prematuros e ou de alto risco.
2.21. Importador empresa ou entidade, pblica ou privada, que proceda a importao de um produto
dentro da abrangncia deste Regulamento.
2.22. Kit o conjunto de produtos de marcas, formas ou tamanho diferentes em uma mesma embala-
gem.
2.23. Lactente Criana at 1 ano de idade (de zero a 11 meses e 29 dias).
2.24. Leite em p modifcado o produto elaborado a partir de leite in natura ou de leite em p in-
tegral, semidesnatado ou desnatado, ou pela combinao destes, conforme estabelecido em Regula-
mento Tcnico especfco.
2.25. Material educativo todo o material escrito ou audiovisual destinado ao pblico em geral, tais como:
folhetos, livros, artigos em peridico leigo, ftas cassete, ftas de vdeo, Internet e outras formas, que
vise orientar sobre a adequada utilizao de produtos destinados a lactentes e de crianas de primeira
infncia.
2.26. Material tcnico cientfco todo material elaborado com informaes tcnico-cientfcas compro-
vadas e referenciadas sobre produtos ou relacionadas ao domnio de conhecimento da nutrio e da
pediatria, destinado a profssionais e pessoal de sade.
2.27. Pessoal de comercializao profssionais (vendedores, promotores, demonstradores ou represen-
tantes da empresa e de vendas) remunerados direta ou indiretamente pelos fabricantes e ou importa-
dores dos produtos abrangidos por este Regulamento.
88
2.28. Promoo comercial o conjunto de atividades informativas e de persuaso, procedente de empre-
sas responsveis pela produo e ou manipulao, distribuio e comercializao, com o objetivo de
induzir a aquisio/venda de um determinado produto. Incluem-se divulgao, por meios audiovisu-
ais e visuais, contato direto ou indireto com profssionais de sade e estudantes das profsses de sa-
de. Exclui-se da presente defnio contato direto e indireto com o profssional de sade e estudantes
das profsses de sade para o fornecimento de material tcnico-cientfco.
2.29. Recm-nascido de alto risco aquele que nasce prematuro de muito baixo peso (com menos de
34 semanas de idade gestacional) ou de muito baixo peso ao nascer (peso inferior a 1.500 gramas).
Tambm considerado recm-nascido de alto risco aquele que nasce e ou logo aps o nascimento
apresenta patologia que necessita de tratamento intensivo.
2.30. Rtulo toda inscrio, legenda, imagem ou toda matria descritiva ou grfca que esteja escrita,
impressa, estampada, gravada, gravada em relevo ou litografada, colada ou fundida sobre o recipiente
e ou sobre a embalagem do produto.
2.31. Sistema de sade complexo de rgos e entidades do setor pblico e do setor privado, prestadores de
servios destinados promoo, proteo e recuperao da sade da populao, inclusive reabilitao.
3. REFERNCIAS
3.1. BRASIL. Decreto-Lei n 986, de 21/10/1969. Institui normas bsicas de alimentos. Dirio Ofcial
da Unio, Braslia, 21 out. 1968. Seo 1, pt.1.
3.2. BRASIL. Ministrio da Indstria e Comrcio. Ministrio da Sade. Ministrio da Agricultura e Abas-
tecimento. Cisa. Resoluo n 10, de 31/07/84. Dirio Ofcial da Unio, Braslia n Seo 1, pt 1.
3.3. BRASIL. Lei n 8.543, de 23 de dezembro de 1992. Determina a impresso de advertncia em rtu-
los e embalagens de alimentos industrializados que contenham glten.
3.4. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n 29, de 14/01/1998. Regulamento Tcnico referente
Alimentos para Fins Especiais. Dirio Ofcial da Unio, Braslia de 16/01/1998.
3.5. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n 34, de 13/01/1998. Regulamento Tcnico de Alimentos
de Transio para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia. Dirio Ofcial da Unio, Braslia repu-
blicada em 15/04/1999. Seo 1, pt 1.
3.6. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n 35, de 13/01/1998. Regulamento Tcnico de Aditivos In-
tencionais de Alimentos de Transio para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia. Dirio Ofcial
da Unio, Braslia de 16/01/1998.
3.7. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n 36, de 13/01/1998. Regulamento Tcnico de Alimen-
tos base de Cereais para Alimentao Infantil. Dirio Ofcial da Unio, Braslia, republicada em
15/04/1999.
3.8. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n 37, de 13 de janeiro de 1998. Regulamento Tcnico de
Aditivos Intencionais de Alimentos base de Cereais para Alimentao Infantil. Infncia. Dirio
Ofcial da Unio, Braslia de 15/01/1998.
3.9. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n 977, de 05/12/1998. Regulamento Tcnico para Fr-
mulas Infantis para Lactentes e de Segmento. Dirio Ofcial da Unio, Braslia, republicada em
15/04/1999. Seo 1, pt 1.
3.10. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n 42, de 14/01/1998. Regulamento Tcnico referente Ro-
tulagem de Alimentos Embalados. Dirio Ofcial da Unio, Braslia, n 11-E, p.12-15, 16 jan. 1998.
Seo 1, pt. 1.
3.11. BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 40, de
21/03/2001. Regulamento Tcnico referente Rotulagem Nutricional Obrigatria dos Alimentos e
Bebidas Embalados. Dirio Ofcial da Unio, Braslia de 23 de maro de 2001.
89
3.12. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n 2051/GM, de 08/11/2001. Novos Critrios da Norma
Brasileira de Comercializao de Alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia, Bicos,
Chupetas e Mamadeiras. Dirio Ofcial da Unio, Braslia, n 215, p.44, 09 nov. 2001, Seo 1.
3.13. ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE. Cdigo Internacional de Comercializao de Substi-
tutos do Leite Materno. Genebra, 1981.
3.14. WORLD HEALTH ASSEMBLY. Resoluo n 33.32, Anexo 6. Genebra, 1980.
3.15. WORLD HEALTH ASSEMBLY. Resoluo n 33,1980 /REC/3, Pginas 6795 e 200204.Gen-
ebra, 1980.
3.16. OMS/Unicef. Declarao de Innocenti. Florena, 1990.
3.17. WORLD HEALTH ASSEMBLY. Resoluo n 39.28. Genebra, 1996.
3.18. WORLD HEALTH ASSEMBLY. Resoluo n 49.15. Genebra, 1996.
3.19. WORLD HEALTH ASSEMBLY . Resoluo n 45.34. Genebra, 1992.
3.20. WORLD HEALTH ASSEMBLY . Resoluo n 39.28. Genebra, 1986.
3.21. WORLD HEALTH ASSEMBLY. Resoluo n 47.5. Genebra, 1994.
3.22. Unicef. Conselho Executivo. Resoluo n 1991/22. Nova Iorque, 1991.
4. PRINCPIOS GERAIS
4.1. vedada a promoo comercial dos produtos a que se refere os itens 1.2.1 e 1.2.5 em quaisquer meios
de comunicao, incluindo merchandising, divulgao por meios eletrnicos, escritos, auditivos e
visuais; estratgias promocionais para induzir vendas ao consumidor no varejo, tais como exposies
especiais, cupons de descontos ou preo abaixo do custo, prmios, brindes, vendas vinculadas a
produtos no cobertos por este Regulamento e apresentaes especiais.
4.2. A promoo comercial de alimentos infantis a que se refere os itens 1.2.2., 1.2.3. e 1.2.4. deve incluir,
em carter obrigatrio e com destaque, a seguinte advertncia visual e ou auditiva, de acordo com o
meio de divulgao:
4.2.1. Para os itens 1.2.2. e 1.2.3., respectivamente:
O Ministrio da Sade adverte: O aleitamento materno evita infeces e alergias e reco-
mendado at os dois anos de idade ou mais.
4.2.2. Para o item 1.2.4.: O Ministrio da Sade adverte:
Aps os seis meses de idade continue amamentando seu flho e oferea novos alimentos.
4.3. vedado, nas embalagens e ou rtulos de frmula infantil para lactentes e frmula infantil de segui-
mento para lactente:
4.3.1. Utilizar fotos, desenhos ou outras representaes grfcas, que no sejam aquelas necessrias
para ilustrar mtodos de preparao ou uso do produto, entretanto permitido o uso de
marca do produto/ logomarca desde que no utilize imagem de lactente , criana pequena,
ou outras fguras humanizadas;
4.3.2. Utilizar denominaes ou frases como leite humanizado, leite maternizado, substituto
do leite materno ou similares, com o intuito de sugerir forte semelhana do produto com o
leite materno;
4.3.3. Utilizar frases ou expresses que possam por em dvida a capacidade das mes de amamenta-
rem seus flhos;
4.3.4. Utilizar expresses ou denominaes que tentam identifcar o produto como apropriado
para alimentao infantil, tais como a expresso baby ou similares;
4.3.5. Utilizar informaes que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito de
vantagem ou segurana;
4.3.6. Utilizar frases ou expresses que indique condies de sade para os quais o produto possa
ser utilizado;
90
4.3.7. Promover o produto ou outros produtos da mesma e ou de outras empresas.
4.4. Os rtulos dos produtos relacionados no item 4.3. devem exibir no painel principal ou demais pain-
is, em moldura, de forma legvel, de fcil visualizao, em cores contrastantes, em caracteres idnticos
e em mesmo tamanho de letra da designao de venda do produto, alm de atender os dispositivos
previstos no Captulo III do Decreto-Lei 986, de 21 de outubro de 1969 e na Resoluo n 10, de 31
de julho de 1984 da Comisso Interministerial de Indstria, Sade e Agricultura Cisa, e no Regu-
lamento Tcnico Referente Rotulagem de Alimentos Embalados, a seguinte advertncia:
O Ministrio da Sade adverte:
- Este produto s deve ser usado na alimentao de crianas menores de um ano com indicao ex-
pressa de mdico ou nutricionista.
