APROVADO EM

23-07-2009
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR
MORFINA LABESFAL, 10 mg/1 ml, Soluo
MORFINA LABESFAL, 20 mg/1 ml, Soluo
MORFINA LABESFAL, 20 mg/2 ml, Soluo
MORFINA LABESFAL, 40 mg/2 ml, Soluo

injectvel
injectvel
injectvel
injectvel

Cloridrato de morfina tri-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico.
- Este medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios
no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.
Neste folheto:
1. O que Morfina Labesfal e para que utilizada
2. Antes de utilizar Morfina Labesfal
3. Como utilizar Morfina Labesfal
4. Efeitos secundrios possveis
5. Como conservar Morfina Labesfal
6. Outras informaes

1. O QUE MORFINA LABESFAL E PARA QUE UTILIZADA

Grupo farmacoteraputico: 2.12 Sistema Nervoso Central. Analgsicos estupefacientes.
A morfina est indicada no tratamento sintomtico da dor moderada a severa (associada a
doenas neoplsicas, enfarte do miocrdio e cirurgia, ou outras) na sedao properatria e como adjuvante da anestesia

2. ANTES DE UTILIZAR MORFINA LABESFAL

No utilize Morfina Labesfal:
- se tem hipersensibilidade morfina ou a qualquer outro componente de Morfina
Labesfal,
- se tem insuficincia respiratria severa, episdios agudos de asma ou broncospasmo
associado a doenas pulmonares obstrutivas,
- se tem insuficincia heptica grave,
- se tem epilepsia no controlada,
- se tem uma leso recente do crnio

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- em associao com buprenorfina, nalbufina e pentazocina (substncias com
propriedades semelhantes s da morfina),
- durante o aleitamento, em caso de iniciao ou continuao de um tratamento longo,
aps o nascimento.
- Lactentes e sobretudo recm-nascidos. Apresentam uma sensibilidade aumentada aos
opiceos dado que a depresso provocada no centro respiratrio maior e o seu sistema
de destoxificao de frmacos ainda se encontra incompleto.
- Clicas biliares, leus paraltico ou doena intestinal obstrutiva,
- Feocromocitoma,
- Choque hipovolmico,
- Estados convulsivos,
- Mixedema no tratado,
- Utilizao concomitante com inibidores da monoamino oxidase (IMAO) ou duas
semanas aps a sua interrupo.
contra-indicada ainda na presena de alcoolismo agudo
Tome especial cuidado com a Morfina Labesfal
Advertncias
O seu mdico acompanhar o seu tratamento de uma monitorizao adaptada sua
utilizao.
Em tratamentos prolongados com a morfina, fundamental no parar abruptamente o
tratamento, pois isso poder desencadear o aparecimento da sndrome de abstinncia. O
aumento progressivo das doses, se for necessrio e mesmo que sejam doses elevadas, no
aumenta o risco de habituao.
Este medicamento, se mal utilizado pode causar dependncia fsica e psquica.
A toxicodependncia (anterior ou actual) no impede a prescrio de morfina, caso esta
seja necessria.
Precaues especiais de utilizao
A morfina deve ser utilizada com precauo nos seguintes casos:
- Doentes idosos
- Recm-nascidos
- Doentes com insuficincia respiratria
- Doentes com insuficincia renal
- Doentes com patologia hepatobiliar ou ictercia obstrutiva colesttica e em doentes com
pancreatite litisica ou obstrutiva
- Doentes com insuficincia heptica,
- Hipovolmia (volume sanguneo insuficiente)
- Doentes com problemas urinrios (dificuldade a urinar)
- Presso elevada no crnio
- Obstipao (fale com o seu mdico se tiver obstipao para que ele lhe possa aconselhar
um tratamento adaptado)
Desportistas:

