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NORMA
BRASILEIRA
ABNT NBR
14725-2
Primeira edio
26.08.2009
Vlida a partir de
26.09.2009
Exemplar para uso exclusivo - Marbow Resinas Ltda - 08.970.866/0001-37 (Impresso: 21/04/2010)
ICS 71.100.01
ISBN 978-85-07-01704-2
Nmero de referncia
ABNT NBR 14725-2:2009
98 pginas
ABNT 2009
Exemplar para uso exclusivo - Marbow Resinas Ltda - 08.970.866/0001-37 (Impresso: 21/04/2010)
ABNT 2009
Todos os direitos reservados. A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publicao pode ser reproduzida
ou utilizada por qualquer meio, eletrnico ou mecnico, incluindo fotocpia e microfilme, sem permisso por escrito da ABNT.
ABNT
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ii
Sumrio
Pgina
Prefcio........................................................................................................................................................................v
Exemplar para uso exclusivo - Marbow Resinas Ltda - 08.970.866/0001-37 (Impresso: 21/04/2010)
Introduo ..................................................................................................................................................................vi
1
Escopo ............................................................................................................................................................1
4
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
5
5.1
5.2
5.2.1
5.2.2
5.2.3
5.2.4
5.2.5
5.3
5.3.1
5.3.2
5.3.3
5.3.4
5.3.5
5.4
5.4.1
5.4.2
5.4.3
5.5
5.5.1
5.5.2
5.5.3
5.6
5.6.1
5.6.2
5.6.3
5.7
5.7.1
5.7.2
5.7.3
iii
6
6.1
6.2
6.3
6.3.1
6.3.2
6.3.3
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6.3.4
6.3.5
6.3.6
6.3.7
6.3.8
6.3.9
6.4
7
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
7.7
7.8
7.9
7.10
7.11
7.12
7.13
7.14
7.15
7.16
7.17
iv
Prefcio
A Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT) o Foro Nacional de Normalizao. As Normas Brasileiras,
cujo contedo de responsabilidade dos Comits Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normalizao
Setorial (ABNT/ONS) e das Comisses de Estudo Especiais (ABNT/CEE), so elaboradas por Comisses de
Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores
e neutros (universidade, laboratrio e outros).
Os Documentos Tcnicos ABNT so elaborados conforme as regras das Diretivas ABNT, Parte 2.
A Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT) chama ateno para a possibilidade de que alguns dos
elementos deste documento podem ser objeto de direito de patente. A ABNT no deve ser considerada
responsvel pela identificao de quaisquer direitos de patentes.
A ABNT NBR 14725-2 foi elaborada no Comit Brasileiro de Qumica (ABNT/CB-10), pela Comisso de Estudo de
Informaes sobre Segurana, Sade e Meio Ambiente Relacionadas a Produtos Qumicos (CE-10:101.05). O seu
1 Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital n 12, de 21.12.2007 a 18.02.2008, com o nmero de
Projeto 10:101.05-003. O seu 2 Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital n 09, de 02.09.2008 a
01.10.2008, com o nmero de 2 Projeto 10:101.05-003.
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A ABNT NBR 14725, sob o ttulo geral Produtos qumicos Informaes sobre segurana, sade e meio
ambiente, tem previso de conter as seguintes partes:
Parte 1: Terminologia;
Parte 2: Sistema de classificao de perigo;
Parte 3: Rotulagem;
Parte 4: Ficha de informaes de segurana de produtos qumicos (FIPSQ)
AVISO Outros sistemas de classificao, alm dos descritos nesta parte da ABNT NBR 14725, podem ser
utilizados at 26.02.2011. A partir de 27.02.2011, os produtos qumicos devem ser classificados apenas de acordo
com esta parte da ABNT NBR 14725 (ABNT NBR 14725-2:2009).
Esta primeira edio da ABNT NBR 14725-2, em conjunto com as Partes 1, 3 e 4, cancela e substitui a edio da
ABNT NBR 14725:2005, a qual foi tecnicamente revisada e desmembrada em partes.
Introduo
A produo e o uso de produtos qumicos so fundamentais no desenvolvimento econmico global e, ao mesmo
tempo, estes produtos podem representar risco sade humana e ao meio ambiente se no forem utilizados de
maneira responsvel. Portanto, o objetivo primrio do sistema de classificao de perigo dos produtos qumicos
fornecer informaes para proteger a sade humana e o meio ambiente.
Um passo essencial para o uso seguro de produtos qumicos a identificao dos perigos especficos e tambm a
organizao destas informaes, de modo que possam ser transmitidas aos usurios de forma clara e de fcil
entendimento. Por conseqncia, medidas de segurana podem ser tomadas para minimizar ou gerenciar riscos
potenciais em circunstncias onde possa ocorrer uma exposio.
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A Conferncia da Organizao das Naes Unidas (ONU) sobre Desenvolvimento Sustentvel e Meio Ambiente
(UNCED) identificou, em 1992, a necessidade de unificao dos sistemas de classificao de produtos qumicos, a
fim de proceder a comunicao de seus riscos por intermdio de fichas de informaes de segurana de produtos
qumicos, rtulos e smbolos facilmente identificveis.
Com este intuito, foi criado o Sistema Globalmente Harmonizado (GHS), com o objetivo de aumentar a proteo
da sade humana e do meio ambiente, fornecendo um sistema internacionalmente compreensvel para
comunicao de riscos, como tambm facilitar o comrcio internacional de produtos qumicos cujos riscos foram
apropriadamente avaliados e identificados em uma base internacional.
O Decreto 2657, de 03 de julho de 1998, que promulgou a Conveno 170 da Organizao Internacional do
Trabalho (OIT), no seu artigo 6, estabelece que: a autoridade competente, ou os organismos aprovados ou
reconhecidos pela autoridade competente, em conformidade com as normas nacionais ou internacionais, devero
estabelecer sistemas e critrios especficos apropriados para classificar todos os produtos qumicos em funo do
tipo e do grau dos riscos fsicos e para a sade que os mesmos oferecem, e para avaliar a pertinncia das
informaes necessrias para determinar a sua periculosidade.
A ABNT NBR 14725 constitui parte do esforo para a aplicao do Sistema Globalmente Harmonizado (GHS) de
informao de segurana de produtos qumicos perigosos.
O sistema unificado de classificao de perigos de produtos qumicos tem como intuito ser simples e transparente,
permitindo uma distino clara entre as diferentes categorias de perigo, facilitando assim o procedimento de
classificao. Para muitas categorias, os critrios so semiquantitativos ou qualitativos, sendo que o julgamento
por especialistas necessrio para interpretao de dados com fins de classificao.
Os critrios de rotulagem de substncias e misturas, conforme os critrios de classificao definidos nesta parte
da ABNT NBR 14725, encontram-se especificados na ABNT NBR 14725-3. Os diagramas inseridos nesta parte da
ABNT NBR 14725 so apenas orientativos.
A elaborao desta parte da ABNT NBR 14725 foi embasada nas seguintes premissas bsicas do GHS:
a necessidade de fornecer informaes sobre produtos qumicos perigosos relativas segurana, sade e
ao meio ambiente;
o direito do pblico-alvo de conhecer e de identificar os produtos qumicos perigosos que utilizam e os perigos
que eles oferecem;
a utilizao de um sistema simples de identificao, de fcil entendimento e aplicao, nos diferentes locais
onde os produtos qumicos perigosos so utilizados;
vi
necessidade de compatibilizao deste sistema com o critrio de classificao para todos os perigos previstos
pelo GHS;
a necessidade de facilitar acordos internacionais e de proteger o segredo industrial e as informaes
confidenciais;
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vii
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NORMA BRASILEIRA
Escopo
Esta parte da ABNT NBR 14725 estabelece critrios para o sistema de classificao de perigos de produtos
qumicos, sejam eles substncias ou misturas, de modo a fornecer ao usurio informaes relativas segurana,
sade humana e ao meio ambiente.
Esta parte da ABNT NBR 14725 se aplica a todos os produtos qumicos (substncias qumicas puras e suas
misturas).
NOTA
No caso de produtos qumicos que possuem legislao especfica, necessrio verificar a obrigatoriedade de
aplicao desta parte da ABNT NBR 14725.
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Referncias normativas
Os documentos relacionados a seguir so indispensveis aplicao deste documento. Para referncias datadas,
aplicam-se somente as edies citadas. Para referncias no datadas, aplicam-se as edies mais recentes do
referido documento (incluindo emendas).
ABNT NBR 14725-1, Produtos qumicos Informaes sobre segurana, sade e meio ambiente
Parte 1: Terminologia
ABNT NBR 14725-3, Produtos qumicos Informaes sobre segurana, sade e meio ambiente
Parte 3: Rotulagem
ABNT NBR 14725-4, Produtos qumicos Informaes sobre segurana, sade e meio ambiente Parte 4: Ficha
de informaes de segurana para produtos qumicos (FISPQ)
Livro GHS, Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) Purple Book , 2005.
Recommendation on the transports of dangerous goods, Manual of Tests and Criteria, United Nations (Manual de
Ensaios e Critrios da ONU).
Termos e definies
Para os efeitos desta parte da ABNT NBR 14725, aplicam-se os termos e definies da ABNT NBR 14725-1.
Misturas
Quando houver dados de ensaios disponveis para a mistura, a classificao deve ser sempre baseada nestes
dados. Os critrios estabelecidos para classificar uma mistura permitem o uso de dados disponveis para a prpria
mistura e/ou misturas substancialmente similares (ver 5.2.3.5) e/ou dados de ingredientes da mistura.
Quando no houver dados de ensaios disponveis para a mistura, os princpios de analogia descritos nesta parte
da ABNT NBR 14725 devem ser considerados para verificar a possibilidade de sua classificao.
Se no houver dados disponveis de ensaios para a mistura e as informaes disponveis no forem suficientes
para permitir a aplicao dos princpios de analogia, ento os mtodos de ensaios relacionados no Anexo A so
aplicados para classificar o perigo da mistura.
4.2
A classificao de uma substncia depende tanto dos critrios como da confiabilidade dos mtodos de ensaio, nos
quais o critrio se baseia. Em alguns casos, a classificao determinada por um ensaio especfico; por exemplo,
ensaio de biodegradao imediata. Em outros casos, as interpretaes so feitas a partir de curvas de dosagem
versus resposta e observaes feitas durante os ensaios. Em todos os casos, as condies de ensaio precisam
ser padronizadas de modo que os resultados sejam reprodutveis para uma dada substncia qumica e que o
ensaio padronizado d origem a dados vlidos para definir o item estudado. Neste contexto, a validao o
processo pelo qual a confiabilidade e a relevncia de um procedimento so estabelecidas para um determinado
propsito.
Ensaios que determinam propriedades de perigo devem ser conduzidos de acordo com princpios de Boas
Prticas de Laboratrio (BPL), reconhecidos internacionalmente, validados, e devem ser usados para
determinao dos perigos sade e ao meio ambiente.
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4.3
Um dos princpios gerais estabelecidos pelo GHS determina que dados experimentais j gerados para a
classificao de produtos qumicos em outros sistemas, internacionalmente reconhecidos, j existentes devem ser
aceitos, evitando assim a repetio de ensaios e o uso desnecessrio de animais de laboratrio.
4.4
O efeito de algumas substncias puras ou misturas em sistemas biolgicos e ambientais influenciado, entre
outros, pelas propriedades fsico-qumicas da substncia ou mistura, bem como pelo modo como essas
substncias so biologicamente disponibilizadas. Alguns grupos de substncias puras podem apresentar
problemas especiais neste sentido, como, por exemplo, alguns polmeros e metais. Uma substncia pura ou
mistura no precisa ser classificada quando se pode demonstrar, por dados experimentais conclusivos, obtidos
com ensaios aceitos internacionalmente que a mistura no biologicamente disponvel. Do mesmo modo, os
dados de biodisponibilidade dos ingredientes de uma mistura podem ser usados sempre que apropriado, em
conjunto com os critrios de classificao harmonizados quando essas misturas forem classificadas.
4.5
Utilizao de animais
Quando possvel e apropriado, ensaios e experimentos que no faam uso de animais vivos so preferveis
queles que os usam. Para este fim, em algumas categorias de perigo, como irritao e corroso de olhos e pele,
so includos, como parte do sistema de classificao, esquemas de ensaios que iniciam com observaes e
medies para os quais no so necessrios animais. Para outras categorias, tais como toxicidade aguda, ensaios
alternativos utilizando um nmero menor de animais ou causando menos sofrimento so aceitos
internacionalmente e devem ser preferidos ao DL50 tradicional.
4.6
A abordagem da classificao de misturas inclui a aplicao de julgamento por especialistas de vrias reas para
garantir que as informaes existentes possam ser usadas para proteo sade humana e ao meio ambiente.
4.7
Para o propsito de classificao, dados epidemiolgicos confiveis e experincias sobre os efeitos dos produtos
qumicos em humanos (por exemplo, dados ocupacionais e de bancos de dados sobre acidentes) devem ser
levados em considerao na avaliao dos perigos representados por um produto qumico sade humana. No
so aceitos ensaios em humanos unicamente para fins de identificao de perigos em geral.
4.8
Para alguns itens relativos aos perigos, a classificao direta quando os dados satisfazem os critrios de
classificao especificados neste parte da ABNT NBR 14725. Para outros, a classificao de um produto qumico
feita com base no peso total das evidncias.