- O aleitamento materno evita infeces e alergias e fortalece o vnculo me e flho.
4.5. Nos rtulos dos produtos relacionados no item 4.3 deve constar ainda uma advertncia sobre os ris-
cos do preparo inadequado e instrues para a correta preparao do produto, incluindo medidas de
higiene a serem observadas e a dosagem para diluio, quando for o caso.
4.6. vedado nas embalagens e ou rtulos de frmula infantil de seguimento para crianas de primeira infncia:
4.6.1. Utilizar ilustraes, fotos ou imagens de lactente, crianas de primeira infncia, personagens
infantis ou quaisquer outras formas que se assemelhem a estas faixas etrias, humanos ou no,
tais como frutas, legumes, animais e ou fores humanizados, entre outros, com a fnalidade de
induzir o uso do produto para estas faixas etrias;
4.6.2. Utilizar denominaes ou frases como leite humanizado, leite maternizado, substituto
do leite materno ou similares, com o intuito de sugerir forte semelhana do produto com o
leite materno;
4.6.3. Utilizar frases ou expresses que possam por em dvida a capacidade das mes de amamenta-
rem seus flhos;
4.6.4. Utilizar expresses ou denominaes que tentam identifcar o produto como apropriado
para alimentao de lactentes, tais como a expresso baby ou similares;
4.6.5. Utilizar informaes que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito de
vantagem ou segurana;
4.6.6. Utilizar marcas sequenciais usadas nas frmulas infantis de seguimento para lactentes;
4.6.7. Promover o produto ou outros produtos da mesma e ou de outras empresas, dentro da
abrangncia deste Regulamento.
4.7. Os rtulos dos produtos relacionados no item 4.6. devem exibir no painel principal ou demais pain-
is, em moldura, de forma legvel, de fcil visualizao, em cores contrastantes, em caracteres idnticos
e em mesmo tamanho de letra da designao de venda do produto, alm de atender os dispositivos
previstos no Captulo III do Decreto-Lei 986, de 21 de outubro de 1969 e na Resoluo 10, de 31 de
julho de 1984 da Comisso Interministerial de Indstria, Sade e Agricultura Cisa, e no Regulamen-
to Tcnico Referente Rotulagem de Alimentos Embalados, a seguinte advertncia: O Ministrio
da Sade adverte:
- Este produto no deve ser usado para alimentar crianas menores de um ano.
- O aleitamento materno evita infeces e alergias e recomendado at os dois anos de idade ou
mais.
4.8. Nos rtulos dos produtos relacionados no item 4.6. devem constar ainda uma advertncia sobre os
riscos do preparo inadequado e instrues para a correta preparao do produto, incluindo medidas
de higiene a serem observadas e a dosagem para a diluio, sem utilizao de fgura de mamadeira.
4.9. As embalagens e ou rtulos de frmulas infantis para atender s necessidades dietoterpicas espe-
cfcas devem conter informaes sobre as caractersticas especfcas do alimento, mas sem indicar
condies de sade para as quais o produto possa ser utilizado.
91
4.9.1. Aplica-se a estes produtos o disposto no item 4.3.
4.10. vedado nas embalagens e ou rtulos de leites fudos, leite em p, leites em p modifcados, leites de
diversas espcies animais e produtos de origem vegetal de mesma fnalidade:
4.10.1. Utilizar ilustraes, fotos ou imagens de lactentes, crianas de primeira infncia, persona-
gens infantis ou quaisquer outras formas que se assemelhem a estas faixas etrias, humanos
ou no, tais como frutas, legumes, animais e ou fores humanizados, entre outros, com a
fnalidade de induzir o uso do produto para estas faixas etrias;
4.10.2. Utilizar denominaes ou frases como leite humanizado, leite maternizado, substituto
do leite materno ou similares, com o intuito de sugerir forte semelhana do produto com
o leite materno;
4.10.3. Utilizar frases ou expresses que possam por em dvida a capacidade das mes de amamen-
tarem seus flhos;
4.10.4. Utilizar expresses ou denominaes que tentam identifcar o produto como apropriado para
alimentao infantil, tais como as expresses baby, primeiro crescimento ou similares;
4.10.5. Utilizar informaes que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito de
vantagem ou segurana;
4.10.6. Promover o produto ou outros produtos da mesma e ou de outras empresas, dentro da
abrangncia deste Regulamento.
4.11. Os rtulos dos produtos relacionados no item 4.10. devem exibir no painel principal ou demais pai-
nis, em moldura, de forma legvel, de fcil visualizao, em cores contrastantes, em caracteres idnti-
cos e em mesmo tamanho de letra da designao de venda do produto, alm de atender os dispositivos
previstos no Captulo III do Decreto-Lei N 986, de 21 de outubro de 1969, na Resoluo n 10, de
31 de julho de 1984 da Comisso Interministerial de Indstria, Sade e Agricultura Cisa e no Regu-
lamento Tcnico Referente Rotulagem de Alimentos Embalados, as seguintes advertncias:
4.11.1. Para leite desnatado e semi-desnatado com ou sem adio de nutrientes essenciais:
O Ministrio da Sade adverte:
- Este produto no deve ser usado para alimentar crianas, salvo sob indicao expressa de
mdico ou nutricionista.
- O aleitamento materno evita infeces e alergias e recomendado at os dois anos de
idade ou mais.
4.11.2. Para leite integral, leites de diversas espcies animais e produtos de origem vegetal de mes-
ma fnalidade com ou sem adio de nutrientes e leites em p modifcados:
O Ministrio da Sade adverte:
- Este produto no deve ser usado para alimentar crianas menores de um ano, salvo sob
indicao expressa de mdico ou nutricionista.
- O aleitamento materno evita infeces e alergias e recomendado at os dois anos de
idade ou mais.
4.12. vedado nas embalagens e ou rtulos de alimentos de transio e alimentos base de cereais indica-
dos para lactentes e crianas de primeira infncia; alimentos ou bebidas base de leite ou no, quando
comercializados ou de outra forma apresentados como apropriados para a alimentao de lactentes e
crianas de primeira infncia:
4.12.1. Utilizar ilustraes, fotos ou imagens de lactentes ou crianas de primeira infncia;
4.12.2. Utilizar frases ou expresses que possam por em dvida a capacidade das mes de amamen-
tarem seus flhos;
4.12.3. Utilizar expresses ou denominaes que tentam identifcar o produto como apropriado para
alimentao do lactente menor de seis meses, tais como a expresso baby ou similares;
92
4.12.4. Utilizar informaes que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito de
vantagem ou segurana;
4.12.5. Promover todas as frmulas infantis, leites, produtos com base em leite e os cereais que
possam ser administrados por mamadeira.
4.13. Deve constar do painel principal dos rtulos dos produtos relacionados no item 4.12. a idade a partir
da qual poder ser utilizado.
4.14. Os rtulos dos produtos relacionados no item 4.12. devem exibir no painel principal ou demais pai-
nis, em moldura, de forma legvel, de fcil visualizao, em cores contrastantes, em caracteres idn-
ticos e em mesmo tamanho de letra da designao de venda do produto, alm, de atender a legislao
especfca, a seguinte advertncia:
O Ministrio da Sade adverte:
- Este produto no deve ser usado para crianas menores de 6 meses, salvo sob indicao expressa de
mdico ou nutricionista.
- O aleitamento materno evita infeces e alergias e recomendado at os dois anos de idade ou
mais.
4.15. vedado nas embalagens e ou rtulos de frmula de nutrientes para recm-nascido de alto risco:
4.15.1. Utilizar fotos, desenhos ou outras representaes grfcas, que no sejam aquelas necessrias
para ilustrar mtodos de preparao ou uso do produto, entretanto permitido o uso de
marca do produto/ logomarca desde que no utilize imagem de criana, ou outras fguras
humanizadas;
4.15.2. Utilizar denominaes ou frases como fortifcante do leite humano, suplemento do leite
humano, ou similares, com o intuito de sugerir que o leite humano fraco ou que necessita
ser suplementado, complementado ou enriquecido;
4.15.3. Utilizar frases ou expresses que possam por em dvida a capacidade das mes de amamen-
tarem seus flhos;
4.15.4. Utilizar expresses ou denominaes que tentam identifcar o produto como apropriado
para alimentao infantil, tais como a expresso baby ou similares;
4.15.5. Utilizar informaes que possam induzir o uso do produto baseado em falso conceito de
vantagem ou segurana;
4.15.6. Promover o produto ou outros produtos da mesma e ou de outras empresas.
4.16. Deve constar, em destaque, no painel principal dos rtulos do produto relacionado no item 4.15. a
seguinte frase : Esse produto s deve ser usado na alimentao do recm-nascido de alto risco medi-
ante prescrio mdica para uso exclusivo em unidades hospitalares.
4.17. Os rtulos do produto relacionado no item 4.15. devem exibir no painel principal ou demais painis,
em moldura, de forma legvel, de fcil visualizao, em cores contrastantes, em caracteres idnticos
e em mesmo tamanho de letra da designao de venda do produto, alm de atender os dispositivos
previstos no Captulo III do Decreto-Lei 986, de 21 de outubro de 1969 e na Resoluo 10, de 31
de julho de 1984 da Comisso Interministerial de Indstria, Sade e Agricultura Cisa, a seguinte
advertncia:
O Ministrio da Sade adverte:
- O leite materno possui os nutrientes essenciais para o crescimento e desenvolvimento da criana
nos primeiros anos de vida.