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Se desportista dever ter em ateno que este medicamento contm morfina, que faz
parte da lista das substncias dopantes.
Deve ser administrada com precauo ou em doses reduzidas a doentes com
hipotiroidismo e insuficincia adreno-cortical.
Ao utilizar Morfina Labesfal com outros medicamentos
Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita mdica.
Associaes contra-indicadas
- Agonistas-antagonistas opiceos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina):
Diminuio do efeito analgsico ou antitssico, com risco de aparecimento de sndrome
de abstinncia.
- Inibidores da monoamino oxidase (IMAO).
Associaes desaconselhadas
- Naltrexona
Risco de diminuio do efeito analgsico.
Se necessrio aumentar as doses do derivado da morfna.
- Consumo de lcool:
O lcool potencia o efeito sedativo destas substncias.
A alterao da ateno pode ser perigosa para a conduo de veculos e de mquinas.
Deve ser evitada a ingesto de bebidas alcolicas e medicamentos contendo lcool.
Associaes que devem ser usadas com precauo
- Rifampicina
Diminuio das concentraes e eficcia da morfina e do seu metabolito activo.
aconselhada vigilncia clnica e uma eventual adaptao da posologia da morfina durante
e aps o tratamento com rifampicina.
- Outros analgsicos morfnicos agonistas (alfentanilo, codena, dextromoramida,
dextropropoxifeno, di-hidrocodena, fentanilo, oxicodona, petidina, fenoperidina,
remifentanilo, sufentanilo, tramadol).
- Antitssicos morfina-like (dextrometorfano, noscapina, folcodina)
- Antitssicos verdadeiramente morfnicos (codena, etilmorfina)
-Barbitricos
- Benzodiazepinas e substncias aparentadas
Risco aumentado de depresso respiratria que pode ser fatal em caso de sobredosagem.
-Outros medicamentos sedativos
Aumento da depresso central. A alterao no estado de viglia pode tornar perigosa a
conduo de veculos e utilizao de mquinas.
- Metoclopramida e domperidona pelo risco de antagonismo nos seus efeitos
gastrointestinais

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Ao utilizar a Morfina Labesfal com alimentos e bebidas
A ingesto de lcool est fortemente desaconselhada.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar qualquer medicamento.
A morfina dever ser evitada durante a gravidez ou amamentao. Usar apenas quando o
benefcio supera o risco da sua utilizao para a me e recm-nascido.
Gravidez
A administrao da morfina, se necessria e aps aconselhamento do seu mdico
possvel durante a gravidez.
Devido passagem deste medicamento para a circulao sangunea do feto, a sua
utilizao durante a gravidez impe uma monitorizao apertada do beb.
Aleitamento
- No caso de administraes repetidas durante alguns dias, suspender o aleitamento
momentaneamente.
- No caso de iniciao ou continuao de um tratamento longo aps o nascimento, o
aleitamento est contra-indicado.
Conduo de veculos e utilizao de mquinas
Devido ao facto de este medicamento poder produzir alteraes no estado de viglia, a
conduo de veculos ou utilizao de mquinas desaconselhado. Este risco maior no
incio do tratamento ou quando o tratamento inclui a associao de outros medicamentos.
Informaes importantes sobre alguns componentes da Morfina Labesfal
Este medicamento contm menos do que 1 mmol (23 mg) de sdio por ampola com 1 e
com 2 ml de soluo injectvel, ou seja, praticamente isento de sdio.

3. COMO UTILIZAR MORFINA LABESFAL

Utilizar Morfina Labesfal sempre de acordo com as indicaes do mdico.
Fale com o seu mdico ou farmacutico se tiver dvidas.
A relao dose-eficcia-tolerncia varia de doente para doente. importante avaliar
frequentemente a eficcia e a tolerncia e adaptar a posologia progressivamente, em
funo das necessidades do doente. No h uma dose mxima desde que os efeitos
indesejveis possam ser controlados.
A morfina pode ser administrada por via subcutnea, intramuscular e intravenosa. As
doses parenterais podem ser administradas em injeces intermitentes ou contnuas ou
infuses intermitentes ajustadas de acordo com as necessidades analgsicas individuais.