A confiabilidade e a consistncia dos dados so importantes. Avaliaes de produtos qumicos relacionados com o
material a ser classificado devem ser consideradas, bem como resultados de estudos sobre locais, mecanismos
ou modos de ao. So considerados tanto os resultados positivos quanto os negativos na determinao de peso
das evidncias.
Efeitos positivos consistentes com os critrios de classificao descritos em 5.2 a 5.11, observados em humanos
ou em animais, normalmente justificam a classificao. No caso em que h evidncias disponveis das duas fontes
e h conflito entre os resultados, a confiabilidade dos dados das duas fontes deve ser avaliada para resolver a
questo para os fins de classificao. Em geral, dados confiveis sobre humanos tm preferncia sobre outros dados.
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Um nico resultado, proveniente de um estudo feito de acordo com os princpios de BPL e com resultados
estatsticos e biologicamente significativos, pode justificar a classificao de um produto qumico ou mistura.
4.9
Ao classificar uma mistura por meio dos perigos de seus ingredientes, devem ser utilizados valores de corte/limites
de concentrao j estabelecidos no GHS.
Apesar dos valores de corte/limites de concentrao adotados identificarem adequadamente os perigos para a
maioria das misturas, podem ocorrer situaes em que os ingredientes perigosos estejam em concentraes
menores do que os valores de corte/limites de concentrao indicados nesta parte da ABNT NBR 14725, mas que
ainda representem um perigo identificvel. Tambm pode ocorrer o contrrio, ou seja, o valor de corte/limite de
concentrao ser inferior ao nvel que represente um perigo identificvel.
Se forem disponveis informaes indicando que o perigo de um ingrediente evidente mesmo abaixo do valor de
corte/limite de concentrao, a mistura que contiver esse ingrediente deve ser classificada de acordo com a
toxicidade mais restritiva.
Ocasionalmente, as avaliaes da mistura podem demonstrar que o perigo de um ingrediente no evidente
quando este estiver presente mesmo em quantidades maiores do que os valores de corte/limites de concentrao
do GHS. Nestes casos, a mistura pode ser classificada de acordo com esses novos dados. Os dados devem
excluir a possibilidade de o ingrediente se comportar na mistura de maneira que aumente o perigo comparado com
o da substncia pura. Assim mesmo, a mistura no deve conter ingredientes que afetem essa classificao.
Deve ser conservada e disponibilizada documentao adequada, por meio fsico ou eletrnico, que respalde e
justifique a utilizao de valores de corte/limites de concentrao diferentes dos valores genricos do GHS.
4.12 Registros
Todos procedimentos utilizados e registros gerados durante a classificao devem ser arquivados e
disponibilizados quando requeridos.
5.1
Aspectos gerais
Os perigos das substncias e misturas sade so determinados por meio da avaliao das suas propriedades
toxicolgicas, em conformidade com os critrios descritos nesta parte da ABNT NBR 14725 e metodologias
descritas no Manual de Ensaios e Critrios da ONU (ver Anexo A).
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Alm disso, os perigos das substncias e misturas podem ser demonstrados por meio de:
estudos epidemiolgicos de casos cientificamente vlidos ou de experincias apoiadas em elementos
estatsticos, tais como avaliados em banco de dados provenientes de centros de informaes de intoxicao
ou relativos a doenas profissionais;
efeitos toxicolgicos nos seres humanos que diferem dos indicados pela aplicao dos mtodos
experimentais, laboratoriais, referenciados no Anexo A, e que devem ser classificados conforme os sintomas
observados em seres humanos; e
efeitos sinrgicos, de potenciao ou aditivos que devem ser considerados na classificao da mistura
quando uma avaliao convencional levar a uma subestimao dos perigos de natureza toxicolgica. O
mesmo se aplica a efeitos antagnicos superestimados.
Sempre que for modificada a frmula de uma mistura, com uma variao em massa ou volume, deve ser realizada
uma nova avaliao e classificao do seu perigo. Portanto essa nova avaliao s no aplicvel se existirem
bases cientficas que permitam considerar que a reavaliao dos perigos no implicaria uma alterao da
classificao.
Quanto classificao de misturas, pode-se fazer uma estimativa da toxicidade da mistura, tomando como base o
conhecimento toxicolgico dos ingredientes presentes. Essa estimativa pode ser determinada tambm utilizando
os vrios modelos nacionais ou internacionais conhecidos, tais como Diretiva da Comunidade Europia, OSHA,
entre outros.
5.2
5.2.1
Toxicidade aguda
Categorias de classificao
5.2.2
Os produtos qumicos e misturas podem ser classificados em uma das cinco categorias de toxicidade aguda por
via oral, drmica ou por inalao, segundo os valores limites demonstrados na Tabela 1.
Tabela 1 Categorias de toxicidade aguda e valores aproximados de DL50/CL50
Via de exposio
Oral
Categoria 2
Categoria 3
Categoria 4
50
300
2 000
50
200
1 000
2 000
100
500
2 500
5 000
0,5
2,0
10
20
0,05
0,5
1,0
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Categoria 5
5 000
valor de converso apropriado desta Tabela, que relaciona os resultados dos ensaios;
Os valores de corte de inalao apresentados nesta Tabela baseiam-se em ensaio de exposio de 4 h. Caso os dados
de toxicidade por inalao tenham sido gerados em perodos de exposio de 1 h, o valor de CL50 deve ser dividido por
um fator: de 2 para gases e vapores; e de 4 para poeiras e nvoas.
c
reconhecido que concentraes saturadas de vapor podem ser usadas como elemento adicional por alguns sistemas
regulatrios para fornecer proteo especfica quanto sade e segurana (por exemplo, Recomendaes para o
Transporte de Cargas Perigosas, ONU).
d
Para alguns produtos qumicos, a atmosfera de ensaio no somente um vapor, mas consiste em uma mistura de fases
vapor e lquido. Nestes casos, a classificao deve se basear na concentrao, em microlitro por litro (ppm), de acordo
com o seguinte: categoria 1 (100 L/L (ppm)), categoria 2 (500 L/L (ppm)), categoria 3 (2 500 L/L (ppm)), categoria 4
(5 000 L/L (ppm)). Os mtodos do Anexo A so realizados para que se obtenha uma melhor definio dos termos
poeiras, nvoas e vapores, com relao a ensaios de toxicidade por via respiratria.
e
Os valores para nvoas e poeiras devem ser revisados para adaptao a quaisquer mudanas nos ensaios relacionados
no Anexo A com respeito a limitaes tcnicas na gerao, manuteno e medio de concentrao de poeiras e nvoas
em forma respirvel.
f
Os critrios para a categoria 5 tm por objetivo permitir a identificao das substncias com perigo de toxicidade aguda
relativamente baixo, mas que, sob certas circunstncias, podem apresentar perigos para populaes vulnerveis. Para
essas substncias se espera que tenham DL50 oral ou drmica na faixa de 2 000 mg/kg de peso corpreo a 5 000 mg/kg
de peso corpreo e doses equivalentes para inalao.
Os critrios especficos para a categoria 5 so:
a)
a substncia classificada nesta categoria se j existirem evidncias disponveis que indiquem que o DL50 (ou CL50)
esteja na faixa de valores da categoria 5 ou outros estudos em animais ou efeitos txicos para seres humanos que
indiquem preocupao para a sade humana, em nvel agudo;
b)
a substncia classificada nesta categoria, por analogia, estimativa ou medidas de dados, quando no for justificada
a sua classificao em uma categoria de maior perigo e:
1)
2) qualquer mortalidade observada quando ensaiada at valores de categoria 4 por vias orais, drmicas ou
respiratrias; ou
3) quando julgamento por especialistas confirma sinais clnicos significativos de toxicidade, quando ensaiados at
valores de categoria 4, exceto para diarria, piloereo ou aparncia desordenada; ou
4) quando julgamento por especialistas confirmar informaes confiveis indicando potencial para efeitos agudos
significativos de outros estudos em animais.
Quando a mistura em si for ensaiada para determinao da toxicidade aguda, ela pode ser classificada de acordo
com os critrios definidos para substncias pela Tabela 2.
Tabela 2 Converso de faixas de valores de toxicidade aguda obtida experimentalmente, em categoria
de perigo, para as diferentes vias de exposio
Via de exposio
0,5
Oral
5 < categoria 2 50
DL50
100
500
2 500
0 < categoria 1 50
50
300
1100
2 500
10
100
700
3 000
Drmica
DL50
mg/kg peso corpreo
Gases
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Pontos estimados da
converso da toxicidade
b
aguda
CL50
L/L (ppm)
categoria 5
0,05
Vapores
0,5
CL50
mg/L
11
categoria 5 a
0,005
Poeira/nvoa
0,05
CL50
0,5
mg/L
1,5
categoria 5
A categoria 5 para as misturas que so de toxicidade aguda relativamente baixa, mas que sob certas
circunstncias podem representar riscos para populaes vulnerveis. Dessas misturas se espera que
tenham valores de DL50 oral ou drmica na faixa de 2 000 mg/kg, peso corpreo a 5 000 mg/kg ou
dosagens equivalentes para outras vias de exposio. Considerando a necessidade de proteo dos
animais, ensaios com animais nas faixas de categoria 5 so desencorajados e apenas devem ser
considerados quando houver forte probabilidade dos resultados desses ensaios apresentarem relevncia
direta para a proteo da sade humana.
b Esses valores so projetados para uso no clculo da ETA (estimativa de toxicidade aguda) de uma
mistura com base em seus ingredientes (ver Equaes 1 e 2) e no representam resultados de ensaios. Os
valores so, de modo conservativo, colocados nos extremos mais baixos das faixas das categorias 1 e 2 e
em um ponto aproximadamente 1/10 do limite mnimo das faixas para categorias 3, 4 e 5.
Reconhecendo a necessidade de proteger o bem-estar dos animais, os ensaios em animais nas faixas de
categoria 5 desencorajado e deve ser considerado apenas quando houver grande possibilidade de os resultados
deste ensaio terem relevncia direta para proteger a sade humana.
Quando os dados de ensaios para a mistura no esto disponveis, os procedimentos explicados em 5.2.3 devem
ser adotados.
5.2.3 Classificao de misturas em que no h dados de toxicidade aguda para a mistura completa
Princpios de analogia
NOTA
Quando a prpria mistura no foi ensaiada para determinao de sua toxicidade aguda, mas h dados suficientes
sobre os ingredientes individuais e misturas similares ensaiadas para caracterizar adequadamente os perigos da mistura,
esses dados podem ser usados de acordo com as regras de analogia. Isso assegura que o processo de classificao use o
mximo possvel os dados disponveis na caracterizao dos perigos da mistura sem a necessidade de ensaios adicionais em
animais.
5.2.3.1
Diluio
Se uma mistura estiver diluda com uma substncia que tenha uma classificao de toxicidade mais baixa ou equivalente
toxicidade do ingrediente original menos txico, e da qual no se espera que afete a toxicidade dos outros ingredientes, ento a
nova mistura pode ser classificada como equivalente mistura original. Alternativamente, pode ser aplicada a Equao (1)
(ver Figura 2).
Se uma mistura estiver diluda em gua ou outro material totalmente no txico, a toxicidade da mistura pode ser calculada de
dados de ensaios da mistura no diluda.
EXEMPLO
Se uma mistura com um DL50 de 1 000 mg/kg de peso corpreo fosse diluda em volume igual de gua, o DL50
da mistura diluda seria de 2 000 mg/kg de peso corpreo.
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5.2.3.2
Lote
A toxicidade de um lote de uma mistura produzida pode ser assumida como substancialmente equivalente quela de um outro
lote de produo do mesmo produto comercial, produzido pelo mesmo fabricante ou sob seu controle, a no ser que haja razo
para acreditar que existe uma variao significativa tal que a toxicidade do lote tenha mudado. Neste ltimo caso, uma nova
classificao necessria.
5.2.3.3
Se uma mistura for classificada como categoria 1 e a concentrao dos ingredientes da mistura que esto na
categoria 1 for aumentada, a nova mistura deve ser classificada na categoria 1 sem a necessidade de mais
ensaios.
5.2.3.4
Para trs misturas (A, B e C) com ingredientes idnticos, onde A e B esto na mesma categoria de toxicidade e a mistura C
tem os mesmos ingredientes toxicologicamente ativos com concentraes intermedirias em relao s mesmas das misturas
A e B, ento assume-se que a mistura C esteja na mesma categoria que as outras.
5.2.3.5
Considerando-se o seguinte:
a) duas misturas:
1)
A + B;
2)
C + B;
d) os dados de toxicidade para A e C esto disponveis e so substancialmente equivalentes, ou seja, eles esto
na mesma categoria de risco e no se espera que afetem a toxicidade de B.
Se a mistura 1) j foi classificada por meio de ensaios, ento a mistura 2) pode ser classificada na mesma
categoria de risco.
5.2.3.6
Aerossis
Uma mistura em forma de aerossol pode ser classificada na mesma categoria de perigo que a mistura j ensaiada,
em forma no-aerossol quanto toxicidade oral e drmica, se o propelente presente no alterar a toxicidade da
mistura no spray. A classificao de misturas em aerossol para toxicidade inalatria deve ser considerada
separadamente.
5.2.4
5.2.4.1
Para assegurar que a classificao da mistura seja precisa e que somente seja necessrio fazer clculos uma vez
para todos os sistemas, setores e categorias, a estimativa de toxicidade aguda (ETA) dos ingredientes deve ser
considerada como segue:
incluir ingredientes com toxicidade aguda conhecida, que caia em qualquer uma das categorias de toxicidade
aguda;
ignorar ingredientes conhecidos como no txico em nvel agudo (por exemplo, gua, acar);
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ignorar ingredientes se o ensaio oral no mostrar toxicidade aguda em 2 000 mg/kg de peso corpreo.