4.19. Nos rtulos do produto relacionado no item 4.15. devem constar ainda uma advertncia sobre os
riscos do preparo inadequado e instrues para a correta preparao do produto, incluindo medidas
de higiene a serem observadas e a dosagem para a diluio, quando for o caso.
4.20. O produto relacionado no item 4.15. restrito a uso hospitalar. Portanto vedada a venda em farm-
cias e ou supermercados.
93
4.21. Todo o material educativo e tcnico-cientfco, qualquer que seja a sua forma, que trate de alimenta-
o de lactentes e crianas de primeira infncia deve atender aos dispositivos deste Regulamento.
5. AMOSTRAS E DOAES
5.1. Os rtulos de amostras dos produtos abrangidos por este Regulamento devem conter no painel prin-
cipal e em destaque, as seguintes frases: Amostra grtis para avaliao profssional. Proibida a dis-
tribuio a mes, gestantes e familiares.
5.2. Os fabricantes, distribuidores e importadores s podero fornecer amostras dos produtos relaciona-
dos nos itens 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 e 1.2.4 a pediatras e nutricionistas, quando do lanamento do produ-
to, atendendo ao item 5.1.
5.3. Para efeito desse Regulamento, o lanamento nacional dever ser feito no prazo mximo de 18 meses
em todo territrio nacional.
5.4. vedada a distribuio de amostra quando do relanamento do mesmo produto ou na mudana da
marca do produto.
5.5. vedada a distribuio de amostras de frmula de nutrientes indicados para recm-nascidos de alto
risco.
5.6. A amostra da frmula infantil para lactentes e da frmula infantil de seguimento para lactentes so-
mente poder ser fornecida uma nica vez, quando do lanamento do produto, mediante solicitao
prvia do profssional de sade.
5.7. Os fabricantes, importadores e distribuidores dos produtos de que trata este Regulamento s podero
conceder patrocnios fnanceiros e ou materiais s entidades cientfcas, ou associativas de pediatras e
de nutricionistas, que sejam reconhecidas nacionalmente, fcando, portanto, vedadas todas e quais-
quer formas de concesso de estmulos a pessoas fsicas.
5.8. As entidades contempladas com estmulo tm a responsabilidade de zelar para que as empresas no
faam promoo comercial de seus produtos nos eventos por elas patrocinados, autorizando somente
a distribuio de material tcnico-cientfco, conforme as disposies deste Regulamento.
5.9. Todos os eventos patrocinados devero incluir nos materiais de divulgao a seguinte frase: Este
evento recebeu patrocnio de empresas privadas de acordo com a Norma Brasileira de Comercializa-
o de Alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia, Bicos, Chupetas e Mamadeiras.
5.10. Ficam proibidas as doaes ou vendas a preos reduzidos dos produtos abrangidos por este Regula-
mento com fns promocionais s maternidades e outras instituies que prestam assistncia s crian-
as, quer para uso da prpria instituio, quer para distribuio clientela externa.
5.11. A proibio de que trata este artigo no se aplica s doaes ou vendas a preos reduzidos em situa-
es de excepcional necessidade individual ou coletiva, a critrio da autoridade de sade.
Nestas situaes, dever ser garantido que as provises tenham continuidade enquanto os lactentes
em questo dela necessitarem. permitida a impresso do nome e do logotipo do doador, mas vedada
qualquer propaganda dos produtos.
5.12. A doao para fns de pesquisa s pode ser feita mediante a aprovao de Protocolo do Comit de
tica em Pesquisa da instituio a que o profssional estiver vinculado, atendendo aos dispositivos da
Resoluo 01/88 do Conselho Nacional de Sade que aprova as Normas de Pesquisa em Sade, e da
Resoluo 196/96 do Conselho Nacional de Sade que aprova as diretrizes e normas regulamenta-
doras de pesquisa envolvendo seres humanos.
5.13. O produto objeto de doao para pesquisa dever conter, como identifcao, no painel principal e
com destaque, a frase: Doao para pesquisa de acordo com legislao em vigor.
94
6. DISPOSIES GERAIS
6.1. Compete aos rgos do Sistema nico de Sade, sob orientao nacional do Ministrio da Sade, a
divulgao, aplicao e vigilncia do cumprimento deste Regulamento.
6.2. O Ministrio da Sade, as Secretarias Estaduais de Sade e rgos equivalentes ao nvel municipal,
sempre que necessrio, acionaro outras entidades governamentais para melhor cumprimento do dis-
posto neste Regulamento.
6.3. Fabricantes, distribuidores e importadores, organizaes governamentais e no governamentais e,
em particular, as de defesa do consumidor, instituies privadas de prestao de servio de sade
ou de assistncia social bem como entidades comunitrias que congreguem profssionais ou pessoal
de sade, sero estimulados a colaborar com o sistema pblico de sade para o cumprimento deste
Regulamento.
6.4. Os fabricantes devem informar todo o seu pessoal de comercializao, incluindo as agncias de publi-
cidade que contratam, sobre este Regulamento e as responsabilidades no seu cumprimento.
6.5. As penalidades pelo no cumprimento deste Regulamento sero aplicadas de forma progressiva, de
acordo com a gravidade e frequncia da infrao. Aplicam-se aos infratores as sanes previstas na Lei
6437, de 20 de agosto de 1977.
95
Anexo E Cdigo Internacional de Comercializao de Substitutos do Leite Materno
INTRODUO
A ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE (OMS) e o Fundo das Naes Unidas para a Infncia
(Unicef) vm, h muitos anos, enfatizando a importncia de se conservar a prtica de aleitamento materno
e de reviver a prtica onde estiver em declnio como uma forma de melhorar a sade e a nutrio dos lac-
tentes e das crianas pequenas. Os esforos para a promoo da amamentao e para a transposio dos pro-
blemas que possam desencoraj-la, so partes de todos os programas de nutrio e de sade materno-infantil
de ambas as organizaes e um elemento chave da assistncia primria sade, como meio de alcanar sade
para todos at o ano 2000.
Diversos fatores infuenciam a prevalncia e a durao da amamentao. A 27 Assembleia Mundial de
Sade, em 1974, observou o declnio geral da amamentao em muitas partes do mundo, relacionado a fatores
scioculturais e outros, incluindo a promoo de substitutos do leite materno industrializados, e incitou os Pa-
ses Membros a reverem as atividades de promoo das vendas de alimentos infantis e a introduzirem medidas
reparadoras apropriadas, incluindo cdigos e legislao de publicidade, onde se fzessem necessrios
3
.
A questo foi abordada novamente na 31 Assembleia Mundial de Sade, em maio de 1978. Entre suas
recomendaes, constava a de que os Estados Membros deveriam dar prioridade na preveno da desnutrio
infantil e de lactentes, por meio de, entre outros, o apoio e a promoo do aleitamento materno, tomando
medidas legislativas e sociais para facilitar a amamentao por parte das mes que trabalham e a regulamen-
tao da promoo inapropriada de vendas de alimentos infantis que possam ser usados como substitutos do
leite materno.
4
O interesse nos problemas relacionados alimentao de lactentes e de crianas pequenas e a nfase na
importncia da amamentao como auxlio para suplant-los, claro est, alastrou-se bem alm da Organiza-
o Mundial de Sade e do Unicef. As organizaes governamentais e no-governamentais, as associaes
profssionais, cientistas e fabricantes de alimentos para lactentes, tambm solicitaram que fossem tomadas
medidas, em escala mundial, como um passo para a melhoria da sade dos lactentes e das crianas pequenas.
No fnal de 1978, a Organizao Mundial da Sade e o Unicef anunciaram sua inteno de organizar
conjuntamente uma reunio sobre alimentao de lactentes e de crianas pequenas, dentro de seus programas
existentes, para tentar fazer um uso mais efetivo desta opinio abrangente. Aps um estudo profundo de
como assegurar a participao integral, a reunio foi realizada em Genebra, de 9 a 12 de outubro de 1979 e
estiveram presentes cerca de 150 representantes de governos, organizaes do sistema das Naes Unidas e
outros rgos intergovernamentais, organizaes no-governamentais, a indstria de alimentos para lacten-
tes e peritos em reas afns. Os debates foram organizados sobre cinco temas principais: o incentivo e o apoio
ao aleitamento materno; a promoo e o apoio prticas complementares de alimentao (desmame) apro-
priadas e oportunas, com o uso de recursos locais de alimentos; o fortalecimento da educao, treinamento e
das informaes sobre alimentao de lactentes e de crianas pequenas; a promoo das condies de sade e
sociais das mulheres, com relao sade e alimentao de lactentes e de crianas pequenas; a comercializa-
o e a distribuio apropriados dos substitutos do leite materno.
3
Resoluo WHA27.43 (Handbook of Resolutions and Decisions of the World Health Assembly and the Executive Board, volume II, 4 ed., Genebra, 1981, p.58).
4
Resoluo WHA31.47 (Handbook of Resolutions and Decisions..., volume II, 4 ed., p.62).
96
A 37 Assembleia Mundial de Sade, em maio de 1980, endossou integralmente a declarao e as reco-
mendaes aprovadas em consenso nesta reunio conjunta OMS/Unicef e fez meno particular recomen-
dao de que deveria existir um cdigo internacional de marketing de frmulas infantis e outros produtos
usados como substitutos do leite materno, solicitando ao Diretor-Geral a preparao desse cdigo em estrei-
ta consulta com os Estados Membros e com todas as outras partes envolvidas
5
.
