Testes de Qualificao (QI, QO e QD)

1. Protocolo de Qualificao de Instalao (QI)

Recomenda-se que o Protocolo de Qualificao de Instalao contemple a abordagem a ser
aplicada.
1.1 Objetivo
A Qualificao de Instalao (QI) visa verificar e documentar as condies de instalao do
equipamento/sistema e se este cumpre satisfatoriamente com os requisitos previamente
aprovados na especificao tcnica.
1.2 Alcance
Garantir a especificao tcnica do equipamento/sistema com a infra-estrutura disponvel para
o seu pleno funcionamento:
1.2.1
1.2.2
1.2.3
1.2.4
1.2.4.1
1.2.4.2
1.2.4.3
1.2.4.4
1.2.4.5
1.2.4.6

Comprovar a sua instalao;

Comprovar que toda a infra-estrutura necessria operao do
equipamento/sistema seja qualificada;
Controlar possveis atualizaes de softwares, componentes e modificaes da
infra-estrutura;
Comprovar, no mnimo, a existncia de procedimentos aprovados para:
Backup e recuperao, quando aplicvel;
Controle de acesso ao sistema, quando aplicvel;
Controle de mudanas;
Desvios de qualidade;
Plano de contingncia;
Controle de uso do equipamento/sistema e acesso sala, quando aplicvel.

1.3 Qualificao de infra-estrutura

1.3.1

1.3.2

Existente: Quando a qualificao de infra-estrutura for existente, esta deve ser

referenciada no protocolo de QI e este deve contemplar a estratgia de instalao
do equipamento/sistema a ser qualificado.
No-existente: Se no houver qualificao de infra-estrutura anterior que englobe o
equipamento/sistema a ser qualificado, o protocolo de QI deve incluir tais
componentes.

1.4 Descrio do Equipamento/Sistema

Descrio do objetivo, das atividades envolvidas e componentes do Equipamento/Sistema a
ser validado.
1.5 Procedimentos para a Execuo dos Testes
Recomenda-se que os documentos que forneam a base para elaborao do protocolo de
testes sejam:
Plano Mestre de Validao;
Plano de Validao;

Requisitos do Usurio;
Especificao Tcnica;
Manuais do Equipamento/Sistema
1.6 Instrues Gerais
As verificaes devem ser assinadas e datadas pelo executante e pelo conferente.
Quando houver comprovao dos resultados do teste, facultativa a assinatura do conferente.
Desvios, no-conformidades e/ou condies questionveis detectados durante a execuo da
qualificao, devem ser registrados, investigados e controlados.
Todas as pginas adicionais devem ser anexadas e referenciadas no protocolo.
1.7 Contedo da Documentao
A verificao geral da documentao deve contemplar, no mnimo:
Controle da verso do protocolo;
Pgina contemplando assinatura dos revisores e aprovadores do protocolo;
Definio das responsabilidades para execuo das atividades de qualificao.
1.8 Elaborao dos testes
Este item trata da descrio, clara e objetiva, da metodologia e estrutura adotada para a
elaborao dos testes.
1.9 Preenchimento e execuo dos testes
Descrio da forma de preenchimento e roteiro dos testes, recomendando-se que contenha:
Identificao do nmero do protocolo;
Identificao da verso do documento;
Data de emisso;
Referncias dos nmeros de documentos anexados aos testes, quando aplicvel;
Nmero da pgina e total de pginas;
Resultado final de todos os passos do teste executado (aprovado/reprovado);
Cpia de tela, relatrios emitidos pelo equipamento/sistema ou outra forma de comprovao
de todos os resultados dos testes;
Registro de desvio, no-conformidade ou resultado inaceitvel no prprio teste.
1.10

Controle de Mudanas

Descrio das aes a serem tomadas para execuo de uma alterao ou correo do
equipamento/sistema validado durante ou aps o trmino da Qualificao de Instalao.
1.11

Aprovao da Qualificao de Instalao

O encerramento da Qualificao de Instalao deve estar relacionado a uma concluso que

poder ter a forma de relatrio ou de um item do prprio protocolo.
1.12

Consideraes Finais do Protocolo

Aps a finalizao da Qualificao de Instalao verificar se:

Todos os campos do protocolo foram preenchidos;
Os campos em branco foram inutilizados;
Todos os colaboradores envolvidos na Qualificao de Instalao foram registrados;
Todos os anexos do protocolo foram registrados;
Todos os desvios de qualidade foram registrados, e devidamente finalizados;
Os controles de mudanas originados no processo de Qualificao de Instalao foram
registrados.
1.13

Manuteno do Estado Validado

Aps a concluso da Qualificao de Instalao, devem-se manter Planos e Procedimentos

Operacionais de forma a assegurar que seja mantido o estado validado do
equipamento/sistema, garantindo a integridade dos dados e da documentao associada ao
mesmo.

2. Protocolo de Qualificao de Operao (QO)

Recomenda-se que o Protocolo de Qualificao de Operao contenha a abordagem utilizada
para a realizao desta etapa da validao do equipamento/sistema.
2.1 Objetivo
A Qualificao de Operao (QO) tem com objetivo referenciar, verificar e documentar as
condies de operao do equipamento/sistema e se este cumpre satisfatoriamente com os
requisitos pr-definidos para sua operao.
Quando possvel, o protocolo deve ser executado em ambiente de testes, sendo este cpia fiel
do ambiente que ser usado em produo.
2.2 Alcance
2.2.1
2.2.2
2.2.3
2.2.4
2.2.5
2.2.6

Comprovar o atendimento especificao funcional;

Comprovar a existncia de procedimentos aprovados para as funcionalidades com
impacto em BPx, segurana e manuteno do equipamento/sistema;
Comprovar a compatibilidade de seus componentes com as funcionalidades a
serem qualificadas;
Possibilitar a verificao da capacidade tecnolgica, para todas as funcionalidades
a serem aplicadas (ex. confiabilidade, eficincia, rastreabilidade, etc.);
Possibilitar a verificao de conformidade com as normas de BPx e outras normas
tcnicas aplicveis;
Demonstrar que o equipamento/sistema encontra-se funcionando corretamente
atravs de desafios documentados com base na anlise de riscos.

2.3 Descrio do Sistema

Este tpico contempla a descrio do objetivo, das atividades envolvidas e funcionalidades do
equipamento/sistema a ser qualificado.
As funcionalidades podem estar descritas no corpo do documento ou em anexo ao protocolo.
2.4 Procedimentos para a Execuo dos Testes
Recomenda-se que os documentos que forneam a base para elaborao do protocolo de
testes sejam:
Especificao Funcional;
Anlise de riscos;
Procedimentos de operao do equipamento/sistema;
Manuais do equipamento/sistema.
2.5 Instrues Gerais
O incio dos testes desta fase est condicionado concluso satisfatria da etapa
anterior (Qualificao de Instalao);
As verificaes devem ser assinadas e datadas pelo executante e conferente.
Quando houver comprovao dos resultados do teste, facultativa a assinatura do
conferente;
Os desvios, no-conformidades e/ou condies questionveis detectados durante a
execuo da qualificao, devem ser registrados, investigados e controlados;
Todas as pginas adicionais devem ser anexadas e referenciadas no protocolo.
2.6 Contedo da Documentao
A documentao deve contemplar, no mnimo:
Controle da verso do protocolo;
Pgina contemplando assinatura dos revisores e aprovadores do protocolo;
Definio das responsabilidades pela execuo das atividades de qualificao;
Desenvolvimento dos testes;
Descrio de forma clara e objetiva da metodologia e estrutura adotada para
desenvolvimento dos testes.
2.7 Preenchimento e execuo dos testes
Descrio da forma de preenchimento e roteiro dos testes, recomendando-se que contenha:
Identificao do nmero do protocolo;
Identificao da verso do documento;
Data de emisso;

Nmero do documento anexo, quando aplicvel;

Nmero da pgina e total de pginas;
Registro de todo colaborador diretamente envolvido;
Resultado final de todos os passos do teste executado (aprovado/reprovado);
Cpia de tela, relatrios emitidos pelo equipamento/sistema ou outra forma de
comprovao dos resultados dos testes;
Registro de desvio, falha, no-conformidade ou resultado inaceitvel no prprio teste.
2.8 Controle de Mudanas
Descrio das aes a serem tomadas para execuo de uma alterao ou correo do
equipamento/sistema validado durante ou aps o trmino da Qualificao de Operao.
2.9 Aprovao da Qualificao de Operao
O encerramento da Qualificao de Operao deve estar relacionado a uma concluso que
poder ter a forma de relatrio ou de um item do prprio protocolo.
2.10