Ingredientes que esto includos no escopo desta subseo so aqueles considerados ingredientes com
estimativa de toxicidade aguda conhecida.
A ETA da mistura determinada a partir dos valores de ETA de todos os ingredientes relevantes, de acordo com a
Equao (1) para toxicidade oral, drmica ou inalatria:
100
ETAm
Ci
ETA
n
(1)
onde
n
a concentrao do ingrediente i.
Dados no disponveis para um ou mais ingredientes da mistura
5.2.4.2.1
Quando uma ETA no estiver disponvel para um ingrediente individual da mistura, mas existirem
informaes disponveis, essas podem fornecer um valor derivado da converso, por meio da aplicao da
Equao (1). Isso pode incluir a avaliao da(s):
analogia entre estimativas de toxicidade aguda oral, drmica e inalatria. Tal avaliao pode exigir dados
farmacodinmicos e farmacocinticos apropriados. Para ingredientes com estimativas de toxicidade aguda
disponveis para outras vias que no a mais apropriada, podem ser extrapolados valores da exposio
disponvel para a via mais relevante. Dados sobre via drmica e respiratria no so sempre exigidos para
ingredientes. No entanto, caso as exigncias de dados para ingredientes especficos incluam estimativas de
toxicidade aguda para as vias respiratria e drmica, os valores usados na Equao (1) devem ser da via de
exposio exigida;
evidncias de exposio humana que indicam efeitos txicos, mas no fornecem dados de dosagem letal;
evidncias de qualquer outro ensaio de toxicidade disponvel para a substncia que indique efeitos txicos
agudos, mas no necessariamente fornecem dados de dosagem letal; ou
dados de substncias proximamente anlogas usando a relao estrutura/atividade.
5.2.4.2.2
Essa abordagem geralmente requer informaes tcnicas substanciais suplementares e um
especialista altamente treinado e com vasta experincia para estimar confiavelmente a toxicidade aguda. Se essas
informaes no estiverem disponveis, proceder para os requisitos de 5.2.4.2.4.
5.2.4.2.3
No caso de um ingrediente sem nenhuma informao considervel ser usado em uma mistura com
uma concentrao de 1 % ou mais, conclui-se que mistura no pode ser atribuda uma ETA definitiva. Nessa
situao, a mistura deve ser classificada com base apenas nos ingredientes conhecidos, com a declarao
adicional de que x % da mistura consistem em ingredientes de toxicidade desconhecida.
5.2.4.2.4
Se a concentrao total dos ingredientes com toxicidade aguda desconhecida for 10 %, ento a
Equao (1) deve ser usada. Se a concentrao total de ingredientes com toxicidade desconhecida for maior que
10 %, a Equao (1) deve ser corrigida para se ajustar percentagem total dos ingredientes desconhecidos, como
segue na Equao (2):
100 (
ETAm
d)
Ci
ETA
n
(2)
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onde
Cd
Ci
a concentrao do ingrediente i;
As Figuras 1 e 2 podem ser utilizadas como orientao adicional para classificao dos perigos. O responsvel
pela classificao deve estudar os critrios antes e durante a aplicao dos diagramas de deciso.
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10
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Figura 1 (continuao)
11
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No caso do uso de ingredientes que no tenham alguma informao considervel, em concentrao 1 %, a classificao
deve ser baseada unicamente nos ingredientes de toxicidade aguda conhecida, e deve ser informada no rtulo a sua
concentrao em x % dos ingredientes da mistura, que no tem toxicidade aguda conhecida.
12
5.3
5.3.1
A classificao de substncias e misturas nas diversas categorias quanto corroso e irritao da pele est
descrita nas Tabelas 3 e 4, sendo que a categoria 1 pode ser subdividida em trs subcategorias (ver Tabela 3).
Tabela 3 Categorias e subcategorias para corroso da pele
Subcategorias de
corroso
Categoria 1
Tempo de
observao
1A
t 3 min
t1h
1B
3 min < t 1 h
t 14 dias
1C
1h<t4h
t 14 dias
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Categorias
Critrios
valor mdio entre 2,3 e 4,0 para eritemas/escaras ou edema em pelo
menos dois de trs animais ensaiados em 24 h, 48 h e 72 h aps
remoo do patch ou, no caso de reaes retardadas, por trs dias
consecutivos aps o surgimento das reaes da pele; ou
Irritante
(categoria 2)
Irritante leve
(categoria 3)
NOTA
5.3.2
Substncia Corroso
Um sistema harmonizado da categoria de corroso indicado na Tabela 3, cujos resultados foram obtidos com
ensaios em animais.
So adotadas at trs subcategorias para a categoria 1 conforme a Tabela 3:
1A: onde efeitos so observados com at 3 min de exposio e em at 1 h de observao;
1B: onde efeitos so observados durante exposio entre 3 min e 1 h, e observaes de at 14 dias; e
1C: onde efeitos so observados aps exposies entre 1 h e 4 h e observaes de at 14 dias.
13
5.3.3
Substncia Irritao
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5.3.4.1
Nas Tabelas 5 e 6 est representada a classificao da mistura em funo dos teores de ingredientes, de suas
categorias de classificao e de suas propriedades qumicas e toxicolgicas.
Tabela 5 Concentraes dos ingredientes das misturas classificadas nas categorias 1, 2 ou 3,
que determinam a classificao da mistura como corrosiva ou irritante para a pele
Soma das concentraes dos ingredientes
a
classificados nas categorias
Categoria 1
Categoria 2
Categoria 3
Categoria 1
c5%
1%c5%
Categoria 2
c 10 %
1 % c 10 %
Categoria 3
c 10 %
c 10 %
1 % c 10 %
c 10 %
Nos casos de subcategorias para a categoria 1, a soma de todos os ingredientes de uma mistura classificada como categorias
1A, 1B ou 1C, respectivamente, deve ser individualmente > 5 % para classificar a mistura como categorias 1A, 1B ou 1C.
No caso da soma dos ingredientes da categoria 1A para pele ser < 5 %, mas a soma dos ingredientes das categorias 1A + 1B
para a pele ser 5 %, a mistura deve ser classificada como categoria 1B para pele. Da mesma maneira, no caso da soma das
categorias 1A + 1B ser < 5 %, mas a soma das categorias 1A + 1B + 1C para pele ser 5 %, a mistura pode ser classificado
como categoria 1C.
NOTA
a
14
5.3.4.2
Concentrao
Classificao da mistura
cido com pH 2
1%
Categoria 1
1%
Categoria 1
Outros ingredientes
corrosivos (categoria 1) para
os quais no se aplica
aditividade
1%
Categoria 1
3%
Categoria 2
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5.3.4.2.1
A mistura classificada utilizando os critrios das substncias e levando em considerao as
estratgias de ensaio e a avaliao de dados.
5.3.4.2.2
Diferentemente das outras categorias de perigo, h ensaios alternativos disponveis para
corrosividade cutnea para certos tipos de substncias qumicas, que podem dar resultados precisos para fins de
classificao e so relativamente simples e de baixo custo. Quando so considerados os ensaios para
classificao da mistura, eles so utilizados para anlise do critrio de classificao das substncias para irritao
e corroso cutnea, assegurando uma classificao precisa como tambm evitando o uso desnecessrio de
ensaios em animais. Uma mistura considerada corrosiva (categoria 1) se ela tiver um pH < 2 ou pH > 11,5.
Se as propriedades alcalina/cida sugerirem que a substncia ou mistura pode no ser corrosiva apesar do alto ou
baixo valor de pH, so necessrios ensaios adicionais para confirmar essa propriedade, preferencialmente pelo
uso de ensaios in vitro, devidamente validados.
5.3.4.3
NOTA
Quando a prpria mistura no foi ensaiada para determinar a corroso/irritao da pele, mas existem dados
suficientes dos seus ingredientes e/ou de outras misturas similares ensaiadas para caracterizar adequadamente os seus
perigos, esses dados devem ser usados de acordo com as regras de analogia. Isso assegura que o processo de classificao
use ao mximo possvel os dados disponveis na caracterizao dos perigos da mistura sem a necessidade de ensaios
adicionais em animais.
5.3.4.3.1
Diluio
Se uma mistura for diluda com um produto (diluente) cuja classificao de corroso/irritao seja igual ou inferior
do ingrediente da mistura original, e que no venha a afetar a corroso/irritao dos outros ingredientes, pode
ser classificada como equivalente mistura original. Alternativamente, o mtodo citado em 5.3.4.4 pode ser
aplicado.
5.3.4.3.2
Lote
A corroso/irritao potencial de um lote de produo de uma mistura complexa pode ser assumida como
equivalente quela de um outro lote de produo do mesmo produto comercial, produzido pelo mesmo fabricante
ou sob seu controle, a no ser que haja razo para acreditar que h variao significativa, de modo que a
toxicidade do lote tenha mudado. Se isto ocorrer, necessria uma nova classificao.
15
5.3.4.3.3
alta
Se uma mistura for classificada na mais alta subcategoria de corroso, as outras misturas com concentraes
mais elevadas tambm podem ser classificadas com a mesma subcategoria, sem que ensaios adicionais sejam
necessrios. Se uma mistura concentrada for classificada na mais alta subcategoria de irritao pele e no
contiver ingredientes corrosivos, a mistura mais concentrada pode tambm ser classificada com a mesma
subcategoria, sem a necessidade de ensaios adicionais.
5.3.4.3.4
Para trs misturas (A, B e C) com ingredientes idnticos, onde A e B esto na mesma categoria de
corroso/irritao e a mistura C tem ingredientes toxicologicamente ativos com concentraes intermedirias em
relao s misturas A e B, assume-se que a mistura C esteja na mesma categoria de corroso/irritao como as
de A e B.
5.3.4.3.5
Considerando-se o seguinte:
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a)
duas misturas:
1)
A + B;
2)
C + B;
Aerossis
Uma mistura em forma de aerossol pode ser classificada na mesma categoria de perigo que uma mistura
ensaiada, no na forma de aerossol, desde que a adio do propelente no afete as propriedades de
corrosividade/irritabilidade da mistura quando na sua forma de spray.
5.3.4.4
Classificao de misturas quando existem dados disponveis para todos os ingredientes ou
apenas para alguns
5.3.4.4.1
Para fazer uso de todos os dados disponveis para o propsito de classificao de corroso/irritao
cutnea quanto ao perigo de misturas, tem sido admitido e aplicado que os ingredientes relevantes de uma
mistura so aqueles presentes em concentraes iguais ou maiores de 1 % (massa/massa para slidos, lquidos,
poeiras, ps e vapores e volume/volume para gases), a menos que se pressuponha que um ingrediente presente
em uma concentrao menor de 1 % ainda seja relevante para classificao de misturas quanto
corroso/irritao (por exemplo, no caso de ingredientes corrosivos).
5.3.4.4.2
Em geral, a abordagem para classificar misturas como irritantes ou corrosivas cutneas quando
existem dados disponveis sobre os ingredientes, mas no sobre a mistura com um todo, baseada na teoria da
aditividade, na qual cada um dos ingredientes contribui para as propriedades irritantes ou corrosivas da mistura na
proporo de sua potencialidade e concentrao. Um fator de peso 10 usado para ingredientes quando eles se
apresentam em concentrao abaixo do limite de concentrao para classificao como categoria 1, mas est a
16
uma concentrao que contribuir para classificao da mistura como irritante. A mistura classificada como
corrosiva ou irritante quando a soma das concentraes de cada ingrediente exceder o valor de corte/limite de
concentrao.
5.3.4.4.3
A Tabela 5 fornece os valores de corte/limites de concentrao a serem usados para determinar se a
mistura considerada irritante ou corrosiva para a pele.
5.3.4.4.4 Cuidados especiais devem ser tomados quando forem classificados certos tipos de produtos qumicos,
como cidos e bases, sais inorgnicos, aldedos, fenis e surfactantes. A abordagem mencionada em 5.3.4.4.1 e
5.3.4.4.2 no deve funcionar, uma vez que muitas substncias so corrosivas ou irritantes em concentraes <
1 %. Para misturas contendo cidos fortes ou bases, o pH deve ser usado como critrio de classificao (ver
5.3.4.2.2), desde que o pH seja um melhor indicador de corroso do que o limite de concentrao da Tabela 5.
Uma mistura contendo ingredientes corrosivos ou irritantes que no possam ser classificados baseandose na
abordagem de aditividade mostrada na Tabela 5, devido s caractersticas qumicas que fazem a aproximao
inaplicvel, deve ser classificada como categoria 1 para pele se tiver 1 % de ingrediente corrosivo e categorias 2
ou 3 para pele quando tiver 3 % de um ingrediente irritante. A classificao de misturas com ingredientes para os
quais a abordagem na Tabela 5 no se aplique est resumida na Tabela 6.
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5.3.4.4.5
Em algumas ocasies, informaes confiveis podem mostrar que o efeito corrosivo/irritante de um
ingrediente no evidente quando presente em nveis acima da concentrao genrica para valores de corte
mencionados nas Tabelas 5 e 6. Nesses casos, a mistura pode ser classificada de acordo com aquelas
informaes (ver 4.9). Nas ocasies em que esperado que o efeito corrosivo/irritante de um ingrediente no seja
evidenciado quando presente em nveis acima da concentrao genrica para valores de corte mencionados nas
Tabelas 5 e 6, deve ser considerada a realizao de ensaios com a mistura.