Para desenvolver um cdigo internacional de marketing de substitutos do leite materno, de acordo com a
solicitao da Assembleia de Sade, foram realizadas numerosas e prolongadas consultas com todas as partes in-
teressadas. Os Estados Membros da Organizao Mundial da Sade e grupos e indivduos presentes na reunio
de outubro de 1979, foram convidados a tecer comentrios sobre minutas sucessivas do cdigo e foram reali-
zadas reunies posteriores em fevereiro e maro, e novamente em agosto e setembro, de 1980. A Organizao
Mundial da Sade e a Unicef colocaram-se disposio de todos os grupos em um esforo para promover um
dilogo permanente tanto na forma como no contedo da minuta do Cdigo e para manter, como um conte-
do bsico mnimo, aqueles pontos que tinham sido ajustados por consenso na reunio de outubro de 1979.
Em janeiro de 1981, o Conselho Executivo da Organizao Mundial de Sade, em sua 67 sesso, ana-
lisou a quarta minuta do cdigo, endossou e recomendou, por unanimidade
6
34 Assembleia Mundial de
Sade, o texto de uma Resoluo pela qual adotaria o cdigo na forma de uma recomendao, em lugar de
um regulamento.
7
Em maio de 1981, a Assembleia de Sade debateu a questo aps ter sido apresentada pelo
representante do Conselho Executivo.
8
Adotou o Cdigo, conforme proposto, em 21 de maio, por 118 votos a favor e 1 contra, com 3 abstenes.
9
5
Ver Resoluo WHA 33.32 reproduzida no Anexo 3.
6
Ver Resoluo EB67.R12, reproduzida no Anexo I
7
As implicaes legais da adoo do cdigo como uma recomendao ou como um regulamento, esto debatidas em um relatrio sobre o Cdigo, pelo Diretor-Geral da Organizao
Mundial da Sade, na 34 Assembleia Mundial de Sade; este relatrio est contido no documento WHA 34/1981/rec/1, Anexo 3.
8
Ver Anexo 3 para trechos da declarao introdutria, pelo representante do Conselho Executivo.
9
Ver Anexo 1 o texto da resoluo WHA34.22, pela qual o Cdigo foi adotado. Para o registro verbatim do debate na 14 reunio plenria, em 21 de maio de 1981, ver documento
WHA34/1981/REC/2.
97
Cdigo Internacional de Comercializao de Substitutos do Leite Materno
ndice
Prembulo..............................................................................................
Artigo 1. Objetivo do Cdigo............................................................
Artigo 2. Abrangncia do Cdigo.....................................................
Artigo 3. Defnies..............................................................................
Artigo 4. Informaes e educao.......................................................
Artigo 5. O pblico em geral e as mes..............................................
Artigo 6. Sistemas de Assistncia Sade..........................................
Artigo 7. Pessoal da rea de Sade......................................................
Artigo 8. Pessoas empregadas pelos fabricantes e distribuidores...
Artigo 9. Rotulagem...............................................................................
Artigo 10. Qualidade................................................................................
Artigo 11. Implementao e acompanhamento..................................
98
Os Estados Membros da Organizao Mundial da Sade:
Afrmando o direito de toda criana e toda gestante e nutriz receber alimentao adequada como meio
de obter e manter a sade.
Reconhecendo que a sade dos lactentes e das crianas pequenas no pode ser isolada da sade e da ali-
mentao da mulher, de sua condio socioeconmica e de seu papel de me.
Consciente de que a amamentao um meio inigualvel de fornecer alimentao ideal para o cresci-
mento e o desenvolvimento sadios dos lactentes; que representa um alicerce biolgico e emocional sem igual
para a sade da me e da criana; que as propriedades anti-infecciosas do leite materno ajudam a proteger o
lactente contra doenas; e que existe uma relao importante entre a amamentao e o intervalo de gravidez.
Reconhecendo que o incentivo e a proteo ao aleitamento materno so elementos importantes das
medidas de sade, de nutrio e de outras aes sociais necessrias promoo e ao crescimento e desenvolvi-
mento sadios de bebs e de crianas pequenas; e que a amamentao um aspecto importante dos cuidados
primrios de sade.
Considerando que existe um mercado legtimo para as frmulas infantis e para os ingredientes apropria-
dos para a sua preparao quando as mes no amamentam ou o fazem apenas parcialmente; que todos esses
produtos, portanto, devem ser acessveis atravs de sistemas de distribuio comerciais ou no a todos que
deles necessitam; e que no devem ser comercializados ou distribudos de maneira a interferir na proteo e
promoo do aleitamento materno.
Reconhecendo ainda que hbitos inadequados de alimentao levam desnutrio, morbidade e mor-
talidade infantil em todos os pases e que mtodos inadequados de comercializao dos substitutos do leite
materno e de produtos afns podem contribuir para estes graves problemas de sade pblica.
Convencidos de que importante que os lactentes recebam alimentao complementar apropriada
geralmente ao completarem 4 a 6 meses de idade e que devemos mobilizar todas as foras para utilizar
alimentos disponveis localmente; persuadidos, porm, de que estes alimentos complementares no devem
ser usados como substitutos do leite materno.
Cientes de que existem fatores socioeconmicos que afetam a amamentao e que, portanto, os gover-
nos devem desenvolver sistemas sociais de apoio para proteg-la, facilit-la e incentiv-la, e que devem criar
um ambiente favorvel amamentao, fornecer apoio familiar e comunitrio apropriado e proteger as mes
contra fatores que impedem a amamentao.
Sustentando que os sistemas de sade e os profssionais de sade e todo o pessoal que neles trabalham
tm um papel importante a desempenhar, orientando os hbitos alimentares infantis, incentivando e facili-
tando a amamentao e aconselhando as mes e famlias com objetividade e frmeza sobre o valor superior da
amamentao ou, quando necessrio, sobre o uso correto de preparados para lactentes, quer sejam industria-
lizados ou de fabricao caseira.
Sustentando ainda que o sistema educacional e outros servios sociais devem participar da proteo e
promoo do aleitamento materno e do uso apropriado de alimentos complementares.
99
Cientes de que famlia, comunidade, s organizaes femininas e a outras organizaes no-gover-
namentais cabe um papel especial na proteo e promoo do aleitamento materno e no apoio necessrio a
gestantes e a mes de lactentes e de crianas pequenas, quer estejam amamentando ou no.
Sustentando a necessidade dos governos, das organizaes do sistema das Naes Unidas, das Orga-
nizaes no-governamentais, dos peritos em diversas reas afns, de grupos de consumidores da indstria,
cooperarem nas atividades voltadas para o aperfeioamento da sade e da nutrio materno-infantil;
Reconhecendo que os governos devem tomar uma diversidade de medidas no campo da sade, da nutri-
o e outras medidas sociais para promover o crescimento e o desenvolvimento saudveis dos lactentes e das
crianas pequenas e que o Cdigo aborda apenas um aspecto dessas medidas.
Considerando que os fabricantes e os distribuidores dos substitutos do leite materno tm um papel
importante e construtivo a desempenhar com relao alimentao de lactentes, e na promoo do objetivo
deste Cdigo e na sua implementao apropriadas.
Sustentando que os governos so incitados a tomar medidas adequadas sua estrutura social e legislativa
e seus objetivos gerais de desenvolvimento para efetivar os princpios e objetivos deste Cdigo, incluindo a
introduo de legislao, regulamentos ou outras medidas apropriadas.
Acreditando que, luz das consideraes anteriores e devido vulnerabilidade dos lactentes nos primei-
ros meses de vida e os riscos envolvidos nas prticas de alimentao inadequadas, incluindo o uso desnecess-
rio e inadequado dos substitutos do leite materno a comercializao dos substitutos do leite materno requer
tratamento especial, que torna as prticas normais de comercializao imprprias para esses produtos.
PORTANTO
Os Estados Membros esto de acordo com os artigos a seguir, os quais so recomendados como base
para ao.
Artigo 1. Objetivo do Cdigo
O objetivo deste Cdigo contribuir para o fornecimento de nutrio segura e adequada aos lactentes,
por meio da proteo e promoo do aleitamento materno e assegurando o uso apropriado dos substitutos
do leite materno, quando estes forem necessrios, com base nas informaes adequadas e por meio da comer-
cializao e da distribuio apropriadas.
Artigo 2. Abrangncia do Cdigo
O Cdigo se aplica comercializao e s prticas relativas mesma, dos seguintes produtos: substi-
tutos do leite materno, incluindo frmulas infantis; outros produtos lcteos, alimentos e bebidas base de
leite, entre os quais alimentos complementares servidos em mamadeira, quando estes so comercializados ou
de outra forma apresentados como sendo apropriados, com ou sem modifcao, para uso como substituto
100
parcial ou total do leite materno; mamadeiras e bicos. Tambm se aplica qualidade, disponibilidade e infor-
mao sobre o uso destes produtos.
Artigo 3. Defnies
Para as fnalidades deste Cdigo:
Substituto do leite materno signifca
qualquer alimento comercializado ou de outra forma apre-
sentado como substituto parcial ou total do leite materno,
seja ou no adequado para este fm.
Alimento complementar signifca
qualquer alimento, fabricado ou preparado localmente,
prprio para uso como complemento do leite materno ou
de frmulas infantis, quando qualquer um deles torna-se
insufciente para satisfazer as necessidades nutricionais dos
lactentes. Estes alimentos tambm podem ser chamados
alimentos de desmame ou suplemento do leite materno.
Embalagem signifca
qualquer forma de acondicionamento de produtos para ven-
da como unidade normal de varejo, incluindo invlucros.
Distribuidor signifca
signifca uma pessoa, companhia ou outra entidade do setor
pblico ou privado engajada (seja direta ou indiretamente) no
negcio de comercializao, no atacado e varejo, de um produto
abrangido pelo Cdigo. Um distribuidor primrio o agente
de vendas, representante, distribuidor nacional ou corretor do
fabricante.