Consideraes Finais do Protocolo

Aps a finalizao da Qualificao de Operao verificar se:

Preenchimento de todos os campos do protocolo;
Campos em branco foram inutilizados;
Todos os colaboradores envolvidos na qualificao de Operao foram registrados;
Todos os anexos do protocolo foram registrados;
Todos os desvios de qualidade foram registrados, e devidamente finalizados;
Controles de mudanas originados no processo de qualificao de operao foram
registrados.
2.11

Manuteno do Estado Validado

Aps a concluso da Qualificao de Operao, devem-se manter Planos e Procedimentos

Operacionais de forma a assegurar que seja mantido o estado validado do
equipamento/sistema, garantindo a integridade dos dados e da documentao associada ao
mesmo.

3. Protocolo de Qualificao de Desempenho (QD)

Recomenda-se que o Protocolo de Qualificao de Desempenho contenha a abordagem para
a realizao desta etapa da validao do sistema computadorizado no ambiente produtivo.
3.1 Objetivo
A Qualificao de Desempenho (QD) tem como objetivo referenciar, verificar e documentar que
o equipamento/sistema, aps ser instalado no ambiente de produo e estar adequadamente

parametrizado, cumpre satisfatoriamente com os requisitos pr-definidos pela Especificao de

Requerimentos do Usurio e/ou Especificao Funcional.
3.2 Alcance
Comprovar o atendimento aos requisitos do usurio e/ou especificao funcional;
Comprovar a existncia de procedimentos aprovados para as funcionalidades com impacto em
BPx;
Possibilitar a verificao de conformidade com as normas de BPx e outras normas tcnicas
aplicveis;
Possibilitar o gerenciamento de segurana (por exemplo: acesso ao sistema, velocidade
mnima, mdia e mxima, etc... ).
3.3 Descrio do Equipamento/Sistema
Descrio do objetivo, das atividades envolvidas e funcionalidades do sistema a ser validado.
As funcionalidades podem estar descritas no corpo do documento ou em anexo ao Protocolo.
3.4 Procedimentos para a Execuo dos Testes
Recomenda-se que os documentos que forneam a base para elaborao do protocolo de
testes sejam:
Requerimento do Usurio e/ou Especificao Funcional;
Anlise de riscos;
Procedimentos de operao do equipamento/sistema;
Manuais do equipamento/sistema.
3.5 Instrues Gerais
O incio dos testes desta fase est condicionado concluso satisfatria da etapa anterior
(Qualificao de Operao);
As verificaes devem ser assinadas e datadas pelo executante e pelo conferente.
Quando houver comprovao dos resultados do teste, facultativa a assinatura do
conferente;
Desvios, no-conformidades e/ou condies questionveis detectadas durante a execuo da
qualificao, devem ser registrados, investigados e controlados;
Todas as pginas adicionais devem ser anexadas e referenciadas no protocolo.
3.6 Contedo da Documentao
A documentao deve contemplar, no mnimo:
Controle da verso do protocolo;
Pgina contemplando assinatura dos revisores e aprovadores do protocolo;
Definio das responsabilidades pela execuo das atividades de qualificao;

Desenvolvimento dos testes;

Descrio de forma clara e objetiva da metodologia e estrutura adotada para desenvolvimento
dos testes;
Preenchimento e execuo dos testes.
Descrio da forma de preenchimento e roteiro dos testes, recomendando-se que contenha:
Identificao do nmero do protocolo;
Identificao da verso do documento;
Data de emisso;
Nmero do documento anexo, quando aplicvel;
Nmero da pgina e total de pginas;
Registro de todo colaborador diretamente envolvido;
Resultado final de todos os passos do teste executado (aprovado/reprovado);
Cpia de tela, relatrios emitidos pelo equipamento/sistema ou outra forma de comprovao
dos resultados dos testes;
Registro de desvio, falhas, no-conformidade ou resultado inaceitvel no prprio teste.