5.3.4.4.6
Se houver dados mostrando que (um) ingrediente(s) pode(m) ser corrosivo(s) ou irritante(s) em uma
concentrao de < 1 % (corrosivo) ou < 3 % (irritante), a mistura deve ser classificada adequadamente (ver 4.9).
5.3.5
As Figuras 3 e 4 podem ser utilizadas como orientao adicional para classificao dos perigos. O responsvel
pela classificao deve estudar os critrios antes e durante a aplicao dos diagramas de deciso.
17
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18
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Figura 3 (continuao)
19
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20
5.4
5.4.1
5.4.1.1
Vrios fatores devem ser considerados para identificar o potencial de leses oculares graves ou de irritao ocular
de substncias qumicas antes de realizar os ensaios. A experincia acumulada com animais e humanos deve ser
a primeira linha de anlise. Em alguns casos, podem estar disponveis informaes suficientes sobre ingredientes
de estrutura qumica relacionada para a classificao. Do mesmo modo, valores extremos de pH (menor ou igual a
2 e maior ou igual a 11,5) podem ocasionar danos oculares graves.
Uma possvel corroso de pele deve ser avaliada, para que seja evitada a realizao de ensaios oculares com
substncias corrosivas para a pele. Alternativas in vitro que tenham sido validadas e aceitas podem ser usadas
para a classificao.
Na Tabela 7 constam os critrios para classificao de substncias e misturas que causam leses e irritao oculares.
Tabela 7 Estratgia de ensaios e avaliao de leses oculares graves e irritao ocular, os quais
possibilitam classificar os produtos qumicos
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Passo
1a
Parmetro
Resultados
Concluses
Categoria 1
Irritante ocular
Categoria 2
Categoria 1
Irritante de pele
Categoria 1
Irritante ocular
Corrosivo de pele
No h ou no conhecido
No h ou no conhecido
1c
No h ou no conhecido
2a
No h ou no conhecido
2b
No h ou no conhecido
2c
No h ou no conhecido
21
Tabela 7 (continuao)
Passo
3a
3b
Parmetro
Resultados
Concluses
Categoria 1
Sim
No
Ir para o passo 6
Categoria 1
No
5a
No um irritante ocular severo
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No
Sim
6a
Ir para o passo 8
Ir para o passo 7
Irritante ocular
Categoria 2
Corrosivo de pele
Categoria 1
No corrosivo
22
Irritante ocular
Categoria 2
No irritante ocular
No classificado
5.4.1.2
2)
calculados como mdia dos resultados, levando em considerao 24 h, 48 h e 72 h aps a aplicao do material.
5.4.1.3
Um irritante ocular categoria 2A (irritante ocular) um material que produz em pelo menos dois de trs animais
ensaiados, uma resposta positiva a:
a)
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5.4.2.1.1
A mistura deve ser classificada usando o critrio para substncias e levando em conta as estratgias
de avaliao e ensaio usadas para desenvolver os dados para estas categorias de risco.
5.4.2.1.2
Diferentemente de outras categorias de risco, existem alternativas de ensaio para a corrosividade de
pele para certos tipos de substncias que podem dar resultados precisos para fins de classificao, ao mesmo
tempo em que so simples e relativamente baratos de realizar. Ao considerar ensaios de mistura, os fabricantes
so encorajados a usar uma estratgia de ensaios e avaliao por etapas, como a includa nos critrios de
classificao de substncias relativas corroso de pele, leses oculares graves e irritao ocular para ajudar a
garantir uma classificao precisa, bem como evitar ensaios desnecessrios com animais.
5.4.2.1.3
A mistura considerada causadora de leses oculares graves (categoria 1 de olhos), se tiver um pH
menor ou igual a 2 ou maior ou igual a 11,5. Se as consideraes sobre pH cidos/alcalinos sugerirem que uma
substncia ou mistura pode no ter o potencial de causar leses oculares graves, apesar de um valor de pH baixo
ou alto, ento ensaios adicionais devem ser realizados para confirmar isto, preferencialmente utilizando um ensaio
in vitro adequado e validado.
23
5.4.2.2
Classificao de misturas quando os dados para a mistura completa no esto disponveis Princpios de analogia
NOTA
Quando a mistura em si no foi ensaiada para determinar sua corrosividade de pele ou seu potencial de causar
irritao ocular ou leses oculares graves, mas existam dados suficientes sobre os ingredientes individuais e existam misturas
similares j ensaiadas que caracterizam adequadamente os riscos da mistura, estes dados devem ser usados de acordo com
as regras de analogia seguintes. Isto assegura que o processo de classificao use os dados existentes do modo mais extenso
possvel para caracterizar os riscos da mistura sem a necessidade de ensaios adicionais em animais.
5.4.2.2.1
Diluio
Se uma mistura for diluda com um diluente que tenha uma classificao equivalente ou menor para leses
graves/classificao de irritao que o ingrediente original causador de menor dano/irritao e que no esperado
afetar a corrosividade/irritao de outros ingredientes originais, ento a nova mistura pode ser classificada como
sendo equivalente mistura original. Como alternativa, pode-se aplicar o mtodo explicado em 5.4.2.3.
5.4.2.2.2
Lote
O potencial de irritao ocular e de leses oculares graves de uma produo em lote de uma mistura complexa
pode ser assumido como sendo equivalente ao de uma outra produo do mesmo produto comercial e produzido
pelo mesmo fabricante ou sob o controle deste, a menos que existam razes para se crer que exista uma variao
significativa tal que a toxicidade do lote tenha mudado. Se isto ocorrer, uma nova classificao torna-se necessria.
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5.4.2.2.3
Se uma mistura ensaiada, classificada na categoria mais alta de leses oculares graves, for concentrada, a
mistura mais concentrada deve ser classificada na categoria mais alta de leses oculares graves, sem
necessidade de ensaios adicionais. Se uma mistura ensaiada, classificada na categoria mais alta de irritao
ocular ou de pele for concentrada e no contiver ingredientes causadores de leses oculares graves, a mistura
mais concentrada deve ser classificada na categoria mais alta de irritao sem necessidade de ensaios adicionais.
5.4.2.2.4
Para trs misturas (A, B e C) de ingredientes idnticos, onde A e B esto na mesma categoria de toxicidade para
irritao ocular e danos oculares graves e a mistura C tem os mesmos ingredientes toxicologicamente ativos, com
concentraes intermedirias s concentraes dos ingredientes das misturas A e B, ento se assume que a
mistura C est na mesma categoria de irritao ocular e danos oculares graves que A e B.
5.4.2.2.5
Considerando-se o seguinte:
a)
duas misturas:
1)
A + B;
2)
C + B;
24
5.4.2.2.6
Aerossis
Uma mistura em forma de aerossol pode ser classificada na mesma categoria de risco que a mistura numa forma
no-aerossol que tenha sido ensaiada, posto que o propelente adicionado no afete as propriedades de irritao
ou corrosividade da mistura quando aspergido. Os princpios de analogia aplicam-se para a classificao
intrnseca de perigo. No entanto, deve-se avaliar o potencial para danos oculares mecnicos devido fora fsica
do jato.
5.4.2.3
Classificao de misturas quando existem os dados disponveis para todos os ingredientes ou
apenas para alguns ingredientes na mistura
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5.4.2.3.1
Para utilizar todos os dados disponveis para fins de classificar as propriedades de irritao ocular e
de danos oculares graves de misturas, a premissa seguinte foi feita e aplicada quando apropriado na abordagem
por nveis. Os ingredientes relevantes de uma mistura so os que apresentam concentraes maiores ou iguais a
1 % (em massa para slidos, lquidos, poeiras, nvoas e vapores e em volume para gases), a menos que exista
uma premissa (por exemplo, em casos de ingredientes corrosivos) de que um ingrediente presente em uma
concentrao menor do que 1 % ainda pode ser relevante para a classificao da mistura em relao irritao
ocular e leses oculares graves.
5.4.2.3.2
Em geral, a abordagem para classificar misturas enquanto irritante ocular ou causando leses
oculares graves, quando existem dados disponveis sobre os ingredientes, mas no sobre a mistura com um todo,
baseada no princpio da aditividade, tal que cada ingrediente irritante ou corrosivo contribui para a corrosividade
ou irritabilidade da mistura como um todo na proporo da sua potncia e concentrao. Um fator de ponderao
de 10 usado para ingredientes corrosivos quando esto presentes numa concentrao abaixo do limite de
classificao para a categoria 1, mas numa concentrao que ir contribuir para classificao da mistura como um
irritante. A mistura classificada como uma causadora de danos oculares graves ou como irritante ocular quando
a soma das concentraes de tais ingredientes exceder um valor limite de corte/limite de concentrao.
5.4.2.3.3
A Tabela 8 fornece os valores de corte/limite de concentrao a serem usados para determinar se
uma mistura deve ser classificada como irritante ou como causadora de danos oculares graves.
Tabela 8 Concentrao de ingredientes de uma mistura, classificados como categoria 1 (cutnea) e/ou
categoria 1 ou 2 (ocular), que determina a classificao das misturas como causadoras de dano ocular
(categoria 1 ou 2)
Concentrao que determina a classificao da
mistura
Soma das concentraes dos ingredientes classificados nas
categorias
Efeitos oculares
irreversveis Categoria 1
Efeitos oculares
reversveis Categoria 2
c3%
c3%
-
1%c<3%
c 10 %
c 10 %
1%c<3%
c 10 %
5.4.2.3.4
Um cuidado especial deve ser tomado na classificao de certos tipos de substncias qumicas, tais
como cidos e bases, sais inorgnicos, aldedos, fenis e surfactantes. A abordagem explicada em 5.4.2.3.1 e
5.4.2.3.2 pode no funcionar, dado que muitas destas substncias so corrosivas ou irritantes em concentraes
< 1 %. Para misturas contendo cidos ou bases fortes, o pH deve ser usado como critrio de classificao (ver
5.4.2.1.3), posto que o pH um indicador melhor de leses oculares graves do que os limites de concentrao da
Tabela 8. A mistura contendo ingredientes corrosivos ou irritantes, que no pode ser classificada com base na
abordagem aditiva aplicada na Tabela 8, devido a caractersticas qumicas que fazem com que no se possa
trabalhar com esta abordagem, deve ser classificada como categoria ocular 1 quando contiver 1 % de um
ingrediente corrosivo e como categoria ocular 2 quando contiver 3 % de um ingrediente irritante. A classificao de
misturas com ingredientes para os quais a abordagem na Tabela 8 no se aplica sumarizada na Tabela 9.
25
Classificao da
mistura
cido com pH 2
1%
Categoria 1
1%
Categoria 1
1%
Categoria 1
3%
Categoria 2
Ingredientes
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5.4.2.3.5
Se dados confiveis dos ingredientes mostrarem que efeitos oculares reversveis/irreversveis no so
evidentes quando presentes em nveis superiores aos valores genricos de corte/concentraes limites
mencionados nas Tabelas 8 e 9, a mistura pode ser classificada conforme estes dados (ver 4.9). Se no forem
esperados efeitos evidentes de corroso/irritao na pele ou efeitos oculares reversveis/irreversveis de um
ingrediente presente num nvel acima da concentrao genrica/ nveis de corte mencionados nas Tabelas 8 e 9,
pode-se considerar a necessidade de realizao do ensaio da mistura. Nestes casos, a estratgia por nveis
ponderados de evidncias deve ser aplicada, como referido em 5.4.1 e na Tabela 7.
5.4.2.3.6
Se existirem dados mostrando que (um) ingrediente(s) pode(m) ser corrosivo(s) ou irritante(s) em
concentraes < 1 % (corrosivo) ou < 3 % (irritante), a mistura deve ser classificada em conformidade
(ver tambm 4.9). Nas Tabelas 8 e 9 constam as porcentagens de ingredientes da mistura que as classificam nas
categorias 1 e 2.
5.4.3
As Figuras 5 e 6 podem ser utilizadas como orientao adicional para classificao dos perigos. O responsvel
pela classificao deve estudar os critrios antes e durante a aplicao dos diagramas de deciso.
26
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Figura 5 Diagrama de deciso para classificao de leso ocular grave e irritao ocular
27
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Figura 6 Diagrama de deciso para classificao de danos leses oculares graves/irritao ocular Classificao de misturas baseada em informaes/dados dos ingredientes
28
5.5
5.5.1
Se existirem evidncias em humanos que mostram que substncias causam sensibilizao respiratria ou se os
ensaios com animais mostrarem resultados positivos, estas substncias devem ser classificadas como categoria 1.
Entende-se por evidncias em humanos reaes de hipersensibilidade que incluem asma, rinites, conjuntivites e
alveolites. O sintoma deve ter um carter clnico de uma reao alrgica (ver Livro GHS, subseo 3.4.2).
5.5.2
5.5.2.1
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NOTA
Quando a mistura em si no foi ensaiada para determinar suas propriedades sensibilizantes, mas existem dados
suficientes sobre os ingredientes individuais e misturas similares j ensaiadas para caracterizar adequadamente os perigos da
mistura, estes dados podem ser usados conforme as regras aceitas de analogia. Desta maneira se assegura a utilizao de um
maior nmero de dados disponveis durante o processo de classificao, com a finalidade de caracterizar os perigos da mistura
sem necessidade de ensaios adicionais em animais.
5.5.2.2.1
Diluio
Se a mistura for diluda em um diluente que no seja sensibilizante e para o qual esperado que no afete a
capacidade sensibilizante de outros ingredientes, ento a nova mistura pode ser classificada como equivalente
mistura original.