Servios de sade signifca
as instituies ou organizaes governamentais, no-gover-
namentais ou privadas, engajadas direta ou indiretamente
nos cuidados de sade s mes, lactentes e gestantes; creches
ou instituies de cuidados infantis. Tambm inclui os tra-
balhadores de sade em clnicas particulares. Para a fnali-
dade deste Cdigo, esta defnio no inclui as farmcias ou
outros pontos de venda estabelecidos.
Trabalhador de sade signifca
signifca uma pessoa que trabalha numa unidade participan-
te de um sistema de sade, seja profssional ou no, inclusive
voluntrios sem remunerao.
Frmula infantil signifca
um substituto do leite materno, preparado industrialmente
de acordo com os padres do Codex Alimentarius, para sa-
tisfazer as necessidades nutricionais normais de lactentes at a
idade de quatro a seis meses, e adaptado s suas caractersticas
fsiolgicas. A frmula infantil tambm pode ser preparada
em casa e, neste caso, descrita como preparado caseiro.
101
Rtulo signifca
qualquer etiqueta, marca, fgura ou outro material descriti-
vo, escrito, impresso, mimeografado, marcado, em relevo,
impresso no prprio recipiente, ou preso ao mesmo, de um
produto abrangido pelo Cdigo.
Fabricante signifca
uma companhia ou outra entidade do setor pblico ou pri-
vado, engajada no negcio ou funo (seja diretamente ou
atravs de um agente ou uma entidade controlada pelo fabri-
cante ou contratada por ele) de fabricar um produto abran-
gido pelo Cdigo.
Marketing signifca
a promoo, distribuio, venda, publicidade, relaes p-
blicas e servios de informao de um produto.
Pessoal de marketing signifca
signifca quaisquer pessoas cujas funes envolvem a comer-
cializao de um produto ou produtos abrangidos pelo C-
digo.
Amostras signifca
signifca unidade ou pequena quantidade de um produto
fornecidas gratuitamente.
Suprimentos signifca
quantidades de um produto fornecidas para uso durante um
longo perodo, grtis ou a preo reduzido, para fns sociais,
inclusive os suprimentos para famlias necessitadas.
Artigo 4. Informaes e educao
4.1 Os governos devem ser responsveis pela divulgao de informaes objetivas e consistentes sobre a
alimentao de lactentes e crianas pequenas para as famlias e pessoas envolvidas na rea de nutrio
infantil. Esta responsabilidade deve incluir o planejamento, a proviso, a concepo e a disseminao
de informaes, ou seu controle.
4.2 Os materiais de informao e educao, sejam escritos ou audiovisuais, que tratam da alimentao de
lactentes e que se dirigem s gestantes e mes de lactentes e crianas pequenas, devem conter informa-
es claras sobre todos os seguintes pontos:
os benefcios e a superioridade do aleitamento materno; (a)
a nutrio materna e o preparo para a amamentao, bem como sua continuidade; (b)
o efeito negativo da introduo parcial da alimentao com mamadeira sobre a amamentao; (c)
a difculdade de voltar atrs na deciso de no amamentar; e (d)
quando necessrio, o uso adequado de frmulas infantis, sejam de fabricao industrial ou (e)
caseira.
Quando estes materiais contm informaes sobre o uso de frmulas infantis, devem incluir as implica-
es sociais e fnanceiras de seu uso; os riscos para a sade do uso de alimentos ou mtodos de alimentao
102
inadequados; e, em particular, os riscos do uso desnecessrio ou inadequado de frmulas infantis e outros
substitutos do leite materno. Estes materiais no devem usar fguras ou textos que idealizem o uso de substi-
tutos do leite materno.
4.3 As doaes de equipamentos, material informativo ou educacional por fabricantes ou distribuidores
devem ser feitas somente a pedido e com a aprovao por escrito da autoridade governamental apro-
priada ou de acordo com as diretrizes dadas pelos governos para este fm. Tais equipamentos e mate-
riais podem ter o nome ou logotipo da companhia doadora, mas no devem referir qualquer produto
de sua marca abrangido pelo Cdigo, e devem ser distribudos somente atravs do sistema de sade.
Artigo 5. O pblico em geral e as mes
5.1 No deve haver publicidade ou outra forma de promoo para o pblico em geral dos produtos abran-
gidos pelo Cdigo.
5.2 Os fabricantes e distribuidores no devem fornecer, seja direta ou indiretamente, amostras de produtos
abrangidos pelo Cdigo a gestantes, mes ou membros de suas famlias.
5.3 Em conformidade com os pargrafos 1 e 2 deste Artigo, no deve haver publicidade nos pontos de venda,
doao de amostras, ou qualquer outra estratgia promocional para induzir vendas diretas ao consumidor no
varejo dos produtos abrangidos pelo Cdigo, tais como exposies especiais, cupons de desconto, prmios,
vendas especiais, chamarizes e vendas vinculadas a outros produtos. Esta disposio no dever restringir o
estabelecimento de polticas de preos e prticas para fornecer produtos a preos mais baixos a longo prazo.
5.4 Os fabricantes e distribuidores no devem distribuir quaisquer doaes de artigos ou utenslios que pos-
sam promover o uso de substitutos do leite materno ou a alimentao com mamadeira para gestantes ou
mes de bebs e crianas pequenas.
5.5 O pessoal de marketing, na sua funo profssional, no deve procurar contato direto ou indireto de
qualquer tipo com gestantes ou mes de lactentes e crianas pequenas.
Artigo 6. Sistema de sade
6.1 As autoridades da rea de sade dos Estados Membros devem tomar medidas apropriadas para incenti-
var e proteger a amamentao e para promover os princpios deste Cdigo e devem fornecer informa-
es e conselhos apropriados ao pessoal de sade, com respeito a suas responsabilidades, incluindo as
informaes especfcas no Artigo 4.2.
6.2 Nenhuma parte do sistema de sade pode ser usada a fm de promover frmulas infantis ou outros pro-
dutos abrangidos pelo Cdigo. Este Cdigo, no entanto, no exclui a divulgao de informaes para
os profssionais de sade, como descrito no Artigo 7.2.
6.3 O sistema de sade no pode ser usado para a exibio de produtos abrangidos pelo Cdigo, de cartazes
relativos a esses produtos, ou para a distribuio de materiais fornecidos por um fabricante ou distribui-
dor que no os especifcados no Artigo 4.3.
103
6.4 No deve ser permitido o uso, pelo sistema de sade, de representantes de servios profssionais, en-
fermeiras especializadas para orientar mes sobre os cuidados para com seu flho ou pessoal similar,
fornecidos ou pagos pelos fabricantes ou distribuidores.
6.5 A alimentao por meio de preparados para lactentes, quer industrializados ou de preparao caseira,
deve ser demonstrada somente pelo pessoal de sade, ou por outros trabalhadores comunitrios, se ne-
cessrio; e somente s mes ou aos membros da famlia que necessitarem us-la; e as informaes dadas
devem incluir uma explicao clara dos prejuzos do uso inadequado.
6.6 So permitidas as doaes ou vendas a preo reduzido de suprimentos de frmula infantil ou outros
produtos abrangidos por este Cdigo, para instituies ou organizaes, seja para uso nas instituies
ou para distribuio fora das mesmas. Estes suprimentos devero ser usados ou distribudos somente
para lactentes que precisam ser alimentados com substitutos do leite materno. Se estes suprimentos fo-
rem distribudos para uso fora das instituies, isto s deve ser feito pelas instituies ou organizaes
envolvidas. Essas doaes ou vendas a preo reduzido no devem ser usadas pelos fabricantes ou distri-
buidores como incentivo para suas vendas.
6.7 Quando as doaes de frmulas infantis ou de outros produtos abrangidos pelo Cdigo forem distri-
budos fora da instituio receptora, a instituio ou organizao deve tomar medidas para assegurar
que estes suprimentos sejam fornecidos pelo tempo que for necessrio para os lactentes que os esto
recebendo. Os doadores, bem como as instituies ou organizaes envolvidas, devem ter em mente
esta responsabilidade.
6.8. Os equipamentos e materiais doados aos servios de sade, alm daqueles mencionados no Artigo 4.3,
podem levar o nome ou logotipo da companhia, mas no devem referir qualquer produto de sua marca
abrangido pelo Cdigo.
Artigo 7. Pessoal da rea de Sade
7.1 Os trabalhadores de sade devem encorajar e proteger a amamentao; aqueles envolvidos especifcamen-
te com a nutrio materna e infantil devem se familiarizar com suas responsabilidades segundo este Cdi-
go, inclusive a informao especifcada no Artigo 4.2.
7.2 As informaes fornecidas pelos fabricantes e distribuidores aos trabalhadores de sade, relativas a produ-
tos abrangidos por este Cdigo, devem se restringir a assuntos cientfcos e concretos, e tais informaes
no devem dar a entender ou criar a impresso de que a alimentao com mamadeira equivalente ou
superior ao aleitamento materno. Alm disso, devem incluir a informao especifcada no Artigo 4.2.
7.3 Os fabricantes ou distribuidores no devem oferecer incentivos fnanceiros ou materiais para promover os
produtos dentro da abrangncia deste Cdigo aos trabalhadores de sade ou a membros de suas famlias,
e estes no devem aceitar tais incentivos.
7.4 No devem ser fornecidas amostras de frmulas infantis ou de outros produtos abrangidos pelo Cdigo, nem
equipamentos ou utenslios para seu preparo ou uso, aos trabalhadores de sade, exceto quando necessrio
para fns de avaliao profssional ou pesquisa a nvel institucional. Os trabalhadores de sade no devem dar
amostras de frmulas infantis a gestantes, mes de lactentes e crianas pequenas, ou membros de suas famlias.