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As doses devem ser geralmente reduzidas nos idosos e debilitados e nos pacientes com
insuficincia renal.
Adultos:
A dose usual por via subcutnea ou intramuscular de 10mg de 4 em 4 horas podendo
variar entre 5 e 20mg.
Via intravenosa:
Tm sido administradas doses at 15mg em injeco intravenosa lenta, por vezes como
dose de carga em pacientes sob infuso controlada ou injeco intravenosa contnua. Para
administrao intravenosa contnua, as doses de manuteno variam, geralmente de 0,8 a
80mg por hora, podendo ser necessrias doses mais elevadas. Podem ser administradas
doses idnticas por infuso subcutnea contnua.
Crianas:
Via intramuscular e subcutnea
- 1 a 5 anos: 2,5 a 5mg de 4 em 4 horas, se necessrio;
- 5 a 12 anos: 5 a 10mg de 4 em 4 horas, se necessrio.
Em crianas com idade superior so administradas doses semelhantes s dos adultos.
Via intravenosa: administrar durante pelo menos 5minutos
- 1 a 12 anos: 100 - 200g/kg de 4 em 4 horas;
- 12 a 18 anos: 2,5 a 10mg de 4 em 4 horas, se necessrio.
Doses similares so tambm administradas por injeco I.V. lenta, como dose de carga
para perfuso intravenosa contnua, seguindo-se doses de perfuso contnua que variam
entre 10 a 20 g/kg/h consoante a idade do paciente.
Acerto posolgico:
Frequncia de avaliao (grau de alvio da dor, presena de efeitos indesejveis).
No h necessidade de perder tempo com uma posologia manifestamente ineficaz. O
doente deve ser cuidadosamente observado principalmente no incio do tratamento, uma
vez que a dor no est controlada.
Aumento da posologia
Se a dor no est controlada, conveniente aumentar a posologia diria de morfina em
aproximadamente 30 a 50%. Durante o processo de ajuste de doses, no existe limite
mximo, desde que os efeitos indesejveis possam ser controlados.
Se utilizar mais Morfina Labesfal do que deveria
Se utilizou mais Morfina Labesfal do que deveria consulte imediatamente o seu mdico
ou farmacutico.
Caso se tenha esquecido de utilizar Morfina Labesfal

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No utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
Se parar de utilizar Morfina Labesfal
Em funo da durao do tratamento, da dose administrada e da evoluo da dor, a
morfina poder ser descontinuada de forma progressiva para evitar o aparecimento de
sintomas de abstinncia: ansiedade, irritabilidade, tremores, midrase (dilatao da
pupila), sudao, lacrimejo, rinorreia (corrimento nasal), nuseas, vmitos, dor
abdominal, diarreias e artralgias (dores articulares). S dever suspender a utilizao
deste medicamento por aconselhamento mdico.
Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu mdico
ou farmacutico.

4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Morfina Labesfal pode causar efeitos secundrios, no
entanto estes no se manifestam em todas as pessoas.
Em doses normais, os efeitos indesejveis mais comuns da morfina so nuseas, vmitos,
obstipao e sonolncia. A obstipao pode ser tratada com um laxante adequado.
Cardiopatias e vasculopatias:
Pouco frequentes (>1/1000, <1/100): mudanas clnicas relevantes da presso sangunea.
Raros (>1/10000, <1/1000): rubor facial, palpitaes, diminuio grave da presso
sangunea, bradicardia, taquicardia, angioedema, hipotenso ortosttica e arritmias
Doenas do sistema nervoso perifrico e central:
Muito frequentes(>1/10): dependendo da dose de sedao e depresso respiratria.
Frequentes (>1/100, <1/10): cefaleia, tonturas.
Raros (>1/10000, <1/1000): presso intracraniana aumentada.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicaes isoladas: tremores, fasciculaes dos
msculos, convulses epileptiformes.
Especialmente sob hiperalgesia em alta dosagem e alodinia no respondendo a um
aumento da dosagem de morfina.
Perturbaes do foro psiquitrico:
Muito frequentes (>1/10): alteraes de humor.
Frequentes (>1/100, <1/10): Podem ocorrer efeitos secundrios psquicos aps a
administrao de morfina, que variam individualmente em intensidade e natureza
(dependendo da personalidade e da durao do tratamento). Esses efeitos incluem as
alteraes de humor (comummente elao, ocasionalmente disforia), perturbaes do
sono, alteraes de actividade (comummente supresso, ocasionalmente excitao) e
alteraes na capacidade cognitiva e sensorial (ex.: capacidade de deciso, distrbios da
percepo, alucinaes, pesadelos, principalmente em idosos).