5.5.2.2.2
Lote
As propriedades sensibilizantes de um lote de produo de uma mistura complexa podem ser assumidas como
substancialmente equivalentes s de outro lote do mesmo produto comercial, produzido por ou sob controle do
mesmo fabricante, a menos que haja razes para crer que houve uma variao significativa tal que a capacidade
sensibilizante do novo lote tenha mudado. Se isto ocorrer, uma nova classificao necessria.
5.5.2.2.3
Considerando-se o seguinte:
a)
duas misturas:
1)
A + B;
2)
C + B;
29
5.5.2.2.4
Aerossis
Uma mistura na forma de aerossol pode ser classificada na mesma categoria de perigo que a forma no-aerossol
da mistura j ensaiada, na condio de que o propelente adicionado no afete as propriedades de sensibilizantes
da mistura quando aspergida (pulverizada, borrifada).
5.5.2.3
Classificao de misturas quando existem dados disponveis para todos ou alguns ingredientes
da mistura
A mistura deve ser classificada como sendo um sensibilizante respiratrio ou da pele quando pelo menos um de
seus ingredientes for classificado como sensibilizante respiratrio ou da pele, e est presente em concentrao
maior ou igual ao valor de corte/limite de concentrao como mostrado na Tabela 10.
Tabela 10 Valores de corte/limites de concentrao de ingredientes de uma mistura
classificada como sensibilizante pele ou respiratrio que geram
a classificao da mistura
Classificao do
ingrediente
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Sensibilizante pele
Sensibilizante respiratrio
5.5.3
Sensibilizante respiratrio
Todos os estados
fsicos
Slido/lquido
Gs
0,1 %
0,1 %
0,1 %
As Figuras 7 e 8 podem ser utilizadas como orientao adicional para classificao dos perigos. O responsvel
pela classificao deve estudar os critrios antes e durante a aplicao dos diagramas de deciso.
30
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31
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32
Categoria de classificao
Na Tabela 11 constam os critrios para classificar as substncias e misturas quanto ao seu potencial mutagnico.
Na Tabela 12 constam os critrios para classificar as misturas em funo do teor de ingredientes na mistura.
Tabela 11 Categorias de perigo para mutagenicidade em clulas germinativas
Categoria
1
1A
Critrios
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1B
resultado(s)
positivo(s)
de
ensaios
mostrando efeitos mutagnicos em clulas
germinativas em humanos sem demonstrar
a transmisso para a descendncia; por
exemplo, um aumento na freqncia de
aneuploidia em clulas do esperma de
pessoas expostas
Substncias qumicas que indicam resultados positivos em ensaios de mutagenicidade em mamferos in vitro e que tambm apresentam
estrutura qumica relacionada com outra sabidamente indutora de mutagenicidade em clulas germinativas de mamferos devem ser
classificadas como mutagnicas de categoria 2.
33
Classificao do ingrediente
Mutagnico
categoria 2
Mutagnico categoria 1
0,1 %
Mutagnico categoria 2
1,0 %
NOTA
Os valores de corte/limites de concentrao desta Tabela se aplicam tanto
para slidos e lquidos (unidades de massa) como para gases (unidades de volume).
5.6.2
5.6.2.1
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A classificao de misturas deve ser baseada nos dados dos ensaios disponveis para os ingredientes individuais
da mistura, usando valores de corte/limites de concentrao para os ingredientes classificados como agentes
mutagnicos de clulas germinativas. A classificao pode ser modificada caso a caso, baseando-se em dados
existentes de ensaios com a mistura completa.
Nos casos em que existam dados disponveis sobre a mistura completa, os resultados destes ensaios, para a
mistura como um todo, para serem considerados, devem se mostrar conclusivos, levando-se em conta a dose e
outros fatores como durao, observaes e anlises (por exemplo, anlise estatstica, ensaios de sensibilidade)
de sistemas de ensaio de mutagenicidade para clulas germinativas utilizadas.
5.6.2.2
Classificao de misturas quando no existem dados disponveis para a mistura completa Princpios de analogia
NOTA
Quando a mistura em si no foi ensaiada para determinao do seu risco de causar mutaes em clulas
germinativas, mas existem dados suficientes sobre os ingredientes individuais e ensaios j caracterizaram adequadamente os
riscos de misturas similares, estes dados devem ser usados conforme as regras seguintes de analogia. Isto assegura que o
processo de classificao usa o mais amplamente possvel os dados existentes para caracterizar os riscos da mistura sem que
ensaios adicionais em animais sejam necessrios.
5.6.2.2.1
Diluio
Se a mistura for diluda em um diluente que no se espera que afete a mutagenicidade para clulas germinativas
dos outros ingredientes, ento a nova mistura pode ser classificada como equivalente mistura original.
5.6.2.2.2
Lote
O potencial mutagnico para clulas germinativas de um lote de produo de uma mistura complexa pode ser
assumido como sendo substancialmente equivalente ao de outro lote de produo do produto comercial produzido
e sob o controle do mesmo fabricante, a menos que existam razes para crer que haja uma variao significativa
na composio que possa afetar o potencial mutagnico para clulas germinativas j avaliado. Neste caso, uma
nova classificao necessria.
5.6.2.2.3
Considerando-se o seguinte:
a)
34
duas misturas:
1)
A + B;
2)
C + B;
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As Figuras 9 e 10 podem ser utilizadas como orientao adicional para classificao dos perigos. O responsvel
pela classificao deve estudar os critrios antes e durante a aplicao dos diagramas de deciso.
35
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Figura 10 Diagrama de deciso para classificao de misturas mutagnicas sobre clulas germinativas
36
5.7
Carcinogenicidade
5.7.1
Categorias de classificao
As substncias e misturas carcinognicas devem ser classificadas segundo os critrios e elementos estabelecidos
nas Tabelas 13 e 14.
Tabela 13 Categorias de perigo para carcinognicos
Critrios a
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Categoria
1
1A
1B
Classificao do ingrediente
Carcinognico
categoria 2
Carcinognico categoria 1
0,1 %
Carcinognico categoria 2
0,1 %
37
5.7.2
5.7.2.1
A classificao de misturas deve ser baseada nos dados de ensaios disponveis com os ingredientes individuais
da mistura usando valores de corte/limites de concentrao para estes ingredientes. A classificao pode ser
modificada caso a caso, com base em dados de ensaios disponveis para a mistura como um todo.
Nos casos em que existam dados disponveis sobre a mistura completa, os resultados destes ensaios, para a
mistura como um todo, para serem considerados, devem se mostrar conclusivos, levando-se em conta a dose e
outros fatores como durao, observaes e anlises (por exemplo, anlise estatstica, ensaios de sensibilidade)
de sistemas de ensaio de carcinogenicidade.
5.7.2.2
Classificao de misturas quando no existem dados disponveis para a mistura completa Princpios de analogia
NOTA
Quando a mistura no foi ensaiada para determinar seu risco carcinognico, mas existem dados suficientes sobre
os ingredientes individuais e ensaios com misturas similares para caracterizar adequadamente os perigos da mistura, esses
dados devem ser usados em conformidade com as seguintes regras de analogia. Isso assegura que o processo de
classificao use do melhor modo possvel os dados disponveis para caracterizar os perigos da mistura sem a necessidade de
ensaios adicionais com animais.
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5.7.2.2.1
Diluio
Se a mistura for diluda em um diluente que no se espera que afete a carcinogenicidade dos outros ingredientes,
ento a nova mistura pode ser classificada como equivalente mistura original.
5.7.2.2.2
Lote
O potencial carcinognico de um lote de produo de uma mistura complexa pode ser assumido como sendo
substancialmente equivalente ao de outro lote de produo do produto comercial produzido e sob o controle do
mesmo fabricante, a menos que existam razes para crer que haja uma variao significativa na composio que
possa afetar o potencial carcinognico j avaliado. Neste caso, necessria uma nova classificao.
5.7.2.2.3
Considerando-se o seguinte:
a)
duas misturas:
1)
A + B;
2)
C + B;
38
5.7.2.3
Classificao de misturas quando existem dados disponveis para todos os ingredientes ou
apenas para alguns ingredientes da mistura
A mistura deve ser classificada como carcinognica quando pelo menos um ingrediente tiver sido classificado
como carcinognico categoria 1 ou categoria 2 e estiver presente acima ou igual ao valor de corte/limite de
concentrao, como mostrado na Tabela 14, para as categorias 1 e 2, respectivamente.
5.7.3
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As Figuras 11 e 12 podem ser utilizadas como orientao adicional para classificao dos perigos. O responsvel
pela classificao deve estudar os critrios antes e durante a aplicao dos diagramas de deciso.
39
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40
Os critrios para classificao de substncias e misturas txicas reproduo esto estabelecidos na Tabela 15.
Tabela 15 Categoria de perigo para substncias txicas reproduo
Critrios a
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Categoria
1A
Que reconhecidamente
produziu efeito adverso sobre a
aptido ou capacidade
reprodutiva ou sobre o
desenvolvimento de seres
humanos
1B
5.8.2
Os efeitos sobre a lactao ou causados por ela so alocados em uma categoria nica em separado. Considerase que para muitas substncias no existe informao quanto ao potencial de causar efeitos adversos nos
descendentes via lactao. Entretanto, as substncias que so absorvidas pelas mulheres e mostraram interferir
na lactao, ou que podem estar presentes (incluindo metablitos) no leite materno em quantidades suficientes
para causar algum efeito adverso sade do lactente, devem ser classificadas para indicar essa propriedade
perigosa para lactentes. Esta classificao pode ser dada com base em:
estudos de absoro, metabolismo, distribuio e excreo que indiquem a probabilidade da substncia estar
presente em nveis potencialmente txicos no leite materno; e/ou
41
resultados de estudos de uma ou duas geraes em animais que forneam evidncias claras de efeito
adverso nos descendentes transmitido por meio do leite, ou efeito adverso na qualidade do leite; e/ou
evidncias, em seres humanos, indicando um perigo para os bebs durante o perodo de lactao.
5.8.3
5.8.3.1
A classificao de misturas deve ser baseada nos dados de ensaios disponveis dos constituintes individuais da
mistura, utilizando os valores de corte/limites de concentrao para esses ingredientes. A classificao pode ser
modificada caso a caso, com base em dados de ensaios disponveis para a mistura como um todo.
Nos casos em que existam dados disponveis sobre a mistura completa, os resultados destes ensaios, para a
mistura como um todo, para serem considerados, devem se mostrar conclusivos, levando-se em conta a dose e
outros fatores como durao, observaes e anlises (por exemplo, anlise estatstica, ensaios de sensibilidade)
de sistemas de ensaios de reproduo.
5.8.3.2
Classificao de misturas quando no h dados disponveis para a mistura completa - Princpios
de analogia
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NOTA
Nos casos em que a prpria mistura no foi ensaiada para se determinar sua toxicidade reproduo, porm
existem dados suficientes a respeito dos ingredientes e misturas similares j ensaiadas, de forma a caracterizar
adequadamente os perigos da mistura, esses dados devem ser usados em conformidade com as regras seguintes de analogia.
Isso assegura que o processo de classificao utilize ao mximo os dados disponveis para caracterizar os perigos da mistura,
sendo desnecessrios ensaios adicionais com animais.
5.8.3.2.1
Diluio
Se a mistura for diluda com um diluente que no se espera que afete a toxicidade reproduo dos outros
ingredientes, ento a nova mistura pode ser classificada como equivalente mistura original.
5.8.3.2.2
Lote
A toxicidade reproduo de um lote de produo de uma mistura complexa pode ser assumida como sendo
substancialmente equivalente ao de outro lote de produo do produto comercial produzido e sob o controle do
mesmo fabricante, a menos que existam razes para crer que haja uma variao significativa na composio que
possa afetar o potencial carcinognico j avaliado. Neste caso, necessria uma nova classificao.
5.8.3.2.3
Considerando-se o seguinte:
a)
duas misturas:
1)
A + B;
2)
C + B;
42
5.8.3.3
Classificao de misturas quando h dados disponveis para todos ou apenas para alguns
ingredientes da mistura
A mistura deve ser classificada como txica reproduo se pelo menos um ingrediente estiver classificado como
txico reproduo categoria 1 ou categoria 2 e ele estiver presente em concentrao igual ou superior ao valor
de corte/limite de concentrao apropriado, como mostrado na Tabela 16, respectivamente para categorias 1 e 2.
Tabela 16 Valores de corte/limites de concentrao de ingredientes de uma mistura, classificada como
txica reproduo que determinam a classificao da mistura
Valor de corte/limite de concentrao que classificam da
mistura
Classificao do ingrediente
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5.8.4
Categoria 1 -
Categoria 2 -
Txico
reproduo
Txico
reproduo
Categoria adicional
para efeitos sobre
ou via lactao
0,1 %
0,1 %
0,1 %
As Figuras 13, 14 e 15 podem ser utilizadas como orientao adicional para classificao dos perigos. O
responsvel pela classificao deve estudar os critrios antes e durante a aplicao dos diagramas de deciso.