104
7.5 Quando um fabricante ou distribuidor de produtos abrangidos por este Cdigo fzer alguma contribuio
para um profssional de sade ligado a uma instituio, como uma bolsa de estudos, viagem de estudo,
verba para pesquisa, participao em conferncias profssionais ou eventos similares, este fato deve ser
comunicado instituio. O receptor tambm tem o dever de revelar tal contribuio.
Artigo 8. Pessoas empregadas pelos fabricantes e distribuidores
8.1. Em sistemas de incentivos a vendas para o pessoal de marketing, o volume de vendas de produtos dentro
da abrangncia deste Cdigo no deve ser includo no clculo de bnus, nem devem ser fxadas cotas
especifcamente para as vendas destes produtos. Isto no deve ser interpretado como um impedimento
ao pagamento de bnus baseados no total de vendas de uma companhia de outros produtos por ela
comercializados.
8.2. O pessoal empregado no marketing de produtos dentro da abrangncia deste Cdigo no deve, como
parte de suas responsabilidades profssionais, desempenhar funes didticas com relao a gestantes ou
mes de lactentes e crianas pequenas. Isto no deve ser interpretado como um impedimento para que o
pessoal seja utilizado para outras funes pelo sistema de sade, a pedido e com a aprovao por escrito
da autoridade apropriada do governo em questo.
Artigo 9. Rotulagem
9.1. Os rtulos devem ser elaborados de maneira a fornecer a informao necessria sobre o uso adequado do
produto, sem desencorajar a amamentao.
9.2 Os fabricantes e distribuidores de frmulas infantis devem assegurar que seus produtos exibam uma men-
sagem clara, em idioma apropriado, visvel, de fcil leitura e compreenso, impressa na prpria embalagem
ou em um rtulo que no possa ser descolado com facilidade e que inclua os seguintes pontos:
(a) as palavras Aviso Importante ou equivalente;
(b) uma declarao sobre a superioridade do aleitamento materno;
(c) uma declarao de que o produto deve ser usado somente quando recomendado por um trabalhador
de sade, de acordo com a necessidade e o mtodo adequado para seu uso;
(d) instrues para o preparo adequado e uma advertncia sobre os riscos para a sade resultantes do
preparo incorreto.
Nem a embalagem, nem o rtulo devem mostrar fguras de bebs, nem devem conter outros desenhos
ou textos que possam idealizar o uso da frmula infantil. Podem, no entanto, mostrar fguras para a fcil
identifcao do produto como sendo um substituto do leite materno e para ilustrar os mtodos de preparo.
No devem ser usados os termos humanizado, maternizado ou similares. Encartes na embalagem ou na
unidade de venda no varejo, com informaes adicionais sobre o produto e seu uso adequado, podem ser in-
cludos desde que obedecidas s condies acima. As observaes acima devem valer tambm para os rtulos
que contenham instrues sobre como transformar um produto em uma frmula infantil.
9.3 Os produtos alimentcios, comercializados como alimentos infantis e abrangidos pelo Cdigo, que no
atendem a todos os requisitos de uma frmula infantil, mas que podem ser modifcados para se tornar
uma frmula infantil, devem conter uma advertncia no rtulo indicando que o produto no modif-
105
cado no deve ser utilizado como nico alimento do beb. Visto que o leite condensado aucarado no
apropriado para a alimentao infantil, nem como ingrediente principal de uma frmula infantil, seu
rtulo no deve conter instrues sobre como modifc-lo para este fm.
9.4 Os rtulos dos alimentos abrangidos pelo Cdigo tambm devem conter todas as seguintes informa-
es: (a) os ingredientes usados; (b) a composio / anlise do produto; (c) as condies de armazena-
gem requeridas; e (d) o nmero do lote e a data limite para o consumo do produto, levando em conta
as condies climticas e de armazenagem do pas em questo.
Artigo 10. Qualidade
10.1. A qualidade dos produtos um elemento essencial para a proteo da sade dos lactentes e, consequen-
temente, deve ser de padro comprovadamente elevado.
10.2. Os produtos alimentcios dentro da abrangncia deste Cdigo devem, quando forem vendidos ou dis-
tribudos, satisfazer os padres aplicveis recomendados pela Comisso Codex Alimentarius e tam-
bm pelo Cdigo Codex de Higiene Alimentar de Lactentes e Crianas.
Artigo 11. Implementao e acompanhamento
11.1. Os governos devem tomar medidas para implementar os princpios e o objetivo deste Cdigo, con-
forme seja adequado sua estrutura social e legislativa, adotando inclusive legislao ou regulamentos
nacionais, ou outras medidas pertinentes. Para este fm, quando necessrio, os governos devem solicitar
a cooperao da OMS, Unicef e outras agncias das Naes Unidas. As polticas e medidas nacionais,
inclusive leis e regulamentos, que forem adotados para implementar os princpios e o objetivo deste
Cdigo, devem ser publicamente divulgados e devem se aplicar da mesma forma a todos os envolvidos
na produo e comercializao dos produtos abrangidos por este Cdigo.
11.2 O monitoramento da aplicao deste Cdigo de responsabilidade dos governos atravs de ao indi-
vidual, e tambm coletiva atravs da Organizao Mundial da Sade, conforme previsto nos pargrafos
6 e 7 deste Artigo. Os fabricantes e distribuidores de produtos abrangidos por este Cdigo e as orga-
nizaes no-governamentais, grupos profssionais e organizaes de consumidores relevantes devem
colaborar com os governos para esta fnalidade.
11.3 Independentemente de quaisquer outras medidas tomadas para a implementao deste Cdigo, os fabrican-
tes e distribuidores de produtos abrangidos pelo Cdigo devem assumir a responsabilidade pelo monitora-
mento de suas prticas de comercializao de acordo com os princpios e o objetivo deste Cdigo, e tomar as
medidas cabveis para assegurar que sua conduta em todos os nveis obedea aos mesmos.
11.4 As organizaes no-governamentais, grupos profssionais, instituies e indivduos envolvidos devem
assumir a responsabilidade de chamar a ateno dos fabricantes ou distribuidores para as atividades
que so incompatveis com os princpios e o objetivo deste Cdigo, de forma que as aes apropriadas
possam ser tomadas. As autoridades pertinentes do governo tambm devem ser informadas.
106
11.5 Os fabricantes e distribuidores primrios dos produtos abrangidos por este Cdigo devem informar a todos
os membros do seu pessoal de marketing sobre o Cdigo e suas responsabilidades frente ao mesmo.
11.6 De acordo com o Artigo 62 da Constituio da Organizao Mundial da Sade, os Estados Membros
devem informar anualmente o Diretor-Geral sobre as aes tomadas para implementar os princpios e
o objetivo deste Cdigo.
11.7 O Diretor-Geral deve fazer um relatrio bienal, nos anos pares, para a Assembleia Mundial da Sade
sobre a situao da implementao do Cdigo e deve, quando solicitado, dar apoio tcnico aos Estados
Membros que estiverem elaborando legislao ou regulamentos nacionais, ou tomando outras medidas
pertinentes para a implementao e promoo dos princpios e do objetivo deste Cdigo.
Anexo 1
Resolues do Conselho Executivo na sua 67 Sesso e da 34 Assembleia Mundial de Sade, sobre o
Cdigo Internacional de Comercializao de Substitutos do Leite Materno
Resoluo EB67, R12
Minuta do Cdigo Internacional de Comercializao
de Substitutos do Leite Materno
O Conselho Executivo,
Tendo considerado o relatrio do Diretor-Geral sobre a Minuta do Cdigo Internacional de Comer-
cializao de Substitutos do Leite Materno;
ENDOSSA, em sua totalidade, a Minuta do Cdigo Internacional preparado pelo Diretor- 1.
Geral;
ENCAMINHA a Minuta do Cdigo Internacional 34 Assembleia Mundial de Sade; 2.
RECOMENDA 34 Assembleia Mundial de Sade a adoo da seguinte resoluo: 3.
28 de janeiro de 1981
(O texto recomendado pelo Conselho Executivo foi adotado pela 34 Assembleia Mundial de Sade em
21 de maio de 1981, como resoluo WHA34, 22, reproduzida no verso)
107
Resoluo WHA34,22
Cdigo Internacional de Comercializao de Substitutos do Leite Materno
A 34 Assembleia Mundial de Sade,
Reconhecendo a importncia da alimentao correta de lactentes e de crianas pequenas para serem
saudveis no futuro e para o desenvolvimento da criana e do adulto.
Lembrando que a amamentao o nico mtodo natural para alimentao de lactentes e que deve
ser ativamente protegida e promovida em todos os pases.
Convencida de que os governos dos Estados Membros tm responsabilidades importantes e um pa-
pel primordial a desempenhar na proteo e na promoo da amamentao como um meio de melhorar a
sade dos lactentes e das crianas pequenas.
Consciente dos efeitos diretos e indiretos das prticas de comercializao para os substitutos do leite
materno sobre as prticas de alimentao de lactentes.
Convencida de que a proteo e a promoo da alimentao de lactentes, incluindo a regulamentao
da comercializao dos substitutos do leite materno afetam, direta e profundamente a sade dos lactentes e
das crianas pequenas e que so um problema que afeta diretamente a OMS.
Tendo estudado a minuta do Cdigo Internacional de Comercializao de Substitutos do Leite Ma-
terno, preparada pelo Diretor-Geral e por ele encaminhada ao Conselho Executivo.
Expressando sua gratido ao Diretor-Geral e ao Diretor Executivo do Fundo das Naes Unidas
para a Infncia pelas medidas que tomaram ao assegurarem a consulta permanente com os Estados Membros
e com todas as outras partes envolvidas no processo de preparao da minuta do Cdigo Internacional.
