O PAPEL E RESPONSABILIDADES DO PARTROCINADOR NA APLICAO DOS PRINCPIOS E BPL

NORMA N NIT-DICLA-039 APROVADA EM DEZ/07

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SUMRIO 1 Objetivo 2 Campo de Aplicao 3 Responsabilidade 4 Documentos Complementares 5 Siglas 6 Consideraes Gerais 7 Prazo para Implementao Anexo - OECD Number 11 The Role and Responsabilities of the Sponsor in the Application of the Principles of GLP. 1998. 1 OBJETIVO Esta Norma estabelece requisitos complementares para laboratrios que realizam estudos segundo os Princpios das Boas Prticas de Laboratrio BPL, e deve ser utilizada em complemento NIT-DICLA-035. 2 CAMPO DE APLICAO Este documento aplica-se Cgcre/Dicla, aos inspetores e aos laboratrios que j atuam ou iro atuar segundo os Princpios das Boas Prticas de Laboratrio - BPL. 3 RESPONSABILIDADE A responsabilidade pela reviso desta Norma da Dicla . 4 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES Principles on Good Laboratory Practice (as revised in 16.156.157). OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring Number 1. Paris (Frana), 16.156.156.14. DOQ-CGCRE-001 Orientaes para a acreditao de laboratrios de calibrao e de ensaio. NIT-DICLA-013 Concesso, manuteno e extenso da acreditao de laboratrios. NIT-DICLA-030 Rastreabilidade ao Sistema Internacional de Unidades no Credenciamento de Laboratrios NIT-DICLA-031 Regulamento da acreditao de laboratrios. NIT DICLA 034 Critrios para a acreditao de laboratrios de ensaios BPL Boas Prticas de Laboratrio Aplicao a Estudos de Campo OECD

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5 SIGLAS BPL CAS Cgcre CT DE Dicla GIT GQ IT Inmetro OECD OCDE PE POP PP RF Boas Prticas de Laboratrio Chemical Abstract Service Coordenao Geral de Acreditao Comisso Tcnica Diretor de Estudo Diviso de Credenciamento de Laboratrios Gerente da Instalao de Teste Garantia da Qualidade Instalao de Teste Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial Organization for Economic Cooperation and Development Organizao de Cooperao e Desenvolvimento Econmico Plano de Estudo Procedimento Operacional Padro Pesquisador Principal Relatrio Final

6 CONSIDERAES GERAIS Os Princpios das Boas Prticas de Laboratrios so aplicados laboratrios que realizam estudos exigidos por rgos regulamentadores visando avaliar o risco ambiental e sade humana dos produtos agrotxicos, farmacuticos, aditivos de alimentos e raes, cosmticos, veterinrios, qumicos industriais, Organismos Geneticamente Modificados-OGM. Objetivando o reconhecimento mtuo de dados laboratoriais de acordo com BPL, a Cgcre/Inmetro decidiu utilizar a traduo do documento Number 1 da Organization for Economic Cooperation and Development- OECD Principles on Good Laboratory Practice (as revised in 1997). Paris 1998 e o documento complementar Number 11 da Organization for Economic Cooperation and Development- OECD The Role and Responsabilities of the Sponsor in the Application of the Principles of GLP. 1998. 7 PRAZO PARA IMPLEMENTAO Esta Norma deve ser implementada a partir de 01 de fevereiro de 2008

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ANEXO VERSO BRASILEIRA DA PUBLICAO OECD Number THE ROLE AND RESPONSABILITIES OF THE SPONSOR IN THE APPLICATION OF THE PRINCIPLES OF GLP 1998
Nota: Por tratar-se de traduo de documento em lingua estrangeira, este documento no segue as prescries da NIG-GQUAL-001.