43
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44
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45
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Figura 15 Deciso lgica para efeitos sobre ou via lactao de substncias e misturas
46
5.9
5.9.1
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Critrios
A incluso de uma substncia na categoria 1 feita com base em:
Efeitos passageiros sobre rgos-alvo. Certos efeitos sobre rgo-alvo so provocados por uma substncia ou uma
mistura que no obedecem aos critrios das categorias 1 e 2. Trata-se de efeitos que alteram uma funo humana
por um curto perodo de exposio. Essas categorias incluem somente os efeitos narcticos e de irritao das vias
respiratrias
Para estas categorias, a substncia deve indicar o rgo-alvo/sistema especfico que foi primariamente afetado pela substncia classificada ou
a substncia pode ser identificada como um agente txico sistmico geral. Tentativas devem ser feitas para determinar o rgo-alvo primrio
da toxicidade e classific-la como tal (por exemplo, hepatotxico, neurotxico). Devem-se avaliar cuidadosamente os dados e, quando
possvel, no incluir efeitos secundrios. Por exemplo, um hepatotxico pode produzir efeitos secundrios nos sistemas nervoso ou
gastrintestinal.
NOTA
Em casos excepcionais, evidncias em seres humanos tambm podem ser usadas para incluir uma substncia na categoria 2.
Os valores de referncia para auxiliar na classificao em categorias 1 e 2, com base em resultados obtidos em
experimentos realizados com animais, so descritos na Tabela 18.
Tabela 18 Intervalo de valores de referncia para exposies a uma dose nica
Via de exposio
Categoria 2
c 300
c 1 000
c 2 500
c 10
20 > c > 10
c 1,0
Oral (ratos)
mg/kg peso corpreo
Categoria 3
Os valores
indicativos no
se aplicam
NOTA
c a dose ou concentrao.
47
5.9.2
5.9.2.1
Quando houver evidncias confiveis em humanos ou de estudos apropriados com animais, conforme descrito
nos critrios para substncias, a mistura pode ser classificada por avaliao desses dados levando em
considerao o peso das evidncias. Deve-se tomar cuidado na avaliao de dados sobre as misturas, para que a
dose, a durao, a observao ou a anlise usadas no levem a resultados no conclusivos.
5.9.2.2
Classificao de misturas em que no h disponibilidade de dados para a mistura completa Princpios de analogia
NOTA
Quando a prpria mistura no foi ensaiada para determinao de sua toxicidade sistmica/rgo-alvo, mas h
dados suficientes sobre os ingredientes individuais e misturas similares ensaiadas para caracterizar adequadamente os perigos
da mistura, esses dados devem ser usados de acordo com as regras seguintes de analogia. Isso assegura que o processo de
classificao use ao mximo possvel os dados disponveis na caracterizao dos perigos da mistura sem a necessidade de
ensaios adicionais em animais.
5.9.2.2.1
Diluio
Se uma mistura for diluda com um diluente que tem uma classificao de toxicidade mais baixa ou equivalente
do ingrediente original menos txico, e da qual no se espera que afete a toxicidade dos outros ingredientes,
ento a nova mistura pode ser classificada como equivalente mistura original.
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5.9.2.2.2
Lote
A toxicidade de um lote de produo de uma mistura complexa pode ser assumida como substancialmente
equivalente quela de um outro lote de produo do mesmo produto comercial, e produzido pelo mesmo
fabricante e sob seu controle, a no ser que haja razo para acreditar que h variao significativa, de modo que a
toxicidade do lote tenha mudado. Se isto ocorrer, uma nova classificao necessria.
5.9.2.2.3
Se uma mistura for classificada como categoria 1 e a concentrao de um dos ingredientes txicos da mistura que
est na categoria 1 for aumentada, a nova mistura deve ser classificada na categoria 1 sem a necessidade de
mais ensaios.
5.9.2.2.4
Para trs misturas (A, B e C) com ingredientes idnticos, em que A e B esto na mesma categoria e de toxicidade
e a mistura C tem ingredientes toxicologicamente ativos com concentraes intermedirias em relao s das
misturas A e B, ento assume-se que a mistura C esteja na mesma categoria que as outras.
5.9.2.2.5
Considerando-se o seguinte:
a)
duas misturas:
1)
A + B;
2)
C + B;
48
d) os dados de toxicidade para A e C esto disponveis e so substancialmente equivalentes, ou seja, eles esto
na mesma categoria de risco e no se espera que afetem a toxicidade de B.
Se a mistura 1) j foi classificada por meio de ensaios, ento a mistura 2) pode ser classificada na mesma
categoria de perigo.
5.9.2.2.6
Aerossis
Uma mistura em forma de aerossol pode ser classificada na mesma categoria de perigo que a mistura j ensaiada,
em forma no-aerossol para toxicidade oral e drmica, se o propelente adicionado no afetar a toxicidade da
mistura quando da sua liberao. A classificao de misturas em aerossol para toxicidade inalatria deve ser
considerada separadamente.
5.9.2.3
Classificao de misturas quando h dados disponveis para todos ou apenas alguns
ingredientes da mistura
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Quando no h evidncias ou dados de ensaios confiveis para uma mistura especfica, e os princpios de
analogia no podem ser usados para garantir a classificao, ento esta baseada na classificao dos seus
ingredientes. Neste caso, a mistura deve ser classificada como txica sistmica/rgo-alvo (o rgo deve ser
especificado), aps exposio nica, exposio repetida, ou ambas, quando pelo menos um ingrediente tiver sido
classificado como txico sistmico para rgo-alvo de categoria 1 ou categoria 2 e estiver presente na mistura em
concentrao superior ou igual ao valor de corte/limite de concentrao, como mencionado na Tabela 19 para
categoria 1 e 2, respectivamente.
Tabela 19 Valores de corte/limites de concentrao de ingredientes de uma mistura
classificados como agentes txicos sistmicos para certos rgos especficos,
que determinam a classificao da mistura nas categorias 1 e 2
Classificao do ingrediente
Categoria 1
Agente txico a um rgo especfico
Categoria 2
Agente txico a um rgo especfico
5.9.3
Categoria 2
1,0 %
1,0 %
Diagramas de deciso
As Figuras 16 e 17 podem ser utilizadas como orientao adicional para classificao dos perigos. O responsvel
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Figura 17 Diagrama de deciso para classificao da toxicidade sistmica para rgo-alvo aps
exposio nica Classificao de misturas com base nas informaes dos ingredientes
51
Critrios
A incluso de uma substncia na categoria 1 feita
com base em:
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Para ambas as categorias, o rgo/sistema-alvo especfico que foi primariamente afetado pela substncia pode ser identificado ou a
substncia pode ser classificada como um agente txico sistmico. Tentativas devem ser feitas para se determinar o rgo-alvo primrio de
toxicidade e classificar o agente txico. Por exemplo, hepatotxico, neurotxico etc. Deve-se avaliar cuidadosamente os dados e, quando
possvel, no incluir efeitos secundrios (por exemplo, um hepatotxico pode produzir efeitos secundrios nos sistemas nervoso ou
gastrintestinal). Ver Livro GHS, subseo 3.9.2.
Nas Tabelas 21 e 22 constam os valores indicativos para facilitar a classificao da substncia ou mistura nas
categorias 1 e 2, respectivamente
52
Via de exposio
Valores de
referncia
dose/concentrao
Oral (ratos)
mg/kg peso corpreo/dia
Drmica (ratos ou coelhos)
mg/kg peso corpreo/dia
Inalao de gs (ratos)
L/L (ppm)/6 h/dia
Inalao de vapor (ratos)
mg/L/6 h/dia
Inalao de p/nvoa/fumos (ratos)
mg/L/6 h/dia
10
20
50
0,2
0,02
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Via de exposio
Faixas de valores de
referncia
dose/concentrao a
Oral (ratos)
mg/kg peso corpreo/dia
Drmica (ratos ou coelhos)
mg/kg peso corpreo/dia
Inalao de gs (ratos)
L/L (ppm)/6 h/dia
Inalao de vapor (ratos)
mg/L/6 h/dia
Inalao de p/nvoa/fumos (ratos)
mg/L/6 h/dia
10 c < 100
20 c < 200
50 c < 250
0,2 c < 1,0
0,02 c < 0,2
a
Os valores de referncia propostos dizem respeito fundamentalmente aos efeitos
observados em estudos-padro de toxicidade de 90 dias com ratos.
NOTA
c a concentrao do ingrediente/substncias.
53
5.10.2.2.1 Diluio
Se uma mistura for diluda com um diluente que tem uma classificao de toxicidade mais baixa ou equivalente
do ingrediente original menos txico, e da qual no se espera que afete a toxicidade dos outros ingredientes,
ento, a nova mistura pode ser classificada como equivalente mistura original.
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5.10.2.2.2 Lote
A toxicidade de um lote de produo de uma mistura complexa pode ser assumida como substancialmente
equivalente quela de um outro lote de produo do mesmo produto comercial, e produzido pelo mesmo
fabricante e sob seu controle, a no ser que haja razo para acreditar que h variao significativa, de modo que a
toxicidade do lote tenha mudado. Se isto ocorrer, uma nova classificao necessria.
5.10.2.2.3 Concentrao de misturas altamente txicas
Se uma mistura for classificada como categoria 1, e a concentrao de um dos ingredientes txicos da mistura que
est na categoria 1 for aumentada, a nova mistura deve ser classificada na categoria 1, sem a necessidade de
mais ensaios.
5.10.2.2.4 Interpolao dentro de uma categoria
Para trs misturas (A, B e C) com ingredientes idnticos, em que A e B esto na mesma categoria de toxicidade e
a mistura C tem ingredientes toxicologicamente ativos com concentraes intermedirias em relao s das
misturas A e B, ento assume-se que a mistura C esteja na mesma categoria que as outras.
5.10.2.2.5
Considerando-se o seguinte:
a)
duas misturas:
1)
A + B;
2)
C + B;
54
d) os dados de toxicidade para A e C esto disponveis e so substancialmente equivalentes, ou seja, eles esto
na mesma categoria de risco e no se espera que afetem a toxicidade de B.
Se a mistura 1) j foi classificada por meio de ensaios, ento a mistura 2) pode ser classificada na mesma
categoria de perigo.
5.10.2.2.6 Aerossis
Uma mistura em forma de aerossol pode ser classificada na mesma categoria de perigo que a mistura j ensaiada,
em forma no-aerossol para toxicidade oral e drmica, se o propelente adicionado no afetar a toxicidade da
mistura quando da sua liberao. A classificao de misturas em aerossol para toxicidade inalatria deve ser
considerada separadamente.
5.10.2.3 Classificao de misturas quando h dados disponveis para todos ou apenas alguns
ingredientes da mistura
Quando no h evidncias ou dados de ensaios confiveis ou para a mistura especfica, e os princpios de
analogia no podem ser usados para garantir a classificao, ento esta baseada na classificao dos seus
ingredientes. Neste caso, a mistura deve ser classificada como txica sistmica/rgo-alvo (o rgo deve ser
especificado), aps nica exposio, exposio repetida, ou ambas, quando pelo menos um ingrediente tiver sido
classificado como txico sistmico para rgo-alvo de categoria 1 ou categoria 2 e estiver presente em
concentrao superior ou igual ao valor de corte/limite de concentrao, como mencionado na Tabela 23 para
categoria 1 e 2, respectivamente.
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Na Tabela 23 constam as concentraes de ingredientes numa mistura que determinam a sua classificao em
categorias de perigo.
Tabela 23 Valores de corte/limites de concentrao de ingredientes ativos de uma mistura classificada
como agente txico sistmico para rgo-alvo especfico que determinam a classificao da mistura
Classificao do ingrediente
Categoria 1
Agente txico sistmico para rgo-alvo especfico
Categoria 2
Agente txico sistmico para rgo-alvo especfico
Categoria 2
1,0 %
1,0 %
55
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Figura 18 Diagrama de deciso para classificao da toxicidade sistmica para rgo-alvo aps
exposies repetidas
56
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Figura 19 Diagrama de deciso para classificao da toxicidade sistmica para rgo-alvo aps
exposies repetidas Classificao de misturas com base nas informaes dos ingredientes
57
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Critrios
5.11.2.2.1 Diluio
Se uma mistura for diluda com um diluente que no apresenta o perigo de toxicidade por aspirao e da qual no
se espera que afete a toxicidade dos outros ingredientes, ento, a nova mistura pode ser classificada como
equivalente mistura original. Isso vlido caso a concentrao da substncia txica por aspirao permanea
superior a 10 %.
5.11.2.2.2 Lote
A toxicidade de um lote de produo de uma mistura complexa pode ser assumida como substancialmente
equivalente quela de um outro lote de produo do mesmo produto comercial, produzido pelo mesmo fabricante
e sob seu controle, a no ser que haja razo para acreditar que h variao significativa, de modo que a
toxicidade por aspirao do lote, refletido por viscosidade ou concentrao, tenha mudado. Se isto ocorrer, uma
nova classificao torna-se necessria.
58
Considerando-se o seguinte:
a)
duas misturas:
1)
A + B;
2)
C + B;
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Categoria 1
Uma mistura que contenha o total de 10 % ou mais de uma ou vrias substncias classificadas nesta categoria e
cuja viscosidade cinemtica seja inferior ou igual a 20,5 mm2/s, medida a 40 C, deve ser classificada na categoria 1.
No caso de uma mistura que se separe em duas ou mais fases distintas, uma das quais contenha 10 % ou mais
de uma ou vrias substncias classificadas nesta categoria, e cuja viscosidade cinemtica seja inferior ou igual a
20,5 mm2/s, medida a 40 C, deve ser classificada, como um todo, na categoria 1.
5.11.2.2.6.2
Categoria 2
Uma mistura que contenha o total de 10 % ou mais de uma ou vrias substncias classificadas nesta categoria e
cuja viscosidade cinemtica seja inferior ou igual a 14,0 mm2/s, medida a 40 C, deve ser classificada na categoria 2.