Tendo estudado a recomendao sobre a minuta, feita pelo Conselho Executivo em sua 34 sesso;
Confrmando a resoluo WHA33,32, incluindo o endosso integral da declarao e das recomen-
daes feitas pela Reunio Conjunta OMS/Unicef sobre Alimentao de Lactentes e de Crianas Pequenas,
realizada de 9 a 12 de outubro de 1979.
Enfatizando que a adoo e a adeso ao Cdigo Internacional de Comercializao de Substitutos do
Leite Materno uma exigncia mnima e somente uma das diversas medidas importantes exigidas de forma a
proteger as prticas de sade com relao alimentao de lactentes e de crianas pequenas:
ADOTA, baseada no Artigo 23 da Constituio, o Cdigo Internacional de Comercializao dos Subs- 1.
titutos do Leite Materno, anexado presente Resoluo.
INCITA todos os Estados Membros: 2.
108
Dar apoio integral e unnime implementao das recomendaes feitas pela Reunio Conjunta (1)
OMS/unicef sobre Alimentao de Lactentes e de Crianas Pequenas e das Disposies do Cdigo
Internacional, em sua totalidade, como uma expresso do desejo coletivo dos membros da Organiza-
o Mundial de Sade;
Traduzir o Cdigo Internacional para a legislao, regulamentos ou outras medidas nacionais; (2)
Envolver todos os setores sociais e econmicos concernentes e todas as outras partes envolvidas, na (3)
implementao do Cdigo Internacional e na observncia de suas disposies;
Acompanhar o cumprimento do Cdigo. (4)
DECIDE que o acompanhamento e a reviso da implementao desta resoluo devem ser realizados 3.
por comits regionais, pelo Conselho Executivo e pela Assembleia de Sade no esprito da resoluo
WHA33,17.
SOLICITA que a Comisso Codex Alimentarius FAO/OMS d considerao total, dentro da estru- 4.
tura de seu mandato operacional, s medidas que possa tomar para melhorar os padres de qualidade dos
alimentos para lactentes e que apoie e promova a implementao do Cdigo Internacional.
SOLICITA que o Diretor-Geral: 5.
d todo o apoio possvel aos Estados Membros, da forma que for solicitado e quando for solici- (1)
tado, para a implementao do Cdigo Internacional e, em particular, na preparao de legisla-
o nacional e de outras medidas a ela relacionadas, de acordo com o pargrafo 6 (6)da resoluo
WHA33,32;
use seus bons ofcios para a cooperao permanente com todas as partes envolvidas na implementa- (2)
o e acompanhamento do Cdigo Internacional a nveis nacional, regional e global;
informe a 36 Assembleia Mundial de Sade a situao do cumprimento da implementao do C- (3)
digo, a nveis nacional, regional e global;
baseado nas concluses do informe sobre a situao, apresente propostas, se forem necessrias, para (4)
reviso do texto do Cdigo e para as medidas necessrias para sua aplicao efetiva.
21 de maio de 1981
109
Anexo 2
Resoluo da 33 Assembleia Mundial de Sade sobre Alimentao de Lactentes e de Crianas
Pequenas
Resoluo WHA33,32 Alimentao de Lactentes e de Crianas Pequenas
A 33 Assembleia Mundial de Sade,
Relembrando as resolues WHA27,43 e WHA31,47 que reafrmaram em particular que a ama-
mentao ideal para o desenvolvimento fsico e psicossocial harmonioso da criana, que se fazem necessrias
medidas urgentes por parte dos governos e do Diretor-Geral, de forma a intensifcar atividades para a promo-
o da amamentao e o desenvolvimento de medidas referentes preparao e uso de alimentos de desmame
baseados em produtos locais, e que h uma necessidade urgente dos pases reverem as atividades de promoo
de vendas sobre alimentos infantis e para introduzirem medidas apropriadas para soluo, incluindo cdigos
e legislao para publicidade, bem como para tomarem medidas de apoio adequadas s mes que trabalham
fora de casa durante o perodo de lactao;
Relembrando as resolues posteriores WHA31,55 e WHA32,42 que enfatizam a sade materno
infantil como um componente essencial da assistncia primria sade, vital obteno de sade por todos,
at o ano 2000;
Reconhecendo que existe um inter-relacionamento entre a alimentao de lactentes e de crianas
pequenas e o desenvolvimento scioeconmico e que se faz necessria a ao urgente por parte dos governos
para promover a sade e a nutrio de lactentes, crianas pequenas e mes, inter alia, por meio de educao,
treinamento e informaes nesta rea;
Observando que foi realizada uma Reunio conjunta OMS/Unicef, sobre Alimentao de Lactentes
e de Crianas Pequenas, de 9 a 12 de outubro de 1979, e que contou com a presena de representantes dos go-
vernos, do Sistema das Naes Unidas e de agncias tcnicas, de organizaes no-governamentais atuantes
na rea, da indstria de alimentos para lactentes e outros cientistas trabalhando nesta rea;
ENDOSSA, em sua totalidade, a declarao e as recomendaes feitas pela Reunio conjunta OMS/ 1.
Unicef, nomeadamente sobre o incentivo e o apoio amamentao; a promoo e o apoio de prticas
de desmame apropriadas; o fortalecimento da educao, treinamento e informaes; a promoo da
condio de sade e social das mulheres com relao alimentao de lactentes e de crianas peque-
nas; e a comercializao e a distribuio adequadas dos substitutos de leite materno. Esta declarao
e estas recomendaes tambm tornam clara a responsabilidade nesta rea a cargo dos servios de
sade, do pessoal da rea de sade, das autoridades nacionais, das organizaes femininas e outras, das
agncias das Naes Unidas e da indstria de alimentos para lactentes, e enfatizam a importncia dos
pases possuirem uma poltica de alimentos e nutrio coerente e das gestantes e que estiverem ama-
mentando serem adequadamente alimentadas; a Reunio conjunta recomendou tambm que Deve
haver um cdigo internacional de comercializao de preparados para lactentes e outros produtos
usados como substitutos do leite materno. Isto deve ser apoiado tanto pelos pases importadores
como pelos exportadores e obedecido por todos os fabricantes. Solicita-se OMS e ao Unicef que
organizem o processo para sua preparao, com o envolvimento de todas as partes concernentes, de
forma a se chegar a uma concluso o mais breve possvel;
110
RECONHECE o importante trabalho j realizado pela Organizao Mundial de Sade e pelo Uni- 2.
cef, visando a implementao destas recomendaes e o trabalho preparatrio feito sobre a formula-
o de uma minuta de cdigo internacional de comercializao de substitutos do leite materno;
INCITA os pases que ainda no o fzerem a reverem e implementarem as resolues WHA27,43 e 3.
WHA32,42;
INCITA as organizaes femininas a organizarem campanhas extensivas para a disseminao de in- 4.
formaes em apoio aos hbitos saudveis e de amamentao;
SOLICITA que o Diretor-Geral; 5.
(1) coopere com os Estados Membros, quando for solicitado, na superviso, ou na organizao da
superviso, da qualidade dos alimentos para lactentes durante sua produo no pas em questo,
bem como durante sua importao e comercializao
promova e apoie a troca de informaes sobre leis, regulamentos e outras medidas referentes a (2)
comercializao dos substitutos do leite materno;
SOLICITA, AINDA, que o Diretor-Geral intensifque suas atividades para promover a aplicao 6.
das recomendaes da Reunio conjunta OMS/Unicef e, em particular:
(1) para prosseguir nos esforos de promover a amamentao, bem como as prticas suplementares
corretas de alimentao e desmame como um pr-requisito para o crescimento e desenvolvi-
mento sadio das crianas;
(2) para intensifcar a coordenao com outras agncias internacionais e bilaterais para a mobiliza-
o dos recursos necessrios para a promoo e apoio de atividades relacionadas preparao
de alimentos para desmame, baseados em produtos locais em pases necessitando de tal apoio e
para coletar e disseminar informaes sobre mtodos de alimentao suplementar e de prticas
de desmame, utilizadas com sucesso em diferentes ambientes culturais;
(3) para intensifcar as atividades na rea de educao em sade, treinamento e informaes sobre
alimentao de lactentes e de crianas pequenas, em particular por meio da preparao de ma-
nuais de treinamento e outros para o pessoal primrio na rea da assistncia sade, em regies
e pases diferentes;
(4) para preparar um cdigo internacional de comercializao dos substitutos do leite materno, em
consulta estreita com os Estados Membros e com todas as outras partes envolvidas, incluindo os
peritos cientfcos e outros cuja colaborao possa considerar apropriada, tendo em mente que:
a comercializao dos substitutos do leite materno e dos alimentos de desmame deve ser (a)
examinada dentro da estrutura dos problemas de alimentao de lactentes e de crianas
pequenas como um todo;
o objetivo do cdigo deve ser o de contribuir para a proviso de nutrio segura e adequada (b)
aos lactentes e crianas pequenas e em particular o de promover a amamentao e garantir,
com base em informaes adequadas, o uso apropriado dos substitutos do leite materno,
se necessrios;
o cdigo deve ser baseado no conhecimento existente sobre nutrio de lactentes; (c)
111
o cdigo deve ser regido, inter alia, pelos seguintes princpios: (d)
a produo, estocagem e distribuio, bem como a publicidade, de produtos de ali- (i)
mentao de lactentes devem fcar sujeitas legislao nacional ou aos regulamentos
nacionais, ou a outras medidas que forem apropriadas ao pas em questo;
as informaes relevantes sobre a alimentao de lactentes devem ser fornecidas pelo (ii)
sistema de assistncia sade do pas no qual o produto for consumido;
os produtos devem satisfazer padres internacionais de qualidade e apresentao, em (iii)
particular os desenvolvidos pela Comisso Codex Alimentarius, e seus rtulos devem
informar com clareza ao pblico sobre a superioridade da amamentao;
(5) para submeter o cdigo ao Conselho Executivo para apreciao em sua 67 sesso e para en-
caminhamento, com suas recomendaes, 34 Assembleia Mundial de Sade, juntamente
com propostas referentes sua promoo e implementao, quer como um regulamento con-
forme o disposto nos Artigos 21 e 22 da Constituio da Organizao Mundial de Sade ou
como uma recomendao conforme o disposto no Artigo 23, salientando as implicaes legais
e outras, de cada escolha;
(6) para rever a legislao existente em outros pases para facilitar e apoiar a amamentao, prin-
cipalmente por parte de mes que trabalham, e para fortalecer a capacidade da Organizao
cooperar, a pedido dos Estados Membros, no desenvolvimento de tal legislao;
(7) para submeter 34 Assembleia Mundial de Sade, em 1981, e posteriormente nos anos pares,
um relatrio sobre as medidas tomadas pela OMS para promover a amamentao e para mel-
horar a alimentao dos lactentes e das crianas pequenas, juntamente com uma avaliao do
efeito de todas as medidas tomadas pela OMS e seus Estados Membros.