O PAPEL E RESPONSABILIDADES DO PATROCINADOR NA APLICAO DOS PRINCPIOS DAS BPL

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1. Introduo Embora a reviso dos Princpios de Boas Prticas de Laboratrio apenas aponte explicitamente poucas responsabilidades do patrocinador de um estudo, o patrocinador tem outras responsabilidades implcitas. Elas surgem do fato de que o patrocinador freqentemente a parte que inicia um ou mais estudos e os submetem diretamente s autoridades regulatrias. O patrocinador deve ento assumir um papel ativo em confirmar que todos os estudos de sade no clnicos e de segurana ambiental foram conduzidos em conformidade com a BPL. Os patrocinadores no podem apenas confiar nas declaraes das unidades contratadas, eles podem garantir que os contratados organizam e executam os estudos desta maneira. O guia fornecido abaixo procura definir as responsabilidades implcitas e explcitas de um patrocinador, necessrias para completar suas obrigaes. 2. Definio Patrocinador significa uma instituio ou indivduo que encomenda, apia e/ou submete aos rgos regulamentadores um estudo conduzido de acordo com BPL. Nota: Patrocinador pode incluir: Uma entidade (indivduo, parceiro, corporao, associao, estabelecimento acadmico ou cientfico, agncia governamental ou um organismos legalmente identificvel) que inicia e apia, por proviso financeira ou outros recursos, estudos de acordo com BPL. Uma entidade que submete um estudo BPL s autoridades regulamentadors, para obter o registro de um produto ou outra aplicao para qual a conformidade BPL necessria. 3. Responsabilidades do Patrocinador O Patrocinador deve entender os requisitos dos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio, em particular aqueles relacionados s responsabilidades da gerncia da instalao de teste e do Diretor de Estudos/Pesquisador Principal. Nota: Caso em que partes do estudo sejam contratadas ou subcontratadas pelo Patrocinador, o Patrocinador deve saber que a responsabilidade do estudo completo permanece com o Diretor de Estudo, incluindo a validade dos dados brutos e do relatrio. Ao financiar um estudo o Patrocinador deve assegurar-se de que o laboratrio capaz de conduzi-lo de acordo com as BPL e que todos esto avisados de que o estudo deve ser conduzido sob as BPL. Nota: Pode ser til para o Patrocinador avaliar laboratrios contratados antes do incio dos estudos, bem como durante os estudos de acordo com sua natureza, comprimento e complexibilidade, para estar seguro de que a unidade, os equipamentos, os POPs e o pessoal esto de acordo com as BPL. Caso o laboratrio participe de um programa nacional monitoramento em BPL, a autoridade de monitoramento nacional pode tambm ser contactada para determinar o status de compatibilidade em BPL daquele laboratrio.

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Quando vrios estudos so apresentados s autoridades regulamentadores em um pacote nico, a responsabilidade pela integridade do pacote com relatrios inalterados do Patrocinador. necessrio que o Patrocinador assegure que meios adequados de comunicao existam entre seus representantes e todas as partes que conduziram o estudo, tais como o Diretor de Estudos, a Garantia da Qualidade e a Gerncia da Instalao de Teste. O Patrocinador mencionado explicitamente em vrios dos requisitos dos Princpios de BPL da OECD, revisados: Caracterizao da substncia teste: em casos onde a substncia teste provida pelo Patrocinador, deve existir um mecanismo, desenvolvido em cooperao entre o Patrocinador e o laboratrio, para verificar a identidade do item de teste submetido ao estudo. Plano de Estudo: O plano de estudo deve tambm ser aprovado pela gerncia da instalao de teste e pelo Patrocinador caso solicitado pela regulamentao nacional ou legislao no pas onde o estudo ser realizado. Nota: Alguns pases solicitam aprovaes dos planos de estudo pelos Patrocinadores devido consideraes legais relacionadas responsabilidade pela validade dos dados do teste. Contedo do Plano de Estudos: O Plano de Estudo deve conter informaes sobre o Patrocinador e a instalao de teste o nome e o endereo do Patrocinador. O Plano de Estudo deve conter: data da aprovao do plano de estudo pela assinatura do gerente da instalao de teste e Patrocinador, caso solicitado pela regulamentao nacional ou legislao no pas onde o estudo est sendo conduzido. Contedo do Relatrio Final: O relatrio final deve conter informaes a respeito do Patrocinador e da instalaa de teste, nome e endereo do Patrocinador. Conservao e Reteno de Registros e Materiais: Caso a unidade teste ou uma unidade de arquivo contratada encerre seus negcios e no possua sucessor legal, o arquivo dever ser transferido para os arquivos de estudos do Patrocinador. Nota: Neste caso, espera-se que o Patrocinador fornea um arquivo para guardar e manter de forma apropriada os planos de estudos, os dados brutos, os espcimes, amostras de testes e itens de referncia, bem como os relatrios finais de acordo com os Princpios de BPL. Outras questes Proviso de informaes sobre segurana qumica: O patrocinador deve informar unidade contratada sobre qualquer risco em potencial, da substncia teste, sade humana e ao meio ambiente que seja conhecido, bem como as medidas de proteo que devem ser tomadas pelo quadro de funcionrios da unidade contratada.

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Caracterizao da substncia teste Os Princpios BPL incluem diversas exigncias associadas caracterizao da substncia teste. Estas exigncias remetem a uma cuidadosa identificao da substncia teste e descrio das suas caractersticas. Essa caracterizao feita pela unidade contratada, ou pelo patrocinador. Se a caracterizao realmente conduzida pelo patrocinador, este fato deve ser mencionado explicitamente no relatrio final. Os patrocinadores devem ser advertidos de que falhas na conduo da caracterizao em conformidade com a BPL pode levar rejeio de um estudo por um rgo regulamentor. Se os dados da caracterizao no forem revelados pelo patrocinador unidade contratada, este fato deve ser explicitamente mencionado no relatrio final; Apresentao dos dados s autoridades regulatrias: A ltima responsabilidade sobre a validade cientfica de um estudo cabe ao Diretor de Estudos e no ao patrocinador, cuja responsabilidade tomar decises, baseado nos resultados dos estudos, se deve ou no submeter uma substncia qumica para registro no orgo regulamentador. _______________________