O julgamento profissional de especialista essencial para a classificao de misturas desta categoria que deve
considerar os parmetros de tenso superficial, solubilidade em gua, ponto de ebulio, volatilidade,
particularmente quando substncias da categoria 2 esto misturadas com gua.
No caso de uma mistura que se separe em duas ou mais fases distintas, uma das quais contenha 10 % ou mais
de uma ou vrias substncias classificadas nesta categoria, e cuja viscosidade cinemtica seja inferior ou igual a
14,0 mm2/s, medida a 40 C, deve ser classificada, como um todo, na categoria 2.
59
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As Figuras 20 e 21 podem ser utilizadas como orientao adicional para classificao dos perigos. O responsvel
pela classificao deve estudar os critrios antes e durante a aplicao dos diagramas de deciso.
60
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6
6.1
Os perigos associados s substncias puras e suas misturas devido s suas propriedades txicas para o meio
ambiente devem ser avaliados por meio da determinao das propriedades ecotoxicolgicas das substncias e
misturas em questo (ver Anexo A).
Sempre que for modificada uma frmula de uma mistura, com uma variao em massa ou volume, deve ser
realizada uma nova avaliao e classificao do seu perigo. Portanto, essa nova avaliao s no ser aplicvel
se existirem bases cientficas que permitam considerar que a reavaliao dos perigos no implicaria uma alterao
da classificao.
Dados experimentais j gerados para substncias e misturas previamente classificadas por outros sistemas
existentes devem ser aceitos quando aplicados na classificao destes produtos qumicos no GHS, evitando
assim repetio de ensaios e o uso desnecessrio de animais de laboratrio.
6.2
O sistema unificado para classificao de substncias consiste em trs categorias de perigo de toxicidade aguda e
quatro categorias de toxicidade crnica. As classificaes aguda e crnica so aplicadas independentemente.
O critrio para classificao da substncia em categoria aguda I a III definido com base, somente, nos dados de
toxicidade aguda (CL50 ou CE50).
61
O critrio para classificao da substncia em categoria crnica integra dois tipos de informaes, como, por
exemplo, dados de toxicidade aguda e de impacto ambiental (degradabilidade e bioacumulao). Para o
enquadramento de misturas para categorias crnicas, as propriedades de degradao e bioacumulao so
derivadas dos ensaios dos ingredientes da mistura.
As substncias so classificadas de acordo com os critrios descritos na Tabela 25 para toxicidade aguda e
crnica para o meio aqutico.
Tabela 25 Categorias de substncias perigosas para o meio aqutico
Dados de toxidade aguda ou crnica
Categoria
mg/L
Toxicidade
aguda
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Toxicidade
crnica
3b
CL50 96 h (peixes)
c1
CE50 48 h (crustceos)
c1
c1
CL50 96 h (peixes)
1 < c 10
CE50 48 h (crustceos)
1 < c 10
1 < c 10
CL50 96 h (peixes)
10 < c 100
CE50 48 h (crustceos)
10 < c 100
10 < c 100
CL50 96 h (peixes)
c1
CE50 48 h (crustceos)
c1
c1
CL50 96 h (peixes)
1 < c 10
CE50 48 h (crustceos)
1 < c 10
1 < c 10
CL50 96 h (peixes)
10 < c 100
CL50 48 h (crustceos)
10 < c 100
10 < c 100
Se a substncia no for rapidamente degradvel e/ou log10Kow 4. Desconsiderar o valor de log10 de Kow quando existir
valor de BFC < 500, determinado por via experimental.
b
Se substncia no for rapidamente degradvel e/ou log10Kow 4 (desconsiderar o valor de log10 Kow quando existir valor
de BCF < 500, determinado experimentalmente), e a menos que a toxicidade crnica, NOEC, seja > 1 mg/L.
NOTA
NOTA
A classificao de perigo de misturas baseando-se nos princpios de aditividade e no somatrio dos ingredientes da
mistura est descrita detalhadamente no GHS.
62
6.3
6.3.1
O sistema de classificao para misturas cobre todas as categorias que so utilizadas para substncias, ou seja,
categorias aguda de I a III e crnica I a IV.
Para que seja feito o uso de todos os dados disponveis para os fins de classificao do perigo das misturas ao
ambiente aqutico, as seguintes suposies devem ser feitas e aplicadas quando apropriado.
Os ingredientes relevantes de uma mistura so aqueles que esto presentes nas concentraes superiores ou
iguais a 1 % (massa/massa), a no ser que haja a pressuposio de que um ingrediente presente em uma
concentrao inferior a 1 % ainda possa ser relevante para a classificao do perigo da mistura para o ambiente
aqutico.
A abordagem para a classificao do perigo ao ambiente aqutico dependente da quantidade de informao
disponvel para a mistura em si e seus ingredientes. Os elementos da abordagem incluem:
a)
b)
c)
o uso do somatrio de ingredientes classificados e/ou uma frmula de aditividade. A Figura 22 descreve o
processo a ser seguido.
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Dados suficientes
disponveis sobre
outra mistura similar
Sim
Classificar quanto
toxicidade
aguda/crnica (ver
6.3.2)
Sim
Classificar quanto
toxicidade
aguda/crnica
Sim
Classificar quanto
toxicidade
aguda/crnica
Sim
Classificar quanto
toxicidade
aguda/crnica
No
Dados disponveis
sobre ensaios de
toxicidade em gua
para todos os
ingredientes
relevantes
No
Usar dados de perigo
de todos os
ingredientes
conhecidos
No
Ver 6.3.9
Figura 22 Fluxograma para classificao de misturas quanto aos perigos agudos e crnicos em
ambientes aquticos
63
6.3.2
Quando a mistura for avaliada quanto sua toxicidade a organismos aquticos, ela pode ser classificada de
acordo com os critrios descritos para substncias, mas apenas para toxicidade aguda. A classificao deve ser
baseada em resultados de ensaios com peixes, crustceos e algas/plantas. A classificao de misturas utilizando
os valores de CL50 ou CE50 no possvel para as categorias crnicas, uma vez que so necessrios dados de
toxicidade e de impacto ambiental, e de dados de degradabilidade e bioacumulao para as misturas como um
todo. No possvel aplicar os critrios para classificao crnica porque os dados de ensaios de degradabilidade
e de bioacumulao de misturas no podem ser interpretados. Esses ensaios so significativos apenas para
substncias individuais.
Quando h dados de ensaios de toxicidade aguda (CL50 ou CE50) disponveis para a mistura como um todo, esses
dados, bem como informaes com relao classificao dos ingredientes para toxicidade crnica, devem ser
usados para completar a classificao para as misturas ensaiadas, como segue. Quando tambm houver dados
de toxicidade crnica (NOEC), estes tambm devem ser usados, conforme segue:
a)
CL50 ou CE50 da mistura ensaiada 100 mg/L e NOEC da mistura ensaiada 1,0 mg/L ou desconhecida:
1)
2)
aplicar a abordagem da soma dos ingredientes classificados (descritos nos itens a seguir) para
classificao crnica (crnica 1, 2, 3, 4 ou a classificao na categoria toxicidade crnica no
necessria);
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b) CL50 ou CE50 da mistura ensaiada 100 mg/L e NOEC da mistura ensaiada 1,0 mg/L:
1)
2)
aplicar a abordagem da soma dos ingredientes classificados para classificao como crnica 1 (se a
mistura no for classificada como crnica 1, a classificao na categoria toxicidade crnica no
necessria);
c) CL50 ou CE50 da mistura ensaiada 100 mg/L, ou valor acima da solubilidade em gua, e NOEC da mistura
ensaiada 1,0 mg/L ou desconhecida:
1)
2)
d) CL50 ou CE50 da mistura ensaiada 100 mg/L, ou valor acima da solubilidade em gua, e NOEC da mistura
ensaiada 1,0 mg/L, a classificao nas categorias de toxicidade aguda ou crnica no necessria.
6.3.3 Classificao de misturas quando no h dados de ensaios aquticos para a mistura - Princpios de
analogia
NOTA
Quando a prpria mistura no foi ensaiada para determinao da toxicidade ao meio aqutico, mas h dados
suficientes sobre os ingredientes individuais e misturas similares ensaiadas para caracterizar adequadamente a sua toxicidade,
esses dados devem ser usados de acordo com as regras seguintes de analogia. Isso assegura que o processo de classificao
use, ao mximo possvel, os dados disponveis para a caracterizao da toxicidade da mistura, sem a necessidade de ensaios
adicionais em animais.
6.3.3.1
Diluio
Se uma mistura for formada pela diluio de outra mistura classificada, ou uma substncia com diluente que tenha
uma classificao de toxicidade para organismos aquticos mais baixa ou equivalente do ingrediente original,
isto , menos txica ou no txica, e da qual no se espera que afete a toxicidade de outros ingredientes para o
meio aqutico, ento a nova mistura pode ser classificada como equivalente mistura original.
64
6.3.3.2
Lotes
A classificao de toxicidade para o meio aqutico de um lote de uma mistura complexa pode ser assumida como
substancialmente equivalente quela de um outro lote de produo do mesmo produto comercial e produzido pelo
mesmo fabricante ou sob seu controle, a no ser que haja motivos suficientes para se acreditar que haja variao
significativa, de modo que a classificao de toxicidade para organismos aquticos do lote tenha mudado. Se isto
ocorrer, uma nova classificao necessria.
6.3.3.3
Concentrao de misturas que so classificadas nas categorias mais txicas - Crnica 1 e/ou
aguda 1
Se uma mistura for classificada como crnica 1 e/ou aguda 1, uma mistura mais concentrada contendo os
mesmos ingredientes deve ser classificada na mesma categoria da mistura original sem ensaios adicionais.
6.3.3.4
Considerando trs misturas (A, B e C) com ingredientes idnticos, em que A e B esto na mesma classificao e uma mistura
C contm ingredientes toxicologicamente ativos com concentraes intermediarias queles das misturas A e B, ento assumese que a mistura C tenha a mesma categoria da A e B.
6.3.3.5
Considerando-se o seguinte:
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a)
duas misturas:
1)
A + B;
2)
C + B;
Procedimento de classificao
Em geral, deve-se adotar a classificao mais restritiva. Por exemplo, uma classificao na categoria toxicidade
crnica 1 se sobrepe a uma classificao na categoria toxicidade crnica 2. Como conseqncia, o processo de
classificao j est completo se os resultados levarem classificao como categoria toxicidade crnica 1.
Uma classificao mais restritiva do que a categoria toxicidade crnica 1 no possvel, portanto, no
necessrio continuar o processo de classificao.
65
6.3.6
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Classificao da
mistura
Aguda 1 x M 25 %
Aguda 1
(M x 10 x aguda 1) + aguda 2 25 %
Aguda 2
Aguda 3
6.3.7
66
Crnica 1
(M x 10 x crnica 1) + crnica 2 25 %
Crnica 2
Crnica 3
Crnica 4
6.3.8
Ingredientes da categoria crnica 1 ou aguda 1 com toxicidade muito menor do que 1 mg/L podem influenciar a
toxicidade da mistura e devem receber peso maior na aplicao da abordagem da soma de classificaes. Nestes
casos, o valor a ser utilizado deve ser obtido na Tabela 28.
Tabela 28 Fatores multiplicativos para ingredientes
altamente txicos (categoria 1) em misturas
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6.3.9
0,1 < c 1
10
100
1 000
10 000
NOTA 1
NOTA 2
c CL50 ou CE50
No caso de classificao de misturas utilizando dados dos ingredientes, no se pode considerar os ingredientes
para os quais no se tm informaes de toxicidade para organismos aquticos aguda e/ou crnica disponvel.
Nesta situao, a mistura deve ser classificada com base apenas nos ingredientes da mistura que possuem
informaes de toxicidade para organismos aquticos disponveis, com declarao adicional de que x% da mistura
constituda de ingredientes de perigo desconhecido para o ambiente aqutico.
6.4
Diagramas de deciso
As Figuras 23, 24 e 25 podem ser utilizadas como orientao adicional para classificao dos perigos. O
responsvel pela classificao deve estudar os critrios antes e durante a aplicao dos diagramas de deciso.
67
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Figura 23 Diagrama de deciso para classificao de perigo para o meio ambiente aqutico
68
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Figura 23 (continuao)
69
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Figura 23 (continuao)
70
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Figura 23 (continuao)
71
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Figura 24 Diagrama de deciso para classificao de perigo para o meio ambiente aqutico Mistura
Mtodo do somatrio
Figura 25 Diagrama de deciso lgica para classificao de perigo crnico para o meio ambiente
72
7
7.1
Os perigos associados s substncias e suas misturas so avaliados por meio de suas propriedades fsicoqumicas, utilizando mtodos previstos no Manual de Ensaios e Critrios da ONU, utilizados para classificao de
substncias e para o transporte de cargas perigosas.
No necessrio determinar as propriedades de explosividade, combusto ou inflamabilidade de uma
determinada mistura se:
nenhum de seus ingredientes apresentar tais propriedades com base nas informaes disponveis do
fabricante ou for pouco provvel que a mistura apresente esse tipo de perigo;
tratar-se de uma modificao da composio de uma mistura de composio conhecida e existirem bases
cientficas que permitam considerar que esta modificao no interfere na classificao da mistura.
Dados experimentais j gerados para substncias e misturas previamente classificadas por outros sistemas
existentes devem ser aceitos quando aplicados na classificao destes produtos qumicos no GHS, evitando
assim a repetio de ensaios.