23 de maio de 1980
112
Anexo 3
Trechos da Declarao Introdutria do Representante do Conselho Executivo da 34 Assembleia Mun-
dial de Sade sobre o Assunto da Minuta de Cdigo Internacional de Comercializao de Substitutos do
Leite Materno
10
O tpico alimentao de lactentes e de crianas pequenas foi extensivamente revisto e discutido em
maio de 1980 na 33 Assembleia Mundial de Sade e foi tambm extensivamente discutido esta manh. Os
delegados recordaro a resoluo WHA33.32 da Assembleia de Sade do ano passado sobre este assunto,
a qual foi unanimemente adotada e que, entre outras coisas, solicitou que o Diretor-Geral preparasse um
cdigo internacional de comercializao de substitutos do leite materno, em consulta estreita com os Estados
Membros e com outras partes envolvidas. A necessidade de tal cdigo e os princpios nos quais ele deve ser
desenvolvido foram, portanto, aprovados na Assembleia de Sade do ano passado.
112
Por conseguinte, no
ser necessrio, em nossas deliberaes de hoje, repetir esta reviso e estes debates.
H duas questes perante o Comit hoje: primeiramente, o contedo do cdigo; e em segundo lugar,
a questo de se o cdigo deve ser adotado como um regulamento, dentro do disposto nos Artigos 21 e 22 da
Constituio da OMS ou como uma recomendao, dentro do disposto no Artigo 23.
A proposta que ora est perante o Comit, no documento A34/8, a quarta minuta diferente do c-
digo; o resultado de um longo processo de consultas realizadas com os Estados Membros e outras partes
envolvidas, em cooperao com o Unicef. Poucas questes foram objeto de extensas consultas perante o Con-
selho Executivo e a Assembleia de Sade, como tem sido a minuta do cdigo.
Durante o debate do Conselho Executivo sobre este item, em sua 67 sesso, em janeiro de 1981, di-
versos membros referiram-se ao objetivo e aos princpios do cdigo e salientaram que, da forma como est
atualmente minutado, constitua as exigncias mnimas aceitveis com relao comercializao de substitu-
tos do leite materno. Uma vez que, mesmo nesta data, conforme est refetido em recentes artigos de jornais,
persiste alguma dvida quanto ao contedo do cdigo, particularmente no que se refere sua abrangncia,
creio que seria til tecer alguns comentrios sobre este ponto. Gostaria de lembrar aos delegados, entretanto,
que a abrangncia do cdigo no foi a causa da difculdade durante o debate do Conselho.
A abrangncia da minuta do cdigo est defnido no Artigo 2. Durante os primeiros quatro a seis meses
de existncia, apenas o leite materno normalmente adequado para suprir as exigncias nutricionais normais
do lactente. O leite materno pode ser substitudo durante este perodo por substitutos do leite materno bona
fde, incluindo preparados para lactentes. Qualquer outro alimento, como o leite de vaca, sucos de frutas,
cereais, vegetais, ou qualquer outro alimento lquido, slido ou semi-slido para os lactentes e dado aps este
perodo inicial, no mais pode ser considerado como um substituto do leite materno (ou como seu substituto
bona fde). Tais alimentos apenas complementam o leite materno ou os substitutos do leite materno e so,
portanto, mencionados na minuta do cdigo como alimentos complementares. So Tambm comumente
denominados de alimentos de desmame ou suplementos do leite materno.
Outros produtos que no os substitutos bona fde do leite materno, incluindo preparados para lactentes,
esto abrangidos pelo cdigo somente quando forem vendidos ou de outra forma representados como apro-
priados... para uso como uma substituio parcial ou total do leite materno. Por conseguinte, as referncias
no cdigo aos produtos usados como substitutos parciais ou totais do leite materno, no pretendem aplicar-se
a alimentos complementares, exceto se estes alimentos foram na realidade vendidos como substitutos do
10
Esta declarao do Dr. Tobjorn Mork (Diretor-Geral de Servios de Sade, Noruega, representante do Conselho Executivo, foi proferida perante o Comit A, em 20 de maio de 1981.
Os registros do debate deste tpico na 13, 14 e 15 reunies do Comit A esto contidos no Documento WHA34/1981/REC/3.
11
Ver documento WHA33/1980/REC/1, Anexo 6, documento WHA33/1980/REC/2, pgina 327; e documento WHA33/1980/REC/3, pginas 67-95 e 200-204.
113
leite materno, incluindo preparados para lactentes, so vendidos como apropriados para a substituio par-
cial ou total do leite materno. Enquanto os fabricantes e os distribuidores dos produtos no os promoverem
como apropriados para uso como substitutos parciais ou totais do leite materno, as disposies do cdigo com
relao s limitaes sobre publicidade e outras atividades promocionais no se aplicam a estes produtos.
O Conselho Executivo examinou a minuta do cdigo com muito cuidado.
12
Diversos membros do Conselho indicaram que consideraram a introduo de emendas para fortalec-
la e torn-la mais precisa. O Conselho, entretanto, considerou que a adoo do cdigo pela 34 Assembleia
Mundial de Sade era uma questo de extrema urgncia devido situao sria existente, principalmente nos
pases em desenvolvimento e que as emendas introduzidas no atual estgio poderiam conduzir a um adiamen-
to da adoo do cdigo. O Conselho, portanto, recomendou por unanimidade 34 Assembleia Mundial de
Sade a adoo do cdigo da forma atualmente minutada, compreendendo que pode ser desejvel ou mesmo
aconselhvel rever o cdigo com brevidade luz da experincia obtida na implementao de suas diversas dis-
posies. Isto ser refetido no pargrafo 5 (4) da resoluo recomendada, contida na resoluo EB67.R12.
O segundo grande ponto perante o Conselho Executivo foi se deveria ser recomendada a adoo do
cdigo como uma recomendao ou como um regulamento. Alguns membros do Conselho expressaram uma
preferncia clara por sua adoo como um regulamento, conforme disposto nos Artigos 21 e 22 da Constitui-
o da OMS. Ficou claro, entretanto, que, embora no tenha havido uma s voz em contrrio no Conselho
com respeito necessidade de um cdigo internacional ou sua abrangncia ou contedo, as opinies foram
divididas sobre a questo de uma recomendao versus um regulamento.
Foi salientado que qualquer deciso referente forma do cdigo deve ser baseada em uma apreciao
sobre qual alternativa tem a melhor chance de satisfazer a fnalidade do cdigo ou seja, contribuir para a
melhoria da nutrio dos lactentes e das crianas pequenas e sua sade. O Conselho concordou que a fora
moral de uma recomendao por unanimidade podia ser tal que seria mais persuasiva do que um regulamento
que tivesse ganho menos do que o apoio unnime dos Estados Membros. Foi considerado, entretanto, que a
implementao do cdigo devia ser acompanhada de perto de acordo com os procedimentos constitucionais
da OMS existentes; que as futuras Assembleias deveriam avaliar a situao luz de relatrios dos Estados
Membros; e que a Assembleia devia tomar quaisquer medidas que julgue necessrias para sua aplicao efcaz.
Aps comparar cuidadosamente os diferentes pontos levantados durante seu debate, o Conselho adotou
por unanimidade a resoluo EB67.R12, que contem a minuta da resoluo recomendada para adoo pela
Assembleia Mundial de Sade. A este respeito, gostaria de chamar a ateno particular do Comit para as
responsabilidades enfatizadas na minuta de resoluo: as dos Estados Membros; dos comits regionais, do
Diretor-Geral, do Conselho Executivo, e da Assembleia de Sade para acompanhamento apropriado, uma
vez adotado o cdigo.
Na realizao de suas responsabilidades, os Estados Membros devem fazer pleno uso de sua Organizao
a nveis global, regional e nacional solicitando seu apoio tcnico na preparao de legislao, regulamen-
tos e outras medidas nacionais apropriadas e no acompanhamento da aplicao do cdigo.
Acredito poder melhor refetir os sentimentos do Conselho, encerrando minha introduo com um ape-
lo para consenso sobre a resoluo da forma como foi recomendada por unanimidade Assembleia Mundial
de Sade pelo Conselho. No estamos tratando hoje de uma questo econmica de particular importncia
para apenas um ou alguns Estados Membros. Estamos tratando de uma questo de sade importncia essen-
cial para todos os Estados Membros e particularmente para os pases em desenvolvimento, e de importncia
para as crianas do mundo e, por conseguinte, para todas as futuras geraes.
12
O registro dos debates do Conselho est contido no documento EB67/REC/2, pginas 306322.
EDITORA MS
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Braslia DF, agosto de 2009
OS 2009\0118