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Afeces oculares:
Frequentes (>1/100, <1/10): miose.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicaes isoladas: viso turva.
Doenas respiratrias:
Raros (>1/10000, <1/1000): broncoespasmo e laringospasmo.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicaes isoladas: dispneia.
Doenas gastrointestinais:
Muito frequentes: nuseas, boca seca.
Frequentes (>1/100, <1/10): vmitos, obstipao, dispepsia, perda de apetite.
Raros (>1/10000, <1/1000): pancreatite.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicaes isoladas: dor abdominal.
Afeces dos tecidos cutneos e subcutneos:
Frequentes (>1/100, <1/10): sudao, reaces de hipersensibilidade, tais como urticria
e prurido.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicaes isoladas: reaces drmicas (ex.:
exantema, edema perifrico).
Afeces musculosquelticas:
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicaes isoladas: cibras musculares.
Afeces hepatobiliares:
Raros (>1/10000, <1/1000): clica biliar.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicaes isoladas: actividade aumentada das
enzimas hepticas.
Doenas renais e urinrias:
Frequentes (>1/100, <1/10): alteraes na mico (dificuldade de passagem de urina e
reteno da urina).
Raros (>1/10000, <1/1000): clica renal.
Corpo como um todo:
Os seguintes sintomas de abstinncia, similares aos de abstinncia de opiides, podem
ocorrer:
agitao, ansiedade, nervosismo, insnia, hipercinesia, tremores e sintomas
gastrointestinais.
O efeito da morfina tem conduzido ao seu abuso, podendo desenvolver-se dependncia
com o uso regular e no apropriado.
Podem ocorrer ainda difuno sexual com diminuio da lbido e impotncia.
Foram referidas dermatites de contacto, dor e irritao com a injeco.
Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios
no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.

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5. COMO CONSERVAR MORFINA LABESFAL
Conservar a temperatura inferior a 25C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianas.
No utilize a Morfina Labesfal aps o prazo de validade impresso na ampola a seguir a
Val.. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado.
No utilize a Morfina Labesfal se verificar que esta se encontra turva.
Os medicamentos no devem ser eliminados na canalizao ou no lixo domstico.
Pergunte ao seu farmacutico como eliminar os medicamentos de que j no necessita.
Estas medidas iro ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAES
Qual a composio de Morfina Labesfal
- A substncia activa o cloridrato de morfina tri-hidratado.
MORFINA LABESFAL, 10 mg/1 ml, Soluo injectvel
Cada ampola com 1 mililitro de soluo injectvel contm 10 mg de cloridrato de
morfina tri-hidratado.
MORFINA LABESFAL, 20 mg/1 ml, Soluo injectvel
Cada ampola com 1 mililitro de soluo injectvel contm 20 mg de cloridrato de
morfina tri-hidratado.
MORFINA LABESFAL, 20 mg/2 ml, Soluo injectvel
Cada ampola com 2 mililitros de soluo injectvel contm 20 mg de cloridrato de
morfina tri-hidratado.
MORFINA LABESFAL, 40 mg/2 ml, Soluo injectvel
Cada ampola com 2 mililitros de soluo injectvel contm 40 mg de cloridrato de
morfina tri-hidratado.
- Os outros componentes so: cloreto de sdio, fenol e gua para preparaes injectveis.
Qual o aspecto da Morfina Labesfal e contedo da embalagem
Ampolas de vidro Tipo I mbar contendo uma soluo aquosa lmpida.

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Ampolas auto-quebrveis com 1 ou com 2 ml de soluo injectvel (embalagens de 6, 10,
12 e 50 ampolas).
possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes.
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado
Labesfal - Laboratrios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Fabricante
Labesfal - Laboratrios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
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