No caso de classificao de gases e suas misturas (gases inflamveis, aerossis inflamveis, gases oxidantes e
gases sob presso) e perxidos orgnicos, informaes complementares podem ser obtidas no GHS.
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7.2
diviso 1.1: substncias, misturas e artigos que apresentam perigo de exploso em massa;
b)
diviso 1.2: substncias, misturas e artigos que apresentam perigo de projeo sem um perigo de exploso
em massa;
c)
diviso 1.3: substncias, misturas e artigos que apresentam perigo de incndio, com pequeno perigo de
exploso ou de projeo ou de ambos, sem perigo de exploso em massa, a saber:
1)
2)
d) diviso 1.4: substncias, misturas e artigos que no apresentam perigo significativo de exploso apresentam
um perigo pequeno na eventualidade de ignio ou iniciao. Um fogo externo no deve causar uma exploso
imediatamente;
e) diviso 1.5: substncias ou misturas muito insensveis com perigo de exploso em massa, mas que so de tal
modo insensveis que a probabilidade de iniciao ou de transio de queima para detonao muito
pequena em condies normais;
f)
diviso 1.6: artigos extremamente insensveis sem perigo de exploso em massa: contm somente
substncias detonantes extremamente insensveis que apresentam perigo desprezvel de iniciao ou
propagao acidental.
Os critrios para classificao de substncias, misturas ou artigos explosivos esto resumidos na Tabela 29.
73
Critrios
Explosividade: provas de srie 2 do Manual de Ensaios e Critrios da
ONU relativos ao transporte de materiais perigosos, parte 1, seo 12
Substncias, misturas ou
artigos explosivos instveis
ou explosivos das Divises
de 1.1 a 1.6
NOTA
7.3
Um gs inflamvel deve ser classificado em uma das duas categorias descritas na Tabela 30.
Tabela 30 Critrio para classificao de gases inflamveis
Categoria
Critrios
Gases que a 20 C e a uma presso normal (101,3 kPa):
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a)
A Figura 26 pode ser utilizada como orientao adicional para classificao dos perigos. O responsvel pela
classificao deve estudar os critrios antes e durante a aplicao dos diagramas de deciso.
74
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7.4
75
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76
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7.5
Gases oxidantes so gases que causam ou contribuem, mais do que o ar, para a combusto de outro material,
isto acontece geralmente por fornecer oxignio. Os gases oxidantes devem ser classificados em uma nica
categoria (categoria 1).
A Figura 30 pode ser utilizada como orientao adicional para classificao dos perigos. O responsvel pela
classificao deve estudar os critrios antes e durante a aplicao dos diagramas de deciso.
78
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7.6
Gases sob presso compreendem os gases comprimidos, os liquefeitos, os dissolvidos ou gases lquidos
refrigerados. Os gases sob presso devem ser classificados em um dos grupos da Tabela 31.
Tabela 31 Critrio para classificao de gases sob presso
Grupo
Gs comprimido
Critrios
Um gs que, quando envasado sob presso, inteiramente gasoso a - 50 C. Neste
grupo incluem-se todos os gases com temperatura crtica - 50 C
Um gs que, quando envasado sob presso, parcialmente lquido temperatura
superior a - 50 C. Distingue-se entre:
Gs liquefeito
Gs lquido
refrigerado
Gs dissolvido
Um gs que, quando envasado sob presso, est dissolvido num solvente em fase
lquida
A Figura 31 pode ser utilizada como orientao adicional para classificao dos perigos. O responsvel pela
classificao deve estudar os critrios antes e durante a aplicao dos diagramas de deciso.
79
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80
7.7
Um lquido inflamvel deve ser classificado em uma das categorias descritas na Tabela 32.
Tabela 32 Critrios de classificao de lquidos inflamveis
Categoria
Critrio
Ponto de fulgor 23 C e 60 C
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A Figura 32 pode ser utilizada como orientao adicional para classificao dos perigos. O responsvel pela
classificao deve estudar os critrios antes e durante a aplicao dos diagramas de deciso.
81
7.8
Um slido inflamvel deve ser classificado em uma das duas categorias descritas na Tabela 33.
Tabela 33 Critrios de classificao de slidos inflamveis
Categoria
a)
a)
b)
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b)
c)
d)
sua temperatura de decomposio auto-acelerada seja superior a 75 C para uma embalagem de 50 kg; ou
e)
seja lquido ou slido oxidante , de acordo com os critrios de 7.14 e 7.15, respectivamente, exceto aquelas
misturas de substncias oxidantes que contenham 5 % ou mais de substncias orgnicas combustveis, que
devem ser classificadas como auto-reativas.
As misturas de substncias oxidantes que cumprem os critrios de classificao destas substncias e que
contenham pelo menos 5 % de substncias orgnicas combustveis, porm que no cumprem os critrios
indicados nos itens anteriores (a, b, c e d), devem ser submetidas ao procedimento de classificao das
substncias auto-reativas.
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Uma substncia ou mistura auto-reativa deve ser classificada em uma das sete categorias (tipo A a G), segundo
os seguintes princpios:
a)
tipo A: substncia ou mistura auto-reativa que pode ser detonada ou deflagrada rapidamente quando
embalda/envasada;
b)
tipo B: substncia ou mistura auto-reativa, com propriedades explosivas que, quando embalada/envasada,
no pode ser detonada, nem deflagrada rapidamente, mas pode explodir sob efeito do calor dentro da
embalagem;
c)
tipo C: substncia ou mistura auto-reativa com propriedades explosivas, que quando embalada/envasada, no
pode ser detonada, deflagrada rapidamente, nem explodir sob efeito do calor;
d)
tipo D: substncia ou mistura auto-reativa que, baseando-se em ensaios de laboratrio, tem o seguinte
comportamento:
1)
2)
no se detona, mas deflagra lentamente, sem reagir violentamente ao calor sob confinamento;
3)
e) tipo E: substncia ou mistura auto-reativa que, por meio de ensaios de laboratrio, no se detona, no se
deflagra e reage fracamente ou no reage ao aquecimento sob confinamento;
f)
tipo F: substncia ou mistura auto-reativa que, por meio de ensaios de laboratrio, no se detona em estado
de cavitao, no se deflagra e reage fracamente ou no reage ao aquecimento sob confinamento, cuja
potncia de exploso seja baixa ou nula;
g) tipo G: substncia ou mistura auto-reativa, que por meio de ensaios de laboratrio, no se detona em estado
de cavitao, no se deflagra, no reage ao aquecimento sob confinamento e cuja potncia de exploso seja
nula, condio termicamente estvel (temperatura de decomposio auto-acelerada de 60 C a 75 C em
uma embalagem de 50 kg) e que nas misturas lquidas o diluente utilizado tem um ponto de ebulio de pelo
menos 150 C. Se a mistura no for termicamente estvel e o diluente utilizado para a insensibilizao tiver
um ponto de ebulio inferior a 150 C, a mistura deve ser classificada como tipo F.
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NOTA
No necessrio aplicar o procedimento de classificao dos lquidos pirofricos quando a experincia mostrar
que a substncia ou mistura no se inflama espontaneamente em contato com o ar s temperaturas usuais.
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A Figura 35 pode ser utilizada como orientao adicional para classificao dos perigos. O responsvel pela
classificao deve estudar os critrios antes e durante a aplicao dos diagramas de deciso.
Critrio
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A Figura 36 pode ser utilizada como orientao adicional para classificao dos perigos. O responsvel pela
classificao deve estudar os critrios antes e durante a aplicao dos diagramas de deciso.
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7.13 Critrio para classificao de substncias e misturas que, em contato com gua,
desprendem gases inflamveis
Uma substncia ou mistura que, em contato com gua, desprende gases inflamveis deve ser classificada em
uma das categorias da Tabela 35.
Tabela 35 Critrios para classificao de substncias e misturas que, em contato com gua,
desprendem gases inflamveis
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Categoria
Critrio
A Figura 37 pode ser utilizada como orientao adicional para classificao dos perigos. O responsvel pela
classificao deve estudar os critrios antes e durante a aplicao dos diagramas de deciso.
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Figura 37 Diagrama de deciso para classificao de substncias e misturas que em contato com a
gua desprendem gases inflamveis
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Critrio
A Figura 38 pode ser utilizada como orientao adicional para classificao dos perigos. O responsvel pela
classificao deve estudar os critrios antes e durante a aplicao dos diagramas de deciso.
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Critrio
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A Figura 39 pode ser utilizada como orientao adicional para classificao dos perigos. O responsvel pela
classificao deve estudar os critrios antes e durante a aplicao dos diagramas de deciso.
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Um perxido orgnico deve ser classificado em uma das sete categorias (A a G), segundo os seguintes princpios:
a)
tipo A: perxido orgnico que, tal como embalado, pode detonar ou deflagrar rapidamente;
b)
tipo B: perxido orgnico com propriedades explosivas que, embalado, no pode ser detonado
deflagrado rapidamente, mas pode explodir sob efeito do calor dentro da embalagem;
c)
tipo C: perxido orgnico com propriedades explosivas que, embalado, no pode ser detonado, deflagrado
rapidamente, nem explodir sob efeito do calor;
d)
tipo D: perxido orgnico que, baseando-se em ensaios de laboratrio, tem o seguinte comportamento:
nem
1)
detona-se parcialmente, mas no deflagra rapidamente e no mostra efeito violento quando aquecido em
espao fechado;
2)
no se detona totalmente, mas deflagra lentamente, sem reagir violentamente ao calor em espao
fechado;
3)
e) tipo E: perxido orgnico que, por meio de ensaios de laboratrio, no se detona, no se deflagra e pode ter
apenas uma reao fraca ou no reagir ao aquecimento em espao fechado;
f)
tipo F: perxido orgnico que, por meio de ensaios de laboratrio, no se detona em estado de cavitao nem
se deflagra totalmente e mostra baixo ou nenhum efeito quando aquecido em espao fechado, cuja potncia
de exploso seja baixa ou nula;
g) tipo G: perxido orgnico que, por meio de ensaios de laboratrio, no detona em estado de cavitao nem
deflagra totalmente e no mostra efeito quando aquecido em espao fechado e tampouco mostra poder de
exploso, na condio de ser termicamente estvel. No caso de a mistura lquida ser diluda com uma
substncia cujo ponto de ebulio seja superior a 150 C como meio de insensibilizao, classificada como
perxido orgnico do tipo G. Se a mistura no for estvel ou se o diluente utilizado tiver um ponto de ebulio
menor que 150 C, a mistura deve ser classificada como Tipo F.
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A Figura 40 pode ser utilizada como orientao adicional para classificao dos perigos. O responsvel pela
classificao deve estudar os critrios antes e durante a aplicao dos diagramas de deciso.
Figura 40 Diagrama de deciso para classificao de substncias e misturas corrosivas para metais
95
Anexo A
(informativo)
Mtodos de ensaios
Os ensaios fsico-qumicos, toxicolgicos e ecotoxicolgicos citados neste Anexo devem ser realizados de acordo
com os princpios bsicos de BPL, conforme diretrizes do GHS. Embora os mtodos de ensaios internacionais
sejam preferidos (OECD), mtodos nacionais podem tambm ser utilizados, desde que considerados equivalentes.
Na Tabela A.1 esto referenciados os mtodos de ensaios mencionados no GHS e na ABNT NBR 14725-4.
Tabela A.1 Mtodos de ensaios
Ensaios
Mtodos
OECD 402
OECD 403
OECD 404
OECD 405
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Mutagenicidade
OECD 478
OECD 485
OECD 475
OECD 484
Ensaio de microncleo
OECD 474
OECD 483
OECD 486
Ensaios in vitro
Ensaios
toxicolgicos
Carcinogenicidade
Carcinogenicidade
Toxicidade
reproduo e
lactao
Toxicidade
Sistmica para
rgos-alvo
OECD 408
OECD 203
OECD 210 e 212
OECD 202
OECD 201
OECD 221
Ensaio de bioacumulao
OECD 305
Ensaio de biodegradao
OECD 301
OECD 211
OECD 201
OPPTS 8501035
OPPTS 8501350
OECD 203
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Ensaios
ecotoxicolgicos:
organismos
marinhos
Ensaio screening
Ensaios
ecotoxicolgicos:
organismos de gua
doce
OECD 306
OECD 109
EEC A17
OECD 104
EEC A13 e EEC A14
OECD 103
ASTM D240, ISO 13943, ISO 10156,
EEC A12
EEC A 14
OPPTS8306304
OPPTS87000, CIPAC MT75
OECD 103
ASTM D 3828-93,56-93, 3278-96,
ISO 1516, EEC A9
Ponto de fuso
OECD 102
OECD 104
Propriedades oxidantes
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Explosividade
Odor
OPPTS8306302
OPPTS8306303
Inflamabilidade
Geral
Estado fsico
Faixa de temperatura de ebulio
Ensaios fsicoqumicos
Mtodos
VDI Guidelines 2263
97
Bibliografia
[2]
CIPAC (Colaborative International Pesticides Analytical Council). 1995. Handbook. Vol. F. PhysicoChemical Methods for Technical and formulated pesticide. Eds. W. DORAT and A.MARTIJN. Black Bear
Press Ltda., Cambridge CB42PQ. England. 472p.
[3]
EEC (Economic European Community). Methods for the determination of physico-chemical properties,
toxicity and ecotoxicity. Official Journal references. http://jrc.it/testing-methods/
[4]
OECD (Organization for Economic Cooperation and Development), Guidelines for Testing of Chemicals
[5]
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[1]
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